具有柔性远侧构件和电阻电加热元件的栓塞线圈拆卸机构的制作方法与工艺

本发明一般涉及用于治疗脉管系统中的缺损的用于介入性治疗处理或脉管手术的装置，更具体地讲涉及用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位例如用于治疗动脉瘤的系统和方法。

背景技术：
动脉瘤已通过外部手术放置的夹具、可拆卸的脉管闭塞球囊和产生栓塞的脉管闭塞装置例如一个或多个脉管闭塞线圈加以治疗，它们通常被放置在血管内以通过形成栓塞而阻断血液流经构成脉管系统一部分的血管，或者被放置在起源于血管的动脉瘤内以在动脉瘤内形成这样的栓塞。递送一个或多个这样的脉管闭塞线圈通常通过将它们经过导管推到目标部位而实现。在一种常规的技术中，传导导丝通过导丝递送高频电流以熔化和切断接头以将植入的装置从导丝拆卸。患者在手术过程中被接地，并且电流通过导丝而非双向电流通路引入。在另一种已知的装置中，待植入的装置通过施加高频电流而拆卸，该电流熔化和切断用于将待植入的装置保持到完成部署为止的树脂。在另一种已知的装置中，电解可断开的连接件通过激活电联接到该电解可断开的连接件的电源而溶解，以拆卸待植入的装置。用于部署微型线圈的设备也是已知的，其中将微型线圈通过管状卡圈可拆卸地安装到推杆的远侧部分，该卡圈可通过电阻线圈而加热以使卡圈膨胀并释放及部署治疗装置。为了允许递送和撤回栓塞线圈，一种已知的植入物递送组件利用形状记忆脱离机构，该机构在暴露于体温时被激活。在引入和放置植入物期间，向导管中冲入冷却溶液，以便防止在植入物将被释放的时间之前过早地释放植入物。另一种植入物递送组件包括一种电加热系统，其用于将联接机构加热到形状记忆材料回到其初始形状的温度以便部署植入物。热激活的闭塞植入物递送系统也是已知的，其中推杆包括根据温度而具有不同构型的由形状记忆材料形成的远侧联接件，它在一种构型下与植入物互锁，并在另一种构型下将植入物释放。在另一种用于在动脉瘤内部释放栓塞线圈的装置中，由形状记忆合金制成的联接件对超过预定转变点的温度变化产生响应，以便将联接件的形状从第一构型改变成第二构型，在第一构型中联接件接纳并保持线圈的近端，而在第二构型中可使线圈从联接件上释放。能量接收器用于通过从外部来源接收的激光或电能将联接件加热到转变点以上的温度。需要一种用于部署治疗介入装置的改进设备，其具有策略性放置的加热元件，当对该加热元件供能时为可释放地保持供递送的栓塞线圈的柔性聚合物联接件提供直接加热。本发明可满足这些以及其他需要。

技术实现要素：
简而言之并概括地说，本发明提供用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位的拆卸系统和方法，其利用电阻加热元件，该电阻加热元件沿着柔性聚合物管的远侧部分的管状壁表面在管状壁表面中的邻近划线纵向设置并与该管状壁表面直接接触，以在对该电阻加热元件供能时为柔性聚合物管的远侧部分提供直接加热，以使得柔性聚合物管沿着划线分裂，从而释放栓塞线圈。本发明因此提供用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位的拆卸系统，其包括具有远侧部分和近侧部分的细长柔性聚合物管。柔性聚合物管具有管状壁，管状壁具有内表面、外表面和第一厚度，并且管状壁的内表面在柔性聚合物管的远侧部分与近侧部分之间限定延伸穿过柔性聚合物管的内腔。在本发明的一个优选方面，柔性聚合物管的管状壁的远侧部分具有在管状壁的内表面和外表面的至少之一中形成的并具有小于第一厚度的第二厚度的划线。电阻加热元件邻近划线定位，并与柔性聚合物管的远侧部分的管状壁的内表面和外表面的至少之一直接接触并且沿着所述内表面和外表面的至少之一纵向延伸。当对电阻加热元件供能时，电阻加热元件优选地能够为邻近划线的柔性聚合物管的远侧部分提供直接加热。治疗栓塞线圈被可释放地安装到柔性聚合物管的远侧部分并包括头部件或杆，其远侧部分附接到栓塞线圈的近端。头部件的近侧部分可释放地附接在柔性聚合物管的远侧部分内，并且可通过以下方式从管状壁的远侧部分释放：加热管轴的远侧部分，以使管状壁的远侧部分沿着划线分裂，从而将治疗栓塞线圈的头部件从柔性聚合物管释放。在本发明的一个优选方面，治疗栓塞线圈为螺旋栓塞线圈。在本发明的另一个优选方面，治疗栓塞线圈包括附接到栓塞线圈远端的倒圆远侧末端。在本发明的另一个优选方面，头部件的近侧部分具有大致圆柱形构型，并在栓塞线圈的近侧部分向近侧延伸。在本发明的另一个优选方面，电阻加热元件沿着柔性聚合物管的远侧部分的内表面纵向设置并与所述内表面直接接触，然而作为另外一种选择，电阻加热元件可沿着柔性聚合物管的远侧部分的外表面纵向设置并与所述外表面直接接触。在本发明的另一个优选方面，电阻加热元件在划线旁边纵向设置。在本发明的另一个优选方面，当电阻加热元件沿着柔性聚合物管的远侧部分的内表面纵向设置并与所述内表面直接接触时，两个电导体延伸穿过细长柔性聚合物管的内腔并电连接到电阻加热元件；并且作为另外一种选择，当电阻加热元件沿着柔性聚合物管的远侧部分的外表面纵向设置并与所述外表面直接接触时，两个电导体沿着细长柔性聚合物管的外表面延伸并电连接到电阻加热元件。本发明的这些以及其他特征和优点将由于以下参照附图对优选实施例作的详细说明而更加明显，这些实施例以举例方式说明本发明的作用。附图说明图1是本发明拆卸系统的第一实施例的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。图2是沿着图1的线2-2截取的拆卸系统的推杆构件的远侧部分的剖面图。图3是沿着图1的线3-3截取的拆卸系统的栓塞线圈的头部件的剖面图。图4是接合在一起的图1的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。图5是沿图4的线5-5截取的剖面图。图6是在将电阻加热元件激活前，接合在一起的图1的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。图7是与图6相似的部分截面示意图，示出了电阻加热元件的激活使柔性聚合物管的远侧部分分裂。图8是与图6相似的部分截面示意图，示出了头部件和栓塞线圈的释放。图9是本发明拆卸系统的第二实施例的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。图10是沿着图9的线10-10截取的拆卸系统的推杆构件的远侧部分的剖面图。图11是沿着图9的线11-11截取的拆卸系统的栓塞线圈的头部件的剖面图。图12是接合在一起的图9的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。图13是沿图12的线13-13截取的剖面图。图14是在将电阻加热元件激活前，接合在一起的图9的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。图15是与图14相似的部分截面示意图，示出了电阻加热元件的激活使柔性聚合物管的远侧部分分裂。图16是与图14相似的部分截面示意图，示出了头部件和栓塞线圈的释放。具体实施方式参见以举例的方式而非限制的方式提供的附图，在第一实施例中，本发明提供用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位的拆卸系统10，如图1-8所示。拆卸系统包括具有远侧部分14的细长柔性推杆构件12，该远侧部分14由具有远侧部分18和近侧部分20的柔性聚合物管16形成，远侧部分18用于释放和部署治疗栓塞线圈。柔性聚合物管的远侧部分具有管状壁22，该管状壁具有管状壁内表面24和管状壁外表面26，并且划线28在加热元件所定位的区域中在柔性远侧聚合物管的远侧部分的内表面和外表面的至少之一中形成，如将在随后描述的。柔性聚合物管的管状壁具有第一厚度，划线形成处的管状壁的一个或多个部分具有小于第一厚度的第二厚度。划线通常可以通过激光或机械方式制成，例如通过使用一次或多次浅表切而雕刻管状壁，但是划线也可通过蚀刻、模制或任何其他相似的合适方式形成，并可通过部分穿过或完全穿过管状壁延伸的一串或多串穿孔而形成，以沿着管状壁发生膨胀时管状壁将会分裂的地方形成细线或者说是弱线。柔性聚合物管管状壁还在柔性聚合物管的远侧部分与近侧部分之间限定延伸穿过细长柔性聚合物管的内腔30。在本发明一个优选方面中的治疗栓塞线圈32包括螺旋线圈34，并通常具有远端36和近端38，并通常包括例如通过焊料、焊接或粘合剂而附接到栓塞线圈的远端的倒圆远侧末端40。治疗栓塞线圈还优选地包括具有远侧部分44和近侧部分46的头部件或杆42。治疗栓塞线圈通常在患者的脉管系统内释放，通过递送导管（未示出）引入，用于治疗患者脉管系统的一部分，例如动脉瘤。在本发明的一个优选方面，头部件或杆具有大致圆柱形构型。头部件或杆的远侧部分通常附接到栓塞线圈的近端，例如通过焊料、焊接或粘合剂，从而使头部件或杆的近侧部分在栓塞线圈的近侧部分向近侧延伸。电阻加热元件48有利地沿着柔性聚合物管的远侧部分的管状壁的管状壁内表面纵向设置并与该内表面直接接触，并且优选地在划线旁边或任一侧上跨立或延伸，以当对电阻加热元件供能时为邻近划线的柔性聚合物管的远侧部分提供直接加热。两个电导体50a、50b从柔性聚合物管的近侧部分延伸穿过柔性聚合物管的内腔到达电阻加热元件，并可操作地电连接在电阻加热元件与电源52之间，其继而可由控制单元54操作。或者，电源和控制单元可任选地结合在一起。电阻加热元件可由铂、不锈钢或其他高电阻材料制成，而电连接器可例如为铜或其他高导电性导线。电源可以操作以向电阻加热元件提供电流，从而加热柔性聚合物管的远侧部分，以使柔性聚合物管的远侧部分膨胀并释放治疗螺旋栓塞线圈，如图6-8所示。参见图1、4和5，治疗螺旋栓塞线圈通过将头部件或杆的近侧部分插入柔性聚合物管的远侧部分而可释放地安装到柔性聚合物管的远侧部分，使得电阻加热元件被设置在柔性聚合物管的远侧部分的管状壁的内壁表面与头部件或杆的近侧部分之间。参见图2和图3，栓塞线圈头部件或杆优选地具有比在柔性形状记忆聚合物管材的远侧部分的管腔内径D2更大的外径D1，从而在栓塞线圈头部件或杆与柔性聚合物管材内径的远侧部分之间形成过盈配合。这种尺寸过盈防止栓塞线圈和管与栓塞线圈头部件外径之间的过早分离。为了拆卸栓塞线圈，向加热元件施加电流，以便升高加热元件的温度并使聚合物管的远端沿着划线产生分裂或裂开56，从而释放栓塞线圈。在第二实施例中，本发明提供用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位的拆卸系统110，如图9-16所示。拆卸系统包括具有远侧部分114的细长柔性推杆构件112，该远侧部分114由具有远侧部分118和近侧部分120的柔性聚合物管116形成，远侧部分118用于释放和部署治疗栓塞线圈。柔性聚合物管的远侧部分具有管状壁122，该管状壁具有管状壁内表面124和管状壁外表面126，并且划线128在加热元件所定位的区域中在柔性远侧聚合物管的远侧部分的外表面中形成，如将在随后描述的。柔性聚合物管的管状壁具有第一厚度，并且划线形成处的管状壁的一个或多个部分具有小于第一厚度的第二厚度。划线通常可以通过激光或机械方式制成，例如通过使用一次或多次浅表切而雕刻管状壁，但是划线也可通过蚀刻、模制或任何其他相似的合适方式形成，并可通过部分穿过或完全穿过管状壁延伸的一串或多串穿孔而形成，以沿着管状壁发生膨胀时管状壁将会分裂的地方形成细线或者说是弱线。柔性聚合物管管状壁在柔性聚合物管的远侧部分与近侧部分之间限定延伸穿过细长柔性聚合物管的内腔130。在本发明一个优选方面中的治疗栓塞线圈132包括螺旋线圈134，并通常具有远端136和近端138，并且通常包括例如通过焊料、焊接或粘合剂而附接到栓塞线圈的远端的倒圆远侧末端140。治疗栓塞线圈还优选地包括具有远侧部分144和近侧部分146的头部件或杆142。治疗栓塞线圈通常在患者的脉管系统内释放，通过递送导管（未示出）引入，用于治疗患者脉管系统的一部分，例如动脉瘤。在本发明的一个优选方面，头部件或杆具有大致圆柱形构型。头部件或杆的远侧部分通常附接到栓塞线圈的近端，例如通过焊料、焊接或粘合剂，从而使头部件或杆的近侧部分在栓塞线圈的近侧部分向近侧延伸。电阻加热元件148有利地沿着柔性聚合物管的远侧部分的管状壁的外壁表面纵向设置并与该外壁表面直接接触，并且优选地在划线的任一侧上，以当对电阻加热元件供能时为柔性聚合物管的远侧部分的至少一部分长度提供直接加热。两个电导体150a、150b从柔性聚合物管的近侧部分沿着柔性聚合物管的外表面纵向延伸到电阻加热元件，并可操作地电连接在电阻加热元件与电源152之间，其继而可由控制单元154操作。电导体可任选地从柔性聚合物管的近侧部分延伸穿过柔性聚合物管的内腔并穿过管状壁，以与电阻加热元件连接。电源和控制单元可任选地结合在一起。电阻加热元件可由铂、不锈钢或其他高电阻材料制成，而电连接器可例如为铜或其他高导电性导线。电源可以操作以向电阻加热元件提供电流，从而加热柔性聚合物管的远侧部分，以使柔性聚合物管的远侧部分膨胀并释放治疗螺旋栓塞线圈，如图14-16所示。参见图9、12和13，治疗螺旋栓塞线圈通过将头部件或杆的近侧部分插入柔性聚合物管的远侧部分而可释放地安装到柔性聚合物管的远侧部分，使得电阻加热元件被设置在柔性聚合物管的远侧部分的管状壁的内壁表面与头部件或杆的近侧部分之间。参见图10和图11，栓塞线圈头部件或杆优选地具有比在柔性形状记忆聚合物管材的远侧部分处的管腔内径D2更大的外径D1，从而在栓塞线圈头部件或杆与柔性聚合物管材内径的远侧部分之间形成过盈配合。这种尺寸过盈防止栓塞线圈和管与栓塞线圈头部件外径之间的过早分离。为了拆卸栓塞线圈，向加热元件施加电流，以便升高加热元件的温度并使聚合物管的远端沿着划线分裂或裂开156，从而释放栓塞线圈。在上述实施例中，柔性聚合物管可由当受到电阻加热元件加热时发生收缩或改变形状的聚合物形成，并可形成为由例如以下的聚合物形成的机械膨胀管：例如聚氨酯、尼龙、聚烯烃、例如聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、氟化乙烯丙烯(FEP)的含氟聚合物、聚氯乙烯(PVC)、氯丁橡胶、硅氧烷弹性体或合成橡胶或它们的组合，或当受热时发生收缩或改变形状的其他相似的合适柔性聚合物或热塑性塑料。根据上述内容显而易见，虽然已经图示并描述了本发明的特定形式，但是可在不背离本发明的实质和范围的情况下进行多种修改。因此，本文无意对本发明加以限制，本发明由所附权利要求书限定。