一种兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药制剂领域，尤其涉及一种兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 兰索拉唑 Lansoprazole Enteric-coated Capsules，其化学名为：（+) _2 [[ [3-甲 基-4-(2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑，分子式：Cl6H 14F3N3O2S, 分子量：369. 37。
[0003] 其结构式为：
[0004]
【主权项】
1. 一种兰索拉唑肠溶胶囊，其特征在于：该胶囊包括以下重量的成分：兰索拉唑 1000-1500g、无水碳酸钠30-50g、聚山梨酯80 :60-100g、羟丙甲纤维素60RT5 :750-1115g、 滑石粉1110-1850g、柠檬酸三乙酯166-250g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55 :4650-750g，制 成100粒。
2. 根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶胶囊，其特征在于：该胶囊还包括空白丸心。
3. -种兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于，所述该方法包括以下步骤： (1) 将羟丙甲纤维素钠60RT5浸泡在适量纯净水中，并溶解制成10 %的羟丙甲纤维素 溶液备用； (2) 称取聚山梨酯80和无水碳酸钠分别溶解在纯净水中，将聚山梨酯80溶液与碳酸钠 溶液搅拌下混合。称取10%的羟丙甲纤维素溶液，将聚山梨酯80、碳酸钠混合溶液搅拌下 加入到10 %的羟丙基甲基纤维素溶液中，称取兰索拉唑，将上述溶液加入少量纯净水，边搅 拌边加入兰索拉唑，制成兰索拉唑混悬液，以喷雾方式将此混悬液均匀包衣至空白丸心上， 烘干，取24-30目的微丸，备用； (3) 称取滑石粉，并搅拌加入到10%的羟丙甲纤维素溶液中，加入纯净水、搅拌，作为 隔离衣层包衣液，备用；称取聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55、滑石粉、柠檬酸三乙酯，在快速 搅拌的条件下，将滑石粉加入到聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55中，搅拌IOmin后，待滑石粉 分布均匀后，改为慢速搅拌，然后加入到柠檬酸三乙酯中，最后加入纯净水，继续搅拌10分 钟，作为肠溶衣层包衣液，备用； (4) 包隔离衣层； (5) 包肠溶衣层。
4. 根据权利要求3所述的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（4)中， 包隔离衣层包括以下步骤：将微丸放入底喷锅中，密封并开启加热，当物料温度达到40°C 时，开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵，根据物料情况调整风机频率25-27HZ ;蠕动泵转速 5-20rpm，使物料温度维持在35-40°C之间，直至隔离衣层包衣液全部喷完后出料。
5. 根据权利要求3所述的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（5)中， 包肠溶衣层包括以下步骤：将微丸放入底喷锅中，密封并开启加热，当物料温度达到30°C 时，开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵，根据物料情况调整风机频率26-30HZ ;蠕动泵转速 5-20rpm，使物料温度保持30°C，直至肠溶衣层包衣液全部喷完后出料。
6. 根据权利要求3所述的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于，该制备方法还 包括以下步骤：（6)取样；（7)灌装；（8)包装；（9)成品检验；（10)入库。
【专利摘要】本发明涉及一种兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法，该胶囊包括以下重量的成分：兰索拉唑1000-1500g、无水碳酸钠30-50g、聚山梨酯80：60-100g、羟丙甲纤维素60RT5：750-1115g、滑石粉1110-1850g、柠檬酸三乙酯166-250g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55：4650-750g，制成100粒。本发明的有益效果为：在生产过程中通过对产品配方的改进，减少了有机溶剂的使用，同时减少了生产成本，有效地保护了药物的活性成分，提高了药物的生物利用度。
【IPC分类】A61K31-4439, A61K9-48, A61K47-38, A61P1-04
【公开号】CN104546790
【申请号】CN201310480206
【发明人】杨磊
【申请人】悦康药业集团有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2013年10月15日