专利名称：胶体果胶铋胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种胶体果胶铋胶囊。
背景技术：
目前市场上治疗胃溃疡的药物有很多种，如丽珠得乐、三九胃泰等，但价格昂贵，治疗效果却不尽如人意。这些药物只能缓解症状，时间长了就会旧病复发，甚至引发其他疾病。胶体果胶铋为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。含果胶铋以铋(Bi)计算，应为14.0% 16.0%。胶体果胶铋是一种新型大分子铋剂，分子量大，胶体稳定，难以被人体吸收，无同类药物容易引起的不良反应和副作用。主要用于治疗慢性胃炎。胶体果胶铋以生物大分子果胶酸取代了传统铋制剂中的中、小分子酸根，提高了胶体特性，粘膜保护作用更强；胃镜下观察，胶体果胶铋凝胶更趋向于沉积在有溃疡和出血的粘膜表面，具有极好的选择粘附性。胶体果胶铋主要用于胃及十二指肠溃疡，也可用于慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎和消化道出血的治疗。目前市售的胶体果胶铋胶囊在胃酸中分 解速度慢，口服后不能迅速在胃内形成溶胶，影响药物效果。
发明内容
申请人:意外地发现将微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例混合，再与胶体果胶铋制备成胶囊，可以提高制剂的溶出效果，提高生物利用度。本发明的目的是提供一种胶体果胶铋胶囊。在所述胶体果胶铋胶囊中，微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混
八
口 ο本发明还提供一种胶体果胶铋胶囊，其中还包括药学可接受的辅料和赋形剂。本发明还提供一种胶体果胶铋胶囊的制备方法，其中活性成分为胶体果胶铋，按照药学领域常规制备方法制成胶囊即可。按照本发明的实施方式，其中包括:一种胶体果胶铋胶囊，其中包括适量的胶体果胶铋。一种胶体果胶铋胶囊，其中微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混
合本发明所述微粉硅胶和预胶化淀粉的重量比例为1:1-200，优选1:110。本发明所述的药学可接受的辅料和赋形剂包括填充剂、润滑剂、崩解剂、助流剂
等制备方法包括粉碎原辅料，湿法制粒，填充胶囊，检查，包装，即可。
实施例
实施例1将胶体果胶铋(以铋计，折纯)300g、微粉硅胶9g、预胶化淀粉(990g)加辅料和赋形剂至总重3800g。制成1000片。制备方法:取胶体果胶铋(以铋计，折纯)300g、微粉硅胶9g、预胶化淀粉(990g)，混合均匀，湿法制粒。过筛，干燥，装入胶囊壳中制成硬胶囊，每粒胶囊约0.4g。实施例2将胶体果胶铋(以铋计，折纯)200g、微粉硅胶5g、预胶化淀粉(IOOOg)加辅料和赋形剂至总重3800g。制成1000片。制备方法同上。实施例3将胶体果胶铋(以铋计，折纯)400g、微粉硅胶10g、预胶化淀粉(IlOOg)加辅料和赋形剂至总重3800g。制成1000片。制备方法同上。溶出度试验 将本发明胶体果胶铋胶囊与市售胶体果胶铋胶囊(华北制药股份有限公司，I粒中含有活性成份果胶铋(以铋计)50毫克，辅料为:硬脂酸镁、液状石蜡)作溶出速度对比试验。I仪器与试剂日本岛津LC-6A高效液相色谱仪，SPD-6AV紫外检测器；ZRS_8智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。市售胶体果胶铋胶囊对照品(华北制药股份有限公司，I粒中含有活性成份果胶铋(以铋计)50毫克，辅料为:硬脂酸镁、液状石蜡)，乙腈(色谱纯)，其他试剂为分析纯。胶体果胶铋胶囊(实施例1-3)。对照品溶液与供试品溶液的制备对照品溶液的制备:精密称取在100°C干燥5h的市售胶体果胶铋胶囊对照品25mg,置250mL容量瓶中，加水适量，超声15min使溶解，放冷，加纯化水至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备:取实施例1-3胶体果胶铋胶囊100片，精密称定，研细，取适量(相当于市售胶体果胶铋胶囊对照品25mg)，精密称定，置250mL容量瓶中，按对照品溶液制备法制备，即得。溶出时间及累积溶出量取实施例1-3胶体果胶铋胶囊供试品和市售胶体果胶铋胶囊对照品，照溶出度测定法第一法，以水100mL为溶剂,转速为120r.min-1,依法操作，分别在15, 30,45,60min时，取样5mL (同时补充溶剂5mL)，滤过，取续滤液2mL，用流动相稀释至5ml。，并按以上色谱条件测试，计算累积溶出量，见表I。表I
权利要求
1.一种胶体果胶铋胶囊，其中包括胶体果胶铋作为活性成分。
2.如权利要求1所述的胶体果胶铋胶囊，其特征在于在所述胶体果胶铋胶囊中，微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混合。
3.如权利要求2所述的胶体果胶铋胶囊，其中微粉硅胶和预胶化淀粉的重量比例为1:1-200。
4.如权利要求3所 述的胶体果胶铋胶囊，其中微粉硅胶和预胶化淀粉的重量比例为1:110。
全文摘要
本发明提供一种一种胶体果胶铋胶囊。在所述胶体果胶铋胶囊中，微粉硅胶和预胶化淀粉按照特定比例与胶体果胶铋混合。
文档编号A61K31/732GK103142548SQ201310092639
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月21日 优先权日2013年3月21日
发明者王明刚, 任莉, 陈阳生 申请人:青岛正大海尔制药有限公司