附有施用辅助的腹部伤口敷料的制作方法
附有施用辅助的腹部伤口敷料的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种伤口敷料和一种在伤口的负压疗法中使用的设备，它们尤其用于腹部区域中的伤口，并且本发明涉及用于制造所述设备的方法。所述伤口敷料包括至少一个用于安置到创面床上，尤其安置到所暴露的内部器官或大网膜上的柔性薄膜，并且所述伤口敷料还包括至少一个袋，所述袋设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且其使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。本发明还涉及一种用于施用伤口敷料的外科器械。
【专利说明】附有施用辅助的腹部伤口敷料
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种伤口敷料，和一种在伤口负压疗法中使用的设备、尤其是应用在腹部区域中的伤口负压疗法中的设备，和制造所述设备的方法。本发明还涉及一种用于施用伤口敷料的外科器械。
【背景技术】
[0002]用于伤口的负压疗法的设备和作为此类设备组成部分的伤口敷料是在现有技术中已知的。
[0003]因此，例如WO 1993/009727描述了一种通过对存在伤口的皮肤和伤口周围的皮肤区域施加负压而促进伤口痊愈的设备。按照WO 1993/009727的这种设备包括用于产生负压的真空装置、被称为密封装置的气密的伤口覆盖物、以及被称为保护装置的伤口敷料，所述伤口敷料在所述密封装置内部定位在所述伤口处，所述伤口覆盖物与所述真空装置功能性连接。所述保护装置为多孔的聚合物泡沫材料，例如是聚酯泡沫。如WO 1993/009727的说明书所表明的，可以通过采用减压治疗来加速不同类型伤口的伤口愈合，例如烧伤、压力性伤或撕裂伤。
[0004]术语“负压”在本发明的背景下是指:在伤口绷带内部的低于周围气压(大气压)的气压。“在伤口绷带内部”应理解为由所述气密的覆盖材料和所述伤口区域中的人体组织所形成的间隙(伤口空间)。
[0005]“负压”还常常被称为“负向压力”。在本发明的背景下，伤口绷带内部的气压与周围气压之间的压力差是以_ Hg (毫米汞柱)给出的，这在负压治疗领域中是常见的。1_Hg对应于I托或者133.322Pa (帕斯卡)。在本发明的背景下，所述负压，即在伤口绷带内部的气压与周围气压的压力差以用mm Hg统计的正数给出。
[0006]特别大面积的伤口可能是由于受伤或者由于外科干预(Eingriffen)而发生在腹部区域中。腹部区域中的外科干预，例如在急性或有生命危险的腹部疾病时进行的手术治疗。在术后护理的范畴，此类的外科干预也可能有其存在的必要性，借助于临时性的伤口封闭仅暂时地遮蔽开放的腹部区域。
[0007]在腹部伤口的情况下，所暴露的内部器官或大网膜(也称为腹网或大网)形成创面床，即位于伤口边缘内的身体表面。在护理腹部伤口时，将伤口敷料朝向伤口的层(以下称为伤口接触层)直接应用到所暴露的内部器官或大网膜上。平放于所暴露的内部器官或大网膜上的伤口接触层在腹部伤口的负压治疗中还作为器官保护层，所述器官保护层应当阻止器官或大网膜与腹壁的不期望的粘合。伤口敷料的边缘区域通常插入由腹壁和内部器官形成的间隙中。
[0008]在开放的腹部伤口的治疗过程中，可能需要导出非常大的液体量，例如在48小时之内大于5L。非常大的液体导出量可能例如出现在肠梗阻或者腹膜炎的手术治疗过程中。
[0009]由WO 01/85248已知一种绷带，其用于暂时覆盖由意外或者外科干预造成的伤口，尤其是腹部伤口。所述绷带设置为在负压疗法中使用。WO 01/85248提出用设置有多个孔洞的薄膜来覆盖创面床。在形成伤口接触层的所述薄膜上设有多孔的泡沫。在背向伤口的侧面上，绷带包括不透过液体的覆盖膜，所述覆盖膜具有用于气密封闭所述伤口区域的粘合边缘。另外，绷带还设置有连接装置，所述连接装置穿过覆盖膜一直延伸到多孔泡沫，以便能够使伤口空间与负压源相连接。使用中，采用使液体通过设有开孔的薄膜的开口首先到达多孔泡沫，而后使液体进一步通过泡沫到达所述连接装置的方式，可以去除来自于伤口空间的伤口渗出物，所述连接装置与多孔泡沫直接接触。
[0010]WO 01/85248的目标尤其在于一种伤口绷带，所述伤口绷带能够对伤口无损伤或无创伤地进行更换。在更换绷带时，如果在治疗过程中伤口绷带与位于其下的组织之间形成了粘合或者如果组织生长到绷带中，尤其是纤维组织生长到伤口绷带的泡沫材料部分中，则可能出现此类损伤。WO 01/85248通过避免多孔材料与创面床的直接接触的方式，试图避免这种不期望的组织向绷带中的生长。为此，WO 01/85248提出，设置有孔洞的薄膜的开口面积小于薄膜有效面积的10%。理想情况下，开放的面积应当小于薄膜面积的1%或2%。根据WO 01/85248，薄膜中的这些开口可以以狭缝的形式存在，这进一步避免了泡沫与创面床之间的接触。
[0011]WO 2010/051068描述了一种用于开放的腹部的伤口敷料，所述伤口敷料包括多个被包裹的绳状的压力分散元件，这些元件通过中央连接元件而功能性地连接。在所述中央连接元件背向伤口的侧面上设有另外的压力分散元件。所述压力分散元件可以例如由开孔的泡沫材料制成。所述伤口敷料是可切割的。
[0012]US 2009/0099519描述了一种用于负压疗法的腹部绷带，所述腹部绷带包括被包裹的衬垫和用于温度控制的加热元件。
[0013]WO 2010/124844公开了一种伤口敷料，尤其将所述伤口敷料设计为用于开放的腹部。所述伤口敷料包括两个轨道状的元件，这两个元件形成位于它们的内边界面之间的排液空间。这两个轨道状的元件中的至少一个可以具有多个开口，其中尤其设置为通向所述排液空间的多个通道形状的开口，这些开口可以促进毛细作用。
[0014]本专利申请的 申请人:的专利申请DE 102010052336A1描述了一种在伤口、尤其是腹部区域的伤口的负压疗法中使用的绷带，所述绷带包括作为伤口接触层的柔性薄膜和至少一个安置在所述薄膜上的由可弯曲的弹性材料制成的引导装置，其厚度尺寸(H)最高为30_。所述引导装置具有至少一个贯通的空腔。引导装置和薄膜都具有多个开口，使得在所述引导装置与伤口空间之间能够形成流体连接。在所述引导装置中除了末端部的开口之外还存在侧向的开口，这使得能够将伤口流体导入到所述贯通的空腔中。所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上可以具有至少一个或者多个在边缘的且向伤口敷料中心开口的袋，这些袋的深度为最多6cm，这些袋使得更便于在创面床上均匀的安置和放置伤口敷料。
[0015]在将腹部伤口敷料施用到暴露的内部器官或者大网膜上时，使用者(例如外科医师)必须注意要将绷带均匀地放置在创面床上。对使用者来说可能尤其困难的是，将伤口敷料的环形边缘区域施用在腹壁与内部器官之间。
【发明内容】
[0016]本发明的基本目的是，提供一种用于负压疗法的改进的腹部伤口敷料。本发明的目的尤其是，提供一种更易施用的腹部伤口敷料。相应的，所述伤口敷料应当便于放置、能够很好地与每个伤口的具体情况相匹配、并且不会与底部产生粘合或生长在一起。所述伤口敷料还应当具有足够的排液能力。
[0017]按照本发明，该目的是通过根据权利要求1的一种应用在伤口的负压疗法中的伤口敷料实现的，其尤其应用于腹部伤口的治疗。所述伤口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一侧面和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其是安置在暴露的内部器官或者大网膜上。所述第一柔性薄膜具有至少一个开口，以便通过所述薄膜能够实现流体连通。此外，所述伤口敷料包括至少一个主要向伤口敷料中心开放的袋，所述袋使得更便于在创面床上均匀地安置和放置伤口敷料。所述至少一个袋优选在边缘处。袋的深度优选最深为15cm、尤其最深为10cm。优选的，所述袋是通过使用构成为口袋状或平面状的材料区段、尤其是薄膜段来形成的，或者通过折回包括在伤口敷料中的薄膜区段来形成的。根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最大30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置，其中“厚度尺寸(H)”在此应按照在专利申请DE 102010052336A1中所描述的那样理解。
[0018]在应用于伤口的负压疗法时，所述伤口敷料与负压源流体导通地相连，使得在所述负压源与所述伤口空间之间可以形成流体连通。覆盖膜通常气密地固定在伤口周围的皮肤区域上。按照上下文，此处流体应理解为液体(例如伤口积液、血液、肠道液或清洗液体)以及气体(例如空气或二氧化碳)。[0019]根据本发明提出一种附有至少一个袋的伤口敷料，由此使用者能够非常容易地施用所述伤口敷料。尤其能够更加便于将本发明的伤口敷料的边缘无折叠地施用到由内部器官或大网膜与腹壁形成的间隙中。为此，使用者可以将扁平的外科器械，例如腹刮铲或肠刮铲，插入到袋中，然后将其从袋中穿过，且将暂时保持在刮铲处的伤口敷料小心地推入腹壁之下。在将伤口敷料的边缘区域推入腹壁下方之后，再将刮铲从袋中拉出。优选所述伤口敷料包括多个袋。于是可以依次地或同时地将伤口敷料的多个外围部分插入到腹壁之下，只要在所述伤口敷料上有相应地设置的袋。替代所述器械，施用伤口敷料的使用者还可以将一个或多个手指伸入所述至少一个袋中。
[0020]所述至少一个安置在伤口敷料上的袋还可以在如下情况下简化大面积伤口敷料的施用，并非故意安排地将伤口敷料的边缘区域推入到腹壁之下，使得按照本发明的伤口敷料产生了其他的应用可能性。可以看出，安置在伤口敷料上的袋能够使伤口敷料特别细致与身体表面(此处称为创面床)相匹配。
[0021]根据本发明的伤口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一侧面和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为安置在创面床上。在使用中，所述柔性薄膜以其第一侧面与此处称为创面床的表面直接接触，因此尤其放置在由外科或受伤导致暴露的内部器官或大网膜上。在腹部伤口的情况下，伤口敷料的边缘区域通常插入由创面床和腹壁形成的间隙中。尤其在临时性的伤口封闭时，以这种方式施用的伤口敷料作为器官保护层，并且除此以外它应当阻止腹壁与创面床的粘合。因此重要的是，所述第一柔性薄膜由如下的材料组成:所述材料在应用期间不与创面床或腹壁粘合或生长在一起。所述材料应当具有无创的特性。
[0022]适合用于第一柔性薄膜的材料包括热塑性薄膜、尤其是由乙烯-醋酸乙烯酯(以下称EVA)、聚氨酯(以下称PU)、聚乙烯(以下称PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(以下称PET)、PTFE (即，聚四氟乙烯)、聚氯乙烯(以下称PVC)、热塑性弹性体(以下称为TPE)，聚有机硅氧烷(以下称为硅氧烷)或其混合物制成的热塑性薄膜。符号TPE在此处的上下文中包括烯烃基的热塑性弹性体(TPO)、交联的烯烃基的热塑性弹性体(TPV)、氨基甲酸酯基的热塑性弹性体(TPU)、热塑性聚酯弹性体或热塑性共聚酯(TPC)、苯乙烯嵌段共聚物(TPS)和热塑性共聚酰胺(TPA)。优选所述热塑性薄膜是一种PE薄膜。
[0023]所述第一柔性薄膜的单位面积重量优选为至少30g/m2且最高150g/m2，尤其至少为45g/m2且最高95g/m2,并且特别优选为至少55g/m2且最高65g/m2。
[0024]根据一个特别优选的实施方式，所述第一柔性薄膜是一种无支撑膜的PE薄膜，其单位面积重量为55g/m2至65g/m2，其中所述单位面积重量是根据EN IS02286-2标准测定的，例如德国瓦瑟堡(Wasserburg) rkwProlife公司的产品“ MEDIFOl/ 3D, 44600型薄膜”或“MEDIFOL? 3DT16,44601 型 T16 薄膜”。
[0025]所述第一柔性薄膜具有至少一个开口，以便能够实现与整个伤口空间的负压连通并且确保流体不受阻碍地流出。
[0026]根据第一实施方式，所述开口为具有例如0.5cm至5.0cm直径的安排在中间的开□。
[0027]根据本发明的一个优选实施方式，所述第一柔性薄膜具有多个分布在所述面积上的开口，这些开口确保伤口流体穿过所述薄膜，并且确保负压在伤口空间中的均匀分布。这些开口可以是孔洞或者狭缝。在上下文中，在处于无拉伸状态下的俯视图中具有开放面积的开口被称为孔洞。在上下文中，在处于无拉伸状态下的俯视图中不具有开放面积的开口被称为狭缝。在开口的形状和大小方面，可以按适当的方式将薄膜设定成伤口流体所期望的透过率。所述孔洞可设计成圆形、椭圆形、多角形、或例如星形。所述狭缝可以例如为长形的或十字形的。这些开口可以均匀地、即按规律重复的图案，或者随机地分布在所述第一薄膜的面积上。在此，还可以是仅所述第一柔性薄膜的第一部分具有多个分布在面积上的开口，而所述第一柔性薄膜的其他部分不具有开口。于是可以例如有利的是，所述第一薄膜的中央部分具有多个开口，而所述薄膜的周边部分不具有开口。与此相反的安排也同样是可行的。
[0028]当这些开口为狭缝时，它们应当各自具有至少Imm且最多30mm的长度，优选为至少2mm且最多20mm,并且尤其为至少5mm且最多10mm。在此显不出如下的一种薄膜在稳定性方面具有特别有利的特性，同时其具有足够的流体透过率:所述薄膜的狭缝具有至少5mm且最多IOmm长度，其中在IOOcm2的薄膜面积上设有10到90个此类的狭缝。
[0029]优选所述柔性薄膜具有多个开口，其中，这些开口为孔洞。这些孔洞的直径可以按适当的方式根据所希望的流体透过率进行匹配，例如在圆形孔洞的情况下直径在从0.1mm到5_的范围内。在此，直径为至少0.2_最多0.4_之间的范围时，在薄膜的流体透过率与无创特性的有益组合方面是特别优选的。具有0.3mm直径的孔洞在此具有特别有利的特性。
[0030]另外，在所述第一薄膜的开口为孔洞的情况下，这些孔洞的开放面积的总和应当至少占所述薄膜的面积尺寸的0.5%、然而优选至少占10%，以便确保所述薄膜对于伤口流体的足够的透过率。在此，开放面积应当尽可能不要超过所述薄膜的25%，因为开放面积超过25%情况下可能不利地影响薄膜的稳定性。因此，薄膜中存在的孔洞的开放面积的总和优选为占薄膜面积尺寸的至少0.5%且最多25%，优选为占薄膜面积尺寸的至少12%且最多23%。
[0031]流体透过率、稳定性和组织生长到薄膜中的倾向受所述薄膜的开放面积的影响。根据本发明的一个优选的实施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的开放面积占所述薄膜的面积尺寸的至少13%且最多15%。一种此类的薄膜证实为在流体透过率、无创特性以及稳定性方面是有利的。在所述实施方式中，第一薄膜的单位面积上存在的开口的数目应当为每cm2上至少150个且每cm2上最多190个，尤其为每cm2上至少165个且每cm2上最多171个。
[0032]根据本发明的另一个优选的实施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的开放面积占所述薄膜的面积尺寸的至少20%且最多22%。一种此类的薄膜具有高的流体透过率和柔性以及软度。在这个另外的实施方式中，第一薄膜单位面积上存在的开口的数目应当为每cm2上至少260个且每cm2上最多300个，尤其为每cm2上至少275个且每cm2上最多285个。
[0033]还可设想为，所述薄膜具有分布在所述面积上的多个开口，其中，这些开口为孔洞与狭缝的组合。这可以按照如下的方式实施，使得所述薄膜的一个确定的面积区域内具有孔洞并且所述第一薄膜的另一个面积区域内具有狭缝。根据本发明，有关所述第一柔性薄膜的这些开口的形状、大小、数目和排列还包括其他没有详细描述的变形。
[0034]根据本发明的一个特别优选的实施方式，在所述第一薄膜中存在的开口是通过穿孔或冲裁所述薄膜使其尽量成型为锥形或圆柱形来制造的。这些开口因此具有三维结构，使得所述薄膜具有一个光滑的侧面和一个与所述光滑侧面相对的粗糙的侧面。具有三维结构的开口的引入可以例如通过冲裁辊来实现。替代性地，可以在生产所述薄膜的过程中完成所述具有三维机构的开口的制造，例如通过引导所述经挤出的、仍为熔融液体的薄膜通过一个旋转的负压孔辊。当所述第一薄膜的设置为用于安置到所述创面床上的第一侧面是由所述薄膜的光滑的侧面形成的，且所述第一薄膜的第二侧面是由所述薄膜的粗糙的侧面形成时，在使用具有此类三维结构开口的薄膜的情况下，本发明的伤口敷料表现出特别的优点。将所述薄膜设置为使得用于安置到所述创面床上的光滑的侧面不易与创面床粘合。另一方面，所述三维结构的开口`用于将所述创面床与所述绷带的其他子层(例如对一种泡沫材料，如果此类额外的绷带层存在的话)进行间隔。与其他子层的间隔可以减少纤维组织向其他绷带子层中的不期望的生长。具有锥形或圆柱形成型的开口的薄膜可通过购买获得，例如上述标号为“薄膜MEDIFOL? 3D，44600型”或“薄膜MEDIFOL? 3D T16，44601T16型”的薄膜(制造商:rkw ProLife,德国，瓦瑟堡)。
[0035]根据本发明的一个非常有利的改进方案，所述伤口敷料还包括第二柔性薄膜，其中将所述第二薄膜的第一侧面的面积的至少一部分安置在第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上。通常，所述第二薄膜与第一薄膜完全接触。然而有可能的是，如下文更详细说明中所提出的将材料段插入由第一薄膜和第二薄膜形成的间隙中，使得仅第二薄膜的一部分的面积直接接触第一薄膜。
[0036]优选的是所述第二薄膜由一种基本上流体不可透过的材料制成。为了制造所述第二柔性薄膜，尤其可以使用在第一柔性薄膜的背景下已经提及材料和最终产品，例如热塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE, PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。
[0037]—种由两个薄膜子层构造的伤口敷料能够在伤口敷料的稳定性和可操作性方面具有有利的特性。可以通过适当地选择第一薄膜和第二薄膜，使所述伤口敷料的伤口流体透过率和所述伤口敷料的无创特性配合医疗的需求。[0038]将第二薄膜以不可拆卸地方式安置到第一薄膜的第二侧面上，例如通过粘合、压合或者通过焊接。这种固定可以是平面式、线式或点式(附接点)的。可以例如通过施用粘合剂或借助于胶带实现粘合。可以例如通过加热或通过超声波来进行焊接。
[0039]根据一个特别有利的实施方式，第二薄膜在第一薄膜上的固定是通过将这些薄膜点式粘合或焊接而实现的，其中设置有分布在所述面积上的多个附接点。在第一和第二薄膜的此类的连接中，在第一和第二薄膜之间存在一个引导流体的间隙(密封区域)，所述间隙能够以有利的方式促进伤口渗出物的排出。
[0040]根据一个有利的实施方式，将第二薄膜制成基本上流体不可透过的，并且其仅具有一个唯一的开口。同时，所述第一柔性薄膜应当具有在其面积上分布的多个开口，使得伤口流体能够通过第一薄膜中的开口到达由第一薄膜和第二薄膜形成的间隙中。之后，从所述间隙将流体进一步引导向负压源可以通过一个优选安排在所述第二薄膜的中央区域的开口来实现。
[0041]根据另一个特别有利的实施方式，所述第一薄膜和第二薄膜具有在所述面积上分布的多个开口，这些开口适合用于引导流体通过，其中在第一薄膜和第二薄膜中存在的孔洞的开放面积应当分别占所述面积尺寸的至少0.5%且最多25%。在此，可以证实为有利的是，在所述第一薄膜中存在的开口和在所述第二薄膜中存在的开口是如此安排的:使这些开口基本上彼此不重叠。在此背景下，“基本上彼此不重叠”应理解为，第一和第二薄膜彼此重叠的开口充其量只是偶然并且仅存在很少数目。在此尤其应当是，所述第一薄膜中的开口的至少90%、优选95%不与所述第二薄膜中的开口重叠。
[0042]此外，与包括两个或多个薄膜子层的本发明伤口敷料的一个实施方式相关地，已经证实为特别有利的是，在第一和第二薄膜之间还设置有当负压存在时基本上稳定的空腔。此类基本上稳定的空腔可以按如下方式构造，即将第一和第二薄膜彼此间相互隔开地放置。例如，可以通过在薄膜之间加入适当的材料段来进行。在最简单情况下，所述材料段可以是单纯的间距保持件，例如塑料小凸块。另外，可考虑具有流体引导特性的材料段，例如由泡沫材料制成的材料段。在形成空腔的情况下，薄膜层的隔开也可以通过使用薄膜材料来实现，所述薄膜材料具有三维成型的开口。对此，这些薄膜必须按照如下的方式相对地放置，使得形成朝向彼此的三维结构。
[0043]在此背景下参照所引用的专利申请WO 2010/124844的内容，其中描述了由两个轨道形元件组成的伤口覆盖物。这些轨道形元件具有漏斗状的穿孔并且形成位于其内部边界面之间的排液空间，此时存在毛细效应。在此，可以将朝向彼此的漏斗形开口的两个轨道相互叠放，并且彼此点状地相连。对应地，根据本发明的另一个有利的实施方式，在WO/124844中公开的伤口覆盖物上，将至少一个基本上朝向伤口敷料中心开放的袋安置在伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。
[0044]因此，本发明的上述实施方式涉及一种在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料，尤其用于治疗腹部伤口，所述伤口敷料包括:
[0045]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有分布在面积上并且基本上成型为锥形或圆柱形的多个开口，这些开口具有三维的形状，[0046]ii)第二薄膜，所述第二薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第二薄膜的第一侧面安置到所述第一薄膜的第二侧面上，并且其中所述第二薄膜还具有分布在面积上并且基本上成型为锥形或圆柱形的多个开口，以及
[0047]iii)至少一个、优选多个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋设置在所述伤口敷料在使用中背向伤口的侧面上并且使伤口敷料更便于均匀地安置或放置到所述创面床上。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。
[0048]在此，应当将第一和第二薄膜彼此之间设置为:使得这些三维结构朝向彼此并且形成位于其内部的边界面之间的排液空间。
[0049]此外，所述伤口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0050]在此，所述至少一个袋尤其可以包括做成口袋形状的材料区段或平坦的材料区段。
[0051]在这样构思的改进方案中还可以在第一和第二薄膜之间安排一种引导流体的材料，例如泡沫。已经提及 的专利申请WO 2010/051068 (在此引用其内容)描述了一种如此实施的腹部伤口敷料。WO 2010/051068的伤口敷料包括多个被包裹的绳状的压力分布元件，这些元件例如可以由开孔的泡沫组成。这些压力分布元件安置在第一薄膜上，所述第一薄膜设置为与身体组织相接触。这些压力分布元件侧向且远离伤口由另一个第二薄膜子层包裹。所述第二薄膜在位于这些绳之间的所述伤口敷料的区段中与第一薄膜形成不可拆卸的连接。第一和第二薄膜具有开口。在此背景下还参考同样已经提及的专利申请WO01/85248。WO 01/85248提出用一个设置有多个孔洞的薄膜来覆盖创面床，在所述薄膜上安置有多孔的泡沫。多孔的泡沫在远离伤口侧由另一个带有开口的薄膜子层遮盖，使得将所述泡沫保持在一个通过第一和第二薄膜形成的间隙中。这些薄膜子层在侧面上不可拆卸地彼此相连。在本发明的范围内，在专利申请WO 2010/051068和WO 01/85248中描述的伤口敷料可以设置有至少一个主要向所述伤口敷料的中心开放的袋，从而便于将伤口敷料均匀地安置和放置在创面床上。
[0052]本发明的上述其他的实施方式因此涉及一种在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料，尤其用于治疗腹部伤口，所述伤口敷料包括:
[0053]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜带有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有分布在面积上的多个开口，
[0054]ii)第二薄膜，所述第二薄膜带有第一和第二侧面，其中将所述第二薄膜的第一侧面安置到所述第一薄膜的第二侧面上，并且其中所述第二薄膜还具有分布在面积上的多个开口，
[0055]iii)至少一个插入第一薄膜和第二薄膜之间的材料段，使得形成位于这些薄膜的内部的边界面之间排液空间，以及
[0056]iii)至少一个、优选多个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。此外，所述伤口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0057]所述至少一个袋在此尤其可以包括一个构造成口袋式的材料区段或者一个平坦的材料区段。所述至少一个插入第一薄膜和第二薄膜之间的材料段优选为开孔的泡沫材料，尤其为开孔的聚氨酯泡沫材料。聚酯-聚氨酯在此是特别优选的，其中，尤其参照专利申请DE 102010034819 Al中所描述的泡沫材料。
[0058]必要时，在第二柔性薄膜上可以安置另外的远离伤口安排的薄膜子层。因此，根据本发明的另一个有利的实施方式，所述伤口敷料包括一个或多个另外的柔性薄膜子层，其中，将所述一个或多个薄膜子层设置为用于安置在伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。
[0059]为了制造所述一个或多个另外的柔性薄膜子层，尤其可以使用已提及的与第一柔性薄膜有关的材料和最终产品，例如热塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE、PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。就将所述一个或多个另外的柔性薄膜固定在第二柔性薄膜上而言，参照上文中将第二薄膜固定到第一薄膜所提出的建议。
[0060]通过使用另外的薄膜子层可以使伤口敷料在伤口流体的稳定性和透过率方面进一步匹配医疗需求。
[0061]为了在数小时的时间周期中保持伤口敷料的排液能力，结合本发明的另一个有利的设计方案提出，包含在伤口敷料中的薄膜材料配备有一种有抗凝结效用的物质。由此，可以例如减少这些开口或者(如果存在)由第一和第二薄膜堵塞间隙。根据一个此类特别有利的实施方式，所述第一柔性薄膜和/或第二柔性薄膜(如果存在)和/或所述一个或多个另外的柔性薄膜子层(如果存在)用一种有抗凝结效用的物质(例如肝素，或者其他通常用于涂覆医用表面或小管的具有抗凝结效用的物质)涂覆或浸溃。类似地可设想到，对设置用于形成袋的材料区段进行此类的涂覆或浸溃。
[0062]根据本发明，所述伤口敷料包括至少一个主要朝伤口敷料中心开口的袋，所述袋使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置和放置在创面床上。在此，所述至少一个袋优选为安排在伤口敷料的边缘部。边缘部在此应理解为，所述袋主要安置在伤口敷料的周边部分。出于这种目的，在设置直径为45cm的圆形伤口敷料的边缘部时，所述袋的外边缘与伤口敷料的边缘的间距可以为例如Ocm到10cm。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。将所述至少一个袋安置在使用中背向伤口的薄膜子层的在使用中背向伤口的侧面上(背向伤口侧):若所述伤口敷料仅包括一个第一柔性薄膜，所述袋就安置所述第一薄膜的第二侧面上。若所述伤口敷料仅由两个薄膜子层组成，也就是有第一柔性薄膜和第二柔性薄膜组成，所述袋总体上就安置在所述第二薄膜的第二侧面上。在此可以给出一个例外，即当第二薄膜仅遮盖第一薄膜的面积的一部分时。在此情况下，也可以将袋安置在第一薄膜没有被第二薄膜覆盖的部分上。若所述伤口敷料包括一个或多个另外的柔性薄膜子层，所述袋总体 上就安置在使用中背向伤口的薄膜子层的在使用中背向伤口的侧面上。这意味着，所述袋总是设置在远离伤口侧的伤口敷料上。
[0063]在本发明的范围内，适当的袋可预设成多种形式。在此重要的是，存在一个基本上朝所述伤口敷料中心定向的开口，能够将外科器械、尤其腹刮铲或肠刮铲插入或钩入其中。另外，重要的是，所述袋的一个与开口相对的侧面能够为被插入或钩入的外科器械提供一种支撑。在最简单的情况下，此类的支撑是通过一个与所述袋的开口相对的缝合来实现的。所述袋的开口应当主要朝伤口敷料的中心定向，由此能够将从伤口敷料的中心向外移动的外科器械插入所述开口中并且在那里能够获得支撑。
[0064]当使用者希望取代外科器械而将手指伸入到所述至少一个袋中时，所述袋的一个主要朝伤口敷料中心定向的开口同样能够使手动施用伤口敷料更加便利。
[0065]所述袋的形状和大小应当与所述外科器械或在需要时与人的一个手指相匹配。所述袋例如可以实质上具有矩形、梯形、半圆形、三角形、圆环形或圆环扇形的形状，其中也包括在此没有详细说明的其他形状，这些形状对于本领域技术人员而言能够由所述袋的支撑功能得出。
[0066]所述袋的深度a，也就是从袋的开口直到与其相对的袋的边缘的距离，其应当优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。深度a应当最小为0.3cm,然而优选最小为Icm,由此插入所述袋中的外科器械或在需要时伸入所述袋中的手指在施用所述伤口敷料时不能从所述袋中滑出。因此，根据本发明的适合的袋优选具有Icm至IOcm的深度。
[0067]在袋的宽度b方面，同样必要的是，所述宽度与在施用所述伤口敷料时所使用的外科器械相匹配，因此袋的宽度b必须至少具有所述器械的宽度，否则无法将其引入到袋中。然而有利的是，将所述袋设置为比所述器械实质上更宽，因为在如此实施的袋中，能够更加简便地实现将所述器械伸入所述袋中。在此情况下，使用者无需注意寻找相对窄的袋的开口，经证实在伤口流血较多的情况下这种做法是困难的。一般，袋的宽度b至少为1cm，优选至少为2cm。
[0068]根据本发明，所述伤口敷料包括至少一个设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面(远离伤口侧)上的袋。然而，经证实对伤口敷料的施用特别有利的是，所述伤口敷料包括多个袋，将这些袋安置在所述伤口敷料的不同位置上。在此建议，所述伤口敷料包括至少3个袋，优选至少4个，尤其至少6个袋。应当将这些袋尽量以相互之间相等的间距安置在伤口敷料上。尤其将这些袋安排在一个或多个同心的、环绕所述伤口敷料的中心点的圆上，其中，这些袋优选在每个圆上以彼此相等的间距分布。优选在上述同心圆的至少30%的圆周上、尤其在至少50%的圆周上设有这样的袋。
[0069]就使用者、也就是医生或者医务人员的立场，根据本发明的伤口敷料能够完全与伤口的形状和大小相匹配，例如通过用消毒剪刀简单的剪裁。倘若，与此相反地希望按照与生产者已预定义的伤口形状和伤口大小匹配的形式来提供所述产品，那么按照本发明的伤口敷料的构造在这个方面同样也不会产生任何限制。使用者对伤口敷料的可剪裁性的方面，在此特别有利的是，将这些在伤口敷料上的袋安排在多个同心的、环绕所述伤口敷料的中心点的圆中。在这种安排下，在剪裁时将安置在比较外部的袋切割或者破坏掉，就可以在施用伤口敷料时继续使用处于更内部的袋。
[0070]本发明的伤口敷料的一个优选的实施方式包括至少一个袋，其中所述袋通过将平面式的材料区段(尤其是薄膜段)安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面来构成。尤其可以通过粘合、热焊接、压制或超声波焊接将袋固定在所述伤口敷料上。在伤口敷料处的固定是在所述材料区段的边缘处进行，这造成了一个外部缝合。其中，所述材料区段朝向伤口敷料的中心定向的边缘并不与伤口敷料相连，因此存在一个用于将外科器械或手指伸入的开口。此类的袋在其构造上接近于衬衣口袋，也就是三面用缝合封闭的、具有一个开口的口袋，可以将物体伸进其中。所述袋在使用中面向伤口的内部表面在此由安排在所述伤口敷料远离伤口侧的薄膜部分形成，而所述袋在使用中背向伤口的内部表面由所安置的材料区段形成。此类的袋能够以简单和廉价的方式制造。
[0071]根据本发明的一个替代的且同样非常有利的设计，所述伤口敷料在远离伤口侧具有一个或多个袋，这些袋是由圆环形状的材料区段制成的。如此实施的袋尤其适合于安置在圆形的腹部伤口敷料上。具有圆环形状的材料区段的外部圆周被固定在所述伤口敷料上，形成圆形的缝合。每个材料区段分别形成一个唯一的、环绕所述伤口敷料中心的袋，所述袋具有一个朝向伤口敷料中心的开口。其中，圆环的外部圆周不超过所述伤口敷料的大小。所述圆环的内部圆周优选应当选择为，使袋具有最多15cm、尤其最多IOcm的深度。可以将多个同心安排的此类袋安置在所述伤口敷料上。这样更便于施用通过剪裁而与伤口大小匹配的伤口敷料:在通过剪裁去掉位于较外部的袋之后，在施用伤口敷料时可以使用位于更内部的袋。上述实施方式在此并不被限制为形成严格圆形的伤口敷料，而是在适当匹配材料区段的情况下，同样可以在椭圆形设计的腹部伤口敷料中实施。
[0072]与通过平面式的材料区段形成的袋相关地，本发明涉及一种用于制造伤口敷料的方法，所述方法包括以下步骤:
[0073]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0074]b)提供至少一个平面式的材料区段，尤其至少一个薄膜段，并且
[0075]c)将所述至少一个平面式的材料区段安置到所述第一薄膜的第二侧面上，使得形成至少一个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋。
[0076]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30m`m的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0077]根据本发明的一个有利的改进方案，如已经在本文先前内容中所陈述的，所述伤口敷料可以包括一个第二柔性薄膜。在这种情况下，用于制造这种伤口敷料的方法包括:
[0078]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0079]b)提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上，
[0080]c)提供至少一个平面式的材料区段，尤其至少一个薄膜段，
[0081]d)将所述第二柔性薄膜的第一侧面安置在所述第一柔性薄膜的第二侧面上，并且
[0082]d)将所述至少一个平面式的材料区段安置到所述第二薄膜的第二侧面上，从而形成至少一个基本上朝伤口敷料的中心开放的袋。
[0083]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0084]根据本发明的另一个有利的改进方案，所述伤口敷料可以包括一个或多个另外的柔性薄膜，将这些另外的柔性薄膜设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。之前对于一种两层的伤口敷料描述的方法以如下的方式进行匹配:将所述至少一个袋安置在使用中背向伤口的薄膜子层上。[0085]根据本发明的伤口敷料的另一个优选的实施方式包括至少一个构造成囊或口袋形状的袋，将所述袋设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。其中，应该按照如下方式将所述袋安置在所述伤口敷料上:使得袋的开口主要朝向所述伤口敷料的中心定向。优选地，所述袋是由一种薄膜材料制成的，并且其还优选应当具有不超过15cm、尤其不超过IOcm的深度a。所述袋尤其可以通过粘合、热焊接、压制或超声波焊接而固定在所述伤口敷料上。在这种实施方式中，所述袋使用中面向伤口的内部表面是通过所述袋的第一材料区段形成的，而所述袋使用中背向伤口的内部表面是通过所述袋的第二材料区段形成的。
[0086]本发明因此也涉及一种用于制造如上所述的伤口敷料的方法，所述方法包括以下步骤:
[0087]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0088]b)可选的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为用于安置在所述第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上，
[0089]c)可选的，提供一个或多个另外的柔性薄膜，将这些薄膜设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，
[0090]d)提供至少一个构造成囊或口袋形状的袋，尤其是由薄膜材料制成的构造成囊或口袋形状的袋，
[0091]e)必要时，将所述第一柔性薄膜与所述第二柔性薄膜相连接，并且必要时将所述第二柔性薄膜与所述一 个或多个另外的柔性薄膜相连接，并且
[0092]d)将所述至少一个构造成囊或口袋形状的袋安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，使得所述袋的开口主要朝向所述伤口敷料的中心。
[0093]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。
[0094]根据另一个优选的实施方式，本发明的伤口敷料包括至少一个袋，其中所述袋是通过所述伤口敷料的薄膜部分的折回而形成的。其中，所述袋尤其是通过所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一个或多个另外的柔性薄膜的折回而形成的。在下面将示例性地展示对于此类的通过折回而形成的袋的三个可能的实施方案i) -1ii)。本发明并不受限于此处所提出的例子。对于本领域技术人员，存在多种其他的可能性来替代在此设定的通过折回形成的袋的构思。
[0095]i)通过折回来构造一个袋，其中所述伤口敷料为圆形并且其仅包括一个唯一的柔性薄膜:在所述第一柔性薄膜的边缘安置至少两个深度约为3cm的径向引导的切入口。在薄膜边缘这些切入口的间距约为5cm。由这些切入口限定的第一柔性薄膜的区段向其第二侧面(远离伤口侧)折回，其中通过缝合结构侧面固定所述区段。这样制造的袋具有约3cm的深度和约5cm的宽度b，其中存在朝向伤口敷料的中心定向的开口。
[0096]ii)通过折回制造袋，其中所述伤口敷料为圆形，并且除第一柔性薄膜以外还包括第二柔性薄膜:所述第一薄膜不经切割或折回。第二柔性薄膜的折回如实施方案i)中对第一柔性薄膜所述地方式进行。这种情况下，所述袋由第二柔性薄膜形成。将所述袋安排在伤口敷料的边缘区域，其中袋与伤口敷料边缘的间距为3cm。
[0097]iii)通过折回来构造袋，其中所述伤口敷料为圆形，且除了第一柔性薄膜和第二柔性薄膜以外还包括另外的柔性薄膜:在这些另外的柔性薄膜中安置有三个切入口，从而构成矩形的翻盖，其中所述矩形的外侧面与伤口敷料的边缘的间距为5cm。通过将所述翻盖向内折回形成了一个袋，此时，通过缝合结构侧面固定所述折回的区段。
[0098]本发明因此还涉及一种用于制造如上所述的伤口敷料的方法，所述方法包括以下步骤:
[0099]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0100]b)可选的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在所述第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上，
[0101]c)可选的，提供一个或多个另外的柔性薄膜，将这些薄膜设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且 [0102]d)将所述伤口敷料的薄膜部分折回，尤其将所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一个或多个另外的柔性薄膜折回，从而构成至少一个主要朝向伤口敷料的中心开放的袋，所述袋位于所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且更便于将伤口敷料均匀地安置或放置到创面床上。
[0103]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。
[0104]为了确保所述伤口敷料有足够的排液能力，可选的，所述袋可以指定由某种材料、尤其由某种薄膜材料制成，所述材料具有分布在面积上的多个开口。优选地，在所述面积尺寸的至少0.1%且最多25%上存在设置为用于构成袋的材料区段中的开口、优选在所述材料区段的面积尺寸的至少10%且最多22%上存在开口。
[0105]为了施用本发明的伤口敷料，使用者可以将一种平坦的外科器械、例如腹刮铲或肠刮铲，伸入所述袋中并且然后将用所述袋暂时支撑在所述刮铲处的伤口敷料小心地推入腹壁之下。可替代的，同样可行的是为了施用伤口敷料，代替器械也可以将一个或多个手指伸入所述至少一个袋中。
[0106]在本发明的一个有利的改进方式中提出，为了施用所述伤口敷料，采用一种特别匹配的外科器械。发现使用一种由柔性塑料材料制成的器械能够以特别轻柔的方式施用所述伤口敷料，并且相对于由金属制成的器械具有多种优点。就此而言，柔性塑料材料应理解为，所述材料的肖氏A硬度不超过80、尤其不超过70 (按照2000年8月的DIN53505标准测定，即，在23°C时，如所述标准所描述的具有6_厚度的板状的平坦光滑的样本)。所述器械具有构造成刮铲状的末端段，可以将所述末端段伸入根据本发明的伤口敷料的袋中。出于安全原因，所述器械还应当包括用于产生X光造影的介质，从而在X光拍摄时能够检测出遗留在伤口空间的器械。用于产生X光造影的介质可以是安置在所述器械上的例如X光造影条、X光造影线或X光造影芯片。还可行的是将一种能够产生X光造影的物质加入到用于制造所述刮铲的材料中。
[0107]本发明因此还涉及一种用于施用伤口敷料的特殊匹配的外科器械，其中所述伤口敷料包括:
[0108]i ) 一个第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有至少一个开口，
[0109]ii)至少一个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋存在于所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。这里，所述外科器械具有构造成刮铲状形的、可伸入所述伤口敷料的袋中的末端段，并且还包括一种柔性塑料材料以及一种用于产生X光造影的介质。
[0110]本发明同样涉及一种用于施用伤口敷料的用途的特殊匹配的外科器械，其中所述外科器械具有构造成刮铲形的、可伸入所述伤口敷料的袋中的末端段，并且同时所述器械还包括一种柔性塑料材料以及一种用于产生X光造影的介质。所述伤口敷料包括:
[0111]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有至少一个开 口，
[0112]ii)至少一个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋存在于所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。
[0113]在实践中还证实为有利的是，所述伤口敷料额外地包括一个或多个液体可透过的层，用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面(远离伤口侧)上。只要设置有一个此类的液体可透过的层，就将它安置在远离伤口侧的设置有至少一个袋的薄膜子层上。所述薄膜子层，如上所述的，为所述第一薄膜、第二薄膜或另外的薄膜。
[0114]所述液体可透过层优选包括一种多孔的泡沫材料，尤其一种多孔的聚合物泡沫材料。在此特别适合的是一种开孔的聚合物泡沫材料。在本申请的范围内，术语开孔的是指:相对于泡孔的总数量，泡沫材料(c)中存在至少60%的开放的泡孔，优选存在至少90%的开放的泡孔，更优选存在至少98%的开放的泡孔，尤其存在基本上100%的开放的泡孔。适合作为多孔泡沫材料的材料包括例如聚氨酯、聚氨酯-聚脲-共聚物、聚乙烯醇(PVA)或硅氧烧。
[0115]可替代的或额外的，所述液体可透过层可以包括如纺织或非纺织的织物材料，例如由合成聚合物制成的无纺布，所述合成聚合物为如聚酰胺、聚酯或聚丙烯。
[0116]在本发明的背景下，可以使用在德国专利申请DE 102010034819 Al中描述的多孔泡沫材料以特别有利的方式来制造一个或多个液体可透过层。在此参考德国专利申请DE102010034819的内容。为配合伤口形状，在对DE 102010034819中描述的泡沫材料进行必要的剪裁时，不释放或仅很少量地释放泡沫材料颗粒。所释放出的泡沫材料颗粒进入伤口可能会刺激伤口并且不利于伤口的愈合。
[0117]以特别有利的方式，由 申请人:保赫曼集团(Paul Hartmann AG,德国海登海姆)出售的开孔聚氨酯泡沫材料VivanoMed能够用作液体可透过层。
[0118]所述至少一个另外的液体可透过层可以改进伤口敷料的柔软性和耐受性，并且其对伤口渗出物的导出能够做出额外的贡献。
[0119]此外，为了促进主要伤口闭合，尤其非常有利的是按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料，所述泡沫材料与伤口边缘处于直接接触。
[0120]所述至少一个另外的液体可透过层厚度为2mm — 50mm、优选为3mm — 30mm。
[0121]因此，所述另外的液体可透过层(其优选包括多孔的聚合物泡沫材料)可以遮盖所述薄膜的整个面积。优选所述液体可透过层仅存在于所述薄膜的中间部分上。尤其当所述伤口敷料用作暂时伤口闭合物时，已经证实有益的是，按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料:使得所述泡沫材料的边缘与伤口边缘处于直接接触。
[0122]在本发明的背景下还可以在所述伤口敷料使用中背向伤口的第二侧面上设置多于一个的液体可透过层，尤其是多于一个的多孔聚合物泡沫材料层。此处，所述多个层可以具有不同的尺寸并且有不同的厚度。对于典型的腹部伤口的负压治疗而言，已经证实为有利的是，施用两个开孔聚氨酯泡沫层，它们的层厚度分别为16mm。[0123]本发明的伤口敷料还可以包括一种气体不可透过的覆盖材料，用于气密地封闭所述伤口和伤口周围。“气密地封闭”在此不应理解为，在伤口空间与其周围完全没有气体交换。其实“气密地封闭”在此背景下是指，考虑所采用的负压泵的情况，能够保持对伤口负压治疗而言所必需的负压。因此也能够使用具有很小的透气性的覆盖材料，只要能够保持对于负压治疗而言所必需的负压。
[0124]所述覆盖材料按照如下方式固定在伤口周边或伤口边缘上:从而确保了气密的伤口封闭作用。在此，可以针对性地将所述覆盖材料设计为整个面上都是自粘性的或者其具有一个自粘性的边缘。可替代的，例如可以通过粘合薄膜、液体粘合剂或者密封材料来进行固定和密封。
[0125]在本发明的一个优选实施方案中，所述用于气密地封闭所述伤口的覆盖材料包括不溶于水的聚合物、或者金属箔。在本发明的一个特别优选的实施方案中，所述不溶于水的聚合物为聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有机硅(硅烷)、或者它们的
混合物。作为覆盖材料还可以使用具有上述特性的成品。商标为HydrofUm ? (德国，保
赫曼股份有限公司)或者Visulin R (德国，保赫曼股份有限公司)的聚氨酯薄膜已被证实特别适合作为根据本发明的设备的覆盖材料。
[0126]在本发明伤口敷料的背景下，还可以进一步使用负压接头来功能性地将所述伤口空间与一个位于所述伤口敷料之外的负压源相连接，其中将所述负压接头设计为使得能够在伤口空间中产生负压，并且能够将液体从伤口空间中抽吸出来。在将伤口敷料用于伤口的负压疗法时，所述负压接头优选安置在气体不可透过的覆盖材料背向伤口的侧面上，其中所述覆盖材料具有多个适合的开口。对于本领域技术人员，也将负压接头称为“端口 ”。所述负压接头通常包括连接导管和负压适配器，以便能够与所述负压系统的其他部件相连接。
[0127]根据另一个优选实施方案，可随时提供覆盖材料和用于将伤口空间与位于覆盖材料之外的即时可用的负压源功能性相互连接的装置。非常特别优选的是，这个实施例包含由一种或多种不溶于水的聚合物制成的薄膜，所述薄膜具有自粘性的边缘，因为这种安排实质上简化了绷带的放置。[0128]对于在本发明中描述的伤口敷料，在专利申请W02011091947、W02011091952和W02011076340、以及在德国专利申请DE102011108726.9 (在本申请的时间点尚未公开)中
披露的负压接头是特别适合的。
[0129]根据一个替代性的实施方式，伤口空间与位于覆盖材料之外的负压源的连接是通过至少一个连接导管来形成的。所述至少一个连接导管可以从所述覆盖材料下穿过或者在从所述覆盖材料的边缘下穿过。在这两种情况下，所述穿过位置是气密地密封的，这使得能够在绷带中维持所希望的负压。适合作为密封物的例如有粘性薄膜、粘性物质、或者粘性条。
[0130]所述连接导管可以例如是软管、硬管、或者其他具有空腔的物体。一种适合的软管例如是硅一引流软管。
[0131]本发明的伤口敷料还可以包括可以检查并且在需要时可设定所述设备中实际上存在的负压的装置。所述装置可以位于所述伤口空间中或者在一个其他的适当的位置。可替代的，还可以将一个压力传感器安置在所述伤口绷带与负压源之间的负压导管中。
[0132]设想为，将上述部件作为即用的套件(“KU”)提供给实施伤口治疗的医生和专业人员。本发明因此还涉及一种用于负压伤口治疗的即用的套件，所述套件包括:
[0133]a)根据权利要求1至16中的任一项或多项所述的伤口敷料，
[0134]b)可选的至少一个液体不可透过的层，用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，其中所述至少一个液体不可透过的层优选包括一个或多个平面状的多孔聚合物泡沫材料制成的衬垫，所述材料尤其包括PU、PVA或硅氧烷，
[0135]c)用于气密地封闭所`述伤口和伤口周围的气体不可透过的覆盖材料，其中所述覆盖材料优选具有粘结边缘，
[0136]d)可选的负压连接装置，用于功能性地将所述伤口空间与一个位于所述覆盖材料之外的负压源相连接，使得能够在伤口空间中产生负压，并且能够将液体从伤口空间抽吸出来，其中所述负压连接装置优选设置为用于安置在所述覆盖材料使用中背向伤口的外侧上，
[0137]并且所述部件a) - d)可以是无菌包装的。
[0138]对于即用的套件而言，特别适合的负压接头在之前提到的申请号为W02011091947、W02011091952、W02011076340 和 DE102011108726.9 (在本申请的时间点尚未公开)的专利申请中描述的负压接头。
[0139]所述套件还可以含有可选的组成部件，例如像液体可透过层的一个或多个额外的平面状的元件、用于固定绷带的粘结剂、用于产生所述绷带的不透气密封作用的密封剂、压力传感器、用于压力传感器的连接元件、软管、用于软管的连接件、消毒剂、皮肤护理剂、药物制剂或使用说明。可以向所述套件可选地附加一个或多个在外科中常见的肠刮铲或腹刮铲、或替代性地附加一个或多个与应用本发明伤口敷料相配合的外科器械。尤其，与应用本发明伤口敷料相配合的外科器械具有构造成刮铲形状的、可伸入到伤口敷料的袋中的末端段。所述器械由一种柔性塑料材料制成，并且包括一种X光造影线。
[0140]将所述套件设置为与负压源一起使用。特别适合的负压源布置有负压单元、尤其是可携带的负压单元。所述可携带的负压单元可以包含多个部件，例如像泵、一个或多个液体容器、控制单元、流体供应装置、多个电连接装置和软管。可替代的，所述负压源可以例如是用于将负压绷带与可用的固定的负压源功能性连接的设备。
[0141]对于所述即用的套件而言，特别适合的可携带的负压单元是在专利申请WO2011018133和WO 2011018132中所描述的负压单元。一种对于所述套件特别适合的负压单元式可从VivanoTec (生产商德国海登海姆保赫曼集团)商购。
[0142]优选地所有(所有从医学角度来说是必要的)组件都应以无菌包装提供。这种即用的套件的优点在于，能够快速、标准且不复杂地施用所述负压绷带。另一个优点在于，能够以无菌的状态提供所有所述套件在伤口区域中采用的部件。
[0143]附图标记
[0144]1.第一柔性薄膜
[0145]4.第二柔性薄膜
[0146]6.第一柔性薄膜中的开口
[0147]7.第一和第二薄膜之间的附接或固定点
[0148]10.在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料，尤其用于腹部伤口治疗
[0149]11.液体透过层
[0150]12.创面床(例如大网膜或暴露的内部器官)与腹壁之间的间隙
[0151]13.创面床(例如大网膜或暴露的内部器官)
[0152]14.腹壁
[0153]15.伤口边缘
[0154]16.气体无法透过的覆盖膜
[0155]17.覆盖膜中的开口
[0156]18.负压连接装置(端口)
[0157]19.负压导管
[0158]20.用于伤口渗出物的罐
[0159]21.负压源
[0160]25.朝向伤口敷料中心开放的袋
[0161]26.袋与第一或第二柔性薄膜的缝合或粘合区域
[0162]27.袋的开口
[0163]28.用于固定袋的粘合层
[0164]40.在伤口的负压疗法中使用的设备，尤其用于腹部伤口的治疗【专利附图】
【附图说明】
[0165]以下借助示意性附图(未按比例)更详细地阐述本发明涉及的用于伤口负压疗法的伤口敷料或设备。然而，本发明不应受限于附图或【专利附图】
【附图说明】中所展示的实施方式。根据本发明的设备还可包括替代方式的各单个特征的组合。
[0166]图1以伤口敷料背向伤口的侧面的俯视图示出本发明的用于负压疗法中的伤口敷料。截面图示出标准尺寸的所述袋的放大视图。
[0167]图2以伤口敷料背向伤口的侧面的俯视图示出本发明伤口敷料的另一个实施方式。
[0168]图3a_d以伤口敷料背向伤口的侧面的俯视图示出本发明伤口敷料的另一种示例性的实施方式。所示的实施方式在袋的布置上有所不同。
[0169]图4示出图1中所示的单层伤口敷料对应于图1中的线A-A的截面图。
[0170]图5示出具有两个薄膜子层的伤口敷料的另一种实施方式的截面图。所述截面穿过所述伤口敷料的中部。
[0171]图6示出具有两个薄膜子层的伤口敷料的另一种实施方式的截面图。所述实施方式与图5中所示的实施方式的不同之处在于这些袋。所述截面穿过所述伤口敷料的中心。
[0172]图7示出具有薄膜子层和构造成口袋式的袋的伤口敷料的另一种实施方式。其截面穿过所述伤口敷料的中心。
[0173]图8以示出放置在腹部伤口处的、用于在伤口的负压疗法中使用的装置的截面图。所述装置包括的伤口敷料具有图1和图4中所示的构造。其截面穿过所述伤口敷料的中心,对应于图1中的线A-A。
【具体实施方式】
[0174]这些附图示出了按照本发明的都由附图标记10标识的伤口敷料的各不相同的实施方式和视图。
[0175]图1示出一种实施方式，其中仅示例性地包括第一柔性薄膜I。所述第一柔性薄膜I具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上(见图7，附图标记13)，尤其安置在暴露的内部器官或大网膜上，并且因此可以作为伤口接触层，并在需要时作为器官保护层。柔性薄膜I还具有在面积上分布的多个开口 6，其中，薄膜中存在开口的开放面积占14%。这些开口是具有约0.3mm直径的圆形孔洞。按照另一种有利的实施方式(与上述薄膜I相比更软且具有更好的透过性)，在薄膜I中存在的开口 6 (具有0.3mm直径的圆形孔洞)的开放面积占21%。在所述薄膜I中存在的开口 6的开放面积的总和一般应当占所述面积尺寸的至少0.1%且最多25%，优选占所述面积尺寸的至少10%且最多22%。
[0176]在薄膜I上，在一个圆形的内部圆周处，在第一薄膜I的第二侧面上安排有六个袋25。在大约58%的所述圆周上存在这些袋、并且这些袋彼此间均匀间地距分布在所述圆周上。这些袋便于将伤口敷料10均匀地安置和放置在创面床13上。图1中所示的实施方案的这些袋的形状大致呈半圆形。这些袋安置在伤口敷料10的边缘部分。袋25与伤口敷料10的边缘的间距为4cm。半圆的直边形成朝向伤口敷料10的中心的开口 27，将所述伤口敷料施用到创面床13上时，可以将外科器械伸入或将一个手指插入所述开口中。借助于缝合26，袋25与所述第一薄膜不可拆卸地相连接。这可以例如通过粘合或焊接来实现。在图1中示出的例子中，袋25是由平面的材料区段构成的，例如由塑料薄膜。构成袋25的材料区段可以具有在材料区段的面积上分布的开口(未示出)。因此，能够在伤口敷料10的面积上确保流体恒定的透过率。袋的宽度b (见图1中的放大截面图)一般为至少Icm且不超过20cm,优选至少2cm且不超过10cm。图1中示出的半圆形袋25的情况中，宽度b例如为6cm，且深度a为3cm。缝合的宽度c可以在0.1mm到IOmm的范围内。通过图1中的剪刀标志示出，通过剪裁所述伤口敷料10能够与伤口治疗所需的大小相匹配。
[0177]如果伤口敷料10如在上述的例子中那样仅包括唯一的柔性的薄膜1，那么将袋25安置在第一薄膜I的第二侧面上。如果伤口敷料10设计为两层的，那么一般将袋25安置在第二薄膜的第二侧面上。在伤口敷料10在此基础上还包括其他层的情况下，袋25位于使用中背向伤口的薄膜子层的使用中背向伤口的侧面上。
[0178]通过图2示出除了袋25的形状有所不同以外，其他与图1完全相同的伤口敷料25。在图2中示意性示出的袋25具有圆环扇形的形状。所述袋与薄膜I不相连的侧面都朝向伤口敷料的中心，并且形成设置为用于伸入外科器械或手指的开口。所述圆环扇形的三个另外的侧面用缝合与所述薄膜不可拆卸地相连接。如同图1的袋25的情况，这些袋是通过将平面式的材料区段安置到第一柔性薄膜上而构成的。
[0179]图3a至3d图示说明了用于将袋25安排到所述伤口敷料10的使用中背向伤口的侧面上的其他有利的例子。图3a中所示的伤口敷料包括八个半圆形的袋，其开放的侧边朝向以所述伤口敷料的中心为中心的矩形，并且主要朝向所述伤口敷料的中心。图3b示出了将袋25安排在两个同心圆周上的实施例。此类的安排是特别有利的，因为，为匹配伤口敷料的大小对所述伤口敷料10的边缘区域进行裁剪后，仍然存在位于较内部的完好的袋(袋的更内部的圆)，而同时通过裁剪破坏了安排在较外部的袋。从图3c中可以看出，所述伤口敷料可以包括不同大小的袋。在通过图3b已经展示的实施方案(包括袋的两个同心的环)的情况下，例如，如在图3c中示意性示出的，可以将安排在靠近伤口敷料的中心的袋构造的较小。在这种构思的改进方案中提出，将这些袋安排在围绕伤口敷料10中心的多个同心的环中，以进一步改进剪裁的可能性。在图3d中示例性示出了这样的具有四个在伤口敷料上同心安排有袋的环的例子。在此情况下，都必须将这些袋构造的更小，例如具有3cm的宽度b和1.5cm的深度a。
[0180]图4是图1中所示的本发明的伤口敷料10的实施方式沿着图1中的线A-A的横截面的的截面图。从图4中可以看到具有开口 6的第一柔性薄膜I。在薄膜I的第二侧面上安置有用于形成 袋25的平面式的材料区段。该材料区段通过拱形的缝合26 (见图1)不可拆卸地固定在第一薄膜I上。开口 27朝向伤口敷料的中心。根据本发明的一个有利的改进方案，第一薄膜I具有基本上呈锥形或圆柱形的、具有三维形状的开口 6 (在图4中未示出)，使得所述薄膜因此具有粗糙的侧面和光滑的侧面。在此所述光滑的侧面优选可以构成薄膜I的第一侧面，即将其设置为伤口接触层。
[0181]图5以更加示意性的表达方式示出了本发明的伤口敷料10，所述伤口敷料除了第一柔性薄膜I之外还包括第二柔性薄膜4。类似于图4中所示的实施方式，借助于缝合26安置用于形成一个袋25的平面式的材料区段(见图1)，但其中所述材料区段位于所述第二薄膜4的第二侧面上。第一和第二薄膜(1、4)是通过附接点7彼此相连的。所述附接点7能够例如通过对第一和第二薄膜进行点状粘合或点状焊接来产生。在伤口敷料的此类双层的实施方案中，通过第一薄膜I和第二薄膜4形成像迷宫一样的内部空腔，所述空腔能够有利于负压在伤口空间中的分布。当这些附接点7上承载厚度为例如0.1mm至3mm的材料，从而使得在第一和第二薄膜之间存在间距保持件时，可以更增强这种效果。根据本发明的一个特别有利的改进方案，不仅所述第一薄膜I而且所述第二薄膜4都具有基本上呈锥形或圆柱形的具有三维形状的开口 6 (在图5中未示出)，从而使得如之前图4所描述的，在这两个薄膜中都各自存在一个光滑的侧面和一个与所述光滑的侧面相对的粗糙的侧面。现在建议的是，第一薄膜I的粗糙侧面和第二薄膜4的粗糙侧面彼此相接触。形成由第一薄膜I和第二薄膜4构成的空腔，其中，用这些三维成型的开口进行间隔。此类的通过三维结构形成的空腔即使在负压治疗的过程也基本上保持不变，并且有利于负压在伤口空间中的分布以及伤口渗出物向负压源的导出。
[0182]通过图6示意性描述了袋25的一个替代设计。可以看出本发明的伤口敷料10包括第一柔性薄膜I和第二柔性薄膜4，其中这些薄膜子层通过附接点7不可拆卸地彼此相连接。在第一薄膜I与第二薄膜4之间形成一个像迷宫一样的间隙。根据图6中所示的本发明的实施方案，通过将第二薄膜4折回来形成袋25。为了制造一个通过折回而成型的袋25，在所述第二柔性薄膜的边缘中安置至少两个径向引导的切入口，其深度为约3cm。优选围绕第二薄膜的整个边缘以同等间距安置多个此类的切入口。这些切入口在薄膜边缘处的间距可以为例如约5cm。于是，第二柔性薄膜4的被两个切入口从侧面夹住的区段向其第二侧面(远离伤口侧)折回，其中通过缝合的结构侧向地固定所述区段(在图6中不可见)。如此制造的袋具有一个朝向伤口敷料中心定向的开口。根据本发明伤口敷料10的一个更简单的实施方案(未示出)，所述伤口敷料仅包括唯一的柔性薄膜I，其中所述至少一个袋是通过将第一柔性薄膜I折回而形成。在由两层构成的伤口敷料的情况下，还可设想为，将第一薄膜I和第二薄膜4同时折回，以形成袋(未示出)。
[0183]通过图7提出了本发明伤口敷料10的另一种有利的设计。取代平面式的材料区段(见图4、5)，借助于粘结层28，在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上不可拆卸地安置有至少一个构造成口袋形式的材料区段，尤其是构造成口袋形式的薄膜区段。在图8中示例性示出的实施方案中，完整的袋5位于第一柔性薄膜I上。口袋的开口 27朝向伤口敷料10的中心。构造成口袋形式的袋同样可以安置在第二柔性薄膜的第二侧面上(图8中未示出)或者安置在一个或多个另外的薄膜子层使用中背向伤口的侧面上。
[0184]以更加示意性的图示，图8示出放置在腹部伤口处的用于伤口的负压疗法的设备40。所述设备包括如上详述的本发明的伤口敷料10，所述伤口敷料具有第一薄膜I和多个袋25，所述多个袋便于将伤口敷料10均匀地安置和放置在创面床13上。将第一薄膜I的第一侧面安置在创面床13上，尤其安置在暴露的内部器官或大网膜上。通常将第一薄膜I和安置在其上的袋25插入 到创面床13与腹壁14之间形成的间隙12中。通过朝向伤口敷料中心开放的袋25使得更便于将伤口敷料插入创面床13与腹壁14之间形成的间隙12中，因为实施治疗的医生能够将腹刮铲或肠刮铲或者在需要时将手指伸入到袋中，并且之后能够将伤口敷料的边缘区域引入腹壁14与创面床13之间。在伤口敷料使用中背向伤口的侧面上存在液体可透过的层11，所述层尤其为多孔的聚合物泡沫材料。优选使用开孔的聚氨酯泡沫材料。根据伤口的深度，可以存在多层液体可透过层11 (未示出)。通过剪裁使液体可透过层11与伤口的大小相匹配，使得液体可透过的层11的边缘与伤口边缘15处于直接接触。已知的是，伤口边缘15与多孔的聚合物泡沫11的接触有助于伤口边缘组织的生长。设备40还包括气体不可透过的覆盖材料16，其用于气密地封闭伤口，还包括安置在背向伤口的侧面上的所述气体不可透过的覆盖材料16上的负压接头18 (端口)，其用于将伤口空间与位于所述覆盖材料16之外的负压源21功能性地相连。将负压接头18固定在被引入到所述气体不可透过的覆盖材料16中的开口 17的区域中。当负压源21 (例如负压泵)工作时(所述负压源通过用于伤口渗出物的收集罐20和负压导管19与所述端口 18流体可传导地相连)，所述负压源能够在伤口空间中产生负压并且将液体从伤口空间中抽吸出来。将通过负压导管19从伤口空间抽吸出来的伤口渗出物收集在罐20中。在罐20与负压源21之间有目的地设置有过滤器(未示出)。在施加负压时，创面床13的伤口渗出物可以通过第一薄膜I中的开口 6到达液体可透过的层11。液体通过在覆盖膜16中的开口从液体可透过的层11传输到负压接头18并通过负压导管19继续传输至罐20。
[0185]伤口敷料的应用
[0186]应用到腹部区域内的大面积伤口的负压治疗时，首先将本发明的伤口敷料10放置在使用者可触及的创面床13的部分上。然后，借助于位于伤口敷料上的至少一个袋将伤口敷料10的边缘往腹壁14与创面床13所形成的间隙中推入深度约I到15cm。由此，所述伤口敷料形成了可透过伤口流体的、暴露的内部器官的保护层。优选在所述由一个或多个薄膜形成的保护层上安置一个或多个液体可透过的层11，尤其由多孔聚合物泡沫材料制成的层。在此，对于伤口愈合非常有益的是，将所述液体可透过的层11设计为与伤口的形状相匹配，使得伤口边缘15与所述一个或多个液体可透过的层11形成完全接触。
[0187]为了气密地封闭伤口区域，将气体不可透过的覆盖材料16放置在伤口外。所述覆盖材料16的边缘粘结在完好的皮肤上。此外，安置有负压接头18，从而构成所述伤口空间与处于所述覆盖材料16之外的负压源21 (例如一个负压泵)的功能性连接，使得能够在所述伤口空间中产生负压，并且能够将来自所述伤口空间的液体抽吸出来，优选将所述负压接头18粘结在所述覆盖材料16背向伤口的外侧面上，其中，在粘结之前将在其他情况下无法透过气体的覆盖材料16上切割出适合的开口 17。应用负压疗法，在所述方式中，将负压接头18与负压源21相连并且优选在几分钟直至若干天的时间段内施加恒定的负压。
[0188]优选的负压是在从最少80mm Hg到最高250mm Hg的范围内，优选为125mm Hg。
[0189]对应地，通过本发明描述了一种用于伤口、尤其是腹部区域中的伤口的负压疗法的方法，所述方法包括以下步骤
[0190]a)将根据权利要求1`至17中任一项所述的本发明的伤口敷料放置在创面床上，尤其放置在暴露的内部器官或大网膜上，
[0191]b)在使用适合的气密的覆盖物16的情况下，将伤口密封，
[0192]c)可选地安置负压接头18，
[0193]d)与所述负压源形成流体连通，
[0194]e)持续施加负压最少30分钟且最多5天。
【权利要求】
1.在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料(10)，其尤其用于腹部伤口的治疗，所述伤口敷料包括: I)第一柔性薄膜(I )，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床(13)上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜(I)还具有至少一个开口(6)， ii)至少一个基本上朝向所述伤口敷料(10)的中心开放的袋(25)，所述袋设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将所述伤口敷料(10)均匀地安置或放置到所述创面床(13)上， 其特征在于，不存在安置在所述第一薄膜(I)的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
2.根据权利要求1所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)包括构造成口袋式的材料区段，尤其包括构造成口袋式的薄膜区段。
3.根据权利要求1所述的伤口敷料(10)，其中，通过安置平面状的材料区段、尤其是薄膜段而在所述伤口敷料(10)使用中背向伤口的侧面上形成所述袋(25)，尤其是通过粘合、热焊接、压制或超声波焊接安置所述材料区段。
4.根据以上权利要求之一所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第一薄膜(O的第二侧面上。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的伤口敷料(10)，所述伤口敷料包括第二柔性的薄膜(4)，所述第二柔性的薄膜具有第一和第二侧面，其中所述第二薄膜(4)的第一侧面安置在所述第一薄膜(I)的第二侧面上，并且其中所述第二薄膜(4)还具有至少一个开口(6)。
6.根据权利要求5所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第二薄膜(4)的第二侧面上。
7.根据权利要求5所述的伤口敷料(10)，所述伤口敷料包括一个或多个另外的柔性的薄膜，这些另外的柔性的薄膜位于所述伤口敷料(10)使用中背向伤口的侧面上。
8.根据权利要求7所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)位于使用中背向伤口的薄膜子层的在使用中背向伤口的侧面上。
9.根据权利要求1、5或7所述的伤口敷料(10)，其中所述袋是通过所述伤口敷料的薄膜部分的折回而形成的，尤其是通过所述第一薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一个或多个另外的柔性的薄膜的折回而形成的。
10.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中所述第一柔性的薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一个或多个另外的柔性的薄膜子层和/或被设置为用于形成袋的材料区段具有分布在其面积上的多个开口(6)。
11.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一个或多个另外的柔性的薄膜子层和/或在所述被设置为用于形成袋的平面式的材料区段中存在的开口(6)的开放面积的总和占所述面积尺寸的至少0.1%且最多25%、优选占所述面积尺寸的至少10%且最多22%。
12.根据以上权利要求中任一项或多项所述的伤口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(1)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一个或多个另外的柔性的薄膜子层中存在的开口(6)具有基本上呈锥形或圆柱形的三维形状，并且因此所述薄膜具有光滑的侧面和与所述光滑的侧面相对的粗糙化的侧面。
13.根据权利要求12所述的伤口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)中存在的开口(6)具有一种基本上呈锥形或圆柱形的三维形状，并且其中所述第一柔性的薄膜(I)的所述被设置为用于安置到所述创面床(13)上的第一侧面是由所述第一薄膜(I)的所述光滑的侧面形成的，并且所述第一薄膜(I)的第二侧面是由所述粗糙化的侧面形成的。
14.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中所述伤口敷料(10)包括至少3个袋、优选至少4个袋、尤其至少6个袋(25)。
15.根据权利要求14所述的伤口敷料(10)，其中将这些袋(25)安排在一个或多个同心的、环绕所述伤口敷料的中心的圆上，并且其中的这些袋优选为在每个圆上彼此间距离相等地分布。
16.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中所述的至少一个袋(25)实质上具有矩形、梯形、半圆形、三角形、圆环形、或圆环扇形的形状。
17.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其还包括一个或多个流体可透过的层(11)，尤其是多孔的聚合物泡沫材料的层，其安排在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。
18.用于在伤口的负压疗法中使用的设备(40)，其尤其用于治疗腹部伤口，所述设备包括根据权利要求1至17中任一项所述的伤口敷料、用于气密地封闭伤口和伤口周围的气密的覆盖材料(16)、以及安置在所述不透气的覆盖材料(16)上的背向伤口的侧面的装置(18)，所述设备尤其 包括负压接头(端口)，其用于将伤口空间与位于所述覆盖材料(16)之外的负压源(21)功能性地连接，使得在伤口空间中能够产生负压并且能够将液体从所述伤口空间抽吸出来。
19.用于施用根据权利要求1至16中任一项或多项所述的伤口敷料的外科器械，其中所述器械具有构造成刮铲形的、可引入所述伤口敷料(10)的袋(25)中的末端段，并且其中所述器械还包括柔性的塑料材料和用于产生X光造影的装置。
20.用于负压伤口治疗的即用的套件，尤其用于治疗腹部伤口，所述套件包括根据权利要求18所述的设备，并且可选地包括根据权利要求19所述的外科器械，其中的这些部件是消毒包装的。
【文档编号】A61F13/14GK103841936SQ201280043566
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2012年8月31日 优先权日:2011年9月9日
【发明者】皮埃尔·克罗伊扎特, 阿克赛尔·埃克施泰因, 科妮莉亚·沃尔夫 申请人:保罗·哈特曼股份公司
【专利摘要】本发明涉及一种伤口敷料和一种在伤口的负压疗法中使用的设备，它们尤其用于腹部区域中的伤口，并且本发明涉及用于制造所述设备的方法。所述伤口敷料包括至少一个用于安置到创面床上，尤其安置到所暴露的内部器官或大网膜上的柔性薄膜，并且所述伤口敷料还包括至少一个袋，所述袋设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且其使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。本发明还涉及一种用于施用伤口敷料的外科器械。
【专利说明】附有施用辅助的腹部伤口敷料
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种伤口敷料，和一种在伤口负压疗法中使用的设备、尤其是应用在腹部区域中的伤口负压疗法中的设备，和制造所述设备的方法。本发明还涉及一种用于施用伤口敷料的外科器械。
【背景技术】
[0002]用于伤口的负压疗法的设备和作为此类设备组成部分的伤口敷料是在现有技术中已知的。
[0003]因此，例如WO 1993/009727描述了一种通过对存在伤口的皮肤和伤口周围的皮肤区域施加负压而促进伤口痊愈的设备。按照WO 1993/009727的这种设备包括用于产生负压的真空装置、被称为密封装置的气密的伤口覆盖物、以及被称为保护装置的伤口敷料，所述伤口敷料在所述密封装置内部定位在所述伤口处，所述伤口覆盖物与所述真空装置功能性连接。所述保护装置为多孔的聚合物泡沫材料，例如是聚酯泡沫。如WO 1993/009727的说明书所表明的，可以通过采用减压治疗来加速不同类型伤口的伤口愈合，例如烧伤、压力性伤或撕裂伤。
[0004]术语“负压”在本发明的背景下是指:在伤口绷带内部的低于周围气压(大气压)的气压。“在伤口绷带内部”应理解为由所述气密的覆盖材料和所述伤口区域中的人体组织所形成的间隙(伤口空间)。
[0005]“负压”还常常被称为“负向压力”。在本发明的背景下，伤口绷带内部的气压与周围气压之间的压力差是以_ Hg (毫米汞柱)给出的，这在负压治疗领域中是常见的。1_Hg对应于I托或者133.322Pa (帕斯卡)。在本发明的背景下，所述负压，即在伤口绷带内部的气压与周围气压的压力差以用mm Hg统计的正数给出。
[0006]特别大面积的伤口可能是由于受伤或者由于外科干预(Eingriffen)而发生在腹部区域中。腹部区域中的外科干预，例如在急性或有生命危险的腹部疾病时进行的手术治疗。在术后护理的范畴，此类的外科干预也可能有其存在的必要性，借助于临时性的伤口封闭仅暂时地遮蔽开放的腹部区域。
[0007]在腹部伤口的情况下，所暴露的内部器官或大网膜(也称为腹网或大网)形成创面床，即位于伤口边缘内的身体表面。在护理腹部伤口时，将伤口敷料朝向伤口的层(以下称为伤口接触层)直接应用到所暴露的内部器官或大网膜上。平放于所暴露的内部器官或大网膜上的伤口接触层在腹部伤口的负压治疗中还作为器官保护层，所述器官保护层应当阻止器官或大网膜与腹壁的不期望的粘合。伤口敷料的边缘区域通常插入由腹壁和内部器官形成的间隙中。
[0008]在开放的腹部伤口的治疗过程中，可能需要导出非常大的液体量，例如在48小时之内大于5L。非常大的液体导出量可能例如出现在肠梗阻或者腹膜炎的手术治疗过程中。
[0009]由WO 01/85248已知一种绷带，其用于暂时覆盖由意外或者外科干预造成的伤口，尤其是腹部伤口。所述绷带设置为在负压疗法中使用。WO 01/85248提出用设置有多个孔洞的薄膜来覆盖创面床。在形成伤口接触层的所述薄膜上设有多孔的泡沫。在背向伤口的侧面上，绷带包括不透过液体的覆盖膜，所述覆盖膜具有用于气密封闭所述伤口区域的粘合边缘。另外，绷带还设置有连接装置，所述连接装置穿过覆盖膜一直延伸到多孔泡沫，以便能够使伤口空间与负压源相连接。使用中，采用使液体通过设有开孔的薄膜的开口首先到达多孔泡沫，而后使液体进一步通过泡沫到达所述连接装置的方式，可以去除来自于伤口空间的伤口渗出物，所述连接装置与多孔泡沫直接接触。
[0010]WO 01/85248的目标尤其在于一种伤口绷带，所述伤口绷带能够对伤口无损伤或无创伤地进行更换。在更换绷带时，如果在治疗过程中伤口绷带与位于其下的组织之间形成了粘合或者如果组织生长到绷带中，尤其是纤维组织生长到伤口绷带的泡沫材料部分中，则可能出现此类损伤。WO 01/85248通过避免多孔材料与创面床的直接接触的方式，试图避免这种不期望的组织向绷带中的生长。为此，WO 01/85248提出，设置有孔洞的薄膜的开口面积小于薄膜有效面积的10%。理想情况下，开放的面积应当小于薄膜面积的1%或2%。根据WO 01/85248，薄膜中的这些开口可以以狭缝的形式存在，这进一步避免了泡沫与创面床之间的接触。
[0011]WO 2010/051068描述了一种用于开放的腹部的伤口敷料，所述伤口敷料包括多个被包裹的绳状的压力分散元件，这些元件通过中央连接元件而功能性地连接。在所述中央连接元件背向伤口的侧面上设有另外的压力分散元件。所述压力分散元件可以例如由开孔的泡沫材料制成。所述伤口敷料是可切割的。
[0012]US 2009/0099519描述了一种用于负压疗法的腹部绷带，所述腹部绷带包括被包裹的衬垫和用于温度控制的加热元件。
[0013]WO 2010/124844公开了一种伤口敷料，尤其将所述伤口敷料设计为用于开放的腹部。所述伤口敷料包括两个轨道状的元件，这两个元件形成位于它们的内边界面之间的排液空间。这两个轨道状的元件中的至少一个可以具有多个开口，其中尤其设置为通向所述排液空间的多个通道形状的开口，这些开口可以促进毛细作用。
[0014]本专利申请的 申请人:的专利申请DE 102010052336A1描述了一种在伤口、尤其是腹部区域的伤口的负压疗法中使用的绷带，所述绷带包括作为伤口接触层的柔性薄膜和至少一个安置在所述薄膜上的由可弯曲的弹性材料制成的引导装置，其厚度尺寸(H)最高为30_。所述引导装置具有至少一个贯通的空腔。引导装置和薄膜都具有多个开口，使得在所述引导装置与伤口空间之间能够形成流体连接。在所述引导装置中除了末端部的开口之外还存在侧向的开口，这使得能够将伤口流体导入到所述贯通的空腔中。所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上可以具有至少一个或者多个在边缘的且向伤口敷料中心开口的袋，这些袋的深度为最多6cm，这些袋使得更便于在创面床上均匀的安置和放置伤口敷料。
[0015]在将腹部伤口敷料施用到暴露的内部器官或者大网膜上时，使用者(例如外科医师)必须注意要将绷带均匀地放置在创面床上。对使用者来说可能尤其困难的是，将伤口敷料的环形边缘区域施用在腹壁与内部器官之间。
【发明内容】
[0016]本发明的基本目的是，提供一种用于负压疗法的改进的腹部伤口敷料。本发明的目的尤其是，提供一种更易施用的腹部伤口敷料。相应的，所述伤口敷料应当便于放置、能够很好地与每个伤口的具体情况相匹配、并且不会与底部产生粘合或生长在一起。所述伤口敷料还应当具有足够的排液能力。
[0017]按照本发明，该目的是通过根据权利要求1的一种应用在伤口的负压疗法中的伤口敷料实现的，其尤其应用于腹部伤口的治疗。所述伤口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一侧面和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其是安置在暴露的内部器官或者大网膜上。所述第一柔性薄膜具有至少一个开口，以便通过所述薄膜能够实现流体连通。此外，所述伤口敷料包括至少一个主要向伤口敷料中心开放的袋，所述袋使得更便于在创面床上均匀地安置和放置伤口敷料。所述至少一个袋优选在边缘处。袋的深度优选最深为15cm、尤其最深为10cm。优选的，所述袋是通过使用构成为口袋状或平面状的材料区段、尤其是薄膜段来形成的，或者通过折回包括在伤口敷料中的薄膜区段来形成的。根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最大30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置，其中“厚度尺寸(H)”在此应按照在专利申请DE 102010052336A1中所描述的那样理解。
[0018]在应用于伤口的负压疗法时，所述伤口敷料与负压源流体导通地相连，使得在所述负压源与所述伤口空间之间可以形成流体连通。覆盖膜通常气密地固定在伤口周围的皮肤区域上。按照上下文，此处流体应理解为液体(例如伤口积液、血液、肠道液或清洗液体)以及气体(例如空气或二氧化碳)。[0019]根据本发明提出一种附有至少一个袋的伤口敷料，由此使用者能够非常容易地施用所述伤口敷料。尤其能够更加便于将本发明的伤口敷料的边缘无折叠地施用到由内部器官或大网膜与腹壁形成的间隙中。为此，使用者可以将扁平的外科器械，例如腹刮铲或肠刮铲，插入到袋中，然后将其从袋中穿过，且将暂时保持在刮铲处的伤口敷料小心地推入腹壁之下。在将伤口敷料的边缘区域推入腹壁下方之后，再将刮铲从袋中拉出。优选所述伤口敷料包括多个袋。于是可以依次地或同时地将伤口敷料的多个外围部分插入到腹壁之下，只要在所述伤口敷料上有相应地设置的袋。替代所述器械，施用伤口敷料的使用者还可以将一个或多个手指伸入所述至少一个袋中。
[0020]所述至少一个安置在伤口敷料上的袋还可以在如下情况下简化大面积伤口敷料的施用，并非故意安排地将伤口敷料的边缘区域推入到腹壁之下，使得按照本发明的伤口敷料产生了其他的应用可能性。可以看出，安置在伤口敷料上的袋能够使伤口敷料特别细致与身体表面(此处称为创面床)相匹配。
[0021]根据本发明的伤口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一侧面和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为安置在创面床上。在使用中，所述柔性薄膜以其第一侧面与此处称为创面床的表面直接接触，因此尤其放置在由外科或受伤导致暴露的内部器官或大网膜上。在腹部伤口的情况下，伤口敷料的边缘区域通常插入由创面床和腹壁形成的间隙中。尤其在临时性的伤口封闭时，以这种方式施用的伤口敷料作为器官保护层，并且除此以外它应当阻止腹壁与创面床的粘合。因此重要的是，所述第一柔性薄膜由如下的材料组成:所述材料在应用期间不与创面床或腹壁粘合或生长在一起。所述材料应当具有无创的特性。
[0022]适合用于第一柔性薄膜的材料包括热塑性薄膜、尤其是由乙烯-醋酸乙烯酯(以下称EVA)、聚氨酯(以下称PU)、聚乙烯(以下称PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(以下称PET)、PTFE (即，聚四氟乙烯)、聚氯乙烯(以下称PVC)、热塑性弹性体(以下称为TPE)，聚有机硅氧烷(以下称为硅氧烷)或其混合物制成的热塑性薄膜。符号TPE在此处的上下文中包括烯烃基的热塑性弹性体(TPO)、交联的烯烃基的热塑性弹性体(TPV)、氨基甲酸酯基的热塑性弹性体(TPU)、热塑性聚酯弹性体或热塑性共聚酯(TPC)、苯乙烯嵌段共聚物(TPS)和热塑性共聚酰胺(TPA)。优选所述热塑性薄膜是一种PE薄膜。
[0023]所述第一柔性薄膜的单位面积重量优选为至少30g/m2且最高150g/m2，尤其至少为45g/m2且最高95g/m2,并且特别优选为至少55g/m2且最高65g/m2。
[0024]根据一个特别优选的实施方式，所述第一柔性薄膜是一种无支撑膜的PE薄膜，其单位面积重量为55g/m2至65g/m2，其中所述单位面积重量是根据EN IS02286-2标准测定的，例如德国瓦瑟堡(Wasserburg) rkwProlife公司的产品“ MEDIFOl/ 3D, 44600型薄膜”或“MEDIFOL? 3DT16,44601 型 T16 薄膜”。
[0025]所述第一柔性薄膜具有至少一个开口，以便能够实现与整个伤口空间的负压连通并且确保流体不受阻碍地流出。
[0026]根据第一实施方式，所述开口为具有例如0.5cm至5.0cm直径的安排在中间的开□。
[0027]根据本发明的一个优选实施方式，所述第一柔性薄膜具有多个分布在所述面积上的开口，这些开口确保伤口流体穿过所述薄膜，并且确保负压在伤口空间中的均匀分布。这些开口可以是孔洞或者狭缝。在上下文中，在处于无拉伸状态下的俯视图中具有开放面积的开口被称为孔洞。在上下文中，在处于无拉伸状态下的俯视图中不具有开放面积的开口被称为狭缝。在开口的形状和大小方面，可以按适当的方式将薄膜设定成伤口流体所期望的透过率。所述孔洞可设计成圆形、椭圆形、多角形、或例如星形。所述狭缝可以例如为长形的或十字形的。这些开口可以均匀地、即按规律重复的图案，或者随机地分布在所述第一薄膜的面积上。在此，还可以是仅所述第一柔性薄膜的第一部分具有多个分布在面积上的开口，而所述第一柔性薄膜的其他部分不具有开口。于是可以例如有利的是，所述第一薄膜的中央部分具有多个开口，而所述薄膜的周边部分不具有开口。与此相反的安排也同样是可行的。
[0028]当这些开口为狭缝时，它们应当各自具有至少Imm且最多30mm的长度，优选为至少2mm且最多20mm,并且尤其为至少5mm且最多10mm。在此显不出如下的一种薄膜在稳定性方面具有特别有利的特性，同时其具有足够的流体透过率:所述薄膜的狭缝具有至少5mm且最多IOmm长度，其中在IOOcm2的薄膜面积上设有10到90个此类的狭缝。
[0029]优选所述柔性薄膜具有多个开口，其中，这些开口为孔洞。这些孔洞的直径可以按适当的方式根据所希望的流体透过率进行匹配，例如在圆形孔洞的情况下直径在从0.1mm到5_的范围内。在此，直径为至少0.2_最多0.4_之间的范围时，在薄膜的流体透过率与无创特性的有益组合方面是特别优选的。具有0.3mm直径的孔洞在此具有特别有利的特性。
[0030]另外，在所述第一薄膜的开口为孔洞的情况下，这些孔洞的开放面积的总和应当至少占所述薄膜的面积尺寸的0.5%、然而优选至少占10%，以便确保所述薄膜对于伤口流体的足够的透过率。在此，开放面积应当尽可能不要超过所述薄膜的25%，因为开放面积超过25%情况下可能不利地影响薄膜的稳定性。因此，薄膜中存在的孔洞的开放面积的总和优选为占薄膜面积尺寸的至少0.5%且最多25%，优选为占薄膜面积尺寸的至少12%且最多23%。
[0031]流体透过率、稳定性和组织生长到薄膜中的倾向受所述薄膜的开放面积的影响。根据本发明的一个优选的实施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的开放面积占所述薄膜的面积尺寸的至少13%且最多15%。一种此类的薄膜证实为在流体透过率、无创特性以及稳定性方面是有利的。在所述实施方式中，第一薄膜的单位面积上存在的开口的数目应当为每cm2上至少150个且每cm2上最多190个，尤其为每cm2上至少165个且每cm2上最多171个。
[0032]根据本发明的另一个优选的实施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的开放面积占所述薄膜的面积尺寸的至少20%且最多22%。一种此类的薄膜具有高的流体透过率和柔性以及软度。在这个另外的实施方式中，第一薄膜单位面积上存在的开口的数目应当为每cm2上至少260个且每cm2上最多300个，尤其为每cm2上至少275个且每cm2上最多285个。
[0033]还可设想为，所述薄膜具有分布在所述面积上的多个开口，其中，这些开口为孔洞与狭缝的组合。这可以按照如下的方式实施，使得所述薄膜的一个确定的面积区域内具有孔洞并且所述第一薄膜的另一个面积区域内具有狭缝。根据本发明，有关所述第一柔性薄膜的这些开口的形状、大小、数目和排列还包括其他没有详细描述的变形。
[0034]根据本发明的一个特别优选的实施方式，在所述第一薄膜中存在的开口是通过穿孔或冲裁所述薄膜使其尽量成型为锥形或圆柱形来制造的。这些开口因此具有三维结构，使得所述薄膜具有一个光滑的侧面和一个与所述光滑侧面相对的粗糙的侧面。具有三维结构的开口的引入可以例如通过冲裁辊来实现。替代性地，可以在生产所述薄膜的过程中完成所述具有三维机构的开口的制造，例如通过引导所述经挤出的、仍为熔融液体的薄膜通过一个旋转的负压孔辊。当所述第一薄膜的设置为用于安置到所述创面床上的第一侧面是由所述薄膜的光滑的侧面形成的，且所述第一薄膜的第二侧面是由所述薄膜的粗糙的侧面形成时，在使用具有此类三维结构开口的薄膜的情况下，本发明的伤口敷料表现出特别的优点。将所述薄膜设置为使得用于安置到所述创面床上的光滑的侧面不易与创面床粘合。另一方面，所述三维结构的开口`用于将所述创面床与所述绷带的其他子层(例如对一种泡沫材料，如果此类额外的绷带层存在的话)进行间隔。与其他子层的间隔可以减少纤维组织向其他绷带子层中的不期望的生长。具有锥形或圆柱形成型的开口的薄膜可通过购买获得，例如上述标号为“薄膜MEDIFOL? 3D，44600型”或“薄膜MEDIFOL? 3D T16，44601T16型”的薄膜(制造商:rkw ProLife,德国，瓦瑟堡)。
[0035]根据本发明的一个非常有利的改进方案，所述伤口敷料还包括第二柔性薄膜，其中将所述第二薄膜的第一侧面的面积的至少一部分安置在第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上。通常，所述第二薄膜与第一薄膜完全接触。然而有可能的是，如下文更详细说明中所提出的将材料段插入由第一薄膜和第二薄膜形成的间隙中，使得仅第二薄膜的一部分的面积直接接触第一薄膜。
[0036]优选的是所述第二薄膜由一种基本上流体不可透过的材料制成。为了制造所述第二柔性薄膜，尤其可以使用在第一柔性薄膜的背景下已经提及材料和最终产品，例如热塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE, PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。
[0037]—种由两个薄膜子层构造的伤口敷料能够在伤口敷料的稳定性和可操作性方面具有有利的特性。可以通过适当地选择第一薄膜和第二薄膜，使所述伤口敷料的伤口流体透过率和所述伤口敷料的无创特性配合医疗的需求。[0038]将第二薄膜以不可拆卸地方式安置到第一薄膜的第二侧面上，例如通过粘合、压合或者通过焊接。这种固定可以是平面式、线式或点式(附接点)的。可以例如通过施用粘合剂或借助于胶带实现粘合。可以例如通过加热或通过超声波来进行焊接。
[0039]根据一个特别有利的实施方式，第二薄膜在第一薄膜上的固定是通过将这些薄膜点式粘合或焊接而实现的，其中设置有分布在所述面积上的多个附接点。在第一和第二薄膜的此类的连接中，在第一和第二薄膜之间存在一个引导流体的间隙(密封区域)，所述间隙能够以有利的方式促进伤口渗出物的排出。
[0040]根据一个有利的实施方式，将第二薄膜制成基本上流体不可透过的，并且其仅具有一个唯一的开口。同时，所述第一柔性薄膜应当具有在其面积上分布的多个开口，使得伤口流体能够通过第一薄膜中的开口到达由第一薄膜和第二薄膜形成的间隙中。之后，从所述间隙将流体进一步引导向负压源可以通过一个优选安排在所述第二薄膜的中央区域的开口来实现。
[0041]根据另一个特别有利的实施方式，所述第一薄膜和第二薄膜具有在所述面积上分布的多个开口，这些开口适合用于引导流体通过，其中在第一薄膜和第二薄膜中存在的孔洞的开放面积应当分别占所述面积尺寸的至少0.5%且最多25%。在此，可以证实为有利的是，在所述第一薄膜中存在的开口和在所述第二薄膜中存在的开口是如此安排的:使这些开口基本上彼此不重叠。在此背景下，“基本上彼此不重叠”应理解为，第一和第二薄膜彼此重叠的开口充其量只是偶然并且仅存在很少数目。在此尤其应当是，所述第一薄膜中的开口的至少90%、优选95%不与所述第二薄膜中的开口重叠。
[0042]此外，与包括两个或多个薄膜子层的本发明伤口敷料的一个实施方式相关地，已经证实为特别有利的是，在第一和第二薄膜之间还设置有当负压存在时基本上稳定的空腔。此类基本上稳定的空腔可以按如下方式构造，即将第一和第二薄膜彼此间相互隔开地放置。例如，可以通过在薄膜之间加入适当的材料段来进行。在最简单情况下，所述材料段可以是单纯的间距保持件，例如塑料小凸块。另外，可考虑具有流体引导特性的材料段，例如由泡沫材料制成的材料段。在形成空腔的情况下，薄膜层的隔开也可以通过使用薄膜材料来实现，所述薄膜材料具有三维成型的开口。对此，这些薄膜必须按照如下的方式相对地放置，使得形成朝向彼此的三维结构。
[0043]在此背景下参照所引用的专利申请WO 2010/124844的内容，其中描述了由两个轨道形元件组成的伤口覆盖物。这些轨道形元件具有漏斗状的穿孔并且形成位于其内部边界面之间的排液空间，此时存在毛细效应。在此，可以将朝向彼此的漏斗形开口的两个轨道相互叠放，并且彼此点状地相连。对应地，根据本发明的另一个有利的实施方式，在WO/124844中公开的伤口覆盖物上，将至少一个基本上朝向伤口敷料中心开放的袋安置在伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。
[0044]因此，本发明的上述实施方式涉及一种在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料，尤其用于治疗腹部伤口，所述伤口敷料包括:
[0045]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有分布在面积上并且基本上成型为锥形或圆柱形的多个开口，这些开口具有三维的形状，[0046]ii)第二薄膜，所述第二薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第二薄膜的第一侧面安置到所述第一薄膜的第二侧面上，并且其中所述第二薄膜还具有分布在面积上并且基本上成型为锥形或圆柱形的多个开口，以及
[0047]iii)至少一个、优选多个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋设置在所述伤口敷料在使用中背向伤口的侧面上并且使伤口敷料更便于均匀地安置或放置到所述创面床上。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。
[0048]在此，应当将第一和第二薄膜彼此之间设置为:使得这些三维结构朝向彼此并且形成位于其内部的边界面之间的排液空间。
[0049]此外，所述伤口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0050]在此，所述至少一个袋尤其可以包括做成口袋形状的材料区段或平坦的材料区段。
[0051]在这样构思的改进方案中还可以在第一和第二薄膜之间安排一种引导流体的材料，例如泡沫。已经提及 的专利申请WO 2010/051068 (在此引用其内容)描述了一种如此实施的腹部伤口敷料。WO 2010/051068的伤口敷料包括多个被包裹的绳状的压力分布元件，这些元件例如可以由开孔的泡沫组成。这些压力分布元件安置在第一薄膜上，所述第一薄膜设置为与身体组织相接触。这些压力分布元件侧向且远离伤口由另一个第二薄膜子层包裹。所述第二薄膜在位于这些绳之间的所述伤口敷料的区段中与第一薄膜形成不可拆卸的连接。第一和第二薄膜具有开口。在此背景下还参考同样已经提及的专利申请WO01/85248。WO 01/85248提出用一个设置有多个孔洞的薄膜来覆盖创面床，在所述薄膜上安置有多孔的泡沫。多孔的泡沫在远离伤口侧由另一个带有开口的薄膜子层遮盖，使得将所述泡沫保持在一个通过第一和第二薄膜形成的间隙中。这些薄膜子层在侧面上不可拆卸地彼此相连。在本发明的范围内，在专利申请WO 2010/051068和WO 01/85248中描述的伤口敷料可以设置有至少一个主要向所述伤口敷料的中心开放的袋，从而便于将伤口敷料均匀地安置和放置在创面床上。
[0052]本发明的上述其他的实施方式因此涉及一种在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料，尤其用于治疗腹部伤口，所述伤口敷料包括:
[0053]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜带有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有分布在面积上的多个开口，
[0054]ii)第二薄膜，所述第二薄膜带有第一和第二侧面，其中将所述第二薄膜的第一侧面安置到所述第一薄膜的第二侧面上，并且其中所述第二薄膜还具有分布在面积上的多个开口，
[0055]iii)至少一个插入第一薄膜和第二薄膜之间的材料段，使得形成位于这些薄膜的内部的边界面之间排液空间，以及
[0056]iii)至少一个、优选多个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。此外，所述伤口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0057]所述至少一个袋在此尤其可以包括一个构造成口袋式的材料区段或者一个平坦的材料区段。所述至少一个插入第一薄膜和第二薄膜之间的材料段优选为开孔的泡沫材料，尤其为开孔的聚氨酯泡沫材料。聚酯-聚氨酯在此是特别优选的，其中，尤其参照专利申请DE 102010034819 Al中所描述的泡沫材料。
[0058]必要时，在第二柔性薄膜上可以安置另外的远离伤口安排的薄膜子层。因此，根据本发明的另一个有利的实施方式，所述伤口敷料包括一个或多个另外的柔性薄膜子层，其中，将所述一个或多个薄膜子层设置为用于安置在伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。
[0059]为了制造所述一个或多个另外的柔性薄膜子层，尤其可以使用已提及的与第一柔性薄膜有关的材料和最终产品，例如热塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE、PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。就将所述一个或多个另外的柔性薄膜固定在第二柔性薄膜上而言，参照上文中将第二薄膜固定到第一薄膜所提出的建议。
[0060]通过使用另外的薄膜子层可以使伤口敷料在伤口流体的稳定性和透过率方面进一步匹配医疗需求。
[0061]为了在数小时的时间周期中保持伤口敷料的排液能力，结合本发明的另一个有利的设计方案提出，包含在伤口敷料中的薄膜材料配备有一种有抗凝结效用的物质。由此，可以例如减少这些开口或者(如果存在)由第一和第二薄膜堵塞间隙。根据一个此类特别有利的实施方式，所述第一柔性薄膜和/或第二柔性薄膜(如果存在)和/或所述一个或多个另外的柔性薄膜子层(如果存在)用一种有抗凝结效用的物质(例如肝素，或者其他通常用于涂覆医用表面或小管的具有抗凝结效用的物质)涂覆或浸溃。类似地可设想到，对设置用于形成袋的材料区段进行此类的涂覆或浸溃。
[0062]根据本发明，所述伤口敷料包括至少一个主要朝伤口敷料中心开口的袋，所述袋使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置和放置在创面床上。在此，所述至少一个袋优选为安排在伤口敷料的边缘部。边缘部在此应理解为，所述袋主要安置在伤口敷料的周边部分。出于这种目的，在设置直径为45cm的圆形伤口敷料的边缘部时，所述袋的外边缘与伤口敷料的边缘的间距可以为例如Ocm到10cm。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。将所述至少一个袋安置在使用中背向伤口的薄膜子层的在使用中背向伤口的侧面上(背向伤口侧):若所述伤口敷料仅包括一个第一柔性薄膜，所述袋就安置所述第一薄膜的第二侧面上。若所述伤口敷料仅由两个薄膜子层组成，也就是有第一柔性薄膜和第二柔性薄膜组成，所述袋总体上就安置在所述第二薄膜的第二侧面上。在此可以给出一个例外，即当第二薄膜仅遮盖第一薄膜的面积的一部分时。在此情况下，也可以将袋安置在第一薄膜没有被第二薄膜覆盖的部分上。若所述伤口敷料包括一个或多个另外的柔性薄膜子层，所述袋总体 上就安置在使用中背向伤口的薄膜子层的在使用中背向伤口的侧面上。这意味着，所述袋总是设置在远离伤口侧的伤口敷料上。
[0063]在本发明的范围内，适当的袋可预设成多种形式。在此重要的是，存在一个基本上朝所述伤口敷料中心定向的开口，能够将外科器械、尤其腹刮铲或肠刮铲插入或钩入其中。另外，重要的是，所述袋的一个与开口相对的侧面能够为被插入或钩入的外科器械提供一种支撑。在最简单的情况下，此类的支撑是通过一个与所述袋的开口相对的缝合来实现的。所述袋的开口应当主要朝伤口敷料的中心定向，由此能够将从伤口敷料的中心向外移动的外科器械插入所述开口中并且在那里能够获得支撑。
[0064]当使用者希望取代外科器械而将手指伸入到所述至少一个袋中时，所述袋的一个主要朝伤口敷料中心定向的开口同样能够使手动施用伤口敷料更加便利。
[0065]所述袋的形状和大小应当与所述外科器械或在需要时与人的一个手指相匹配。所述袋例如可以实质上具有矩形、梯形、半圆形、三角形、圆环形或圆环扇形的形状，其中也包括在此没有详细说明的其他形状，这些形状对于本领域技术人员而言能够由所述袋的支撑功能得出。
[0066]所述袋的深度a，也就是从袋的开口直到与其相对的袋的边缘的距离，其应当优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。深度a应当最小为0.3cm,然而优选最小为Icm,由此插入所述袋中的外科器械或在需要时伸入所述袋中的手指在施用所述伤口敷料时不能从所述袋中滑出。因此，根据本发明的适合的袋优选具有Icm至IOcm的深度。
[0067]在袋的宽度b方面，同样必要的是，所述宽度与在施用所述伤口敷料时所使用的外科器械相匹配，因此袋的宽度b必须至少具有所述器械的宽度，否则无法将其引入到袋中。然而有利的是，将所述袋设置为比所述器械实质上更宽，因为在如此实施的袋中，能够更加简便地实现将所述器械伸入所述袋中。在此情况下，使用者无需注意寻找相对窄的袋的开口，经证实在伤口流血较多的情况下这种做法是困难的。一般，袋的宽度b至少为1cm，优选至少为2cm。
[0068]根据本发明，所述伤口敷料包括至少一个设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面(远离伤口侧)上的袋。然而，经证实对伤口敷料的施用特别有利的是，所述伤口敷料包括多个袋，将这些袋安置在所述伤口敷料的不同位置上。在此建议，所述伤口敷料包括至少3个袋，优选至少4个，尤其至少6个袋。应当将这些袋尽量以相互之间相等的间距安置在伤口敷料上。尤其将这些袋安排在一个或多个同心的、环绕所述伤口敷料的中心点的圆上，其中，这些袋优选在每个圆上以彼此相等的间距分布。优选在上述同心圆的至少30%的圆周上、尤其在至少50%的圆周上设有这样的袋。
[0069]就使用者、也就是医生或者医务人员的立场，根据本发明的伤口敷料能够完全与伤口的形状和大小相匹配，例如通过用消毒剪刀简单的剪裁。倘若，与此相反地希望按照与生产者已预定义的伤口形状和伤口大小匹配的形式来提供所述产品，那么按照本发明的伤口敷料的构造在这个方面同样也不会产生任何限制。使用者对伤口敷料的可剪裁性的方面，在此特别有利的是，将这些在伤口敷料上的袋安排在多个同心的、环绕所述伤口敷料的中心点的圆中。在这种安排下，在剪裁时将安置在比较外部的袋切割或者破坏掉，就可以在施用伤口敷料时继续使用处于更内部的袋。
[0070]本发明的伤口敷料的一个优选的实施方式包括至少一个袋，其中所述袋通过将平面式的材料区段(尤其是薄膜段)安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面来构成。尤其可以通过粘合、热焊接、压制或超声波焊接将袋固定在所述伤口敷料上。在伤口敷料处的固定是在所述材料区段的边缘处进行，这造成了一个外部缝合。其中，所述材料区段朝向伤口敷料的中心定向的边缘并不与伤口敷料相连，因此存在一个用于将外科器械或手指伸入的开口。此类的袋在其构造上接近于衬衣口袋，也就是三面用缝合封闭的、具有一个开口的口袋，可以将物体伸进其中。所述袋在使用中面向伤口的内部表面在此由安排在所述伤口敷料远离伤口侧的薄膜部分形成，而所述袋在使用中背向伤口的内部表面由所安置的材料区段形成。此类的袋能够以简单和廉价的方式制造。
[0071]根据本发明的一个替代的且同样非常有利的设计，所述伤口敷料在远离伤口侧具有一个或多个袋，这些袋是由圆环形状的材料区段制成的。如此实施的袋尤其适合于安置在圆形的腹部伤口敷料上。具有圆环形状的材料区段的外部圆周被固定在所述伤口敷料上，形成圆形的缝合。每个材料区段分别形成一个唯一的、环绕所述伤口敷料中心的袋，所述袋具有一个朝向伤口敷料中心的开口。其中，圆环的外部圆周不超过所述伤口敷料的大小。所述圆环的内部圆周优选应当选择为，使袋具有最多15cm、尤其最多IOcm的深度。可以将多个同心安排的此类袋安置在所述伤口敷料上。这样更便于施用通过剪裁而与伤口大小匹配的伤口敷料:在通过剪裁去掉位于较外部的袋之后，在施用伤口敷料时可以使用位于更内部的袋。上述实施方式在此并不被限制为形成严格圆形的伤口敷料，而是在适当匹配材料区段的情况下，同样可以在椭圆形设计的腹部伤口敷料中实施。
[0072]与通过平面式的材料区段形成的袋相关地，本发明涉及一种用于制造伤口敷料的方法，所述方法包括以下步骤:
[0073]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0074]b)提供至少一个平面式的材料区段，尤其至少一个薄膜段，并且
[0075]c)将所述至少一个平面式的材料区段安置到所述第一薄膜的第二侧面上，使得形成至少一个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋。
[0076]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30m`m的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0077]根据本发明的一个有利的改进方案，如已经在本文先前内容中所陈述的，所述伤口敷料可以包括一个第二柔性薄膜。在这种情况下，用于制造这种伤口敷料的方法包括:
[0078]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0079]b)提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上，
[0080]c)提供至少一个平面式的材料区段，尤其至少一个薄膜段，
[0081]d)将所述第二柔性薄膜的第一侧面安置在所述第一柔性薄膜的第二侧面上，并且
[0082]d)将所述至少一个平面式的材料区段安置到所述第二薄膜的第二侧面上，从而形成至少一个基本上朝伤口敷料的中心开放的袋。
[0083]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
[0084]根据本发明的另一个有利的改进方案，所述伤口敷料可以包括一个或多个另外的柔性薄膜，将这些另外的柔性薄膜设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。之前对于一种两层的伤口敷料描述的方法以如下的方式进行匹配:将所述至少一个袋安置在使用中背向伤口的薄膜子层上。[0085]根据本发明的伤口敷料的另一个优选的实施方式包括至少一个构造成囊或口袋形状的袋，将所述袋设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。其中，应该按照如下方式将所述袋安置在所述伤口敷料上:使得袋的开口主要朝向所述伤口敷料的中心定向。优选地，所述袋是由一种薄膜材料制成的，并且其还优选应当具有不超过15cm、尤其不超过IOcm的深度a。所述袋尤其可以通过粘合、热焊接、压制或超声波焊接而固定在所述伤口敷料上。在这种实施方式中，所述袋使用中面向伤口的内部表面是通过所述袋的第一材料区段形成的，而所述袋使用中背向伤口的内部表面是通过所述袋的第二材料区段形成的。
[0086]本发明因此也涉及一种用于制造如上所述的伤口敷料的方法，所述方法包括以下步骤:
[0087]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0088]b)可选的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为用于安置在所述第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上，
[0089]c)可选的，提供一个或多个另外的柔性薄膜，将这些薄膜设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，
[0090]d)提供至少一个构造成囊或口袋形状的袋，尤其是由薄膜材料制成的构造成囊或口袋形状的袋，
[0091]e)必要时，将所述第一柔性薄膜与所述第二柔性薄膜相连接，并且必要时将所述第二柔性薄膜与所述一 个或多个另外的柔性薄膜相连接，并且
[0092]d)将所述至少一个构造成囊或口袋形状的袋安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，使得所述袋的开口主要朝向所述伤口敷料的中心。
[0093]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。
[0094]根据另一个优选的实施方式，本发明的伤口敷料包括至少一个袋，其中所述袋是通过所述伤口敷料的薄膜部分的折回而形成的。其中，所述袋尤其是通过所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一个或多个另外的柔性薄膜的折回而形成的。在下面将示例性地展示对于此类的通过折回而形成的袋的三个可能的实施方案i) -1ii)。本发明并不受限于此处所提出的例子。对于本领域技术人员，存在多种其他的可能性来替代在此设定的通过折回形成的袋的构思。
[0095]i)通过折回来构造一个袋，其中所述伤口敷料为圆形并且其仅包括一个唯一的柔性薄膜:在所述第一柔性薄膜的边缘安置至少两个深度约为3cm的径向引导的切入口。在薄膜边缘这些切入口的间距约为5cm。由这些切入口限定的第一柔性薄膜的区段向其第二侧面(远离伤口侧)折回，其中通过缝合结构侧面固定所述区段。这样制造的袋具有约3cm的深度和约5cm的宽度b，其中存在朝向伤口敷料的中心定向的开口。
[0096]ii)通过折回制造袋，其中所述伤口敷料为圆形，并且除第一柔性薄膜以外还包括第二柔性薄膜:所述第一薄膜不经切割或折回。第二柔性薄膜的折回如实施方案i)中对第一柔性薄膜所述地方式进行。这种情况下，所述袋由第二柔性薄膜形成。将所述袋安排在伤口敷料的边缘区域，其中袋与伤口敷料边缘的间距为3cm。
[0097]iii)通过折回来构造袋，其中所述伤口敷料为圆形，且除了第一柔性薄膜和第二柔性薄膜以外还包括另外的柔性薄膜:在这些另外的柔性薄膜中安置有三个切入口，从而构成矩形的翻盖，其中所述矩形的外侧面与伤口敷料的边缘的间距为5cm。通过将所述翻盖向内折回形成了一个袋，此时，通过缝合结构侧面固定所述折回的区段。
[0098]本发明因此还涉及一种用于制造如上所述的伤口敷料的方法，所述方法包括以下步骤:
[0099]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述薄膜具有至少一个开口，
[0100]b)可选的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在所述第一薄膜使用中背向伤口的第二侧面上，
[0101]c)可选的，提供一个或多个另外的柔性薄膜，将这些薄膜设置为用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且 [0102]d)将所述伤口敷料的薄膜部分折回，尤其将所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一个或多个另外的柔性薄膜折回，从而构成至少一个主要朝向伤口敷料的中心开放的袋，所述袋位于所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且更便于将伤口敷料均匀地安置或放置到创面床上。
[0103]其中根据本发明，不存在安置在所述第一薄膜的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。所述至少一个袋的深度优选为不超过15cm、尤其不超过10cm。
[0104]为了确保所述伤口敷料有足够的排液能力，可选的，所述袋可以指定由某种材料、尤其由某种薄膜材料制成，所述材料具有分布在面积上的多个开口。优选地，在所述面积尺寸的至少0.1%且最多25%上存在设置为用于构成袋的材料区段中的开口、优选在所述材料区段的面积尺寸的至少10%且最多22%上存在开口。
[0105]为了施用本发明的伤口敷料，使用者可以将一种平坦的外科器械、例如腹刮铲或肠刮铲，伸入所述袋中并且然后将用所述袋暂时支撑在所述刮铲处的伤口敷料小心地推入腹壁之下。可替代的，同样可行的是为了施用伤口敷料，代替器械也可以将一个或多个手指伸入所述至少一个袋中。
[0106]在本发明的一个有利的改进方式中提出，为了施用所述伤口敷料，采用一种特别匹配的外科器械。发现使用一种由柔性塑料材料制成的器械能够以特别轻柔的方式施用所述伤口敷料，并且相对于由金属制成的器械具有多种优点。就此而言，柔性塑料材料应理解为，所述材料的肖氏A硬度不超过80、尤其不超过70 (按照2000年8月的DIN53505标准测定，即，在23°C时，如所述标准所描述的具有6_厚度的板状的平坦光滑的样本)。所述器械具有构造成刮铲状的末端段，可以将所述末端段伸入根据本发明的伤口敷料的袋中。出于安全原因，所述器械还应当包括用于产生X光造影的介质，从而在X光拍摄时能够检测出遗留在伤口空间的器械。用于产生X光造影的介质可以是安置在所述器械上的例如X光造影条、X光造影线或X光造影芯片。还可行的是将一种能够产生X光造影的物质加入到用于制造所述刮铲的材料中。
[0107]本发明因此还涉及一种用于施用伤口敷料的特殊匹配的外科器械，其中所述伤口敷料包括:
[0108]i ) 一个第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中，将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有至少一个开口，
[0109]ii)至少一个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋存在于所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。这里，所述外科器械具有构造成刮铲状形的、可伸入所述伤口敷料的袋中的末端段，并且还包括一种柔性塑料材料以及一种用于产生X光造影的介质。
[0110]本发明同样涉及一种用于施用伤口敷料的用途的特殊匹配的外科器械，其中所述外科器械具有构造成刮铲形的、可伸入所述伤口敷料的袋中的末端段，并且同时所述器械还包括一种柔性塑料材料以及一种用于产生X光造影的介质。所述伤口敷料包括:
[0111]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜还具有至少一个开 口，
[0112]ii)至少一个基本上朝向所述伤口敷料的中心开放的袋，这些袋存在于所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将所述伤口敷料均匀地安置或放置到所述创面床上。
[0113]在实践中还证实为有利的是，所述伤口敷料额外地包括一个或多个液体可透过的层，用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面(远离伤口侧)上。只要设置有一个此类的液体可透过的层，就将它安置在远离伤口侧的设置有至少一个袋的薄膜子层上。所述薄膜子层，如上所述的，为所述第一薄膜、第二薄膜或另外的薄膜。
[0114]所述液体可透过层优选包括一种多孔的泡沫材料，尤其一种多孔的聚合物泡沫材料。在此特别适合的是一种开孔的聚合物泡沫材料。在本申请的范围内，术语开孔的是指:相对于泡孔的总数量，泡沫材料(c)中存在至少60%的开放的泡孔，优选存在至少90%的开放的泡孔，更优选存在至少98%的开放的泡孔，尤其存在基本上100%的开放的泡孔。适合作为多孔泡沫材料的材料包括例如聚氨酯、聚氨酯-聚脲-共聚物、聚乙烯醇(PVA)或硅氧烧。
[0115]可替代的或额外的，所述液体可透过层可以包括如纺织或非纺织的织物材料，例如由合成聚合物制成的无纺布，所述合成聚合物为如聚酰胺、聚酯或聚丙烯。
[0116]在本发明的背景下，可以使用在德国专利申请DE 102010034819 Al中描述的多孔泡沫材料以特别有利的方式来制造一个或多个液体可透过层。在此参考德国专利申请DE102010034819的内容。为配合伤口形状，在对DE 102010034819中描述的泡沫材料进行必要的剪裁时，不释放或仅很少量地释放泡沫材料颗粒。所释放出的泡沫材料颗粒进入伤口可能会刺激伤口并且不利于伤口的愈合。
[0117]以特别有利的方式，由 申请人:保赫曼集团(Paul Hartmann AG,德国海登海姆)出售的开孔聚氨酯泡沫材料VivanoMed能够用作液体可透过层。
[0118]所述至少一个另外的液体可透过层可以改进伤口敷料的柔软性和耐受性，并且其对伤口渗出物的导出能够做出额外的贡献。
[0119]此外，为了促进主要伤口闭合，尤其非常有利的是按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料，所述泡沫材料与伤口边缘处于直接接触。
[0120]所述至少一个另外的液体可透过层厚度为2mm — 50mm、优选为3mm — 30mm。
[0121]因此，所述另外的液体可透过层(其优选包括多孔的聚合物泡沫材料)可以遮盖所述薄膜的整个面积。优选所述液体可透过层仅存在于所述薄膜的中间部分上。尤其当所述伤口敷料用作暂时伤口闭合物时，已经证实有益的是，按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料:使得所述泡沫材料的边缘与伤口边缘处于直接接触。
[0122]在本发明的背景下还可以在所述伤口敷料使用中背向伤口的第二侧面上设置多于一个的液体可透过层，尤其是多于一个的多孔聚合物泡沫材料层。此处，所述多个层可以具有不同的尺寸并且有不同的厚度。对于典型的腹部伤口的负压治疗而言，已经证实为有利的是，施用两个开孔聚氨酯泡沫层，它们的层厚度分别为16mm。[0123]本发明的伤口敷料还可以包括一种气体不可透过的覆盖材料，用于气密地封闭所述伤口和伤口周围。“气密地封闭”在此不应理解为，在伤口空间与其周围完全没有气体交换。其实“气密地封闭”在此背景下是指，考虑所采用的负压泵的情况，能够保持对伤口负压治疗而言所必需的负压。因此也能够使用具有很小的透气性的覆盖材料，只要能够保持对于负压治疗而言所必需的负压。
[0124]所述覆盖材料按照如下方式固定在伤口周边或伤口边缘上:从而确保了气密的伤口封闭作用。在此，可以针对性地将所述覆盖材料设计为整个面上都是自粘性的或者其具有一个自粘性的边缘。可替代的，例如可以通过粘合薄膜、液体粘合剂或者密封材料来进行固定和密封。
[0125]在本发明的一个优选实施方案中，所述用于气密地封闭所述伤口的覆盖材料包括不溶于水的聚合物、或者金属箔。在本发明的一个特别优选的实施方案中，所述不溶于水的聚合物为聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有机硅(硅烷)、或者它们的
混合物。作为覆盖材料还可以使用具有上述特性的成品。商标为HydrofUm ? (德国，保
赫曼股份有限公司)或者Visulin R (德国，保赫曼股份有限公司)的聚氨酯薄膜已被证实特别适合作为根据本发明的设备的覆盖材料。
[0126]在本发明伤口敷料的背景下，还可以进一步使用负压接头来功能性地将所述伤口空间与一个位于所述伤口敷料之外的负压源相连接，其中将所述负压接头设计为使得能够在伤口空间中产生负压，并且能够将液体从伤口空间中抽吸出来。在将伤口敷料用于伤口的负压疗法时，所述负压接头优选安置在气体不可透过的覆盖材料背向伤口的侧面上，其中所述覆盖材料具有多个适合的开口。对于本领域技术人员，也将负压接头称为“端口 ”。所述负压接头通常包括连接导管和负压适配器，以便能够与所述负压系统的其他部件相连接。
[0127]根据另一个优选实施方案，可随时提供覆盖材料和用于将伤口空间与位于覆盖材料之外的即时可用的负压源功能性相互连接的装置。非常特别优选的是，这个实施例包含由一种或多种不溶于水的聚合物制成的薄膜，所述薄膜具有自粘性的边缘，因为这种安排实质上简化了绷带的放置。[0128]对于在本发明中描述的伤口敷料，在专利申请W02011091947、W02011091952和W02011076340、以及在德国专利申请DE102011108726.9 (在本申请的时间点尚未公开)中
披露的负压接头是特别适合的。
[0129]根据一个替代性的实施方式，伤口空间与位于覆盖材料之外的负压源的连接是通过至少一个连接导管来形成的。所述至少一个连接导管可以从所述覆盖材料下穿过或者在从所述覆盖材料的边缘下穿过。在这两种情况下，所述穿过位置是气密地密封的，这使得能够在绷带中维持所希望的负压。适合作为密封物的例如有粘性薄膜、粘性物质、或者粘性条。
[0130]所述连接导管可以例如是软管、硬管、或者其他具有空腔的物体。一种适合的软管例如是硅一引流软管。
[0131]本发明的伤口敷料还可以包括可以检查并且在需要时可设定所述设备中实际上存在的负压的装置。所述装置可以位于所述伤口空间中或者在一个其他的适当的位置。可替代的，还可以将一个压力传感器安置在所述伤口绷带与负压源之间的负压导管中。
[0132]设想为，将上述部件作为即用的套件(“KU”)提供给实施伤口治疗的医生和专业人员。本发明因此还涉及一种用于负压伤口治疗的即用的套件，所述套件包括:
[0133]a)根据权利要求1至16中的任一项或多项所述的伤口敷料，
[0134]b)可选的至少一个液体不可透过的层，用于安置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，其中所述至少一个液体不可透过的层优选包括一个或多个平面状的多孔聚合物泡沫材料制成的衬垫，所述材料尤其包括PU、PVA或硅氧烷，
[0135]c)用于气密地封闭所`述伤口和伤口周围的气体不可透过的覆盖材料，其中所述覆盖材料优选具有粘结边缘，
[0136]d)可选的负压连接装置，用于功能性地将所述伤口空间与一个位于所述覆盖材料之外的负压源相连接，使得能够在伤口空间中产生负压，并且能够将液体从伤口空间抽吸出来，其中所述负压连接装置优选设置为用于安置在所述覆盖材料使用中背向伤口的外侧上，
[0137]并且所述部件a) - d)可以是无菌包装的。
[0138]对于即用的套件而言，特别适合的负压接头在之前提到的申请号为W02011091947、W02011091952、W02011076340 和 DE102011108726.9 (在本申请的时间点尚未公开)的专利申请中描述的负压接头。
[0139]所述套件还可以含有可选的组成部件，例如像液体可透过层的一个或多个额外的平面状的元件、用于固定绷带的粘结剂、用于产生所述绷带的不透气密封作用的密封剂、压力传感器、用于压力传感器的连接元件、软管、用于软管的连接件、消毒剂、皮肤护理剂、药物制剂或使用说明。可以向所述套件可选地附加一个或多个在外科中常见的肠刮铲或腹刮铲、或替代性地附加一个或多个与应用本发明伤口敷料相配合的外科器械。尤其，与应用本发明伤口敷料相配合的外科器械具有构造成刮铲形状的、可伸入到伤口敷料的袋中的末端段。所述器械由一种柔性塑料材料制成，并且包括一种X光造影线。
[0140]将所述套件设置为与负压源一起使用。特别适合的负压源布置有负压单元、尤其是可携带的负压单元。所述可携带的负压单元可以包含多个部件，例如像泵、一个或多个液体容器、控制单元、流体供应装置、多个电连接装置和软管。可替代的，所述负压源可以例如是用于将负压绷带与可用的固定的负压源功能性连接的设备。
[0141]对于所述即用的套件而言，特别适合的可携带的负压单元是在专利申请WO2011018133和WO 2011018132中所描述的负压单元。一种对于所述套件特别适合的负压单元式可从VivanoTec (生产商德国海登海姆保赫曼集团)商购。
[0142]优选地所有(所有从医学角度来说是必要的)组件都应以无菌包装提供。这种即用的套件的优点在于，能够快速、标准且不复杂地施用所述负压绷带。另一个优点在于，能够以无菌的状态提供所有所述套件在伤口区域中采用的部件。
[0143]附图标记
[0144]1.第一柔性薄膜
[0145]4.第二柔性薄膜
[0146]6.第一柔性薄膜中的开口
[0147]7.第一和第二薄膜之间的附接或固定点
[0148]10.在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料，尤其用于腹部伤口治疗
[0149]11.液体透过层
[0150]12.创面床(例如大网膜或暴露的内部器官)与腹壁之间的间隙
[0151]13.创面床(例如大网膜或暴露的内部器官)
[0152]14.腹壁
[0153]15.伤口边缘
[0154]16.气体无法透过的覆盖膜
[0155]17.覆盖膜中的开口
[0156]18.负压连接装置(端口)
[0157]19.负压导管
[0158]20.用于伤口渗出物的罐
[0159]21.负压源
[0160]25.朝向伤口敷料中心开放的袋
[0161]26.袋与第一或第二柔性薄膜的缝合或粘合区域
[0162]27.袋的开口
[0163]28.用于固定袋的粘合层
[0164]40.在伤口的负压疗法中使用的设备，尤其用于腹部伤口的治疗【专利附图】
【附图说明】
[0165]以下借助示意性附图(未按比例)更详细地阐述本发明涉及的用于伤口负压疗法的伤口敷料或设备。然而，本发明不应受限于附图或【专利附图】
【附图说明】中所展示的实施方式。根据本发明的设备还可包括替代方式的各单个特征的组合。
[0166]图1以伤口敷料背向伤口的侧面的俯视图示出本发明的用于负压疗法中的伤口敷料。截面图示出标准尺寸的所述袋的放大视图。
[0167]图2以伤口敷料背向伤口的侧面的俯视图示出本发明伤口敷料的另一个实施方式。
[0168]图3a_d以伤口敷料背向伤口的侧面的俯视图示出本发明伤口敷料的另一种示例性的实施方式。所示的实施方式在袋的布置上有所不同。
[0169]图4示出图1中所示的单层伤口敷料对应于图1中的线A-A的截面图。
[0170]图5示出具有两个薄膜子层的伤口敷料的另一种实施方式的截面图。所述截面穿过所述伤口敷料的中部。
[0171]图6示出具有两个薄膜子层的伤口敷料的另一种实施方式的截面图。所述实施方式与图5中所示的实施方式的不同之处在于这些袋。所述截面穿过所述伤口敷料的中心。
[0172]图7示出具有薄膜子层和构造成口袋式的袋的伤口敷料的另一种实施方式。其截面穿过所述伤口敷料的中心。
[0173]图8以示出放置在腹部伤口处的、用于在伤口的负压疗法中使用的装置的截面图。所述装置包括的伤口敷料具有图1和图4中所示的构造。其截面穿过所述伤口敷料的中心,对应于图1中的线A-A。
【具体实施方式】
[0174]这些附图示出了按照本发明的都由附图标记10标识的伤口敷料的各不相同的实施方式和视图。
[0175]图1示出一种实施方式，其中仅示例性地包括第一柔性薄膜I。所述第一柔性薄膜I具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床上(见图7，附图标记13)，尤其安置在暴露的内部器官或大网膜上，并且因此可以作为伤口接触层，并在需要时作为器官保护层。柔性薄膜I还具有在面积上分布的多个开口 6，其中，薄膜中存在开口的开放面积占14%。这些开口是具有约0.3mm直径的圆形孔洞。按照另一种有利的实施方式(与上述薄膜I相比更软且具有更好的透过性)，在薄膜I中存在的开口 6 (具有0.3mm直径的圆形孔洞)的开放面积占21%。在所述薄膜I中存在的开口 6的开放面积的总和一般应当占所述面积尺寸的至少0.1%且最多25%，优选占所述面积尺寸的至少10%且最多22%。
[0176]在薄膜I上，在一个圆形的内部圆周处，在第一薄膜I的第二侧面上安排有六个袋25。在大约58%的所述圆周上存在这些袋、并且这些袋彼此间均匀间地距分布在所述圆周上。这些袋便于将伤口敷料10均匀地安置和放置在创面床13上。图1中所示的实施方案的这些袋的形状大致呈半圆形。这些袋安置在伤口敷料10的边缘部分。袋25与伤口敷料10的边缘的间距为4cm。半圆的直边形成朝向伤口敷料10的中心的开口 27，将所述伤口敷料施用到创面床13上时，可以将外科器械伸入或将一个手指插入所述开口中。借助于缝合26，袋25与所述第一薄膜不可拆卸地相连接。这可以例如通过粘合或焊接来实现。在图1中示出的例子中，袋25是由平面的材料区段构成的，例如由塑料薄膜。构成袋25的材料区段可以具有在材料区段的面积上分布的开口(未示出)。因此，能够在伤口敷料10的面积上确保流体恒定的透过率。袋的宽度b (见图1中的放大截面图)一般为至少Icm且不超过20cm,优选至少2cm且不超过10cm。图1中示出的半圆形袋25的情况中，宽度b例如为6cm，且深度a为3cm。缝合的宽度c可以在0.1mm到IOmm的范围内。通过图1中的剪刀标志示出，通过剪裁所述伤口敷料10能够与伤口治疗所需的大小相匹配。
[0177]如果伤口敷料10如在上述的例子中那样仅包括唯一的柔性的薄膜1，那么将袋25安置在第一薄膜I的第二侧面上。如果伤口敷料10设计为两层的，那么一般将袋25安置在第二薄膜的第二侧面上。在伤口敷料10在此基础上还包括其他层的情况下，袋25位于使用中背向伤口的薄膜子层的使用中背向伤口的侧面上。
[0178]通过图2示出除了袋25的形状有所不同以外，其他与图1完全相同的伤口敷料25。在图2中示意性示出的袋25具有圆环扇形的形状。所述袋与薄膜I不相连的侧面都朝向伤口敷料的中心，并且形成设置为用于伸入外科器械或手指的开口。所述圆环扇形的三个另外的侧面用缝合与所述薄膜不可拆卸地相连接。如同图1的袋25的情况，这些袋是通过将平面式的材料区段安置到第一柔性薄膜上而构成的。
[0179]图3a至3d图示说明了用于将袋25安排到所述伤口敷料10的使用中背向伤口的侧面上的其他有利的例子。图3a中所示的伤口敷料包括八个半圆形的袋，其开放的侧边朝向以所述伤口敷料的中心为中心的矩形，并且主要朝向所述伤口敷料的中心。图3b示出了将袋25安排在两个同心圆周上的实施例。此类的安排是特别有利的，因为，为匹配伤口敷料的大小对所述伤口敷料10的边缘区域进行裁剪后，仍然存在位于较内部的完好的袋(袋的更内部的圆)，而同时通过裁剪破坏了安排在较外部的袋。从图3c中可以看出，所述伤口敷料可以包括不同大小的袋。在通过图3b已经展示的实施方案(包括袋的两个同心的环)的情况下，例如，如在图3c中示意性示出的，可以将安排在靠近伤口敷料的中心的袋构造的较小。在这种构思的改进方案中提出，将这些袋安排在围绕伤口敷料10中心的多个同心的环中，以进一步改进剪裁的可能性。在图3d中示例性示出了这样的具有四个在伤口敷料上同心安排有袋的环的例子。在此情况下，都必须将这些袋构造的更小，例如具有3cm的宽度b和1.5cm的深度a。
[0180]图4是图1中所示的本发明的伤口敷料10的实施方式沿着图1中的线A-A的横截面的的截面图。从图4中可以看到具有开口 6的第一柔性薄膜I。在薄膜I的第二侧面上安置有用于形成 袋25的平面式的材料区段。该材料区段通过拱形的缝合26 (见图1)不可拆卸地固定在第一薄膜I上。开口 27朝向伤口敷料的中心。根据本发明的一个有利的改进方案，第一薄膜I具有基本上呈锥形或圆柱形的、具有三维形状的开口 6 (在图4中未示出)，使得所述薄膜因此具有粗糙的侧面和光滑的侧面。在此所述光滑的侧面优选可以构成薄膜I的第一侧面，即将其设置为伤口接触层。
[0181]图5以更加示意性的表达方式示出了本发明的伤口敷料10，所述伤口敷料除了第一柔性薄膜I之外还包括第二柔性薄膜4。类似于图4中所示的实施方式，借助于缝合26安置用于形成一个袋25的平面式的材料区段(见图1)，但其中所述材料区段位于所述第二薄膜4的第二侧面上。第一和第二薄膜(1、4)是通过附接点7彼此相连的。所述附接点7能够例如通过对第一和第二薄膜进行点状粘合或点状焊接来产生。在伤口敷料的此类双层的实施方案中，通过第一薄膜I和第二薄膜4形成像迷宫一样的内部空腔，所述空腔能够有利于负压在伤口空间中的分布。当这些附接点7上承载厚度为例如0.1mm至3mm的材料，从而使得在第一和第二薄膜之间存在间距保持件时，可以更增强这种效果。根据本发明的一个特别有利的改进方案，不仅所述第一薄膜I而且所述第二薄膜4都具有基本上呈锥形或圆柱形的具有三维形状的开口 6 (在图5中未示出)，从而使得如之前图4所描述的，在这两个薄膜中都各自存在一个光滑的侧面和一个与所述光滑的侧面相对的粗糙的侧面。现在建议的是，第一薄膜I的粗糙侧面和第二薄膜4的粗糙侧面彼此相接触。形成由第一薄膜I和第二薄膜4构成的空腔，其中，用这些三维成型的开口进行间隔。此类的通过三维结构形成的空腔即使在负压治疗的过程也基本上保持不变，并且有利于负压在伤口空间中的分布以及伤口渗出物向负压源的导出。
[0182]通过图6示意性描述了袋25的一个替代设计。可以看出本发明的伤口敷料10包括第一柔性薄膜I和第二柔性薄膜4，其中这些薄膜子层通过附接点7不可拆卸地彼此相连接。在第一薄膜I与第二薄膜4之间形成一个像迷宫一样的间隙。根据图6中所示的本发明的实施方案，通过将第二薄膜4折回来形成袋25。为了制造一个通过折回而成型的袋25，在所述第二柔性薄膜的边缘中安置至少两个径向引导的切入口，其深度为约3cm。优选围绕第二薄膜的整个边缘以同等间距安置多个此类的切入口。这些切入口在薄膜边缘处的间距可以为例如约5cm。于是，第二柔性薄膜4的被两个切入口从侧面夹住的区段向其第二侧面(远离伤口侧)折回，其中通过缝合的结构侧向地固定所述区段(在图6中不可见)。如此制造的袋具有一个朝向伤口敷料中心定向的开口。根据本发明伤口敷料10的一个更简单的实施方案(未示出)，所述伤口敷料仅包括唯一的柔性薄膜I，其中所述至少一个袋是通过将第一柔性薄膜I折回而形成。在由两层构成的伤口敷料的情况下，还可设想为，将第一薄膜I和第二薄膜4同时折回，以形成袋(未示出)。
[0183]通过图7提出了本发明伤口敷料10的另一种有利的设计。取代平面式的材料区段(见图4、5)，借助于粘结层28，在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上不可拆卸地安置有至少一个构造成口袋形式的材料区段，尤其是构造成口袋形式的薄膜区段。在图8中示例性示出的实施方案中，完整的袋5位于第一柔性薄膜I上。口袋的开口 27朝向伤口敷料10的中心。构造成口袋形式的袋同样可以安置在第二柔性薄膜的第二侧面上(图8中未示出)或者安置在一个或多个另外的薄膜子层使用中背向伤口的侧面上。
[0184]以更加示意性的图示，图8示出放置在腹部伤口处的用于伤口的负压疗法的设备40。所述设备包括如上详述的本发明的伤口敷料10，所述伤口敷料具有第一薄膜I和多个袋25，所述多个袋便于将伤口敷料10均匀地安置和放置在创面床13上。将第一薄膜I的第一侧面安置在创面床13上，尤其安置在暴露的内部器官或大网膜上。通常将第一薄膜I和安置在其上的袋25插入 到创面床13与腹壁14之间形成的间隙12中。通过朝向伤口敷料中心开放的袋25使得更便于将伤口敷料插入创面床13与腹壁14之间形成的间隙12中，因为实施治疗的医生能够将腹刮铲或肠刮铲或者在需要时将手指伸入到袋中，并且之后能够将伤口敷料的边缘区域引入腹壁14与创面床13之间。在伤口敷料使用中背向伤口的侧面上存在液体可透过的层11，所述层尤其为多孔的聚合物泡沫材料。优选使用开孔的聚氨酯泡沫材料。根据伤口的深度，可以存在多层液体可透过层11 (未示出)。通过剪裁使液体可透过层11与伤口的大小相匹配，使得液体可透过的层11的边缘与伤口边缘15处于直接接触。已知的是，伤口边缘15与多孔的聚合物泡沫11的接触有助于伤口边缘组织的生长。设备40还包括气体不可透过的覆盖材料16，其用于气密地封闭伤口，还包括安置在背向伤口的侧面上的所述气体不可透过的覆盖材料16上的负压接头18 (端口)，其用于将伤口空间与位于所述覆盖材料16之外的负压源21功能性地相连。将负压接头18固定在被引入到所述气体不可透过的覆盖材料16中的开口 17的区域中。当负压源21 (例如负压泵)工作时(所述负压源通过用于伤口渗出物的收集罐20和负压导管19与所述端口 18流体可传导地相连)，所述负压源能够在伤口空间中产生负压并且将液体从伤口空间中抽吸出来。将通过负压导管19从伤口空间抽吸出来的伤口渗出物收集在罐20中。在罐20与负压源21之间有目的地设置有过滤器(未示出)。在施加负压时，创面床13的伤口渗出物可以通过第一薄膜I中的开口 6到达液体可透过的层11。液体通过在覆盖膜16中的开口从液体可透过的层11传输到负压接头18并通过负压导管19继续传输至罐20。
[0185]伤口敷料的应用
[0186]应用到腹部区域内的大面积伤口的负压治疗时，首先将本发明的伤口敷料10放置在使用者可触及的创面床13的部分上。然后，借助于位于伤口敷料上的至少一个袋将伤口敷料10的边缘往腹壁14与创面床13所形成的间隙中推入深度约I到15cm。由此，所述伤口敷料形成了可透过伤口流体的、暴露的内部器官的保护层。优选在所述由一个或多个薄膜形成的保护层上安置一个或多个液体可透过的层11，尤其由多孔聚合物泡沫材料制成的层。在此，对于伤口愈合非常有益的是，将所述液体可透过的层11设计为与伤口的形状相匹配，使得伤口边缘15与所述一个或多个液体可透过的层11形成完全接触。
[0187]为了气密地封闭伤口区域，将气体不可透过的覆盖材料16放置在伤口外。所述覆盖材料16的边缘粘结在完好的皮肤上。此外，安置有负压接头18，从而构成所述伤口空间与处于所述覆盖材料16之外的负压源21 (例如一个负压泵)的功能性连接，使得能够在所述伤口空间中产生负压，并且能够将来自所述伤口空间的液体抽吸出来，优选将所述负压接头18粘结在所述覆盖材料16背向伤口的外侧面上，其中，在粘结之前将在其他情况下无法透过气体的覆盖材料16上切割出适合的开口 17。应用负压疗法，在所述方式中，将负压接头18与负压源21相连并且优选在几分钟直至若干天的时间段内施加恒定的负压。
[0188]优选的负压是在从最少80mm Hg到最高250mm Hg的范围内，优选为125mm Hg。
[0189]对应地，通过本发明描述了一种用于伤口、尤其是腹部区域中的伤口的负压疗法的方法，所述方法包括以下步骤
[0190]a)将根据权利要求1`至17中任一项所述的本发明的伤口敷料放置在创面床上，尤其放置在暴露的内部器官或大网膜上，
[0191]b)在使用适合的气密的覆盖物16的情况下，将伤口密封，
[0192]c)可选地安置负压接头18，
[0193]d)与所述负压源形成流体连通，
[0194]e)持续施加负压最少30分钟且最多5天。
【权利要求】
1.在伤口的负压疗法中使用的伤口敷料(10)，其尤其用于腹部伤口的治疗，所述伤口敷料包括: I)第一柔性薄膜(I )，所述第一柔性薄膜具有第一和第二侧面，其中将所述第一侧面设置为用于安置在创面床(13)上，尤其安置在暴露的内部器官或者大网膜上，并且其中所述第一薄膜(I)还具有至少一个开口(6)， ii)至少一个基本上朝向所述伤口敷料(10)的中心开放的袋(25)，所述袋设置在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上，并且使得更便于将所述伤口敷料(10)均匀地安置或放置到所述创面床(13)上， 其特征在于，不存在安置在所述第一薄膜(I)的第二侧面上的、由可弯曲的弹性体材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有贯通的空腔的引导装置。
2.根据权利要求1所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)包括构造成口袋式的材料区段，尤其包括构造成口袋式的薄膜区段。
3.根据权利要求1所述的伤口敷料(10)，其中，通过安置平面状的材料区段、尤其是薄膜段而在所述伤口敷料(10)使用中背向伤口的侧面上形成所述袋(25)，尤其是通过粘合、热焊接、压制或超声波焊接安置所述材料区段。
4.根据以上权利要求之一所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第一薄膜(O的第二侧面上。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的伤口敷料(10)，所述伤口敷料包括第二柔性的薄膜(4)，所述第二柔性的薄膜具有第一和第二侧面，其中所述第二薄膜(4)的第一侧面安置在所述第一薄膜(I)的第二侧面上，并且其中所述第二薄膜(4)还具有至少一个开口(6)。
6.根据权利要求5所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第二薄膜(4)的第二侧面上。
7.根据权利要求5所述的伤口敷料(10)，所述伤口敷料包括一个或多个另外的柔性的薄膜，这些另外的柔性的薄膜位于所述伤口敷料(10)使用中背向伤口的侧面上。
8.根据权利要求7所述的伤口敷料(10)，其中所述袋(25)位于使用中背向伤口的薄膜子层的在使用中背向伤口的侧面上。
9.根据权利要求1、5或7所述的伤口敷料(10)，其中所述袋是通过所述伤口敷料的薄膜部分的折回而形成的，尤其是通过所述第一薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一个或多个另外的柔性的薄膜的折回而形成的。
10.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中所述第一柔性的薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一个或多个另外的柔性的薄膜子层和/或被设置为用于形成袋的材料区段具有分布在其面积上的多个开口(6)。
11.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一个或多个另外的柔性的薄膜子层和/或在所述被设置为用于形成袋的平面式的材料区段中存在的开口(6)的开放面积的总和占所述面积尺寸的至少0.1%且最多25%、优选占所述面积尺寸的至少10%且最多22%。
12.根据以上权利要求中任一项或多项所述的伤口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(1)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一个或多个另外的柔性的薄膜子层中存在的开口(6)具有基本上呈锥形或圆柱形的三维形状，并且因此所述薄膜具有光滑的侧面和与所述光滑的侧面相对的粗糙化的侧面。
13.根据权利要求12所述的伤口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)中存在的开口(6)具有一种基本上呈锥形或圆柱形的三维形状，并且其中所述第一柔性的薄膜(I)的所述被设置为用于安置到所述创面床(13)上的第一侧面是由所述第一薄膜(I)的所述光滑的侧面形成的，并且所述第一薄膜(I)的第二侧面是由所述粗糙化的侧面形成的。
14.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中所述伤口敷料(10)包括至少3个袋、优选至少4个袋、尤其至少6个袋(25)。
15.根据权利要求14所述的伤口敷料(10)，其中将这些袋(25)安排在一个或多个同心的、环绕所述伤口敷料的中心的圆上，并且其中的这些袋优选为在每个圆上彼此间距离相等地分布。
16.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其中所述的至少一个袋(25)实质上具有矩形、梯形、半圆形、三角形、圆环形、或圆环扇形的形状。
17.根据以上权利要求中任一项所述的伤口敷料(10)，其还包括一个或多个流体可透过的层(11)，尤其是多孔的聚合物泡沫材料的层，其安排在所述伤口敷料使用中背向伤口的侧面上。
18.用于在伤口的负压疗法中使用的设备(40)，其尤其用于治疗腹部伤口，所述设备包括根据权利要求1至17中任一项所述的伤口敷料、用于气密地封闭伤口和伤口周围的气密的覆盖材料(16)、以及安置在所述不透气的覆盖材料(16)上的背向伤口的侧面的装置(18)，所述设备尤其 包括负压接头(端口)，其用于将伤口空间与位于所述覆盖材料(16)之外的负压源(21)功能性地连接，使得在伤口空间中能够产生负压并且能够将液体从所述伤口空间抽吸出来。
19.用于施用根据权利要求1至16中任一项或多项所述的伤口敷料的外科器械，其中所述器械具有构造成刮铲形的、可引入所述伤口敷料(10)的袋(25)中的末端段，并且其中所述器械还包括柔性的塑料材料和用于产生X光造影的装置。
20.用于负压伤口治疗的即用的套件，尤其用于治疗腹部伤口，所述套件包括根据权利要求18所述的设备，并且可选地包括根据权利要求19所述的外科器械，其中的这些部件是消毒包装的。
【文档编号】A61F13/14GK103841936SQ201280043566
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2012年8月31日 优先权日:2011年9月9日
【发明者】皮埃尔·克罗伊扎特, 阿克赛尔·埃克施泰因, 科妮莉亚·沃尔夫 申请人:保罗·哈特曼股份公司
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