专利名称：具有改进的流量监测的注射泵的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于医疗目的的注射泵，并且更具体地涉及提供更好地监测操作的注射泵。
背景技术：
已知注射泵用于在一定时段内向患者给予(administer) —定量的流体,例如药剂或造影剂(以下称为药物)。这样的泵使用如下注射器，该注射器包括在注射管中滑动的柱塞。该柱塞包括活塞式密封件，该活塞式密封件靠着注射管的内表面而紧密地适配。柱塞的移动减小包含在注射管中的在柱塞密封件与注射管的出口之间的容积，以提供正排放式(positive displacement)泵送动作。注射泵包括注射驱动器，该注射驱动器经由电动机提供柱塞关于管的移动。电动机可以提供柱塞的精确且缓慢的移动，以便在无需人操作的情况下在数分钟内输送静脉药物。可以通过获知注射器的几何形状以及准确地控制注射器的移动来控制流量速率。注射泵可以通过端接有皮下注射针头的标准静脉(intravenous, IV)导管等连接到患者。
发明内容
`
本发明提供一种具有改进的流量速率监测的注射泵，该注射泵可以用于检测IV导管中的问题或者IV导管与在注射器下游的患者的连接中的问题。监测独立于注射器的已知运动而导出的流量速率允许确定IV导管的断开或流受阻的问题。通过在下游管上使用传感器，使得监测流量速率以及诸如压力和流中的气泡等其他流量状况可行。可以从IV导管外部执行流量监测以保持IV导管的无菌环境，或者可以在预灭菌单元中将流量监测集成到IV导管中。应理解到的是，本发明的应用并不限于在这里阐述的组件的构造和布置的细节。本发明能够有其它实施例并且能够以各种方式实行或者实施。前述内容的变型和修改在本发明的范围内。还应理解到的是，这里公开和限定的本发明可扩展到由文本和/或附图中提及或显而易见的各个特征中的两个或更多个特征的所有替代组合。所有这些不同组合构成本发明的各个替代方面。这里描述的实施例说明了已知的用于实施本发明的最佳模式，并且将使得本领域其他技术人员能够利用本发明。
图1是根据本发明的注射泵的框图，并且示出了注射器和注射驱动器，注射驱动器与控制计算机通信，该控制计算机还从下游的IV导管传感器接收信号；图2是本发明的注射驱动器的一个实施例的简化透视图，示出了通过将IV导管按压到通道中而进行的IV导管与下游传感器的侧向接合；图3是适合用于本发明的过管(through-tubing)压力传感器的简化剖视图；图4是适合用于本发明的过管气泡传感器的简化剖视图；图5是采用两个图3所示类型的压力传感器的过管流量速率监测器的简化剖视图；图6是采用超声波的过管流量速率监测器的简化剖视图；图7是采用旋转机械元件的管内集成式流量传感器的简化剖视图；图8是采用加热元件和热传感元件的管内集成式流量传感器的简化剖视图；图9是采用光学传感元件的过管流量速率监控器的简化剖视图示；图10是示出了采用远程定位压力传感器的替代实施例的IV管的针头端的局部视图；以及图11是可由图1的控制器执行的用于监测注射泵操作的程序的流程图。
具体实施例方式现在参照图1，本发明的注射泵10可以采用注射器12，该注射器12类似于通常的皮下注射器并且具有注 射管14，该注射管14具有接收柱塞18的第一开口端16。柱塞18在注射管14内的一端连接到活塞密封件20 (例如为弹性材料)，该活塞密封件20紧紧地适配于注射管14的容积内。注射管14的第二端22 (与开口端16相对)例如通过鲁尔(Iuer)连接器26等连接到IV管24，以提供包含在IV管24的鲁尔连接器26与活塞密封件20之间的皮下注射容积28间的连续通路。IV管24可以为高度顺从(compliant)材料，其可以是可灭菌的并且优选地为无热原、无DEHP且不含乳胶(latex)的。一种这样的材料为硅橡胶，其提供高顺从性，如下述压力传感所期望的那样。另一示例为无DEHP PVC材料。IV管24从注射器12经过气泡传感器32、压力传感器30和流量传感器33，并且IV管24可以通过被按压到在气泡传感器32和流量传感器33中每一个的相对侧壁之间的间隙中以及通过下述盖子68上的支撑物79而压靠在压力传感器30上来安装于气泡传感器32、压力传感器30和流量传感器33中。然后IV管24可以进入到患者端34，在那里IV管24附接到皮下注射针头36、导尿管或其它的患者连接件。柱塞18离开活塞密封件20而延伸到注射管之外的部分可以连接到注射驱动器38。注射驱动器38包括柱塞块40，该柱塞块40被限制成在电动机42的驱动下沿着注射管14的轴线线性移动。电动机42可以例如为步进式电动机或伺服电动机等，并且包括用于速度减小和将旋转运动转换成线性运动的合适机构，诸如可以通过线性螺杆、齿条和齿轮或皮带传动等来实现。电动机42从电动机控制器48接收电力以提供柱塞块40的移动，从而以受控速率和受控距离移动活塞密封件20经过注射管14的容积。如本领域中所理解的那样，可以使用诸如编码器、转速表和限位开关等各种位置或速度传感器来与电动机控制器48通信以提供这样的受控运动。此外，传感器可以基于注射管14的已知尺寸来提供对来自注射器的药物流量的第一估计。电子控制器44可以通过与电动机控制器48、压力传感器30、气泡传感器32和流量传感器33通信的本领域已知类型的接口电路46来协调注射泵10的操作。此外，接口电路46可以接收来自键盘50的信号，该键盘50允许用户输入数据或命令。此外，接口电路46可以向显示器52 (例如液晶型字母数字和/或图形显示器)和/或扬声器54输出数据。一般而言，接口电路46将经由内部总线结构56来与处理器58通信。处理器58可以读取用户通过键盘50输入的或者在电子存储器59中存储的数据60，并且可以执行所存储的程序62 (其也存储于电子存储器59中)以根据常规上已知的技术向显示器52提供数据。
现在参照图2，注射泵10可以提供例如支撑上述各种组件且包括托架61的壳体，该托架61容纳注射管14的体部。托架61提供一般向上敞开的通道以在与注射管14的轴线63垂直的方向上容纳注射管14，从而允许在注射泵10中容易地安装新装载的注射管14。柱塞块40可以类似地提供接合柱塞18的外部部分以将柱塞18保持到柱塞块40的、向上敞开的狭槽64，使得柱塞18与柱塞块40 —起移动。在从壳体引出以传递到患者之前，IV管24可以预先附接到注射管14并且途经托架61中的凹口以在压力传感器30之上通过流量传感器33和气泡传感器32的竖直侧壁来容纳。盖子68可以适配于气泡传感器32、压力传感器30和流量传感器33之上，以保护它们免受外部干扰，并且将IV管24定位且适当地保持在气泡传感器32、压力传感器30和流量传感器33中，并且提供支撑物79用于下述压力传感器20。现在参照图3，压力传感器30可以通过IV管24的壁74来测量经过IV管24的药物70的压力，以避免对单独连接到流体接触压力传感器的需求以及避免流体接触压力传感器的灭菌的问题。在这样的过管传感系统中，弹簧加载的柱塞72可以例如在来自弹簧76的已知弹簧偏置力下使IV管24的壁74的抵靠支撑物79所保持的一部分变形。壁74的变形量可以例如通过霍尔效应传感器78来测量，该霍尔效应传感器78定位在弹簧76的与柱塞72的相对端处，该柱塞72具有附接的磁体77。霍尔效应传感器也可以定位在其他位置处。该变形可以针对IV管24的已知特性进行校正。可以基于柱塞72和磁体77与霍尔效应传感器78的接近度，在IV管24的材料已知和弹簧76的弹簧偏置力已知的情形下将壁74的增加变形转换成压力读数。一般而言，药物70的压力越低，将允许壁74的变形越大，并且药物70的压力越高，将允许壁74的变形越小。可以使用替代的压力传感系统，并且在该系统中，可以将除了霍尔效应传感器之外的其它传感器(包括光学传感器(photooptic sensor))用于位置监测。现在参照图4，气泡传感器32可以采用相对的超声波换能器80和82，其将超声波信号84传送经过IV管24中的药物70。在换能器80和82之间的气泡85的出现将使在换能器80和82之间传递的超声波信号衰减，导致在接收换能器82处的信号强度降低，可以将该信号强度与可调地设置的阈值相比较以检测给定大小的气泡85。流量传感器33可以采用例如以下技术:(I)超声波，例如，过管超声波多普勒或超声波传送时间测量和支持电路。(2)红外，例如，红外(IR)发射器发射的IR光、IR检测器和支持电路。
(3)涡轮机或桨轮等。(4)基于激光的流量传感器和支持电路。(5)基于热飞行时间(thermal time of flight)的流量传感器和支持电路。(6)基于差压的技术，例如两个压力传感器或者诸如压阻式单片硅压力传感器之类的一个差压传感器。现在参照图5，在一个实施例中，通过在IV管的壁74外侧进行两次压力测量而作出的测量(同样避免对单独连接到流体接触流量传感器的需求以及避免流体接触压力传感器的灭菌的问题)，流量传感器33可以测量药物70经过IV管24的流量。以上面关于图3描述的方式,上游弹簧加载的柱塞72a和下游弹簧加载的柱塞72b可以在弹簧76的已知弹簧偏置力下使IV管24的壁74的抵靠支撑物79所保持的分开部分轴向变形。如前所述，壁74的变形可以例如通过定位在弹簧76的与其各自柱塞72的相对端处的相应霍尔效应传感器78a和78b来测量，每个柱塞72都可以具有附接的磁体77。来自霍尔效应传感器78a和78b的信号被传送到电子控制器44，并且针对IV管24的已知特性和通过确定的霍尔效应传感器78a和78b进行的测量之间的压力差来校正。该压力差指示通过IV管24的压降(将根据流量改变的一个参数)并且因而可以用于导出流量。一般而言，越低的压力差将指示越低的流量速率。这种效应可以通过在压力传感器之间的IV管24的轻微压缩来加强，该轻微压缩例如通过使压力传感器之间的流量压缩的、从支撑物79突出的突出部101来提供。将理解到的是，可以使用确定IV管的弯曲的其它方法，包括电容式或光学传感。现在参照图6，在不破坏IV管24的无菌包层的替代流量传感布置中，可以使超声波发送器102与超声波接收器104隔着IV管24来定位，以提供经过药物70的超声波传输路径106，该路径至少部分地沿着IV管24的轴线延伸。在超声波发射器102与超声波接收器104之间的超声波传输中的变化，诸如传输延迟或多普勒频移，则可以由电子控制器44处理并且用于导出药物70的流 量速率。现在参照图7，例如可以通过将管24和流量传感器33的组件超声波焊接在一起，来将替代流量传感器33集成到IV管24中，并且在用于解决药物70与传感器结构之间的直接接触问题之前可以对替代流量传感器33进行灭菌。具体而言，传感器结构可以包括分别在轴线方向上对准的入口流量形成器IlOa和出口流量形成器110b，其在药物70中产生受控轴向漩涡。在流量形成器110之间的可以是自由旋转叶片组件112(轮式涡轮，wheelturbine)，其旋转速度将取决于药物经过IV管24的流量。该速度可以通过传感器114从外部导出，该传感器114诸如光学传感器、可变磁阻传感器、霍尔效应传感器(假设磁体在叶片组件112上)或电容式传感器等，其感测在叶片组件112旋转的情况下这些参数的变化。该设计可以替代地消除对螺旋形叶片组件112有利的流量形成器。现在参照图8，替代的流量传感器33也可以构建到IV管24中以与IV管24作为一个单兀进行灭菌，并且提供轴向上分开的第一热传感器116a和第二热传感器116b,该第一热传感器116a和第二热传感器116b具有电引线，这些电引线密封地穿过IV管24的壁以由连接器外壳的一半容纳，该连接器外壳允许至电子控制器44的可释放的电连接。根据已知技术，热传感器之一(例如热传感器116a)可以通过微小的电流来加热，并且热传感器116a和116b的温度之间的差用于导出流量速率。
现在参照图9，光学流量传感器33可以提供光学传感器阵列120，该光学传感器阵列120可以在药物70经过光学流量传感器33时以光学的方式探测药物70。该光学传感器阵列120可以以光学鼠标的方式检测药物70中的微小光学内含物的移动图案，以基于IV管24的已知直径来导出药物的线性速度并且因而导出容积流量。可以将LED或激光器技术与光检测器或CCD线性摄像机的阵列一起用于此目的。该具体传感器可以通过IV管24的壁74工作，或者为了提高的准确性，可以将该具体传感器集成到IV管24中，或者可以如所示那样与集成到IV管24中的光学窗口 122对接。用于实现这种光学阵列的示例性电路大体在US专利6，664，948中进行了教导，这里通过引用将该专利并入于此，可以对其进行修改以将背光或前照明系统用于此目的。现在参照图10，在一个实施例中，IV管24的患者端34可以替代地提供定位在IV管24上靠近患者的传感器或者可以附加地提供定位在IV管24上靠近患者的传感器。在这种实现中，传感器86不仅可以测量药物70的变化的压力，而且还可以测量或者替代地测量在通过液体75向传感器86发送由患者的心脏跳动引起的压力波动时由药物70耦合到血管系统所引起的IV管或者其连接器中的波动。传感器86可以类似于使用柱塞技术的压力传感器30,或者可以使用压电换能器或MEMS (Micro-electromechanical Systems,微机电系统)型加速度计等。也可以使用其他压力传感技术。来自传感器86的信号可以通过沿着IV管24的外侧延伸的或者嵌入在IV设置管壁中的细导线88发送，或者可以无线地发送等。现在参照图1和图11，程序62可以利用来自压力传感器30和/或86的信息来检测在通过注射泵10向患者输送药物70中的问题，即通常难以基于注射泵10输送液体75时的缓慢流量速率进行检测。一般而言，流量中的问题由IV导管压力的变化引起。例如，压力传感器30所检测到的压力增加在某一量以上时可以指示需要注意IV管24的堵塞。相反，压力下降在某一量以下时可以指示IV管24已经变为断开或者损坏。关于压力传感器86，可以根据可由传感器86检测到的动态心跳压力信号的丢失来得到可以指示IV管24断开的替代信息。一般而言，程序62的操作将允许用户通过键盘50输入数据，同时通过显示器52进行确认。该数据可以包括从注射管14输送的药物70的期望流量速率和容积。该数据输入处理由处理块90指示。在接下来的处理块92处，通常在处理块90处用户作出的激活命令之后，将根据处理块92来激活电动机42以产生期望的流动速率和容积。在判决块100处，可以询问气泡传感器32来查看在IV管24中是否存在气泡。如果存在，则程序进行到处理块98，以提供警报并禁止进一步输送药物70。如果不存在气泡，则在判决块94处，检验压力传感器30和/或86以确定是否已经存在指示IV管24的断开、损坏或阻塞的压力偏差。如果检测到这样的问题，则程序62进行到处理块95，以便按照闭环方式校正电动机驱动器，从而使压力进入合适范围中。如果如判决块96所指示的那样没有成功校正，则程序进行到处理块98，以停止激活泵并且设置警报。一般而言，警报可以例 如为通过扬声器54提供的警告音或话音警告，该话音警告由本领域熟知的语音识别技术提供。该警报可以伴随或者立即跟随有根据处理块98的对注射泵10的去激活，从而停止药物70的输送。如果在判决块94处没有检测到的压力偏差，则程序进行到判决块103，在那里询问流量传感器33以查看是否提供了合适的流量速率。合适的流量速率的确定可以将来自流量传感器33的所导出的流量速率与电动机控制器48的操作的标准化范围进行比较。一般而言，当电动机控制器48不操作时，该范围是零流量周围的小区段，并且当激活电动机控制器48以使电动机42运动时，改变为基于电动机控制器48的操作和注射管14的几何形状所计算的流量周围的小区段。高于该范围的流量可以指示IV管已经变为与患者断开。在这种情况下，电动机48将以比它应有的速率更快的速率运行，但根据电动机速度的内部计算可能有错误(例如，由于在该计算中使用了比实际注射器直径更小注射器直径)等。低于该速率的流量可以指示注射管14下游的阻塞。在这种情况下，电动机将以比它应有的速率更低的速率运行并且同样仅仅根据电动机速度的内部计算可能有错误(例如，由于在该计算中使用比注射器的实际大小更大的注射器直径)等。如果流量速率在该范围内，则程序返回到处理块92以完成注射器到期望容积的移动。否则，程序62进行到如上所述的用于闭环控制的处理块95和96，以通过调整电动机速度来调整流量速率，并且如果没有成功，则可能进行到处理块98以提供警报并禁止进一步输送药物70。这里使用的某些术语仅用于参考的目的，因而并不旨在于进行限制。例如，诸如“上”、“下”、“之上”和“之下”之类的术语是指所参考的附图中的方向。诸如“前”、“后”、“后部”、“底部”和“侧部”之类的术语描述通过参考描述所讨论组件的文本和相关附图而清楚了解的一致但任意的参考框架内的部分组件方向。这样的术语可以包括上面具体提及的用语、其衍生词和类似外来语。类似地，术语“第一”、“第二”和指代结构的其他这样的数值术语并不意味着次序或顺序，除非上下文清楚地指出。当引入本公开和示例性实施例的元件或特征时，冠词“一个”、“一”、“该”和“所述”意在表示存在一个或更多个这样的元件或特征。术语“包括”、“包含”和“具有”意在包含在内并且表示除了具体指出的那些之外可以存在附加的元件或特征。将进一步理解到的是，除非具体标识为执行顺序，否则这里描述的方法步骤、处理和操作将不被解释为是必须要求它们按照所讨论或所图示的特定顺序执行。还将理解到的是，可以采用附加的或者替代的步骤。对“微处理器”和“处理器”或“该微处理器”和“该处理器”的引用可以理解为包括可以单独和/或在分布 式环境中通信的一个或更多个微处理器，并且因而可以配置成经由有线或无线通信来与其它处理器通信，其中这样的一个或更多个处理器可以配置为在可以为类似或不同设备的一个或更多个处理器控制的设备上操作。而且，除非另外指出，否则对存储器的引用可以包括一个或更多个处理器可读和可存取的存储器元件和/或组件，该存储器元件和/或组件可以在处理器控制的设备的内部、可以在处理器控制的设备的外部或者可以经由有线或无线网络进行访问。特别是，本发明并不限于这里包含的实施例和图示，权利要求应被理解为包括落入以下权利要求的范围内的、含实施例的一部分和不同实施例的元件组合的那些实施例的变型形式。据此将这里描述的所有公开出版物(包括专利和非专利公开出版物)的全部内容都通过引用合并于此。
权利要求
1.一种注射泵，包括: 壳体，所述壳体适于保持注射器，所述注射器保持液体药物； 电动机驱动器，所述电动机驱动器附接到具有适于保持所述注射器的柱塞部分的部分的壳体，以根据电动机驱动器信号使得所述柱塞部分在所述注射器的管部分内移动，从而从所述注射器注射所述药物； 流量传感器，所述流量传感器与来自所述注射器的药物流邻近，以监测所述流量；以及电子控制器，所述电子控制器与所述电动机驱动器和所述流量传感器通信，以检测流量错误并且在检测到流量错误时停止激活或调整所述电动机驱动器。
2.根据权利要求1所述的注射泵，进一步包括:针对所述注射泵的用户的警报指示器，并且其中在检测到流量错误时所述电子控制器激活所述警报。
3.根据权利要求2所述的注射泵，其中所述流量错误是预定范围外的流量速率。
4.根据权利要求3所述的注射泵，其中所述电子控制器向所述电动机驱动器提供泵速度命令，并且其中预定范围根据泵速度命令而变化。
5.根据权利要求4所述的注射泵，其中所述流量传感器接收从所述注射器通过到患者的IV管，以在不刺穿所述IV管的情况下通过IV管来工作。
6.根据权利要求5所述的注射泵，其中所述流量传感器根据沿着所述IV管长度的压力差来导出流量。
7.根据权利要求5所述的注射泵，其中所述流量传感器通过沿着所述管的轴线测量的经过所述液体的波速变化来导出流量。
8.根据权利要求5所 述的注射泵，其中所述流量传感器利用至少一个光学传感器，通过管变形的变化或所述药物中的微小光学内含物的移动图案的变化中的至少一个来导出流量。
9.根据权利要求4所述的注射泵，其中所述流量传感器集成到IV管中，所述IV管附接到所述注射器并且与患者连通。
10.根据权利要求9所述的注射泵，其中所述流量传感器根据所述药物的热传导来导出流量。
11.根据权利要求9所述的注射泵，其中所述流量传感器为响应于药物流量而在所述药物内旋转的机械轮。
12.根据权利要求11所述的注射泵，其中所述轮的旋转能够通过检测由所述轮的旋转弓I起的磁场、光能和电容的变化中的至少一个来检测。
13.根据权利要求1所述的注射泵，其中所述电子控制器进一步根据与所述注射器的几何形状有关的数据和泵电动机命令来导出流量速率。
14.根据权利要求1所述的注射泵，进一步包括压力传感器，所述压力传感器与所述电子控制器通信并且指示所述药物在附接于所述注射器的IV导管内的压力。
15.根据权利要求14所述的注射泵，其中所述压力传感器是所述流量传感器的组件。
16.—种注射泵,包括: 壳体，所述壳体适于保持注射器，所述注射器保持液体药物； 电动机驱动器，所述电动机驱动器附接到具有适于保持所述注射器的柱塞部分的部分的壳体，以根据电动机驱动器信号使所述柱塞部分在所述注射器的管部分内移动，从而从所述注射器注射所述药物； 传感器，所述传感器提供对在所述注射器与患者之间的连接进行确认的信号；以及 电子控制器，所述电子控制器与所述电动机驱动器和所述传感器通信，以检测所述注射器与所述患者的断开，以在检测到所述断开时停止激活所述电动机驱动器。
17.根据权利要求16所述的注射泵，其中所述传感器选自包括压力传感器、压电换能器、加速度计和MEMS传感器中的至少一个的组中。
18.根据权利要求16所述的注射泵，其中所述传感器定位在远离所述注射器的IV导管的远端。
19.根据权利要求16所述的注射泵，其中所述传感器通过有线连接和无线连接中的一个来与所述电子控制器通信。
20.一种用于感测药物流量的流量传感器，包括光学系统，所述光学系统能够定位于直径已知的内腔附近，以便从所述内腔接收光，以辨识所述药物中的微小光学内含物的移动图案并且由此导出经过所述 内腔的流量速率。
全文摘要
本发明公开了具有改进的流量监测的注射泵，该注射泵通过注射器柱塞的移动对来自注射器的药物提供受控的计量，同时也利用流量传感器测量来自注射器的流量。在注射器柱塞和实际流量的控制中暗含的对流量命令的同时监测提供对输送药物过程中的不规则性的检测以及附加的安全性。
文档编号A61M5/20GK103120818SQ20121044369
公开日2013年5月29日 申请日期2012年10月29日 优先权日2011年10月27日
发明者李朝阳, 张梅, 吕存有 申请人:西诺医药有限责任公司