专利名称：一种股骨头坏死治疗系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于医学临床上早期(Ficat1、II期)股骨头坏死的治疗设备，尤其是一种具备监测股骨头坏死区内环境和利用电场促进股骨头坏死区微骨折修复的股骨头减压支撑系统，属于医疗器械领域。
背景技术：
股骨头坏死是股骨头血供中断或受损，引起骨细胞及骨髓成分死亡及随后的修复，继而导致股骨头结构改变、股骨头塌陷、关节功能障碍的疾病。股骨头坏死(osteonecrosis of the femoral head, 0NFH)又称股骨头缺血性坏死(avascularnecrosis, AVN)，是骨科领域常见的难治性疾病。ONFH可分为创伤性和非创伤性两大类，前者主要是由股骨颈骨折、髋关节脱位等髋部外伤引起，后者在我国的主要原因为皮质类固醇的应用及酗酒。随着经济社会的发展，外伤增加、嗜酒、激素的滥用，以及免疫系统疾病发病率的上升等多种因素，导致股骨头坏死率逐步上升。股骨头坏死的主要症状，从间断性疼痛逐步发展到持续性疼痛，再由疼痛引发肌肉痉挛、关节活动受到限制，最后造成严重致残而跛行。股骨头坏死的治疗是目前骨科面临的难题，其治疗方法虽多，但是疗效均不满意，往往进一步发展至塌陷或者使已经存在的塌陷进一步加重，最终导致长期疼痛或和髋关节的废用而不得不进行髋关节置换手术。随着科技的进步，对早期股骨头坏死的诊断方法也在逐步完善，而治疗方法更是多种多样。目前，对于股骨头坏死病的治疗方法，主要分为非侵入性和侵入性治疗，其主要目的都是改善股骨头坏死区骨质的血运，促进坏死区骨质的修复，以达到临床治疗的目的。对股骨头坏死早期的治疗，一种常见的治疗方法为髓芯钻孔减压术，其方法是对病人施行麻醉之后，X线透视下于股骨大粗隆下方保持一定颈干角和前倾角向股骨头内钻孔，使克氏针尖部到达股骨头软骨下4-5mm，在股骨头、股骨颈内制成骨隧道，达到减压的目的。此方法虽有一定的疗效，但仍存在很多不足之处`:一是手术创伤较大，对股骨颈内骨组织损伤较大，总的骨损伤体积较大(三倍或更多倍的骨钻体积的损伤)；二是在坏死区减压的方向只能由进针的方向决定，改变方向需要再增加打入坏死区的骨隧道；三是术后病人为了避免负重后股骨头进一步塌陷，需要较长时间的卧床。目前的各种治疗方法中，大部分集中在如何改善股骨头的血供及促进股骨头的修复，而对如何防止其塌陷研究相对较少。防止股骨头塌陷以及使已经塌陷的股骨头恢复正常形态的方法包括开窗或钻孔后利用器械由内向外顶起塌陷软骨后植入皮质骨，或植入记忆钛合金网，利用记忆钛合金网恢复记忆所具有的弹性，支撑起塌陷的股骨头。目前针对股骨头坏死治疗的器械专利中，有些主要解决股骨头坏死区压力高的问题，如专利号为97242431.8、名称为“治疗股骨头缺血性坏死的多孔减压针”的中国专利，又如专利号为200710018227.9、名称为“一种用于治疗股骨头坏死的负压治疗仪”的中国专利；有些主要解决股骨头坏死区的塌陷问题，如专利号为200920131183.5、名称为“股骨头坏死支撑器”的中国专利，又如专利号为201020283386.9、名称为“用于股骨头坏死的内网状支撑器”的中国专利。但是，这些专利都不具备监测股骨头坏死区内环境的功能，如监测压力变化。电磁场、电流等物理因素对骨损伤修复有影响，如医学文献《电磁技术治疗骨折的研究概况》(李伟，涂心明；《中医正骨》2002年14卷09期，第51-52页)中提到:1812年Horshorne首先尝试电刺激方法治疗骨不连取得了一定的进展，虽然进展缓慢，却开创了电成骨的先河。以后一个多世纪停滞不前。在20世纪50年代Yasuda的电成骨研究有了新的突破，发现并证实骨是具有压电效应的物质，当它受到机械压力后能将机械能转化为电能，产生应力电位。自此人们开始重视骨与电的关系。1966年Frieenberg和Brighton等的研究又取得了新的进展，发现正常有生命的骨骼具有特定的生物电，提出了稳定电位的概念，并用恒定电流治疗骨不连。1977年Bassett提出应用电磁场刺激治疗骨不连取得了满意的效果。从此应用电磁方法治疗骨折的研究在国内外均得到了广泛的开展。随着物理、电子技术等学科的发展，各种电磁方法和成果应运而生，如恒定直流电、脉冲直电流、脉冲电磁场、旋磁场、驻极体等。股骨头坏死在微观结构上表现为骨小梁骨折，同样可以通过电磁场、电流等物理因素来促进股骨头的骨小梁的重建。无线充电技术已经发展了一百多年，但直到近十年来才被广泛使用，例如用于电动牙刷充电。无线充电主要采用电磁感应原理，通过线圈进行能量耦合，从而实现能量的传递。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种同时具备减压和支撑作用的早期股骨头坏死治疗器械。本发明的另一个目的在于提供一种具备反映坏死股骨头内环境相关指标的监测系统。本发明的再一个目的在于提供一种使用物理因素进行治疗的早期股骨头坏死治疗系统。 为了实现上述的发明目的，本发明采用以下技术方案:一种股骨头坏死治疗系统，主要由支撑管、传感器、电路组件、电极、控制器、无线充电模块组成，支撑管、传感器、电路组件、电极植入人体内，电极由阳极和阴极组成，阴极植入骨内，阳极置于骨外的软组织中，控制器、无线充电模块置于人体外部，植入人体的部分与置于人体外的部分之间通过无线方式连接，其中:支撑管内设置有中心泄压通路一，中心泄压通路一贯通支撑管的两端，传感器设置于支撑管的壁上或者设置于中心泄压通路一内，电路组件与支撑管的末端连接，传感器、电极都与电路组件连接，支撑管起到支撑作用，中心泄压通路一排泄股骨头内部的压力，传感器将股骨头内的环境参数传给电路组件，电路组件向电极输出电流并在人体内产生受控的电场；控制器与无线充电模块连接，控制器设置有无线通讯模块，控制器与电路组件之间通过无线通讯方式传输信息，电路组件的工作模式和工作状态受到控制器的支配，电路组件向控制器传送数据，无线充电模块对电路组件进行无线充电。上述的股骨头坏死治疗系统，支撑管前半段管壁上设置有泄压小孔，泄压小孔与中心泄压通路一呈90度夹角关系，泄压小孔将中心泄压通路一与支撑管管壁的外面连通:支撑管后半段管壁上设置有螺纹，螺纹用于增强支撑管与人体结合的紧密度；支撑管的末端内部设置有工具连接槽，工具连接槽用于在安装和拆卸支撑管时连接安装和拆卸所需的工具。上述的股骨头坏死治疗系统，支撑管使用金属材料制造，支撑管可作为电极并与电路组件进行电气连接。上述的股骨头坏死治疗系统，支撑管上设置有传感器槽，传感器槽用于固定传感器。上述的股骨头坏死治疗系统，电路组件主要由主控电路、电源模块、无线通讯模块和外壳组成；电源模块通过无线充电的方式获得电能，电源模块向主控电路提供电能；主控电路通过无线通讯模块与控制器进行通讯；外壳将主控电路、电源模块、无线通讯模块密封起来，外壳采用具有良好生物相容性的材料制造。上述的股骨头坏死治疗系统，电源模块设置有微型电池，用于储存电能，以减少充电频率和获得稳定的电能；电路组件为环形，环形中心的空间构成中心泄压通路二，中心泄压通路二与支撑管上的中心泄压通路一连通。上述的股骨头坏死治疗系统，传感器数量为一个或一个以上，传感器采集的模拟信号为压力和/或PH酸碱度和/或血·液氧含量。上述的股骨头坏死治疗系统，控制器为便携式计算机或嵌入式计算机。上述的股骨头坏死治疗系统，控制器与无线充电模块集成在同一个外壳内。上述的股骨头坏死治疗系统，控制器的无线通讯模块与无线充电模块共用一个线圈，无线通讯模块使用该线圈作为天线。 本发明通过空心支撑管来实现股骨头坏死区的弓I流减压和支撑作用，通过传感器来实现对股骨头内环境的监测，通过控电场来促进股骨头微骨折的重建，通过无线充电技术和无线通讯技术来实现植入人体的部分完全埋入人体内而不会对术后护理和病人的生活造成不利影响，从而获得了这样的有益效果:既能对股骨头坏死区进行引流减压和支撑，还能通过实时监测股骨头内环境来评估治疗效果以动态调整治疗策略，还能通过电场来促进股骨头坏死区的快速重建以提高治愈率，植入人体内的电路可以获得持续的电能供应，并且不影响术后伤口愈合。因此，本发明具有显著特点和实质性进步。
图1是示意图，用于说明本发明的一个具体实施例，图中的部分内容不属于本发明的范畴；图2是图1所示的具体实施例的植入人体部分的三维立体透视图；图3是图2的局部解析透视图；图4是图2的另一个视角的三维立体透视图，使更方便地说明本发明；图5是图4局部·解析透视图；图6是图4的俯视图；图7是沿着图6中的剖切线A-A剖取得到的剖视图；图8是示意图，用于说明图1所示的具体实施例的连接关系，包括电气连接和数据连接；其中，1-支撑管，2-传感器，3-电路组件，4-电极，5-控制器，6_无线充电模块，7-中心泄压通路一，8-泄压小孔，9-中心泄压通路二，10-螺纹，11-传感器槽，12-工具连接槽；13_股骨近端骨组织，14-股骨头；13至14不属于本发明的范畴，仅用于辅助说明。
具体实施例方式下面列举一个具体实施例对本发明进行详细描述。如图1至图8所示的本发明一个具体实施例，主要由支撑管1、传感器2、电路组件
3、电极4、控制器5、无线充电模块6组成；支撑管1、传感器2、电路组件3、电极4植入人体内，控制器5、无线充电模块6置于人体外部，植入人体的部分与置于人体外的部分之间通过无线方式连接；支撑管1采用外表面镀银的钛合金制造，支撑管I内设置有中心泄压通路一 7，中心泄压通路一 7贯通支撑管1的两端；支撑管I起到支撑作用，中心泄压通路一 7用于排泄股骨头14内部的压力，中心泄压通路一 7将股骨头14术后早期渗出的人体物质引导至股骨近端骨组织13外并由肌肉组织吸收；在本具体实施例中，支撑管1的壁上设置有4个传感器槽11，4个传感器槽11等分地环绕支撑管I的轴心分布，每个传感器槽11设置有I个传感器2，每个传感器2的感应面都分别与股骨头14接触，传感器2的感应面是指传感器2的最佳工作面；电路组件3与支撑管1末端连接，支撑管I的末端是指当支撑管I1被安装到人体内之后，支撑管I的远离股骨头14的那一端；传感器2、电极4都与电路组件3连接，传感器2将股骨头14内的环境参数传给电路组件3，电路组件3向电极4输出电流并在人体内产生受控的电场；控制器5与无线充电模块6连接并封装在同一个塑料壳体内，控制器5设置有无线通讯模块，控制器5与电路组件3之间通过无线通讯方式传输信息，控制器5操控无线充电模块6对电路组件3进行无线充电；在本具体实施例中，控制器5为嵌入式计算机系统，体积小且功率低，使用电池供电。支撑管1前半段管壁上设置有泄压小孔8，泄压小孔8与中心泄压通路一 7呈90度夹角关系，泄压小孔8将中心泄压通路一 7与支撑管1外面连通；泄压小孔8用于增加泄压通路。支撑管1后半段管壁上设置有螺纹10，当支撑管1被安装进人体内后，螺纹10会与股骨结合，螺纹10用于增强支撑管1与人体结合的紧密度；支撑管1的末端内部设置有工具连接槽12，连接槽12的形状内六角螺丝螺帽的凹槽相似，工具连接槽12用于在安装和拆卸支撑管1时连接安装和拆卸所需的工具。常规的股骨头坏死减压术形成骨隧道后，由于没有插入起支撑作用的支撑物，骨隧道可能会产生塌陷，甚至增加股骨头断裂的风险。本发明的支撑管1兼顾减压和支撑的作用。支撑管1为金属体，支撑管1也与电路组件3进行电气连接，支撑管1作为阴极，电极4采用钼制造并作为阳极；植入人体内时，电极4被置于股骨头14外部附近的软组织中；这样，在支撑管1与电极4之间形成的受控电场就作用于股骨头14。在电场的作用下，股骨头14内的微骨折被快速重建，进而使股骨头坏死得到有效治疗。在本具体实施例中，传感器2采用两种传感器:压力传感器和pH传感器(pH传感器即酸碱度传感器)，各两个，每种传感器都以支撑管1的轴心为对称轴对称分布；压力传感器感受股骨头14内的压力并转换成电压值，股骨头14内的压力变化体现为电压变化；pH传感器探测股骨头14内的酸碱度值，pH传感器采用电流型pH传感器，可将酸碱度值转化成电流值，股骨头14内的酸碱度值变化体现为电流变化；pH传感器也可以采用电压型pH传感器，可将酸碱度值转化成电压值，股骨头14内的酸碱度值变化体现为电压变化。根据医学理论认为，股骨头14坏死的直接原因是股骨头14内的血液供应减少、内压力过高；通过对股骨头14内的压力变化进行监测，可监测和评估股骨头14钻孔治疗术的治疗效果。股骨头14内血液供应减少，即股骨头14内血液的氧含量降低、二氧化碳含量升高，血液和组织液PH值降低(酸度升高)，通过对股骨头14内的酸碱度进行监测，可监测和评估股骨头14钻孔治疗术的治疗效果。医生能动态跟踪手术的治疗效果，就能及时调整治疗策略，以期获得更佳疗效。电路组件3主要由主控电路、电源模块、无线通讯模块和外壳组成；电源模块通过无线充电的方式获得电能，电源模块向主控电路提供电能；主控电路通过无线通讯模块与控制器5进行通讯；外壳将主控电路、电源模块、无线通讯模块密封起来，外壳采用具有良好生物相容性的材料制造；电路组件的外壳为环形，环形中心的空间构成中心泄压通路二
9。主控电路内含有微型单片计算机。电源模块内含有微型可充电电池、微型充电控制电路、感应线圈。电源模块内设置微型可充电电池的目的在于避免无线充电模块6连续工作和获得稳定的电能供应。使用无线充电方式，使电路组件3可以获得源源不断的电能供应。电路组件3的中心泄压通路二 9与支撑管I的中心泄压通路一 7连通，股骨头14渗出的人体物质被中心泄压通路二9引导至肌肉组织中。在实际使用过程中，控制器5与无线充电模块6放在患者身边，甚至放在患者口袋内。电路组件3的电源模块的感应线圈从无线充电模块6获得感应电流。控制器5与电路组件3之间使用ZigBee通讯协议进行通讯。电路组件3的工作模式和工作状态受到控制器5的支配。电路组件3通过传感器2获得股骨头14内的压力和pH值，并将数据传输给控制器5。由于植入人体的部分不暴露在体外且采用无线充电技术和无线通讯技术，皮肤和肌肉的伤口可以缝合，减少感染，降低术后护理要求，也不影响病人活动。在病人康复之后，医生可以选择适当的 时机手术取出植入人体的部分。
权利要求
1.一种股骨头坏死治疗系统，其特征在于:主要由支撑管(I)、传感器(2)、电路组件⑶、电极(4)、控制器(5)、无线充电模块(6)组成，支撑管(I)、传感器(2)、电路组件(3)、电极(4)植入人体内，电极(4)由阳极和阴极组成，阴极植入骨内，阳极置于骨外的软组织中，控制器(5)、无线充电模块(6)置于人体外部，植入人体的部分与置于人体外的部分之间通过无线方式连接，其中:支撑管(I)内设置有中心泄压通路一(7)，中心泄压通路一(7)贯通支撑管(I)的两端，传感器(2)设置于支撑管(I)的壁上或者设置于中心泄压通路一(7)内，电路组件(3)与支撑管⑴末端连接，传感器(2)、电极(4)都与电路细件(3)连接，支撑管⑴起到支撑作用，中心泄压通路一(7)排泄股骨头内部的压力，传感器(2)将股骨头内的环境参数传给电路组件(3)，电路组件(3)向电极(4)输出电流并在人体内产生受控的电场；控制器(5)与无线充电模块(6)连接，控制器(5)设置有无线通讯模块，控制器(5)与电路组件(3)之间通过无线通讯方式传输信息，电路组件(3)的工作模式和工作状态受到控制器(5)的支配，电路组件(3)向控制器(5)传送数据，无线充电模块(6)对电路组件(3)进行无线充电。
2.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:支撑管(I)前半段管壁上设置有泄压小孔(8)，泄压小孔(8)与中心泄压通路一(7)呈90度夹角关系，泄压小孔(8)将中心泄压通路一(7)与支撑管(I)管壁的外面连通；支撑管(I)后半段管壁上设置有螺纹(10)，螺纹(10)用于增强支撑管(I)与人体结合的紧密度；支撑管(I)的末端内部设置有工具连接槽(12)，工具连接槽(12)用于在安装和拆卸支撑管(I)时连接安装和拆卸所需的工具。
3.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:支撑管(I)使用金属材料制造，支撑管(I)可作为电极并与电路组件(3)进行电气连接。
4.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:支撑管(I)上设置有传感器槽(11)，传感器槽(11)用于固定传感器。
5.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:电路组件(3)主要由主控电路、电源模块、无线通讯模块和外壳组成；电源模块通过无线充电的方式获得电能，电源模块向主控电路提供电能；主控电路通过无线通讯模块与控制器(5)进行通讯；外壳将主控电路、电源模块、无线通讯模块密封起来，外壳采用具有良好生物相容性的材料制造。
6.根据权利要求5所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:电源模块设置有微型电池，用于储存电能，以减少充电频率和获得稳定的电能；电路组件(3)为环形，环形中心的空间构成中心泄压通路二(9)，中心泄压通路二(9)与支撑管(I)上的中心泄压通路一(7)连通。
7.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:传感器(2)数量为一个或一个以上，传感器(2)采集的模拟信号为压力和/或pH酸碱度和/或血液氧含量。
8.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:控制器(5)为便携式计算机或嵌入式计算机。
9.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:控制器(5)与无线充电模块(6)集成在同一个外壳内。
10.根据权利要求1所述的股骨头坏死治疗系统，其特征在于:控制器(5)的无线通讯模块与无线充电模块(6)共用一个线圈，无线通讯模块使用该线圈作为天线。
全文摘要
本发明涉及一种用于医学临床上早期股骨头坏死的治疗设备，尤其是一种具备监测股骨头坏死区内环境和利用电场促进股骨头坏死区微骨折修复的股骨头减压支撑系统，属于医疗器械领域。本发明主要由支撑管、传感器、电路组件、电极、控制器、无线充电模块组成。本发明获得了这样的有益效果既能对股骨头坏死区进行减压和支撑，还能通过实时监测股骨头内环境来评估治疗效果以动态调整治疗策略，还能通过电场来促进股骨头坏死区的快速重建以提高治愈率，植入人体内的电路可以获得持续的电能供应，并且不影响术后伤口愈合。
文档编号A61M1/00GK103143113SQ201310097608
公开日2013年6月12日 申请日期2013年3月14日 优先权日2013年3月14日
发明者韩杰, 祁文, 吴云起, 苏波, 欧志学 申请人:韩杰