专利名称：一种治疗痔疮的栓剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗痔疮的外用药物，具体的说是一种用于治疗痔疮的外用栓齐U，属于医药技术领域。
背景技术：
痔疮是临床上常见的一类肛门疾病，它是人体直肠末端黏膜下和肛管皮肤下静脉丛屈曲扩张形成的柔软静脉团。近年来痔疮的发病率在逐年增高，据统计，目前女性的发病率为67%，男性的发病率为53. 9%，具有普遍性的特点。其中，久坐是痔疮形成的一个重要原因人在久坐时，腹部血液流速减慢，静脉血回流受阻，容易导致直肠静脉丛发生曲张、血液淤积，而形成痔疮，因此，痔疮在办公室人群中较为高发。出血、搔痒、疼痛和脱出是痔疮的四种常见临床表现，同时痔疮也很容易引发肛肠疾病、贫血、妇科炎症、肛周湿疹、植物神经紊乱等其它系统性疾病，因此对痔疮进行及时的治疗，显得尤为重要。目前对痔疮的治疗方法主要包括手术疗法、药物内服疗法和药物外用疗法等，但是，手术疗法在病后容易产生并发症，药物内服疗法疗效较慢，而目前市场上常见的痔疮外用药物疗效不够理想，因此，发明一种治疗痔疮的有效外用药物，是目前临床上的迫切需求。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种治疗效果良好、不易复发的治疗痔疮的药物栓剂。为了达到上述目的，本发`明采用的技术方案是一种治疗痔疮的栓剂，所述治疗痔疮的栓剂由以下质量份的原料制成中药提取物90 110份，鱼石脂95 110份，氧化锌95 110份，薄荷脑5 20份，颠茄流浸膏10 30份，乌桕脂10(Γ200份，半合成脂肪酸甘油酯10(Γ200份，液体石蜡5 20份。所述中药提取物是由黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧质量比为1:广3 Γ2 :广4的混合物(优选黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧质量比为1:2 2 :3)经水煎煮后的滤液浓缩、干燥、粉碎得到的固体粉末。本发明所述颠茄流浸膏是市场上常见的药品制剂，可购买得到，也可按照2005版药典中流浸膏剂项下的渗漉法自制得到，所述制备步骤为取颠茄草粗粉，用体积百分浓度85%乙醇作溶剂，充分浸溃48小时后，以每分钟I 3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液至初漉液的体积以颠茄草粗粉的质量计为3 4mL/g ;将初漉液减压蒸馏回收乙醇，剩余物冷却后过滤，滤液在60 70°C蒸发至稠膏状，加入体积用量为稠膏质量l(Tl2mL/g的乙醇，搅拌均匀，静置，待沉淀完全，吸取除去上清液，取下层液体，即得颠茄流浸膏。本发明所述的鱼石脂是指鱼石脂原料药，可与市场购买得到。所述的乌桕脂、半合成脂肪酸甘油酯也是常用的工业原料，均可于市场上购买得到。本发明所述黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧是常见的中药原料，可于药物原料药批发市场中可直接购得，黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧均是指它们各自在中医药中选用的入药部位，本领域技术人员都能理解这些原料来源。所述栓剂优选由以下质量份的原料制成中药提取物105份，鱼石脂100份，氧化锌100份，薄荷脑12份，颠茄流浸膏20份，乌桕脂120份，半合成脂肪酸甘油酯120份，液体石蜡10份。所述中药提取物中，所述黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧的质量比优选为1:2 2 :3。所述中药提取物可按以下方法制得将黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧按质量比1:r3 T2 T4混合，粉碎后加水煎煮2次，每次广2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎过六号筛，即得所述中药提取物。本发明还提供所述的治疗痔疮的栓剂的制备方法，所述方法为按组方重量比取各原料组分，将中药提取物与氧化锌充分研细、混匀，制得混合物，将乌桕脂加热熔融至65 70°C，加入上述混合物及其它剩余原料，充分搅拌均匀，倾入栓模中冷却，脱模，即制得所述治疗痔疮的栓剂；所述中药提取物按以下方法制得将黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧按质量比1:广3 r2 r4混合，粉碎后加水煎煮2次，第一次2小时，第二次I小时,合并两次煎液,过滤,滤液浓缩、干燥，粉碎过六号筛，即得所述中药提取物。所述方法中，模具内可先涂一层润滑剂，所述润滑剂为甘油与体积百分浓度为95%的乙醇的混合液,95%乙醇的体积用量为甘油质量的5mL/g。 所述方法中，每支栓剂的重量通常为4飞g，优选为5g。本发明的有益效果在于用本发明提供的治疗痔疮的栓剂对200例痔疮病患者进行治疗，使用该制剂一周后，有137名患者被治愈，而有51例被观察有明显的治疗效果，并且在副作用表现方面主要为排便急迫感增加及肛门轻微的刺痛感，且出现的时间非常短暂；并且上述制剂所需的原料药物比较容易获得，药物成本较低，可降低痔疮患者就医费用。本发明提供的治疗痔疮的栓剂治疗效果好，副作用低，药品成本低，具有极大的临床应用价值。
具体实施例方式以下结合具体实施方式
，来说明本发明所述的一种用于治疗痔疮的药物栓剂。本发明实施例中的颠茄流浸膏按以下方法制得取颠茄草粗粉1000g，用体积百分浓度85%乙醇作溶剂，浸溃48小时后，以每分钟I 3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液约3000mL ;将初漉液在60°C减压蒸馏回收乙醇，放冷至室温，过滤，滤液在60 70°C蒸发至稠膏状(约72g)，加720mL的乙醇，搅拌均匀，静置，待沉淀完全，吸取上清液，取下层液体，即得颠茄流浸膏约360mL。使用时按质量称量即可。实施例1 :治疗痔疮的药物栓剂的原料重量配比为中药提取物90g，鱼石脂95g，氧化锌95g，薄荷脑5g，颠茄流浸膏10g，乌桕脂IOOg,半合成脂肪酸甘油酯IOOg,液状石腊5g。中药提取物包括如下原料黄芩100g、仙鹤草200g、知母200g、肉豆蘧400g。所述中药提取物的提取方法为按照上述用量，取上述四种中药，粉碎后，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次I小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎过六号筛，制得90g中药提取物备用。上述药物栓剂的制备方法是首先按照上述方法制备中药提取物，然后将氧化锌按重量配比与上述中药提取物充分研细、混匀，制得混合物，取按照重量配比的乌桕脂基质加热熔融，待温度在65°C左右时，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料药物，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95%的乙醇混合液，混合比例为Ig甘油5ML95%的乙醇，冷却至完全凝固后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得所需的药物栓剂。上述用量的原料可制备100支栓剂，每支重约5g。实施例2 : —种用于治疗痔疮的药物栓剂治疗痔疮的药物栓剂的原料重量配比为中药提取物100g，鱼石脂100g，氧化锌100g，薄荷脑10g，颠茄流浸膏20g，乌桕月旨150g,半合成脂肪酸甘油酯150g,液状石腊10g。中药提取物包括如下原料黄芩100g、仙鹤草300g、知母200g、肉豆蘧400g。所述中药提取物的提取方法为按照上述原料用量，取上述四种中药，粉碎后，力口水煎煮二次，第一次2小时，第二次I小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎过六号筛，制得IOOg中药提取物备用。
上述药物栓剂的制备方法是首先按照上述方法制备中药提取物，然后将氧化锌按重量配比与上述中药提取物充分研细、混匀，制得混合物，取按照重量配比的乌桕脂基质加热熔融，待温度在65°C左右时，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料药物，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95%的乙醇混合液，混合比例为Ig甘油5ML95%的乙醇，冷却后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得所需的药物栓剂。上述用量的原料可制备128支栓剂，每支重约5g。实施例3 : —种用于治疗痔疮的药物栓剂治疗痔疮的药物栓剂的原料重量配比为中药提取物105g，鱼石脂100g，氧化锌100g，薄荷脑12g，颠茄流浸膏20g，乌桕脂120g，半合成脂肪酸甘油酯120g，液状石蜡10g。中药提取物包括如下原料黄芩120g、仙鹤草240g、知母240g、肉豆蘧360g。所述中药提取物的提取方法为按照上述原料用量，取上述四种中药，粉碎后，力口水煎煮二次，第一次2小时，第二次I小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎过六号筛，制得105g中药提取物备用。上述药物栓剂的制备方法是首先按照上述方法制备中药提取物，然后将氧化锌与上述中药提取物充分研细、混匀，制得混合物，取乌桕脂基质加热熔融，待温度在65°C左右时，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料药物，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95%的乙醇混合液，混合比例为Ig甘油5ML95%的乙醇，冷却后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得所需的药物栓齐U。上述用量的原料可制备117支栓剂，每支重约5g。实施例4 :一种用于治疗痔疮的药物栓剂治疗痔疮的药物栓剂的原料重量配比为中药提取物110g，鱼石脂110g，氧化锌110g，薄荷脑20g，颠茄流浸膏30g，乌桕脂200g，半合成脂肪酸甘油酯200g，液状石蜡20g。
中药提取物包括如下原料黄芩150g、仙鹤草450g、知母150g、肉豆蘧450g。所述中药提取物的提取方法为按照上述原料用量，取上述四种中药，粉碎后，力口水煎煮二次，第一次2小时，第二次I小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎过六号筛，制得IlOg中药提取物备用。上述药物栓剂的制备方法是首先按照上述方法制备中药提取物，然后将氧化锌按重量配比与上述中药提取物充分研细、混匀，制得混合物，取按照重量配比的乌桕脂基质加热熔融，待温度在65°C左右时，加入上述混合物、及其它按照重量配比的原料药物，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95%的乙醇混合液，混合比例为Ig甘油5ML95%的乙醇，冷却后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得所需的药物栓剂。上述用量的原料可制备160支栓剂，每支重约5g。实施例5 使用实施例3所制得的药物栓剂，疗效叙述及典型病例。实施例3所制得的药物栓剂在本院的住院或者门诊痔疮病患者使用，病例数为200例，年龄在25-55岁之间，平均年龄42. 7岁。使用方法为洗净肛门，将药物放置在肛门内，每日早、晚各I次I支。然后观察患者痔疮的病情变化情况、药物对皮肤是否有过敏反应、及患者对药物的耐受情况。临床证实，所有患者对该药物均有较好的耐受性，用药后患者的肛门及肛门附近并未出现红肿、皮疹等过敏反应。200例痔疮患者，采用本发明所述的药物进行治疗后，用药当日176例患者，肛门疼痛明显减轻；用药5天后，193例患者，痔体或疮面明显萎缩，且无疼痛、无便血现象；用药7天后，189例患者，痔体完全消失，无疼痛、无便血，患者完全康复，随访6个月内，并无复发。上述过程中的典型病例如下病例1:王某，男性，35岁，浙江省杭州市某企业员工，2010年发现肛门疼痛，大便出血；2010年3月5号，初诊诊断为内痔，而后采用本发明实施3的药物栓剂进行治疗，将药物送入肛门内，早 、晚各I次，给药当天疼痛明显减轻，给药3天后无便血，给药5天后，无疼痛，无便血，病情痊愈，至今无复发。病例2 :张某，女性，42岁，浙江省杭州市某事业单位员工，2010年5月12日到医院就诊，自述肛门疼痛，瘙痒、便血，经检查，肛缘皮肤皱壁突起如水泡样，诊断为外痔，而后采用本发明实施3的药物栓剂进行治疗，将药物送入肛门内，早、晚各I次，给药3天后，疼痛减轻，给药5天后，无疼痛、无便血、无瘙痒疮面明显萎缩，给药7天后，患者无疼痛、无便血现象，疮面完全消失，病情痊愈，至今未复发。病例3:董某，男性，52岁，浙江省杭州市萧山区农民，肛门疼痛，行走、坐卧困难，并伴有便血，于2009年9月15日来医院就诊，经检查，发现患者肛门附近肿胀如豌豆大小，并伴有脱垂感，诊断为混合痔，而后采用本发明实施例3的药物栓剂进行治疗，将药物送入肛门内，早、晚各I次，连续给药3天后，疼痛减轻，便血减少，连续给药7天后，肛门红肿消失，无疼痛，无便血，连续给药9天后，肛门周围肿胀消失，无脱垂港、无便血、无疼痛，病情痊愈，至今未复发。以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式
，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及发明构思加以等同的替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种治疗痔疮的栓剂，其特征在于所述治疗痔疮的栓剂由以下质量份的原料制成 中药提取物90 110份，鱼石脂95 110份，氧化锌95 110份，薄荷脑5 20份，颠茄流浸膏1(T30份，乌桕脂100100份，半合成脂肪酸甘油酯100100份，液体石蜡5 20份； 所述中药提取物是由黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧质量比为1:广3 T2 4的混合物经水煎煮后的滤液浓缩、干燥、粉碎得到的固体粉末。
2.如权利要求1所述的栓剂，其特征在于所述栓剂由以下质量份的原料制成中药提取物105份，鱼石脂100份，氧化锌100份，薄荷脑12份，颠茄流浸膏20份，乌桕脂120份，半合成脂肪酸甘油酯120份，液体石蜡10份。
3.如权利要求1或2所述的栓剂，其特征在于所述中药提取物中，所述黄芩、仙鹤草、知母、肉Ji蓮的质量比为1:2 2 :3。
4.如权利要求1或2所述的栓剂，其特征在于所述中药提取物按以下方法制得将黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧按质量比1:广3 T2 4混合，粉碎后加水煎煮2次，每次广2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩、干燥，粉碎过六号筛，即得所述中药提取物。
5.如权利要求1或2所述的治疗痔疮的栓剂的制备方法，其特征在于所述方法为按组方重量比取各原料组分，将中药提取物与氧化锌充分研细、混匀，制得混合物，将乌桕脂加热熔融至65 70°C，加入上述混合物及其它剩余原料，充分搅拌均匀，倾入栓模中冷却，脱模，即制得所述治疗痔疮的栓剂； 所述中药提取物按以下方法制得将黄芩、仙鹤草、知母、肉豆蘧按质量比1:广3 T2 r4混合，粉碎后加水煎煮2次，第一次2小时，第二次I小时,合并两次煎液,过滤,滤液浓缩、干燥，粉碎过六号筛，即得所述中药提取物。
全文摘要
本发明公开了一种治疗痔疮的栓剂，由以下质量份的原料制成中药提取物90~110份，鱼石脂95~110份，氧化锌95~110份，薄荷脑5~20份，颠茄流浸膏10~30份，乌桕脂 100~200份，半合成脂肪酸甘油酯100~200份，液体石蜡5~20份。本发明疗效显著，副作用低，药物成本低，有极大的临床应用价值。
文档编号A61K31/045GK103055113SQ20121053324
公开日2013年4月24日 申请日期2012年12月8日 优先权日2012年12月8日
发明者张幸国, 赵青威, 洪东升, 张相宜 申请人:浙江大学