专利名称：一种藻酸双酯钠肠溶片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种西药制剂技术领域，尤其涉及一种藻酸双酯钠肠溶片，本发明还涉及该肠溶片的制备方法。
背景技术：
藻酸双酯钠(AlginicSodium Diester)是一种多糖硫酸酯类(Polysaccharidesulfate，简称PSS)海洋药物。它是以从海带和马尾藻等中提取的褐藻酸为原料，经水解、酯化和磺化而制成。藻酸双酯钠具有类肝素样生理活性，能降低血液的粘度，具有抗血凝作用和抗血栓、降血粘度及外周血管扩张的作用，主要用于缺血性脑血管病如脑血栓、脑栓塞、脑动脉硬化、中风、高血脂、冠心病、高血粘度综合症等短暂性脑缺血发作及冠心病、心绞痛的防治。近年来，随着对藻酸双酯钠认识的深入，其临床应用范围有所扩展，藻酸双酯钠也可用于治疗弥漫性血管内凝血、慢性肾小球肾炎，还可治疗突发性耳聋、痤疮、肝病、糖尿病。目前我国市场上主要有藻酸双酯钠的口服片剂、片剂，以及注射液，口服片剂和片剂虽然服用方便，但受到崩解、药物释放等因素的影响，吸收效果不理想，生物利用度低，而注射液虽然疗效快，但携带、使用都不方便，并且藻酸双酯钠在水溶液中并不稳定。肠溶制剂是指在规定时间内在胃中不释放或是几乎不释放药物，而进入肠中，在肠的某部位能大部分或全部释放药物的制剂，肠溶片属于肠溶制剂的一种。肠溶制剂可避免药物受到胃内酶类或胃酸的破坏，避免药物对胃黏膜产生强烈刺激，提供延迟释放作用，将主要由小肠吸收的药物尽可能以最高浓度传递至该部位，提高了生物利用度。
发明内容
为了克服现有技术的 不足，本发明通过大量试验对辅料筛选和工艺优化，提供一种藻酸双酯钠肠溶片。该肠溶片质量稳定，药物在肠道里释放，生物利用度高，且制备工艺简单，适于大规模生产应用。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:—种藻酸双酯钠肠溶片，由藻酸双酯钠片芯和包裹在其外的肠溶包衣层组成，所述藻酸双酯钠片芯包括藻酸双酯钠、填充剂和崩解剂，所述肠溶包衣层包括肠溶材料、增塑齐U、抗粘剂和遮光剂，其特征在于，按重量份数比记，各成分的用量为:
权利要求
1.一种藻酸双酯钠肠溶片，由藻酸双酯钠片芯和包裹在其外的肠溶包衣层组成，所述藻酸双酯钠片芯包括藻酸双酯钠、填充剂和崩解剂，所述肠溶包衣层包括肠溶材料、增塑齐U、抗粘剂和遮光剂，其特征在于:按重量份数比记，各成分的用量为:
2.按照权利要求1所述的藻酸双酯钠肠溶片，其特征在于:按重量份数比记，各成分的用量为:
3.按照权利要求2所述的藻酸双酯钠肠溶片，其特征在于:所述填充剂为微晶纤维素；所述崩解剂为干淀粉；所述肠溶材料选自虫胶、琥珀酸乙酸纤维素和乙酸纤维素苯三酸酯中的至少一种；所述增塑剂为邻苯 二甲酸二乙酯；所述抗粘剂为滑石粉；所述遮光剂为二氧化钛。
4.按照权利要求3所述的藻酸双酯钠肠溶片，其特征在于:所述肠溶材料为虫胶和琥珀酸乙酸纤维素。
5.按照权利要求4所述的藻酸双酯钠肠溶片，其特征在于:所述虫胶与所述琥珀酸乙酸纤维素的重量比为3:1。
6.制备权利要求1 5任一项所述的藻酸双酯钠肠溶片的方法，包括以下步骤: (1)按处方量取藻酸双酯钠与填充剂、崩解剂混合均匀，以无水乙醇为粘合剂，20 30目筛制粒，干燥后压片，即得藻酸双酯钠片芯； (2)用80%的乙醇溶解肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂，制成肠溶包衣液； (3)将配好的肠溶包衣液均匀喷洒在步骤(I)制备好的藻酸双酯钠片芯表面，干燥后得到藻酸双酯钠肠溶片。
全文摘要
本发明公开了一种藻酸双酯钠肠溶片及其制备方法，本发明的藻酸双酯钠肠溶片由藻酸双酯钠片芯和包裹在其外的肠溶包衣层组成，所述藻酸双酯钠片芯包括藻酸双酯钠、填充剂和崩解剂，所述肠溶包衣层包括肠溶材料、增塑剂、抗粘剂和遮光剂，制备时在藻酸双酯钠片芯外裹上肠溶包衣层即得。本发明药物肠溶效果理想，可提高生物利用度，减少了药物对胃黏膜的刺激，且制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产应用。
文档编号A61K31/737GK103142535SQ20131009265
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月21日 优先权日2013年3月21日
发明者王明刚, 任莉, 陈阳生 申请人:青岛正大海尔制药有限公司