专利名称：棘突间脊椎稳定装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于治疗脊柱疾病的装置和方法，具体地涉及用于稳定相邻椎骨的脊椎稳定装置和使用这种装置的方法。更具体地，本发明涉及用于安置在两个或多个椎骨的棘突之间的棘突间脊椎稳定装置(interspinous vertebral stabilization device),并且包括用于安置在腰椎骨 与相邻椎骨之间的腰骶稳定装置，以及使用这些装置的方法。
背景技术：
脊柱疾病导致严重的病状。这些疾病包括脊椎、椎间盘、椎小关节和围绕脊柱的连接组织的异常。这些异常可能源于多种原因，包括机械损伤或椎间盘退变性疾病。这些异常可导致脊柱不稳定，使脊柱变得不齐整并在相邻椎骨间产生微动。脊椎不齐整和微动可能导致脊椎骨表面磨损并最终引起剧烈的疼痛。此外，这些疾病常常是慢性的和会逐渐加重的问题。对于脊柱疾病的治疗可包括长期的医药治疗或外科手术。医药治疗通常旨在控制病症如疼痛，而非矫正根本的问题。对于某些患者来说，这可能需要长期使用止痛药，而这可能改变患者的精神状态或引起其它不利的副作用。另一种治疗手段是外科手术，这常常是高侵入性的并且可能显著改变脊柱的解剖学构造和功能。例如，对于某些脊柱疾病的一种外科手术治疗包括脊柱融合术，其中可使用骨移植物和/或人造植入物使两个或多个椎骨结合。该融合过程是不可逆/不可还原的并且可能显著改变脊椎的运动范围。此外，现有的外科手术方法常常只适用于处于病情明显加重状态的患者。因此，脊柱外科医生们已开始研究更先进的外科手术方法以及脊柱稳定和/或修复装置，这些方法和装置的侵入性更低，可能可逆，并且不会对患者的正常解剖学构造和脊柱功能造成那么大的改变。这些方法可用于疾病发展的较早阶段，在某些情况下甚至可停止或逆转病情的加重。近来已可应用多种棘突间稳定装置。这些装置可植入在两个或多个相邻椎骨的棘突之间。通过这样稳定棘突，可从椎间盘上消除大的压力而防止病情加重或改善病情，如椎管狭窄。此外，可对脊椎运动进行控制而不用显著改变脊柱的解剖学构造。现有的棘突间脊椎植入物构造成连接在两个或多个相邻椎骨的棘突上。由于骶骨具有非常小的棘突或不存在棘突，所以这些装置无法植入到例如第五腰椎骨(L5)与第一骶椎骨(SI)之间。但是，许多患者患有影响L5和骶椎的脊柱疾病。因此期望提供改进的棘突间脊椎稳定装置，尤其是可植入到骶骨与腰椎骨之间的棘突间脊椎稳定装置。
发明内容
本发明提供了用于治疗脊柱不稳定疾病的棘突间脊椎和腰骶稳定装置，以及使用这些装置的方法。本发明包括构造成安置在两个或多个相邻椎骨的棘突之间的棘突间脊椎稳定装置。本发明还提供了适于安置在腰椎骨与相邻椎骨一包括第一骶椎骨(Si)—之间以稳定患者的腰骶区域的腰骶稳定装置，以及使用这些装置的方法。本发明的一个方面提供了一种用于稳定相邻的椎骨或接近骶骨的腰椎骨的可植入的棘突间稳定装置。该装置可包括柔性体，该柔性体包括第一部分，该第一部分具有构造成安置在椎骨的棘突下方的骨接触区域。所述装置还可包括构造成与骨附接部件协作(配合)的第二基底部分，该骨附接部件构造成将所述装置固定于相邻椎骨的骨表面。也可包括连接所述第一和第二部分的柔性元件。在某些示例性实施例中，所述柔性元件可例如为弹簧或垫(cushion)。本发明的第二方面提供了一种用于稳定患者的腰部区域的可植入装置。该可植入装置包括用于稳定腰椎骨的支架。该支架包括用于安置在腰椎骨的棘突下方的平台。一锚固部从所述平台延伸出来以用于将支架固定在所述腰椎骨和骶骨之间。在某些示例性实施例中，所述平台可相对于锚固部侧向延伸。如果希望一定限度的柔性(即压缩/伸展)，则所述支架可构造成刚性的或半刚性的。本发明的第三方面提供了一种可植入的棘突间稳定装置。该装置包括支架，该支架包括在第一端具有台架部的体部。该台架部包括在其上安置椎骨的棘突的成形的(contoured)骨接触区域。在相对端为骨附接部。该骨附接部可构造成将所述装置固定于相邻椎骨如骶骨的骨表面。本发明的其它目的和优点将在下面的说明中部分阐述，而有一部分是从说明中显而易见的，或者可通过本发明的实施而被认识到。通过在所附权利要求中特别指出的要素及组合可实现和获得本发明的目的和优点。应当理解，上述一般性说明和下面的详细说明都仅为示例性和说明性的，而非对所要求保护的本发明构成限制。结合在本说明书中并构成本说明书一部分的附图示出本发明的数个示例性实施例，并与所作说明一起用于解释本发明的原理。
图1A示出根据本发明的可植入装置的示例性实施例的透视图。图1B提供了图1A的组装好的装置处于原位的透视图。图1C示出图1B的被植入装置的放大视图。图2A示出根据所公开的另一个示例性实施例的可植入装置的透视图。图2B示出图2A的组装好的装置处于原位的透视图。图2C示出图2B的被植入装置的放大视图。图3A示出根据所公开的又一个示例性实施例的带有基于杆的锚固系统的图2A的组装好的装置处于原位的透视图。
图3B示出图3A的被植入装置的放大视图。
图4示出根据所公开的另一个示例性实施例的可植入装置的透视图。图5A示出根据所公开的另一个示例性实施例的带有锁定帽的图4的可植入装置的透视图。图5B示出图5A的组装好的装置处于原位的透视图。图5C示出图5B的被植入装置的放大视图。图6A示出根据所公开的示例性实施例的带有椎板钩(laminar hook)的图4的可植入装置的部分组装图。图6B示出图6A的装置的分解视图。图7A示出图6A的组装好的装置处于原位的透视图。图7B示出图7A的被植入装置的放大视图。图8A示出根据所公开的另一个示例性实施例的带有椎板钩的图4的可植入装置的透视图。图8B示出图8A的装置的分解视图。图9A示出根据所公开的另一个示例性实施例的带有椎板钩的图4的可植入装置的透视图。图9B示出图9A的装置的分解视图。图1OA示出图8A的组装好的装置处于原位的后透视图。图1OB示出图1OA的被植入装置的放大后视图。图1OC示出图8A的组装好的装置处于原位的前透视图。图1OD示出图1OC的被植入装置的放大前视图。图1lA示出图9A的组装好的装置处于原位的透视图。图1lB示出图1lA的被植入装置的放大视图。图12A示出根据所公开的又一个示例性实施例的可植入装置的透视图。图12B示出图12A的组装好的装置处于原位的透视图。图12C示出图12B的被植入装置的放大视图。图13A示出根据所公开的另一个示例性实施例的可植入装置的透视图。图13B示出图13A的组装好的装置处于原位的透视图。图13C示出图13B的被植入装置的放大视图。图14A示出根据所公开的另一个示例性实施例的可植入装置的透视图。图14B示出图14A的组装好的装置处于原位的透视图。图14C示出图14B的被植入装置的放大视图。
具体实施例方式现在详述本发明的示例性实施例，其示例在附图中示出。只要可能，相同的附图标记用于在所有图中表示相同或相似的部件。
本公开提供了这样的可植入装置，所述装置在置于相邻椎骨的棘突之间时用于稳定椎骨，并且所述装置通过置于腰椎骨和相邻椎骨如骶骨之间而用于稳定患者的腰骶区域。如在图1A-1C所示的示例性实施例中所示，可植入装置10可包括构造成植入在腰椎骨4的棘突2如第五腰椎骨(L5)棘突与相邻椎骨之间的间隔体或支承体12。一锚固部件14可设置成将支承体12固定在相邻椎骨上，该相邻椎骨例如可为骶骨8。当植入时，装置10可有助于通过使椎骨4及其棘突2相对于相邻椎骨保持适当的空间位置关系而使脊柱齐整，从而减小椎间盘上的压力。在一个示例性实施例中，间隔体12可包括构造成安置在棘突2下方的可用作稳定棘突2的台架或支架的第一部件20。第一部件20可包括上表面22、下表面24和在其间延伸的侧壁26。上表面22可包括用于在其上安置棘突2的骨接触区域28。在所示实施例中，骨接触区域28可包括例如限定鞍状区域的成形表面。如所示，骨接触区域28还可包括表面特征如倒钩、表面粗糙化或齿30，以便增强其夹持棘突2的骨表面的能力。表面特征也可包括生物活性涂层，例如包含促进骨组织生长的生物活性材料的多孔涂层。这些表面特征可出现在可植入装置10的任意元件上。如图1A所示，沿侧壁26可形成沟槽32，并且沟槽32延伸到上表面22上的开口34内。在一个示例性实施例中，可在第一部件20的每个侧面上均形成一个沟槽32。但是，可选地，也可设置延伸穿过第一部件20并在两个侧面上均开口的单个沟槽32。如图1B和IC所示，沟槽32和开口 34使得柔性固定元件50如由金属材料、聚合物材料、合成材料或天然材料及其复合物形成的丝线、韧带、条带、织网(fabric webbing)或缝合物能够穿过第一部件20并绕棘关2拥绑，从而将骨头固定在装直10上。第一部件20可通过连接部件40附接到第二基底部件60上。第二部件60可包括上表面62、下表面64和在其间延伸的侧壁66。连接部件40可在一端从第一部件20的下表面24延伸至第二基底部件60的上表面62上的第二端。在一个示例性实施例中，连接部件40可为柔性的(即，可压缩和/可伸展的)以便在装置10被植入后为棘突2提供一定限度的运动。在图1A-1C所示的示例性实施例中，连接部件40可具有弹簧42的形式，这使得附接在棘突2上的椎骨4能够以受控的 方式弯折、转动和/或侧向弯曲，以便适应患者的活动。第二基底部件60可与锚固部件14协作以将可植入装置10固定于患者。如图1B和IC所示，第二基底部件60的下表面64可包括横跨基底部件60延伸的沟槽或凹槽68。锚固部件14可例如具有可拆卸骨板80的形式，骨板80具有构造成保持在基底部件60的凹槽68内的杆状附接端82。在一个示例性实施例中，呈C形的凹槽68使得骨板80可卡扣配合在基底部件60上且仍可转动，从而在支承体12和锚固部件14之间提供了可调节的接头。该柔性为外科医生提供了在植入期间能够根据需要调节骨板80的更大的自由度。此夕卜，支承体12与锚固部件14之间的可调节、可转动的接头使得棘突2能被稳定从而更快地对患者的正常活动作出响应。在杆状附接端82和凹槽68之间可设置例如由聚乙烯如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)形成的塑料衬垫，以便提供支承体12相对于板80的平滑滑动。骨板80还可包括从杆状附接端82伸出的一个或多个延伸部或支脚84。如图1B所示，两个支脚84可从杆状附接端82 —端伸出一个。或者在必要时，骨板80可形成有多于两个的支脚84。支脚84还可包括供骨紧固件如骨螺钉88插入的紧固件孔86，从而使得骨板80能够牢固地附接在骨表面如骶骨8上。尽管所述的是螺钉88，但应理解本发明也可使用其它可选的骨紧固件，例如销、大头钉和铆钉。在一个示例性实施例中，支脚84安置成在附接于骶骨上时位于中嵴(median crest)的侧面。也可在支脚84上设置表面特征如生物活性涂层和/或齿30以增强与骨表面的连接。在植入装置10的一种示例性方法中，可在植入前将间隔体12组装在锚固部件14上。在该方法中，间隔体12可安置成将待支承的椎骨4的棘突2靠在骨接触区域28上，并且锚固部件14顶靠在骶骨8上。随后，可将螺钉88插入穿过紧固件孔86以将锚固部件14紧固定在骶骨8上。可将柔性固定元件50捆绑在棘突2和间隔体12的第一部件20上以将棘突2固定在间隔体12上。或者，可植入被部分组装的装置10。例如，可首先用螺钉88将锚固部件14固定在骶骨8上。接下来，将间隔体12卡扣配合在锚固部件14上并对其进行操作以使待支承的椎骨4的棘突2靠在骨接触区域28上。然后，如图所示，可使用柔性固定元件50将间隔体12的第一部件20固定在棘突上。图2A-2C示出类似于图1A-1C所示装置10的可植入装置110，但却用柔性垫144将第一部件120连接于第二部件160。装置在所有其它方面中都相同，其中装置110的类似元件与装置10具有相同的附图标记，只是在前面加“I”。柔性垫144可包括弹性体材料。在一个实施例中，柔性垫144可包括包裹弹性体材料如硅树脂或橡胶或可膨胀材料如水凝胶的织物覆盖物。此外，如图2A所示，柔性垫144可形成有摺皱或卷摺以便于压缩和/或弯曲。与弹簧42类似，柔性垫144可使得连接于棘突2的椎骨4能够以受控的方式弯折、转动和/或侧向弯曲以适应患者的活动。可通过选择具有期望的弹性模量的材料形成连接部件40、140或通过改变连接部件40、140的厚度或尺寸以调节阻力水平来控制柔性或阻力的程度。如图3A和3B所示，本发明的间隔体12、112也可使用杆和骨锚固系统170固定于患者而非用骨板80、180来连接。使用杆和骨锚固系统170使得本发明的可植入装置10、110能够适于插入脊柱的任何水 平(高度)。特别地，基于杆的系统可用于通过将杆的锚固件固定在与被稳定的椎骨及其棘突邻近的椎骨肉茎上而将间隔体12、112固定在任意一对相邻的椎骨之间。在一个不例性实施例中，杆和骨锚固系统170可包括杆172和至少一个骨锚固件174。骨锚固件174可包括例如多轴螺钉。该装置可构造成使得杆172类似于骨板80的杆状附接端82那样卡入第二基底部件160的沟槽168内。骨锚固件174的适用于本发明的一个示例性实施示出在图3A和3B中。如图所示，骨锚固件174包括伸入头部178内的长形(elongated)螺纹体176。头部178包括用于接纳连接元件如装配在杆172上的球形夹环(未示出)的中空球形腔190。一锁定帽192可由头部178滑动地接纳并且用螺钉194固定在头部178上。锁定帽192也可包括球形腔196以便与球形夹环配合，使得将帽192旋拧在头部178上便可将骨锚固件174固定在杆172上。尽管图3A和3B示出了两个锚固件174，但是根据患者的需要对于任意给定的杆172也可使用多个锚固件174。还应理解，本发明可使用多种不同设计的锚固件，以便为外科医生提供适应解剖学构造差异并以有效的方式将杆172固定于患者的能力。在另一个示例性实施例中，如图4所示，可植入装置210可包括间隔体或支承体212。间隔体212可类似于装置10、110的间隔体12、112，其中装置210的类似元件与装置10具有相同的附图标记，但在前面加“2”。如图所示，间隔体212可包括具有形成翼状突起部236的升高的侧壁226的第一部件220。突起部236形成较深的鞍形区域228，以便在使用时将棘突2安置于其中，并进一步环抱骨头。在突起部236上可设置开口或通孔238以用于附接固定装置。例如，如前述那些用于装置10、110的柔性固定元件50、150也可用于该实施例中以将棘突2固定在支承体212上。
或者，也可采用刚性固定元件来提供骨头至可植入装置210的更牢固的连接。图5A-5C示出与锁定帽252 —同使用的可植入装置210，锁定帽252具有由一对弯曲支脚256形成的大致为U形的体部。锁定帽252在形状和尺寸上可设定为接合在第一部件220上的支架。位于支脚256上的长形槽258构造成与突起部236的通孔238对准以允许固定元件穿过。在图5A所示的示例性实施例中，在使用时骨紧固件200可插入穿过槽258，将锁定帽252、支承体212和棘突2固定在一起。骨紧固件200可包括伸入到构造成插入穿过骨组织的长形螺纹体204中的头部202。为了将骨紧固件200锁定就位，可设置帽206。如图5A所示，帽206可包括用于接纳螺纹体204的末端的中空体腔208。可在2005年4月8日提交的美国临时申请N0.60/669，346中找到适当的骨紧固件200，该专利文件的全部内容引用于此作为参考。
在其它实施例中，固定元件可包括可与本发明的间隔体或支承体212 —同使用的椎板钩300。在图6A所示的示例性实施例中，椎板钩300可包括由曲线形中部304连接的一对支脚302。如图所示，支脚302和中部304共同形成曲线形或波状的M形体部，中部304包括U形突起或凹口。支脚302与位于间隔体212任一侧上的转动臂310协作，以使得钩300可相对于间隔体212作枢转运动。
如图6B所示，转动臂310可具有大致的圆柱形状，具有一个封闭端312和相对的开放端314，开放端314包括大致平行于臂310的纵向轴线延伸的开口 316。封闭端312可具有平滑的曲线形边缘 ，而开放端314可具有平坦的边缘以便能够抵靠间隔体212齐平地安置。为了将各个臂310附接在支承体上，可将锁定帽324插入穿过间隔体212上的一个孔238。锁定帽324可包括头部326和柄部328，以及供销322插入穿过的通孔330。柄部328应当设定尺寸并构造成插入间隔体212的孔238内并且仍然可自由转动。然后，将臂310靠置在柄部328上，且柄部328配合在臂310的开口 316中，使得间隔体212夹在它们之间。接下来，可将销322安插在臂310上的通孔320中，其中通孔320构造成与帽324的通孔330对准。因此，所述销使臂310和帽324保持靠在间隔体212上，同时允许臂310和帽324相对于间隔体212自由转动。
为了将椎板钩300附接在转动臂310上，可将钩300的自由端306插入延伸穿过臂310的开口 318，开口 318与臂310的纵向轴线大致垂直。钩300的支脚302可包括靠近自由端306的螺纹部308，在组装好时自由端306延伸超出臂310。可设置紧固件334如螺母以将支脚302固定于臂310。如图6A所示，开口 318可延伸到加宽的腔336中，该腔允许紧固件334 —旦固定在支脚302上就位于其内。尽管示出的是螺纹连接，但可以想到可设置任意适当的替换连接方式来将紧固件334固定至支脚302。例如，支脚302可具有凹口或凹槽，而紧固件334可包括卡合(rachet over)在支脚302上的对应的齿或脊部。在所有情况下，希望提供这样一种将钩300固定在可转动臂310上的机构，其使得外科医生能够灵活地调节钩300相对于间隔体212的长度，以便适应不同患者的解剖学构造。
一旦完全组装在间隔体212上，则椎板钩300可有助于可植入装置210至椎骨4的定位和连接。如图7A所示，可植入装置210可植入在椎骨4与相邻的椎骨如骶骨8之间。装置210例如可使用前述的骨板80或如所示的杆和螺钉系统170加以连接。此外，应理解装置210可插入到任意相邻的成对椎骨之间。一旦椎骨4的棘突2定位成牢固地靠在间隔体212的鞍形区域228内，则椎板钩300可钩在椎板(组织薄层，lamina)上，其中具有U形突起或凹口的中部304绕椎板延伸。如图7B详示，钩300应当充分地扭转或弯曲以便适应椎板的自然解剖学曲线。
或者，椎板钩300可在可植入装置210已植入到一对椎骨之间后被完全地组装。在这种情况下，可在钩300已绕椎板适当定位后，用紧固件334将支脚302固定在臂310上。此外，如前所述，外科医生可通过操作紧固件334来调节钩300相对于可转动臂310的长度，以便适应患者解剖学构造上的差异。
在本发明的另一个示例性实施例中，提供了一种可包括可枢转头部350的椎板钩340。头部350具有第一端352，如图8A所示，绕椎板抓持的钩或突片(tab) 356可从该第一端延伸出来。如图8B所示，头部350的相对的第二端354可包括沿头部350的侧面延伸到开口 360的槽358。为了将椎板钩340附接在间隔体212上，可设置具有靠近第一和第二相对端344、346的螺纹部348的支脚342。支脚342的第一端344可插入头部350的槽358内，而支脚342的相对的第二端346可伸入可转动臂310中，其中与前述的用于图6A和6B的椎板钩300的机构类似，支脚342可使用紧固件334固定于臂310。此外，应当理解，在臂310连接于间隔体212的方式上，图8A和8B的椎板钩340可在所有方面都与椎板钩300类似。
为了使头部350能够相对于支脚342作枢转运动，可设置圆柱形套管362。套管362可构造成沿头部350的侧面位于圆柱形开口 360内，并且尺寸和形状可设定成允许在开口 360内自由转动。套管362可包括螺纹孔364以连接于支脚342的第一端344的螺纹部348。尽管示出和描述的是螺纹连接，但可以想到可设置任意适当的替换连接方式来将紧固件334和套管362固定至支脚342。例如，支脚342可具有凹口或凹槽，而紧固件334和套管362可包括相应的齿或脊部以卡合在支脚342上。
在组装椎板钩340的一种示例性方法中，可将套管362安置在头部360的开口 360内。随后，可将支脚342插入槽358，并且通过将靠近第一端344的螺纹部348旋拧入套管362的螺纹孔364内而将支脚342固定于套管362。然后可将支脚342的自由的第二端346沿间隔体212的侧面 插入相连的可转动臂310内，并用紧固件334如螺母将所述第二端固定在可转动臂310中。
与前述的椎板钩300类似，本实施例的完全组装的椎板钩340可有助于可植入装置210至椎骨4的定位和连接。如图1OA和IOC所示，可植入这种210可植入在椎骨4和相邻椎骨如骶骨8之间。但是，应理解装置210可使用如所示的杆和螺钉系统170插入在任意相邻的成对椎骨之间。如图1OB详示，一旦椎骨4的棘突2位于间隔体212的鞍形区域228内，椎板钩340便钩在椎板上，其中钩或突片356绕椎板延伸。通过设置在两个点(即在套管362和臂310处)可枢转的钩340，钩340可适应患者解剖学构造的差异。此外，如图1OD详示，支脚340可被扭转或弯曲成更好地顺应椎板的自然解剖学曲线。
如前所述，可植入装置210可在椎板钩340完全附接在间隔体212上的情况下被植入。或者，椎板钩340可在可植入装置210已插入到一对椎骨之间后完全地附接到间隔体212上。在这种情况下，椎板钩340可在可植入装置210 (包括可转动臂310)植入时被部分组装(即支脚342连接于头部350)。随后，一旦钩340已绕椎板适当定位，便可用紧固件334将支脚342固定于臂310。当然，如前所述，外科医生可通过相对于可转动臂310和支脚342操作紧固件334来调节钩340的长度，以便适应患者解剖学构造的差异。
现在转到图9A和9B，示出了椎板钩370的又一个示例性实施例。如图9A所示，钩370可包括一对支脚372和通过铰接接头384可枢转地连接于支脚372的桥接部386。每个支脚372可包括具有螺钉开口 380的第一端374和包括插入到可转动臂310中的螺纹部378的第二相对端376，其中与前述的用于椎板钩300、340的机构类似，支脚372可使用紧固件334固定于臂310。在臂310连接于间隔体212的方式上，图9A和9B的椎板钩370在所有方面都可与椎板钩300、340类似。
如图9A和9B所示，桥接部386可具有大致为U形的形状，带有在螺钉开口 390处终止的自由端388。如图9A所示，桥接部386的中部392可包括以一角度从其延伸的突片394。突片394可具有适于绕椎板夹持或抓持的任意形状和尺寸，例如所示的实心板。但是，可以想到突片394也可为U形体。此外，突片394可与桥接部386 —体形成或作为分离的部件形成。如果需要，突片394可构造成在植入期间可调节角度并相对于桥接部386固定在期望的角度以便具有更大的灵活性。
在组装椎板钩370的一种示例性方法中，可通过将紧固件382如螺钉插入穿过支脚的开口 380和桥接部386的开口 390而将桥接部386附接于支脚372。随后，可将支脚372沿间隔体212的侧面插入到相连的可转动臂310中，并用紧固件334如螺母将支脚固定在可转动臂内。
与前述的椎板钩300、340 —样，本实施例的完全组装的椎板钩370可有助于可植入装置210至椎骨4的定位和连接。如图1IA和IlB所示，可植入装置210可植入在椎骨4和相邻椎骨如骶骨8之间。当然，应理解装置210可使用如图所示的杆和螺钉系统170插入到任意相邻的成对椎骨之间。如图1lB详示，一旦椎骨4的棘突2位于间隔体212的鞍形区域228内，椎板钩370便可钩在椎板上,而突片394绕椎板延伸。通过设置在两个点(即在铰接接头384和可转动臂310处)可枢转的钩370，钩370可适应患者解剖学构造的差异。此外，应理解，与椎板钩340的支脚342类似，支脚372可被扭转或弯曲成更好地顺应椎板的自然解剖学曲线。
如在上述方法中所述，可`植入装置210可在椎板钩370完全附接在间隔体212上的情况下被植入。或者，椎板钩370可在可植入装置210已插入到一对椎骨之间后完全地附接到间隔体212上。在这种情况下，椎板钩370可在可植入装置210(包括可转动臂310)植入时被部分组装(即支脚372连接于桥接部386)。随后，一旦突片394已绕椎板适当定位，便可用紧固件334将支脚372固定于臂310。如前所述，外科医生可通过相对于可转动臂310和支脚372操作紧固件334来调节钩370的高度，以便适应患者解剖学构造的差异。
本发明的椎板钩300、340、370可由各种适当的生物相容性材料单独地或相互组合地形成。用于形成钩300、340、370的全部或部分的适当材料包括金属如不锈钢、钛及其合金，以及聚合物如聚醚醚酮(PEEK)。当然，应理解也可使用其它适当的材料而不会背离本发明的精神。
如果需要，也可设置比前述的用于棘突2的稳定支承的装置需要更少组装的整体式的固定体，例如由本公开提供的支承体或支架412、512、612。如图12A_12C所示，根据本公开一个示例性实施例的可植入装置410包括与可植入装置10具有相似特征的支架412。在适当之处，装置410的类似元件用与装置10相同的附图标记在前面加“4”表示。支架412可包括构造成安置在棘突2下方的骨台架部420。台架部420可延伸到颈部区域416，后者可延伸到锚固部，该锚固部构造为例如用于附接至相邻椎骨的骨板480。如所示，台架部420可相对于骨板480以约90度角延伸。但是，应理解，台架部420可相对于锚固部以各种角度延伸而不背离本发明的精神。
与支承体12—样，台架部420可包括上表面422、下表面424和在其间延伸的侧壁426。上表面422可包括限定用于在其上安置棘突2的鞍形区域428的成形区域。如图12A所示，沟槽432可沿侧壁426形成并延伸到上表面422上的开口 434内。在一个示例性实施例中，在台架部420的每个侧面上均可形成一个沟槽432。但是，可选地，也可设置延伸穿过台架部420并在两个侧面上均开口的单个沟槽432。如图12B和12C所示，柔性固定元件450如由金属材料、聚合物材料、合成材料或天然材料及其复合物形成的丝线、韧带、条带、织网或缝合物可穿过台架部420并绕棘突2捆绑，从而将骨头固定在装置410上。
台架部420可延伸到可包括一个或多个延伸部或支脚484的骨板480。如图12B所示，可设置两 个支脚484。当然，如果需要，骨板480可形成有多于两个的支脚484。支脚484还可包括供紧固件如骨螺钉488插入的紧固件孔486，从而使得骨板480能够牢固地附接在骨表面如骶骨8上。在一个示例性实施例中，支脚484安置成在骨板480附接于骶骨8上时位于中嵴的侧面。也可在支脚484上设置表面特征如生物活性涂层和/或齿430以增强与骨表面的连接。
在图13A-13C所示的另一个示例性实施例中，示出了包括整体式的支承体或支架512的可植入装置510。可植入装置510与可植入装置10具有相似的特征。在适当之处，装置510的类似元件用与装置10相同的附图标记表示，但在前面加“5”。支架512包括延伸到骨板580的骨载持部520。与图4和图5A-5C的支承体212 —样，骨载持部520可包括形成翼状突起部536的升高的侧壁526。突起部536形成较深的鞍形区域528，以便在使用时将棘突2安置于其中，并进一步环抱或支承骨头。在突起部536上可设置开口或通孔538以用于附接固定装置。例如，如前述那些用于装置10、110的柔性固定元件也可用于该实施例中以将棘突2固定在载持部520上。或者，也可使用那些与可植入装置210所设有的相类似的刚性固定元件如锁定帽和骨紧固件(未示出)，以便将骨头牢固地固定于支架512。此夕卜，也可和本实施例的支架512 —同使用与前述类似的椎板钩300、340、370。
与支架412类似，载持部520可延伸到锚固部，该锚固部例如被构造为可包括一个或多个延伸部或支脚584的骨板580。如图13B所示，可设置两个支脚584。当然，如果需要，骨板580可形成有多于两个的支脚584。支脚584还可包括供紧固件如骨螺钉588插入的紧固件孔586，从而使得骨板580能够牢固地附接在骨表面如骶骨8上。在一个示例性实施例中，支脚584安置成在骨板580附接于骶骨上时位于中嵴的侧面。也可在支脚584上设置表面特征如生物活性涂层和/或齿530以增强与骨表面的连接。
图14A-14C示出本公开的又一个示例性实施例。如所示，可植入装置610包括整体式的支架612，支架612包括在一端具有台架部620并在相对端具有锚固部680的体部616。可植入装置610与可植入装置10具有相似的特征。在适当之处，装置610的类似元件用与装置10相同的附图标记在前面加“6”表示。台架部620能以与图12A-12C所示的可植入装置410的台架部420类似的方式构造而成以便支承棘突2。但是，在所示实施例中，台架部620延伸到终止于锚固部680的体部616。锚固部680可包括一对在其间限定夹骨部648的支脚684。在使用时，支架612可安置成使得棘突2靠在台架部620的鞍形区域628上并且柔性固定元件650将骨头固定于台架部620。锚固部680可安置成抵靠相邻椎骨的骨表面如中嵴，其中相邻椎骨为骶骨8。但是,应理解可改变可植入装置610的尺寸(即高度和宽度)和形状以用在脊柱的任意水平处。
本公开的支承体或支架412、512、612可根据为其构造所选择的材料和患者的特定需要而被设置成刚性的固定装置或半刚性的、柔性的固定装置。也就是说，可通过由生物相容性金属如钛或不锈钢、或刚性聚合物如聚醚醚酮(PEEK)构造所述支架来提供刚性的固定装置。但是，也可通过由聚合体材料如硅树脂、橡胶类材料或聚乙烯如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)构造所述支架来提供具有一定限度的柔性(即压缩和/或伸展)的半刚性固定装置。此外，可以想到，所述装置可由所述材料的组合构造而成以提供半柔性、半刚性的固定装置。例如，支架412、512的大部分可由金属制造，只有颈部区域416、516包括聚合体材料，使得在正常压缩载荷下可实现一些压缩和/伸展。
通常，可基于期望程度的柔性和/或可压缩性或为了提供生物相容性和/或生物活性特征来选择可植入装置的各个部分所包含的特定材料。多种生物相容性材料都适于形成本公开的装置。例如，在一个实施例中，装置可由医用等级金属如纯钛或钛合金如钛-钒-铝合金形成。装置也可由例如不锈钢或钴铬合金形成。装置还可由形状记忆材料如镍钛或镍钛诺形成。其它适当的生物相容性材料包括陶瓷材料。陶瓷材料可为颗粒混合物，如一种金属或多种金属和/或一种陶瓷非金属材料或多种陶瓷非金属材料的混合物。
本发明的可植入装置也可由适当的生物相容性聚合物材料形成。适当的合成聚合物的示例包括但不限于聚乙烯醇(PVA)及其烷化或酰化衍生物、聚乙烯(PE)、聚亚安酯(PU)、聚丙烯(PP)、尼龙、聚己酸内酯(PCL)，以及它们的共聚物及组合。适当的合成非生物可降解聚合物的示例包括但不限于各种聚丙烯酸酯、乙烯-醋酸乙烯酯(及其它替换酰基的醋酸纤维素)、聚苯乙烯、聚乙烯氧化物、聚乙烯氟化物、聚(乙烯基咪唑)、氯磺酸聚烯烃、聚环氧乙烷、聚四氟乙烯和尼龙。另一种特别适用于生产可模塑成分的聚合物材料为乙烯基酯的水解聚合物或共聚物，特别是醋酸乙烯酯的水解聚合物或共聚物。其它优选的聚合材料包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和聚醚醚酮(PEEK)。
本发明装置的柔性部分特别如柔性连接部件40或可压缩垫140可由适当的弹性体材料如硅树脂和天然或合成橡胶或橡胶类材料形成。或者，柔性连接部件40可由前述的任意生物相容性金属形成。特别对于垫140，可用包含在例如由织物形成的保持罩盖或护套内的弹性或粘弹性材料来制造垫140。
多种纤维材料都适用于形成织物覆盖物，例如聚酯、聚乙烯和其它高韧性的聚合织物以及碳纤维纱线、陶瓷纤维、金属纤维，包括这些材料中的一种或多种的混合物并且包括由其制成的纤维。可使用编织、针织、编结或刺绣来制造织物。织物可形成为期望的外形或从较大量的织物例如通过切割或加压而减小至期望的外形。
织物覆盖物内的弹性或粘弹性 芯材可包括前述任意适当材料。芯部也可包括可膨胀塑料如聚合合成物或水凝胶，如聚乙烯醇、聚烯吡酮或聚丙烯酸或聚甲基丙烯酸的衍生物。适当的聚合物的示例为聚亚安酯、聚脲、PAN、聚二甲基硅氧烷(硅橡胶)和高度结晶的多嵌段丙烯酸和甲基丙烯酸共聚物。适当的亲水聚合物的示例为高分子量聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚烯吡酮、聚环氧乙烷、环氧乙烷和环氧丙烷或透明质酸的共聚物；共价交联水凝胶如亲水酯或聚丙烯酸或聚甲基丙烯酸的氨基化合物；物理交联的水凝胶如PAN的水解物或氨解物。
用于形成柔性垫140的弹性体材料的水凝胶包括轻微交联的生物相容性同聚物，和亲水单体如2-羟烷基丙烯酸酯和甲基丙烯酸脂的共聚物，如2-羟乙基丙烯酸脂(HEMA);N-乙烯基单体如N-乙烯基-2-吡咯烷酮(N-VP);不饱和乙烯酸如甲基丙烯酸(MA)和不饱和乙烯基如2- (二乙基氨基)甲基丙烯酸乙酯(DEAEMA)。共聚物还可包括来自非亲水单体如甲基丙烯酸烷基酯例如甲基丙烯酸甲酯(MMA)等等的残余物。另一种类型的适当水凝胶包括HYPAN 和聚(乙烯醇)(PVA)水凝胶。
为了进一步提高装置在植入后附接于周围骨骼的能力，装置可包括多种表面改型(surface modification)。例如,可植入装置的各部分可包括有利于组织连接、结合或固定的表面变动。这些变动可包括表面齿、倒钩、凸缘、表面粗糙化或向装置的一个或多个部分添加生物活性涂层。此外，装置还可包括粗糙的或多孔的表面。粗糙的或多孔的表面可增强植入物表面与骨组织之间的连接。此外，某些多孔表面可促进组织向内生长以在装置的各部分与周围的骨骼和/或软组织之间形成生物结合。粗糙的或多孔的表面可包括在装置的任意部分上，并且特别希望位于装置的与骨组织直接接触的部分如支承体12的上表面22或支承体212的鞍形区域228，这可利于骨组织向内生长。
装置的表面也可包括生物活性剂。这些活性剂可包括成骨因子以进一步促进装置的部件与周围的骨骼和/或软组织之间的结合。此外，装置可包括治疗剂，例如抗生素、类固醇、抗血栓剂、消炎药和/或止痛剂。在一个实施例中，生物活性剂可包含在装置上的涂层内。作为替换地或附加地，装置可为多孔的并且生物活性剂可包含在装置的孔内。生物活性剂可例如为用于促使软骨或骨骼生长的骨形成蛋白/骨形态发生蛋白(BMP)。
可以想到，外科医生可使用本公开的装置来治疗多种临床问题。例如，所述装置可用于治疗椎间盘退变性疾病和/或椎间盘突出。所述装置也可用于治疗椎管狭窄，包括中央管和/或侧方管狭窄。所述装置可在其它治疗或植入——包括邻近的刚性固定、邻近的脊椎减压、融合和/或关节面置换(facet r印lacement)或修复——之前、之后或与它们结合使用。
本公开的装置能以多种方式被手术植入而不损害装置的效能。例如，外科医生可选择多种不同的手术方法和/或切口位置和/或大小。此外，外科医生可按不同顺序植入装置的各个部件。可根据特定于患者的临床因素选择特定的手术过程。
可使用多种不同的切口和/或手术过程来植入本公开的装置。例如，在一个实施例中，外科医生可使用在腰椎和骶椎上方的中线切口以暴露出L5-S1棘突间区域。或者，外科医生可使用位于脊柱侧面的一个或多个切口。此外，外科医生可使用侵入性最小的手段一包括各种不同的观测仪器、套管和/或机器人式(智能型)植入装置一以将所述装置送至手术部位。
可以想到，本公开的装置10可提供用于治疗各种脊柱疾病的改进的系统和方法。例如，所述装置提供了用于治疗在L5-S1脊椎水平/高度的脊柱疾病的机构。此外，本公开的装置还可用于治疗位于其它脊椎水平的脊柱疾病。但是 ，本发明的装置也可用于稳定L5水平之上的腰椎骨。例如，对于L5椎板切除术，在将基于杆的装置系统的螺钉安置在相邻的L5椎骨的肉茎内时，可使用本发明的装置来稳定L4椎骨，从而在L4-L5区域之间提供支承桥。因此，可以想到，本公开所提供的装置、特别是基于杆的系统可用于通过将杆的锚固件固定于相邻椎骨的肉茎而将任何一对相邻椎骨稳定在被支承的棘突上。
本公开的方法和装置与包括脊柱融合术和全椎间盘置换术在内的其它方法相比具有显著较低的侵入性，和/或产生更不明显和更加可逆的解剖学构造变化。本公开的装置可限制正常的脊柱运动但在弯曲、伸展、转动和/或侧弯方面提供了一定的受控运动。此夕卜，本公开的装置和方法可尤其适用于治疗椎间盘退变性疾病和/或脊椎狭窄的不同阶段，特别是在L5-S1水平。
考虑到本说明书和本文所公开的本发明的实践，本发明的其它实施例对于本领域技术人员而言是显而易见的。本说明书和示例应被看作仅仅是示例性的，本发明的真正范围和精神由所附权利 要求来限定。
权利要求
1.一种用于稳定患者的腰部区域的可植入装置，包括: 用于稳定腰椎骨的支架(212)，该支架包括构造成安置在所述腰椎骨的棘突下方的平台(220)，所述平台具有从其延伸出的翼状突起部(236);和 从所述支架延伸出来以将所述装置固定在所述腰椎骨和骶骨之间的锚固部(260)，所述锚固部构造成牢固地固定在所述骶骨上； 其特征在于，所述装置包括附接于所述翼状突起部的椎板钩(300，340，370)，所述椎板钩适于钩在所述腰椎骨的椎板上。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述腰椎骨为第五腰椎骨(L5)。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述平台(220)相对于所述锚固部(260)侧向延伸。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述平台(220)包括安置所述棘突的骨接触区域。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述骨接触区域为成形表面区域。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述成形表面区域包括鞍形区域(228)。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述翼状突起部(236)限定所述鞍形区域。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于， 所述椎板钩(300,340,370)可相对于所述翼状突起部(236)枢转；或者 所述椎板钩包括可枢转接头；或者 所述椎板钩包括铰接接头(384 )。
9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括用于将所述椎板钩(300，340，370)连接到所述翼状突起部(236)的可转动臂(310)。
10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括用于增强与骨组织的连接的表面改型，优选地，所述表面改型选自由齿、倒钩、凸缘和表面粗糙化构成的组。
11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括在植入后促进组织生长的生物活性材料，优选地，所述生物活性材料包含在所述装置上的涂层内；或者，所述装置是多孔的并且所述生物活性材料包含在所述装置的孔内。
12.如权利要求1所述的装置，其特征在于， 所述装置包括生物相容性金属或聚合物；或者 所述支架是刚性的；或者 所述支架是半刚性的；或者 所述支架包括位于所述平台和所述锚固部件之间的颈部区域，该颈部区域由柔性材料形成。
全文摘要
本发明提供了棘突间脊椎和腰骶稳定装置以及使用这些装置治疗脊柱不稳定疾病的方法。本发明包括适于安置在两个或多个相邻椎骨的棘突之间的棘突间脊椎稳定装置。本发明还包括适于安置在腰椎骨与包括第一骶骨(S1)在内的相邻椎骨之间以便稳定患者的腰骶区域的腰部稳定装置，以及使用这些装置的方法。
文档编号A61B17/70GK103169533SQ20131005431
公开日2013年6月26日 申请日期2006年9月26日 优先权日2005年9月27日
发明者G·L·洛韦里, F·T·特劳特魏因, G·H·艾森, M·R·维斯科廖西 申请人:帕拉迪格脊骨有限责任公司