用于两种剂量的药物的自动注射的设备的制作方法
【专利摘要】一种用于药物剂量的自动注射的设备被公开，包括滑动件（30）、凸轮装置（23、28、36）、具有活塞（8）的注射器单元（6）以及其导向装置（26）；通过由用户将其前端压向注射部位而起动的滑动件的轴向运动，使得凸轮装置有角度地移动，与导向装置配合，控制注射器活塞的运动，从而控制药物剂量的施用。
【专利说明】用于两种剂量的药物的自动注射的设备
【技术领域】
[0001]本发明通常涉及用于药物的注射的设备，更确切地说，涉及一种用于药物(特别是根据所要求的时间顺序，用于过敏性突发事件的药物，例如肾上腺素)的自动注射的设备。特别地，本发明涉及一种用于两种剂量的药物的连续两次的自动注射的设备。
【背景技术】
[0002]允许患者自我施用一种或多种(一般为两种)剂量的药物的、上述类型的许多设备是已知的。美国专利6575939公开了一种自动注射器设备，该自动注射器设备包括注射器，该注射器容纳在、由能够相对彼此滑动的内部部件和外部部件形成的、壳体内。通过将内部部件的端部(针头出口端)压向位于注射部位的患者的皮肤，外部部件沿着内部部件向前滑动，从而解锁按钮。通过按下按钮，注射器以及相关的活塞被起动，以首先推入针头，然后输送药物。通过停止将外部部件端部压向皮肤而获得针头在壳体内的回缩。该自动注射器允许单一剂量的药物被施用。
[0003]用于自动施用单一剂量的药物、的自动注射器设备从美国专利4031893中也是已知的。该自动注射器配备有解锁装置，该解锁装置具有用于驱动装置的可变形件。注射器活塞被轴向连接至包括四个柔性轴臂的杆，该柔性轴臂具有在开口的边缘上啮合的齿形端部，该开口形成在位于注射器壳体的端部的盖子上。盖子滑动，使得臂端部变形以及其啮齿从开口边缘松开。用这种方式，驱动装置被起动。根据该文件的自动注射器还包括安全装置，以防止臂端部的意外变形以及驱动装置的起动。该安全装置包括插入件，该插入件从盖子向中心延伸并且能够在杆臂之间来回以防止其弯曲。
[0004]EP700307公开了一种允许第一剂量的药物的自动输送以及第二剂量的手动施用的两剂自动注射器。根据该专利的自动注射器设备预知注射器的使用，该注射器可滑动地容纳在分成两部分的管状壳体内，该两部分能被分离，以允许、含有待输送的两种剂量的药物的、注射器的定位以及使用后的移除。注射器在壳体内滑动，以穿透针头并注射药物，该过程由在准备位置和延伸位置之间可移动的致动器操作。可松开的锁紧装置被提供，以限制注射器活塞滑动至、与第一剂量的容量相对应的长度。注射器以可移动的方式被安装在管状壳体内，以使得如果第二剂量被自动施用，在第一剂量被输送后，锁紧装置将被移除，且活塞驱动装置将再次准备，或者如果第二剂量被手动施用，该注射器将被移除。此外，该驱动装置设有由构件形成的安全锁，该构件与驱动装置的可变形销接合，以保持其(驱动装置)处于变形状态，从而防止其起动。这种类型的自动注射器的可商购的商标为Twinject?，并且允许第一剂量被自动施用，但第二剂量必须被手动施用。
[0005] 根据EP651662的自动注射器被设计为由单一的注射器进行喷射顺序，该单一的注射器能够在管状壳体内进行有限的滑动运动。该注射器具有活塞，以通过针头来输送一定剂量的药物，并且弹簧驱动装置与活塞杆接合。一旦它们(弹簧驱动装置)被安装，保持杆处于第一位置，而当它们被起动时，使得杆向前移动，并首先使得注射器滑动以及针头突出，然后活塞受控制地滑动，以输送药物剂量。提供手动准备装置以再次起动弹簧驱动装置。
[0006]活塞杆具有齿形轮廓，驱动装置的锁钩(catch)接合在该齿形轮廓上，且注射器被容纳在能够以有限的方式在管状壳体内移动的套管内，并设有另一个锁钩，该锁钩也与杆的齿形轮廓接合。当设备由手动准备装置安装时，驱动装置以及套管都被移向管状壳体的后端，两个锁钩与杆的齿形轮廓接合，其中注射器安置在该套管内。套管和驱动装置之间的轴向槽连接允许锁钩和齿形轮廓之间的进一步滑动，滑动长度等于轮廓的间距，其中锁钩与驱动装置为一体。当设备被起动时，首先驱动装置使得注射器套管向上滑动至前制点，然后杆开始相对套管锁钩滑动一段与轮廓间距相对应的距离，从而药物容量的位移与其输送一起、通过针头起动。
[0007]强烈需要用于两种连续的剂量的药物的自动注射的注射器设备，该注射器设备与常规的设备相比更便于使用且更容易制造。因此，本发明的目的是通过提供一种能够使病人以尽可能简单的方式自我施用至少两种连续的剂量的药物，从而不用患者进行有潜在危险的、复杂的拆卸/重装操作。
【发明内容】
[0008]本发明的一般目的是提供一种用于多个离散的额定容量的药物化合物(特别是来自同一注射器的两种剂量的药物化合物)的自动注射的设备。
[0009]本发明的特别目的是提供一种上述类型的设备，其中通过设备组件的转动和平移运动的结合，离散的额定容量的药物产品的自动注射被实现。
[0010]本发明的另一目的是提供一种上述类型的设备，其中通过组件的线性滑动与活塞装置的角位移相结合的使用，预定剂量的自动注射被起动，其中该组件由患者起动，该活塞装置由封装底盘中的凸轮装置引导。
[0011]本发明的另一目的是提供一种上述类型的设备，该设备具有自动覆盖(sheathing)锁定功能，用于用户选择剂量之前的针头保护以及防止无意中起动设备。
[0012]本发明的另一目的是提供一种上述类型的设备，该设备在剂量被注射后，能够将针头重新覆盖并复位锁定状态。
[0013]本发明的另一目的是提供一种上述类型的设备，其中用户需要施加一定的力以将针头暴露，但之后针头被迅速地插入被救助的病人。
[0014]本发明的另一目的是提供一种上述类型的设备，其中需要为用户将设备初始化的步骤被最小化，具体是仅限于只有一个组件的转动，以起动一定剂量的药物的输送。
[0015]使用本发明的用于一定剂量的药物的自动注射的设备，上述目的被实现，其中本发明的主要特征被记载在所附的权利要求1中。进一步的重要特征被记载在从属权利要求中。
[0016] 根据本发明的、用于一定剂量的药物的自动注射的、设备的一个重要方面，由用户将滑动件的前端压向注射部位所引起的滑动件的轴向运动，使得凸轮装置进行角位移，其中凸轮装置与台阶式导向装置配合，控制注射器组件的活塞装置的运动，从而控制预定剂量的药物的输送。活塞装置的运动是通过轴向操作第一弹性装置而产生的，而滑动套管的轴向运动被第二弹性装置阻碍，其中当压力作用停止时，第二弹性装置将恢复滑动件的最初的针头覆盖状态。为了使设备便于剂量的输送，设备准备装置被提供(当其被操作时)，以解锁滑动件的轴向运动。当压力在第二弹性装置的作用下停止时，锁定状态以及针头在滑动件内的回缩将自动恢复。
[0017]根据本发明的另一个重要方面，用于活塞装置的导向装置被设于与设备的外部主体为一体的内部主体上，并且用于起动设备的凸轮装置被设于传递套管上，该传递套管在一侧与滑动件相互作用且在另一侧与内部主体以及选择套管相互作用。以这种方式，滑动运动使得传递套管滑动和角位移，该传递套管由内部主体驱动，用于第一剂量输送，并且由选择套管驱动，用于第二剂量输送。
【专利附图】
【附图说明】
[0018]参照附图，本发明的自动注射器设备的进一步的特征和优点在示例性的、非限制性的实施例的以下说明中将变得显而易见，其中: 图1是本发明的自动注射器设备的整体图；
图2是图1的设备的局部分解立体图；
图3是图1的设备的完全分解图；
图4是图1的设备的纵向剖面图；
图5是沿图4的直线V-V的图1的设备的纵向剖面图；
图6是图1的设备的放大分解图，为清晰起见，一些部分被去除；
图7是图1的设备的剂量选择旋钮的立体图；
图8是图7的剂量选择旋钮的轴向截面；
图9是图1的设备内部的注射器单元的整体图；
图10示出了安装在活塞杆上的选择旋钮；
图11示出了活塞杆的向上的立体图；
图12示出了设备的前部，为清晰起见，部分被去除；
图13是图12的前部的轴向截面；
图14是图12的前部的向上的立体图；
图15示出了存储状态下的设备；
图16示出了第一剂量准备装置，并准备起动；
图17示出了第一剂量输送步骤开始时的设备；
图18示出了第一剂量输送步骤末尾时的设备；
图19示出了第一剂量的输送和第二剂量的输送之间的复位步骤时的设备；
图20示出了当其被准备用于第二剂量时的设备；
图21和图22示出了两个不同视角的准备用于第二剂量输送的设备；
图23示出了第二剂量输送步骤开始时的设备；
图24示出了第二剂量输送步骤末尾时的设备。
【具体实施方式】
[0019]参照图1至图5，本发明的自动注射器设备包括:管状(特别是圆筒形)的外部主体I，该外部主体I沿轴线X延伸，并将大部分的设备组件包含在其内。外部主体I的前端由可拆卸的盖子2闭合，而通过法兰Ia扩大的它的后端具有突出的轴环3，该轴环3上显示有角度间隔的参考标记(具体是数字0、1、2)，如后面所解释的，用于表示设备的静止状态(O)和两个操作状态(1、2)。在本说明书中，术语“前”、“后”及等同物涉及用于针头出口的设备的部件，分别是轴向相对的部件。还应当指出的是，在本说明书中总是参照一种用于两种剂量的药物的自动注射的设备，但应当理解的是，本发明还包括能够连续多次输送至少两种剂量的药物的设备，通过对设备的改变和改动，这对于本领域的技术人员来说是显而易见的。
[0020]剂量选择旋钮4从轴环3延伸,剂量选择旋钮4上显示有参考箭头5。旋钮4能相对轴环3轴向转动，以允许箭头5与轴环3上显示的参考标记对齐。
[0021 ] 注射器单元(通常显示为6)被容纳在外部主体I内，并包括具有相关针头7a、针头护罩7b、圆筒7c以及内活塞止动器7d的药物预充式注射器7。活塞杆8被轴向设于圆筒7c内。活塞杆的端部被配置用于、在轴向滑动后、与活塞止动器7d接合，当药物被分配时，以将其推进。活塞杆8的另一端轴向延伸为管状壳体9，以将活塞弹簧10保留在其内。还参照图4和图5，管状壳体9在剂量选择旋钮4内延伸，且活塞弹簧10围绕由旋钮4的底面4b延伸出的凸台4a，其中活塞弹簧10抵接于旋钮4。管状壳体9的内壁与旋钮4的凸台4a之间的活塞弹簧10的布置、有利于将弹簧的弯曲最小化。在开始时，该弹簧在旋钮4的底面4b与壳体9的底部之间处于压缩状态。[0022]还如图7和图9中更详细地示出，通过卡口连接，凸台4a被连接至管状壳体，该卡口连接由凸台4a的大致为T形的端部4c以及管状壳体9的两个径向相对的内部基台9a形成。当旋钮4的箭头5与轴环3的参考标记O对齐时，两个基台9a在其相对的两侧与T形端部4c接合，由弹簧10偏压在所述端部。由于旋钮4的轴向角位移，T形端部从基台9a和管状壳体9脱离，从而活塞杆8被释放而在弹簧10的作用下轴向滑动。
[0023]两个径向栓钉11被设于管状壳体9的端部，其径向相对的部分向外突出，活塞杆8从径向栓钉11处开始延伸。如后面所解释的，两个栓钉11被设计用于在导向通道内滑动，以驱动控制药物输送的、活塞杆8的运动。
[0024]轴环3构成了活塞套管12的扩大端，在图10和图11中特别示出。通过对齐的齿部13与设于外部主体I的内壁上的相应的周界槽14接合，轴环3与活塞杆8同轴，并与外部主体I为一体。通过一对径向相对的轴向支脚16穿过活塞套管12的槽17，该支脚16与设于选择套管15的边缘上的相应的凹部18接合,从而剂量选择旋钮4与剂量选择套管15为一体，并与外部主体I同轴。通过一对径向相对的轴向齿形支脚19与设于轴环3的内表面上的棘齿环20接合，并通过一对固定夹21滑动接合在、同样设于轴环3的内表面上的、相应的环形槽22内，选择旋钮4以可转动的、单向的方式被连接至活塞套管12。棘齿环20具有允许旋钮4的角位移仅发生在一个方向上的轮廓，从而用户不能将旋钮恢复到先前的状态。
[0025]传递套管23被同轴布置在活塞套管12和剂量选择套管15之间。传递套管23控制活塞杆8的运动，以起动剂量输送，这将在后面描述。
[0026]如图4所示，通过将圆筒7c的端部凸缘安置在凸缘24上并向内突出于活塞套管12的自由端，活塞套管12被连接至注射器7。为了防止注射器的反向运动，通过将两个注射器固定夹25从活塞套管12的侧壁向内弯曲，圆筒7c的凸缘被固定在凸缘24上。夹子25向外弯曲，以允许注射器单元6插入活塞套管12，然后夹子25有弹性地弹回注射器锁定位置。[0027]活塞套管12的侧表面上设有用于剂量栓钉11的导向装置，该导向装置包括两个导向通道26a和26b。该两个导向通道26a和26b在径向相对的部分纵向延伸，它们的形状相对轴向旋转轴对称。如图10和图11所示，每个通道都设有台阶轮廓边缘:每个轮廓具有尤其是平行于轴线X且由两个凸缘27d、27e隔开的第一线性长度27a、第二线性长度27b和第三线性长度27c，第一线性长度27a开始于轴环3的内侧基部，第三线性长度27c结束于基台(abutment land) 27f。
[0028]如图6所示，传递套管23的侧表面上设有用于驱动剂量栓钉11的凸轮装置，该凸轮装置包括两个凸轮通道28a和28b。该两个凸轮通道28a和28b的径向相对的部分纵向延伸，它们的形状相对轴向旋转轴对称。每个通道都形成有台阶轮廓边缘，该台阶轮廓边缘具有与导向通道26a和26b的台阶轮廓边缘反向的轮廓:每个轮廓具有尤其是平行于轴线X且由两个凸缘29d、29e隔开的第一线性长度29a、第二线性长度29b和第三线性长度29c，第一线性长度29a开始于传递套管23的边缘23a，第三线性长度29c结束于基台29f。
[0029]活塞套管12和传递套管23以这样一种方式安装，即当设备被起动用于剂量输送时，两个导向通道26a、26b以及两个凸轮通道28a、28b基本上在包含轴线X的径向平面上对齐。
[0030]又如图6所示,传递套管23也具有一对径向相对的第一剂量起动凸轮23b以及一对径向相对的第二剂量起动凸轮23c，用于连续多次与活塞套管12上的相应的导向轨道表面12a以及分别与活塞套管15上的相应的导向轨道表面15c相互作用，如后所述。选择套管15上设有一对具有两个周向侧面的径向相对的开口 150，所述一对第二剂量起动凸轮23c滑动接合在该开口 150内。所述一对开口 150通向大致为三角形形状的相应的一对开口 151，该开口 151的一侧在开口 150的一侧延伸，而与开口 150相对的另一侧为导向轨道表面15c。
[0031]如图4、图6、图12和图13所示，滑动件30被轴向安装在外部主体I的前端。通过线性连接，滑动件30在外部主体I内滑动，该线性连接由设于滑动件30的外表面的纵向花键31以及设于外部主体I内的相应的轮辋32形成并相互接合。管状凸台33在滑动件30内轴向延伸，其中针头7a以及注射器7的相关针头护罩7b被定位在该凸台33内。凸台33从滑动件30的底壁30a延伸，滑动件30的外表面或者前表面(显示为30b)被设计用于在注射点与病人接触。
[0032]在底壁30a的相对侧，滑动件30被连接至凸轮棘轮34，该凸轮棘轮34作为一种方式来解锁准备注射的设备，然后在注射后回缩时、通过一系列的凸轮轨道再次锁住该设备。如图13和图14所示，选择套管15与凸轮棘轮34相互作用。特别地，两个齿形端部支脚15a从选择套管15延伸，并与设于凸轮棘轮34的端部凸缘34b的内表面上的棘轮环34a接合。该齿形部分被配置用于仅允许一个方向的角位移。反过来，传递套管23具有两个臂23c,当滑动件30被按压时，该臂23c的自由端抵接于滑动件30的管状凸台33。复位弹簧35被布置在滑动件30内，围绕着凸台33，并抵接于底壁30a，且紧靠着、接合在滑动件30内的、凸轮棘轮34的端部。
[0033]凸轮轨道36在凸轮棘轮34的外表面上突出。凸轮轨道36以等角度间距的方式在所述表面上重复四次，且凸轮轨道被划分为两个部分，为了简单起见称为向上部36a和向下部36b，其中向上部36a从凸轮棘轮34的一端延伸并相对于轴线X倾斜，向下部36b从凸轮棘轮34的同一端延伸并和向上部36a —样倾斜。一对径向相对的锁定栓钉37在滑动件30内向内突出，其被设计以在所述凸轮轨道36上滑动。在设备的静止状态下，锁定栓钉37抵接于锁定边缘36c(图4和图14)，该锁定边缘36c、在凸轮轨道向下部36b的尾部和有角度地相邻的凸轮轨道向上部36a的头部之间、沿圆周方向延伸。下降的凸轮轨道36b还设定一个基台36d作为锁定栓钉37的终止行程。
[0034]四个等距离的弹性尖齿38从滑动件30的外侧表面突出，并紧靠外部主体I的端部边缘。尖齿38具有倾斜面，该倾斜面以这样一种方式与所述边缘接触，以允许边缘在所述面上滑动，从而尖齿向内弯曲以让滑动件30相对于外部主体I滑动。为了控制滑动件30的轴向滑动，在外部主体I的相应轨道40内活动的终止销39被设于滑动件30的边缘，并与弹性尖齿38对齐。此外，终止销39作为滑动件30的终止行程，通过抵接于、沿外部主体
I的前部边缘所形成的、相应的终止边缘41，以防止滑动件30从设备的前端脱离出去。
[0035]窗口体(window body) 42被设于凸轮棘轮34的端部凸缘34b的边缘与传递套管23的前端之间，并具有中心管状壳体42a，该中心管状壳体42a设于传递套管23的支脚之间，用于使注射器7的圆筒7c落座(sitting)。窗口体42由透明材料制成并安装在外部主体I的窗孔43内，从而用户可以检查药物在使用前的任何退化或者设备的状态变化(无剂量输送、第一剂量输送、第二剂量输送)。
[0036]弹簧44围绕着注射器7的圆筒7c，以将活塞套管12和传递套管23轴向分离。由于这些组件具有不同的直径，弹簧44为圆锥形形状。
[0037]针头护罩7b的针头护罩脱离器45通过卡扣固定销45a而被可拆卸地固定至外部主体1，并且具有与针头护罩7b接合的内部管状凸台45b。从而在第一剂量输送之前拉动脱离器45，用户能将针头护罩7b移除，以露出针头7a，准备剂量输送。
[0038]以下是可被使用的本发明的自动注射器设备的方法的说明。
[0039]在最初的存储状态下(图15)，驱动弹簧10在剂量选择旋钮4的背面4b和它的管状壳体9的内底面之间被完全压缩。旋钮4和壳体9之间的卡口连接确保驱动弹簧10处于压缩状态，直到第一剂量被选择。针头护罩7b被固定至注射器7，且针头护罩脱离器45被固定至针头护罩7b。盖子2被固定至外部主体1，并且由于滑动件30的锁定栓钉37抵接于凸轮棘轮34的锁定边缘36c，滑动件30被阻止轴向移动。
[0040]活塞套管12以这样一种方式被连接至外部主体1，即一旦安装之后，它不能相对于外部主体I转动或轴向移动。剂量选择旋钮4以这样一种方式被连接至活塞套管12,即它只能在一个方向上相对其转动。转动方向由轴环3上的编号指示，即剂量选择旋钮上的箭头从O开始，当选择剂量I时转动至1，然后当选择剂量2时转动至2。
[0041]首先，用户必须向后滑动并从设备取下盖子2，以露出针头护罩脱离器45。一旦第一剂量被输送后，当设备不使用时，用户应将盖子2盖回。盖子2可保护药物避免光照射，并防止颗粒进入而与设备的前表面接触。
[0042]为了进行第一次注射，用户必须取下针头护罩脱离器45，同时一起取下针头护罩7b，并将针头7a保持为暴露状态，然而滑动件30的前表面仍然是稍稍嵌入。为了使起动机构解锁并准备，以用于第一剂量的输送，用户只需将剂量选择旋钮4从位置O (静止状态)转动到位置I (第一剂量准备状态)。
[0043] 转动剂量选择旋钮4，通过将旋钮4的弹簧凸台4a与活塞杆8的管状壳体9之间的卡口连接4c、9a解锁，使得活塞弹簧10被初始化，从而解锁驱动弹簧10。解锁驱动弹簧10，使得活塞杆8初步滑动，并且在活塞套管12的各自的导向通道26a、26b内对齐的、两个径向栓钉11沿着导向通道滑动，以被驱动至第一线性长度27a和第二线性长度27b(图16)之间的第一凸缘27d上。在此阶段，径向栓钉11沿轴向滑动，没有任何的角位移。但由于活塞套管12与外部主体I为一体，从而径向栓钉11被固定而无法转动，且它们一直安置在台阶27d上，直到设备被起动。
[0044]通过臂15a的齿形端部接合在凸轮棘轮34的棘轮环34a内，剂量选择旋钮4的转动也使得、与其为一体的选择套管15以及凸轮棘轮34在相同方向转动。凸轮棘轮34的转动引起滑动件30的锁定销37在凸轮棘轮34的抵接边缘36c上的相对滑动，直到销37被驱动至、形成在凸轮棘轮34的侧表面上的凸轮轨道36的向上部36a的入口。必须指出的是，由于壁36d限制锁定销37沿抵接边缘36c滑动，剂量选择旋钮4的转动不能超过位置1，直到滑动件30已被按压用于第一剂量。
[0045]为了起动设备，通过握住(ke印ing)设备的外部主体I,用户将滑动件30的前表面压向注射部位。取决于滑动件30的弹性尖齿38与外部主体I的端部之间的比较(contrast),按压滑动件30产生阻力(force resistance)。由于其弹性以及倾斜的接触表面，弹性尖齿38受压力作用并向内偏转，以允许滑动件30在外部主体I内的整个轴向下降，让针头7a伸入注射部位。随后由弹性尖齿38的释放所产生的运动迅速将针头7a插入注射部位。
[0046]由于锁定栓钉37反向滑动，由用户在注射部位上所施加的压力而引起的、滑动件30的轴向滑动使得凸轮棘轮34、在与凸轮轨道36的向上部36a的倾斜相反的方向、轴向转动。由于通过线性接头31、32所形成的与外部主体的连接，滑动件30被阻止转动。由于剂量选择套管15通过、由旋钮4的剂量选择支脚16所形成的、接口而被连接至剂量选择旋钮4，其中该剂量选择支脚16接合在剂量选择套管15的凹部18内，从而利用其臂15a的齿形端部而接合在棘轮环34a内的剂量选择套管15无法转动，考虑到这一事实，在该运动期间，凸轮棘轮34的棘轮环34a在所允许的方向中转动。剂量选择旋钮4的单向转动通过、活塞套管12上的棘齿20与剂量选择旋钮4上的相应的棘齿19之间的、接口来实现。该接口的齿部被设计得以避免其转动的阻力相比凸轮棘轮34和选择套管15之间转动的阻力更大。因此，剂量选择套管15保持静止，且凸轮棘轮34在剂量选择套管的齿形支脚上渐进(ratchets)，直到滑动件30到达其轴向滑动的终止行程。
[0047]一旦滑动件30的弹性尖齿38足够偏转，以允许滑动件30在外部主体I内轴向移动，滑动件30上的管状凸台33即会接触传递套管23的起动支脚23a。这反过来将传递套管23推向设备的后部。在其轴向移动期间(图16)，传递套管23上的第一剂量起动凸轮23b与活塞套管12上的第一剂量凸轮轨道表面12a相互作用，从而转动传递套管23。随着传递套管23的转动，活塞杆8上的剂量栓钉11在导向通道26a、26b的第一凸缘27d上、由传递套管23的凸轮通道28a、28b的第一线性长度29a移动，在其末端掉落在第二凸缘27e上。如图17所示，凸轮通道28a、28b与导向通道26a、26b的径向对齐、允许剂量栓钉11在驱动弹簧10的作用下轴向滑动，这导致活塞杆8的滑动以及第一剂量输送。
[0048]第一剂量输送的发生是因为注射器7内的活塞止动器7d由活塞杆8推进，而活塞杆8反过来由驱动弹簧10引起滑动。当剂量栓钉11到达活塞套管12 (图18)上的导向通道26a、26b的第二凸缘27e时,第一剂量输送结束。在第一剂量输送期间，分离弹簧44在传递套管23和活塞套管12之间保持压缩状态。
[0049]一旦第一剂量被输送，在预定的等待周期后，用户将设备从注射部位移除。以这种方式，自动针头保护以及起动机构复位。复位弹簧35不再由设备前表面和注射部位之间的强制接触所阻碍，从而将滑动件30沿轴向推进(图19)，而分离弹簧44解压，以推动传递套管23在同一方向上移动，远离活塞杆8以将起动机构复位。通过转动凸轮棘轮34，滑动件30上的锁定销37与凸轮36的向下部36b相互作用。滑动件30由于纵向肋条32而被阻止转动，其中该纵向肋条32与外部主体I上的花键31接合。
[0050]当凸轮棘轮34转动时，它也在剂量选择套管15的齿形支脚15a上渐进。因为、由活塞套管12上的棘齿以及剂量选择旋钮4上的相应的棘齿19所提供的、阻力，剂量选择套管15和剂量选择旋钮4不会转动。一旦复位弹簧35将滑动件30复位至其完全伸出位置(图20)，滑动件30上的锁定销37以及凸轮棘轮34的锁定面将阻止滑动件30被按下(因为凸轮棘轮34被窗口 42阻止沿轴向移向设备的后部)。
[0051]由于被滑动件30 覆盖，针头7a此时被阻止进入。滑动件30不能被再次按下，直到通过剂量选择旋钮4的转动，位置2被用户选择。然后用户检查(recaps)设备。
[0052]如果需要第二剂量的输送，用户取下盖子2并将旋钮4从位置I (第一剂量准备位置)转动至位置2 (第二剂量准备位置)，以解锁设备。
[0053]参照图21和图22，剂量选择旋钮4的转动使得与其为一体的选择套管15沿相同方向转动，从而将传递套管23上的第二剂量起动凸轮23c与选择套管15上的第二剂量凸轮轨道表面15c对齐，并通过将臂15a的齿形端部接合在凸轮棘轮34的棘轮环34a内，使得凸轮棘轮34转动，以解锁滑动件30。凸轮棘轮34的转动引起滑动件30的锁定销37在凸轮棘轮34的抵接边缘36c上的相对滑动，直到销37被驱动至、形成在凸轮棘轮34的侧表面上的凸轮轨道36的向上部36a的入口。必须指出的是，由于锁定销37的沿抵接边缘36c的滑动由壁36d限制，剂量选择旋钮4的转动不能超过位置2。
[0054]为了起动设备，通过握住设备的外部主体1，用户将滑动件30的前表面压向注射部位。取决于滑动件30的弹性尖齿38与外部主体I的端部之间的比较，按压滑动件30产生阻力。由于其弹性以及倾斜的接触表面，弹性尖齿38受压力作用并向内偏转，以允许滑动件30在外部主体I内的整个轴向下降，让针头7a伸入注射部位。随后由弹性尖齿38的释放所产生的运动迅速将针头7a插入注射部位。
[0055]由于锁定栓钉37相对凸轮轨道36的向上部36a反向滑动，由用户在注射部位上所施加的压力而引起的、滑动件30的轴向滑动使得凸轮棘轮34轴向转动。由于通过线性接头31、32所形成的与外部主体的连接，滑动件30被阻止转动。由于剂量选择套管15通过、由旋钮4的剂量选择支脚16所形成的、接口而被连接至剂量选择旋钮4，其中该剂量选择支脚16接合在剂量选择套管15的凹部18内，从而利用其臂15a的齿形端部而接合在棘轮环34a中的剂量选择套管15无法转动，考虑到这一事实，在该运动期间，凸轮棘轮34的棘轮环34a在所允许的方向中转动。剂量选择旋钮4的单向转动通过、活塞套管12上的棘齿20与剂量选择旋钮4上的相应的棘齿19之间的、接口来实现。该接口的齿部被这样设计，以避免其转动的阻力相比凸轮棘轮34和选择套管15之间转动的阻力更大。因此，剂量选择套管15保持静止，且凸轮棘轮34在剂量选择套管的齿形支脚上渐进，直到滑动件30到达其轴向滑动的终止行程。
[0056]一旦滑动件30的弹性尖齿38足够偏转，以允许滑动件30在外部主体I内轴向移动，滑动件30上的管状凸台33即会接触传递套管23的起动支脚23a。这反过来将传递套管23推向设备的后部。在其轴向移动期间(图23和图24)，传递套管23上的第二剂量起动凸轮23c与选择套管15上的第二剂量凸轮轨道表面15c相互作用，从而转动传递套管23。随着传递套管23的转动，活塞杆8上的剂量栓钉11、由传递套管23的凸轮通道28a、28b的第二线性长度29a、从导向通道26a、26b的第二凸缘27e移出。凸轮通道28a、28b与导向通道26a、26b的径向对齐、允许剂量栓钉11从第二凸缘27e掉落至第三凸缘27f，并在驱动弹簧10的作用下轴向滑动，这导致活塞杆8的滑动以及第二剂量输送。
[0057]第二剂量输送的发生是因为注射器7内的活塞止动器7d由活塞杆8推进，而活塞杆8反过来由驱动弹簧10引起滑动。当剂量栓钉11到达活塞套管12上的导向通道26a、26b的第三凸缘27f时，第二剂量输送结束。在第二剂量输送期间，分离弹簧44在传递套管23和活塞套管12之间保持压缩状态。[0058]值得注意的是，注射器7的圆筒7c内总是会剩余小容量的药物。事实上，导向通道26a、26b的第三凸缘27f的位置以这样一种方式被设计，即当径向栓钉11到达第三凸缘27f时，活塞止动器7d不接触圆筒7c的底部。这样，不仅预定量的药物的输送允许被控制，而且相对于注射器圆筒7c的内部长度的、任何制造误差被确保得到减小。因此，剂量精度得到改善。
[0059]一旦第二剂量被输送，在预定的等待周期后，用户将设备从注射部位移除。复位弹簧35不再由设备前表面和注射部位之间的强制接触所阻碍，从而将滑动件30沿轴向推进，而弹簧44解压，以推动传递套管23在同一方向上移动，远离活塞杆8。通过转动凸轮棘轮34，滑动件30上的锁定销37与凸轮36的向下部36b相互作用。滑动件30由于纵向肋条32而被阻止转动，其中该纵向肋条32与外部主体I上的花键31接合。
[0060]当凸轮棘轮34转动时，它也在剂量选择套管15的齿形支脚15a上渐进。因为、由活塞套管12上的棘齿以及剂量选择旋钮4上的相应的棘齿19所提供的、阻力，剂量选择套管15和剂量选择旋钮4不会转动。一旦复位弹簧35将滑动件30复位至其完全伸出位置，滑动件30上的锁定销37以及凸轮棘轮34的锁定面将阻止滑动件30被按下(因为凸轮棘轮34被窗口 42阻止沿轴向移向设备的后部)。
[0061]由于被滑动件30覆盖，该滑动件30不能被进一步按下，针头7a再次被阻止进入，设备失效。然后在设备由医护人员处理/操作前，用户检查该设备。
[0062]尽管上述本发明的自动注射器设备配备有两个剂量栓钉11，以引导活塞杆8的移动，该解决方案优选具有对称分布的力来作用于各组件上。很显然，在该解决方案中，在本发明的范围内也可仅设有一个剂量栓钉11，作为其明显的变化。在这种情况下，用于驱动和起动设备的台阶式导向装置44以及凸轮装置也将因此改变。
[0063]本发明的自动注射器设备适用于溶液中的药物(尤其是肾上腺素)的输送。
[0064]特别地，可使用本发明的设备进行施用的、肾上腺素的剂量优选每次的输送剂量为0.05晕克-0.5晕克(如果考虑两种剂量，为0.1晕克-1晕克)。
[0065]每次输送的剂量优选为0.05晕克、0.10晕克、0.15晕克、0.30晕克和0.50晕克。
[0066]上述剂量根据肾上腺素溶液的浓度，优选为0.05晕克/毫升-0.5晕克/毫升,特别优选 0.05毫克/毫升、0.1毫克/毫升、0.16毫克/毫升、0.3毫克/毫升和0.5毫克/毫升的浓度。
【权利要求】
1.一种自动的药物注射设备，包括: -外部主体(1)，所述外部主体(1)沿纵向轴线(X)延伸， -注射器单元(6)，所述注射器单元(6)被布置在所述外部主体(1)内并与之固定，包括:包含待注射的药物的注射器(7)、针头(7a)以及能轴向滑动的活塞装置(8、9)， -准备装置，用于使所述设备从静止位置准备到第一准备位置以用于输送第一剂量、准备到第二准备位置以用于输送第二剂量，所述准备装置被布置在所述外部主体(1)的一端并包括在所述外部主体(1)内延伸的剂量选择套管(15), -第一弹性装置(10)，所述第一弹性装置(10)被布置在所述准备装置和所述活塞装置(8、9)之间，当设备处于其静止位置时，所述第一弹性装置处于压缩状态，所述第一弹性装置解压以将所述活塞装置(8、9)推进，并依次输送所述第一剂量和所述第二剂量， -内部主体(12)，所述内部主体(12)被固定至所述外部主体(1)并与其同轴,所述活塞装置(8、9)被可滑动地布置在其内， -导向装置，所述导向装置位于所述内部主体(12)和所述活塞装置(8、9)之间，用于控制所述活塞装置(8、9)相对于所述内部主体(12)的轴向滑动运动，所述导向装置包括第一导向构件(26a、26b)和第二导向构件(11)，所述第一导向构件(26a、26b)设于所述内部主体(12)上，所述第二导向构件(11)从所述活塞装置(8、9)延伸并滑动接合在所述第一导向构件(26a、26b)内， -滑动件(30)，所述滑动件(30)被布置在所述外部主体(1)的另一端，并由于施加在其自由端上的压力而被限制与所述外部主体(1) 一起在第一位置和第二位置之间轴向滑动，所述压力压向布置在所述滑动件(30)和所述外部主体(1)之间的第二弹性装置(35)，其中在第一位置，滑动件(30)的滑动运动被阻止且滑动件(30)从所述外部主体(1)延伸并越过注射器针头(7a)，而在第二位置，所述滑动件(30 )在所述外部主体(1)内回缩，将注射器针头(7a)暴露， -凸轮传动装置，所述凸轮传动装置位于所述滑动件(30)和所述内部主体(12)之间，以将滑动件(30)的轴向滑动转变为用于设备的起动命令，所述凸轮传动装置包括传递套管(23)，所述传递套管(23)随着滑动件(30)的滑动而滑动并设有第一凸轮装置，所述第一凸轮装置用于和所述第二导向构件(11)相互作用，由于第二凸轮装置和所述内部主体(12)以及所述选择套管(15)的相互作用，所述传递套管(23)能轴向转动，从而所述传递套管(23)进行第一次角位移和第二次角位移，所述角位移通过所述第一凸轮装置移动所述第二导向构件(11)，而将它们推到第一剂量起动状态以及随后推到第二剂量起动状态， -第三凸轮装置，所述第三凸轮装置被布置在所述外部主体(1)内，并由于所述滑动件(30)的轴向滑动，其仅能在一个方向上转动，所述第三凸轮装置限定凸轮轨道(36)用于控制滑动件(30)从所述第一位置到所述第二位置的运动，且一旦施加在所述滑动件(30)的自由端上的所述压力停止，所述第二弹性装置(35)控制滑动件(30)回到所述第一位置。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一导向构件包括两个导向通道(26a、26b)，所述两个导向通道(26a、26b)在径向相对的部分纵向延伸，它们的形状相对轴向旋转轴对称，每个通道设有具有凸缘(27d、27e)的轮廓边缘，所述凸缘(27d、27e)由线性长度(27a、27b,27c)隔开并结束于基台(27f)，所述第二导向构件包括一对径向栓钉(11)，所述径向栓钉(11)在径向相对的部分延伸并接合在所述导向通道(26a、26b )内，所述栓钉(11)在所述第一准备位置和第二准备位置安置在所述凸缘(27d、27e)上。
3.根据权利要求2所述的设备，其中所述凸轮传动装置的传递套管(23)与所述内部主体(12)同轴，并且能滑动地且能转动地布置在其上，所述第一凸轮装置包括两个凸轮通道(28a、28b)，所述两个凸轮通道(28a、28b)在径向相对的部分纵向延伸，它们的形状相对轴向旋转轴对称，每个所述通道设有具有台阶(29d、29e)的轮廓边缘，所述台阶(29d、29e)由线性长度(29a、29b、29c)隔开并结束于基台(29f)，所述台阶式轮廓具有与所述导向通道(26a,26b)的台阶轮廓边缘相反的轮廓，所述线性长度(29a、29b、29c)在所述第一准备位置和第二准备位置抵靠所述栓钉(11)，以在所述导向通道(26a、26b)内从所述台阶(27d、27e)推动它们，使得设备起动用于输送第一剂量以及之后输送第二剂量。
4.根据上述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第二凸轮装置包括一对径向相对的第一剂量起动凸轮(23b)和一对径向相对的第二剂量起动凸轮(23c)，用于连续多次与所述内部主体(12)上的相应的导向轨道(12a)相互作用，以及分别与所述选择套管(15)上的相应的导向轨道(15c)相互作用。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述选择套管(15)上设有第一对径向相对的开口(150)，所述开口(150)具有两个周向延伸的侧面，所述一对第二剂量起动凸轮(23c)接合在所述开口( 150)内，所述第一对开口( 150)在大致为三角形形状的第二对相应的开口(151)内加宽，开口(151)的一侧与所述第一对开口( 150)的一侧对齐，而与所述开口( 150)相反的一侧形成所述导向轨道(15c)。
6.根据上述权利要求中任 一项所述的设备，其中所述设备准备装置的所述选择套管(15)与选择旋钮(4)为一体，所述选择旋钮(4)仅能在一个方向绕所述纵向轴线(X)且相对于所述外部主体(1)有角度地移动，所述选择套管(15)包括一对支脚(15a)，所述一对支脚(15a)在所述外部主体(1)内纵向延伸并与凸轮棘轮(34)接合，用于使所述第三凸轮装置在与由支脚(15a)所造成的角位移相反的方向有角度地移动，其中所述第三凸轮装置(36)设于所述凸轮棘轮(34)上。
7.根据权利要求6所述的设备，其中所述第三凸轮装置具有由向上部(36a)、向下部(36b)以及部(36c)形成的轮廓，所述部(36c)从所述向上部(36a)的头部到所述向下部(36b)的尾部沿圆周弧线延伸，所述向上部(36a)和向下部(36B)的倾斜方向相反，所述滑动件(30)至少包括接触所述轮廓的凸轮从动按钮(37)，所述按钮(37)沿所述圆周部(36c)的滑动由所述选择套管(15)的角位移控制，沿所述向上部(36a)和向下部(36b)的滑动由所述滑动件(30)的轴向运动控制。
8.根据权利要求7所述的设备，其中所述凸轮棘齿(34)为具有侧表面的管状元件，所述第三凸轮装置(36)被设于其侧表面上，齿形环(34a)被设于所述凸轮棘轮(34)内，所述支脚(15a)的相应的齿形端部与所述齿形环(34a)接合，所述齿形环(34a)的齿被成形得以允许所述齿形端部仅在一个方向沿所述齿形环(34a)滑动。
9.根据上述权利要求中任一项所述的设备，其中一对支脚(23a)从所述凸轮传动装置的所述传递套管(23)轴向延伸，所述支脚(23c)的端部抵接于所述滑动件(30)，从而滑动件的向后运动导致所述传递套管(23)的相应的滑动，该滑动方向与位于所述传递套管(23)和所述内部主体(12)之间的第三弹性装置(44)相对。
10.根据上述权利要求中任一项所述的设备，其中所述内部主体包括活塞套管(12)，所述活塞套管(12)的一端被连接至注射器(7)的圆筒(7c)的端部，且其另一端设有轴环(3),齿形环(20)被设于所述轴环(3)内，一对臂(19)的相应的齿形端部与所述齿形环(20)接合，所述臂(19)从选择旋钮(4)延伸，所述齿形环(20)的齿被成形得以允许所述齿形端部仅在一个方向沿所述齿形环(20 )滑动。
11.根据权利要求10所述的设备，其中参考标记被设于所述轴环(3)的外表面上以及所述选择旋钮(4)上，所述参考标记被设计用于随着选择旋钮(4)从所述静止位置到所述第一准备位置以及从所述第一准备位置到所述第二准备位置的连续转动而被选择性地对齐。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述活塞装置包括活塞杆(8)和管状壳体(9)，所述活塞杆(8 )滑动接合在注射器(7 )的圆筒(7c )内，所述管状壳体(9 )从所述活塞杆(8 )轴向延伸，并容纳所述第一弹性装置(10)，所述管状壳体被布置在所述选择旋钮(4)内并围绕着凸台(4a)，所述第一弹性装置包括围绕所述凸台(4a)的弹簧(10)，卡口连接(4c、9a)被设于所述凸台(4a)和所述管状壳体(9)之间，并能随着所述选择旋钮(4)有角度地移动至所述第一准备位置而分离。
13.根据权利要求12所述的设备，其中所述卡口连接由所述凸台(4a)的大致为T形的端部(4c)以及所述壳体(9)的两个径向相对的内部基台(9a)形成，当设备处于其静止位置时，端部(4c)与两个内部基台(9a)相互接合，并能随着选择旋钮(4)有角度地移向第一准备位置而分尚。
14.根据权利要求 12或13所述的设备，其中所述第二导向装置(11)从所述管状壳体(9)向外延伸。
15.根据上述权利要求中任一项所述的设备，其中弹性尖齿(38)从滑动件(30)的外表面突出，用于抵靠所述外部主体(1)的端部边缘，所述尖齿与所述边缘的接触表面是倾斜的，以允许所述边缘在其上滑动，从而用户需要施加适度的力来使尖齿(38)足够偏转，以允许滑动件(30)在外部主体(1)内轴向移动。
16.根据上述权利要求中任一项所述的设备，其中所述针头(7a)由针头护罩(7b)覆盖，且针头护罩脱离器(45)被可拆卸地固定至外部主体(1)并设有内部管状把手(45b)，所述内部管状把手(45b)适于和针头护套(7b)接合，从而在第一剂量被施用之前，通过拉动针头护罩脱离器(45)，用户能将针头护罩(7b)移除并将针头(7a)释放以用于注射。
17.根据上述权利要求中任一项所述的设备，其中至少一个开口(43)被设于所述外部主体(1)上，所述开口( 43 )内设有至少一个透明的检查窗口( 42 )，所述检查窗口( 42 )用于检查药物输送状态。
【文档编号】A61M5/315GK103957963SQ201280043463
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2012年9月6日 优先权日:2011年9月8日
【发明者】马克·杰弗里·爱德豪斯, 菲利普·杰罗姆·德赖弗, 盖伊·康文·朱利安·摩斯利, 斯科特·亚历山大·路易斯 申请人:梅纳里尼国际业务卢森堡股份有限公司