被动心脏电导线的组装的制作方法
【专利摘要】通过将内导体线圈耦合到连接器针以形成内导体组件，来组装被动心脏电导线。内导体组件被穿过连接器绝缘件。绝缘管被放置在内线圈上。绝缘管的近端被套接在连接器绝缘件的远端延伸部上。外导体线圈被耦合到环连接器以形成外导体组件。内导体组件穿过外导体组件。环连接器被套接在连接器绝缘件的远端延伸部和绝缘管上。近端密封件被套接在连接器针的插口端上。近端密封件的一部分坐落在连接器绝缘件的近端延伸部上。
【专利说明】被动心脏电导线的组装
【技术领域】
[0001]本公开总的来说涉及可植入电导线。更具体地，本公开涉及可植入电导线的连接端特征，在此导线被连接到相关联的除颤器、起搏器或者其他电刺激装置。此外更特别地，本公开涉及在其治疗端上具有被动机构的可植入电导线的组装方法。
【背景技术】
[0002]电极通常用于刺激心脏的收缩。例如，当患者的心脏以异常节律工作时，可以通过电极将电能施加到心脏，从而让心脏恢复到正常的节律。在某些情况下，该过程可能是孤立的事件，而在其他情况下使用更频繁的、规律的、或者甚至是连续的过程。在这些情况下，电极可以结合到与心脏起搏器、除颤器或者其他电刺激装置一起使用的导线中，以便将起搏脉冲传递至例如心脏的心房或者心室。包括该电刺激装置和该导线的系统是可植入的，并且因此使用长时间段。
[0003]通常，导线包括设置在导线远端的一对电极，该导线远端可以被定位在心脏的右心室或右心房中。导线的近端可以耦合到除颤器或者起搏器，并且导体可以沿着导线的长度向电极传递电脉冲，从而将起搏脉冲传递至心脏。
[0004]至少有两种常规类型的导线。第一种类型的导线称为主动电导线，其在远端有主动机构。第二种类型的导线称为被动电导线，其在远端有被动机构。
[0005]典型的主动电导线的远端可以包括螺旋型固定机构，其被设计为被致动并且轴向地延伸和/或旋转出导线的顶部，从而接合或嵌入到心内膜中。典型的被动电导线的远端可以包括锚形固定机构，其被设计为将远端锚固在心脏中。用于被动导线的固定机构例如可以包括一个或者多个径向隔开的齿，用于将远端紧固在心脏中。
[0006]起搏器和除颤器导线的近端通常遵循诸如中国标准YY/T0491-2004//IS05841-3, 2000的标准而被设计和制造。该标准适用于主动和被动起搏器两者或者除颤器导线。在该标准范围内，植入医用装置公司通常都有其自己的独到设计。在满足该标准所使用的技术中，激光焊接和金属压接得到了高度可靠的起搏器和除颤器导线接头连接。
[0007]除颤器和起搏器导线的设计随着时间发展。随着时间的推移并且目前，由于主动电导线的近端和被动电导线的近端的功能差异，使得它们被不同地设计。也就是说，主动导线的近端可以被设计成致动和/或控制远端主动机构，而被动导线的近端可以不包括这种致动和/或控制特征。因此，主动和被动电导线的系统设计以及组装工艺是不同的。结果，具有明显不同的系统设计以及组装工艺的总成本相对高；并且具有在主动电导线和被动电导线之间共同的特征、或者类似的或可互换的构件的系统将可以更便宜，对消费者更有吸引力。
[0008]包含在说明书【背景技术】部分中的信息，包括其中任何的参考文献以及其中任何的描述或者讨论，只作为技术参考目的，并不视为如权利要求书所限定的界定本发明的范围的主题。
【发明内容】
[0009]在一个实施例中，提供了一种被动医用导线的组装方法。该方法包括将内线圈机械地和电气地连接到连接器针，形成内导体组件。该方法还可包括:将内导体组件穿过具有远端延伸部和近端延伸部的连接器绝缘件。该方法还可包括:将绝缘管布置在内线圈上，包括将绝缘管的近端套接在连接器绝缘件的远端延伸部上。该方法可进一步包括将外线圈机械地和电气地耦合到环连接器，以形成外导体组件，并且将内导体组件穿过外导体组件。该方法还可包括将环连接器套接地布置在连接器绝缘件的远端延伸部以及绝缘管上。该方法还可包括将近端密封件套接在连接器针的插口端上，将近端密封件的齐平部分布置在连接器绝缘件的近端延伸部上，将近端密封件的密封部分坐落在连接器针的插口端和连接器绝缘件的近端延伸部之间的连接器针的条状部分上。该方法还可包括将近端密封件的密封部分粘接到连接器针的条状部分。
[0010]在另一示例 性实施例中，被动医用导线的组装方法包括最初组装内导体组件，内导体组件包括第一直径的柔韧内导体和在柔韧内导体上的绝缘覆盖。外导体组件被组装，其包括第二直径的管状柔韧外导体，第二直径大于第一直径和绝缘覆盖的厚度。将内导体组件穿过外导体组件。
[0011]
【发明内容】
被提供来以简化形式介绍设想的一种选择，在【具体实施方式】中进一步描述。
【发明内容】
不旨在识别关键特征或者要求的主题名称的基本特征，也不旨在用来限制要求的主题名称的范围。特征、细节、使用以及本发明优势更集中的陈述被提供在下文各种发明实施例的书面描述中，在附图中阐述，在所附的权利要求书中限定。
【专利附图】
【附图说明】
[0012]图1示出了具有被动电极的可植入式医用电极导线的示例性实施例的等距视图。
[0013]图2示出了图1导线的近端的截面视图。
[0014]图3示出了图1和图2导线的连接器针的等距视图。
[0015]图4示出了图1和图2导线的针套管的等距视图。
[0016]图5A和5B分别示出了图1和2的导线的连接器绝缘件的等距视图和等距截面视图。
[0017]图6A和6B分别示出了图1和2的导线的近端密封件的等距视图和等距截面视图。
[0018]图7A和7B分别示出了图1和2的导线的环连接器的等距视图和等距截面视图。
[0019]图8A和SB分别示出了图1和2的导线的环套管的等距视图和等距截面视图。
[0020]图9A和9B分别示出了图1和2的导线的密封套的等距视图和等距截面视图。
[0021]图1OA和IOB分别示出了图1的导线远端的等距视图和等距截面视图。
[0022]图1lA和IlB分别示出了图1、IOA和IOB的导线的末端电极的等距视图和等距截面视图。
[0023]图12A和12B分别示出了图1、IOA和IOB的导线的被动末端鞘的等距视图和等距截面视图。
[0024]图13示出了插入图1、IOA和IOB的导线的被动末端鞘的类固醇插入件的等距视图。
[0025]图14A和14B分别示出了图1、IOA和IOB的导线的末端套管的等距视图和等距截面视图。
[0026]图15A和15B分别示出了图1、IOA和IOB的导线的环电极的等距视图和等距截面视图。
[0027]图16示出了在示例的被动心脏电导线的示例组装方法中在被压接到外线圈导体过程中的环连接器的横截面视图。
[0028]图17示出了在示例的被动心脏电导线的示例组装方法中在被附接并焊接到外线圈导体远端的过程中的环电极的等距视图。
[0029]图18示出了在示例的被动心脏电导线的示例组装方法中放置在环电极和环连接器之间的外线圈导体上面的外鞘的等距视图。
[0030]图19示出了在示例的被动心脏电导线的示例组装方法中部分组装导线的横截面视图，所述部分组装导线包括连接针利用针套管被压接到内线圈。
[0031]图20A示出了在示例的被动心脏电导线的示例组装方法中被放置在图19的部分组件的连接器针和内线圈上的连接器绝缘件的等距视图。
[0032]图20B示出了图20A的横截面视图。
[0033]图21A示出了在示例的被动心脏电导线的示例组装方法中被放置在连接器绝缘件的远端和图20A的部分组件的内线圈上的绝缘管的等距视图。
[0034]图21B示出了图21A的截面视图。
[0035]图22A示出了示例的被动心脏电极导线示例组装方法中图18的部分组件的等距视图，部分组件具有耦合的环连接器和朝向连接器绝缘件在内线圈上套接的外线圈。
[0036]图22B示出了图22A的截面视图。
[0037]图23A示出了示例的被动心脏电极导线示例组装方法中图22A的部分组件的等距视图；部分组件具有器完全放置在连接器绝缘件上的环连接，放置在连接器绝缘件上的近端密封件，和朝向环连接器在外鞘上套接的密封套。
[0038]图23B示出了图23A的截面视图。
[0039]图24A示出了示例的被动心脏电极导线示例组装方法中被压接到内导体线圈的远端的末端电极的等距视图。
[0040]图24B示出了在末端具有额外类固醇的图24A截面视图。
[0041]图25A示出了示例的被动心脏电极导线示例组装方法中被动末端鞘被套接在末端电极上的等距视图。
[0042]图25B示出了图25A的截面视图。
[0043]图26A和26B分别示出了用于图1、10A和IOB的导线中的可供选择的实施例的被动末端鞘的等距视图和等距截面视图。
[0044]图27A和27B分别示出了用于图1、10A和IOB的导线中的可供选择的实施例的环电极的等距视图和等距截面视图。
[0045]图28A和28B示出了描述示例的被动心脏电极导线的组装方法的流程图。
【具体实施方式】 [0046]本公开涉及一种在远端上具有被动机构的可植入电极导线(即被动导线)。被动导线可包括在其近端上的部件的系统，该系统主要适用于与除颤器、起搏器或者其他电刺激装置连接以及电连通。值得注意的是，部件中的一些可以适用于在其他部件之间和/或在近端与电刺激装置之间绝缘。[0047]图1是可植入式医用被动电极导线100的实施例的等距视图。导线100具有近端102和远端104。如所示地，被动末端106可以设置在远端104处，并且可以包括以锚形固定机构形式的被动末端鞘108。该被动末端鞘108可以被设计为将导线锚固于患者的治疗部位，例如心脏的心内膜壁纤维组织。被动末端鞘108可以包括一个或者多个径向隔开的齿110，这些齿110接合治疗部位或者临近治疗部位的其他组织，从而将远端保持在治疗部位处或者其附近。如在图1中所示，导线100在远端104和近端102之间纵向延伸。
[0048]现在参照图2，导线100的近端102包括部件或零件的系统。该部件或零件的系统可以被划分为三类，包括:关于内部导体的内部部件、关于外部导体的外部部件、和用于将内部部件与外部部件电分离的绝缘部件。内部部件可以包括导电连接器针112、内部导体或线圈120以及针套管122。外部部件包括环连接器130、外部导体或线圈134以及环套管136。内部和外部部件可以通过绝缘部件基本上分离，绝缘部件包括连接器绝缘件116和绝缘管124。还可以提供近端密封件114和密封套140。
[0049]从内部部件开始，连接器针112可以被配置用于与除颤器、起搏器或其它电刺激装置电接合，以及用于将电脉冲传递到内部导体或线圈120。因此，连接器针112在一端处可以适用于插入电刺激装置的插口，并且在另一端处可以适用于连接到内部导体或线圈120。
[0050]图3是连接器针112的特写视图。如所示地，连接器针112可以包括插口端160和导体端162，并且可以进一步包括在其间延伸的条状部分164。针112的插口端160可以一般地呈细长状和圆柱状的，并且可以具有适于放置在电刺激装置的对应形状的插口中的直径。插口端160的近端可以包括倒角边缘166，用于在将针112定位在电装置内时将针112引导入插口。插口端160的远端包括基本上呈尖锐状或者方形的边缘168，以用于视具体情况而邻接近端密封件114。
[0051]导线100的近端102的暴露部分，如刚才描述的可与电刺激装置接触或以另外方式发生物理相互作用的插口端160，可以被设计为满足例如IS-1规范的工业标准规范。因此，在一些实施例中，虽然本文所描述的近端102的特定部件在大小、直径、长度或其他尺寸变量上呈现不同变化，部件的暴露部分可以被选择为满足这种规范或标准。然而，在本公开中的任何说明都不应被解释为将部件限制为工业标准尺寸。
[0052]连接器针112的条状部分164也可以通常为细长的和圆柱形的，并且可以具有比插口端160的直径更小的直径。条状部分164可以具有被选择为相对于连接器绝缘件116和近端密封件114纵向地紧固针112的长度。也就是说，条状部分164的长度可以对应于连接器绝缘件116中的孔长度加上近端密封件114中的孔长度，使得基本防止相对于连接器绝缘件116和近端密封件114的纵向运动。如图2所示，插口端160和条状部分164可以包括纵向延伸的孔170，该孔170从针112的插口端160延伸至条状部分164的远端，并且出口在针112的导体端162内的压接区域172内。该孔170可以被调整大小，并且适用于在例如安装或定位导线100时，或者在需要接入导线100的远端104时接收塑性钢丝。
[0053]针112的导体端162可以是大体上圆柱状的，具有的外径略大于条状部分164的外径并且稍小于插口端160的外径。也可以设定连接器针112的某些部分的直径的其他关系。例如，导体端162可以具有大于插口端160的外径。在图3所示的示例性实施例中，导体端162可以被布置在相对拥挤的区域中，在该区域中环连接器130、绝缘管124、连接器绝缘件116、导体端162、内部导体120以及针套管122都重叠在一起。其中近端102被设计为满足IS-1规范，对总体外径与该拥挤部一起的限制可以导致导体端162的外径小于插口端160的。
[0054]针112的导体端162可以包括内腔或压接区域172，其具有基本上圆柱形的横截面，且具有限定了导体端162的内径的直径。导体端162可以具有被选择为匹配或者超过针套管122长度的长度，如下文所述，以便为内线圈导体120提供合适的压接长度。可以选择其他导体端长度，并且可以选择合适的内腔172的长度，以保证线圈120在内腔172内的足够压接长度。
[0055]导体端162可以包括孔或者一对孔174，用于检查在内腔172内的压接内线圈导体120。孔174可以从外表面延伸通过导体端162并且进入内腔172，并可以位于靠近内腔172近端的位置。因此，当导体120被压接在内腔172中时，内线圈导体120的一部分通过一个或多个孔174是可见的，并且压接连接在内腔172内的深度是可确认的以确保足够的压接长度。
[0056]连接器针112可以由一种或者多种若干生物相容的导体材料制成，例如不锈钢316L或者金属合金MP35N。针材料可以被选择为是生物相容的，并且适用于从电刺激装置传导和传送电信号。材料以及针112和针套管122的尺寸(例如相对直径和壁厚)可以被选择为在它们之间适当地压接内部导体或线圈120，使得提供可靠的压接连接，其不仅机械紧固也可以通过其进行电传输。值得注意的是，连接器针112可以被加工以具有足够的强度来承受与组装相关的压力。例如，如从图2可以看出，针112的导体端162可以被强迫通过连接器绝缘件116的孔118而进入 孔119，并且连接器针112的缩颈部分164可以是适当的强度以承受这种压力而不发生屈曲或削弱。为了更顺利地插入针112，导体端162的远端可以包括如图3所示的外锥度176。
[0057]图4中示出了针套管122的单独的视图。针套管122可以适于在导体或线圈120的近端中插入所选择的距离。因此，针套管122可以包括套管部分178和喇叭口部分180。套管部分178可以基本上呈圆柱形，用于插入到内线圈导体120的近端。套管部分178的直径可以略大于内线圈导体120的直径，以在内线圈导体被套接在套管部分178上时，在套管122和内线圈导体120之间产生一些连接摩擦力。也可以选择针套管122的直径，以在压接内线圈导体120时，将内线圈导体120夹靠或压靠在针112的导体端162的内腔172的内表面。
[0058]套管部分178可以具有如下长度，该长度被选择为当内线圈导体120被压接在套管178与针112的导体端162的内表面之间时，能够充分地接合线圈120并且保持内线圈导体120。套管122的喇叭口部分180可以位于套管122的近端，并且可以被配置为限定或中止套管122在内线圈导体120中的插入距离，并且防止在压接内线圈导体120时，套管122进入线圈120中过远。因此，喇叭口部分180可限定逐渐增大的直径，其从套管部分178的直径开始，并且扩展至接近针112的导体端162的挤压内腔172的内径的直径。值得注意的是，和图8A、8B中显示的环套管136上的更方形或凸缘状的近端相比较,针套管122的近端为喇叭口形状。可以基于相应的部件是否由管材或棒材形成来选择这些部分122的近端的形状。例如，如果部件是由管材成形，近端可以是像示出的针套管122的喇叭口状。但是，如果部件是由棒材形成，近端可以是像环套管136的凸缘状。也可以使用其他的制造技术和方法。
[0059] 针112的导体端162的内径、针套管122的套管部分178的外径可以被选择为在其间适当地压接内部导体或线圈120。例如，针套管122可以具有一定外径，并且内部线圈120使用的线材可以具有一定厚度。内腔172的内径可以被选择为比针套管122的外径加上线材厚度的两倍略小。因此，当针套管122插进线圈120，并且针套管122和导体120被压进针112的导体端162的内腔172中时，线圈120可以被压接在针套管122和针112的导体端162的腔172的内表面之间。当选择合适的相对直径时，应考虑到针112的导体端162和套管122的厚度和弹性。
[0060]内部导体或线圈120可以是沿导线100纵向延伸的导电构件。导体120可以是线圈形状或者可以提供管状套管形状。线圈形状可以提供导线的灵活性，并且例如在放置导线时允许可操作性。内部导体120可以限定沿其长度纵向延伸的孔，用以接收塑性钢丝或者其他装置。
[0061]如上所述，内部部件可以通过绝缘部件的系统与外部部件电隔离。图5A和5B中显示连接器绝缘件116的特写视图。连接器绝缘件116可以被配置用于可套接地将连接器针112和内部导体120的一部分与外部部件隔离开。此外，连接器绝缘件116可以被配置为用于支撑近端密封件114的一部分。连接器绝缘件116可以包括中央主体182、近端延伸部184和远端延伸部186。中央主体182可以包括具有外径的基本圆柱形主体。远端延伸部186也可以是大体上圆柱形形状的，并且可以包括比中央主体182的外径更小的外径。
[0062]远端延伸部186可以从在远端方向的一组阶梯型肩部188，190从中央主体182延伸。外肩部188被中央主体182的外表面129的一部分和台阶表面132的交界限定。内肩部190被和台阶表面132正交并向附加的径向指向台阶表面128过渡的圆柱内肩部表面127限定。台阶表面132的宽度限定了圆柱形内肩部表面127直径和中央主体直径之间的不同。内肩部表面127的直径小于中央主体182的直径但是大于远端延伸部186的直径。附加台阶表面128的宽度限定了内肩部表面127直径和远端延伸部186直径之间的不同。
[0063]远端延伸部186的远侧末端可以包括锥形或者带倒角的末端189，其呈圆锥形以接收绝缘管124的扩大部分126。例如，如图2所示，绝缘管124的扩大部分126可以在连接器绝缘件116的远端延伸部186上被拉伸、延展或以其他方式扩张。但是，一旦被放置在远端延伸部186上，绝缘管124的材料的弹性造成绝缘管124在远端延伸部186的周围压缩，以在绝缘管124和连接器绝缘件116之间形成不透液体的压缩配合，以便电绝缘内导体120。保持扩大部分126远离内部导体120的压接连接可以为该连接提供空间，并且可以有助于避免在该位置缠绕、夹住或者以其他方式束紧压接连接。
[0064]连接器绝缘件116的近端延伸部184可以从中央主体182的近端延伸，并且可以是大致圆柱形，且其直径小于中央主体182的直径。在中央主体182和近端延伸部184之间的过渡限定了近端肩部183，其和上面描述的阶梯型肩部相对。近端延伸部184和近端肩部183之间的交界形成了小的、凹形、环形半径185。近端延伸部184在近端密封件114下方部分地延伸。因此，当近端密封件114定位于近端延伸部184上时，近端密封件114的远端可以抵接中央主体182的近端肩部183，并且连接器绝缘件116的近端可以如图2和6B所示在近端密封件114的中心孔150内与肩部197对准。
[0065]连接器绝缘件116可以包括中心孔118，该中心孔118具有被配置用于接收连接器针112的条状部分164的直径。中心孔118可以从绝缘件116的近端延伸到绝缘件116的中央主体182内的点，在该处中心孔118可以过渡到具有更大直径的孔119。具有更大直径的孔119可以容纳直径增大的连接器针112的导体端162。孔118、119可以紧密地配合连接针112各自部分。具有更大直径的孔119可以延伸通过中央主体182的剩余部分，并且通过连接器绝缘件116的远端延伸部186。
[0066]连接器绝缘件116可以由生物相容等级的绝缘材料构成。此材料可以被选择以提供足够的机械强度、弹性以及绝缘特性。例如，如关于连接器针112所描述的，连接器针112的导体端162可以被按压通过连接器绝缘件116的孔118。因此，连接器绝缘件116可以由相对牢固又具有弹性的材料制成，以允许针112被驱动从其中通过而不损失强度和不发生永久变形。在 一些实施例中，连接器绝缘件116可以由可模制的热塑性材料，诸如聚氨酯、聚砜、或者PEEK (聚醚醚酮)制成。其他材料也可以被选择以提供合适的强度、弹性以及绝缘特性。
[0067]连接器绝缘件116虽然是弹性的，它也可以被设计来固定连接器针112，并且防止连接器针112从导线100的近端移位或撤回。位于导体端162近端的近端肩部131被提供来过渡到较小直径的缩颈部分164 (见图3)。肩部131的表面135可以和在连接器绝缘件116内表面上的肩部133的相对表面137相交(见图2)。在连接器绝缘件116内部上的肩部133可以被形成为在孔118和孔119之间的过渡。条状部分164和孔118的相对直径、以及导体端162和孔119的相对直径可以被选择为允许连接器针112在连接器绝缘件116内旋转。但是，为防止从其移位，导体端162的直径可以被选择为大于孔118的直径。此外，连接器绝缘件116的材料可以被选择为足够刚性的，以防止例如在由IS-1规范规定的撤回负载或强度下连接器针112的撤回。
[0068]近端密封件114可以被配置用于在连接器绝缘件116上的紧固定位，并且用于密封地接合在电刺激装置上的插口。此外，近端密封件114可以和连接器绝缘件116—起，作用于在环连接器130和连接器针112之间的电隔离并防止串扰。如图6A和6B中所示，近端密封件114可以包括齐平部分198以及密封部分199。齐平部分198可以位于密封部分199的远端，并且可以用于包围连接器绝缘件116的近端延伸部184并抵接其中央主体182。齐平部分198可以是大体圆柱形的，且其外径基本与连接器绝缘件116的中央主体182的外径匹配，由此与其齐平。密封部分199可以位于齐平部分198的近端，并且也是大体圆柱形的，且其外径略小于齐平部分198。密封部分199可以包括从密封部分199外表面凸出的、一个或者多个(例如两个)环形径向延伸的肋196，并且限定了两者之间的相对深通道195。肋196可以从密封部分199延伸，使得肋196的外表面或末端限定大于齐平部分198的直径。通道195的直径小于齐平部分198的直径，使得通道195的基壁193和齐平部分198之间有台阶状肩部195。近端密封件114的近端环形口 191有和在基壁193处的通道195类似的直径，其作为环形环可以从最近端肋196延伸。肋196可以适用于接合圆柱形插口，并且可以具有至少略大于插口直径的外径，使得密封地接合插口的内表面，并且防止液体或者其他物质进入插口并且到达连接器针112，或者以其他方式泄露进入电刺激装置。
[0069]近端密封件114可以包括从近端延伸的孔150，近端扩张以在远端处形成更大直径的远端孔151。更小直径的孔150选取合适大小以抵靠连接器针112的条状部分164的外径密封。进一步地，条状部分164被医用粘合剂或者其他等同的生物相容的粘合剂固定到孔150的内表面156。由孔150和远端孔151之间在直径方向上的台阶形成了方形的肩部 197。
[0070]远端孔151的直径可以基本上等于连接器绝缘件116的近端延伸部184的外径。当被插进远端孔151中时，近端延伸部184可以邻接并且抵靠方形肩部197密封。在一些实施例中，近端密封件114可以由弹性材料制成，并且远端孔151的直径略小于连接器绝缘件116的近端延伸部184的外径，使得近端密封件可以伸展以接收连接器绝缘件116，由此在其中压缩地接收连接器绝缘件116。近端密封件114可以由合适的弹性材料制成，以便将导线100的近端102与电刺激装置压缩地密封。在一些实施例中，密封件114例如可以是生物相容的硅胶。可以选择其他材料以适当地将导线100的近端102与电刺激装置密封，并且也与人体兼容。
[0071]图2中所示的绝缘管124可以用作内部部件和外部部件的电隔离部分。沿着导线100的某些部分，绝缘管124可以和连接器绝缘件116 —起用于提供电隔离。如图所示，每个内部部件的导电部分，包括连接器针112的导体端162、内线圈120以及针套管122可以通过内部绝缘管124从外部部件隔离开。靠近导体120的近端，连接器绝缘件116的远端延伸部186也隔离这些元件。绝缘管124可以基本呈管状，其限定具有比内部导体或线圈120的外径略大的直径的内管腔。绝缘管124可以由绝缘材料制成，以便将封装的构件或特征从绝缘管124外部的构件或特征电隔离。绝缘管124的材料可以进一步选择为具有弹性特性，以便和其他构件建立压缩连接。在一种实现方式中，绝缘管124可以是硅胶管。
[0072]绝缘管124可以具有在其近端处的张大的或喇叭口部分126，以接收连接器绝缘件116的远端延伸部186。在一些实现方式中，喇叭口部分126可以化学地或机械地张大或扩张以适配在连接器绝缘件116的远端延伸部186上。绝缘管124的弹性特性会使其在扩大后关于连接器绝缘件116压缩，并且在其间形成不漏液体的压缩配合以电气地绝缘内导体120。喇叭口部分126通过连接器绝缘件116的远端延伸部186被保持打开，并且可以通过提供用于压接连接的空间帮助防止内部部件缠绕。在连接器绝缘件116的远端延伸部186内，可以布置针连接器112的导体端162、针套管122以及内导体或线圈120的近端，并且由此与喇叭口部分126外部的构件或特征电隔离。
[0073]已经描述了内部部件和通过绝缘管124以及连接器绝缘件116对其的绝缘，现在可以描述外部部件。如图2所示，外部部件可以包括环连接器130、外部导体或线圈134以及环套管136。
[0074]环连接器130可以被配置为提供用于与电刺激装置电连通的暴露表面。环连接器130也可以被配置用于轴向和旋转地将外部部件紧固到连接器绝缘件116。
[0075]图7A和7B中示出了环连接器130的放大视图。环连接器130可以包括带部分204、槽部分206以及压接部分208。带部分204可以在导线100的近端102、即连接器针112远端附近形成暴露的导电带。带部分204可以被配置为与电刺激装置的插口的一部分电连通，并且带部分204的直径可以被选择为适合将电导体接合在插口中。
[0076]带部分204可以为大致圆柱形的形状，且其外径与连接器绝缘件116的中央主体182的外径匹配。带部分204限定了内腔210，其被配置来接收连接器绝缘件116的远端延伸部186。更具体地，带部分204的内腔210可以具有基本等于或者略小于在连接器绝缘件116上的圆柱内肩部表面127外径的直径。因此，带部分204可以被套接在位于远端延伸部186上的喇叭口部分126上，并且可以摩擦地接合圆柱形内肩部表面127，以将环连接器130紧固到连接器绝缘件116。以这种方式，可以维持系统的多个部件的同心组装。环连接器130的带部分204近端边缘可以因此抵接在连接器绝缘件116的台阶表面132上，使带部分204的外表面和连接器绝缘件116的中央主体182齐平。带部分204可以具有比连接器绝缘件116的远端延伸部186的长度略大的长度。
[0077]环连接器130的槽部分206在相对于带部分204的远端并且位于带部分204和压接部分208中间。槽部分206可以大体呈圆柱形，且其直径小于带部分204。槽部分206具有接近或略大于绝缘管124外径的内径，由此槽部分206被配置为在不渗漏液体的配合中与绝缘管124接合。槽部分206的外径可以允许从密封套140向内突出的肋143套置在其中，在下文中进一步说明。肋143可以由两个相对表面142和143保持纵向地就位，此两个相对表面限定了槽部分206的边界。槽部分206可以包括用于引入粘合剂的一个或者多个孔214，以将环连接器130、绝缘管124以及密封套140紧固在一起。
[0078]压接部分208可以被布置在槽部分206的远端，并且可以大致呈圆柱形，且其外径大于槽部分206并小于带部分204。类似于连接器针112的导体端162，环连接器130的压接部分208可以被配置为将外部导体134压接在其中。因此，压接部分208可以在其中限定压接区域或者腔216。腔或者压接区域216可以包括被选择为与环套管136结合以在其中适当地压接外部导体134的内径。也就是说，环套管136可以具有一定外径，并且外部导体134可以包括线材厚度。压接区域或者腔216的内径例如可以被选择为与环套管136的外径加上两倍的线材厚度相等或略小。
[0079]类似于内部导体压接连接，在选择相对直径以压接外部导体134时，可以考虑材料强度、直径、厚度以及弹性。环连接器130的压接部分206可以包括等于或者略大于环套管136的长度，使得可以在其中压接外部导体134的足够长度。在一些实施例中，环连接器130的压接部分208可以包括周向延伸的沟槽218，沟槽218围绕其圆周外表面延伸，以用于与密封套140接合。压接部分208也可以包括孔或者一对孔220，用以检查在腔216内的压接导体134并且确认连接质量。孔220可以从外表面延伸通过压接部分208并且进入腔216，并且可以定位在腔216的近端附近。因此，当导体134被压接在腔216中时，导体134的一部分可以通过一个或多个孔220是可见的，并且压接连接可以是可确认的以确保有足够的压接长度。孔220用以提供粘合剂存储以帮助将密封套140键合至环连接器130。
[0080]类似于连接器针112，环连接器130可以由生物相容的导电材料构成。例如，环连接器130可以由例如不锈钢316L或者金属合金MP35N制成。也可以使用并且可以选择提供适合的生物相容性和导电性的其他材料。此外，如同连接器针112，材料和尺寸(例如相对直径和壁厚)可以被选择为适合地允许到外部导体或线圈134的压接连接，其既机械紧固也有效地传送电信号。
[0081]外部导体或线圈134可以与内部导体或线圈120相同或者类似。但是，外部导体或线圈134具有比内部导体或线圈120的直径大的直径。外部导体或线圈134的直径可以被选择为使得可以在其中接收内部导体或线圈120以及绝缘管124。因此，外部导体或线圈134可以具有与内部导体或线圈120的外径加上两倍绝缘管124厚度相等或者略大的直径。
[0082]类似于针套管122，环套管136可以被配置用于将外部导体或线圈134压接在环连接器130的压接部分208内。如图8A和8B所示，环套管136可以形成具有喇叭口或凸缘部分224的圆柱形套管部分222，用于控制环套管136在线圈134内延伸的深度。套管部分222可以大体呈圆柱形，其外径略大于外部线圈134的内径。因此，当插进外部线圈134的近端时，可以在环套管136和外部线圈134之间提供一些摩擦耦合。喇叭口或凸缘部分224可以被定位在套管部分222的近端，并且可以有比套管部分222的外径更大的外径，以抵接在外部导体或线圈134的端部，并且防止环套管136前进超过外部导体或线圈134的近端。喇叭口或肋224的直径可以被选择为略小于环连接器130的压接部分208的内径，以避免抑制在套管部分222和环连接器130的压接部分208的内表面之间的挤压或压接。如关于针套管122所讨论的，针套管122和环套管136的近端形状可以部分地取决于用于形成各个部件的原材料类型。例如，如果使用管材，近端可以为喇叭口形，而如果使用棒材，近端在截面上可以更接近方形或者凸缘状。也可以提供其他几何形状，以防止套管过度进入各自线圈120、134的近端。
[0083]图9A和9B中示出了密封套140。密封套140可以被配置以包围并密封环连接器130的远端以及外鞘152的近端，以防止液体进入。例如，当导线100的近端102插入电刺激装置的插口时，密封套140可以防止液体或者其他材料进入插口并且干扰环连接器130或者电刺激装置的其他部分。因此，类似于近端密封件114，密封套140可以具有从其近端处的外表面凸出的一个或者多个环形径向延伸的密封肋144。密封肋144可以适用于接合圆柱形插口，并且可以具有至少略大于插口的直径的外径，以便密封地接合插口的内表面，并且防止液体或者其他物质进入插口并且到达环连接器130，或者以其他方式泄露进入电刺激装置。密封套140相对较长并具有圆柱轴部分142 ;该部分从密封肋144向远端延伸，并且可以为外科医生或者其他安装者提供把手，以操作导线100的近端102。圆柱形轴部分142在密封套140的远端处向 内径向地变尖，形成倒角部分148。
[0084]密封套140可以限定从其近端延伸至其远端的孔141。孔的直径可以沿着密封140的长度变化。孔141的近端部分145的直径大小能够容纳环连接器130的压接部分208。向远端移动，在中间区域146上，孔141的直径可以减小，并且可以调整大小以稍大于外线圈134的外径。进一步往远端移动，相对于中间区域146，孔141的远端区域147的直径可以被再次扩大。在远端孔区域147中，密封套140可以被扩大以便接收外绝缘鞘152和用于导线标签以及序列号的应用。在密封套140的远端处的在倒角部分148内的孔141沿径向略向内变尖，以形成锥形密封部分149，从而在外鞘152周围创建不渗漏密封。密封套140的近端可以限定向内突出的环形固定肋143,用于在环连接器130的槽部分206中定位，由此紧固密封套140的轴向位置。类似于近端密封件114，密封套140可以由生物相容的硅胶制成，以相对于电刺激装置弹性接合并密封导线100。也可以使用其他材料。
[0085]再次参照图2，可以描述组装的导线近端。如图所示，电导体连接器针112可以延伸通过并被定位于近端密封件114的中心孔150和连接器绝缘件116的中心孔118。连接器针112的条状部分164可以被布置在中心孔118中。条状部分164的远端部分被连接器绝缘件116的近端延伸部184从中心孔150的内表面隔离开。导电内部导体或线圈120与针套管122 —起被压接到连接器针112的导体端162。内绝缘管124可以在内部线圈导体120上延伸，并且其喇叭口部分126可以套接在连接器绝缘件116的远端延伸部186上，以与其建立不渗漏的压缩配合。内绝缘管125抵接阶梯型肩部的内肩部190，并且具有基本与内肩部190的圆柱形外表面127齐平的外表面。因此，连接器针112、压接连接以及内部线圈120可以通过连接器绝缘件116和绝缘管124沿其长度基本完全绝缘。然而，内部导体120可以经由在远端104处的用于治疗的电极暴露，并且连接器针112可以在近端102处被暴露，以与电刺激装置电连通。近端密封件114可以被布置在连接器绝缘件116上，并且向外突出的肋146可以接合在电刺激装置上的插口，以防止流体或其它液体与连接器针112接触。
[0086] 环连接器130的带部分204可以在绝缘管124的喇叭口部分126上延伸，并且可以抵接在连接器绝缘件116上的阶梯型肩部的外肩部188。如图所示，环连接器130的带部分204的外表面可以与连接器绝缘件116的中央主体182的外表面129齐平。外部导体或外线圈134可以被布置为可套接地接收内线圈120和绝缘管124。外部导体或线圈134可以通过环套管136而被压接到环连接器130，从而被电连接到环连接器130。密封套140可以位于外线圈134上，并且其向内凸起的肋143可以接合环连接器的槽部分206，由此相对于环连接器130紧固密封套140的位置。压接的外线圈134和环连接器130的一部分可以被设置在密封套140的中心孔141内。类似于近端密封件114，密封套140径向凸起的肋144可以接合在电刺激装置上的插口，以防止体液或者其他液体与环连接器130接触，或者以其他方式进入电刺激装置。
[0087]因此，连接器针112可以电连接到内线圈120，并且环连接器130可以与外线圈134电连接。在导线的操作中，电信号可以经由连接器针112和内线圈120，并且经由环连接器130和外线圈134而从近端102发送到远端104。内线圈120可以通过内绝缘管124与外线圈134电绝缘。环连接器130可以通过内绝缘管124和连接器绝缘件116与内线圈120电绝缘。连接器针112可以通过近端密封件114和连接器绝缘件116与环连接器130电绝缘。通过近端密封件114的密封肋196防止连接器针112接触流体或者其他液体。通过密封套140的密封肋144防止环连接器130接触流体或者其他液体。
[0088]位于导线100的远端104的被动末端108在图10的剖面图中描述。被动末端106被认为主要由环电极103、末端电极105以及被动末端鞘108组成。环电极103的近端被机械地和电气地连接到外导体线圈134的远端。末端电极105的近端被电气地和机械地连接到内导体线圈120的远端。环电极的远端被连接到被动末端鞘108的近端。末端电极的近端部分基本被包围在被动末端鞘108内，除了环形末端面308暴露在外并抵接在被动末端鞘108的远端之外。
[0089]末端电极105更具体地描述在图1lA和IlB中。末端电极一般呈圆柱状，具有许多台阶性的外径，在具有最小直径的近端轴区域302的近端处开始。近端轴区域302是末端电极105接合内导体线圈120的区域，进一步的具体描述在下文中。近端轴区域302在中间肩部303处过渡到更大直径中间轴区域304。中间轴区域304在筒状肩部305处进一步向远端过渡到甚至更大外径的筒状区域306，筒状肩部305为末端电极105接口连接被动末端鞘108的环形架337的区域，以帮助将被动末端鞘108保持在电极导线100中。筒状区域306可以进一步在末端肩部309过渡到具有更大外径的环形末端面308。当导线100植入体内时，环形末端面308被暴露在病人的血液和组织中。电极末端105因此可由贵金属制作，例如，钼铱、钼，或其他导电生物相容的材料。末端肩部309可进一步接口连接被动末端鞘108的环形面325，以进一步帮助将被动末端鞘108保持在电极导线100中。[0090]末端面308的外表面形成为从末端肩部309到点的圆角曲线，在该点处筒状区域306内的类固醇腔310的入口被限定。类固醇腔310—般呈圆柱状，其在筒状区域306内延伸。在图1lB所示的示例性实施例中，类固醇腔310的基壁314形成了凹形圆锥面。筒状区域306的侧边限定了一个或者多个(本示例中为两个)粘合剂孔径312，用以通过类固醇腔310将粘合剂引入到筒状区域306的外表面之上，从而建立与被动末端鞘108的粘合剂键合。粘合剂也被提供在形成在类固醇腔310的基壁314中的凹面中，以便协助在其中保留类固醇107。
[0091]被动末端鞘108的示例性实施例更具体地描述在图12A和12B中。被动末端鞘108—般呈圆柱状，具有长管状鞘320，形成了其中的近端部分。管状鞘320在台阶型肩部321处过渡到更窄直径的齿凹形部分322。紧接着齿凹形部分322的远端是齿部分323，从齿部分323多个齿110 (本示例性实施例中四个)关于齿部分323在多个等间距的圆周位置处凸起。齿110从齿部分323向近端延伸，相对于凹形部分323成锐角。被动末端鞘108在斜面部分324中从齿部分323进一步向远端延伸短的长度，斜面部分324的直径逐渐变细直至在环形面325处结束。
[0092]齿110与被动末端鞘108整体地形成，并以活动铰链的方式和齿部分323柔性地接口连接。齿110径向柔性地向内并抵靠凹形部分322平整地折叠，使得当齿110向下折叠时与凹形部分322交叉的外径基本和管状鞘320的外径相同。以此方式，当导线100通过导管前进以在体内放置时，齿110能够抵靠凹形部分322折叠，并且被动电极末端106可以容易地穿过递送导管。当被动电极末端106从递送导管远端出现时，齿将径向向外弹开，提供锚形结构以在心脏组织上锚接导线100的远端104。被动末端鞘108由弹性生物相容的材料组成，以便既提供齿110所需的弹性特性，同时也适配在末端电极105和其他结构上，并保持在其上。
[0093]为了和末端电极105、内线圈120的长度以及环电极103的远端适配，被动末端鞘108限定了管腔326，将有进一步更具体地描述。在近端，管腔限定相对于管腔326的其他部分的相对大直径的套管孔328，确定其直径和长度的尺寸以便套接在环电极103的连接部分360上，并与其建立不渗漏的连接。套管孔328在套管肩部329过渡到较窄内径的相对长的内线圈孔330，其大小限定为在内导体线圈120上延伸一定长度，直至内导体线圈120与末端电极105耦合。内线圈孔330沿着斜面部分331过渡到更大内径的中间孔332，斜面部分331在两个孔部分之间内径逐步增大。中间孔332直径和长度大小限定为适配于外绝缘管124和末端套管109的近端之间的连接。
[0094]中间孔332在方形肩部333过渡到更小直径的末端套管孔334，方形肩部333抵接在外绝缘管124的远端。末端套管孔334覆盖末端套管109的剩余部分，其形成了和末端电极105的压接连接。末端套管孔334过渡到齿孔336，其通常和在被动末端鞘108外表面上的齿部分323共同延伸，并且容纳末端电极105的中间轴部分304。最后，管腔326通过末端孔338离开被动末端鞘108的远端，该末端孔直径比齿孔336更大，其大小限定为容纳末端电极105的筒状部分306。环形架337在齿孔336和末端孔338之间直径变化时起到肩部的作用。环形架337起到抵接末端电极105的末端肩部309的轴向停止件的作用，以防止被动末端鞘108从导线100的远端滑落。
[0095]被动末端鞘408的另一个示例性实施例更具体地描述在图26A和26B中。除了近端，其在很多方面类似于图12A和12B的被动末端鞘108。例如，被动末端鞘408 —般呈圆柱形，具有形成其主要部分的长管状鞘320。在近端，管状鞘320在鞘肩部329处过渡以限定比管状鞘320直径更小的近端插入件428，其直径和长度大小限定为可以插入可供选择实施例的环电极403的远端，并与其建立不渗漏的连接，如下进一步描述。近端插入件428由可供选择的凹壁416和凸壁418的部分组成，其相对于被动末端鞘408的长度纵向地定向。凸壁部分418和环电极403建立紧密的摩擦配合，并且凹壁部分416提供了用于接收生物相容的粘合剂的粘合剂井，以将被动末端鞘408永久性地连接到环电极403，如下进一步描述。
[0096]朝向远端，管状鞘420在台阶型肩部421过渡到更窄直径的齿凹形部分422。紧接着齿凹形部分422的远端是齿部分423，从齿部分423多个齿410关于齿部分423在多个等间距的圆周位置处凸起。被动末端鞘408在斜面部分424中从齿部分423进一步向远端延伸短的长度，斜面部分424的直径逐渐变细直至在环形面425处结束。
[0097]被动末端鞘408限定管腔426。尺寸确定为在内导体线圈120上延伸的恒定内径的相对长的内线圈孔430从近端插入件428开始延伸一定的长度，直至内导体线圈120与末端电极105耦合。内线圈孔430沿着斜面部分431过渡到更大内径的中间孔432，斜面部分431在两个孔区域之间内径逐步增大。中间孔432直径和长度大小限定为适配于外绝缘管124和末端套管109的近端之间的连接。
[0098]中间孔432在方形肩部433过渡到更小直径的末端套管孔434，方形肩部433抵接在外绝缘管124的远端。末端套管孔434覆盖末端套管109的剩余部分，其形成了和末端电极105的压接连接。末端套管孔434过渡到齿孔436，其通常和在被动末端鞘108外表面上的齿部分423共同延伸，并且容纳末端电极105的中间轴部分404。最后，管腔426通过末端孔438离开被动末端鞘108的远端，该末端孔直径比齿孔436更大，其大小限定为容纳末端电极105的筒状部分406。环形架437在齿孔436和末端孔438之间直径变化时起到肩部的作用。环形架437起到抵接末端电极105的末端肩部409的轴向停止件的作用，以防止被动末端鞘108从导线100的远端滑落。
[0099]图13描述了示例性类固醇胶囊107，其可以放置在末端电极105的筒状部分306的类固醇腔310内。类固醇胶囊107可形成为圆柱塞，其大小适合紧置于类固醇腔320内。类固醇胶囊107可以是许多类固醇或者药物的任一个，其制备在粘合剂中用来在导线100植入之后随时间释放，以便促进由于导线100的放置所引起的伤口愈合或者在心脏内更高效地递送所需的药物。如上所提及的，类固醇胶囊107被利用生物相容的粘合剂粘接在筒状部分306内，以确保类固醇胶囊107在完全释放之前不脱离。
[0100]图14A和14B描述了用来将末端电极105压接到内导体线圈120的末端套管109的示例性实施例。末端套管109形成圆柱形套管340，限定了恒定直径的末端套管孔344。末端套管孔344的直径被选择为略小于末端电极105的近端轴部分302的外径加上两倍的内导体线圈120的壁厚；以便通过将内导体线圈120夹在两者之间，提供和近端轴部分302的压接连接。一个或者多个半圆形切口 342在圆柱形套管340的远端处形成。切口 342被提供以在组装期间允许末端套管109和末端电极105的近端轴部分302之间的压接连接的可视检查。
[0101]环电极103更具体地描述在图15A和15B。环电极103—般呈管状，具有不同直径的多种圆柱部分。光滑、圆柱形近端套管350构成环电极103的近端，在长度和直径上的大小适合于放置在外导体线圈134的远端，并在那里被激光焊接或者以其他方式固定地机械附接，以形成永久的机械和电气连接。粘合剂通道352形成为在远端毗邻近端套管350，并由近端围缘351和远端围缘353限定。近端围缘351和远端围缘353直径相同，略大于近端套管350的直径。粘合剂通道352直径基本和近端套管350相同。近端围缘351将近端套管和粘合剂通道352隔离开。近端和远端围缘351，353的直径被选取大体和外鞘152的内径相同，近端和远端围缘351，353的表面光滑，以便提供与外鞘152的紧密压缩配合。粘合剂通道352限定了一个或者多个粘合剂孔径354 (本示例性实施例示出两个)，以便将生物相容粘合剂引入通道352以将环电极103键合至外鞘152。
[0102]环电极103通过邻接远端围缘353的近端肩部355从粘合剂通道352过渡到更大外径的暴露部分356。暴露部分356可以是光滑的并呈圆柱状，并且未被覆盖或者未和病人的血液和组织绝缘。暴露部分356可由贵金属组成，例如钼铱或者钼，或者其他导电的、生物相容的材料。暴露部分356的远端在远端肩部357过渡到连接部分360，其有比暴露部分356更小的外径。连接部分360由一系列平肋358组成，它们通过一系列平通道359互相隔离开。平肋358被选取直径用以增加被动末端鞘108的套管孔328的键合表面，增加了键合强度并在两者之间建立了紧连接。平通道359为生物相容的粘合剂提供区域，以使其引入并流动，以永久将被动末端鞘108的套管孔328粘接到在环电极103的远端的处连接部分360。
[0103]环电极103也限 定了两个不同孔大小的管腔。远端孔362大小略大于围绕内导体线圈120的绝缘管124的直径，用以为经过的通道提供间隙。近端孔364直径大小基本和围绕内导体线圈120的绝缘管124的外径相同。其中的绝缘管124和内导体线圈120在组装期间可以通过近端孔364。但是，在粘合剂通道352中的粘合剂可以通过粘合剂孔径354接触绝缘管124,并由此将绝缘管124粘接到环电极103,以起到在绝缘管124上可能的轴向拉伸的应力释放的作用，这也起到将绝缘管124拉离末端套管109的作用，在末端套管109上面绝缘管124的远端延伸和终结，如下进一步描述。内肩部366提供较小直径的近端孔364到更大直径的远端孔362之间的过渡。
[0104]环电极403的可供选择的示例性实施例更具体描述在图27A和27B中，其和图26A、26B的被动末端鞘408—起使用。环电极403—般呈管状，具有不同直径的多种圆柱部分。光滑、圆柱形近端套管450构成环电极403的近端，并且在长度和直径上的大小适合于放置在外导体线圈134的远端中，并在那里被激光焊接或者以其他方式固定地机械附接，以形成永久的机械和电气连接。若干粘合剂通道452形成为远端毗邻近端套管450，并由近端围缘451、中间围缘459和远端围缘453限定。近端、中间和远端围缘451、459、453直径相同，略大于近端套管450的直径。粘合剂通道452直径基本和近端套管450相同。近端围缘451将近端套管和第一粘合剂通道452隔离开。近端、中间以及远端围缘451，459，453的直径被选择为大体和外鞘152的内径相同，近端、中间以及远端围缘451，459，453表面光滑，以便提供与外鞘152的紧密压缩配合。一个或者多个粘合剂孔径454(本示例性实施例示出两个)被限定在近端、中间和远端围缘451，459，453以及粘合剂通道452的区域中，以便将生物相容粘合剂引入通道452，以将环电极403键合至外鞘152。
[0105]环电极403从毗邻远端围缘453的近端肩部455过渡到更大外径的暴露部分456。暴露部分456可以是光滑的并呈圆柱状，未被覆盖或者未和病人的血液和组织绝缘。暴露部分456可由贵金属组成，例如钼铱或者钼，或者其他导电的、生物相容的材料。暴露部分456的远端在远端边缘457终结，远端边缘457限定了至环电极403的管腔的远端入口。管腔由比远端孔462更小直径的近端孔464形成。内肩部466提供较小直径的近端孔464到更大直径的远端孔462之间的过渡。
[0106]远端孔462内径大小与被动末端鞘408的突出壁部分418 —致或者略小，以便建立和被动末端鞘408之间紧的、摩擦配合，其内径略大于围绕内导体线圈120的绝缘管124的直径，以便为其通过提供间隙。被动末端鞘408的凹形壁部分416提供了粘合剂井，用以接收生物相容的粘合剂，来永久连接环电极403的远端孔462内的被动末端鞘408。
[0107]近端孔464直径大小基本和围绕内导体线圈120的绝缘管124的外径相同。由此，绝缘管124和内导体线圈120在组装期间可以通过近端孔464。但是，在粘合剂通道452中的粘合剂可以通过粘合剂孔径454接触绝缘管124，并由此将绝缘管124粘接到环电极403，以起到在绝缘管124上可能的轴向拉伸的应力释放的作用，这也起到将绝缘管124拉离末端套管109的作用，在末端套管109上面绝缘管124的远端延伸和终结，如下进一步描述。
[0108]被动心脏电导线的组装方法500的各个阶段在图16-25B中显示，方法500的流程图在图26A和26B中显示。可以理解的是，图26A和26B反映了组装顺序，而图16-25B通常被安排与通过显示组装导线100各个零件连续阶段的顺序一致。若干其他顺序也可以被使用，方法并不 局限于所显示的顺序。
[0109]方法500的第一个示例性步骤可以是组装外线圈组件，如图26A的步骤510中指示。外线圈的组装可以在一系列子步骤中执行。如图26A的步骤512中指示和图16中显示，外线圈134可以被压接到环连接器130的压接部分208，以形成类似于内线圈120和连接器针112之间压接连接的外导体组件。为形成外导体组件，环套管136可以被插入外线圈134的近端，近端径向向外张开以接收环套管136。环套管136可以在外线圈134内前进，直至外线圈134的近端抵靠在环套管136上的近端凸缘或者喇叭口部分224。外线圈134的近端，其中布置有环套管136，可以被强行插入环连接器130的压接部分208。正如在导线100的部件的描述中讨论的，环套管136的外径和环连接器130的压接部分208的内径可以是适合抵靠环连接器130的压接部分208的内表面挤压外线圈134。通过强行将外线圈134的近端插进环连接器130的压接部分208，外线圈134通过摩擦配合连接被耦合到环连接器130。环连接器130，外线圈134以及环套管136可以使用压接工具进一步机械地被压接在一起，以在环连接器130的压接部分208上施加径向的压接力。当外线圈134被强行插入环连接器130的压接部分208时，环套管136上的近端凸缘或者喇叭口部分224可以帮助保持环套管136在外线圈134的近端，可以阻止环套管136沿着或者通过外线圈134不经意的前进。
[0110]一旦外线圈134被附接到环连接器130和环电极103两者，外鞘152可以被放置在外线圈组件上，如步骤514中指示。外鞘152可以被套接在环电极103上，沿着外导体线圈134放置，如图21所示，其中可以容易地在环连接器130和环电极103之间向近端和远端滑动。
[0111]在导线的示例性组件中的下一阶段在图26A的步骤516中描述。在这一步中，外线圈134的远端被套接在环电极103的近端套管350上，如图17所示。然后外线圈134可以被激光焊接到近端套管350。在外线圈134和环电极103之间提供永久的电气和机械连接的可供选择的方法可以被使用，例如包括，压接，用导电的生物相容的粘合剂粘接，或提供机械固定。
[0112]在图26A中组件500的示例性方法中的下一个主要步骤是组装内线圈组件，如步骤520中所指示。在这个工艺中的第一个子步骤可以是压接内导体线圈120到连接器针112，如步骤522中所指示。图19显示了内线圈组装520的一个阶段，在其中连接器针112被耦合到内线圈120。内线圈120连同针套管122 —起被压接在连接器针112的导体端162内。针套管122可以被插进内线圈120的近端，可以前进直至内线圈120近端抵接针套管122上的近端凸缘或者喇叭口部分180。具有被布置在其中的针套管122的内线圈120的近端，可以被强行插进连接器针112的导体端162。连接器针112和内线圈120通过此压接连接被机械地和电气地耦合。正如在导线100的部件的描述中讨论的，针套管122的外径和连接器针112的导体端162的内径可以是适合抵靠连接器针112的导体端162的内表面挤压内线圈120。通过强行将内线圈120的近端插进环连接器针112的导体端162，内线圈120通过摩擦配合被耦合，然后径向压接以提供强连接至连接器针112。随着内线圈120被强行插入连接器针112的导体端162，针套管122上的近端凸缘或者喇叭口部分180可以帮助保持针套管122在内线圈120的近端处，并且可以阻止针套管122沿着或者通过内线圈120不经意的前进。
[0113]下一步，如图26A的步骤524中所指示的，连接器绝缘件116可以被安装在连接器针112上。图20A和20B分别示出了此阶段组件的等距图和横截面图，连接器绝缘件116被定位在连接器针112上和略微在内导体线圈120 —部分上。内线圈120的远端被插入通过连接器绝缘件116的近端。当内导体120被完全插进通过连接器绝缘件116时，连接器针112的导体端162接近连接器绝缘件116的近端延伸部184。连接器针112的导体端162的外径至少略大于孔118的内径。连接器针112可以被强行推进通过连接器绝缘件116的孔118。当连接器针112的导体端162通过连接器绝缘件116的孔118时，连接器绝缘件116可以有弹性地扩张直至连接器针112的导体端162到达超过孔118的远端孔119，然后孔118可以回到它原始形状，从而锁住其中的连接器针112。连接器绝缘件116可以更自由的沿着连接器针112向近端移动，直至近端密封件114被放置。
[0114]在示例性的内线圈组装工艺520中下一步可以是在内导体线圈120上安装绝缘管124，如图26A中的步骤526所指示。图26A和26B分别示出了组装阶段的等距图和横截面图，绝缘管124被定 位在内导体线圈120和连接器绝缘件116上。绝缘管124可以被套接在内导体120的远端上。绝缘管124可以沿着内导体120向近端前进以覆盖内导体120，绝缘管124的近端接近连接器绝缘件116的远端延伸部186。绝缘管124的内径可以稍微大于内导体120的外径。为了在连接器绝缘件116的远端延伸部上套接绝缘管124的近端，绝缘管124的近端可以通过利用例如正庚烷、酒精或者相关族的化学品的化学处理，和通过放置在芯轴上以扩张管124而得以扩张。用于扩张的绝缘管124的近端的处理可以在绝缘管124被套接在内导体线圈120上面之前或者之后进行。一旦被扩张，管124的近端可以被套接在绝缘件116的远端延伸部186上面，可以被引入到和阶梯型肩部的内肩部190的邻接关系。由此绝缘管124关于连接器绝缘件116的远端延伸部186压缩并与之摩擦地接合，保护绝缘管124免于相对于连接器绝缘件116的纵向和旋转的运动，并且建立不渗漏的密封。
[0115]在示例性组装方法500中的下一主要步骤是组合外线圈组件和内线圈组件，如图26B的步骤530所示。图22A和22B分别示出了组装阶段的等距视图和横截面图，其中外导体组件被套接到内导体组件和绝缘管124上。在组装的这个阶段，如图26B的步骤532所指示的。被绝缘管124覆盖的内线圈120的远端穿过环连接器130的近端，向远端通过外线圈134和外鞘152。如图22A和22B中箭头所示，当内导体120和绝缘管124完全穿过环连接器130时，环连接器130的近端靠近被绝缘管124覆盖的连接器绝缘件116的远端延伸部186。环连接器130可以被套接在连接器绝缘件116的远端延伸部186和绝缘管124上。环连接器130的近端可以靠近并抵接连接器绝缘件116阶梯型肩部的外肩部188。环连接器130可以通过摩擦地接合绝缘管124的外表面来摩擦地接合连接器绝缘件116的远端延伸部186。此摩擦接合阻止在外导体组件和连接器绝缘件116之间的相对纵向和径向运动。从图22A和22B中可以看出，外导体组件和内导体组件可以通过绝缘管124和连接器绝缘件116的组合互相电气绝缘。
[0116]在方法500进一步的主要步骤中，被动电极末端106可以被安装在导线100的远端，如图26B步骤540中所指示的。在步骤540的第一操作中，内导体线圈120可以被连接到末端电极105，如步骤542中所指示的。图23A和23B分别示出了组装阶段的等距视图和横截面图，其中末端电极105的近端轴部分302被压接到内导体线圈120。为了进行此压接连接，末端套管109首先可以被套接在具有朝向远端的半圆切口 342的内导体线圈120的远端上。然后，末端电极105的近端轴部分302可以被插进限定在内导体线圈120内的管腔，可以前进直至内线圈120的远端和末端套管109抵接末端电极105的筒状部分306的筒状肩部305。近端轴部分302可以被强行插进内导体线圈120。末端电极105和内导体线圈120通过此压接连接被机械地和电气地耦合。正如导线100的部分的描述中所讨论的，末端套管109的内径和末端电极105的近端轴部分302的外径可以适配为挤压两者之间的内导体线圈120，并建立紧的摩擦配合。然后，近端轴部分302，末端套管109，和内导体线圈120可以被径向压接在一起，以提供强的连接。
[0117]在示例性方法500的下一步安装操作中，类固醇胶囊107或者其他药剂可以被安装在末端电极105内，如图26B步骤544所示。类固醇胶囊107或者其他药物在安装被动末端鞘108之前被安装在图23B中的末端电极105中。这可以是一个示例性顺序，但是并不是必须的，因为类固醇胶囊可以在从末端电极105被连接到内导体线圈120之前或者到被动末端鞘108安放到位之后的任何时候安装。类固醇胶囊107可以被插进末端电极105的类固醇腔310内。在类固醇胶囊107被放置进腔310内之后，粘合剂可以通过胶水孔径312被引入，以在类固醇腔310内粘接类固醇胶囊107。可供选择地，类固醇胶囊107放置到位之前，粘合剂可以被引入在类固醇腔310内。多余的粘合剂可以通过胶水孔径312漏出，操作以将被动末端鞘108的末端孔338粘接到末端电极105。 [0118]在被动末端电极105的进一步安装操作中，被动末端鞘108可以被安装在导线100的远端上，如图26B步骤546中所示以及图24A和24B中进一步所示。起始地，被动末端鞘108可以在末端电极105上向远端前进，直至在被动末端鞘108的近端处的管状鞘320内的套管孔328被定位在环电极103的连接部分360上和四周。粘合剂被应用在连接部分360的平肋358和平通道359上，以便永久地将被动末端鞘108粘接到环电极103。被动末端鞘108的管腔326的孔部分可以顺应容纳在其中的末端电极105，末端套管109，和内导体线圈120的部分的各种不同直径。被动末端鞘108的远端部分也可以坐落抵靠末端电极105部分并保持在其中。例如，限定被动末端鞘108的末端孔338的基座的环形架337可以抵接末端电极105的筒状肩部305，以防止相对于其的被动末端鞘的远端移动。类似地，环形面325可以抵接末端肩部309，并由此被保留在环形末端面308的后面。
[0119]示例性组装方法500的最后的主要步骤是在导线100上安装密封件，如图26B步骤550中所指示的。第一个子步骤可以是近端密封件114的安装，如步骤552中所指示。图25A和25B分别示出了组装阶段的等距图和横截面视图，近端密封件114从近端102被设置在连接器绝缘件116上。在此组装阶段，近端密封件114可以被套接在连接针112的插口端160和连接器绝缘件116的近端延伸部184上。如图26的框552中所示，近端密封件114可以被拉伸以套接在连接器针112的插口端164上，并前进以定位在连接器针112的条状部分164上 。近端密封件114的齐平部分198可以被套接在连接器绝缘件116的近端延伸部184上，剩余部分可以利用医用粘合剂，例如，硅胶粘合剂，聚氨酯粘合剂，环氧粘合剂，或者其他合适的生物相容的粘合剂，被粘接到连接器针112的条状部分164。
[0120]在示例性组装导线100的方法500的下一步中，密封套140和外鞘152接下来可以在此组装阶段被放置在它们在导线100上的最终位置，如图26B的步骤554所指示。密封套140可以被套接在外鞘152上朝向近端和环连接器130，如图25A和25B中所示，同时外鞘152可以被远端的套接以邻接环电极103的近端肩部355。在一种实现方式中，在外鞘152被套接在外线圈134上之前，密封套140可以被套接在外鞘152上，如步骤516所讨论的。在外鞘152最后被放置抵接环电极103之前，粘合剂可以被施加到环电极103的近端套管350中的粘合剂通道352。粘合剂可以通过粘合剂通道352中的粘合剂孔径354从环电极103的近端孔364内的绝缘管124上流过，以将绝缘管124粘接至环电极103。外鞘152可以在环电极103的近端套管350上向远端滑动，并且通过粘合剂通道354中的粘合剂与之粘接。
[0121]密封套140可以进一步套接在环连接器130上，并且密封套140的向内凸起的肋212接合环连接器130的槽部分206，由此相对于环连接器130纵向固定密封套140。密封套140的狭窄直径的中间孔146也可以紧密地配合在环连接器130和外鞘152的近端之间的外线圈134周围，当外鞘152邻接导线100的远端104处的环电极103时,邻接其每一个的端部。密封套140的锥形部分148的锥形孔149紧密地配合在外鞘152的外表面周围，在其间建立了不渗漏的密封。
[0122]再一次，以上描述的组装步骤仅仅是被动医用电极导线工艺的示例。其他方法也是可能的。例如，在可选择的实施例中，需要在外线圈134固定到环电极103的近端套管之前，将外鞘152和密封套140套接在外线圈134上。密封套140可以被附加地套接在环电极103上，并临时放置在外鞘152周围，直至用于密封套140最终放置的工艺中合适的步骤。因为在最终组装状态中的外鞘152的近端和环连接器130的远端之间的最终间隔的距离，具有临时地关于其放置的密封套140的外鞘152能向近端滑出路径，同时外线圈134的远端被焊接到环电极103。通过这种方式，外鞘152和密封套140可以被放置在外导体线圈134上，而不在焊接点上施加应力，如果在被焊接到外导体线圈134之后，外鞘152和具有比环电极103的最大外径更小的内径的密封套140被套接在环电极103的远端上，则这种情况可能发生。
[0123]所有方向性参考(例如，近，远，上，下，向上，向下，左，右，横向，纵向，前，后，顶，底，上方，下方，垂直，水平，径向，轴向，顺时针，或者逆时针)只是用于识别目的，以辅助读者理解本发明，并不产生限制，特别是对位置、指向或者本发明的使用的限制。连接参考(例如，附接，耦合，连接，和接合)应当被广义地解释，可以包括在一系列元件和元件间的相对运动之间的中间构件，除非另外指示。因此，连接参考并非必要地推断出两个元件直接连接或者参与彼此固定的关系。示例性附图只用于说明目的，与其关联的反映在附图中的尺寸、位置、顺序和相对大小可以变化。
[0124]上面的说明，示例和数据提供了结构的完整说明和在权利要求书中限定的本发明的示例性实施例的使用。虽然本发明的各种实施例已经在上面利用一定程度的特殊性，或者参考一个或者多个个体实施例进行了描述，但是本领域的技术人员可以做出公开的实施例的许多不同选择，而不脱离要求保护的精神或范围。其他实施例因此被考虑。其中描述的许多实现方式并不需要，步骤或者操作的顺序可以是一种选择，取决于特定实现方式的性能要求。相应地，组成其中描述的技术的实施例的操作可以以多种方式设计方法，操作或者步骤。应该被理解为，操作可以以任何顺序执行，除非另外明确要求或者特定的顺序被权利要求限定。所有包含在上面描述中以及显示在附图中的主题应被解释为只作为特定实施例的说明，并非限制。可 以做出细节或者结构的改变，而不脱离在所附权利要求中限定的本发明的基本要素。
【权利要求】
1.一种组装被动医用导线的方法，包括: 将内导体线圈机械地和电气地耦合到连接器针以形成内导体组件； 将所述内导体组件穿过连接器，所述连接器具有近端延伸部和远端延伸部； 在所述内导体线圈上放置绝缘管，包括将所述绝缘管的近端套接在连接器绝缘件的远端延伸部上，以通过在其间的不渗漏的压缩配合建立电绝缘； 将外导体线圈机械地和电气地耦合到环连接器以形成外导体组件； 将所述内导体组件穿过所述外导体组件，并且将所述环连接器套接在所述连接器绝缘件的远端延伸部和所述绝缘管上；以及 将近端密封件套接在所述连接器针的插口端上，包括将所述近端密封件的齐平部分坐落在所述连接器绝缘件的近端延伸部上，并且将所述近端密封件的密封部分坐落在所述连接器针的条状部分上，所述连接器针的条状部分位于所述连接器针的插口端和所述连接器绝缘件的近端延伸部之间。
2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括将所述近端密封件的密封部分粘接到所述连接器针的条状部分。
3.根据权利要求1所述的方法，其中将内导体线圈机械地和电气地耦合到连接器针的操作进一步包括: 将针套管插入所述内导体线圈的近端；以及 强行将所述内导体线圈的近端插入所述连接器针的导体端。
4.根据权利要求1所述的方法，其中将所述内导体组件穿过连接器绝缘件的操作进一步包括强行将所述连接器针的一部分穿过所述连接器绝缘件中的孔。
5.根据权利要求1所述的方法，其中将所述绝缘管放置在所述内导体线圈上的操作包括将所述内线圈穿过所述绝缘管。
6.根据权利要求1所述的方法，其中将所述绝缘管的近端套接在所述连接器绝缘件的远端延伸部上的操作进一步包括化学地处理和扩大所述绝缘管的近端。
7.根据权利要求1所述的方法，其中将所述绝缘管的近端套接在所述连接器绝缘件的远端延伸部上的操作进一步包括将所述绝缘管的近端邻接抵靠所述连接器绝缘件的内肩部。
8.根据权利要求1所述的方法，其中将外导体线圈机械地和电气地耦合到环连接器的操作进一步包括: 将环套管插入所述外导体线圈的近端；以及 强行将所述外导体线圈的近端插入所述环连接器的压接部分。
9.根据权利要求1所述的方法，其中将所述环连接器套接地布置在所述连接器绝缘件的远端延伸部上的操作进一步包括将所述环连接器套接在所述绝缘管的近端和所述连接器绝缘件的远端延伸部上，并且使所述环连接器的近端邻接抵靠所述连接器绝缘件的外肩部。
10.根据权利要求1所述的方法，进一步包括: 将密封套套接在所述外导体组件的远端上，以将所述密封套带到所述环连接器； 将所述密封套套接在所述环连接器上；以及 将所述密封套的向内凸起的肋坐落在所述环连接器的槽部分内。
11.根据权利要求1所述的方法，进一步包括将所述外导体线圈的远端机械地和电气地耦合到环电极，以进一步形成所述外导体组件。
12.根据权利要求1所述的方法，进一步包括在将所述内导体组件穿过外导体组件之后，将所述内导体线圈的远端机械地和电气地耦合到末端电极。
13.根据权利要求1所述的方法，进一步包括将外鞘套接在所述外导体线圈上以进一步形成所述外导体组件。
14.一种组装被动医用导线的方法，包括: 组装内导体组件，所述内导体组件包括第一直径的柔韧内导体和在所述柔韧内导体上的绝缘覆盖； 组装外导体组件，所述外导体组件包括第二直径的管状柔韧外导体，所述第二直径大于所述第一直径和所述绝缘覆盖的厚度；以及 将所述内导体组件穿过所述外导体组件。
15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括将所述柔韧内导体机械地和电气地耦合到连接器针。
16.根据权利要求14所述的方法，进一步包括将所述内导体组件穿过具有远端延伸部和近端延伸部的连接器绝缘件。
17.根据权利要求16所述的方法，进一步包括: 将所述绝缘覆盖的近端套接在所述连接器绝缘件的远端延伸部上，以通过在其间的不渗漏的压缩配合建立电绝缘。
18.根据权利要求16所述的方法`，进一步包括: 将所述柔韧内导体机械地和电气地耦合到连接器针；以及 将近端密封件套接在所述连接器针的插口端上，包括将所述近端密封件的齐平部分坐落在所述连接器绝缘件的近端延伸部上，并且将所述近端密封件的密封部分坐落在所述连接器针的条状部分上，所述连接器针的条状部分位于所述连接器针的插口端和所述连接器绝缘件的近端延伸部之间。
19.根据权利要求14所述的方法，进一步包括将所述柔韧外导体机械地和电气地耦合到环连接器。
20.根据权利要求19所述的方法，其中 所述被动医用导线进一步包括具有远端延伸部的连接器绝缘件；并且其中 所述方法进一步包括将所述环连接器套接在所述连接器绝缘件的远端延伸部上和所述绝缘覆盖上，以在其间建立不渗漏的摩擦配合。
【文档编号】A61N1/05GK103648581SQ201280033022
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2012年6月28日 优先权日:2012年6月28日
【发明者】杨莹, 程志军, 魏勇强, 闻靖 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司