专利名称：一种具有清咽利水作用的口含片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种口服片剂，尤其涉及一种口含片，该口含片具有清咽利水的作用。
背景技术：
口含片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。其具有以下优点I.直接作用在咽部。具有抑菌、杀菌、消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用。2.由于缓慢的含化，使药物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效。3.对于缓解咽干、咽痛等不适感觉见效快。同时，由于口含片口感好，服用方便，深受广大群众的欢迎。但是，之前的口含片往往局限于咽部不适的治疗，由于口腔黏膜吸收后药物也会 进入血液循环，所以利用口含片口感好，服用方便的优点，也可以达到其他的保健目的。而现实生活中这方面研究较少，比如没有涉及清咽利水的口含片的制备。一直以来，浮肿经常困扰着各类人群，浮肿分为以下几类
特发性浮肿有些20至40岁的女性，早晨起床后，眼睑及颜面常出现轻度浮肿，下肢有凹陷性水肿或紧绷感，随着活动，逐渐减轻或者消退。反应性浮肿有些人特别是高温作业或身体较胖又不爱活动者，受环境高温的影响，皮肤血管扩散，体液渗透并积聚于皮下组织，常在手、足等处发生浮肿，夏天过后，则自行消退，但每夏必发，反复多年。体位性浮肿长时间站立、行走、下蹲或坐位，可因下肢血液回流受阻，淤积造成浮肿，改变体位后一段时间，浮肿可自行减轻，消失。经前期浮肿有些健康的女性在月经来潮前一周或半个月内，出现眼睑、手背、脚踝甚至双下肢轻度浮肿，以及烦躁、失眠、疲乏、头痛等症状，月经来潮时，浮肿及其他症状可逐渐消退。药物性浮肿如使用肾上腺皮质激素、睾丸酮、雄性激素、胰岛素、硫脲、甘草等药物，可导致脸、手、足出现浮肿，停药后浮肿会逐渐消退。产后浮肿产后尤其是剖腹产后为了消除炎症，预防感染，向体内进行大量输液，而这段时间正是水分容易在体内潴留的时期，容易造成产后浮肿，并且较难消除。浮肿，对很多爱美人士造成了影响，而且对自身的身体机能的运行也非常不利。过去人们或者听之任之，或者采用食疗的办法，但是食疗有时不适用于现在快节奏的生活。目前还没有一种方便取用、效果好、口感佳的具有清咽利水作用的口含片来满足大家的需要。
发明内容
本发明需要解决的问题是提供一种方便取用、效果好、口感佳的具有清咽利水作用的口含片来满足大家对于消肿利水的需要。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的
一种具有清咽利水作用的口含片，该口含片由以下原料制得榆树根皮100-400重量份桔梗100-400重量份桑叶100-400重量份菊花100-400重量份葵子100-400重量份其中，榆树根皮，为榆科植物榆树的根皮，味甘、性平。有润肠通便，利水消肿，清热解毒之效。适用于腹胀、便秘、水肿和小便不利。桔梗，为桔梗科植物桔梗的干燥根部，味苦、辛，性微温，入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。其嫩茎叶和根均可供蔬食，盛产于我国东北部地区，是朝鲜族的特色菜。桑叶，是桑科植物桑的干燥叶,又名家桑、荆桑、桑椹树、黄桑等,全国大部分地区多有生产，具有降血压、降血脂、抗炎、利尿等作用，能够疏散风热，清肺润燥，清肝明目。菊花，多年生菊科草本植物，其花瓣呈舌状或筒状。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，有镇静、解热作用。对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、人型结核菌及流感病毒均有抑制作·用。葵子，又名冬葵子、葵菜子。为锦葵科一年生草本植物冬葵的成熟种子，中国各地均产。夏秋季种子成熟时采收，晒干，生用，捣碎入药。本品甘寒滑利，既能利水通淋，又能下乳、润肠，二便不利者均宜。由以上药材制成的口含片，组方均衡，其中，榆树根皮，桑叶，葵子均能利尿，润肠，而桔梗，菊花，桑叶能散风清热、清喉利咽，兼有抗炎、抑菌的作用。由此既能清咽，又能利水。同时，此方还适用于妇女产后浮肿，下乳不畅者。该口含片，方便取用、口感好、效果佳，可以解决大多数人所受的浮肿的困扰，同时对于妇女产后浮肿、下乳不畅有良好的效果，使得妇女能够在产后快速恢复身形，是大众的 §#。
具体实施例方式本发明优选，如上所述的具有清咽利水作用的口含片，该口含片由以下原料制得
榆树根皮100重量份桔梗100重量份桑叶100重量份 菊花100重量份葵子100重量份
一种具有清咽利水作用的口含片的制备方法，可以包括以下步骤
1)向榆树根皮100-400重量份，桔梗100-400重量份，桑叶100-400重量份，菊花100-400重量份，葵子100-400重量份中，加入药材总重量5-20倍体积的水浸泡30-60分钟；
2)加热步骤I)中的药材和水，使温度保持在80-100°C，水提0.5-3小时，过滤；滤渣分别使用药材总重量5-20倍体积的水,加热使温度保持在80-100°C,重复水提1-3次，每次
0.5-3小时，过滤，合并滤液；
3)将滤液浓缩，制备比重为I.2-1. 8 g/cm3之间的膏体；
4)将膏体真空减压干燥后粉碎或者喷雾干燥后，过60-120目筛，制得药粉粉末；
5)取步骤4)制得的粉末50-100重量份，羧甲基淀粉钠0.1-10重量份，甜味剂50-300重量份，混合均匀后，加入浓度为50-95%之间的乙醇5-100重量份制粒，干燥，整粒。
6)向整粒后的中间产品中，加入芳香剂0. 05-10重量份和润滑剂3重量份后，压片即得。其中甜味剂选自由功能性单糖、功能性低聚糖、多元糖醇、糖苷、二肽类、蛋白质类、蔗糖衍生物、人工合成甜味剂和复合甜味剂组成的组中的一种或者多种；芳香剂选自天然香料和/或人造香料，润滑剂选自由硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类和月挂醇硫酸镁组成的组中的一种或者多种。功能性单糖优选自由高果糖浆、结晶果糖和L-糖等组成的组中的一种或者多种；功能性低聚糖优选自由异麦芽酮糖、乳酮糖、棉子糖、大豆低聚糖、低聚果糖、低聚乳果糖、低聚乳糖和低聚异麦芽糖等组成的组中的一种或者多种；多元糖醇优选自由赤藓糖醇、木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、异麦芽糖醇和氢化淀粉水解物等组成的组中的一种或者多种；糖苷优选自由甜菊苷、甜菊双糖苷、二氢查耳酮和甘草甜素等组成的组中的一种或者多种；二肽类优选阿斯巴甜和/或阿力甜；蛋白质类优选自索马甜、莫奈林和奇异果等组成的组中的一种或者多种；蔗糖衍生物优选自三氯蔗糖等；人工合成甜味剂优选自由糖精、甜蜜素和安塞蜜等组成的组中的一种或者多种；天然香料优选自由柠檬、茴香、薄荷油 和桉油等组成的组中的一种或者多种；人造香料优选自由苹果香精、桔子香精、香蕉香精、薄荷脑和甜橙香精等组成的组中的一种或者多种。一种具有清咽利水作用的口含片的制备方法，该步骤具体可以是
1)向榆树根皮100重量份，桔梗100重量份，桑叶100重量份，菊花100重量份，葵子100重量份中加入药材总重量12倍体积的水浸泡30分钟；
2)加热步骤I)中的药材和水，煮沸2小时，过滤，滤渣再次加入药材总重量10倍体积的水加热，煮沸2小时，过滤，合并滤液；
3)将滤液浓缩，制备比重为I.5g/cm3的膏体；
4)将膏体真空减压干燥后粉碎，过120目筛，制得药粉粉末；
5)取步骤4)制得的粉末100重量份，羧甲基淀粉钠I重量份，蔗糖50重量份，异麦芽糖醇100重量份，混合均匀后，加入95%乙醇15重量份制粒，干燥，整粒。6)称取薄荷脑3重量份溶于少量乙醇中喷入整粒后的中间产品中，另加入滑石粉3重量份后，压片即得。传统口含片通常适用于口含，直接吞咽时由于片剂硬度大，在胃中崩解缓慢，药物吸收效果差。而本发明的口含片的制备步骤中使用了羧甲基淀粉钠，羧甲基淀粉钠是普通吞咽片剂中常用的崩解剂，发明人通过探索，使得该口含片的制备方法，既满足了口含片硬度大的特点，同时也可以在胃中有效时间内崩解，所以该口含片既可以口含也可以直接吞咽，不影响药物吸收效果；使用了异麦芽糖醇，它具有如蔗糖一般的纯正味道，无不良后味及异味，可与强力甜味剂发生协同增效作用并掩盖后者的不良后味及异味，低吸湿性、高稳定性，低能量、非龋齿性等，所以它是一种完美的糖替代品。同时它适合糖尿病病人食用，不会引起血糖和胰岛素上升。而且异麦芽酮糖醇是一种优良的双歧杆菌增殖因子，虽然异麦芽酮糖醇不能被人体和绝大多数微生物的酶系所利用，但却可以被人体肠道中的双歧杆菌所分解利用，促进双歧杆菌的生长繁殖，维持肠道的微生态平衡，有利于人体的健康。使用上述步骤制备的口含片，可以在制备促进产妇产后消肿及下乳的药物中应用。
产妇尤其是剖腹产后经过输液的产妇易发生身体浮肿，不易消除。而且近年来，妇女产后缺乳的患者日益增多，普通食疗，喝进大量汤药也会加重浮肿，难以满足爱美人士的需要。本发明的口含片含有利水和下乳的成分，而且作为口服的药物，不需要烹饪或者煎煮，能够轻松解决需要同时消肿和下乳的难题。下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例I 一种具有清咽利尿作用的口含片，由以下五种药材制得
榆树根皮100重量份桔梗100重量份桑叶100重量份
菊花100重量份葵子100重量份
实施例2根据实施例I所述的口含片的具体制备方法
1)向榆树根皮100重量份，桔梗100重量份，桑叶100重量份，菊花100重量份，葵子100重量份中加入药材总重量12倍体积的水浸泡30分钟；
2)加热步骤I)中的药材和水，煮沸2小时，过滤，滤渣再次加入药材总重量10倍体积的水加热，煮沸2小时，过滤，合并滤液；
3)将滤液浓缩，制备比重为I.5 g/cm3的膏体；
4)将膏体真空减压干燥后粉碎，过120目筛，制得药粉粉末；
5)取步骤4)制得的粉末100重量份，羧甲基淀粉钠I重量份，蔗糖50重量份，异麦芽糖醇100重量份，混合均匀，过100目筛。6)向步骤5)得到的中间产品中加入95%的乙醇15重量份，制备软材，使用制粒机制粒，过16目筛。将制粒后的中间产品放入烘箱中在45°C下进行干燥2小时，然后使用整粒机进行整粒，过18目筛。7)称取薄荷脑3重量份使用少量乙醇溶解喷入步骤6)得到的中间产品中，加入滑石粉3重量份，混合均匀，压片即得，片重在0. 8-0. 85g之间。
实施例3实施例2中制备的口含片的清咽作用的考察
1方法
I.I受试对象选择年龄在18到65岁之间，无严重心、肝、肾等主要脏器疾患的慢性咽炎患者为受试对象。1.2服用方法I日3次，I次2片(含服)，服用7天
2观察指标
询问既往病史，观察主要症状咽痛、咽痒、咽干、干咳和异物感，考察服用前后咽部感觉的变化和主要症状的改善状况。3功效判定标准
参考卫生部颁布的 中药新药临床研究指导原则》制定 3. I显效症状明显减轻或者消失
3.2有效症状减轻
3.3无效症状无变化4结果
4.I 一般资料共观察50例受试者，其中男性20例，女性30例，年龄最小18岁，最大65岁，平均40±5岁。病程最短I年，最长26年，平均11 ±6年。4. 2清咽润喉的功效 表I清咽润喉的功效
—Mt~m~Iit总有效率 例数--------
人数 ％ 人数 ％ 入数 ％ 入数 ％
50 4 I 41 82 I 5 IO 45 PQ
4.3症状改善状况
表I症状改善状况_
症状 I例数I显效I有效I无效I总有效率(％)
咽痛一 31 7 18 6~ 80.6 咽痒一 42 12_ 23 7~ 83.3 咽干一 46 4 27 15~ 67.4 干咳一 38 4 21 ~ 65.8 异物感 |43 |5 122 |l6 丨62.8
5结论
实施例2中制备的口含片具有清咽的作用。
实施例4实施例2中制备的口含片对于大鼠和小鼠的利水作用的考察 I实验材料
1.I实验药物
实施例2中制备的口含片，三金片36片/盒(桂林三金药业股份有限公司提供)。I. 2动物和仪器
清洁昆明种小鼠18-22g，SD大鼠150-200g，均由沈阳中国医科大学实验动物中心提供。2实验方法
2.I钟罩法
选用体重150-200g的大鼠50只，雌雄各一半，分成5组，每组10只，分别为空白对照组、阳性对照组、实施例2中制备的口含片高剂量组、中剂量组、低剂量组。临用前配制成混悬液，连续给药7天，预先在钟罩内适应2天，实验前禁食不禁水14h，实验开始时轻压下腹，排尽余尿，与末次灌胃给药后立即将大鼠放人钟罩内，每钟罩I只，分别收集l、2、3、4h尿液并做尿液分析。2. 2小鼠滤纸称重法
选用体重18-22g的小鼠50只，雌雄各一半，分成5组，分别为空白对照组、阳性对照组、实施例2中制备的口含片高剂量组、中剂量组、低剂量组。临用前配制成混悬液，每组10 只，连续给药7天，实验前禁食不禁水14小时，实验开始时轻压下腹，排尽余尿，与末次灌胃给药后立即将小鼠每2只分别置于I个玻璃钟罩内，用分析天平称重法记录每次排尿后立即称重的滤纸的增重量。连续观察4小时，称重时去掉滤纸上的小鼠粪粒。3实验结果
3.1实施例2中制备的口含片对大鼠的利尿作用 实施例2中制备的口含片高剂量组、中剂量组、低剂量组均能明显增加大鼠排尿量，与空白对照组比较，差异有显著性意义(P〈0.05)。与阳性对照组相比无显著意义(P>0. 05)。尿液分析结果显示，本方对尿液成分没有改变，见表3、表4。表3实施例2中制备的口含片对大鼠利尿作用的实验结果
权利要求
1.ー种具有清咽利水作用的ロ含片，其特征在于该ロ含片由以下原料制得 榆树根皮100-400重量份桔梗100-400重量份 桑叶100-400重量份菊花100-400重量份葵子100-400重量份。
2.根据权利要求I所述的ロ含片，其特征在于该ロ含片由以下原料制得 榆树根皮100重量份桔梗100重量份桑叶100重量份 菊花100重量份葵子100重量份。
3.—种权利要求I所述的ロ含片的制备方法，包含以下步骤 1)向榆树根皮100-400重量份，桔梗100-400重量份，桑叶100-400重量份，菊花100-400重量份，葵子100-400重量份中加入药材总重量5-20倍体积的水浸泡30-60分钟； 2)加热步骤I)中的药材和水，使温度保持在80-100°C，水提0.5-3小时，过滤；滤渣分别使用药材总重量5-20倍体积的水,加热使温度保持在80-100°C,重复水提1-3次，每次0.5-3小时，过滤，合并滤液； 3)将滤液浓缩，制备比重为I.2-1. 8 g/cm3之间的膏体； 4)将膏体真空减压干燥后粉碎或者喷雾干燥后，过60-120目筛，制得药粉粉末； 5)取步骤4)制得的粉末50-100重量份，羧甲基淀粉钠0.1-10重量份，甜味剂50-300重量份，混合均匀后，加入浓度为50-95%之间的こ醇5-100重量份制粒，干燥，整粒； 6)向整粒后的中间产品中，加入芳香剂0.05-10重量份和润滑剂0. 5-10重量份后，压片即得。
4.根据权利要求3所述的ロ含片的制备方法，其中甜味剂选自由功能性单糖、功能性低聚糖、多元糖醇、糖苷、ニ肽类、蛋白质类、蔗糖衍生物、人工合成甜味剂和复合甜味剂组成的组中的ー种或者多种；芳香剂选自天然香料和/或人造香料，润滑剂选自由硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚こニ醇类和月挂醇硫酸镁组成的组中的一种或者多种。
5.根据权利要求4所述的ロ含片的制备方法，其中，功能性单糖选自由高果糖浆、结晶果糖和L-糖组成的组中的ー种或者多种；功能性低聚糖选自由异麦芽酮糖、乳酮糖、棉子糖、大豆低聚糖、低聚果糖、低聚乳果糖、低聚乳糖和低聚异麦芽糖组成的组中的一种或者多种；多元糖醇选自由赤藓糖醇、木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、异麦芽糖醇和氢化淀粉水解物组成的组中的ー种或者多种；糖苷选自由甜菊苷、甜菊双糖苷、ニ氢查耳酮和甘草甜素组成的组中的ー种或者多种；ニ肽类选自由阿斯巴甜和/或阿カ甜；蛋白质类选自索马甜、莫奈林和奇异果组成的组中的ー种或者多种；蔗糖衍生物选自三氯蔗糖；人工合成甜味剂选自由糖精、甜蜜素和安塞蜜组成的组中的ー种或者多种；天然香料选自由柠檬、茴香、薄荷油和桉油组成的组中的ー种或者多种；人造香料选自由苹果香精、桔子香精、香蕉香精、薄荷脑和甜橙香精组成的组中的一种或者多种。
6.根据权利要求3-5中任一项所述的ロ含片的制备方法，其中 1)向榆树根皮100重量份，桔梗100重量份，桑叶100重量份，菊花100重量份，葵子100重量份中加入药材总重量12倍体积的水浸泡30分钟； 2)加热步骤I)中的药材和水，煮沸2小时，过滤，滤渣再次加入药材总重量10倍体积的水加热，煮沸2小时，过滤，合并滤液； 3)将滤液浓缩，制备比重为I.5 g/cm3的膏体； 4)将膏体真空减压干燥后粉碎，过120目筛，制得药粉粉末；5)取步骤4)制得的粉末100重量份，羧甲基淀粉钠I重量份，蔗糖50重量份，异麦芽糖醇100重量份，混合均匀后，加入95%こ醇15重量份制粒，干燥，整粒； 6)称取薄荷脑3重量份溶于少量こ醇中喷入整粒后的中间产品中，另加入滑石粉3重量份后，压片即得。
7.根据权利要求I或2中所述的ロ含片，在制备促进产妇产后消肿和下乳的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种具有清咽利水作用的口含片，该口含片由以下5种原料制得榆树根皮100-400重量份，桔梗100-400重量份，桑叶100-400重量份，菊花100-400重量份，葵子100-400重量份。其制备工艺包括1)将上述5种原料浸泡2)加热水提3)浓缩水提液，制得浸膏4)将浸膏干燥，粉碎，得到药粉5)将药粉和辅料混合，经过制粒，干燥，整粒后压片即得。该口含片具有明显的清咽，利水作用，可用于消除体内浮肿，也可用于产妇产后浮肿，下乳不畅。
文档编号A61P11/04GK102793736SQ201210259188
公开日2012年11月28日 申请日期2012年7月25日 优先权日2012年7月25日
发明者苏建丽 申请人:青岛文创科技有限公司