专利名称：治疗糖尿病足的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体的说涉及一种治疗糖尿病足的药物组合物。
背景技术：
糖尿病是我国发病率高，危害严重的流行病之一。据统计,糖尿病并发症的死亡率仅次于心血管病、脑血管病和肿瘤,居第四位。中国糖尿病患者数量已接近4000万人，居世界第三，与20世纪80年代的O. 7%相比，增长了 5倍。糖尿病患者由于血液中葡萄糖浓度过高，肌体抵御能力下降，下肢和足部的血流供应不足，导致足部抵御感染和伤口自愈能力的下降，一旦足部或下肢出现伤口、溃疡和感 染，如不及时治疗，往往很难愈合，一个小小的伤口就会经久不愈，伤口范围快速扩大，甚至坏死，最后不得不截肢。糖尿病足最常见于糖尿病病史长、长期血糖控制不好的中老年人，是糖尿病严重并发症之一，发病率15% 20%,是截肢致残的主要原因。糖尿病足初期表现是麻木、发凉、感觉能力降低、易受伤、浅表伤口不易愈合等，常易被忽视，后期恶化非常快，很可能一周内面临截肢。目前西医方面治疗糖尿病足的治疗方法主要控制血糖、血脂和血压，改善血液循环，改善周围神经病变，使用抗生素抗感染治疗，对溃疡创面的换药处理等。化学药还没有专门针对糖尿病足的药物，一般治疗方法均为保守对症治疗，同时常用的化学药物有明显的副作用，糖尿病患者需终身用药，长期用药对身体会产生不良的影响。糖尿病足又称糖尿病坏疽，与血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭塞症同属中医“脱疽”范畴。中医学认为该病主要为气阴两虚、瘀血阻络，气血不能通达四肢所致。采用对症的中医药治疗可降低患者的血粘度，增加肢体血流，解除微血管和局部组织的损害因素，使局部血供得到改善，有利于糖尿病坏疽的恢复。虽然中医药对证治疗糖尿病足有一定的优势，但目前尚无专门针对糖尿病足、用于治疗糖尿病足的中成药上市，基本上只是靠医生针对不同的患者临时开具处方，不具有临床应用的普遍指导意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病足的、疗效确切的药物组合物。该药物组合物治疗糖尿病足针对性强，疗效较好，副作用小，安全性好。为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为一种治疗糖尿病足的药物组合物，它是由广枣、蜂房、皂角刺和白芷为药用原料制成的药剂。本发明药物组合物所用药物原料的重量配比可以为广枣3-15份、蜂房3-15份、皂角刺1-6份、白芷O. 5-4份。本发明药物组合物所用药物原料的更优选配比为广枣6-12份、蜂房6-12份、皂角刺2-4份、白]E 1-3份。本发明药物组合物所用药物原料的最佳配比为广枣9份、蜂房9份、皂角刺3份、白芷2份。上述治疗糖尿病足的药物组合物可以按照常规的制剂方法将各原料药经处理后制成药剂学上适宜的任意一种剂型的药物，优选制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊、滴丸等。根据制备各种剂型药物的需要，本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。与现有技术相比，本发明的有益效果是本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明治疗糖尿病足的药物组合物中，广枣又名五眼果、山枣，味甘、酸，性平。具有行气活血、养心、安神的功能。蜂房味甘，性平，攻毒杀虫，祛风止痛。皂角刺味辛，性温。消毒透脓，搜风杀虫。白芷味辛，性温，解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍， 燥湿止带，消肿排脓。以上4味中药组合应用，具有协同增效功能，用于治疗糖尿病足，疗效确切，经临床研究表明，本发明药物用于治疗糖尿病足疗效较好，总有效率达90%以上，可以缩小创面面积，降低截肢率，缩短治疗疗程。且未发现明显的副作用及不良反应。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明作进一步的详细描述。实施例I本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣9份、蜂房9份、皂角刺3份、白芷2份。按下述方法制成颗粒剂取所述配比的原料药，分别加入适量水，采用煎煮法分别提取2次，过滤，合并2次滤液，浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥，制粒后分装成袋即得。实施例2本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣15份、蜂房15份、皂角刺6份、白芷4份。按下述方法制成颗粒剂取所述配比的原料药，分别加入适量水，采用煎煮法分别提取3次，过滤，合并3次滤液，浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥，制粒后分装成袋即得。实施例3本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣6份、蜂房6份、皂角刺2份、白芷I份。按下述方法制成颗粒剂取所述配比的原料药，分别加入适量70%乙醇，采用回流提取法分别提取3次，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥，制粒后分装成袋即得。实施例4本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣12份、蜂房11份、皂角刺4份、白芷3份。按下述方法制成颗粒剂取所述配比的原料药，分别加入约10倍量的80%乙醇，采用渗漉法提取，过滤，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀，干燥，制粒后分装成袋即得。
实施例5本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣3份、蜂房3份、皂角刺I份、白芷O. 5份。按下述方法制成颗粒剂取所述配比的原料药，混在一起，加入适量水，采用煎煮法提取3次，过滤，合并3次滤液，浓缩，干燥，制粒后分装成袋即得。实施例6本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣9份、蜂房6份、皂角刺4份、白芷2份。按下述方法制成颗粒剂取所述配比的原料药，混在一起，加入适量65%乙醇，采·用回流提取法提取2次，过滤，合并2次滤液，浓缩，干燥，制粒后分装成袋即得。实施例7本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣12份、蜂房9份、皂角刺2份、白芷3份。按下述方法制成片剂取所述配比的原料药，混在一起，加入适量水，采用煎煮法提取3次，过滤，合并3次滤液，浓缩，干燥，制粒后压片即得。实施例8本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物，由以下重量的药用原料组成广枣15份、蜂房8份、皂角刺2份、白芷O. 5份。按下述方法制成胶囊取所述配比的原料药，混在一起，加入适量水，采用煎煮法提取2次，过滤，合并2次滤液，浓缩，干燥，制粒后装入空胶囊壳中即得。上述各实施例药物，也可以按照其它常规的制剂方法，将相应重量配比的各原料药经其它提取和纯化等方法处理后，再制成其它剂型的药物，如颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊、滴丸、水泛丸、蜜丸等。此外，根据制备各种剂型药物的需要，上述各实施例药物在制备过程中还可加入适当的药用辅料如硬脂酸镁、淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等等。为证明本发明药物的疗效和安全性，发明人进行了 39例的临床研究。所采用的研究方法及试验结果如下本发明药物为按照实施例I的原料药组份及制备方法制成的颗粒剂。选择诊断为糖尿病足的患者39例，经过为期3月的系统客观临床观察。本发明药物组全部病例均符合中华医学会第一届全国糖尿病足学术会议制定的糖尿病足(肢端坏死)的诊断标准(草案)。本发明药物组病例男22例，女17例；年龄最小43岁，最大77岁；病程最短3年,最长12年,糖尿病足史最短2周,最长9个月。参照Wagner分级标准,O级6例(有发生足溃疡危险因素的足，但目前无溃疡)；I级10例(表面有溃疡，临床上无感染)；2级15例(有较深的溃疡，常合并软组织感染，无脓肿或骨的感染)；3级4例(深部感染，伴有骨组织病变或脓肿);4级5例(局限性坏疽)。观察期3个月。服药方法每日一剂，分3次口服。服药的同时配合以下治疗方法①胰岛素治疗，使血糖控制在7 9mmol/L之间。②合并感染者，给予抗炎及对症治疗。③对于患足创面做相应的处理。
疗效判标准治愈创面全部愈合；显效好转两个级别以上；有效好转I个级别以上；无效无变化或坏疽加重。服药前及服药后观察指标包括如下方面(I)安全性指标血压、脉搏、血、尿、粪三大常规及心电图、肝、肾测功能检查。(2)疗效性指标a.总体疗效比较b.疮面面积，以最大长度(cm) X最大宽度(cm)之积表示，如有多处创面，记录总面积。 (3)不良反应观察包括胃肠道反应、神经系统异常、皮肤过敏反应等。所有病例均经治疗3个月后进行疗效判定。结果本发明药物组治愈16例，显效11例，有效9例，无效3例；总有效率92. 31%。治疗前疮面面积为21. 58± 18. 16，治疗后疮面面积为9. 23±7. 59，经配对资料t检验，P〈0. 01，有显著性差异。服药过程中未见明显不良反应，服药前后心电图，肝、肾功能，血、尿常规无明显变化。
权利要求
1.一种糖尿病足的药物组合物，其特征在于它是由广枣、蜂房、皂角刺和白芷为药用原料制成的药剂。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料药制成 广枣3-15份、蜂房3-15份、皂角刺1-6份、白芷O. 5-4份。
3.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于所述的各原料药的重量份配比为 广枣6-12份、蜂房6-12份、皂角刺2-4份、白芷1_3份。
4.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述的各原料药的重量份配比为 广枣9份、蜂房9份、皂角刺3份、白芷2份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗糖尿病足的药物组合物，它由广枣、蜂房、皂角刺和白芷为原料药制成的药剂。本发明的治疗糖尿病足的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又能缩小前列腺体积，且价格便宜、无副作用。
文档编号A61P3/10GK102940671SQ20121042858
公开日2013年2月27日 申请日期2012年10月31日 优先权日2012年10月31日
发明者李文军, 张太君, 张玲, 成建国 申请人:成都医路康医学技术服务有限公司