专利名称：一种盐酸氨溴索组合物及其制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体讲，涉及一种盐酸氨溴索组合物及其制剂。
背景技术：
盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)又名沐舒痰,是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药，盐酸氨溴索，化学名称为反式_4-[ (2-氨基一 3，5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐，具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。能促进肺表面活性物质的分泌、气道液的分泌及纤毛运动。盐酸氨溴索在临床上广泛用于各种急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难等，化学结构式为
权利要求
1.一种盐酸氨溴索组合物，其特征在于，所述的组合物中包括盐酸氨溴索15重量份，甘露醇50 150重量份,葡甲胺I 10重量份，乙二胺四乙酸二钠O. 05 O. 5重量份。
2.根据权利要求I所述的盐酸氨溴索组合物，其特征在于，所述的组合物中包括盐酸氨溴索15重量份,甘露醇80 120重量份,葡甲胺2 8重量份，乙二胺四乙酸二钠O. 08 O.2重量份。
3.根据权利要求2所述的盐酸氨溴索组合物，其特征在于，所述的组合物中包括盐酸氨溴索15重量份,甘露醇90 110重量份,葡甲胺4 6重量份，乙二胺四乙酸二钠O. 09 O.15重量份。
4.一种含有权利要求I所述的盐酸氨溴索组合物的制剂，其特征在于，所述的制剂为注射液。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有盐酸氨溴索15mg,甘露醇50 150mg,葡甲胺I IOmg,乙二胺四乙酸二钠O. 05 O. 5mg,注射用水加至 2ml。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有盐酸氨溴索15mg,甘露醇80 120mg,葡甲胺2 8mg,乙二胺四乙酸二钠O. 08 O. 2mg,注射用水加至2ml。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有盐酸氨溴索15mg,甘露醇90 IlOmg,葡甲胺4 6mg,乙二胺四乙酸二钠O. 09 O. 15mg,注射用水加至 2ml。
8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述的注射液每支含有盐酸氨溴索15mg,甘露醇IOOmg,葡甲胺5mg,乙二胺四乙酸二钠O. Img,注射用水加至2ml。
9.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述的注射剂的制备方法为将处方量的葡甲胺和甘露醇溶解于体积比为70 80%的注射用水中，并加热至30 35°C，然后加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌均匀后，再加入处方量的乙二胺四乙酸二钠；在30 35°C条件下加入医用活性炭，过滤，然后冷却至常温；加注射用水至全量，O. 22 μ m孔径过滤膜进行过滤，将滤液降温至O 5°C后采用O. 22 μ m孔径过滤膜再过滤一次，然后再进行灌封、灭菌。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，具体讲，涉及一种盐酸氨溴索组合物及其制剂。所述组合物中包括盐酸氨溴索15重量份，甘露醇50～150重量份，葡甲胺1～10重量份，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5重量份。所述的制剂为注射液，每支含有盐酸氨溴索15mg，甘露醇50～150mg，葡甲胺1～10mg，乙二胺四乙酸二钠0.05～0.5mg，注射用水加至2ml。本发明提出一种安全、稳定的盐酸氨溴索制剂，经稳定性试验证实，优于现有技术。
文档编号A61K47/26GK102872462SQ20121041512
公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月26日 优先权日2012年10月26日
发明者李明杰, 郭中明, 杨磊祥, 牛洪芬 申请人:山东罗欣药业股份有限公司