本发明涉及中药领域，具体涉及一种灵云滴丸及其制备方法。
背景技术：
灵芝是多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体，具有补气安神，止咳平喘之功效，用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。云芝为多孔菌科真菌彩线芪盖菌的干燥子实体。具有健脾利湿，清热解毒之功效，用于湿热黄疸，胁痛、倦怠乏力。灵芝和云芝作为中国传统珍贵药材，具备很高的药用价值，可增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，保肝护肝。灵芝和云芝中有大量活性蛋白和生物多肽，在传统提取中有效成份失活，不能充分发挥其功效，并且制成传统剂型不能使有效成分充分溶出，崩解迟缓，生物利用度低，影响疗效。本人以灵芝和云芝组方，采用现代滴丸技术，制成灵云滴丸，用于肝炎的治疗，取得良好效果。
技术实现要素：
本发明提供一种有效成份不被破坏，提取完全、生物利用度高的灵云滴丸及其制备方法。
发明实施方案如下：
取灵芝90～110份，云芝40～60份，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～30mpa，萃取温度25～35℃，分离器压力12～18mpa，分离器温度35～45℃，二氧化碳流量每小时20～30l，分离时间1小时，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度25～35℃，压力0.02～0.04mpa，流速每秒400～600米，得纳米提取粉；取提取粉加1～2倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度60～70℃，冷凝温度2～6℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟20～30滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，60℃减压干燥即得灵云滴丸。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
灵芝：中国药典2015年版一部标准；
云芝：中国药典2015年版一部标准；
聚乙二醇6000：中国药典2015年版二部标准；
液体石蜡：中国药典2015年版二部标准；
以上灵云滴丸所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
以上实施方案中未指明的参数条件与术语皆以中国药典和国家食品药品监督管理局颁布的指导原则为准。
以上实施方案中的“份”指重量份。
具体实施方式
本发明的具体实施例1
取灵芝90g，云芝40g，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20mpa，萃取温度25℃，分离器压力12mpa，分离器温度35℃，二氧化碳流量每小时20l，分离时间1小时，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度25℃，压力0.02mpa，流速每秒400米，得纳米提取粉；取提取粉加1倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度60℃，冷凝温度2℃，滴距2.0㎝，滴速每分钟20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，60℃减压干燥即得灵云滴丸。
本发明的具体实施例2
取灵芝110g，云芝60g，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30mpa，萃取温度35℃，分离器压力18mpa，分离器温度45℃，二氧化碳流量每小时30l，分离时间1小时，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度35℃，压力0.04mpa，流速每秒600米，得纳米提取粉；取提取粉加2倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度70℃，冷凝温度6℃，滴距4.0㎝，滴速每分钟30滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，60℃减压干燥即得灵云滴丸。
本发明的具体实施例3
取灵芝100g，云芝50g，粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25mpa，萃取温度30℃，分离器压力15mpa，分离器温度40℃，二氧化碳流量每小时25l，分离时间1小时，得提取液；取提取液置射流喷雾干燥机中，控制进风温度30℃，压力0.03mpa，流速每秒500米，得纳米提取粉；取提取粉加2倍量聚乙二醇6000混匀，控制物料温度65℃，冷凝温度3℃，滴距3.0㎝，滴速每分钟25滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，60℃减压干燥即得灵云滴丸。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成灵云滴丸。下面以实施例3制得的灵云滴丸考察本发明的实际效果：
试验例一灵云滴丸与市售灵芝滴丸有效成份含量对比
1测定方法
取灵云滴丸和或灵芝滴丸2g，研细，混匀，取0.2g，精密称定，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解并转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液做为供试品溶液。另取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，做为对照品溶液。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（45：55）为流动相，检测波长为325nm，理论板数按无水葡萄糖峰计算应不低于3000。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，以峰面积外标法计算无水葡萄糖含量。
2无水葡萄糖含量对比
表1灵云滴丸和灵芝滴丸无水葡萄糖含量对比表
上述结果表明,本发明制备的灵云滴丸相对于灵芝滴丸具有活性成分提取完全、有效成份含量高等显著优点。
试验例二溶散时限对比
表2灵云滴丸和灵芝滴丸溶散时限对比表
上述结果表明,本发明制备的灵云滴丸相对于灵芝滴丸溶散时限显著缩短，生物利用度显著增高。
试验例三灵云滴丸治疗肝炎临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察肝炎患者174例，平均年龄54岁。患者都有不同程度的肝区疼痛、黄疸、恶心、转氨酶增高等症状，按中医证候诊断标准诊断为肝炎。
2治疗方法
将患者随机分为两组，试验组服用灵云滴丸，对照组服用益肝灵滴丸。
3疗效评定标准
依据中药新药治疗失眠症临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
4临床观察结果
表3灵云滴丸和益肝灵滴丸临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的灵云滴丸治疗肝炎时,疗效显著高于经典药物益肝灵滴丸，p＜0.01。