专利名称：过滤器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及用于除去血液中的白血球的过滤器。
背景技术：
通常，自供血者采取到的全血被分离成红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂并储藏，之后用于输血。另外，这些血液制剂所含有的微小凝聚物、白血球是引起各种各样的输血副作用的原因，因此，输血之前将这些不良成分除去，之后再进行输血的情况正在增多。近年来，特别是除去白血球的必要性得到广泛认识，将对所有的输血用血液制剂实施白血球除去处理之后再用于输血的情况法制化的国家正在增多。作为用于自血液制 剂除去白血球的方法，最通常的方法是用白血球除去用的过滤器对血液制剂进行处理。作为白血球除去用的过滤器，通常使用将过滤材料收容在容器中而构成的类型，该过滤材料由无纺布、多孔质体构成。但是，使用上述那样的白血球除去用过滤器进行血液的过滤时，有时产生血液的凝聚物(聚集物)等凝固物。该凝固物也被白血球除去用过滤器捕捉到并被除去，但是凝固物聚集于过滤材料时，存在易于发生堵塞的问题。
实用新型内容在此，鉴于上述的问题，本实用新型的目的在于提供在用于除去血液中的白血球的过滤器中不易发生过滤材料的堵塞的过滤器。本实用新型提供过滤器，其具有片状的过滤材料，该片状的过滤材料被收容在设有血液的入口及血液的出口的容器内，用于将容器内划分成入口侧的空间和出口侧的空间并用于除去血液中的白血球，其特征在于，过滤材料是由包含第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布在内的3种以上的无纺布层叠多层而成的，其中，第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布各自的平均纤维径不同；第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布按照第I无纺布、第2无纺布、第3无纺布的顺序从入口侧朝向出口侧设置；第I无纺布的平均纤维径、第2无纺布的平均纤维径及第3无纺布的平均纤维径按照第I无纺布、第2无纺布、第3无纺布的顺序变小；第I无纺布的平均纤维径为6μπι ΙΟμ ;第2无纺布的平均纤维径为3 μ m 7 μ m ;第3无纺布的平均纤维径为I. 6 μ m 4 μ m。在该过滤器的过滤材料中，以平均纤维径从上游侧(入口侧)朝向下游侧(出口侧)去依次减小的方式配置第I无纺布 第3无纺布。由此，即使在血液中产生了凝固物时，也能够利用孔眼较大的上游侧的无纺布来捕捉凝固物，使到达孔眼较小的下游侧的无纺布的凝固物减少。由此，能够抑制过滤材料的因凝固物引起的堵塞。特别是通过将第I无纺布的平均纤维径设为6 μ m 10 μ m、将第2无纺布的平均纤维径设为3 μ m 7 μ m、将第3无纺布的平均纤维径设为I. 6 μ m 4 μ m,能够进一步可靠地谋求抑制过滤材料的堵塞。另外，作为用于进一步可靠地谋求抑制过滤材料的堵塞的具体的结构，也可以设为第I无纺布的体积密度为O. 12cm3 O. 20g/cm3,第I无纺布的通气阻力除以第I无纺布的单位面积重量而得到的值为O. 0015kPa · s · m/g O. 0030kPa · s · m/g,第2无纺布的体积密度为O. 13g/cm3 O. 25g/cm3,第2无纺布的通气阻力除以第2无纺布的单位面积重量而得到的值为O. 0040kPa · s · m/g O. OlOkPa · s · m/g,第3无纺布的体积密度为O. 12g/cm3 O. 30g/cm3，第3无纺布的通气阻力除以第3无纺布的单位面积重量而得到的值为 O. 020kPa · s · m/g O. 060kPa · s · m/g。另夕卜，也可以使第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布的纤维含有聚酯(polyester)。通过这样采用含有聚酯的纤维，能够得到纤维径稳定的第I无纺布 第3无纺布。另外，也可以使第I无纺布、第2无纺布和第3无纺布中的至少一种无纺布的纤维被含有乙烯醇单体(vinyl alcohol monomer)成分的材料覆盖。通过用含有乙烯醇单体成分的材料来覆盖纤维，能够使无纺布的对于血液而言的润湿性提高。另外，也可以使第I无纺布、第2无纺布和第3无纺布中的至少一种无纺布的临界润湿表面张力为70dyn/cm以上。这样的临界润湿表面张力的无纺布能够确保对于血液而言的稳定的润湿性。另外，在本实用新型的过滤器中，也可以使第I无纺布的厚度的总和为过滤材料的总厚度的3% 70%。通过使孔眼较大的第I无纺布较厚，能够用第I无纺布较多地捕捉凝固物，能够进一步抑制堵塞。另外，在本实用新型的过滤器中，也可以使第3无纺布的厚度的总和为过滤材料的总厚度的20% 90%。通过使孔眼较小的第3无纺布较厚，能够用第3无纺布较多地捕捉白血球，能够提高白血球除去性能。采用本实用新型，能够提供在用于除去血液中的白血球的过滤器中不易发生过滤材料的堵塞的过滤器。
图I是表示本实用新型的过滤器的一实施方式的主视图。图2是沿着图I的II-II线的剖视图。图3是表示图I的过滤器的过滤材料的侧视图。图4是表示使用本实用新型的过滤器的输血用成套工具的一例的主视图。图5是表示使用本实用新型的过滤器的血液袋系统的一例的主视图。图6是表示使用本实用新型的过滤器的血液袋系统的其他例的主视图。图7是使用本实用新型的过滤器的血液袋系统的又一其他例的主视图。
具体实施方式
以下，参照图I 图3对作为本实用新型的实施方式的过滤器40进行说明。另夕卜，以下所说明的血液含有输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。另外，在以下的说明中，“新鲜血”是指从采血开始24小时以内的血液，“保存血”是指从采血开始保存了I天以上的血液。如图I及图2所示，过滤器40包括过滤材料30，其用于将保存血的血液中的白血球除去；入口侧容器43及出口侧容器44，两者隔着过滤材料30相对配置；血液的入口部41a，其设于入口侧容器43 ;血液的出口部41b，其设于出口侧容器44。利用入口侧容器43及出口侧容器44形成容器42,容器42例如由聚碳酸酯(polycarbonate PC)构成。过滤材料30由被裁切成圆形的无纺布构成，位于圆形的入口侧容器43及出口侧容器44之间。过滤材料30以划分出入口部41a侧的空间和出口部41b侧的空间的方式配置，将从入口部41a流入的血液中的聚集物(凝聚物)、白血球除去，并将血液从出口部41b排出。入口部41a的管口(nozzle)41c比由入口侧容器43的外缘和出口侧容器44的外缘彼此熔接而成的熔接部41e向外侧突出。另外，出口部41b的管口 41d比由入口侧容器43的外缘和出口侧容器44的外缘彼此熔接而成的熔接部41e向外侧突出。结果，易于将供血液通过的导管与入口部41a的管口 41c及出口部41b的管口 41d连接,易于进行血液回路的连接。另外，在本实施方式中，入口部41a的管口 41c及出口部41b的管口 41d均比熔接部41e向外侧突出，但是也可以只有其中的一个管口比熔接部41e向外侧突出。另外，过滤器40包括入口侧边缘夹持件43a，其沿着入口侧容器43的周缘设置，并且向入口侧容器43的内侧突出，并与过滤材料30接触；出口侧边缘夹持件44a，其与入口侧边缘夹持件43a相对并向出口侧容器44的内侧突出，并且通过与入口侧边缘夹持件43a协作而压缩过滤材料30，从而防止血液的漏出。另外，在本实施方式中，入口侧容器43及出口侧容器44为圆形，因此，入口侧边缘夹持件43a及出口侧边缘夹持件44a也为圆形，在入口侧容器43及出口侧容器44为椭圆等其他的形状时，入口侧边缘夹持件43a及出口侧边缘夹持件44a为与该入口侧容器43及出口侧容器44的形状相对应的椭圆等其他的形状。入口侧容器43的外表面43b及出口侧容器44的外表面44b是具有微细的凹凸的粗糙面。通过设为粗糙面，有利于防止AC灭菌(高压灭菌、高压蒸气灭菌)时入口侧容器43的外表面43b及出口侧容器44的外表面44b与血液袋粘连，因而，在本实施方式中，对在利用树脂成形来形成入口侧容器43及出口侧容器44时所使用的注塑成形用的模具实施用于形成粗糙面的处理，在注塑成形时通过该模具的粗糙面的转印而形成入口侧容器43及出口侧容器44的粗糙面。但是，也可以不实施该表面处理而呈未形成想要的粗糙面的形态。另外，也可以在未形成粗糙面的状态下进行注塑成形并且在注塑成形之后实施表面处理而形成粗糙面。在入口侧容器43的内表面、即与过滤材料30面对的一侧的表面上形成有入口侧顶板面43c，其被入口侧边缘夹持件43a包围；入口侧肋43d，其自入口侧顶板面43c突出并且与过滤材料30抵接而在入口侧顶板面43c和过滤材料30之间形成供血液流动的间隙SI ;纵长的流路槽43e，其与入口部41a连通。入口侧肋43d以圆弧状的突起自入口侧容器43的中心起呈同心圆状配置、并且、隔着流路槽43e对称的方式被设置。另外，在出口侧容器44的内表面、即与过滤材料30面对的一侧的表面上形成有出口侧顶板面44c，其被出口侧边缘夹持件44a包围；出口侧肋44d，其自出口侧顶板面44c突出并且与过滤材料30抵接而在出口侧顶板面44c和过滤材料30之间形成供血液流动的间隙S2 ;纵长的流路槽44e，其与出口部41b连通。出口侧肋44d以圆弧状的突起自出口侧容器44的中心起呈同心圆状配置、并且、隔着流路槽44e对称的方式被设置。在此，将入口侧顶板面43c和出口侧顶板面44c之间的距离设为L、将包含入口侧肋43d的与过滤材料30接触的顶部在内的平面F a和包含出口侧肋44d的与过滤材料30接触的顶部在内的平面Fb之间的距离设为Dr、将入口侧边缘夹持件43a和出口侧边缘夹持件44a之间的距离设为Ds时，Dr为L的65% 85%，Ds为L的30% 45%，Ds为Dr的45% 55%。另外，将入口侧肋43d的高度设为Ha、将出口侧肋44d的高度设为Hb时，L为8mm 11mm, Ha为O. 8mm I. 5mm, Hb为O. 8mm I. 5mm。另外，将与由入口侧肋43d形成的间隙SI的宽度相当的入口侧肋间距设为Pa、将与由出口侧肋44d形成的间隙S2的宽度相当的出口侧肋间距设为Pb时,Pa为2. 5mm 5mm,Pb为2. 5mm 5mm。米用该结构，能够有效地防止过滤材料30与入口侧顶板面43c或者出口侧顶板面44c接触，通过充分确保间隙SI、S2的空间，能够防止过滤速度下降。特别是在本实施方式中，间距Pa大于间距Pb。采用该结构，入口侧肋间距较大而能够较大地利用过滤面积，即使含有聚集物(凝聚物)的血液进入到入口侧时，也能够抑制发生堵塞。另外，在本实施方式中，作为入口侧肋43d的高度的Ha比作为出口侧肋44d的高 度的Hb高。采用该结构，入口侧的过滤面积比出口侧的过滤面积大，即使含有聚集物(凝聚物)的血液进入到入口侧时，也能够抑制发生堵塞。另外，入口部41a设为向入口侧容器43的外侧突出，用包含入口侧顶板面43c在内的假想平面Fe来剖切入口部41a的内部空间而对假想的流路空间Sa进行规定、并且对与在流路空间Sa内流动的血液的血液流正交的截面的截面积进行规定时，流路空间Sa具有截面积在沿着血液的血液流的方向上逐渐缩小的区域。采用该结构，即使含有聚集物(凝聚物)的血液进入到入口侧时，也能够抑制发生堵塞。另外，出口部41b设为向出口侧容器44的外侧突出，用包含出口侧顶板面44c在内的假想平面Fd来剖切出口部41b的内部空间而对假想的流路空间Sb进行规定、并且对与在流路空间Sb内流动的血液的血液流正交的截面的截面积进行规定时，流路空间具有截面积在沿着血液的血液流的方向上逐渐增加的区域。过滤材料30通过层叠3个过滤层而形成。即，过滤材料30具有依次层叠的第I过滤层31、第2过滤层32及第3过滤层33。过滤材料30以第I过滤层31位于入口部41a侦U、第3过滤层33位于出口部41b侧的朝向被收容在容器42内。另外，过滤材料30具有在入口侧边缘夹持件43a和出口侧边缘夹持件44a的协作下被压缩形成的环状的边界部30a，将边界部30a的内径设为R时，R为60mm 75mm，用于表示扁平度的R/L为5 10。通过采用这样的结构，易于取得过滤速度的平衡。另外，在本实施方式中，边界部30a呈圆环状，但是也可以为椭圆等其他的形状，边界部30a为圆形以外的形状时的内直径R是指最大直径。接着，参照图3进一步详细地对过滤材料30进行说明。如上所述，呈片状的过滤材料30包括第I过滤层31、第2过滤层32及第3过滤层33。第I过滤层31是由平均纤维径为8 μ m左右的无纺布构成的孔眼较大的过滤层，主要用于捕捉血液所含有的凝聚物(聚集物)等凝固物。第2过滤层32是由平均纤维径为5 μ m左右的无纺布构成的孔眼大小为中等程度的过滤层，主要用于对通过了第I过滤层31的更细小的凝固物等进行捕捉。第3过滤层33是由平均纤维径为2 μ m左右的无纺布构成的孔眼较小的过滤层，主要用于捕捉血液中的白血球。[0037]第I过滤层31既可以由I张片状的无纺布形成，也可以通过同种或者不同种的多张片状的无纺布层叠而形成。同样，第2过滤层32及第3过滤层33各过滤层也都是既可以由I张片状的无纺布形成，也可以通过同种或者不同种的多张片状的无纺布层叠而形成。在通过不同种的无纺布层叠而形成第I过滤层31、第2过滤层32或者第3过滤层33时，优选以平均纤维径从入口部41a侧(上游侧)朝向出口部41b侧(下游侧)去依次变小的方式配置各无纺布。另外，图3示出了第I过滤层31 第3过滤层33分别由3张片状无纺布形成的例子，但不限定于此。 以下，将用于形成第I过滤层31的无纺布称为“第I无纺布31a”，将用于形成第2过滤层32的无纺布称为“第2无纺布32a”，将用于形成第3过滤层33的无纺布称为“第3无纺布33a”。第I无纺布31a的平均纤维径为6μηι ΙΟμπι。第2无纺布32a的平均纤维径为3μηι 7μηι。第3无纺布33a的平均纤维径为I. 6 μ m 4 μ m。在过滤材料30中，以平均纤维径从入口部41a侧(上游侧)朝向出口部41b侧(下游侧)去依次变小的方式配置无纺布。采用该结构，在血液中产生凝固物时，也能够利用孔眼较大的上游侧的无纺布捕捉凝固物，使到达孔眼较小的下游侧的无纺布的凝固物减少。由此，能够抑制过滤材料30的因凝固物引起的堵塞。特别是通过将第I无纺布31a的平均纤维径设为6 μ m 10 μ m、将第2无纺布32a的平均纤维径设为3 μ m 7 μ m、将第3无纺布33a的平均纤维径设为I. 6 μ m 4 μ m,能够进一步可靠地谋求抑制过滤材料30的堵塞。另夕卜，优选构成为这样第I无纺布31a的体积密度为O. 12g/cm3 O. 20g/cm3,第I无纺布31a的通气阻力除以第I无纺布31a的单位面积重量而得到的值为
O.0015kPa · s · m/g O. 0030kPa · s · m/g,第 2 无纺布 32a 的体积密度为 O. 13g/cm3
O.25g/cm3，第2无纺布32a的通气阻力除以第2无纺布32a的单位面积重量而得到的值为 O. 0040kPa · s · m/g O. OlOkPa · s · m/g,第 3 无纺布 33a 的体积密度为 O. 12g/cm3
O.30g/cm3，第3无纺布33a的通气阻力除以第3无纺布33a的单位面积重量而得到的值为
O.020kPa · s · m/g O. 060kPa · s · m/g。利用这样的结构，能够进一步可靠地谋求抑制上述堵塞。第I无纺布31a、第2无纺布32a及第3无纺布33a的纤维优选含有聚酯(polyester)。作为聚酯，能够列举出聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethyleneterephthalate)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(Polybutylene terephthalate)等。通过米用含有聚酯的纤维，能够得到纤维径稳定的第I无纺布31a、第2无纺布32a及第3无纺布33a。优选第I无纺布31a、第2无纺布32a和第3无纺布33a中的至少一种无纺布的纤维被含有乙烯醇单体(vinyl alcohol monomer)成分的材料覆盖。通过用含有乙烯醇单体成分的材料覆盖纤维，能够使无纺布的对于血液而言的润湿性提高。进一步优选第I无纺布3la、第2无纺布32a及第3无纺布33a所有的无纺布的纤维被含有乙烯醇单体成分的材料覆盖。优选第I无纺布31a、第2无纺布32a和第3无纺布33a中的至少一种无纺布的临界润湿表面张力为70dyn/cm以上。这样的临界润湿表面张力的无纺布能够确保对于血液而言的稳定的润湿性。进一步优选第I无纺布31a、第2无纺布32a及第3无纺布33a所有的无纺布的临界润湿表面张力为70dyn/cm以上。[0044]另外，将过滤器40用作过滤保存血的过滤器时，优选过滤材料30的第I过滤层31的厚度(第I无纺布31a的厚度的总和)为过滤材料30的总厚度的3% 70%。S卩，在保存血的过滤过程中，由于比较容易产生血液的凝固物，因此为了抑制堵塞，除去凝固物的特性受到重视。因此，通过使孔眼较大的第I过滤层31较厚，能够用第I过滤层31较多地捕捉凝固物，能够抑制堵塞。例如，在下述的过滤材料303 (参照表I)中，第I过滤层31的厚度占过滤材料303的总厚度的21%。另外，在过滤材料305 (参照表I)中，第I过滤层31的厚度占过滤材料305的总厚度的6%。由此，过滤材料303、305满足上述的条件，特别适于保存血用的过滤材料。另外，将过滤器40用作过滤新鲜血的过滤器时，优选过滤材料30的第3过滤层33的厚度(第3无纺布33a的厚度的总和)为过滤材料30的总厚度的20% 90%。S卩，在新鲜血的过滤过程中，由于比较难以产生血液的凝固物，因此与抑制堵塞相比，相对地重视除去白血球的特性。因此，通过使孔眼较小的第3过滤层33较厚，能够用第3过滤层33较多地捕捉白血球，能够提高白血球除去性能。例如，在下述的过滤材料301 (参照表I)中，第3过滤层33的厚度占过滤材料301的总厚度的72%。另外，在过滤材料304(参照表I)中，第3过滤层33的厚度占过滤材料304的总厚度的89%。由此，过滤材料301、304满足上述的条件，特别适于新鲜血用的过滤材料。接着，作为上述的过滤材料30的具体的例，将过滤材料301、302、303、304、305、306、307这7种层结构表示在下表I中。其中，过滤材料301适用于下述的临床型的输血用成套工具I (参照图4)。另外,过滤材料302、303适用于下述的血库(blood bank)型的血液袋系统50A、50B、50C(参照图5 图7)。另外，过滤材料304适用于利用所谓的血液中心型的血液袋系统来过滤新鲜血的 情况，过滤材料305适用于利用所谓的血液中心型的血液袋系统来过滤保存血的情况。“血液中心型的血液袋系统”是指，例如，在血液中心等专门设施中，从采自献血者的新鲜血、被长时间保存的保存血等血液除去白血球并进行回收、进而通过利用了比重差的离心分离来对血液成分进行分离回收时所使用的血液袋系统。表I
权利要求1.一种过滤器，其具有片状的过滤材料，该片状的过滤材料被收容在设有血液的入口及血液的出口的容器内，用于将上述容器内划分成入口侧的空间和出口侧的空间并用于除去血液中的白血球，其特征在于， 上述过滤材料是由包含第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布在内的3种以上的无纺布层叠多层而成的，其中，上述第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布各自的平均纤维径不同； 上述第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布按照上述第I无纺布、上述第2无纺布、上述第3无纺布的顺序从上述入口侧朝向上述出口侧设置； 上述第I无纺布的平均纤维径、第2无纺布的平均纤维径及第3无纺布的平均纤维径按照上述第I无纺布、上述第2无纺布、上述第3无纺布的顺序变小； 上述第I无纺布的平均纤维径为6 μ m 10 μ m ; 上述第2无纺布的平均纤维径为3 μ m 7 μ m ; 上述第3无纺布的平均纤维径为I. 6 μ m 4 μ m。
2.根据权利要求I所述的过滤器，其特征在于， 上述第I无纺布的体积密度为O. 12g/cm3 O. 20g/cm3,上述第I无纺布的通气阻力除以上述第I无纺布的单位面积重量而得到的值为O. 0015kPa · s ·ηι/^ O. 0030kPa · s ·m/g ; 上述第2无纺布的体积密度为O. 13g/cm3 O. 25g/cm3,上述第2无纺布的通气阻力除以上述第2无纺布的单位面积重量而得到的值为O. 0040kPa · s ·ηι/^ O. OlOkPa · s *m/ ； 上述第3无纺布的体积密度为O. 12g/cm3 O. 30g/cm3,上述第3无纺布的通气阻力除以上述第3无纺布的单位面积重量而得到的值为O. 020kPa · s m/g O. 060kPa · s m/g。
3.根据权利要求I或者2所述的过滤器，其特征在于， 上述第I无纺布、第2无纺布及第3无纺布的纤维含有聚酯。
4.根据权利要求I或者2所述的过滤器，其特征在于， 上述第I无纺布、第2无纺布和第3无纺布中的至少一种无纺布的纤维被含有乙烯醇单体成分的材料覆盖。
5.根据权利要求I或者2所述的过滤器，其特征在于， 上述第I无纺布、第2无纺布和第3无纺布中的至少一种无纺布的临界润湿表面张力为70dyn/cm以上。
6.根据权利要求I或者2所述的过滤器，其特征在于， 上述第I无纺布的厚度的总和为上述过滤材料的总厚度的3% 70%。
7.根据权利要求I或者2所述的过滤器，其特征在于， 上述第3无纺布的厚度的总和为上述过滤材料的总厚度的20% 90%。
专利摘要本实用新型提供一种过滤器。该过滤器具有被收容在容器内的过滤材料，该容器设有血液的入口部及血液的出口部。过滤材料是由包含平均纤维径不同的第1无纺布、第2无纺布及第3无纺布在内的3个种类以上的无纺布层叠多层而成的，第1无纺布、第2无纺布及第3无纺布依次位于从入口部侧朝向出口部侧的位置，平均纤维径按照第1无纺布、第2无纺布、第3无纺布的顺序减小，第1无纺布的平均纤维径为6μm～10μm，第2无纺布的平均纤维径为3μm～7μm，第3无纺布的平均纤维径为1.6μm～4μm。
文档编号A61M1/36GK202699682SQ20122006982
公开日2013年1月30日 申请日期2012年2月28日 优先权日2012年2月28日
发明者杨海兵, 王辉 申请人:旭化成医疗株式会社, 杨海兵, 王辉