可佩戴式自动注射装置制造方法

可佩戴式自动注射装置制造方法
【专利摘要】本发明的示例性实施例提供用于以快速、受控的速率，以例如一次快速大剂量将治疗剂注入患者体内的可佩戴式自动注射装置。本发明的示例性实施例还提供组装用于以快速、受控的速率将治疗剂注入患者体内的可佩戴式自动注射装置的方法。本发明的示例性实施例还提供使用可佩戴式自动注射装置以快速、受控的速率将治疗剂注入患者体内的方法。
【专利说明】可佩戴式自动注射装置
【技术领域】
[0001]本申请是2011年4月21日提交的美国临时专利申请序列号N0.61/478，039的非临时申请并且要求其优先权的权益。本申请还与2011年4月21日提交的美国专利申请序列号N0.13/092，102 (2012年I月26日公开为美国专利公报N0.2012-0022499A1)相关。上述每个申请的全部内容通过引用明确地合并于此。
【背景技术】
[0002]自动注射装置提供手动操作式注射器的替代，用于将治疗剂注入到患者体内并且允许患者自己注入治疗剂。自动注射装置已经用于在紧急情况下注入药物，例如注入肾上腺素以抵消严重过敏反应的影响。自动注射装置还被描述为用于在心脏病发作期间注入抗心律失常药物和选择性溶栓剂(见例如美国专利N0.3，910，260、N0.4，004, 577、N0.4，689，042、N0.4，755，169 和 N0.4，795，433)。在例如美国专利 N0.3，941，130、N0.4，261，358、N0.5，085，642、N0.5，092，843、N0.5，102，393、N0.5，267，963、N0.6，149，626、N0.6，270，479 和 N0.6，371，939 以及 PCT 公报 N0.W0/2008/005315 中也描述了各种类型的自动注射装置，以上申请的全部内容通过引用合并于此。
[0003]常规上，自动注射装置容纳注射器，并且在操作时使注射器向前移动且针头从外壳突出，从而将注射器中包含的治疗剂注射到患者体内。常规的自动注射装置包括手持式自动注射装置和贴片泵，其是自动附着式且由患者安装的自动注射器。在使用时，包含治疗剂的贴片泵被安装到患者的身体或衣服上并且被触发以将治疗剂注入患者体内。患者通常在使用前填充常规的贴片泵。此外，一些常规贴片泵具有在泵中的暴露的针头，并因此需要二次无菌包装以保持无菌。

【发明内容】

[0004]本发明的示例性实施例提供可以附接到患者的皮肤或衣服上并且以快速、受控的速率、以例如一次快速大剂量将治疗剂注入患者体内的可佩戴式自动注射装置。本发明的示例性实施例还提供组装可佩戴式自动注射装置的方法。本发明的示例性实施例还提供使用患者佩戴的用于快速、受控地注入治疗剂的可佩戴式自动注射装置的方法。本发明的示例性可佩戴式自动注射装置降低或消除使用常规自动注射装置的患者常常感觉或感知到的烧灼感。本发明的示例性可佩戴式自动注射装置保持治疗剂无菌(例如注射器)、易于使用、能够预填充、易于制造和/或不需要消毒组件。本发明的示例性实施例提供的可佩戴式自动注射装置用于将任何治疗剂注入患者体内，包括但不限于生物药品，例如TNFa抑制剂、抗体、胰岛素等。
[0005]根据示例性实施例，提供一种用于将治疗剂注入患者体内的可佩戴式自动注射装置。所述装置包括外壳，该外壳包括用于接触患者皮肤的患者接触部分。所述装置还包括注入组件，该注入组件被可移动地安置在外壳中并且支承用于将治疗剂注入患者体内的注入接口。该注入组件能够在注入接口不突起到外壳外的收缩位置和注入接口突起到外壳外的伸展位置之间移动。所述装置还包括:容器，其被设置在外壳中，用于保存治疗剂；以及活塞致动机构，其被可移动地安置在所述容器中，用于将治疗剂从容器射出到注入组件中。在少于三十秒的时间内从容器射出体积在0.1毫升和1.0毫升之间的治疗剂。
[0006]根据另一示例性实施例，提供一种将治疗剂注入患者体内的方法。所述方法包括提供可佩戴式自动注射装置，该装置包括外壳，该外壳包括用于接触患者皮肤的患者接触部分。所述装置还包括注入组件，该注入组件被可移动地安置在外壳中并且支承用于将治疗剂注入患者体内的注入接口。该注入组件能够在注入接口不突起到外壳外的收缩位置和注入接口突起到外壳外的伸展位置之间移动。所述装置还包括:容器，其被设置在外壳中，用于保存治疗剂；以及活塞致动机构，其被可移动地安置在所述容器中，用于将治疗剂从容器射出到注入组件中。所述方法包括利用外壳的患者接触部分将可佩戴式自动注射装置固定到患者的皮肤上。所述方法还包括利用可佩戴式自动注射装置在少于三十秒内将体积在0.1毫升和1.0毫升之间的治疗剂注入患者体内。 [0007]根据另一示例性实施例，提供一种组装可佩戴式自动注射装置的方法。所述方法包括在无菌环境中组装自动注射装置的第一部分，以保存一定剂量的无菌治疗剂。所述方法包括提供与装置的第一部分相关的一个或多个无菌屏障部件，以在组装自动注射装置期间和之后保持治疗剂在被注入患者体内期间所采用的流体通道无菌。所述方法还包括在非无菌环境中组装自动注射装置的第二部分，同时保持自动注射装置的第一部分无菌。
[0008]根据另一示例性实施例，提供一种可佩戴式自动注射装置，以便将治疗剂注入患者体内。所述装置包括外壳，该外壳包括用于接触患者皮肤的患者接触部分。所述装置还包括注入组件，该注入组件被可移动地安置在外壳中并且支承用于将治疗剂注入患者体内的注入接口，该注入组件能够在注入接口不突起到外壳外的收缩位置和注入接口突起到外壳外的伸展位置之间移动。所述装置还包括:容器，其被设置在外壳中，用于保存治疗剂；以及活塞致动机构，其被可移动地安置在所述容器中，用于将治疗剂从容器射出到注入组件中。所述装置还包括:收缩触发器，其响应于可佩戴式自动注射装置从注入状态到后注入状态的状态变化而操作；以及收缩机构，其用于通过所述收缩触发器的触发使注入组件从注入状态的伸展位置自动收缩到后注入状态的收缩位置。在少于三十秒的时间内从容器射出体积在0.1毫升和1.0毫升之间的治疗剂。
[0009]根据另一示例性实施例，提供一种将治疗剂注入患者体内的方法。所述方法包括提供一种可佩戴式自动注射装置，该装置包括外壳，该外壳包括用于接触患者皮肤的患者接触部分。所述装置还包括注入组件，该注入组件被可移动地安置在外壳中并且支承用于将治疗剂注入患者体内的注入接口，该注入组件能够在注入接口不突起到外壳外的收缩位置和注入接口突起到外壳外的伸展位置之间移动。所述装置还包括:容器，其被设置在外壳中，用于保存治疗剂；以及活塞致动机构，其被可移动地安置在所述容器中，用于将治疗剂从容器射出到注入组件中。所述装置还包括:收缩触发器，其响应于可佩戴式自动注射装置从注入状态到后注入状态的状态变化而操作；以及收缩机构，其用于通过所述收缩触发器的触发使注入组件从注入状态的伸展位置自动收缩到后注入状态的收缩位置。所述方法包括利用外壳的患者接触部分将可佩戴式自动注射装置固定到患者的皮肤上。所述方法还包括利用可佩戴式自动注射装置在少于三十秒的时间内将体积在0.1毫升和1.0毫升之间的治疗剂注入患者体内。【专利附图】

【附图说明】
[0010]通过参照结合附图做出的以下描述，示例性实施例的以上和其它目的、方面、特征和优点将变得更加显而易见并且可以被更好地理解，在附图中:
图1A图示包括处于包装的预注入状态的注射筒组件的示例性可佩戴式装置的第一端视图和第一侧视图。
[0011]图1B图示处于注入治疗剂之前的预注入状态的图1A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，为了准备注入治疗剂，移去覆盖注入接口的盖子。
[0012]图1C图示处于正在注入治疗剂的注入状态的图1A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口与患者身体接触。
[0013]图1D图示处于正在注入治疗剂的注入状态的图1A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，包含一定剂量治疗剂的装置的筒形部分在装置外壳中向前展开。
[0014]图1E图示处于正在注入治疗剂的注入状态的图1A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，通过活塞致动器来致动装置的塞子以从筒形部分排出一定剂量的治疗剂。
[0015]图1F图示处于注入治疗剂之后的后注入状态的图1A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口收缩在装置的外壳中。
[0016]图2A图示包括处于包装的预注入状态的注射器组件的示例性可佩戴式装置的第一端视图和第一侧视图。
[0017]图2B图示处于注入治疗剂之前的预注入状态的图2A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，为了准备注入治疗剂，移去覆盖注入接口的盖子。
[0018]图2C图示处于正在注入治疗剂的注入状态的图2A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口与患者身体接触。
[0019]图2D图示处于正在注入治疗剂的注入状态的图2A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，包含一定剂量治疗剂的装置的筒形部分在装置外壳中向前展开。
[0020]图2E图示处于正在注入治疗剂的注入状态的图2A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，通过活塞致动器来致动装置的塞子以从筒形部分排出一定剂量的治疗剂。
[0021]图2F图示处于注入治疗剂之后的后注入状态的图2A的示例性装置的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口收缩在装置的外壳中。
[0022]图3是组装示例性可佩戴式自动注射装置的示例性方法的流程图。
[0023]图4是使用示例性可佩戴式自动注射装置的示例性方法的流程图。
[0024]图5是使用示例性可佩戴式自动注射装置将治疗剂注入患者体内的示例性方法的流程图。
[0025]图6A图示适于沿直线插入或施加到患者身体上的处于预注入状态的示例性可佩戴式自动注射装置。
[0026]图6B图示在准备好进行注入的注入状态或处于将一定剂量治疗剂注入患者体内的过程中的图6A的示例性装置。
[0027]图6C图示在已经完 成将治疗剂注入患者体内之后或在治疗剂注入完成之前从患者身上移除装置之后的后注入状态的图6A和6B的示例性装置。
[0028]图7A图示处于准备好被患者使用的预注入状态的适于旋转插入的示例性可佩戴式自动注射装置。
[0029]图7B图示在准备好进行注入的注入状态或处于将一定剂量治疗剂注入患者体内的过程中的图7A的示例性装置。
[0030]图7C图示在已经完成将治疗剂注入患者体内之后或在治疗剂注入完成之前从患者身上移除装置之后的后注入状态的图7A和7B的示例性装置。
[0031]图8是组装示例性可佩戴式自动注射装置的示例性方法的流程图。
[0032]图9是使用示例性可佩戴式自动注射装置的示例性方法的流程图。
[0033]图10是使用示例性可佩戴式自动注射装置将治疗剂注入患者体内的示例性方法的流程图。
[0034]图1lA图示示例性可佩戴式自动注射装置的立体图。
[0035]图1lB图示分解图，示出了图1lA的装置的部件。
[0036]图12A图示示例性可佩戴式自动注射装置的侧视图。
[0037]图12B图示立体图，示出了图12A的装置的部件。
[0038]图13A图示示例性可佩戴式自动注射装置的立体图。
[0039]图13B图示图13A的装置的俯视图。
[0040]图13C图示图13A的装置的传送机构的侧面剖视图。
[0041]图14A图示包括示例性注射筒组件的示例性可佩戴式自动注射装置的立体图。
[0042]图14B图示沿纵向轴线截取的图14A的示例性注射筒组件的剖视侧视图。
[0043]图14C图示图14A的装置的立体俯视图。
[0044]图15图示示例性筒形部分，其中，筒形部分的远端支承大体沿筒形部分的纵向轴线延伸的注入接口。
[0045]图16图示示例性筒形部分，其中，筒形部分的远端支承相对于筒形部分的纵向轴线以约90度延伸的注入接口。
[0046]图17图示示例性组件，其中，示例性适配器将刺穿针头联接到注入接口。
[0047]图18图示示例性组件，其中，流体导管将刺穿针头联接到注入接口。
[0048]图19图示用于在刺穿针头和注入接口之间提供流体导管的示例性传送机构。
[0049]图20图示用于在刺穿针头和注入接口之间提供流体导管的示例性传送机构。
[0050]图21图示用于在刺穿针头和注入接口之间提供流体导管的示例性传送机构。
[0051]图22图示可以用于使注射器组件或注射筒组件在可佩戴式自动注射装置的外壳内从收缩位置前进到伸展位置的示例性注射器或注射筒致动器。
[0052]图23图示包括第一部分、第二部分和被设置在第一和第二部分之间的铰链部分的示例性注射器或注射筒致动器。
[0053]图24是穿过盖的示例性自动注射装置的立体图，该装置包括采用一个或多个流体导管的活塞致动机构。
[0054]图25图示通过包括流量限制器的示例性注入系统进行注入时随时间(秒)变化的治疗剂累积体积(毫升)的图表。
[0055]图26是包括采用一个或多个流体导管的活塞致动机构的示例性自动注射装置的示意图。
[0056]图27是图26的示例性装置的俯视图。
[0057]图28图示示例性自动注射装置的俯视图，示出了将工作流体的主缸联接到流量限制器的导管、将流量限制器联接到塞子的导管和经由阀将主缸联接到收缩机构的导管。
[0058]图29图示图28的装置的示意图。
[0059]图30图示在示例性自动注射装置中在止回阀之后和塞子后面的示例性压力(psi)随时间(秒)变化的图表。
[0060]图31图示示例性自动注射装置的侧视图，其中，可佩戴式自动注射装置的外壳包括皮肤传感器脚。
[0061]图32A和32B图示使注入接口保持处于示例性自动注射装置的外壳内的收缩位置的示例性注入接口保护系统。
[0062]图33A和33B图示使注入接口保持处于示例性自动注射装置的外壳内的收缩位置的另一示例性注入接口保护系统。
[0063]图34图示使注入接口保持处于示例性自动注射装置的外壳内的收缩位置的另一示例性注入接口保护系统。
[0064]图35A图示使注入接口保持处于示例性自动注射装置的外壳内的收缩位置的另一示例性注入接口保护系统的立体图。
[0065]图35B图示图35A的示例性注入接口保护系统的俯视图。
[0066]图35C图示图35A的示例性注入接口保护系统的第一侧视图。
[0067]图3?图示图35A的示例性注入接口保护系统的第二侧视图，其中，自动注射装置处于注入状态。
[0068]图35E图示图35A的示例性注入接口保护系统的第二侧视图，其中，自动注射装置处于预注入或后注入状态。
[0069]图36图示在外包装内处于预注入状态的图1A的示例性可佩戴式装置的第一端视图和第一侧视图，其中，保护膜的移除机构联接到外包装的一部分上。
[0070]图37图示在外包装内处于预注入状态的图2A的示例性可佩戴式装置的第一端视图和第一侧视图，其中，保护膜的移除机构联接到外包装的一部分上。
【具体实施方式】
[0071]自动注射装置提供对常规手动操作注射器的替代，用于注射治疗剂并且允许患者自己注入治疗剂。本发明的示例性实施例提供可佩戴式自动注射装置，所述装置可以附着在患者的身体或衣服上并且以快速的可控注入速率(例如一次快速大剂量)将治疗剂注入患者体内。本发明的示例性实施例还提供使用可佩戴式自动注射装置的方法，用于快速可控地注入治疗剂。
[0072]在示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积或更多量的治疗剂可以在约一秒至约十二小时的注入时间段内被注入。在示例性实施例中，用于注入相同体积范围的注入时间段可以在约一秒至约三十秒的范围内，但不限于此示例性范围。在一些示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积的治疗剂可以在从约3秒至约5秒的时间段范围内被注入。在一些示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积的治疗剂可以在约20秒或短于20秒的时间内被注入。
[0073]示例性可佩戴式自动注射装置是一次性的、易于使用的、能够预填充的，并且可以基本或完全消除使用可佩戴式自动注射装置的患者常常体验到的烧灼感。通过示例性自动注射装置实现的快速的受控注入速率可以将与进入患者组织内的一定量治疗剂相关的疼痛感降至最低。通过示例性自动注射装置实现的快速注入的示例性时间段可以在约一秒至约三十秒的范围内，但是不限于此示例性范围。示例性装置在以上时间范围内可以注入的治疗剂的示例性体积可以在约0.1毫升至约I毫升的范围内，但不限于此示例性范围。在一些示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积的治疗剂可以在约3秒至约5秒的时间段范围内被注入。在一些示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积的治疗剂可以在约20秒或短于20秒的时间段内被注入。此外，示例性装置可以有利地提供线性注入曲线，即以基本恒定的速度注入，并且可以将关于治疗剂注入时间的注入曲线中的拐点和突然变化减至最少。
[0074]本发明的示例性实施例最小化示例性自动注射装置的封装尺寸并且提供可按比例调整的方案，所述方案具有可以用于一定治疗剂粘度范围的可配置的注入时间和注入曲线。
[0075]本发明的示例性实施例可以在不需要电池电源或需要电流或充电来进行操作的其它部件的情况下将治疗剂注入患者体内。
[0076]本发明的示例性实施例提供的可佩戴式自动注射装置是可预填充的和/或可以在对患者进行注入之前被预填充，所述装置保持治疗剂无菌、所有治疗剂接触面和患者接触面(即，包含治疗剂的容器、装置中的一个或多个流体导管、注入接口的一个或多个皮肤刺入表面、设置在流体导管中的一个或多个隔片等)无菌以及治疗剂在被注入患者体内时采用的注入通道无菌，以免需要消毒组件，并且解决由通过常规的手持式自动注射装置进行注射所导致的感觉上的患者不适。示例性可佩戴式自动注射装置包括保持无菌并因此不需要消毒组件的主治疗剂筒形 部分。
[0077]示例性自动注射装置可以用于以任何合适的输送注射深度注入治疗剂，例如皮下注射、皮内注射、肌肉注射、局部注入等。示例性实施例提供的可佩戴式自动注射装置可以用于注入任何治疗剂，包括但不限于，抗体、小分子、胰岛素等。示例性自动注射装置的注射器组件可以容纳一定剂量的TNFa抑制剂。在示例性实施例中，TNFa抑制剂可以是人TNFa抗体或其抗原结合部分。在示例性实施例中，人TNFa抗体或其抗原结合部分可以是阿达木单抗或戈利木单抗。
[0078]下面参照一些说明性实施例来描述示例性实施例。尽管参照利用可佩戴式自动注射装置来注入一定剂量的液态药剂来描述示例性实施例，但是本领域普通技术人员应该明白，示例性实施例不限于说明性实施例并且示例性自动注射装置可以用于将任何合适的物质注入患者体内。此外，示例性自动注射装置的部件以及制造和使用示例性自动注射装置的方法不限于以下描述的说明性实施例。
[0079]1.示例性术语的定义
在此部分定义一些术语以帮助理解示例性实施例。
[0080]示例性实施例的可佩戴式自动注射装置可以包括本发明的抗体或抗体部分的“治疗有效量”或“预防有效量”。“治疗有效量”指的是在某剂量下和需要的时间段内实现期望的治疗结果的有效量。抗体、抗体部分或其它TNFa抑制剂的治疗有效量可根据诸如疾病状态、年龄、性别和患者体重以及抗体、抗体部分或其它TNFa抑制剂可引发患者的期望响应的能力等因素而改变。治疗有效量还指治疗的有利影响超过抗体、抗体部分或其它TNF a抑制剂的任何有毒或有害影响的量。“预防有效量”指的是在某剂量下和需要的时间段内实现期望的预防结果的有效量。通常，因为预防剂量在疾病之前或早期阶段使用到患者的体内，所以预防有效量将比治疗有效量小。
[0081]术语“物质”和“治疗剂”指的是能够采用示例性自动注射装置以治疗有效量注入患者体内的任何类型的药物、生物活性剂、生物物质、化学物质或生化物质。示例性物质包括但不限于液态药剂。这种药剂可包括但不限于小分子治疗剂。治疗剂可以用于治疗一种或多种疾病或身体状况，例如，疼痛、癌症、帕金森症等。这类治疗剂还可以包括但不限于阿达木单抗(HUMIRA?)以及蛋白质液体溶液，例如融合蛋白和酶。蛋白质溶液的示例包括但不限于a脱氧核糖核酸酶(阿法链道酶)、重组TOGF (贝卡普勒明)、艾克提畏斯(阿替普酶)、a -L-艾杜糖醛酸酶(粘多糖-L-艾杜糖醛酸酶)、基因癣康(阿法赛特)、艾闰奈斯珀(阿法达贝泊汀)、贝卡普勒明浓缩物、贝塔色荣(重组干扰素β-lb)、内毒杆菌毒素(a型肉毒杆菌)埃立特(拉布立酶)、左旋门冬酰胺酶(天门冬酰胺酶)、红细胞生成素针剂(阿法依泊汀)、依那西普(TNF-α拮抗剂)、β半乳糖苷酶A (重组人α-半乳糖苷酶Α)、干复津(负荷α干扰素)、甘乐能(干扰素a-2a)、白细胞介素-1受体拮抗剂(阿那白滞素)、内毒杆菌(B型内毒毒素)、非格司亭的长效制剂(乙二醇化非格司亭)、纽密伽(奥普瑞白介素)、重组粒细胞集落刺激因子(非格司亭)、地尼白介素2 (白介素融合毒素)、聚乙二醇干扰素(聚乙二醇干扰素a _2a)、普留净(阿地白介素)、α脱氧核糖核酸酶(阿法链道酶)、利比(重组人干扰素β_1α )、重组PDGF (贝卡普勒明)、瑞替普酶(组织型纤维蛋白溶解酶原激活剂缺失变异体)、干扰素a-2a (基因重组a-2a干扰素)、替奈替普酶(组织纤溶酶原激活剂)以及栓素注射剂(重组人类活性蛋白C)、白介素(ILl)阻滞剂(列洛西普)、恩普来(罗米司亭)、美信罗(3.2甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素)、C1-酯酶抑制剂(Cl酯酶抑制因子)、艾杜硫酶(艾杜硫酸酯)、α -葡萄糖苷酶重组人(α -葡萄糖苷酶制剂)、奥瑞希纳(阿巴西普)、半乳糖硫酸酯酶(加硫酶)、凯望斯(帕利夫明)和干扰素Y-1b (慢性肉芽肿病治疗药干扰素
Y-lb)。
[0082]溶液中的蛋白质还可以是免疫球蛋白或它们的抗原结合片段，例如它们的抗体或抗原结合部分。可用于示例性自动注射装置的抗体的例子包括但不限于嵌合抗体、非人抗体、人抗体、人源化抗体以及单域抗体(dAbs)。在示例性实施例中，免疫球蛋白或它们的抗原结合片段是抗TNFa和/或抗IL-12抗体(例如，它可以是双可变域免疫球蛋白(DVD)IgTM)。可用于示例性实施例的方法和成分的免疫球蛋白或它们的抗原结合片段的其它例子包括但不限于1D4.7(抗-1L-12/IL-23抗体；雅培公司);2.5 (E)mgl (抗-1L-18;雅培公司)；13C5.5 (抗-1L-13抗体；雅培公司)；J695 (抗-1L-12;雅培公司)；阿飞莫单抗(Fab 2抗-TNF;雅培公司)；修美乐? (阿达木单抗)；雅培公司)；坎帕斯(阿来佐单抗)；阿西莫单抗(抗原结合片段)；艾比特思(西妥昔单抗)；赫赛汀(曲妥珠单抗)；喷替酸英西单抗(喷英西单抗)；复发性前列腺癌造影剂(卡罗单抗喷地肽)；类克(英利息单抗)；礼莱(阿昔单抗)；美罗华(利妥昔单抗)；舒莱(巴利昔单抗)；阿斯利康(帕利珠单抗)；巯诺莫(诺非单抗)；索雷尔(奥玛佐单抗)；赛尼哌(达利珠单抗)；泽娃灵(替伊莫单抗)；莫罗莫那-CD3 (抗CD3单克隆抗体)；鼠源性抗肿瘤单克隆抗体(依决洛单抗)；麦罗塔(奥吉妥珠单抗)；高利单抗(戈利木单抗)；塞妥珠单抗(培瑟妥珠单抗)；依库珠单抗(依库丽单抗)；CNTO 1275 (优特克单抗)；维克替比(帕尼单抗)；百克沙(托西莫单抗+131碘标记托西莫单抗)；以及安维汀(贝伐珠单抗)。
[0083]用于示例性实施例的方法和成分的免疫球蛋白或它们的抗原结合片段的额外例子包括但不限于包括如下一种或多种蛋白质:D2E7轻链可变区域(SEQ ID NO:1)，D2E7重链可变区域(SEQ ID NO: 2)，D2E7轻链可变区域CDR3 (SEQ ID NO: 3)，D2E7重链可变区域 CDR3 (SEQ ID NO:4), D2E7 轻链可变区域 CDR2 (SEQ ID NO: 5)，D2E7 重链可变区域 CDR2 (SEQ ID NO: 6)，D2E7 轻链可变区域 CDRl (SEQ ID NO: 7)，D2E7 重链可变区域 CDRl (SEQ ID NO: 8)，2SD4 轻链可变区域(SEQ ID NO: 9)，2SD4 重链可变区域(SEQID NO: 10)，2SD4 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 11), EP B12 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO:12)，VL10E4 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 13)，VL100A9 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 14)，VLL100D2 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 15)，VLL0F4 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 16), L0E5轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 17)，VLL0G7 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 18)，VLL0G9 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 19), VLLOHl 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 20)，VLL0H10 轻链可变CDR3 (SEQ ID NO: 21)，VL1B7 轻链可变CDR3 (SEQ ID NO: 22)，VLlCl 轻链可变CDR3 (SEQID NO: 23)，VL0.1F4 轻链可变 CDR3 (SEQ ID NO: 24)，VL0.1H8 轻链可变 CDR3 (SEQ IDNO: 25)，11^7.4轻链可变0)1?3 (SEQ ID NO: 26)，2SD4 重链可变区域 CDR (SEQ ID NO:27)，VHlBll 重链可变区域 CDR (SEQ ID NO: 28)`，VH1D8 重链可变区域 CDR (SEQ ID NO:29)，VHlAll 重链可变区域 CDR (SEQ ID NO: 30)，VH1B12 重链可变区域 CDR (SEQ ID NO:31)，VH1E4 重链可变区域 CDR (SEQ ID NO: 32)，VH1F6 重链可变区域 CDR (SEQ ID NO:33)，3C-H2重链可变区域CDR (SEQ ID NO: 34)，以及VH1-D2.N重链可变区域CDR (SEQID NO: 35)。
[0084]术语“人TNF α ”(在此缩写为hTNF α或简写为hTNF)指的是作为17kD分泌型以及26kD的膜结合型存在的人细胞因子，所述“人肿瘤坏死因子-α ”的生物活性形式由非共价键17kD分子的三聚物构成。hTNF α的结构在下列文献中被进一步描述:例如,Pennica,D.等人(1984) Nature 312:724-729; Davis, J.Μ.等人(1987) Biochem.26:1322-1326;以及Jones, E.Y.等人(1989) Nature 338:225-228。术语人肿瘤坏死因子-α将包括可通过标准重组表达方法制备或商购(R & D系统，编目号N0.210-ΤΑ,明尼阿波利斯，MN)的重组人肿瘤坏死因子-a (rhTNF α )。TNFa也被称作TNF。
[0085]术语“TNFa抑制剂”指的是干扰TNF α活性的药剂。该术语还包括抗-TNF α人抗体(在此可互换地使用TNFa抗体)和在此描述的抗体部分以及美国专利N0.6，090, 382、6，258，562,6, 509，015,7, 223，394以及6，509，015中描述的那些抗体中的每个。在一个实施例中，本发明使用的TNFa抑制剂是抗-TNF α抗体或它们的片段，包括英夫利昔单抗(类克?，Johnson和Johnson;在美国专利N0.5，656，272中描述);CDP571 (人源化单克隆抗-TNF-a IgG4抗体)；CDP 870 (人源化单克隆抗-TNF-α抗体片段)；抗-TNFdAb (Peptech 公司);CNT0 148 (戈利木单抗；Centocor 公司，见 TO 02/12502 以及 U.S.7，521，206和U.S.7, 250, 165);以及阿达木单抗(HUMIRA?雅培公司，人抗-TNF mAb,在 US 6，090，382 中描述为 D2E7)。在美国专利 N0.6，593，458、6，498，237、6，451，983 和6，448，380中描述了可在本发明中使用的额外TNF抗体。在另一实施例中，TNFa抑制剂是TNF融合蛋白，例如益塞普(Enbrel?，安进公司；在WO 91/03553和WO 09/406476中描述)。在另一实施例中，TNF α抑制剂是重组TNF结合蛋白质(r_TBP_I)(雪兰诺公司)。
[0086]在一个实施例中，术语“TNFa抑制剂”不包括英夫利昔单抗。在一个实施例中，术语“TNFa抑制剂”不包括阿达木单抗。在另一个实施例中，术语“TNFa抑制剂”不包括阿达木单抗和英夫利昔单抗。
[0087]在一个实施例中，术语“TNFa抑制剂”不包括益塞普，可选择地不包括阿达木单抗、英夫利昔单抗以及阿达木单抗和英夫利昔单抗。
[0088]在一个实施例中，术语“TNFa抗体”不包括英夫利昔单抗。在一个实施例中，术语“TNFa抗体”不包括阿达木单抗。在另一个实施例中，术语“TNFa抗体”不包括阿达木单抗和英夫利昔单抗。
[0089]“抗体”指的是通常由四个多肽链组成的免疫球蛋白分子，其通过二硫键将两个重(H)链和两个轻(L)链相互连接。每个重链由重链可变区(本文缩写为HCVR或VH)和重链恒定区组成。重链恒定区由CH1、CH2和CH3三个结构域组成。每个轻链由轻链可变区(本文缩写为LCVR或VL)和轻链恒定区组成。轻链恒定区由一个CL结构域组成。VH和VL结构域能够进一步细分为称为互补决定区(CDR)的超变区，其中散布着更保守的区域，称为构架区(FR)。每一 VH和VL由三个⑶R和四个FR组成以下列顺序从氨基末端到羟基末端排列:FR1、CDRl、FR2、CDR2、FR3、CDR3、FR4。在美国专利 N0.6，090，382、N0.6，258，562 和N0.6，509，015中更详细地描述了本发明的抗体。
[0090]术语抗体的“抗原结合部分”(或简称为“抗体部分”)指的是保持对抗原(例如hTNF a )特异性结合的能力的抗体的一个或多个片段。全长抗体的片段能够进行抗体的抗原结合功能。包含在术语抗体的“抗原结合部分”内的结合片段的例子包括(i)Fab片段，由VL, VH, CL和CHl结构域组成的单价片段；(ii) F (ab’)2片段，在铰链区包含通过二硫键连接的两个Fab片段的二价片段；(iii)由VH和CHl结构域组成的Fd片段；(iv)由单臂抗体的 VL 和 VH 结构域组成的 Fv 片段；(V)dAb 片段(Ward 等人(1989)Nature 341:544-546),其由VH或VL结构域组成；(vi)单独的互补决定区(⑶R);以及(vii)双可变区免疫球蛋白(DVD-1g)。此外，虽然Fv片段(VL和VH)的两个结构域通过单独的基因编码，但它们能够通过重组方法使用使它们能够成为其中VL和VH区配对以形成单价分子(称为单链Fv (scFv);参见例如，Bird 等人(1988) Science 242:423-426;以及 Huston 等人(1988)Proc.Natl.Acad.Sc1.USA 85:5879-5883)的单蛋白链的合成连接体连接。这样的单链抗体也包括在术语抗体的“抗原结合部分”中。还包括单链抗体的其它形式，例如双特异抗体。双特异抗体是二价、双特异性的抗体，其中，在单个多肽链上表达VH和VL结构域，但使用非常短以至于不能使相同链上的两个结构域配对的连接体，由此加强结构域与其它链的互补结构域配对，并产生两个抗原连接位点(参见例如Holliger等人(1993) Proc.Natl.Acad.Sc1.USA 90:6444-6448 ;Poljak 等人(1994) Structure 2:1121-1123)。在美国专利N0.6，090，382、N0.6，258，562和N0.6，509，015中更详细地描述本发明的抗体部分。
[0091]术语“重组人抗体”指的是通过重组方法制备、表达、产生或分离的全人抗体，例如使用转染至宿主细胞的重组表达载体表达的抗体(下面进一步描述)、从重组体分离的抗体、组合人抗体库(下面进一步描述)、从被转基因为人免疫球蛋白基因的动物(例如小鼠)分离的抗体(参见例如Taylor等人(1992) Nucl.Acids Res.20:6287)或通过包括将人免疫球蛋白基因序列剪接至其它DNA序列的任何其它方法制备、表达、产生或分离的抗体。这样的重组人抗体具有源自人种系免疫球蛋白序列的可变区和恒定区。然而，在某些实施例中，使这样的人重组抗体发生体外突变(或当使用转基因为人Ig序列的动物时，发生体内体细胞突变)，并由此重组抗体的VH和VL区的氨基酸序列可能没有天然存在于在体内全部的人抗体种系内，尽管其源自并与人种系VH和VL序列相关。
[0092]能通过本领域已知的重组DNA技术制备这样的嵌合抗体、人源化抗体、人抗体和双特异性抗体，例如使用PCT国际申请N0.PCT/US86/02269 ;欧洲专利申请N0.184，187 ；欧洲专利申请N0.171，496 ;欧洲专利申请N0.173，494 ;PCT国际公报N0.WO 86/01533 ；美国专利 N0.4,816,567 ;欧洲专利申请 N0.125，023 ;Better 等人(1988) Science240:1041-1043; Liu 等人.(1987) Proc.Natl.Acad.Sc1.USA 84:3439-3443 ；Liu 等人(1987) J.1mmunol.139:3521-3526 ;Sun 等人(1987) Proc.Natl.Acad.Sc1.USA 84:214-218 ；Nishimura 等人(1987) Cancer Res.47:999-1005 ;Wood 等人(1985) Nature 314:446-449 ;Shaw 等人(1988) J.Natl.Cancer Inst.80:1553-1559 ；Morrison (1985) Science 229:1202-1207 ;0i 等人(1986) BioTechniques 4:214;美国专利 N0.5，225，539 Jones 等人(1986) Nature 321:552-525 ;Verhoeyan 等人(1988)Science 239:1534 ;以及 Beidler 等人(1988) J.1mmunol.141:4053-4060, Queen 等人(1989) Proc.Natl.Acad.Sc1.USA 86:10029-10033 (1989);美国专利N0.5, 530, 101 ；美国专利 N0.5，585，089 ；U.S.5，693，761 ；U.S.5，693，762 ；W0 90/07861;以及 U.S.5，225，539中描述的方法。
[0093]术语“剂量”或“用量”指的是优选使用本发明的可佩戴式自动注射装置注入患者体内的物质(例如TNFa抑制剂)的量。在一个实施例中，剂量包括TNF α抑制剂或阿达木单抗的有效量，例如包括但不限于，20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、7Omg、80mg、90mg、IOOmg、11Omg、120mg、130mg 、140mg、150mg和 160mg。
[0094]术语“给药”指的是注入物质(例如抗-TNF α抗体)以实现治疗目的(例如，治疗风湿性关节炎)。
[0095]术语“给药规则”描述物质(例如TNFa抑制剂)的治疗进程，例如在长时间段和/或贯穿治疗过程的治疗进程，例如，在第一周注入第一剂量的TNFa抑制剂而随后以每两周一次的给药规则注入第二剂量的TNF α抑制剂。
[0096]术语“疗法”指的是治疗疗法以及诸如TNF α对其有害的病症，例如风湿性关节炎的病症的疗法的预防或抑制方法。
[0097]术语“患者”或“使用者”指的是可以利用示例性自动注射装置注入治疗剂的任何种类的动物、人或非人。
[0098]术语“可佩戴式自动注射装置”和“可佩戴式自动注射器”指的是患者佩戴的使得患者能够通过将可佩戴式装置直接紧固在他或她的皮肤上或将可佩戴式装置紧固在衣物上使得该装置与患者身体联接来自己注入治疗有效剂量的治疗剂的装置，其中，可佩戴式装置与常规注射器的不同之处在于包括一机构，当接合该机构时将治疗剂自动注入患者体内。
[0099]术语“注射器”和“注射筒”包括在分发或卖给患者或其它非医学专业人员之前被填充以一定剂量治疗剂的无菌筒形部分，用于将治疗剂注入患者体内。在筒形部分形成注射器的示例性实施例中，筒形部分的远端可以联接到无菌针头或多个无菌针头。在筒形部分形成注射筒的另一示例性实施例中，筒形部分的远端可以不联接到无菌针头或者多个无菌针头。在一些示例性实施例中，注射器可以是注射筒，预附接式针头或多个针头联接到其筒形部分。
[0100]注射器或注射筒的示例性筒形部分可以由任何合适的材料形成，包括但不限于聚合物材料(例如，医疗等级聚合物)、金属、玻璃、硅晶体等。在示例性实施例中，筒形部分可以是刚性的或者可以呈用于保存治疗剂的一个或多个弹性袋的形式。
[0101]在此参照注射器组件描述的示例性实施例也可以利用注射筒组件来实现。类似地，在此参照注射筒组件描述的示例性实施例也可以利用注射器组件来实现。
[0102]术语“容器”指的是可以在示例性可佩戴式自动注射装置中使用的用于保持一定剂量治疗剂的注射器或注射筒。
[0103]术语“偏置机构”指的是自动注射装置中向活塞和/或塞子直接或间接提供力的一个或多个部件。在示例性实施例中，偏置机构可以包括一个或多个弹簧(例如，螺旋形弹簧、压缩弹簧)。偏置机构在注入治疗剂之前可以处于收缩状态，并且在注入期间被释放以在筒形部分中向前致动塞子。在另一示例性实施例中，偏置机构可以包括化学气体发生器，例如，膨胀泡沫，其在注入治疗剂之前处于未膨胀阶段，并且在注入期间膨胀以在筒形部分中向前致动塞子。在其它示例性实施例中，偏置机构可以采用工作流体的液压压力、压缩气体的气体压力、渗透压力、水凝胶膨胀等。
[0104]术语“注入”指的是将治疗剂输送到或注入患者体内的任何机制。注入的示例性机制或技术包括但不限于皮下注射、真皮注射、肌肉注射、局部注射等。
[0105]术语“注入部位”指的是患者身体上或内的位置，在该位置处或附近示例性自动注射装置与患者联接以便注入治疗剂。
[0106]术语“注入接口”指的是可佩戴式自动注射装置中被插入患者体内、施加到患者身体上或与患者身体联接以将一定剂量治疗剂注入患者体内的一个或多个部件。在示例性实施例中，注入接口可以直接联接到或接触保存一定剂量治疗剂的注射器组件或注射筒组件。在另一示例性实施例中，注入接口可以间接联接到注射器组件或注射筒组件，例如经由刺穿针头。在示例性实施例中，传送机构可以在刺穿针头和注入接口之间提供流体连通。示例性注入接口可以包括但不限于单个针头、多个针头、联接到管子上的针头、联接到管子上的多个针头、多个微针(包括可溶解微针)、无针纱布块、无针贴片等。
[0107]术语“微针”和“微型针”指的是小型的注射针头，其具有适用于将治疗剂注入患者体内的所需技术的任何尺寸。示例性微针的长度可以在约I微米至约5mm范围内，但不限于此示例性范围 。
[0108]术语“刺穿针头”指的是可佩戴式自动注射装置中联接到或接触注射器组件或注射筒组件的一个或多个尖锐部件(例如，一个或多个针头和/或一个或多个尖状物)，其用于将一定剂量的治疗剂从注射器组件或注射筒组件输送到注入接口，注入接口继而将治疗剂注入患者体内。在示例性实施例中，刺穿针头不插入或作用于患者。在另一示例性实施例中，刺穿针头可以插入或作用于患者身体。
[0109]在包括注射器组件的示例性可佩戴式自动注射装置中，刺穿针头可以直接联接到注射器的筒形部分并且可以与筒形部分流体连通。在包括注射筒组件的示例性可佩戴式自动注射装置中，刺穿针头可以与注射筒的筒形部分分离地设置，例如，刺穿针头可以被设置在注入接口按钮或传送机构中。在注入阶段期间，刺穿针头可以插入注射筒的筒形部分的远端中，以在刺穿针头和筒形部分之间建立流体连通。
[0110]术语“预注入状态”指的是开始注入容纳在装置中的治疗剂之前可佩戴式自动注射装置的状态。
[0111]术语“注入状态”指的是注入容纳在装置中的治疗剂期间可佩戴式自动注射装置的一个或多个状态。[0112]术语“后注入状态”指的是完成注入容纳在装置中的治疗有效剂量的治疗剂以及在完成注入治疗有效剂量的治疗剂之前从患者移开装置。
[0113]术语“快速”指的是一定量治疗剂的注入速率。在示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积或更多量的治疗剂可以在约一秒至约十二小时的注入时间段内被注入。在示例性实施例中，用于注入相同体积范围的注入时间段可以在约一秒至约三十秒的范围内，但不限于此示例性范围。在一些示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积的治疗剂可以在约3秒至约5秒的时间段范围内被注入。在一些示例性实施例中，约0.1毫升至约I毫升体积的治疗剂可以在约20秒或短于20秒的时间内被注入。
[0114]在一些示例性实施例中，两个或多个自动注射装置可以同时被联接或使用，以在约一秒至约三十秒的时间段范围内注入体积大于I毫升的治疗剂。
[0115]在一些示例性实施例中，两个或多个注射筒可以被设置在自动注射装置中，以在约一秒至约三十秒的时间段范围内同时注入体积大于I毫升的治疗剂。
[0116]在一些示例性实施例中，两个或多个注射器可以被设置在自动注射装置中，以在约一秒至约三十秒的时间段范围内同时注入体积大于I毫升的治疗剂。
[0117]术语“衣服”指的是覆盖在患者皮肤上且示例性可佩戴式自动注射装置可以联接或附接到其上的任何合适的覆盖物。由此，该件衣服可以在装置和患者皮肤之间形成中间层并且可以用于将装置直接联接到患者皮肤。在示例性实施例中，该件衣服可以是患者皮肤上的贴身衣服，例如，尼龙袜。在另一示例性实施例中，该件衣服可以是患者皮肤上的覆盖物，包括但不限于，医学胶布、绷带等。在另一示例性实施例中，该件衣服可以是将装置附着在患者皮肤附近的联接机构，包括但不限于，可以套在患者身体的一部分上的袖子、皮带、扎带(例如魔术贴扎带)等。
[0118]如在此使用的，术语“近端”指的是当握着示例性自动注射装置使其对着患者以便注射或模拟注射时，所述装置的距离患者身体上的注射位置最远的部分、末端或部件。
[0119]如在此使用的，术语“远端”指的是当握着示例性自动注射装置使其对着患者以便注射或模拟注射时，所述装置的距离患者身体上的注射位置最近的部分、末端或部件。
[0120]如在此使用的，术语“等于”广义上表示精确等于或在一定容差内近似等于。
[0121]I1.示例性自动注射装置
参照图1-14描述一些示例性可佩戴式自动注射装置。参照图15-21描述可用于示例性可佩戴式自动注射装置以输送治疗剂的一些示例性针头系统。参照图22-31描述可用于示例性可佩戴式自动注射装置以从注射器或注射筒排出治疗剂的一些示例性活塞致动系统和注入接口收缩系统。参照图32-35描述可用于示例性可佩戴式自动注射装置以保持注入接口在注入之后的后注入状态处于收缩位置的一些示例性注入接口保护系统。
[0122]示例性可佩戴式自动注射装置可以采用注射筒组件(如图1A-1F所示)或注射器组件(如图2A-2F所示)，用于保存可以通过注入接口注入患者体内的一定剂量治疗剂。在图1A-1F和图2A-2F中的一些图中，注入接口被描绘为单个注射针头。然而，示例性注入接口不限于图1A-1F和图2A-2F中示出的说明性实施例。
[0123]图1A-1F图示包括可以用于将一定剂量治疗剂注入患者体内的注射筒组件的可佩戴式自动注射装置100的示例性实施例。图1A图示处于包装的预注入状态的示例性可佩戴式装置100的第一端视图和第一侧视图。图1B图示处于预注入状态的示例性装置100的第一端视图和第一侧视图，其中，为了准备注入该剂治疗剂到患者，移去覆盖注入接口的盖子。图1C图示处于正在注入治疗剂的注入状态的示例性装置100的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口从装置的外壳突出以与患者身体联接。图1D图示处于正在注入治疗剂的注入状态的示例性装置100的第一端视图和第一侧视图，其中，包含一定剂量治疗剂的筒形部分在装置100的外壳中向前展开。图1E图示处于正在注入治疗剂的注入状态的示例性装置100的第一端视图和第一侧视图，其中，通过活塞致动器来致动塞子以从筒形部分排出该一定剂量的治疗剂。图1F图示处于注入治疗剂之后的后注入状态的示例性装置100的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口收缩在装置100的外壳中。
[0124]可佩戴式自动注射装置100可以包括外壳102，外壳102包括多个壁以在其中限定用于容纳注射筒组件的内部部分或腔。在示例性实施例中，一个或多个缺口或开口端可以被设置在外壳102的侧壁处并且可以被配置成接纳注射筒组件。在示例性实施例中，在组装自动注射组装期间，注射筒组件可以通过该缺口或开口端滑入外壳102的腔中。在示例性实施例中，盖子部分可以被设置为用于覆盖缺口或开口端。 [0125]在示例性实施例中，外壳102可以具有长形的构造，但是本领域普通技术人员应该明白外壳102可以具有用于收容容纳待注入患者体内的一定剂量治疗剂的筒形部分的任何合适的尺寸、形状和配置。在示例性实施例中，外壳102可以被设置为联接到形成患者接触部分的底座上的单独盖子。在示例性实施例中，外壳102可以由任何合适的材料形成，包括但不限于塑料和其它已知材料。
[0126]可佩戴式自动注射装置100的外壳102可以包括沿外壳102的底部处的患者接触部分安置的粘合层124，外壳102的底部被放置为邻近患者皮肤或患者的衣物。在一些示例性实施例中，粘合层124可以被配置为位于患者的身体上，从而将外壳102附接到患者以注入一定剂量的治疗剂。粘合层124可以包括非粘性移除机构126，例如没有粘性的耳片。患者可以抓住并拉扯非粘性移除机构126，以从患者的皮肤或衣服上移除可佩戴式自动注射装置100。
[0127]在使用可佩戴式自动注射装置100之前，例如处于图1A所示的包装状态，粘合层124可以被保护膜128覆盖，其保持粘合层124的粘合性质。保护膜128可以包括移除机构130，患者可以抓住并拉扯移除机构130以从粘合层124移除保护膜128。这样露出粘合层124，使得患者可以通过将具有粘合层124的那侧放置在皮肤或衣物上来将外壳102附接到他的或她的皮肤或该件衣服上。
[0128]外壳102可以收容在近端(距离注入接口最远)和远端(距离注入接口最近)之间大体沿纵向轴线L延伸的治疗剂注射筒组件。注射筒组件可以包括用于保存待注入患者体内的一定剂量108的治疗剂的筒形部分106。筒形部分106可以在近端(距离注入接口最远)和远端(距离注入接口最近)之间大体沿纵向轴线延伸。在示例性实施例中，筒形部分106可以是具有圆形横截面的大体圆柱形构件，但是本领域普通技术人员应该明白筒形部分106可以具有任何合适的形状或配置。
[0129]在示例性实施例中，筒形部分106可以固定在外壳102中，从而使得注入过程不会使筒形部分106在外壳102中相对于外壳102移动。在另一不例性实施例中，筒形部分106最初(即，在注入治疗剂之前的预注入状态)可以处于朝向装置100的近端收缩的收缩位置(如图1A-1C所示)，并且在注入治疗剂期间的注入状态可以被致动到朝向装置100的远端延伸的伸展位置。可以在筒形部分106的近端处或附近设置塞子110，以将该剂治疗剂密封在筒形部分106内并且向该剂治疗剂施加力以从筒形部分106排出该剂治疗剂。塞子110可在筒形部分106中朝向筒形部分106的远端移动，以便在注入治疗剂期间的注入状态从筒形部分106排出该剂治疗剂。在示例性实施例中，塞子110可以被配置为同时起密封治疗剂和从筒形部分106中推挤出治疗剂的作用。在另一示例性实施例中，塞子可以被设置为将治疗剂密封在筒形部分106中，并且可以设置单独的柱塞或活塞杆来向塞子施加力，以便从筒形部分106中推挤出治疗剂。 [0130]注射筒组件在其近端处或附近可以包括活塞致动器112，其用于在筒形部分106中选择性地朝向远端向前致动塞子110，以便将容纳在筒形部分106中的治疗有效剂量的治疗剂注入患者体内。活塞致动器112可以采用能量存储和受控能量释放机构来致动塞子110。在示例性实施例中，活塞致动器112可以位于筒形部分106外侧或者部分或全部位于筒形部分106中。在示例性实施例中，活塞致动器112可以通过利用位于塞子110和活塞致动器112之间的活塞直接或间接驱动塞子110。
[0131]在示例性实施例中，活塞致动器112可以包括偏置机构，例如弹簧，其在注入之前收缩并且在注入期间被释放，以在筒形部分106中向前致动塞子110。在另一示例性实施例中，活塞致动器112可以包括化学气体发生器，例如，膨胀泡沫，其在注入之前处于未膨胀阶段，并且在注入期间膨胀以在筒形部分106中向前致动塞子110。在其它示例性实施例中，活塞致动器112可以采用工作流体的液压压力、压缩气体的气体压力、渗透压力、水凝胶膨胀等。
[0132]在示例性实施例中，活塞致动器112可以在筒形部分106中以基本线性的方式(SP基本恒定的速度)向前移动。这允许治疗剂以基本恒定的注入速率被注入。活塞致动器112可以包括或可以联接到可以用于吸收能量(例如，初始释放能量)的阻尼机构，并且在活塞致动器112释放能量期间提供更加受控的能量释放。受控的能量释放可以产生基本线性的注入曲线，即，随时间基本恒定的治疗剂注入速率，并且可以防止注入速度突然变化。
[0133]在示例性实施例中，活塞致动器112可以采用包含工作流体的一个或多个流体回路，其中，工作流体的液压压力向塞子施加力以在注射筒的筒形部分中移动塞子。阻尼机构可以采用位于流体回路中工作流体源和塞子之间的流量限制器。
[0134]在另一示例性实施例中，活塞致动器112可以采用偏置机构，例如，螺旋弹簧或螺旋形压缩弹簧。阻尼机构可以采用粘滞阻尼器、瑞士杠杆擒纵系统、无返回力矩擒纵机构
坐寸ο
[0135]在另一示例性实施例中，活塞致动器112可以采用连接到齿轮传动系统的步进电动机，以提供恒定的线性注入曲线。
[0136]注射筒组件在其远端处或附接可以包括注射筒止动件114，注射筒止动件114可以包括隔片和用于隔片的盖子115。隔片可以是可刺穿材料层，其被安置为邻近筒形部分106的远端，以便密封筒形部分106中的治疗剂。当完整无损时，隔片可以密封筒形部分106中的治疗剂。当被尖锐部件刺穿(例如刺穿针头)时，隔片可以允许治疗剂离开筒形部分106并进入刺穿针头。隔片可以由可以被刺穿针头刺穿的材料形成。盖子可以被设置为保护性地覆盖隔片，以防当装置100处于如图1A所示的包装的预注入状态时隔片被刺穿针头意外刺穿。在示例性实施例中，注射筒止动件114还可以包括盖子，以保护性地覆盖设置在注射筒止动件114附近的刺穿针头，由此防止当装置100处于如图1A所示的包装的预注入状态时隔片被刺穿针头意外刺穿。
[0137]可佩戴式自动注射装置100的外壳102还可以收容支承被配置为刺穿患者皮肤的注入接口 118的注入接口按钮116。在示例性实施例中，注入接口 118可以与装置100的纵向轴线L正交地对齐。在示例性实施例中，注入接口 118可以通过设置在注入接口按钮116中或与注入接口按钮116分离的注入接口支架(未示出)被保持就位。
[0138]在一些示例性实施例中，注入接口 118可以包括具有适于刺穿患者皮肤以注入治疗剂的任何合适的尺寸、形状和配置的一个或多个注射针头。在示例性实施例中，注入接口 118可以包括单个注射针头(由图1A-1F中的实线示出)。在另一示例性实施例中，注入接口 118可以包括两个或多个注射针头(由图1A-1F中的虚线示出额外的针头)。在一些其它示例性实施例中，注入接口 118可以包括用于执行治疗剂的局部注入的无针衬垫(needle-free pad)和 / 或无针贴片(needle-free patch)。
[0139]可用于示例性注入接口的合适的注射针头可以具有被配置为或选择为提供适于所需治疗的注入深度的长度。皮下注射通常刺入皮肤约六到十毫米。在示例性实施例中，示例性注射针头可以具有约12mm的长度并且可以注入皮肤至约7mm的深度。在其它示例性实施例中，示例性注射针头可以具有适于真皮、肌肉治疗等的长度。合适的注射针头可以具有适于提供足够的机械强度的壁厚度、适于允许所需的物质流速同时将患者感觉降至最低的直径以及适于所需治疗同时将患者感觉降至最低的尖端几何形状。
[0140]在治疗允许的情况下，可以根据需要包覆示例性注射针头，以将患者感觉降至最低。注入接口 118可以被覆盖以免受到机械损伤并且通过注入接口盖122 (例如，刚性针罩、柔性针罩或两者)保持处于无菌或未感染条件下。注入接口盖122还可以使由注入接口118形成或联接到注入接口 118的流体导管保持无菌。
[0141]注入接口按钮116还可以支承刺穿针头120，刺穿针头120被配置为刺穿隔片并且与筒形部分106建立流体连通。在示例性实施例中，刺穿针头120可以与装置100的纵向轴线L平行地对齐。刺穿针头120可以具有适于刺穿隔片的任何合适的尺寸、形状和配置，并且不限于说明性实施例。 [0142]在示例性实施例中，注入接口 118和刺穿针头120可以经由注入接口按钮116的主体互相联接和流体连通。在另一示例性实施例中，注入接口 118和刺穿针头120可以经由一个或多个流体导管(未绘出)互相联接和流体连通。在另一示例性实施例中，注入接口118和刺穿针头120可以直接互相联接和流体连通。
[0143]在示例性实施例中，在注入治疗剂之前的预注入状态，注入接口按钮116相对于外壳102可以处于竖直上凸位置，从而使得注入接口按钮116从外壳102的顶部突起，如图1A和IB所示。在此位置，注入接口 118可以收缩在外壳102中并且可以不作用于患者身体。在此位置，刺穿针头120可以竖直地对齐在注射筒止动件114中的隔片上方并且可以不刺穿隔片。在注入过程开始时，可以例如通过装置的使用者或者自动地向下按压注入接口按钮116。这可以将注入接口按钮116相对于外壳102推到竖直下凹位置，更靠近患者身体，从而使得注入接口按钮116不再从外壳102的顶部突起，如图1C-1E所示。在此位置，注入接口 118可以从外壳102的底部突起并且可以被插入或作用于患者身体。在此位置，刺穿针头120可以与注射筒止动件114中的隔片对齐并且可以刺穿隔片。
[0144]在示例性实施例中，最初隔片可以与注入接口按钮116分隔开。在此实施例中，当支承隔片的注射筒止动件114在外壳102中朝向注入接口按钮116前进时，刺穿针头120可以刺穿隔片。就是说，在注入治疗剂之前的预注入状态，刺穿针头120可以与隔片分隔开，从而在筒形部分106和联接到注入接口按钮116的注入接口 118之间不存在流体连通。在注入状态，筒形部分106可以在外壳102中朝向装置100的远端前进，从而使得刺穿针头120可以刺穿隔片并且在筒形部分106和联接到注入接口按钮116的注入接口 118之间建立流体连通。当在注入治疗剂期间的注入状态向一定剂量的治疗剂施加压力时，此流体连通可以允许一定剂量的治疗剂从筒形部分116通过刺穿针头120和注入接口 118流到患者。
[0145]现在参照图1F，在示例性实施例中，可佩戴式自动注射装置100的外壳102可以包括皮肤传感器脚132，其是收容在外壳102的靠近患者身体上或内的注入位置的部分下或内的结构。在注入治疗剂之前和期间，皮肤传感器脚132保持在外壳102的下侧的一部分中或形成该部分。当可佩戴式自动注射装置100被附接到患者身体上或内的注入位置并且被启动时，皮肤传感器脚132可以自由移动，但是受注入位置约束。当从注入位置移除可佩戴式自动注射装置100时，无论治疗剂是否注入完成，皮肤传感器脚132不再受约束，并且延伸和突起到外壳102的边缘之外。这继而启动收缩触发器。当收缩触发器被启动时，收缩机构收缩注入接口 120，这还可以将注入接口按钮116从竖直下部位置升高到竖直上凸位置，从而使得注入接口按钮116从外壳102的顶部突起并且注入接口 118收缩在外壳102 中。
[0146]图1A图示处于预注入状态(例如被包装)的可佩戴式自动注射装置100，其中，筒形部分106可以被预填充和/或可预填充以一定剂量108的治疗剂并且处于待使用的收缩位置。筒形部分106可以在筒形部分106的壁和塞子110之间限定的内部空间中包含一定剂量108的治疗剂。在实施例中，活塞致动器112可以存储当被释放时可以致动塞子110的能量。注入接口按钮116可以在注入位置上方的竖直上凸位置处部分地位于外壳102中，并且注入接口 118可以收缩在外壳102中。注入接口按钮116从外壳102顶部的突起可以为患者提供可佩戴式自动注射装置100未进行操作的可视指示。
[0147]图1B图示处于预注入状态的可佩戴式自动注射装置100，其中，移除注入接口盖122和隔片。在示例性实施例中，保护膜128可以包括连接到注入接口盖122以及注射筒止动件114中的隔片和刺穿针头盖的连结构件。连结构件可以包括系绳、耳片或其它连结机构。当保护膜128被移除时，保护膜128的连结构件可以移除注入接口盖122以及注射筒止动件114中的隔片和刺穿针头盖。[0148]图1C图示处于注入治疗剂期间的注入状态的可佩戴式自动注射装置100，其中，注入接口按钮116处于外壳102中的竖直下部位置。在竖直下部位置，注入接口按钮116可以位于外壳102中注入位置上方的凹陷或竖直下部位置，并且注入接口 118可以通过外壳102中的一个或多个缺口或开口端从外壳102突起，从而使得注入接口 118可以在注入位置处于患者身体联接。在示例性实施例中，可以提供盖部分来覆盖缺口或开口端。在示例性实施例中，外壳的缺口或开口端可以与外壳的患者接触部分相对，从而使得注入接口按钮116可以竖直下降以注入治疗剂。在竖直下降状态，注入接口按钮116可以不从外壳102的顶部突起，这可以向患者提供可佩戴式自动注射装置100正在操作的可视指示。在另一示例性实施例中，外壳102中的缺口或开口端可以不被安置为与患者接触部分相对并且反而可以位于外壳的侧壁中。在一些不例性实施例中可以横向或水平低移动注入接口按钮116来注入治疗剂。
[0149]图1D图示处于注入治疗剂期间的注入状态的可佩戴式自动注射装置100，其中，包含一定剂量108的治疗剂的筒形部分106在装置100的外壳中从收缩位置向前展开到伸展位置。筒形部分106的前进可以使得筒形部分106的远端或注射筒止动件114靠近或接触注入接口按钮116。在示例性实施例中，刺穿针头120可以刺穿保持在注射筒止动件114中的隔片，以便在筒形部分106和注入接口 118之间建立流体连通。
[0150]图1E图示处于注入治疗剂期间的注入状态的可佩戴式自动注射装置100，其中，活塞致动器112被触发以移动塞子110。活塞致动器112的触发可以释放活塞致动器112中存储的能量，以便在筒形部分106中朝向装置100的远端移动塞子110。塞子110的移动可以通过筒形部分106的远端从筒形部分106中射出一定剂量的治疗剂。任何合适的机构都可以用于触发活塞致动器112，该机构包括但不限于，联接到注入接口按钮116并且通过按压注入接口按钮116或通过移除注入接口盖122来启动的连结构件、可以被患者启动的触发按钮等。
[0151]图1F图示处于后注入状态(例如,在注入治疗有效剂量的治疗剂之后或在注入治疗有效剂量的治疗剂前从患者移除可佩戴式自动注射装置100之后)的可佩戴式自动注射装置100，其中，注入接口按钮116处于竖直上凸位置。在竖直上凸位置，注入接口按钮116可以在注入位置上方的抬高位置的或竖直上凸位置处部分地位于外壳102中，并且注入接口 118可以收缩在外壳102中。注入接口按钮116的一部分可以从外壳102的顶部突起，以向患者提供可佩戴式自动注射装置组件100未进行操作(即处于后注入状态)的可视指示。筒形部分106可以未填充治疗剂并且注射致动器112可以不再存储能量。当从注入位置移除装置100时，皮肤传感器脚132可以从外壳102的底部延伸。
[0152]外壳102可以包括将注入接口按钮116从竖直下部注入状态(在图1C-1E中示出)自动升高到竖直上凸的后注入状态(在图1F中示出)的收缩机构。在示例性实施例中，收缩机构可以包括偏置机构，例如弹簧，其在收缩机构被触发时偏置注射筒组件使其远离注入位置。
[0153]当被启动时，收缩触发器可以触发收缩机构，以便将注入接口按钮116从竖直下部状态升高到竖直上凸状态。在示例性实施例中，塞子110和/或活塞致动器112可以包括连接到收缩触发器的连结构件。连结构件可以包括系绳、耳片或其它连结机构。连结构件可以具有合适的长度， 从而当塞子110已经移动到筒形部分106的末端时(以便注入一定剂量的治疗剂)，连结机构触发闩锁，继而启动收缩触发器。在另一示例性实施例中，皮肤传感器脚132从外壳102的底部的延伸可以启动收缩触发器。
[0154]在示例性实施例中，收缩机构可以包括当被启动时触发收缩机构的给药结束收缩触发器。当可佩戴式自动注射装置100中的治疗有效剂量的治疗剂被注入时，可以启动给药结束收缩触发器。在示例性实施例中，给药结束收缩触发器可以包括闩锁，例如，弹性塑料钩，其在治疗剂注入完成时被释放。收缩机构还可以包括提前移除收缩触发器，其在被启动时触发收缩机构。当在完全注入治疗有效剂量的治疗剂之前从注入位置移除可佩戴式自动注射装置100时，提前移除收缩触发器可以被启动。在示例性实施例中，提前移除收缩触发器可以包括闩锁，例如，弹性塑料钩，其在从注入位置移除可佩戴式自动注射装置100时被释放。收缩机构响应于给药结束收缩触发器并且响应于提前移除收缩触发器来从注入位置自动收缩注射筒组件。[0155]在示例性实施例中，将注入接口按钮116升高到竖直上凸位置可以导致刺穿针头120向上弯曲，由此防止不期望地重复利用刺穿针头和可佩戴式自动注射装置。
[0156]图2A-2F图示包括可以用于将一定剂量治疗剂注入患者体内的注射器组件的可佩戴式自动注射装置200的示例性实施例。图2A图示处于包装的预注入状态的示例性可佩戴式装置200的第一端视图和第一侧视图。图2B图示处于预注入状态的示例性装置200的第一端视图和第一侧视图，其中，为了准备注入治疗剂，移去覆盖注入接口的盖子。图2C图示处于正在注入治疗剂的注入状态的示例性装置200的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口从装置的外壳突出以与患者身体联接。图2D图示处于正在注入治疗剂的注入状态的示例性装置200的第一端视图和第一侧视图，其中，包含一定剂量治疗剂的筒形部分在装置200的外壳中向前展开。图2E图示处于正在注入治疗剂的注入状态的示例性装置200的第一端视图和第一侧视图，其中，通过活塞致动器来致动塞子以从筒形部分排出该一定剂量的治疗剂。图2F图示处于注入治疗剂之后的后注入状态的示例性装置200的第一端视图和第一侧视图，其中，注入接口收缩在装置200的外壳中。
[0157]可佩戴式自动注射装置200可以包括用于容纳示例性注射器组件的外壳202。可佩戴式自动注射装置200可以包括外壳202，外壳202包括多个壁以在其中限定用于容纳注射器组件的内部部分或腔。在示例性实施例中，一个或多个缺口或开口端可以被设置在外壳202的侧壁处并且可以被配置成接纳示例性注射器组件。在示例性实施例中，在组装自动注射组装期间，注射器组件可以通过该缺口或开口端滑入外壳202的腔中。在示例性实施例中，盖子部分可以被设置为用于覆盖缺口或开口端。
[0158]在示例性实施例中，外壳202可以具有长形的构造，但是本领域普通技术人员应该明白外壳202可以具有用于收容容纳待注入患者体内的一定剂量治疗剂的筒形部分的任何合适的尺寸、形状和配置。在示例性实施例中，外壳202可以被设置为联接到形成患者接触部分的底座上的单独盖子。在示例性实施例中，外壳202可以由任何合适的材料形成，包括但不限于塑料和其它已知材料。
[0159]可佩戴式自动注射装置200的外壳202可以包括沿外壳202的底部处的患者接触部分安置的粘合层224，外壳202的底部被放置为邻近患者皮肤或患者的衣物。在一些示例性实施例中，粘合层224可以被配置为位于患者的皮肤上，从而将外壳202附接到患者以注入一定剂量的治疗剂。粘合层224可以包括非粘性移除机构226，例如没有粘性的耳片。患者可以抓住并拉扯非粘性移除机构226，以从患者的皮肤或衣服上移除可佩戴式自动注射装置200。
[0160]在使用可佩戴式自动注射装置200之前，例如处于图2A所示的包装状态，粘合层224可以被保护膜228覆盖，其保持粘合层224的粘合性质。保护膜228可以包括移除机构230 (例如耳片)，患者可以抓住并拉扯移除机构230以从粘合层224移除保护膜228。这样露出粘合层224，使得患者可以通过将具有粘合层224的那侧放置在皮肤或衣物上来将外壳202附接到他的或她的皮肤或该件衣服上。
[0161]外壳202可以收容在近端(距离注入接口最远)和远端(距离注入接口最近)之间大体沿纵向轴线L延伸的注射器组件。注射器组件可以包括用于保存待注入患者体内的一定剂量208的治疗剂的筒形部分206。筒形部分206可以在近端(距离注入接口最远)和远端(距离注入接口最近)之间大体沿纵向轴线延伸。在示例性实施例中，筒形部分206可以是具有圆形横截面的大体圆柱形构件，但是本领域普通技术人员应该明白筒形部分206可以具有任何合适的形状或配置。
[0162]在示例性实施例中，筒形部分206可以固定在外壳202中，从而使得注入过程不会使筒形部分206在外壳202中相对于外壳202移动。在另一不例性实施例中，筒形部分206最初(即，在注入治疗剂之前的预注入状态)可以处于朝向装置200的近端收缩的收缩位置(如图2A-2C所示)，并且在注入治疗剂期间的注入状态可以被致动到朝向装置200的远端延伸的伸展位置。
[0163]可以在筒形部分206的近端处或附近设置塞子210，以将该剂治疗剂密封在筒形部分206内并且向该剂治疗剂施加力以从筒形部分206排出该剂治疗剂。塞子210可在筒形部分206中朝向筒形部分206的远端移动，以便在注入治疗剂期间的注入状态从筒形部分206排出该剂治疗剂。在示例性实施例中，塞子210可以被配置为同时起密封治疗剂和从筒形部分206中推挤出治 疗剂的作用。在另一示例性实施例中，塞子可以被设置为将治疗剂密封在筒形部分206中，并且可以设置单独的柱塞或活塞杆来向塞子施加力，以便从筒形部分206中推挤出治疗剂。
[0164]注射器组件在其远端处或附近可以包括注射器止动件或注射器的远端部分214，注射器止动件或注射器的远端部分214可以包括刺穿针头220。通过刺穿针头盖234 (例如柔性针罩、刚性针罩或两者)，刺穿针头220可以被覆盖以免受到机械损伤并保持处于无菌条件下，即消毒条件下。穿刺针头盖234还可以保持由刺穿针头220形成或联接到刺穿针头220的流体通道无菌。在示例性实施例中，穿刺针头220可以与装置200的纵向轴线L平行地对齐。穿刺针头220可以具有适于刺穿隔片的任何合适的尺寸、形状和配置，并且不限于说明性实施例。
[0165]注射器组件在其近端处或附近可以包括活塞致动器212，其用于在筒形部分206中选择性地朝向远端向前致动塞子210，以便将容纳在筒形部分206中的治疗有效剂量的治疗剂注入患者体内。活塞致动器212可以采用能量存储和受控能量释放机构来致动塞子210。在示例性实施例中，活塞致动器212可以位于筒形部分206外侧或者部分或全部位于筒形部分206中。在示例性实施例中，活塞致动器212可以通过利用位于塞子210和活塞致动器212之间的活塞直接或间接驱动塞子210。
[0166]在示例性实施例中，活塞致动器212可以包括偏置机构，例如弹簧，其在注入治疗剂之前收缩并且在注入期间被释放，以在筒形部分206中向前致动塞子210。在另一示例性实施例中，活塞致动器212可以包括化学气体发生器，例如，膨胀泡沫，其在注入治疗剂之前处于未膨胀阶段，并且在注入期间膨胀以在筒形部分206中向前致动塞子210。在其它示例性实施例中，活塞致动器212可以采用工作流体的液压压力、压缩气体的气体压力、渗透压力、水凝胶膨胀等。
[0167]在示例性实施例中，活塞致动器212可以在筒形部分206中以基本线性的方式(SP基本恒定的速度)向前移动。这可允许治疗剂以基本恒定的注入速率被注入。活塞致动器212可以包括或可以联接到可以用于吸收能量(例如，初始释放能量)的阻尼机构，并且在活塞致动器212释放能量期间提供更加受控的能量释放。受控的能量释放可以产生基本线性的注入曲线，即，随时间基本恒定的治疗剂注入速率，并且可以防止注入速度突然变化。在示例性实施例中，活塞致动器212可以采用工作流体的液压压力，并且阻尼机构可以采用位于流体通道中工作流体和塞子210之间的流量限制器。在另一示例性实施例中，活塞致动器212可以采用偏置机构，并且阻尼机构可以采用粘滞阻尼器、瑞士杠杆擒纵系统、无返回力矩擒纵机构等。在另一示例性实施例中，活塞致动器212可以采用连接到齿轮传动系统的步进电动机，以提供恒定的线性注入曲线。
[0168]可佩戴式自动注射装置200的外壳202还可以收容支承被配置为在皮肤上注入治疗剂或在皮肤中或通过皮肤将治疗剂注入任何期望深度的注入接口 218的注入接口按钮216。在示例性实施例中，注入接口 218可以与装置200的纵向轴线L正交地对齐。在示例性实施例中，注入接口 218可以通过设置在注入接口按钮216中或与注入接口按钮216分离的注入接口支架(未示出)被保持就位。
[0169]在一些示例性实施例中，注入接口 218可以包括可以具有适于刺穿患者皮肤以注入治疗剂的任何合适的尺寸、形状和配置的一个或多个注射针头，并且不限于说明性实施例。在示例性实施例中，注入接口 218可以包括单个注射针头(由图2A-2F中的实线示出)。在另一示例性实施例中，注入接口 218可以包括两个或多个注射针头(由图2A-2F中的虚线示出额外的针头)。在一些其它示例性实施例中，注入接口 218可以包括用于执行治疗剂的局部注入的无针衬垫和/或无针贴片。
`[0170]可用于示例性注入接口的合适的注射针头可以具有被配置为或选择为提供适于所需治疗的注入深度的长度。皮下注射通常刺入皮肤约六到十毫米。在示例性实施例中，示例性注射针头可以具有约12mm的长度并且可以注入皮肤至约7mm的深度。在其它示例性实施例中，示例性注射针头可以具有适于真皮、肌肉治疗等的长度。合适的注射针头可以具有适于提供足够的机械强度的壁厚度、适于允许所需的物质流速同时将患者感觉降至最低的直径以及适于所需治疗同时将患者感觉降至最低的尖端几何形状。
[0171]在治疗允许的情况下，可以根据需要包覆示例性注射针头，以将患者感觉降至最低。注入接口 218可以被覆盖以免受到机械损伤并且通过注入接口盖222 (例如，刚性针罩、柔性针罩或两者)保持处于无菌条件下，即消毒条件下。注入接口盖222还可以使由注入接口 218形成或连接到注入接口 218的流体导管保持无菌。
[0172]注入接口按钮216还可以包括位于刺穿针头220附近的可刺穿隔片。在预注入状态，刺穿针头220不刺穿隔片，由此防止筒形部分206和刺穿针头220之间流体连通。在注入状态，当被尖锐部件(例如刺穿针头220)刺穿时，隔片可以允许治疗剂离开筒形部分206并进入刺穿针头220。在示例性实施例中，一个或多个盖子215可以将隔片包围在无菌屏障中。当刺穿针头220刺穿隔片时，盖子215可以被刺穿。
[0173]在示例性实施例中，注入接口 218和刺穿针头220可以经由注入接口按钮216的主体互相联接和流体连通。在另一示例性实施例中，注入接口 218和刺穿针头220可以经由一个或多个流体导管(未绘出)互相联接和流体连通。在另一示例性实施例中，注入接口218和刺穿针头220可以直接互相联接和流体连通。
[0174]在示例性实施例中，在注入之前的预注入状态，注入接口按钮216相对于外壳202可以处于竖直上凸位置，从而使得注入接口按钮216从外壳202的顶部突起，如图2A和2B所示。在此位置，注入接口 218可以收缩在外壳202中并且可以不与患者身体联接。在此位置，刺穿针头220可以竖直地对齐在注射器止动件214中的隔片下方并且可以不刺穿隔片。在注入过程开始时，可以例如通过装置的使用者或者自动地向下按压注入接口按钮216。这可以将注入接口按钮216相对于外壳202推到竖直下凹位置，更靠近患者身体，从而使得注入接口按钮216不再从外壳202的顶部突起，如图2C-2E所示。在此位置，注入接口 218可以从外壳202的底部突起并且可以例如通过刺入患者身体而与患者身体联接。在此位置，刺穿针头220可以与注射器止动件214中的隔片对齐并且可以刺穿隔片。[0175]在示例性实施例中，最初隔片可以与注入接口按钮216分隔开。在此实施例中，当保持刺穿针头220的注射器止动件214在外壳202中朝向隔片前进时，刺穿针头220可以刺穿隔片。就是说，在注入之前的预注入状态，刺穿针头220可以与隔片分隔开，从而在筒形部分206和联接到注入接口按钮216的注入接口 218之间不存在流体连通。在注入状态，筒形部分206可以在外壳202中朝向装置200的远端前进，从而使得刺穿针头220可以刺穿隔片并且在筒形部分206和联接到注入接口按钮216的注入接口 218之间建立流体连通。当在注入治疗剂期间的注入状态向一定剂量的治疗剂施加压力时，此流体连通可以允许一定剂量的治疗剂从筒形部分206通过刺穿针头220和注入接口 218流到患者。
[0176]现在参照图2F，在示例性实施例中，可佩戴式自动注射装置200的外壳202可以包括皮肤传感器脚232，其是收容在外壳202的靠近注入位置的部分下或内的结构。在注入治疗剂之前和注入期间，皮肤传感器脚232保持在外壳202的下侧的一部分中或形成该部分。当可佩戴式自动注射装置200被附接到注入位置并且被启动时，皮肤传感器脚232可以自由移动，但是受注入位置约束。当从注入位置移除可佩戴式自动注射装置200时，无论治疗剂是否注入完成，皮肤传感器脚232不再受约束，并且延伸和突起到外壳202的边缘之外。这继而启动收缩触发器。当收缩触发器被启动时，收缩机构收缩注入接口 220，这还可以将注入接口按钮216从竖直下部位置升高到竖直上凸位置，从而使得注入接口按钮216从外壳202的顶部突起并且注入接口 218收缩在外壳202中。
[0177]图2A图示处于预注入状态(例如被包装)的可佩戴式自动注射装置200，其中，筒形部分206可以被预填充以一定剂量208的治疗剂并且处于待使用的收缩位置。筒形部分206可以在筒形部分206的壁和塞子210之间限定的内部空间中包含一定剂量208的治疗剂。在实施例中，活塞致动器212可以存储当被释放时可以致动塞子210的能量。注入接口按钮216可以在注入位置上方的竖直上凸位置处部分地位于外壳202中，并且注入接口218可以收缩在外壳202中。注入接口按钮216从外壳202顶部的突起可以为患者提供可佩戴式自动注射装置200未进行操作的可视指示。[0178]图2B图示处于注入治疗剂之前的预注入状态的可佩戴式自动注射装置200，其中，移除注入接口盖222和隔片盖。在示例性实施例中，保护膜228可以包括连接到注入接口盖222、隔片盖和注射器止动件214中的刺穿针头盖的连结构件。连结构件可以包括系绳、耳片或其它连结机构。当保护膜228被移除时，保护膜228的连结构件可以自动移除注入接口盖222、隔片盖和注射器止动件214中的刺穿针头盖。
[0179]图2C图示处于注入治疗剂期间的注入状态的可佩戴式自动注射装置200，其中，注入接口按钮216处于外壳202中的竖直下部位置。在竖直下部位置，注入接口按钮216可以位于外壳202中注入位置上方的凹陷或竖直下部位置，并且注入接口 218可以通过外壳202中的一个或多个缺口或开口端从外壳202突起，从而使得注入接口 218可以在注入位置处于患者身体联接。在示例性实施例中，可以提供盖部分来覆盖缺口或开口端。在示例性实施例中，外壳的缺口或开口端可以与外壳的患者接触部分相对，从而使得注入接口按钮216可以竖直下降以注入治疗剂。在竖直下降状态，注入接口按钮216可以不从外壳202的顶部突起，这可以向患者提供可佩戴式自动注射装置200正在操作的可视指示。在另一示例性实施例中，外壳202中的缺口或开口端可以不被安置为与患者接触部分相对并且反而可以位于外壳的侧壁中。在一些不例性实施例中可以横向或水平低移动注入接口按钮216来注入治疗剂。
[0180]图2D图示处于注入治疗剂期间的注入状态的可佩戴式自动注射装置200，其中，包含一定剂量208的治疗剂的筒形部分206在装置200的外壳中从收缩位置向前展开到伸展位置。筒形部分206的前进可以使得筒形部分206的远端或注射器止动件214靠近或接触注入接口按钮216。在示例性实施例中，刺穿针头220可以刺穿保持在注射器止动件214中的隔片，以便在筒形部分206和注入接口 218之间建立流体连通。
[0181]图2E图示处于注入治疗剂期间的注入状态的可佩戴式自动注射装置200，其中，活塞致动器212被触发以移动塞子210。活塞致动器212的触发可以释放活塞致动器212中存储的能量，以便在筒形部分206中朝向装置200的远端移动塞子210。塞子210的移动可以通过筒形部分206的远端从筒形部分206中`射出一定剂量的治疗剂。任何合适的机构都可以用于触发活塞致动器212，该机构包括但不限于，联接到注入接口按钮216并且通过按压注入接口按钮216或通过移除注入接口盖222来启动的连结构件、可以被患者启动的触发按钮等。
[0182]图2F图示处于注入治疗剂之后的后注入状态(例如,在注入治疗有效剂量的治疗剂之后或在注入治疗有效剂量的治疗剂前从患者移除可佩戴式自动注射装置200之后)的可佩戴式自动注射装置200，其中，注入接口按钮216处于竖直上凸位置。在竖直上凸位置，注入接口按钮216可以在注入位置上方的抬高位置的或竖直上凸位置处部分地位于外壳202中，并且注入接口 218可以收缩在外壳202中。注入接口按钮216的一部分可以从外壳202的顶部突起，以向患者提供可佩戴式自动注射装置组件200未进行操作(即处于后注入状态)的可视指示。筒形部分206可以未填充治疗剂并且注射致动器212可以不再存储能量。当从注入位置移除装置200时，皮肤传感器脚232可以从外壳202的底部延伸。
[0183]外壳202可以包括将注入接口按钮216从竖直下部注入状态(在图2C-2E中示出)自动升高到竖直上凸的后注入状态(在图2F中示出)的收缩机构。在示例性实施例中，收缩机构可以包括偏置机构，例如弹簧，其在收缩机构被触发时偏置注射器组件使其远离注入位置。
[0184]当被启动时，收缩触发器可以触发收缩机构，以便将注入接口按钮216从竖直下部状态升高到竖直上凸状态。在示例性实施例中，塞子210和/或活塞致动器212可以包括连接到收缩触发器的连结构件。连结构件可以包括系绳、耳片或其它连结机构。连结构件可以具有合适的长度，从而当塞子210已经移动到筒形部分206的末端时(以便注入一定剂量的治疗剂)，连结机构触发闩锁，继而启动收缩触发器。在另一示例性实施例中，皮肤传感器脚232从外壳202的底部的延伸可以启动收缩触发器。
[0185]在示例性实施例中，收缩机构可以包括当被启动时触发收缩机构的给药结束收缩触发器。当可佩戴式自动注射装置200中的治疗有效剂量的治疗剂被注入时，可以启动给药结束收缩触发器。在示例性实施例中，给药结束收缩触发器可以包括闩锁，例如，弹性塑料钩，其在治疗剂注入完成时被释放。收缩机构还可以包括提前移除收缩触发器，其在被启动时触发收缩机构。当在完全注入治疗有效剂量的治疗剂之前从注入位置移除可佩戴式自动注射装置200时，提前移除收缩触发器可以被启动。在示例性实施例中，提前移除收缩触发器可以包括闩锁，例如，弹性塑料钩，其在从注入位置移除可佩戴式自动注射装置200时被释放。收缩机构响应于给药结束收缩触发器并且响应于提前移除收缩触发器来从注入位置自动收缩注射器组件。
[0186]在示例性实施例中，将注入接口按钮216升高到竖直上凸位置可以导致刺穿针头220向上弯曲，由此防止不期望地重复利用刺穿针头和可佩戴式自动注射装置200。
[0187]在示例性实施例中，可佩戴式自动注射装置100 (图1中)/200 (图2中)的筒形部分可以被预填充以任何合适量的治疗剂。在示例性实施例中，筒形部分106可以被填充以约0.1毫升和约3.0毫升体积之间，但是示例性装置不限于此治疗剂体积的示例性范围。在待注入体积大于装置的筒形部分的容量的示例性实施例中，可以在装置中设置两个或多个筒形部分来保存全部量的治疗剂。装置中的其它部件可以被配置为通过注入接口从多个筒形部分射出治疗剂，以对患者进`行注入。在另一示例性实施例中，各自包括筒形部分的两个或多个自动注射装置可以被设置为注入全部量的治疗剂。
[0188]在示例性实施例中，可佩戴式自动注射装置100 (图1中)/200 (图2中)可以用于在约二十秒至约十二小时的时间段范围内注入治疗有效量的治疗剂。一些其它示例性实施例提供以快速率致动注射器活塞的致动装置和系统，以便以快速率将治疗剂注入患者体内。示例性的快速实施例可以在约一秒至约二十秒内注入约0.5毫升至约I毫升量的治疗剂，但是示例性注入速率不限于此示例性范围。
[0189]示例性实施例可以提供治疗剂的线性注入曲线，从而使得注入速率随时间基本恒定。在一些情形中，线性注入曲线可以减轻患者的不适感。在示例性实施例中，可以一次快速大剂量地注入治疗剂。
[0190]治疗剂的注入速率可以依赖于环境温度。在室温下，即约72° F，注入时间的精确度可以在约百分之三和约百分之十之间的范围内。
[0191]参照表1-6描述示例性装置的示例性尺寸。然而，本领域普通技术人员应该明白示例性尺寸是为了说明性目的而提供的，并且示例性自动注射装置不限于所述说明性尺寸。
[0192]在示例性实施例中，可佩戴式自动注射装置可以具有约4.37英寸的示例性长度、约2.12英寸的示例性宽度以及约1.25英寸的示例性高度。在示例性实施例中，筒形部分
的直径为约1.470英寸，并且筒形部分的长度为约2.520英寸。表1-3分别总结两种示例
性类型的示例性装置的部件长度、宽度和高度。
[0193]表1:示例性装置的部件长度总结(英寸)
【权利要求】
1.一种用于将治疗剂注入患者体内的可佩戴式自动注射装置，所述可佩戴式自动注射装置包括: 外壳，其包括用于接触患者的患者接触部分； 注入组件，其被可移动地安置在外壳中，保持用于将治疗剂注入患者体内的注入接口，该注入组件能够在注入接口不突起到外壳外的收缩位置和注入接口突起到外壳外的伸展位置之间移动； 容器，其被设置在外壳中，用于保存治疗剂；以及 活塞致动机构，其被可移动地安置在所述容器中，用于将治疗剂从容器射出到注入组件中； 其中，在少于三十秒的时间内从容器射出体积在0.1毫升和1.0毫升之间的治疗剂。
2.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，进一步包括: 收缩触发器，其响应于可佩戴式自动注射装置从注入状态到后注入状态的状态变化而操作；以及 收缩机构，其用于通过所述收缩触发器的触发使注入组件从注入状态的伸展位置自动收缩到后注入状态的收缩位置。
3.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述容器包括注射器。
4.根据权利要求3所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述注射器包括: 用于保存治疗剂的筒形部分；以及 刺穿针头，其联接到筒形部分的远端，用于在注射器的筒形部分和注入组件之间建立流体连通。
5.根据权利要求4所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述注入组件包括: 能够被注射器的刺穿针头刺穿的隔片；以及 在注入接口和隔片之间延伸的流体导管，其中，用注射器的刺穿针头刺穿隔片会将注射器的筒形部分和注入接口联接在一起。
6.根据权利要求5所述的可佩戴式自动注射装置，其中，当所述装置处于预注入状态时，所述注射器的刺穿针头与隔片分隔开，并且其中，当所述装置处于注入状态时，所述刺芽针头刺芽隔片。
7.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述容器包括注射筒。
8.根据权利要求7所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述注射筒包括: 用于保存治疗剂的筒形部分；以及 能够被刺芽针头刺芽的隔片。
9.根据权利要求8所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述注入组件包括: 刺穿针头，其用于在注射筒的筒形部分和注入接口之间建立流体连通；以及 流体导管，其被设置在注入接口和刺穿针头之间，用于在注入接口和注射筒的筒形部分之间建立流体连通。
10.根据权利要求9所述的可佩戴式自动注射装置，其中，用注入组件的刺穿针头刺穿隔片会在注射筒的筒形部分和注入接口之间建立流体连通。
11.根据权利要求10所述的可佩戴式自动注射装置，其中，当所述装置处于预注入状态时，所述注射筒的隔片与注入组件的刺穿针头分隔开，并且其中，当所述装置处于注入状态时，所述刺穿针头刺穿隔片。
12.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述容器被可移动地安置在外壳内。
13.根据权利要求12所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述容器能够在预注入状态的第一位置和注入状态的第二位置之间移动。
14.根据权利要求13所述的可佩戴式自动注射装置，进一步包括: 容器致动器，其用于将容器从第一位置自动致动到第二位置。
15.根据权利要求14所述的可佩戴式自动注射装置，其中，当注入组件处于伸展位置并且所述容器处于注入状态的第二位置时，在注入组件和所述容器之间建立流体通道。
16.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述活塞致动机构以受控的线性速率将治疗剂注入患者体内。
17.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述活塞致动机构进一步包括: 活塞，其被配置为向容器中的治疗剂施加排出力； 工作流体源，其用于向活塞提供液压压力；以及 流体导管，其被设置在工作流体源和活塞之间。
18.根据权利要求17所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述活塞致动机构进一步包括: 阻尼机构，其被联接到活塞和工作流体源，以调节治疗剂从容器的射出。
19.根据权利要求18所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述阻尼机构包括流量限制器，该流量限制器用于保持朝向容器的流量限制器下游的第一液压压力小于朝向工作流体源的流量限制器上游的第二液压压力。
20.根据权利要求19所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述流量限制器联接到收缩触发器，其中，容器中的治疗剂的注入使流量限制器启动收缩触发器，并且其中，收缩触发器的启动使注入组件从伸展位置自动收缩到收缩位置。
21.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，进一步包括: 注入接口锁定机构，其用于在预注入状态和后注入状态自动地将注入接口锁定在外壳内的收缩位置。
22.根据权利要求21所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述注入接口锁定机构包括: 屏障机构，其被可移动地安置在外壳中的注入接口缺口上； 其中，当所述屏障机构处于第一位置时，所述注入接口缺口允许注入接口突起到外壳外；并且 其中，当所述屏障机构处于第二位置时，所述注入接口缺口阻止注入接口突起到外壳外。
23.根据权利要求21所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述注入接口锁定机构包括: 注入接口锁释放机构，其响应于注入组件从注入状态的伸展位置到后注入状态的收缩位置的收缩而操作；以及枢转构件，其联接到注入接口并且联接到注入接口锁释放机构； 其中，注入接口锁释放机构的启动使枢转构件枢转注入接口使其远离外壳中的注入接口缺口。
24.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述治疗剂包括TNFa抑制剂。
25.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，在将治疗剂添加在容器中之后，无菌屏障被保持在包含在容器中的治疗剂和治疗剂在被注入患者体内期间所采用的注入通道的周围。
26.根据权利要求25所述的可佩戴式自动注射装置，其中，不需要自动注射装置的无菌组装来保持治疗剂、注入接口的一个或多个皮肤刺入表面和治疗剂在被注入患者体内期间所采用的注入通道无菌。
27.根据权利要求25所述的可佩戴式自动注射装置，其中，由下述部件提供所述无菌屏障: 所述容器的用于保存治疗剂的无菌筒形部分； 用于在容器的筒形部分和注入接口之间建立流体导管的无菌刺穿针头； 注入组件的能够被刺穿针头刺穿的无菌隔片； 在注入接口和隔片之间延伸的注入组件的无菌流体导管，其中用容器的刺穿针头刺穿隔片在容器的筒形部分和注入接口之间建立流体连通；以及无菌的注入接口。
28.根据权利要求27所述的可佩戴式自动注射装置，进一步包括: 用于覆盖和保持隔片无菌的隔片盖； 用于覆盖和保持注入接口和联接到注入接口的流体导管无菌的注入接口盖；以及 用于覆盖和保持刺穿针头和联接到刺穿针头的流体导管无菌的刺穿针头盖。
29.根据权利要求28所述的可佩戴式自动注射装置，进一步包括: 保护膜，其附接到外壳的至少一个部分上，所述保护膜联接到隔片盖、注入接口盖和刺穿针头盖，从而使得从外壳移除保护膜会自动地移除隔片盖、注入接口盖和刺穿针头盖。
30.根据权利要求29所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述保护膜包括: 附接机构，其附接到保存自动注射装置的包装，从而使得从包装取出装置会从装置的外壳移除保护膜，移除保护膜会移除隔片盖、注入接口盖和刺穿针头盖。
31.根据权利要求29所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述保护膜包括: 移除机构，其被配置为被拉扯，以便从装置的外壳移除保护膜，移除保护膜会移除隔片盖、注入接口盖和刺穿针头盖。
32.根据权利要求1所述的可佩戴式自动注射装置，其中，所述注入接口是无针贴片。
33.一种将治疗剂注入患者体内的方法，所述方法包括: 提供可佩戴式自动注射装置，该装置包括: 外壳，其包括用于接触患者的患者接触部分， 注入组件，其被可移动地安置在外壳中，保持用于将治疗剂注入患者体内的注入接口，该注入组件能够在注入接口不突起到外壳外的收缩位置和注入接口突起到外壳外的伸展位置之间移动，容器，其被设置在外壳中，用于保存治疗剂，以及 活塞致动机构，其被可移动地安置在所述容器中，用于将治疗剂从容器射出到注入组件中， 利用外壳的患者接触部分将可佩戴式自动注射装置固定到患者的身体或患者的衣物上；以及 利用可佩戴式自动注射装置在少于三十秒内将体积在0.1毫升和1.0毫升之间的治疗剂注入患者体内。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，可佩戴式自动注射装置进一步包括: 收缩触发器，其响应于可佩戴式自动注射装置从注入状态到后注入状态的状态变化而操作；以及 收缩机构，其用于通过所述收缩触发器的触发使注入组件从注入状态的伸展位置自动收缩到后注入状态的收缩位置。
35.根据权利要求33所述的方法，其中，所述容器包括注射器。
36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述注射器包括: 用于保存治疗剂的筒形部分；以及 刺穿针头，其联接到筒形部分的远端，用于在注射器的筒形部分和注入组件之间建立流体连通。
37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述注入组件包括: 能够被注射器的刺穿针头刺穿的隔片；以及 在注入接口和隔片之间延伸的流体导管，其中，用注射器的刺穿针头刺穿隔片会将注射器的筒形部分和注入接口联接在一起。
38.根据权利要求37所述的方法，其中，当所述装置处于预注入状态时，所述注射器的刺穿针头与隔片分隔开，并且其中，当所述装置处于注入状态时，所述刺穿针头刺穿隔片。
39.根据权利要求33所述的方法，其中，所述容器包括注射筒。
40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述注射筒包括: 用于保存治疗剂的筒形部分；以及 能够被刺芽针头刺芽的隔片。
41.根据权利要求40所述的方法，其中，所述注入组件包括: 刺穿针头，其用于在注射筒的筒形部分和注入接口之间建立流体连通；以及 流体导管，其被设置在注入接口和刺穿针头之间，用于在注入接口和注射筒的筒形部分之间建立流体连通 。
42.根据权利要求41所述的方法，其中，用注入组件的刺穿针头刺穿隔片会在注射筒的筒形部分和注入接口之间建立流体连通。
43.根据权利要求42所述的方法，其中，当所述装置处于预注入状态时，所述注射筒的隔片与注入组件的刺穿针头分隔开，并且其中，当所述装置处于注入状态时，所述刺穿针头刺穿隔片。
44.根据权利要求33所述的方法，其中，所述活塞致动机构以受控的线性速率将治疗剂注入患者体内。
45.根据权利要求33所述的方法，其中，所述活塞致动机构进一步包括:活塞，其被配置为向容器中的治疗剂施加排出力； 工作流体源，其用于向活塞提供液压压力；以及 流体导管，其被设置在工作流体源和活塞之间。
46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述活塞致动机构进一步包括: 阻尼机构，其被联接到活塞和工作流体源，以调节治疗剂从容器的射出。
47.根据权利要求46所述的方法，其中，所述阻尼机构包括流量限制器，该流量限制器用于保持朝向容器的流量限制器下游的第一液压压力小于朝向工作流体源的流量限制器上游的第二液压压力。
48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述流量限制器联接到收缩触发器，其中，容器中的治疗剂的注入使流量限制器启动收缩触发器，并且其中，收缩触发器的启动使注入组件从伸展位置自动收缩到收缩位置。
49.根据权利要求33所述的方法，其中，所述可佩戴式自动注射装置进一步包括: 注入接口锁定机构，其用于在后注入状态自动地将注入接口锁定在外壳内的收缩位置。
50.根据权利要求49所述的方法，其中，所述注入接口锁定机构包括: 屏障机构，其被可移动地安置在外壳中的注入接口缺口上； 其中，当所述屏障机构处于第一位置时，所述注入接口缺口允许注入接口突起到外壳外；并且 其中，当所述屏障机构处于第二位`置时，所述注入接口缺口阻止注入接口突起到外壳外。
51.根据权利要求49所述的方法，其中，所述注入接口锁定机构包括: 注入接口锁释放机构，其响应于注入组件从注入状态的伸展位置到后注入状态的收缩位置的收缩而操作；以及 枢转构件，其联接到注入接口并且联接到注入接口锁释放机构； 其中，注入接口锁释放机构的启动使枢转构件枢转注入接口使其远离外壳中的注入接口缺口。
52.一种组装可佩戴式自动注射装置的方法，所述方法包括: 在无菌环境中组装自动注射装置的第一部分，以保存一定剂量的无菌治疗剂； 提供与装置的第一部分相关的一个或多个无菌屏障部件，以在组装自动注射装置期间和之后保持治疗剂在被注入患者体内期间所采用的流体通道无菌；以及在非无菌环境中组装自动注射装置的第二部分。
53.根据权利要求52所述的方法，其中，组装所述装置的第一部分包括: 将注入组件组装在自动注射装置的外壳中，以便保持用于将治疗剂注入患者体内的无菌的注入接口，所述注入组件能够在注入接口不突起到装置的外壳外的收缩位置和注入接口突起到装置的外壳外的伸展位置之间移动；以及将容器组装在装置的外壳中，用于保存治疗剂。
54.根据权利要求53所述的方法，其中，所述容器是注射器。
55.根据权利要求54所述的方法，其中，组装所述注射器包括: 提供用于保存治疗剂的注射器的无菌的筒形部分；利用无菌的塞子密封筒形部分的近端部分； 将无菌的刺穿针头联接到筒形部分的远端，以便在注射器的筒形部分和注入接口之间建立流体连通；以及 用无菌的刺穿针头盖覆盖无菌的刺穿针头； 其中，无菌的筒形部分、无菌的塞子、无菌的刺穿针头和无菌的刺穿针头盖提供无菌屏障，以使注射器中的流体通道在组装自动注射装置期间和之后保持无菌。
56.根据权利要求55所述的方法，其中，组装所述注入组件包括: 为无菌的注入接口提供无菌的注入接口盖； 提供能够被注射器的刺穿针头刺穿的无菌的隔片； 用无菌的隔片盖覆盖无菌的隔片，以便保持无菌的隔片无菌；以及提供在无菌的注入接口和无菌的隔片之间延伸的无菌的流体导管，其中，用注射器的刺穿针头刺穿隔片会将注射器的筒形部分和注入接口联接在一起； 其中，无菌的注入接口、无菌的注入接口盖、无菌的隔片、无菌的隔片盖和无菌的流体导管提供使注入组件中的流体通道在组装自动注射装置期间和之后保持无菌的无菌屏障。
57.根据权利要求53 所述的方法，其中，所述容器是注射筒。
58.根据权利要求57所述的方法，其中，组装所述注射筒包括: 提供用于保存治疗剂的无菌的筒形部分； 利用无菌的塞子密封筒形部分的近端部分； 将能够被无菌的刺穿针头刺穿的无菌的隔片联接到筒形部分的远端；以及 用无菌的隔片盖覆盖无菌的隔片； 其中，无菌的筒形部分、无菌的塞子、无菌的隔片和无菌的隔片盖提供无菌屏障，以使注射筒中的流体通道在组装自动注射装置期间和之后保持无菌。
59.根据权利要求58所述的方法，其中，组装所述注入组件包括: 用无菌的注入接口盖覆盖无菌的注入接口； 将无菌的刺穿针头联接到注入组件的近端部分，以便在注射筒的筒形部分和注入接口之间建立流体连通； 用无菌的刺穿针头盖覆盖无菌的刺穿针头；以及 提供在无菌的注入接口和无菌的刺穿针头之间的无菌的流体导管，以便在注入接口和注射筒的筒形部分之间建立流体连通； 其中，无菌的注入接口、无菌的注入接口盖、无菌的刺穿针头、无菌的刺穿针头盖和无菌的流体导管提供使注入组件中的流体通道在组装自动注射装置期间和之后保持无菌的无菌屏障。
60.根据权利要求52所述的方法，其中，在将一定剂量的治疗剂添加到自动注射装置的第一部分中之后，无菌屏障被保持在包含在装置中的治疗剂和治疗剂在被注入患者体内期间所采用的流体通道的周围。
61.根据权利要求60所述的方法，其中，不需要无菌地组装自动注射装置的第二部分，来保持包含在装置中的治疗剂和治疗剂在被注入患者体内期间所采用的流体通道的周围的无菌屏障。
【文档编号】A61M5/142GK103619378SQ201280030740
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2012年4月23日 优先权日:2011年4月21日
【发明者】P.D.安德森, J.F.朱利安, L.P.劳鲁索尼斯, S.科里根, W.费努普, T.马图塞蒂斯, C.斯特拉姆 申请人:艾伯维公司