专利名称：一种具有清热、解毒、消炎作用的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及ー种具有清热、解毒、消炎作用的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
银黄片是ー种经典的中成药。收载于国家中成药标准第6册168页,标准编号为WS3-B-1233-92,由金银花提取物、黄芩提取物制成片剂。银黄片具有清热，解毒，消炎功能，用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。处方量为金银花提取物100g、黄芩提取物40g，制备方法为以上ニ味，加淀粉适量，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。由该方法制备的片剂成药服用量大，毎次服用片剂2 4片，毎日服用片剂8 16片，且崩解慢(约需20 50分钟)、溶出速度慢，吸收、显效慢，制剂含糖，临床推广应用有一定局限性。微丸制剂，可以使得药物与胃肠道粘膜的接触面积增大，促进药物吸收，可减小或 消除药物对胃肠道的刺激性。中药微丸的制备方法主要有包衣锅滚制法、挤出滚圆法等。其中，包衣锅滚制法较为传统，目前挤出滚圆法的应用较为广泛，它具有制粒效率高、颗粒分布带窄、圆整度高、颗粒表面光滑等有点。但是，除了成型エ艺以外，微丸的成型和成型后微丸的质量还会受到处方的影响，各种因素之间常常又存在交互的影响(郑林，等，制备缓释微丸质量研究，中国抗生素杂志，2012年37卷4期)；同吋，金银花提取物和黄芩提取物的吸湿性较强，加之微丸的表面积大，如何将银黄片改剂为质量良好且抗吸湿性较强的微丸制剂，有待对制剂处方和成型エ艺的深入研究。
发明内容
本发明的目的在于提供ー种具有清热、解毒、消炎作用的药物组合物，以及该药物组合物的制备方法。本发明提供了ー种具有清热、解毒、消炎作用的药物组合物，其特征在于它是由如下重量的原料药制备而成的微丸原料药金银花提取物300 500份、黄芩提取物110 210份；辅料微晶纤维素300 580份。进ー步地，它是由如下重量的原料药制备而成的微丸原料药金银花提取物400份、黄芩提取物160份；辅料微晶纤维素400 500份。进ー步优选地，它是由如下重量的原辅料制备而成的微丸原料药金银花提取物400份、黄芩提取物160份；辅料微晶纤维素440份。其中，所述金银花提取物的制备方法为取金银花，分别加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，加石灰乳调节pH值至10 12，静置，滤取沉淀，加适量水，用硫酸调节PH值至6 7，搅匀，滤过，浓缩至稠膏状，烘干，即得金银花提取物；黄芩提取物的制备方法为取黄芩，分别加20倍量沸水中煎煮二次，每次I小时，滤过，合并滤液，滤液加硫酸调节PH值至2，静置，滤过，沉淀用こ醇适量洗涤后，干燥，即得黄芩提取物。其中，所述微丸，是将原辅料经等量递增法混匀后，通过包衣锅滚制法制丸得到的。进ー步地，所述包衣锅滚制法制丸过程中，以6(Γ80%こ醇为润湿剂和粘合剤。进ー步优选地，所述包衣锅滚制法制丸过程中，以80%こ醇为润湿剂和粘合剤。本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤(I)按重量配比称取原辅料；(2)将金银花提取物、黄芩提取物和微晶纤维素混匀后，用609T80%V/Vこ醇作润湿剂、粘合剤，采用包衣锅滚制法成丸，干燥，即得。
进ー步地，步骤(2)中，将金银花提取物、黄芩提取物和微晶纤维素通过等量递增法混匀后，用80%V/Vこ醇作润湿剂、粘合剤，采用包衣锅滚制法成丸，干燥，即得。本发明针对银黄片原料的特有理化性质，采用微晶纤维素等量递增混匀，以80%こ醇为润湿剂和粘合剂经包衣锅滚制法制备微丸后，克服了金银花提取物和黄芩提取物易吸潮、微丸崩解不完全的缺点，所得制剂载药量大，易于ロ服，携帯、贮存，运输更方便，生物利用度高，为临床用药提供了新的选择。
具体实施例方式实施例I本发明微丸制剂的制备(I)金银花提取物的制备取金银花，分别加10倍量水煎煮二次，毎次2小时，滤过，合并滤液，加石灰乳调节PH值至10 12，静置，滤取沉淀，加适量水，用硫酸调节pH值至6 7，搅匀，滤过，浓缩至稠膏状，烘干，即得金银花提取物；黄芩提取物的制备取黄芩，分别加20倍量沸水中煎煮二次，毎次I小吋，滤过，合并滤液，滤液加硫酸调节pH值至2，静置，滤过，沉淀用こ醇适量洗涤后，干燥，即得黄芩提取物。(2)微丸的制备将金银花提取物、黄芩提取物和微晶纤维素通过等量递增法混匀后，用80%V/V乙醇作润湿剂、粘合剂，包衣锅滚制法成丸，干燥，即得。实施例2微丸制备エ艺的筛选3. I改善金银花提取物、黄芩提取物吸湿性考査取各份金银花提取物、黄芩提取物14g(金银花提取物10g、黄芩提取物4g)，分别加不同量淀粉、糊精、微晶纤维素混匀置于敞ロ扁称量瓶中，在25°C、75. 28%相対湿度条件下，按一定时间间隔称重，计算出吸湿率，考査改善金银花提取物、黄芩提取物吸湿性情况见表I。表I改善金银花提取物、黄芩提取物吸湿性考査
权利要求
1.ー种具有清热、解毒、消炎作用的药物组合物，其特征在于它是由如下重量的原料药制备而成的微丸 原料药金银花提取物300飞00份、黄芩提取物110 210份； 辅料微晶纤维素300 580份。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于它是由如下重量的原料药制备而成的微丸 原料药金银花提取物400份、黄芩提取物160份； 辅料微晶纤维素400飞00份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于它是由如下重量的原辅料制备而成的微丸 原料药金银花提取物400份、黄芩提取物160份； 辅料微晶纤维素440份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于 所述金银花提取物的制备方法为取金银花，分别加10倍量水煎煮二次，毎次2小吋，滤过，合并滤液，加石灰乳调节PH值至10 12，静置，滤取沉淀，加适量水，用硫酸调节pH值至6 7，搅匀，滤过，浓缩至稠膏状，烘干，即得金银花提取物； 黄芩提取物的制备方法为取黄芩，分别加20倍量沸水中煎煮二次，毎次I小吋，滤过，合并滤液，滤液加硫酸调节PH值至2，静置，滤过，沉淀用こ醇适量洗涤后，干燥，即得黄芩提取物。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的药物组合物，其特征在于所述微丸的制备方法如下将原辅料经等量递增法混匀后，通过包衣锅滚制法制丸得到的。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述包衣锅滚制法制丸过程中，以60^80%こ醇为润湿剂和粘合剤。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述包衣锅滚制法制丸过程中，以80%こ醇为润湿剂和粘合剤。
8.权利要求1-3任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于它包括如下操作步骤 (1)按重量配比称取原辅料； (2)将金银花提取物、黄芩提取物和微晶纤维素混匀后，用609T80%V/Vこ醇作润湿剂、粘合剤，采用包衣锅滚制法成丸，干燥，即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于步骤(2)中，将金银花提取物、黄芩提取物和微晶纤维素通过等量递增法混匀后，用80%V/Vこ醇作润湿剂、粘合剂，采用包衣锅滚制法成丸，干燥，即得。
全文摘要
本发明公开了一种具有清热、解毒、消炎作用的药物组合物，它是由如下重量的原料药制备而成的微丸原料药金银花提取物300~500份、黄芩提取物110~210份；辅料微晶纤维素300~580份。本发明针对银黄片原料的特有理化性质，采用微晶纤维素等量递增混匀，以80%乙醇为润湿剂和粘合剂经包衣锅滚制法制备微丸后，克服了金银花提取物和黄芩提取物易吸潮、微丸崩解不完全的缺点，所得制剂载药量大，易于口服，携带、贮存，运输更方便，生物利用度高，为临床用药提供了新的选择。
文档编号A61K47/38GK102813699SQ20121031676
公开日2012年12月12日 申请日期2012年8月31日 优先权日2012年8月31日
发明者张明强 申请人:张明强