药物存储及发放装置以及包括该装置的系统的制作方法

药物存储及发放装置以及包括该装置的系统的制作方法
【专利摘要】公开了用于向患者发放药物剂型的药物储存及发放装置。所述发放装置包括用于锁定所述编程装置的可编程锁定特征，并能够检测用户的身份。本发明进一步提供了通过采用本发明的发放装置向治疗对象发放药物以进行治疗的方法。
【专利说明】药物存储及发放装置以及包括该装置的系统
[0001]本申请为于2007年I月8日提交的、题为“药物存储及发放装置以及包括该装置的系统”的第200780008097.9号中国专利申请的分案申请。
【技术领域】
[0002]本发明涉及用于给予药物剂型的发放装置以及包括该装置的系统。本发明进一步包括提供检测患者身份的装置、锁定特征以及防止未授权接近存储的药物的装置的发放装置。
【背景技术】
[0003]目前，用于在住院患者和门诊患者设置(包括给药途径、制剂和剂量控制)下的反复治疗给药的标准医疗装置在功效和毒性方面具有明确的局限性。
[0004]受控的药物递送和发放技术代表了主动研究的领域，并且与现有的药物递送系统相比，受控的药物递送系统具有大量优点，包括改进的安全性，患者更好的配合以及方便性。
[0005]美国专利公开第20050054942号披露了用于监控血液中治疗药物浓度的系统和方法，其使用电子传感器技术和报告系统来检测患者用药后呼出气中的标记。
[0006]美国专利6824512公开了用于检测药物剂量、吸入和有效性的闭环系统，所述系统包括利用至少一个可移植的医疗装置进行数据通信的丸剂发放器。该系统包括高速计算机和有关患者历史和装置信息的数据库。
[0007]美国专利6190326公开了收集患者呼吸信息的系统，其包括基站单元和可移动吹□。
[0008]美国专利6039251公开了控制如药物运送泵的家用医疗装置的方法和系统，其中在便携卡上编码控制程序或用于装置控制的“处方”。与装置相关的数据可保存在卡上，并且提供安全程序以确保只有授权的患者能使用医疗装置。通过通信系统在医疗装置控制器和远距离计算机之间提供远程接入。
[0009]美国专利5，752，620公开了片剂方法装置，其包括用于容纳若干片剂的容器，并包括片剂释放机构用于通过气压将片剂从片剂夹持装置上推出，并通过位于出口的传感器检测片剂的发放，该过程由所附计算机记录。优选地，锁定装置附接至片剂发放装置上以防止药物的未经授权发放。
[0010]美国专利5710551公开了用于远距离监视家庭自我治疗以确保遵守规定的药物剂型表。
[0011]美国专利5945651公开了药物发放系统，所述系统包括相对小的、微处理器控制的机器以协助对医师制定的医疗计划的执行。所述机器可以单独使用，或者集成在中央控制药用网络中。
[0012]美国专利5995938公开了医疗依从系统，所述系统包括输出装置和与用于打印标签的输出装置通信的计算机。[0013]相关技术并未描述不需要开启和关闭盖子或其它铰接孔以递送药物剂型的发放
装置。
[0014]尽管目前可获得的药物发放装置在各种类型的药物发放中已经有效，仍需要对用于自行给药的装置进行改进以提供改进的安全性和使用的方便性，包括:防止未授权接近储存药物剂型的安全特性、阻止过度放药的锁定特性、药物剂型技术特性、保留有关药物剂型递送信息的存储装置、针对医院盗窃的盗窃阻止特性，以及与如计算机的另一装置交换信息的接口。
[0015]因此，在用于为例如在住院和门诊患者治疗情况下治疗短期、间歇的以及严重疼痛时的药物递送的改进的装置和系统的发展领域里存在很大的兴趣。

【发明内容】

[0016]本发明提供了用于向患者发放药物剂型的发放装置，其中所述装置包括每次发放多剂量和单一剂量的装置。
[0017]本发明的发放装置的应用不局限于任何特殊类型的药物和患者群体。同样地，本发明的发放装置也能应用于向婴儿、成人以及非人类的哺乳动物治疗对象递送药物。
[0018]本发明进一步包括用于向患者发放药物剂型的发放装置，其中该装置包括至少一个填充有多个单独的药物剂型的药筒。
[0019]本发明的药物发放装置可以包括用于检测患者或者使用者身份的检测装置。典型地，该检测装置接近发放装置并被设计成防止偶然或有意的干扰、滥用、或者未经授权个体接近药物剂型。
[0020]在某些实施方式中，本发明的发放装置包括防盗装置以阻止盗窃，例如在医院情况下，示例性防盗装置包括附着在患者身上的RFID标签和在发放装置中的RFID标签读取器。
[0021]本发明的药物发放装置也可以包括可编程的锁定特征，用于锁定发放装置，使得发放装置被锁定时无法进行发放。
[0022]本发明的药物发放装置可具备反复发放药物剂型的能力。在该发放装置中，给药机构提供机械的或电子机械的装置以发放药物剂型。
[0023]本发明的药物发放装置可提供在向患者发放药物时最小化唾液流入发放装置的
装置。
[0024]在本发明的某些实施方式中，提供了在本发明的发放装置和计算机网络间进行通信的装置。本发明的药物发放装置可进一步包括与本地或者远程计算机系统之间的双向通信连接，其中，计算机系统提供信号以使发放装置发放药物剂型。
[0025]在某些实施方式中，本发明提供用于向患者反复发放药物剂型的发放装置，其中，还提供了用于控制滥用或者偶然或无意的误用的访问控制装置。所述发放装置的设计使得仅授权人员，如患者或者保健专业人员才能激活该装置。
[0026]在某些实施方式中，本发明提供了用于向患者反复发放药物剂型的发放装置，所述药物剂型用于口腔经粘膜给药，例如，其中药物剂型是Nanotab?,其尺寸从包括以下尺寸的组中选出，体积是从大致0到大致100微升，以及质量是从大致0.01到100毫克，直径是从大致1.0到大致30.0毫米，厚度是从大致0.25到大致10.0毫米，以及密度是从大致0.01到2.0克/毫升。
[0027] 在一个示例性实施方式中，通过采用本发明的发放装置向治疗对象发放有效治疗剂量的小体积药物或NanoTab? ’本发明提供T治疗可以向治疗主体发放端腔经粘膜药物剂型来治疗的疼痛的方法。可以采用机械方法、电子机械方法和/或两种方法操作所述发放装置。
[0028]在某些实施方式中，本发明提供了用于发放药物剂型或者使用如上所述发放装置的系统。药物剂型发放系统包括药物递送装置，所述装置带有用于检测患者身份的检测装置，放置在药筒里的药物剂型或单独药物剂型和患者。
【专利附图】

【附图说明】
[0029]图1A是本发明的示例性发放装置的示意图，其中所述装置被设计成向接受治疗的患者的舌下空间递送药物剂型，图中还示出了图形显示器，生物计量患者识别读取器、发放按钮、用户界面、以及容纳发放药筒的壳体。
[0030]图1B是本发明的示例性发放装置的示意图，其中所述装置被设计成向接受治疗的患者的舌下空间递送药物，其中还示出了接驳连接器。
[0031]图1C是本发明的示例性发放装置的示意图，其中所述装置被设计成向处于治疗的患者的舌下空间递送药物，其中还示出了发放往复机构以及发放端。
[0032]图1D是本发明的示例性发放装置的示意图，其中所述装置被设计成向接受治疗的患者的舌下空间递送药物，图中还示出了药筒组件；电池组；处理器和电脑板；天线以及拮抗剂储藏腔。
[0033]图2是用于递送药物剂型的发放装置中的药物储存盒的示意图。
[0034]图3A和3B是用于传送发放的药物剂型的示例性发放装置的示意图，其中示出了示例性的单一药物剂型发放器。
[0035]图4A到4D是用于向口腔粘膜递送药物剂型的示例性发放装置的示意图，其中示出了在向患者发放药物时最小化唾液流入发放装置的装置。
[0036]图5和图6是发放端的示例性形状的示意图，所述发放端防止一个或更多密封件与湿气或湿润表面的接触。
[0037]图7A到7D是示例性机械锁定装置的示意图,其中示出了一个示例性锁定机构。图7A到7D示出了有关发放药物剂型的锁定机构的各个阶段。
[0038]图8A是示例性给药机构的示意图，所述机构用于递送药物剂型的发放装置，其中示出了处于静止位置柱形给药机构。所述给药机构包括一个或多个药筒、启动按钮、电机、凸轮、干燥剂、密封件、递送传感器、弹簧夹以及弹簧。
[0039]图8B是图8A中发放装置的示意图，其中给药机构、电机和凸轮处于静止位置。
[0040]图8C和8D是图8A中发放装置的示意图，其中给药机构、电机和凸轮处于取回位置。
[0041]图8E和8F是图8A中发放装置的示意图，其中给药机构、电机和凸轮处于发放位置。
[0042]图SG和8H是光学感测机构的示意图，所述机构用于检测发放装置的药物剂型递送。所述给药机构包括一个或多个药筒、凸轮、干燥剂、密封件、递送传感器、弹簧夹。[0043]图9A示出了本发明的发放装置的给药机构的额外实施方式，其中示出了窄带型发放装置。
[0044]图9B示出了图9A中处于取回位置的给药机构。
[0045]图9C示出了图9A中处于发放位置的给药机构。
[0046]图10示出了本发明发放装置的给药机构的额外实施方式，其中示出了采用不同类型推杆并处于发放位置的给药机构。
[0047]图1lA示出了本发明的发放装置的额外实施方式，其中示出了处于静止位置的盘型给药机构。
[0048]图1lB示出了图9A中处于发放位置的给药机构。
[0049]图12A到12C示出了设计用于发放药物剂型的示例性推杆。
[0050]图13和14示出了用于发放药物剂型的带推杆的其它示例性给药机构，其中推杆被设计成弹性的。
[0051]图15A到15F是示例性锁定装置的示意图，包括推杆型装置(15A)、致动器型锁定型机构(15B)、安全按钮/卡爪型机构(15C/15D)>电磁线圈型机构(15E)以及另一种电磁线圈型机构(15F)。
[0052]图16A到16D提供了示例性药筒的示意图，所述药筒包括桶型、转盘/弹簧加载型、卡紧型、轨道型。
[0053]图17A和17B是本发明的发放装置的示意图，示出了药物剂型由推杆推动通过密封件的示意图，其中，密封件的几何形状与药物剂型和推杆相适应。
[0054]图18是示例性推杆、药物剂型和隔膜型密封件的示意图。设计示例性切口型隔膜密封件以在递送过程中在药物剂型和推杆的周围保持均匀的密封。
[0055]图19A到F是另一个示例性切口型隔膜密封件的示意图，其设计用于在递送药物剂型过程中，保持药物剂型和推杆周围的均匀的密封。
[0056]图20A是包括可复用头部、主体以及充电站的示例性架构的示意图。
[0057]图20B是包括可复用头部、可抛弃主体、接驳站以及接驳站的示例性架构的示意图。
[0058]图20C是包括可抛弃主体、便携式接驳站以及充电站的示例性架构的示意图。
[0059]图20D是包括可抛弃主体和接驳站的示例性架构的示意图。
[0060]图20E是包括可复用头部、可抛弃主体、便携式接驳站以及充电站的示例性架构的示意图。
[0061]图20F是示例性架构的示意图，其中示出了完全可抛弃主体。
`[0062]图21是本发明的药物发放系统的功能元件的示意图，其包括药物发放装置和带有通过无线或其它双向通信网络接合的监视和控制设备药物网络。所述系统包括电池供电的微处理器，所述微处理器包括RAM和ROM并可操作地与接驳连接器连接，而且与RFID天线、WI/FI天线进行双向地通信，其中，药物发放装置和药物网络进一步包括用户界面、声音报警、图形显示器、发放按钮和传感器，以及发放按钮锁。
[0063]图22A和22B是示出与本发明的药物发放系统关联的通信的框图。图22A示出的系统通信原理图包括射频识别(RFID)标签、发放装置、基站/接驳装置和医疗服务提供者个人计算机。图22B示出的系统通信原理图包括射频识别(RFID)标签、发放装置、便携式接驳装置(或便携式手持接驳装置)和医疗服务提供者个人计算机。
[0064]图23A和23B示出了药物的示例性形状。图23A是对称药物剂型368的示意图，其中包括平面的、凹面的或凸面的圆盘形、平面的、凹面的或凸面的椭圆形、球形、具有3个或更多边以及平面、凹面或凸面的多边形。图23B是呈非对称药物剂型的其它药物形状370的示意图。
[0065]图24是示出本发明的药物发放系统的配置和编程流程图的框图，其中程序包括以下步骤:将药物剂型量药筒装载到发放装置。如果装载成功；关闭并锁定发放装置；将发放装置与个人计算机接驳；对发放装置编程；记录指纹或个人身份号码(PIN)以辨识合适的用户；测试发放装置。 [0066]图25是示出发放装置的操作流程图的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步操作示例。
[0067]图26是示出另一个示例性发放装置的操作流程图的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步操作第二示例。
[0068]图27是示出另一个示例性发放装置的操作流程图的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步操作第三示例。
[0069]图28是示出由保健专业人员进行示例性发放器拆解流程图的框图，其中提供了本发明的药物发放装置在使用后的逐步拆解示例。
[0070]图29是示出示例性住院患者急性发放装置操作流程图的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步操作示例。
[0071]图30是示出示例性住院患者发放器配置和组装流程图的框图，其中提供了本发明的药物发放装置在使用前的逐步配置和组装示例。
[0072]图31是示出示例性门诊患者慢性发放装置配置和组装流程图的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的配置和组装操作示例。
[0073]发明的详细描述
[0074]以下公开内容描述了构成本发明的发放装置、系统和方法。下面提供本发明的用于给药的装置、系统和方法的详细公开。本发明总体上包括:(1)药物发放装置；(2)包括发放装置和药物剂型的系统；以及(3)操作发放装置的方法和系统。
[0075]本发明总体上指通过多个不同的给药途径发放多个药物剂型中的任意一种的发放装置，使用该发放装置的方法和包含该发放装置的系统。
[0076]在一个示例性实施方式中，本发明提供了这样一种系统，其包括:(I)用于给予小体积剂型的发放装置,例如NanoTab?;⑵小体积口服剂型,例如NanoTab?;以及(3)患者。
[0077]在该实施例的一个方面中，本发明的发放装置可以用于在疼痛治疗时的口腔经粘膜递送中递送小体积剂型。在该实施方式的进一步的方面中，本发明提供了操作本发明的发放装置的方法和系统、以及上述方法和系统在疼痛治疗时的使用，例如急性疼痛、术后疼痛或突发性疼痛。在该实施方式的一个示例中，所述剂型是包括如舒芬太尼或其类似物的类鸦片的NanoTab?，其中所述发放装置用于给予治疗疼痛的剂型。
[0078]本发明不限于这里说明的特定装置、系统和方法或组合，因为其当然可变化。也可以理解，这里使用的术语仅为说明特定实施方式，而无意限制本发明的范围。
[0079]除非另外定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管在本发明的实施或试验中能够使用任何类似于或等同于本文所述的方法、装置和材料，但现将描述优选的方法、装置和材料。
[0080]必须注意到，在本文和所附的权利要求中，单数形式“a”、“and”和“the”包括复数含义，除非上下文有明确的相反表示。因此，例如，提到“药物制剂”包括多个这样的制剂并且提到“药物递送装置”包括包含药物制剂和用于容纳、储存和递送这种制剂的装置的系统。
[0081 ] 本文中提及的所有出版物的全部内容均通过引用而并入本文，其目的在于描述和披露在这些出版物中描述的可以与本发明结合使用的组合物及方法。提供本文所讨论的出版物仅仅是因为其公开早于本申请的提交日。本文的任何内容均不应被解释为承认由于在先发明而本发明没有资格先于这样的公开。
[0082]定义
[0083]本文所用的术语“制剂”或“药物制剂”或“药物剂型”指含有至少一种用于递送至个体的、可以采用多个剂型中的任意一种来提供的治疗剂的物理组合物。所述剂型可以作为糖锭、丸剂、胶囊、膜、条、液体、贴片、薄膜、口香糖(gum)、凝胶、喷雾剂或其它形式提供给患者。
[0084]这里使用的术语“药物”通常指改变动物生理学特征的任何物质。所述术语“药物”可与术语“治疗剂”、“ 药物”、“药理活性药剂”交换使用。可以理解，本发明的“药物”制剂可包括一种以上的治疗剂，其中治疗剂的示例性组合包括两种或者两种以上药物的组合。
[0085]术语“个体”包括任何个体，通常是哺乳动物(例如，人、犬科动物、猫科动物、马科动物、牛科动物、有蹄哺乳动物等)、成人或儿童，其中需要治疗病症。
[0086]术语药物的“经粘膜”递送等意为包含经过或通过粘膜的所有递送形式。特别地，药物的“口腔经粘膜”递送包括经过口、咽、喉、气管、上呼吸道或上胃肠道的任何组织、尤其包括舌下、齿龈和上颚粘膜组织的递送。
[0087]本文所用的术语“口腔经粘膜药物递送”指这样的剂型，其中药物递送基本经由经粘膜途径发生，而不经由吞咽然后通过GI吸收。这种剂型被设计为提供允许经由口腔粘膜最大递送的药物溶解速率，并且通常经由将所述剂型置于舌下腔中。
[0088]本文所用的“舌下”字面意思是“舌的下面”，并且指将物质经由口给药的方法，给药的方式使得该物质被迅速经由舌下面的血管吸收，而不是经由消化道吸收。此外，吸收经由口腔粘膜的高度血管化而发生，并且吸收允许更多物质直接进入血液循环，从而提供不受胃肠影响的直接系统化的给药。
[0089]本文使用术语医学病症或疾病状态的“治疗(treatment)”或“处理(management)”以一般地描述病症的消退、抑制或缓解，以便使个体更舒适，例如通过主观标准、客观标准或二者结合来确定。
[0090]这里使用术语“转用”以一般地描述将发放装置的使用和/或药物剂型的使用从预定的患者偶然或故意地转向任何其他未经授权或非预定的个人的行为或情况。
[0091]这里使用的“容纳和发放剂型的装置”或“递送装置”、“发放器”、“发放装置”等指适于存储和/或递送制剂的任何装置，所述制剂例如为剂型、丸剂、剂型、锭剂、凝胶、口香糖、液体、条或薄膜。
[0092]这里使用的“操作地连接”意味着在装置中提供元件，使其按照预期的那样发挥作用以达到目标。例如，存储装置操作地连接到CPU，而CPU进一步操作地连接到释放机构，这意味着一经致动，CPU则与存储装置通信以检查药物递送的状态或历史，且进一步与释放机构(例如，通过电磁线圈或者开关)通信以释放并发放药物。
[0093]术语“便携式接驳装置(fob)”指小体积、便携式手持、有源的电子接驳(docking)装置，所述装置可与发放器结合使用，以上传数据、下载数据、控制接近发放器、控制接近药物剂型或者增强或改变发放器的用户界面。便携式接驳装置可与发放器以有线或者无线的方式通信以及接驳。便携式接驳装置可以连接线绳以使得便携式接驳装置悬挂在如医师或者护理人员的职业保健人士的颈部，尤其是在医院配置中。药物发放器可通过便携式接驳装置与医师或者护理人员通信。[0094]术语“储藏腔”指递送或存储装置中的腔室或封闭空间，用以存储来自递送装置的待递送的制剂。
[0095]这里术语“发放装置”、“药物发放装置”和“药物递送装置”与术语“发放装置”交换使用，并且指发放剂型的装置，所述装置足够小以实现向患者可控地递送和承载治疗用药物。本发明的剂型可以是物理上易碎的并且因此不容易进行物理处理。所述发放装置提供了用于可控的和安全的递送以本发明的剂型配制的药物的机构。
[0096]这里使用的术语“包括药物剂型和发放装置的系统”指用于递送和监视药物给予的药物发放系统。本发明的系统可以用来监视和递送强功效和最大剂量的药物，从而相对于目前可获得的系统而言，增强了递送药物量、相应的功效以及安全性。所述系统可以具有一个或更多特征以提供相对于目前可获得的系统改善的安全性和易用性，所述特征包括防止未经授权接近药物的安全特征，有助于防止盗窃的盗窃阻止特征，剂量锁定特征，剂量计数特征，用于保留有关剂量传送信息的存储装置，以及与用户或者其它如计算机的装置双向交换信息的界面。
[0097]这里使用的术语“急性疼痛”指一般出现的少于一个月的疼痛，然而，在某些情况下，如果特定疼痛症状自身较短的话，持续长达三个月的疼痛也可以被认为是急性疼痛
[0098]这里使用的术语“慢性疼痛”指通常持续一个月以上的疼痛。
[0099]发放装置的类型
[0100]门诊患者急性设置
[0101]发放装置的一个示例性应用是提供能够快速产生治疗效果、并且可安全地和方便地使用的快速作用剂型，并且提供适当时间周期的治疗效果。本发明的发放装置可在门诊患者设置下使用。在门诊患者设置中，本发明的发放装置的一个实施方式可以呈现出如下结构性和功能性特征:发放装置可以是独立的便携模式；发放装置可以进行长达数周的治疗；发放装置可以是可抛弃的，和/或非可再填充的；发放装置可以是防止儿童误用的；发放装置可以在剂量之间具有固定锁定；发放装置可在一个固定时长后关机；发放装置可以具有限于发放按钮、声音或声响以及发光二极管(LED)的界面；如果药物剂型超过安全界限，则发放装置可以监视温度和关机；显示装置；并且发放装置可具有剂量计数器。
[0102]当在门诊患者急性(家中、办公室、野外等)配置下使用时，本发明的发放装置提供了相对于现有门诊患者药物发放领域的一些特征和优势。所述发放装置允许个人根据医师、医疗服务提供者或者药物标签的指导自行给药。一些示例性的急性门诊患者征兆包括术后疼痛、与身体外伤有关的疼痛、焦虑、失眠、高血压、绞痛、冠心病、抑郁症、精神病、便秘、呕吐、上瘾、ADHD及其它。例如可参考在此特地引用的美国专利申请11/429,904。
[0103]为了在急性门诊患者设置下有效地辅助给药，所述发放装置可提供下列特征中的一部分或全部:允许患者自行给药；记录用药历史；允许读取用药历史或将用药历史传送至计算机、网络或其他电子设备；阻止篡改或转用；将药物剂型递送至适当位置(例如，舌下、口腔、口腔胃肠道、直肠、眼睛、鼻腔、吸入、耳部、穿过皮肤或者以其它任何给药途径);以及将某些事件通知预定的个人或个人群体(通过警报、警告、蜂窝电话信息、短消息、电子邮件或其它有线或无线通信装置)，所述事件例如为给药、需要再填充指定药物、篡改尝试、装置的误用、GPS位置、装置内储藏药物过期、温度或湿度情况。本发明的发放装置可用于在门诊患者设置下，以任何药物剂型发放任何药物，并具有上述特征的任何组合。使用本发明的装置的示例还包括在第一响应者的急性野外护理、军事野外医护、紧急救援等。
[0104]例如，在高度次优条件下的“野外”中，必然经常进行急性疼痛的治疗。第一响应者，例如护理人员或军队医生，经常被要求在非消毒条件下处理严重的急性疼痛，其中在IV或IM给药中使用的注射针可产生非预期的后果，比如感染等。本发明的发放装置、系统及方法能够这种配置下，以及如当治疗对象正经历绞痛时的情况下得以应用，可通过采用本发明的发放装置发放硝化甘油来治疗绞痛。
[0105]住院患者设置
[0106]本发明的装置的另一种用途出现在住院患者设置中。例如，在许多不同的临床情况下都需要快速治疗急性疼痛，所述临床情况包括在医院配置下的术后恢复、风湿性关节炎、背部衰退、晚期癌症等。例如，病人在术后开始几天的严重疼痛后，会经历若干天的轻微到中等程度的疼痛。
[0107]在住院患者设置下药物剂型的发放装置的一个实施方式可包括以下结构性和功能性特征:用于I到5天治疗的足够药物；可抛弃的或部分可抛弃的发放装置；可充电以及具有充电站/接驳装置/便携式接驳`装置的发放装置；装置上具有图形显示器的发放装置；可具有接驳站或便携式接驳装置的发放装置；装置上可具有键盘的发放装置；接驳装置或便携式接驳装置；可查询药物剂型历史的发放装置；能够辨识授权用户并具有可控接近的发放装置；可具有计数器重置功能的发放装置；具有防止儿童误用功能的发放装置；具有固定或可变的锁定时间的发放装置；可再填充的发放装置；能够进行用药反馈的发放装置；可与无线或有线网络、装置或计算机相连以进行实时更新的发放装置；具有阻止盗窃功能的发放装置；以及可具有可复用头部。
[0108]当在住院患者(医院、诊所等)设置下使用时，本发明的发放装置相对于门诊患者给药的现有技术具有一些特点和优势。所述发放装置允许医疗服务提供者向患者提供药物剂型以进行PRN (必要时)治疗的自行给药。PRN指按需服用的药物，如治疗疼痛、恶心、便秘、焦虑等。为了有效地在住院患者设置下工作，由PRN患者控制的发放装置应允许患者按需自行用药，并防止患者过度用药、记录用药历史、允许用药历史可读、可下载或传递至患者记录中、递送药物剂型至适当位置(例如，舌下、口腔、口腔胃肠道、直肠、眼睛、鼻腔、肺部、阴道、耳部、穿过皮肤或者以其它任何给药途径)以及防止或阻止未经授权个人接近药物。本发明的发放装置可用于在住院患者设置下发放任何药物剂型的PRN药物，并提供上述特征的任何组合，可参考引用的美国专利申请11/473，551。
[0109]包括本发明的发放装置的系统可包括便携式接驳装置，所述接驳装置以有线的或无线的模式从所述发放装置向网络传递信息。用以向计算机系统下载或上传数据的软件也是本发明的该实施方式的一部分。
[0110]门诊患者慢性设置
[0111]本发明的发放装置的另一个实施方式是用于门诊患者慢性设置情况下，在这种情况下，对于经受慢性病痛苦的患者而言需要慢性给药。
[0112]在门诊患者设置下用于递送药物剂型的发放装置的一个实施方式可包括如下结构性和功能性特征:发放装置能够进行1-2年的治疗；发放装置可以再充电且是包括充电站/接驳装置/便携式接驳装置的一部分；发放装置可以具有图形显示器和位于发放装置上的指示灯；发放装置可以是包括接驳装置或便携式接驳装置的系统的一部分；发放装置可以包括位于装置上的键盘；发放装置可包括接驳装置或便携式接驳装置；发放装置可记录给药历史；发放装置可允许查询用药历史；装置可存储一个或者多个患者或用户身份；发放装置典型地具有阻止盗窃及儿童误用以及受控接近的功能，并可具有可复位计数器；发放装置可具有固定的或者可变的锁定时间；发放装置可以是再填充的；发放装置可以是联网的；并且发放装置可以具有警报功能。
[0113]当在门诊患者慢性(家中、办公室、野外等)设置下使用时，本发明的发放装置提供了相对于门诊患者给药领域现状的一些特征和优势。发放装置允许个人根据医师、医疗服务提供者或者药物标签的指导进行自行给药。本发明的发放装置应用在慢性患者病例的示例包括慢性疼痛、慢性爆发性疼痛、焦虑、失眠、过度紧张、绞痛、冠心病、抑郁症、精神病、上瘾、多动症、高血压、糖尿病及其它。为了在慢性患者设置中有效地辅助给药，发放装置可以具有部分或全部的如下特征:发放装置可允许患者自我给药；记录患者的用药历史；允许用药历史可读或传送至计算机网络或者其他电子装置中；允许医师或者医疗服务提供者修改配置并在本地或者远程地编程；在预定时间，按预定时间表或者根据特定事件，自动地上传或者传送信息；阻止篡改或转用；将药物剂型传送到适合位置(例如，舌下、口腔、口腔胃肠道、直肠、眼睛、鼻腔、吸入、耳部、穿过皮肤或者以其它任何给药方式)；并将某些事件通知预定的个人或个人群体(通过警报、警告、蜂窝电话信息、短消息、电子邮件或其它有线或无线通信装置)，所述事件包括发放药物、需要再填充处方药物、篡改尝试、装置的误用、GPS位置、装置内储藏药物过期、温度或湿度情况。本发明的发放装置可用于在门诊患者设置下，以任何药物剂型形式发放任何药物，并具有上述特征的任何组合。
[0114]在某些实施方式中，发放装置包括接驳连接器或者无线接驳装置，并能与包括软件和接入计算机网络的系统通信。包括该装置的系统具有静态和便携式的接驳站，所述接驳站利用接驳连接器或者无线接驳装置以及连接到电话线、计算机或者网络的装置，将信息从所述装置双向地通过有线或者无线模式或者联播向网络传递。
[0115]本发明的发放装置的物理方面
[0116]对于能够精确地向正确的患者发放给定量的药物的需求一直存在且尚未得到满足，所述发放方式具有成本效益、最小化的误差风险，能阻止偶然和有意的滥用和转用，不需要处理药物，而且不是劳动密集型的。
[0117]在另一个实施方式中，本发明提供的发放装置极大的简化了在受控条件下发放单一剂量和多剂量的给定药物的过程。本发明的发放装置的一个示例性应用在于如类鸦片物质的受控药物的给予。在该情况下，剂型包括高效和受控的麻醉剂，其必须在受控条件下储存和给予。存储和递送这类药物需要特别设计的装置。所述装置必须安全地存储剂型，防止或阻止滥用或偶然的或无意的误用，立即且精确地只向患者发放单独剂型，其中以高效和安全的方式为所述患者开出所述药物，并且该装置还必须提供用于监视和报告使用历史的装置。本发明的发放装置满足了这些需求。
[0118]在另一个实施方式中，发放装置包括容纳单一或者多个药物剂型的外壳，用于递送药物剂型的端部微孔，隔离并释放药物剂型的内部机构，在给定时间周期(锁定时间)内控制能够递送的药物剂型数量的内部电子装置，限制接近患者和/或一个或多个保健职业人员的装置的安全特征，减少发放装置被盗可能性的安全特征，允许发放装置使用存储的和取回的历史信息的询问界面，防止唾液进入所述装置的装置，使用户激活发放装置的外部开关。发放装置典型地的是手持式并可以通过接驳站(“接驳”)的方式进行数据通信。可以结合固定的或者便携的接驳装置以辅助对发放装置进行充电并由授权的保健专业人士进行数据访问。如果用户与患者身份不匹配，当进行发放尝试时锁定期还未结束，或者传感器显示药物剂型不佳(因为湿度、热或者过期)，则发放装置能够关闭。在本实施方式的一个方面中，药物剂型和发放装置被设计成例如向舌下空间进行口腔经粘膜药物递送。
[0119]在另一个实施方式中，本发明的发放装置包括如指纹读取器的患者身份检测装置、光学视网膜读取器、语音识别系统、牙齿身份识别系统、图像识别系统或者DNA读取器。发放装置可以是用一种或多个方式来识别用户，使系统能够判断是以授权的还是未经授权的方式发出了给药请求。确保发放装置没有被未经授权个体偶然或有意地使用，以防止偶然或有意地转用药物，对有效地传送很多潜在药物和药物剂型而言是重要的。该患者识别系统可以识别一个或多个用户，例如，在住院患者的医院设置中，发放装置可以被编程以识别指定的患者以及授权的医疗服务提供者，如护士和医师。例如在门诊患者家中设置下，发放装置可只向指定的患者 作出响应。发放装置可使用任何用户识别装置，包括指纹识别，使用主动或被动RFID标签的RFID检测，所述标签放置在手镯、项链、夹子、皮带、带(strap)、粘性胶布、移植片、以及使用定位和粘附标签的方式的RFID检测、视网膜识别、DNA识别、语音识别、密码或代码输入、实体钥匙、电子或磁性钥匙、使用人体或衣服作为数据或信号管道的个人区域网络识别、光学扫描或面部识别、声波、次声波或者超声波识别或者识别个人或者确认其身份的任何其它装置。
[0120]患者识别的一种方法是使用短距离(“近场”)被动RFID标签，所述标签附着在手镯、项链、粘性贴片、服装标签、如牙齿矫正架的口腔安装装置、皮带、带以及这些物品的组合上，或者其它位置。当在“近场”使用RFID标签时，其中“近场”被大致定义为收到信号的波长的约16%，标签运行在感测工作模式下，在读取器和标签天线之间磁性地耦合。近场有两个特征:第一是场强度随着距离快速下降，第二是信号具有很强的方向性。在近场中，信号强度下降非常迅速，信号强度损失大致为每十倍距离60dB。为了获得发送器天线和RFID标签天线之间的良好的感测耦合，两根天线定向于平行平面中，并且通过每个天线中心的轴线非常接近。当装置非常靠近RFID标签时，提供强信号强度(健壮的患者身份)。同时，当装置远离标签时，提供了非常弱的信号，其有助于防止除试图使用该装置的患者外的其他人的未授权使用。在该近场区域内使用好的天线布置是优选的。进一步，为正确识别而使用非常短距离的足够信号强度，因此如果装置未处于合适的方向且接近RFID标签，接收信号是非常困难的。为了取得天线间的短距离和正确的方向，发放装置可被设计成将安装在发放装置中的RFID读取器的天线适当定位在RFID标签天线附近，所述RFID标签天线安装在例如腕带或者手镯，或者衣领的衣服标签，或者在手、臂、面颊、脖颈或其它位置上的粘性胶布上。进一步，可通过用小的粘性胶布防止手镯在手腕上移动或者转动的方式使腕带或手镯上的RFID标签天线合适的排列和定位。
[0121]在另一个实施方式中，发放装置在住院患者(医院、诊所等)设置下使用高频RFID读取器，所述读取器运行在13.56兆赫频带上或其附近，并且患者在可抛弃的手镯或腕带上安装匹配的RFID标签和天线，这种设计会使得当移除手镯或者腕带时，RFID标签、天线或者相关电路的其它部件会被损坏或毁坏，从而使得手镯或腕带无法实现功能。在一个示例中，RFID的通信距离较短,优选地在0和10英寸之间，更优地在0英寸和5英寸之间,最优地在0和3英寸之间，并且可以具有方向性，使得预期的患者的适当使用较为容易和可靠，而同时使其他个人的未经授权的使用较为困难、非常困难或者不可能。
[0122]在另一个实施方式中，在门诊患者(例如，家中，办公室等)设置中使用的本发明的发放装置包括电子指纹传感器系统并在指定或第一次使用时训练辨识患者的指纹。当预期的患者自行给药时，她会使用指纹辨识传感器来尝试辨识。一旦发放装置成功地辨识患者为装置的授权用户，发放装置进行单一剂量给药，并有效的解锁一小段时间，比如5秒。一旦药物剂型被递送或者5秒时间结束，发放装置会有效地再锁定自身，并在另一次给药前需要另一次指纹识别。
[0123]在另一个实施方式中，本发明的发放装置允许心率测量，并且直到患者心率在预定范围才发放药物。发放装置可包括用于测量内部和外部参数的多个类型的多个传感器中的任意一个，所述参数包括生物计量参数，如体温、呼吸率、血压、血液化学特征、唾液化学特征、呼吸化学特征，或者其他生化状态或者可检测输入，或者包括外部参数，如时间、日期、温度、湿度、总体位置等。
[0124]在另一个实施方式中，本发明的发放装置可具有剂量计数特征，即监视和存储药物使用历史，包括对自配置发放装置起发放`的所有剂量进行计数的总体给药计数器，以及可复位的给药计数器，所述可复位的给药计数器可由例如护士的授权医务人员复位并追踪从上一次复位起发放的剂量。本发明的发放装置可计数和显示已被发放的以及保留的待发放的药物数量。
[0125]另外，在另一个实施方式中，本发明的发放装置可具有存储装置以保留有关随时间递送药物剂型的信息。存储装置可包括随机存取存储器(RAM)和只读存储器(ROM)。还提供了用于处理信息和控制装置各种该功能元件的中央处理单元(CPU)。
[0126]在另一个实施方式中，本发明的发放装置也可包括提供用以便于使用的方便特征。示例性方便特征包括可抛弃性、可重复使用性、便于再填充性、远程有线或无线激活、可充电电池以及多个药物剂型能力。
[0127]在另一个实施方式中，本发明的发放装置也可包括能够防止不适当的发放过期药物的药物过期警示特征；药物过期信息；与如计算机的其它装置交换信息的接口 ；为药物接近控制而记录日期与时间的时钟特征；和/或其它独立于时间的通信能力。
[0128]在另一个实施方式中，本发明的发放装置提供了能进行可控递送的药物递送装置，所述装置是电气监控及控制使患者能够接收既安全又高效的剂量。
[0129]在另一个实施方式中，本发明的发放装置是一种便于操作、便携的、自带电源的、相对经济的装置，其允许定时锁定以避免过度用药，且是防止儿童误用和防止篡改的，并能够实现多单位给药，这样治疗的天数、周数或月数能被记录在装置中。
[0130]在另一个实施方式中，本发明的发放装置可包括如下功能性连接的结构性元件:药物储藏腔、发放端、手动或电动的触发扳机或按钮、一个或多个通信口、内部电源、带有输入和输出功能的用户界面、微处理器、无线通信能力、患者和用户识别(例如指纹读取器、RFID)能力、防止唾液侵入能力、内部湿度和湿气控制、类鸦片拮抗剂储藏腔，填充或其它用途访问口，检测内部和外部状态的一个或多个传感器，以及生物计量或访问代码输入。
[0131]在另一个实施方式中，本发明的发放装置可在发放装置的内部或者外部使用一个或多个传感器以监视各种输入。某些输入可以是内部系统状态的指示，所述内部系统状态包括装置中片剂的数量、装置中片剂的位置、片剂的成功发放、不成功的片剂发放尝试、片剂位于特定的位置、片剂药筒的存在、药筒的身份、给药机构的位置、装置内的温度或湿度、或者任何其它内部配置或状态的感测。其它输入可以是装置外部条件的指示，包括温度、湿度、加速度、光，或者接近用户、其他人，或者物体，及其它。对于用户或者其他人这些输入可以具体，并且可以包括与装置直接或间接的互动，开关、按钮，或其它输入设备的致动或激活，体温、心率、呼吸率、血压、血液化学特征、唾液化学特征、呼吸化学特征、瞳孔放大，或者任何其它生物状态或可检测输入。所述传感器可使用任何检测输入的装置。一系列检测温度、湿度、加速度、唾液进入或其它生物计量输入可作为一种在预定或可编程条件下启动或关闭装置的手段。
[0132]在另一个实施方式中，发放装置可由电池、电容、燃料电池或其他电源供电，或者不需要电源，但需要手动启动。
[0133]在某些实施方式中，本发明的发放装置包括能通过光电电池充电或由曲柄或摇臂手动充电。可充电电池或其它电源可在带有充电电缆的接驳装置中或以其它方式充电。
[0134]图1A是向患者递送药物剂型的发放装置10的一个【具体实施方式】的示意图。发放装置10包括图形显示器12，生物计量患者识别读取器13，用户界面14，发放按钮16，以及容纳发放药筒(dispensing cartridge)的壳体18。发放装置10被构造成容纳多个剂型。图形显示器12包括液晶显示器(IXD)，其能够使发放装置10例如监视和显示给药频率、患者信息和/或进度信息。用户界面14可用于浏览和选择显示在图形显示器12上的菜单项目。当用户，例如患者按下发放按钮16时，可发放单一剂量。这样术后或者其他丧失劳动能力的患者可不需要用过多的体力就能进行操作。其也允许主治护士或医师向患者给药并监视他们的用药历史。发放按钮16既可以主动地发放剂型也可以触发逻辑开关以告知装置内的处理器已经做出发放请求。患者识别读取器13需要身份输入(例如，指纹读取器、光学视网膜读取器、声音辨识、牙齿识别系统，或DNA读取器、RFID)或者访问码以防止未经授权个体的偶然或有意的转用或滥用。
[0135]在一个示例性实施方式中，发放装置10在住院患者(医院、诊所等)配置下使用高频RFID读取器，所述读取器运行在13.56兆赫频带上或其附近，并且患者在可抛弃的手镯或腕带上配备有匹配的RFID标签和天线，这种手镯或腕带被设计为一旦移除手镯或者腕带时，RFID标签、天线或者相关电路的其它部件就会被损坏或毁坏，从而使得手镯或腕带无法实现功能。在一个示例中，RFID的通信距离较短,优选地在O和10英寸之间，更优地在0英寸和5英寸之间，最优地在0和3英寸之间，并且可以具有方向性，使得预期的患者的适当使用较为容易和可靠，而同时使得其他个人的未经授权使用较为困难、非常困难、或者不可能。
[0136]在另一个示例性实施方式中，用于门诊患者设置(例如家中、办公室等)的发放装置10包括的生物计量患者识别读取器13是电子指纹传感器系统并在指定或第一次使用时训练其辨识患者的指纹。当预期的患者自行给药时，她会首先使用指纹识别传感器来尝试识别。一旦发放装置10成功地识别了患者，患者识别读取器13则会防止偶然地或有意地与另一个患者交换装置，以及偶然地或无意地误用发放装置10。 [0137]图1B是用于向患者递送药物剂型的发放装置10的示意图。在该实施方式中，发放装置10包括接驳连接器(docking connector)20。接驳连接器装置20能够允许发放装置10连接到其它装置、外设或者计算机以向其它设备、外设或计算机取回、存储、交换数据。
[0138]图1C是用于向患者发放药物剂型的发放装置的发放端22的一个示例的示意图。所述发放端包括在发放端26附近的发放往复(shuttle)机构24。
[0139]图1D是向患者递送药物剂型的发放装置10的另一个实施方式的横截面示意图。该发放装置10包括药筒(cartridge)组件30 个或多个电池32 ;处理器和计算机板34 ；天线36 ;以及拮抗剂储藏腔38。发放装置10可包括往复机构，如往复机构24，以从药堆上去除药物剂型，发放端可包括滑动机构，以便在按下发放按钮时发放单一药量。
[0140]本发明的发放装置可包括一个或多个如下特征:可手持或便携；包括图形显示器，界面按钮，滚动键和发放按钮；包括生物计量指纹读取器或其它识别装置以识别和确认正确的患者正在使用该装置；包括RFID读取器；包括药物剂型计数特征；包括保留有关用药历史信息的存储装置；包括用于与如计算机的其它装置进行双向信息交换的接口 ；包括在药物剂型发放时启动的LED、灯光、声音或触觉指示；能够每次发放单一剂型；不需要打开和关闭盖子或其它铰接孔就可发放剂型；包括拮抗剂储藏腔；包括通知患者适当用药的指示器，或者包括在存在潜在危险或非有效用药的情况下做出提醒的指示器，再或者包括通知患者剩余时间到锁定周期结束的指示器。
[0141]在某些实施方式中，本发明的发放装置具有输液管的外观(如图1A所示出)，并且因此对儿童缺乏吸引力(与具有棒棒糖外观的ACTIQ锭剂相反)。
[0142]在其它实施方式中，所述发放装置可适于连接至线绳，以使发放装置悬挂在患者的脖颈上或者比如附着在病床上。这会在例如医院配置中有助于防止装置的误放或装置的被盗。该发放装置也可包括扣钩以使其能够附着在衣服或医院病床上。
[0143]发放装置可采用一个或多个防盗装置以防止或阻止对装置或药物剂型未经授权的被盗或篡改。这种防盗装置可用于在医院、诊所或保健配置下，以及家中、办公室或所述发放装置倾向或不倾向常驻或发挥作用的地点暂时地或永久地防止装置的被盗或篡改。示例性的防盗装置包括物理锁具、绳索、线缆、夹子或其它永久或暂时地连接到另一个物体或人体上的其它物理连接物。
[0144]物理防盗装置的示例性实施方式是弹性线缆，其一端锁紧在发放装置上，而另一端则以绳圈、锁紧机构或其它连接物锁紧在医院的病床上。在该实施方式中，线缆绳索从发放装置上或从医院病床上解锁使患者能够移动或能够抛弃或以钥匙，密码或其它能控制接近的锁紧机构的方式复用所述装置。
[0145]防盗方式可包括可触发发放装置、接驳装置或其它外设上的警示的警报或通知；计算机上或通过有线或无线网络的警报或通知，或者可以警示其它远程设备。警报或通知可以是听觉、触觉或视觉警报或通知，或者可采用通知一个或多个个体的其它方式。在一个实施方式中，该警报或通知可表示发放装置被盗或处在被盗窃的过程中。除了警报之外，有关盗窃事件的信息可向或从设备传递，包括时间、日期、音频数据、视频数据、GPS或其它位置信息，或者有助于防止或篡改发放装置或其中的片剂的任何其它信息。这些防盗装置可以包括发放装置特征的激活，其中包括大的警报声、电击、关闭或破坏装置的一个或多个方面、墨水或其它标志的发放、或使内部药物不可用或者不理想的动作。本发明的发放装置可使用一种或多个措施以阻止盗窃或篡改。
[0146]以住院患者(例如，医院或诊所等)配置下递送舌下安眠药片的情况为例说明该威慑措施的一个示例性实施方式，。在该情况下，发放装置包括无线近程检测，例如RFID或用于无线网络的检测器，以检测何时从人员、物体或物理位置的预定近距离去除发放装置。当检测到发放装置已从预定位置或附近移除时，发放装置会关闭正常功能、发出声音警报、向远程装置或网络发送无线警示信息，并触发内部释放液体到片剂药筒以润湿所有片剂和/或减除所有片剂的活性，从而使它们失去作用。
[0147]在另一个示例性实施方式中，本发明的发放装置用以在门诊患者(例如家中、办公室等)配置下递送舌下安眠药物剂型，内部传感器或开关会检测在未经授权或无意的情况下何时发放装置打开、拆卸、损坏或掉电。该事件的检测会引起内部微处理器记录事件，并在系统能够做到的情况下触发如纳洛酮的液体安眠药拮抗剂的内部释放，这样以润湿所有片剂，使它们失去安眠药和舌下片剂的作用。
[0148]在一个示例性 实施方式中，发放装置是手持型装置，在其一端包括控制界面以及在另一端包括发放装置端。控制界面包括一定数量的特征，从LCD监视器屏幕(例如，如图1A示出的图形显示器12)，向用户反馈用的扬声器，各种界面和/或滚动键(例如，如图1A示出的用户界面14)，发放按钮(例如，如图1A示出的发放按钮16)，以及生物计量指纹读取器(例如，如图1A示出的生物计量患者识别读取器13)。发放端可包括滑动机构(例如，如图1示出的用户界面14)，以便当按下发放按钮时发放单一剂量。
[0149]所述发放装置可使用一个或多个层级的界面以供不同类型的授权用户使用，例如患者、护士、医师、药剂师或其他医疗或保健人员。这些不同界面包括的元件有键盘、按钮、图形图标和指令、灯光、LED，单色或彩色图形或文字显示器、触摸屏、LCD、声音、触觉反馈、语音识别界面以及其他输入和输出设备和装置。用户界面的活动或模式可以由发放装置的操作模式确定，由用户的登录或访问活动如输入密码或代码，通过从接驳装置、计算机或者互联网连接或断开或者检测授权访问钥匙，例如钥匙、和/或RFID标签，或类似的组合。改变接口模式后，所述装置的功能性可被改变，从而激活、停止或改变上述各种借口元件的功能性。通过允许装置具有一个或多个界面模式，并改变与每个模式有关的功能性，则能针对各种用途使所述装置优化。
[0150]在一个示例性实施方式中，本发明的发放装置用来在住院患者(医院、诊所等)配置中发放舌下片剂。该装置包括微处理器、存储装置、LCD文字和图形显示器、带有用于浏览图形菜单和选择功能的若干按钮的键盘，以及用于发放舌下片剂的给药机构。[0151]图2是用于在发放装置中递送药物剂型的药筒组件40的示意图。药筒组件40包括盖子42、弹簧44、活塞46、剂型48以及药筒管50。装配时，将剂型48装进药筒管50，然后装入活塞46、弹簧44以及盖子42。一旦该组件装配完毕，则将该组件插入发放装置，例如发放装置10。
[0152]图3A和3B示出了用于递送药物剂型的发放装置的单一剂量应用器。图3A示出的发放装置描绘了准备发放药物剂型48的单一剂量应用器48。在该实施例的一个方面中，用户捏住单一剂量应用器，这样打开应用器并且如图3B示出的那样发放药物剂型48。
[0153]本发明的药物剂型发放器可发放药物剂型或者可发放附接至或容纳在可抛弃的应用器中，以允许将所述剂型手动应用在药物递送的预定位置(例如，口腔、舌下空间、眼睛等)。在一个实施方式中，单一剂量应用器可用于各种药物剂型，包括固体片剂、液体胶囊、凝胶胶囊、液体、凝胶、粉末、薄膜、条、带、喷雾(spray )、雾剂(mist)、贴片或任何其它适合的药物剂型。单一剂量应用器(SDA)可容纳剂型，可使药物剂型附接或附着于其上，可提供密封以防止湿气、湿度和光，并可由患者、保健医疗服务提供者或其它用户手动地操纵以在药物递送中将药物剂型放在适当位置。SDA的形式可以是镊子、注射器、棒或杆、吸管、点滴器或喷雾器或者适合应用单一药物剂型的任何形式。使用后，所述SDA可被抛弃，以消除唾液或其它污染物污染发放器的风险。
[0154]在另一个实施方式中，本发明的发放器可在药筒中或以单独封装的形式容纳若干SDA，可发放包括容纳单一药物剂型的单一 SDA供患者、保健医疗服务提供者或用户使用。所述发放器可以相同的方式发放单一 SDA，并具有如发明中所描述的发放单一药物剂型的优点。
[0155]图3A描述了本发明的SDA的一个示例性实施方式。如图3B所示，在定位应用器以进行递送并对其进行挤压时，挠性铰接部分发生形变，使剂型释放到舌下空间中。在发放剂型后，可抛弃该发放器。
[0156]发放装置可使用一个或多个层`级的界面以供不同类型的授权用户使用，例如患者、护士、医师、药剂师或其他医疗或保健人员。这些不同界面可包括的元件有键盘、按钮、图形图标和指令、灯光、LED、单色或彩色图形或文字显示器、触摸屏、LCD、声音、触觉反馈、语音识别界面以及其他输入和输出设备和装置。用户界面的活动或模式可以由发放装置的操作模式以用户的如输入密码或代码登录或访问活动确定，通过从接驳装置、计算机或者互联网连接或断开或者检测授权访问钥匙，例如钥匙、和/或RFID标签，或类似的措施。改变接口模式后，所述装置的功能性可被改变，从而激活、停止或改变上述各种接口元件的功能性。通过允许装置具有一个或多个界面模式，并改变与每个模式有关的功能性，可针对各种用户的需要使所述装置得以优化。
[0157]用于住院患者(医院、诊所等)的发放装置的一个示例性实施方式包括微处理器、存储装置、LCD文字和图形显示器、带有用于浏览图形菜单和选择功能的若干按钮的键盘，以及用于发放舌下片剂的给药机构。在该实施方式中，发放装置将具有两种界面模式:患者模式和医疗人员模式，例如，护士模式。在患者模式下，只有发放按钮工作，而显示和键盘是非功能性的。在医疗人员模式下，显示和键盘是功能性的，并且护士能够访问用药历史，剂量强度，患者ID，设备中的剩余剂量，以及发放装置具有的供护士访问的任何其它信息。护士可具有RFID标签，发放装置将该标签识别为医疗人员访问标签，当标签存在时，切换至医疗人员界面模式，当标签不存在时，切换回患者界面模式。
[0158]在另一个示例性实施方式中，本发明的发放装置用于住院患者(医院、诊所等)配置下的舌下片剂发放。发放装置包括微处理器、存储装置、多色LED灯、用于发放舌下片剂的发放按钮，以及接驳装置连接器或无线接驳装置。另外，还存在便携式手持接驳装置，其包括微处理器、存储装置、图形和文字显示器、键盘以及接驳装置连接器或无线接驳装置。当发放装置用于患者模式中时，由于发放装置处于定时锁定期，因此在允许患者用药时，LED显示一种颜色，例如绿色，而在不允许患者给药时，其会显示另一种颜色，例如琥珀色，而当发放装置失效时，则显示第三种颜色，例如红色。当LED显示绿色时，患者能够自行发放舌下片剂。在一种场合下，护士或者其他经授权的医疗人员会将便携式接驳装置带进病房，并以物理的或无线的方式接驳发放装置使医疗人员界面模式可操作。在医疗人员界面模式下，护士能够浏览用药历史，剂量强度，患者ID，设备中剩余剂量，以及发放装置具有的供护士访问的任何其它信息。进一步，护士可以重置设备上的给药计数器、查询错误条件、需要时发放大丸剂等。当便携式接驳装置从发放装置上断开时，发放装置会返回患者界面模式。
[0159]在另一个示例性实施方式中，本发明的发放装置用于门诊患者(家中、办公室等)配置下的舌下片剂发放。发放装置包括微处理器、存储装置、用于发放舌下片剂的发放按钮、小体积电子扬声器、以及接驳装置连接器或无线接驳装置。此外，还可包括静止的接驳站，其将容纳微处理器、存储装置、接驳连接器或无线接驳装置、以及与电话线、计算机或网络连接的装置。在患者给药模式中，当需要给药时，患者按下发放按钮。如果在给药之间的定时锁定期内患者按下发放按钮，声音会响起，通知患者在重新给药前他必须等待，并且发放装置不会发放片剂。如果在给药之间的定时锁定期结束后，患者按下发放按钮，则发放装置会发放片剂并且确认声音会响起，通知患者药物剂型已经发放。当发放装置以物理的或无线的方式接驳到静态接驳装置上时，发放装置将会以接驳装置或其它连接到医师的计算机或者其它装置上的通信方式与患者的医师交流，交换信息，并允许医师浏览患者的历史、下载信息、重置发放装置上的计数器，以远程的方式使任何其它特征有效或无效。当从接驳装置上取下发放装置时，发放装 置会返回患者界面模式，直到医师指示发放装置进行其它操作。
[0160]本发明的发放装置可将片剂或其它剂型递送到手中、口腔中、舌下或其它适合于特定药物递送需求的位置。在一个实施方式中，在舌下递送系统中，发放装置将固体片剂递送到口腔的舌下空间里。在该实施方式中，发放装置内的固体剂型在发放前应保持干燥，当单一片剂从干燥的发放装置发放进舌下空间时，这时患者的唾液会润湿片剂及装置的放药端。需要一种装置来防止唾液进入发放装置并润湿片剂，或者来隔离任何唾液进入发放装置，从而使其中的片剂保持干燥，或者吸收或吸附进入发放装置的任何唾液以使片剂保持干燥，或者这些方法的任何组合。
[0161]防止唾液或其它湿气进入发放装置的装置可包括，但不限于一个或更多弹性或刚性的密封件，一个或更多的弹性或刚性擦拭器，一个或更多的吸收材料元件，手动地或自动地开关的门或者锁，正气压和气流，或者在片剂递送口和带有唾液的口腔中的粘膜组织之间的间隙或预定的距离。
[0162]图4A到4D是用于递送药物剂型48的示例性发放装置58的示意图，其中，提供了在向患者发放剂型48的过程中使流入发放装置58的唾液最少的装置。发放装置58包括推动件/滑动件60、壳体62、推动齿条64、以及壳体内的导槽68和弹簧72。图4A到4D说明了作为减少唾液进入发放装置58的方式的药物剂型48的多阶段发放。在图4A中，推动件/滑动件60准备好推动容纳在装置58的壳体62中的齿条64和齿轮66。导槽68为推动件60提供了在导槽68中自由移动的空间。药物剂型48位于齿条64的顶部并且弹簧72提供了移动和返回齿条64所必需的张力和机构。在如图4B所示的发放装置58中，推动件/滑动件60正在推动容纳于装置58的壳体62中的齿条64和齿轮66。药物剂型48由齿条64上的弹簧72提供的力在导槽68内被向上推动。在图4C示出的发放装置58中，药物剂型从导槽68的端部被发放并给予例如人类的对象。于是，如图4D所示，重复以上步骤以连续发放药物剂型48，并使进入装置58中的唾液最少。可通过以下方式使得进入发放装置58的唾液最少:在设计装置时使用密封件、擦拭器、吸收剂、干燥剂、弹出型装置、气隙或者以上的组合，或者使得进入的唾液最少的任何其它装置。一种允许唾液进入发放装置的装置包括一个或多个弹性的或刚性的内部擦拭器或密封件，其中包括若干单独封装或隔离的药物剂型的药物存储盒，从药筒到出口的递送通道，所述通道是曲折或多级的，这样唾液或湿气无法沿着递送通道回吸。
[0163]图5和6是发放端的示例性形状的示意图，其中示出了保持密封件干燥的两种装置。图5示出了发放装置发放端形状80的一个示例，而图6示出了发放端形状的另一个示例。
[0164]在一个实施方式中，本发明提供了向舌下区域发放多剂量剂型的发放装置，这样当同时提供定时的锁定特征以防止偶然地过度给药。剂量和相应的锁定时间可以根据用药对象的尺寸和预期的治疗目标调整。
[0165]本发明涉及的装置或发放装置可包括定时锁定特征，其中所述装置包括用于在给药之间设定锁定间隔的装置，所述锁定间隔选自:固定的时间间隔、预定的时间间隔、预定的可变时间间隔、由算法确定的时间间隔和来自远程计算机或接驳站并传送给所述装置的可变时间间隔。
`[0166]所述发放装置可包括以不安全或非预定方式发放药物的锁定特征。该锁定特征通过锁定机构或使机构中的零件脱离，或在锁定期内以微处理器和算法的方式控制给药机构，可机械地防止所述装置给药。锁定可以是固定期间(例如10分钟)的锁定、预定的可变期间的锁定、“智能”可变期间、或基于内部或外部事件或状态的“触发”锁定。固定的锁定会在每次给药后提供固定的锁定期间，其中所述装置将不允许递送后续的剂量。预定的可变锁定在每次给药后按照预定的锁定时间表(例如，锁定期间在每次连续给药后增加一分钟)提供可变的锁定期间。考虑到用药历史、用药请求或算法可用于进行决策的数据或输入，“智能”锁定会基于内部算法提供可变的锁定期间。例如，智能锁定可考虑特定药物分子的药物动力学特性，以及肌体如何随着时间自然地清除或改变药物。触发的锁定会响应内部或外部的触发，比如来自传感器的数据(例如温度、湿度、心率、呼吸率、血压)、内部信号(日期、时间或来自GPS的位置)、来自外部计算机、网络或其它电子装置的信号、物理的、磁性的或电子钥匙、如密码、代码、RFID信号或其它有线或无线信号的机械或电子访问信号的接收。本发明的发放装置可使用一个或多个在此描述的锁定。
[0167]在一个示例性实施方式中，所述发放装置包括智能锁定，所述智能锁定基于用药历史和内部算法在初始给药后的一定时间内防止发放片剂。在该实施方式中，在知道患者的用药历史和药物的药物动力学特性后计算锁定时间以预测安全的用药间隔。
[0168]在另一个示例性实施方式中，发放装置通过编程以允许在一个小体积的门诊整形外科手术后的72小时恢复期的给药。当所述装置首先指定给患者时，所述装置中的内部时钟开始记录逝去的时间。当逝去的时间达到72小时时,所述装置锁止(lock down),并通知患者发放装置已经期满并不再允许递送药物。
[0169]图7A到7D是包括锁定特性的给药机构84的一个实施方式的示意图。给药机构84包括推杆86、锁件88、按钮/推压件90以及楔形件92。在使用时，按钮/推压件90将锁件88推向推杆86。当锁件88被抬起时，按钮/推压件90无法推动锁件并且所述机构被锁定。图7A到7D说明了与发放药物剂型有关的锁定机构的各个阶段。图7A示出了预定的锁定期还未结束、给药机构84仍处于锁定位置，同时锁件88被抬起的情形。在图7B中，预定的锁定期已经结束而锁件88处在低位并且锁定机构允许给药机构处于发放位置。图7C示出了下一步，即给药机构84进行操作，而按钮/推压件90将锁件88推向推杆86以发放药物剂型(未示出)。图7D示出了为下一次发放的预定锁定期的锁定位置。所述锁定装置可安装在发放装置中以防止未经授权的药物发放。出口处可放置传感器以检测剂型是否成功发放，并由发放装置或有线或无线连接的接驳装置或计算机进行内部记录。锁定装置可包括:可移动的推杆；非返回式推杆；电子-机械调整器；光学传感器对；磁滞联轴器；致动器上的锁定；齿轮齿条装置；安全按钮弹键；电磁阀；轴上的筒夹；带键槽的轴；可移动的联轴器；凸轮。
[0170]在另一个示例性实施方式中，所述发放装置被编程以允许在一个小体积的门诊整形外科手术后的72小时恢复期的给药。当所述装置首先指定给患者时，所述装置中的内部时钟开始记录逝去的时间。当逝去的时间达到72小时，所述装置锁止，并通知患者发放装置已经期满并不再允许递 送药物。
[0171]本发明有提供了一种调整初始剂量和后续剂量、以及锁定时间的装置。在评估血药浓度后，可对患者进行评估以确定适当的给药时间表以及锁定时间。
[0172]所述发放装置允许采用可变的、预定的锁定时间表，所述时间表可以随着处方的长度、每天的时间、疾病或症状的进展而变化，并且可基于处方、药物、用药历史以及如重要生命体征(例如，呼吸率或由非侵入方式确定的血压)的其他患者具体信息，使用算法并与活性剂一道确定锁定时间表和周期。
[0173]如果患者没有从单一给药获得充分的治疗益处，带有锁定的反复用药特征的优势是可向患者再次给药，并以安全的方式滴定测量其血药浓度。该过程会一直重复直到获得有效血药浓度。
[0174]本发明的发放装置的初始剂量和锁定时间是在治疗开始时根据患者的年龄和体重以及治疗历史配置的。但是，初始剂量和锁定时间可根据患者的反应、治疗周期等随后进行调整。
[0175]本发明的发放装置的初始定时锁定期典型地从约I分钟到约60分钟，从3分钟到40分钟或从5分钟到30分钟，在特别的情况下配置在从I到60分钟的一分钟间隔，例如，5,6,7,8,9,10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，21，22，23，24，25，26，27，28，29，30，31，32，33，34，35，36，37，38，39，40，41，42，43，44，45，46，47，48，49，50，51，52，53，54，55，56，57，58，59 或 60 分钟。
[0176]本发明提供了带有可编程的锁定特征的发放装置，所述锁定特征用于在装置锁定时锁定所述发放装置。这防止或阻止滥用或偶然的或无意的误用。锁定特征以从由下列方式构成的组中选出的方式运行:可移动推杆；非返回推杆；电子-机械调整器；光学传感器对；磁滞联轴器；制动器上的锁定；齿轮齿条装置；安全按钮锁；电磁阀；轴上的筒夹；带键槽的轴；可移动联轴器；凸轮。
[0177]本发明提供了一种具有访问控制装置的发放装置，用以控制除保健专业人员之外的人员的滥用或偶然的或无意的误用。如果药筒没有由保健专业人员装载、锁紧和启动，则该发放装置不会发挥作用。
[0178]本发明的发放装置可多次使用或抛弃，这样当所有起初装入装置的药物已被发放时即可将其抛弃。[0179]本发明进一步预期使用本发明的发放装置以递送小体积的剂型，所述剂型是固体、液体、悬浮液、薄膜、凝胶剂、喷剂、雾剂、泡沫、窄带、贴片或糊剂。相应地，本发明提供的发放装置可以以液体或凝胶发放装置的方式在剂量之间提供预定的延迟。所述机构包括液体或凝胶储藏腔和由储藏腔通向第二气缸室的细出口管，所述储藏腔由例如推进杆或弹簧加载的活塞轻微的加压。气缸室可包括连接到杆件的发放活塞，以及比连接到储藏腔的细出口管大得多的发放端。发放端可包括防止无意发放药物的阀件。可以设计药物制剂的粘度、储藏腔中的压力以及细出口管的尺寸，从而使得粘性的药物制剂从压力储藏腔缓慢地流到气缸室中，并向后推动活塞直到所述气缸室被充满。该过程需要一定的时间，所述时间可以预先确定并与药物剂量间合适的锁定时间配合。当气缸室被充满时，发放阀件可防止药物泄露。压下杆件以从气缸发放药物。杆件的致动作用也打开发放阀件以允许发放液体或凝胶。在一种方法中，发放端远远大于出口管，这样药物优先地被推出发放端。在气缸室完全充满之前使用该系统发放药物是可能的。如果以恒定的速度填充气缸室，则药物发放量与填充气缸室的时间成比例，一直到气缸室被完全充满。因此，如果发放装置过早地启动，则发放装置将只发放液体或凝胶的一部分。
[0180]在一个实施方式中，本发明的发放装置包括在发放药物时产生音频、视频或触觉信号的装置以向患者提供反馈，即药物已经发放完毕。在小体积剂型，如舌下投放NamVTab⑩的示例中，患者可能不知道药物位于其舌下空腔中，因此需要另一种反馈方式。本发明提供了实现该目的方案。
[0181]本发明的发放装置可以以与药物种类相关的大量颜色制造以便容易地辨识药物剂量。该装置可具有其它可视的、声音的或触觉识别器以传达其中容纳的剂量。
[0182]本发明的发放装置为其中所容纳的剂型提供了机械保护，可防止断裂、碎裂以及水合。对于小的脆性易碎剂型来说这一点尤其重要。所述发放装置可以合适或预定的方向以及可重复的方式将各向异性或非均匀的剂型放置在舌下。
[0183]本发明的发放装置可用于发放一种或多个药物，在某些实施方式中所述发放装置提供了若干发放装置，所述发放装置包括一种以上的药物、药剂、药物剂型等。以类似的方式，发放装置可在多个药筒中容纳多个剂型，所述剂型以多重机构和递送通道等的方式发放。
[0184]本发明的发放装置包括允许经批准的或授权的用户(例如医生、护士、医师或其他医疗人员)进行药物剂型的再填充，而拒绝未经批准的个人的访问。
[0185] 在其它实施方式中，本发明的发放装置包括接触患者身体或口腔的可抛弃端，从而使得多个患者可在无交叉污染风险的情况下使用该发放装置。
[0186]在另一个实施方式中，本发明的发放装置包括与存储装置和显示装置通信的微处理器以使所述发放装置能够监视和控制给药、给药频率及计划，以及对药物和存储的程序和历史信息的访问。
[0187]在再一个实施方式中，调整发放装置使其能够跟踪和告知装置中保存的药物的总数量以预先安排和计划再填充。所述发放装置也可以记录和跟踪药物的使用，并且可选地通过无线协议或通过电子接驳向医疗服务提供者传递该信息以监视患者的药物使用。
[0188]在某些实施方式中，可远程地对发放装置编程以使得医师监管与关心管理。其可包括射频识别(RFID)系统，WiFi通信或其它远程操作系统，以与发放装置通信和控制发放装置，以便对错误代码、给药历史、患者使用历史、剩余药物、电池水平等进行远程监控。该系统可包括每一装置用的独特钥匙，所述钥匙必须靠近装置才能工作，这样可防止偶然的或有意的专用，滥用或未经授权人员接近药物。该远程操作系统也可提供位于患者床边的特殊钥匙，所述钥匙可能放置在支架上或接驳装置中，或附着到患者身上或他或她的衣服上，也可以在手镯、项链、粘性胶布，或夹子上，以避免患者间偶然的或有意的装置交换或其它偶然的或有意的转用。
[0189]在某实施方式中，本发明的发放装置用于发放例如类鸦片的受控物质，发放装置可被设计为以防止有意转用的配置容纳类鸦片拮抗剂。发放装置可配备有小体积液体鸦片制剂拮抗剂储藏腔，所述储藏腔保持较小的压力，并且倾斜以将拮抗剂倒入剂型药筒。加电系统通过阀体或其它可控的管道主动地防止拮抗剂储藏腔充满药筒。当出现掉电、重要的物理损坏或者恶意的转用时，拮抗剂储藏腔会将安眠药拮抗剂发放到药筒中，使剂型不适合使用。在该实施方式中，当出现加电或系统失效、设备损坏或篡改事件时，发放装置在单独的储藏腔中以例如液体形式与药物制剂混合。
[0190]在某些实施方式中，以破坏剂(spoiling agent)代替拮抗剂。如果发放装置被强制打开，则破坏剂将接触并污染药物制剂，使其无法适合任何未经批准的使用。
[0191]为了防止药物剂型暴露在来自湿度、唾液的湿气中，或者偶然的暴露在其它水基液体中，发放装置和在发放装置内容纳药物剂型的容器或药筒可容纳干燥剂。防止唾液进入的机构包括干燥剂、密封件、擦拭器、吸收剂、吸收剂擦拭器和传感器。干燥剂是固体、液体或凝胶形式的吸着物，所述吸着物具有亲水性，并且吸收或吸附来自周围环境的湿气，从而控制当前环境中的湿气。在实施本发明时可以应用商用干燥剂，其中包括注塑成型塑料，商用干燥剂通常采取的形式有小球、小筒、小包、胶囊、粉末、固体材料、纸、板、小块、粘性贴片和薄膜。存在许多类型的固体干燥剂，包括硅胶(硅酸钠，固体而非凝胶)、铝矽酸盐、活性氧化铝、人工硅酸盐、分子筛、蒙脱粘土、氧化钙和硫酸钙，任何一种形式均可用在本发明中。不同的干燥剂对湿气或其它物质具有不同的亲和性以及不同的吸收力、吸收率或附着率。同时，不同类型的干燥剂在其周围环境中的不同相对湿度下都会达到平衡。作为防止剂型和本发明的发放装置的内部受到湿气影响的手段，可将一种或多个干燥剂应用于剂型(例如片剂)中的或靠近剂型的发放端、剂型中的或靠近剂型的递送通道中、片剂容器或药筒中、形成为发放装置的注模成型元件的发放装置的其他元件中或靠近该其他元件、或者发放装置内部或外部的任何其它位置。
[0192]本发明的可抛弃的和可复用的发放装置
[0193]当本发明的发放装置的预期使用已经完成，并且不再需要发放装置时，可完全抛弃、部分抛弃和部分可复用、或可完全可复用该装置。在一个示例性应用中，可使用发放装置将舌下片剂放置在患者的舌下，并且提供一种装置以禁止患者自行发放另一舌下片剂直到给药之间的安全锁定期结束、一种用以记录用药历史的装置、以及一种将该历史信息传递给用户、计算机、另一电子装置或网络的装置。
[0194]因为本发明的发放装置中的许多元件的价值较高，并且发放端可能产生传染病危险，所以抛弃发放端并复用包括微处理器、存储装置、电池等的端部是有利的。可复用的发放装置的发放器需要可再充电源，例如可充电电池，可更换电池，可再填充燃料电池，或其它补充系统电源的装置。发放装置可包括以下的任何组合:完全可抛弃或可复用的发放端部分、完全可抛弃或可复用的药筒部分、完全可抛弃或可复用的头部部分、完全可抛弃或可复用的发放端和头部组合、用于访问和数据传输的固定或便携式接驳装置、充电站、诊断站、以及加密组装与拆解站。
[0195]在一个示例性实施方式中，供住院患者(医院、诊所等)使用的发放装置包括可抛弃的发放端部、可抛弃的药筒部、以及可复用头部。可抛弃的发放端部包括递送端、给药机构、连接并锁定到可复用头部的装置，以及防止唾液进入并超过发放端的装置。可抛弃的药筒可容纳多个药物剂型、插入可复用头部或可抛弃端的装置、以及排列并容纳药物剂型的装置。可复用头部容纳微处理器、存储装置、如电池的电源、包括按钮、键盘、显示器以及LED等的用户界面、在使用之间充电的装置以及允许可抛弃的药筒插入头部的装置、附着并锁定到可抛弃端的装置。在配置阶段，当授权用户，比如护士，准备发放装置供患者使用时，护士会打开新封装的发放端，从医院药物发放系统获得新的药物填充药筒，并从充电获得充电的可复用头部。护士会将药筒插入可复用的头部或可抛弃的发放端，并将可抛弃的发放端组装并锁定到可复用头部，于是将可抛弃的药筒容纳在组装完的装置中。然后护士会向患者演示如何使用该装置并将该装置发给患`者以自我给药。在拆卸过程中，当患者使用发放装置完成其治疗时，护士会从可抛弃主体上拆下可复用头部，从而暴露出其中的药筒(容器)。护士会按照医院协议抛弃药筒和任何剩余的药物，将可抛弃的发放端抛弃在锐器或生物危害容器中，用消毒拭纸擦拭可复用头部，然后将所述头部放置在充电站上对电池充电和将来的复用。
[0196]本发明提供了带有单一的给药机构的发放装置，所述给药机构包括可复用的单一剂量应用器。单独给药机构可包括:可复用的单一剂量应用器；箔片泡；转动站；具有喷射器的盘、剥带器(ribbon peeler);带拾取器(ribbon picker);盘形分离器(disksingulators);挠性盘；弧形或螺旋形单一剂量应用器；推杆型药堆喷射器；以及转动药堆喷射器。
[0197]发放装置识别特定药筒的能力可包括机械的、光学的(例如条码)、电子的(例如微芯片)、磁性的、射频、化学的或检测和识别药筒的其它装置。在本发明的一个示例性实施方式中，药筒可容纳药筒上的物理按键细节，所述细节由发放装置中的传感器或开关或一系列传感器或开关以物理方式检测。当将药筒装入发放装置时，传感器或开关列阵能读取机械码并识别药筒及其内容物和/或其它信息。[0198]在另一个示例性实施方式中，药筒以独特的电子微芯片制造并且发放装置装备有微芯片读取器，这样在将药筒装入发放装置中时，发放装置读取微芯片上的信息并识别药筒及其内容物和/或其它信息。
[0199]在某些实施方式中，可对药筒进行改装，这样在将药筒装入发放装置的尝试成功或不成功时，发放装置将药筒已被装载或者已尝试装载药筒的信息传递给药筒。该系统可包括带有物理的、电子的、光学的、磁性的、化学的、或记录从发放装置到药筒的信息的其它
>J-U 装直。
[0200]一旦发放装置已识别出药筒，或已尝试识别药筒，则发放装置会基于此信息改变或停止其功能性。例如，如果所述装置检测并识别到容纳具备特定强度和术后疼痛治疗周期的舌下类鸦片剂型，发放装置可制定剂量之间的特定的锁定协议、特定的患者识别协议、给药历史记录协议，并且其可适当地改变其与其它对象之间的用户界面。
[0201]进一步，如果在所述发放装置内部或外部接近药物则可以修改药筒上的身份或密码特征，这样所述发放装置可识别出在药筒装入所述发放装置前就已被打开。以这种方式，发放装置可检测已装载的药筒是否已被篡改或曾经使用过。
[0202]本发明的发放装置的功能性方面
[0203]图8A是示例性给药机构的示意图，所述机构用于递送小体积口腔经粘膜药物剂型的发放装置100，其中柱形给药机构处于静止位置。给药机构包括一个或多个药筒102、启动按钮104、电机106、凸轮盘108、干燥剂110、一个或多个密封件112、递送传感器114、弹簧夹116以及弹簧118。本发明的发放装置100基于容纳在管型药筒或药盒102的一堆或若干剂型48提供剂型的发放，所述药筒或药盒的一端具有弹簧120以对剂型堆施加装载力。图8B是图8A中发放装置的示意图，其中给药机构、电机和凸轮盘处于静止位置。组件102和剂型堆位于滑动件124上，所述滑动件垂直于药物剂型堆48的轴线移动。滑动件124是薄片，在剂型堆轴线上其厚度等于或小于单一剂型的厚度。滑动件124在剂型药筒102端部和坚固面之间滑动，这样弹簧120推动药堆将第一剂型48紧靠坚固面放置在滑动片124的另一侧。滑动片124包括接收部128，其尺寸可相对凸轮盘接收第一剂型48。示例性药筒给药机构包括柱型、薄带/胶带(ribbon/tape)型、盘型、螺旋型、桶型、转盘/弹簧加载型、漏斗(hopper)型、传送带型、连续片剂型、收缩包裹型、卡紧型、轨道型、桶锁型、胶带型、卷尺型，单一剂量应用器，以及叠箔(foil on stack)型。
[0204]本发明的发放装置可通过手动致动按钮、控制杆、滑动件、滚轮，或其它致动器或机构发放剂型，所述机构选自:机械致动、电子-机械致动、弹簧加载致动、气动致动、液压致动、磁性致动、重力致动、热致动、燃烧致动、相变扩展或收缩致动、声波致动，以及吸收致动机构。所述装置通过微处理器控制的致动器发放剂型。
[0205]用于发放药物剂型的给药机构可包括发放药物剂型的机械装置或电子机械装置。
[0206]本发明的药物发放器可包括发放药物剂型的装置，所述装置包括推杆、连接药筒和发放器出口的路径或通道、发放器内部或位于发放器出口的一个或多个密封件，或这些特征的任何组合。图4A到4D示出了带有推杆设计的示例性发放装置，所述推杆用于推动药物剂型(例如片剂)使其通过设计用来递送药物剂型的递送通道。推杆和药物剂型可包括允许优化处理和递送药物剂型的特征或形式，其中包括与递送药物剂型经过的递送路径或通道以及密封件相互作用。图4A到4D是递送药物剂型到口腔粘膜的示例性发放装置的示意图，其中示出了在将药物发放给患者的发放过程中使进入发放装置的唾液最少化的装置。图5和图6是发放端的示例性形状的示意图，所述发放端防止一个或多个密封件与湿气或潮湿表面的接触。图23A和23B提供了示例性药物形状的说明。图19A-19F是另一示例性切口型隔膜密封件的几何形状的示意图，其被设计成在递送药物剂型过程中，保持药物剂型和推杆周围的均匀的密封。
[0207]图8C和8D是在取回位置具有给药机构的发放装置100的示意图。在取回位置，电机106转动凸轮盘108，收回滑动件124，并允许在接收部128中放置第一剂型48。图8C示出了滑动件124通过凸轮盘108转动进行回撤，以及通过弹簧118发生位移。在该位置上，药物剂型48由弹簧120推进滑动件124的接收杯126部分。
[0208]图SE和8F是为递送药物剂型而在发放位置具有给药机构的发放装置100的示意图。在发放位置中，电机106转动凸轮盘108，以第一剂型48延伸滑动件124，并允许发放第一剂型48。图SE示出了凸轮盘转动以驱动滑动件向前并经过传感器114及通过密封件112发放剂型48。滑动件124继续移动直到已从药堆移除的剂型从接收杯126自由落下或由弹黃夹116强制地从接收杯126推动并发放。
[0209]图8G或8H是光学感测机构的示意图，所述机构用于检测发放装置100的药物剂型递送，其中示出了滑动件124和药物剂型48的位置。在该实施方式中，滑动件124包括安装递送传感器114的槽130，从而使得递送传感器114将检测到药物剂型48的经过和递送。当滑动件124推动药物剂型48经过光学传感器114时，光学传感器114记录中断信号，表明在滑动件124的所述杯中存在药物剂型。如果药物剂型48不在滑动件124的所述杯中，那么光学传感器114不会记录中断信号，这表明剂型48并不存在。
[0210]在再一个实施方式中，提供了封装在弹性泡状体层和箔片或可断裂层之间的剂型长带或剂型阵列。推动件放置在剂型上方，并在致动后被推向泡状体，使剂型穿过箔片或可断层，从而发放剂型。
[0211]图9A、9B和9C示出了本发明的发放装置的额外的实施方式，其中示出了窄带型给药机构134。图9A示出了处在静止位置的给药机构，图9B示出了处在取药位置的给药机构，而9C则示出了处在发放位置的给药机构。所述机构包括利用粘合剂附着在一个表面上的剂型长带或剂型阵列。为了发放剂型48，带136在辊子140上滚动，这样粘有剂型48的表面形成凸起形状，从而从粘合剂上剥离剂型48。在示出的实施方式中，可包括剥离片142以辅助将药物剂型48从粘合剂上剥离。
[0212]图10示出了给药机构134的额外的实施方式，其中示出了玻璃片150的不同形状。在另一个实施方式中，可利用气压以辅助移除剂型48或强制来自给药机构的单一剂型
48。为了发放药物剂型48，带136在辊子140上滚动，这样粘有剂型48的表面形成凸起形状，从而从粘合剂上剥离剂型48。可包括剥离片以辅助将剂型从粘性胶带136上剥离。可包括剥离片150以辅助将剂型48从粘合剂上剥离。
[0213]图1lA和IlB示出了本发明的发放装置的再一个实施方式，其中示出了在静止位置(图11A)和发放位置(图11B)采用盘型药筒的盘型给药机构152。给药机构152包括带有与齿轮151啮合的齿的杠杆手柄150、齿条/推动件153，和壳体内的通道154，以及弹簧156。通道154为齿条/推动 件153提供空间使其在通道154内自由移动。在图1lA中，齿条/推动器153准备好推动剂型48。当杠杆手柄150被推下时，弹簧156压缩而齿轮151转动并且齿条/推动件153与剂型48接合。剂型48在通道154内被推动。图1IB示出了从通道154端部到例如人的治疗对象发放的药物剂型48。于是重复这些步骤以继续发放药物剂型48。
[0214]给药机构152包括:递送扳柄150、回位弹簧156、齿轮减速级151、推动件153、盘型药筒146、凸轮盘/棘齿145、剂型48、壳体144、以及密封件143。当压下递送扳柄150时，驱动齿轮减速级151，推动件153被推动通过盘型药筒，这样推动件153从盘型药筒推出单个剂型48。盘型药筒146形成有围绕盘的周边排列的单独的药物隔间，并且所述隔间的两面均有箔片密封以单独密封和封装剂型48。当推动件153被推动通过盘型药筒时，其破坏每一面的箔片密封，将剂型48推出盘型药筒146，通过密封件143，并从发放壳体144递送。
[0215]图1lB示出发放药物剂型的额外装置，其中还示出了处在发放位置154的盘型给药机构。该附图示出了位于发放位置的推动件，其已将剂型48推出盘型药筒并通过密封件143。在所述剂型从壳体144递送之后，回位弹簧156使给药机构回位并且凸轮盘/棘齿145通过转动盘型药筒并调整该药筒，从而使得下一剂型48处于下一次递送的适当位置。
[0216]可使用盘型递送和转盘机构以从本发明的递送器递送药物剂型。盘型递送机构可以以手动或电子机械方式致动，并且可采用导螺杆、齿轮、机构、连杆、旋转驱动或任何其它推进方式以使递送机构能够递送药物剂型。可以凸轮盘、擒纵机构、导螺杆、齿轮传动链、连杆、步进电机或其它电机驱动或其它转盘方式实现转盘棘轮。
[0217]发放装置可以以一定数量的药物剂型预先填充，这样装置被购买时就在装置中存储了药物，或者可在药房现场填充药物，或者可在医院由护士或其它保健专业人员填充药物。药物剂型可封装成以瓶、小瓶或其它容器容纳的片剂组，或者药物剂型可在药筒中以可控的方向封装。药筒可容纳任何配置形式的剂型，包括堆、列、圆盘、圆弧盘、带、胶带、螺旋线、或以上任何形式的阵列或组合，例如，以几何阵列布置的多个药物堆。本发明进一步提供了发放药物剂型的额外方法， 包括这些或其它机构的组合。例如，系统可包括从药物剂型堆中移除药物剂型的往复机构，以及强制将药物剂型从系统中推出的推动件。
[0218]图12A到12C示出了用于发放药物剂型48的示例性推杆158。推杆可由任何适合的材料，如不锈钢制成。
[0219]图13和14示出了用于发放药物剂型的带推杆的其它示例性给药机构，其中推杆被设计成柔性的。图13示出了给药机构174，其借助于附接至例如转动轴的推进机构上的弹性杆176,分离(singulating)药物剂型并推进药物剂型通过非线性或线性通道,从而在非线性或线性通道中推进或收回弹性杆以允许通过非线性通道发放片剂或其它剂型48。图14示出了给药机构180，其借助于附接到如转动轴的推进机构上的弹性杆182，分离药物剂型48并推进药物剂型48通过非线性或线性通道，从而在非线性或线性通道中推进或收回弹性杆以允许通过非线性通道发放片剂或其它剂型48。
[0220]在相关的方法中，与上述实施方式类似，本发明的发放装置包括管型药筒，所述药筒包括药堆、推动药堆的弹簧、坚固面、以及滑动件或推动件。在该实施方式中，滑动件或推动件缺少孔，但还是从剂型堆下方收回，从而使得弹簧能推动药物剂型使其紧贴坚固面。在致动推动件的过程中，推动垂直于药筒的药堆中的第一剂型并将其发放出侧面槽，所述推动件的厚度等于、大于或小于单个剂型的厚度。
[0221]在本发明的另一个实施方式中，通过移动剂型堆发放剂型，所述剂型堆在其一端安装有推动件，并安装有弹性隔膜以保持剂型堆的相对端。隔膜在第一剂型的位置具有微孔或孔。在被致动后，推动件推动剂型堆并且单个剂型从隔膜孔中显露出来，而在此位置推动件轻微回撤以使弹性隔膜重密封并再次关闭。弹性隔膜可以是密封件或擦拭器型密封件。
[0222]图15A到15F示出了示例性锁定机构。图15A示出推杆型锁定机构186。当按压推杆188时，电磁线圈190对信号作出反应而移动处在锁定位置的回位锁192，从而防止发放装置在锁定期内发放药物剂型48。图15B示出了致动器型锁定机构196。当按压锁定机构196中的推杆200时，锁件198响应于推杆200的移动，在电磁线圈202的辅助下移动以锁定致动器。图15C和I?分别示出了安全按钮/卡爪型锁定机构204和214。在附图中，卡爪206将推杆210锁定在锁定位置。患者推动发放器212露出按钮208以解锁卡爪206。图15E示出了电磁线圈I型锁定机构216，其中电磁线圈移动以锁定发放装置。图15F示出了另一电磁线圈型锁定机构218。电磁线圈220在按下按钮222时移动并锁定发放装置。
[0223]图16A到16D提供了示例性药筒的示意图，所述药筒包括桶型药筒224、转盘(index)/弹簧加载型药筒230、排出型(snap-out)药筒244、以及轨道型药筒250。图16A描述了桶型药筒224，其发放每个桶228中所堆放的药物剂型48并在每次致动时转动。图16B示出了转盘/弹簧加载型药筒230。当在齿条232上按压推动件234时，弹簧240用于使施加在堆放于药筒242中的药物剂型48上的压缩最小化，并且推杆238推动药物剂型48以进行发放。图16C示出了卡紧型药筒244。在药筒244中，保持药物剂型48的短棒向推杆248移动且推杆248推动药物剂型48，并在发放结束时卡在短棒上。图16D示出了轨道型药筒250。堆放在轨道中的药物剂型48得以发放。
[0224]图17A和17B是药物剂型由推杆推动通过密封件的示意图，其中密封件的几何形状与药物剂型和推杆相适应。图17A示出的发放器254包括药物剂型48、药筒255、隔膜或密封件256以及推杆257，其中药物剂型被堆放以备发放。在图17B中的发放器254中，药物剂型48由推杆257推动通过隔膜256，其中隔膜256的几何形状与药物剂型的形状及推杆相适应。
[0225]图18是示例性推杆260、药物剂型48和隔膜型密封件264的示意图。示例性切口型隔膜密封件264设计成在递送过程中在药物剂型48和推杆260的周围保持均匀的密封。此外，运送药物剂型通过密封件、擦拭器、门、吸收剂等的方式包括使用推杆或往复机构，所述推杆或往复机构被专门设计成限制唾液进入以及通过元件操纵片剂。
[0226]图19A到19F是其它示例性切口型隔膜密封件的几何形状266、268、270、272、274和276，所述密封件设计成在药物递送过程中在药物剂型和推杆的周围形成均匀的密封。示例性切口型隔膜密封件设计用于在递送过程中在药物剂型和推杆的周围形成均匀的密封。此外，运送药物剂型通过密封件、擦拭器、门、吸收剂等的方式包括使用推杆或往复机构，所述推杆或往复机构被专门设计成限制唾液进入以及通过元件操纵片剂。
[0227]致动本发明的发放装置的优选方式是机械方式，例如手动致动按钮、杠杆、滑动件、转轮或其它致动器。但是，本发明的药物递送装置可依赖于替代致动方式，包括机械致动、电子-机械致动、弹簧加载致动、气动致动、液力致动、磁性致动、重力致动、热致动、燃烧致动、相变扩展或收缩致动、声波致动，以及吸收致动。
[0228]所述装置能使用各种机械或电子机械方法将药物剂型推进口腔或舌下空间。例如，一旦激活，药物剂型便可由弹簧、压缩空气或其它机构强制地推动。
[0229]本发明提供了示例性架构，所述架构包括可复用选项。可复用装置可清洗、充电、重装载或者在治疗后清空内存并被再次使用。本发明的药物剂型发放器包括多个组装起来的元件，从而使得一个或更多的元件可复用，以允许昂贵的或高价值的元件的复用并减少浪费，并且一个或多个元件是可抛弃的，以允许方便的抛弃脏的或污染的元件，造成传染病危害的元件或包括无法使用的或污染的药物的元件。在一个该示例性实施方式中，发放器系统、可抛弃的药物剂型药筒会装载到发放器的可抛弃的递送部分。发放器的可复用部分会连接到可抛弃部分，这样在元件之间提供能够阻止篡改的锁定。发放器的可复用部分会检测发放器的药筒和可抛弃部分的合适组装，确认合适的组装并允许发放器的正常使用。不合适或不完整的组装会引起发放器的可复用部分锁定并显示错误代码或显示错误诊断。
[0230]发放器的两个或多个元件的组件可包括锁定机构以防止或阻止其中药物被篡改或转用。锁定装置可以电磁线圈、电机、压电致动器、气动或液力致动器、形状记忆致动器、弹键(latch)、销轴、卡子(snap )、滑动件、连杆或其它机械或电子机械装置。进一步，锁定装置可以物理钥匙、密码、电子钥匙、磁性钥匙、密码、PIN、加密或未加密的逻辑信号、无线信号、RFID、指纹识别或其它机械的或电子机械的螺钉解锁方式锁定或解锁。
[0231]在使用发放器后 ，并在拆解时，当可抛弃部分可以被抛弃时，可用部分或部分组可保留以供将来使用。
[0232]图20A是包括可复用头部的示例性架构278的示意图。可复用部分包括:可复用头部280、主体282以及充电站284。该实施方式278包括:可复用头部280，其包括电源277、微处理器和印刷电路板(PCB) 275、致动器273、用户界面279、用户识别装置281 ;可抛弃主体282，其包括可抛弃的药筒48 ;以及充电站284。在该实施方式中，可复用头部280以可锁定的方式与可抛弃主体284连接或断开。在使用后，可抛弃主体282、药物剂型以及药筒48被抛弃，而可复用头部280清洗后并接驳到充电站中以充电。电源277可以是可充电或可替换电池、燃料电池或给装置供电的任何其它方式。致动器273可以是电机、电磁线圈、线性致动器、压电致动器、形状记忆致动器、液力或气动致动器或致动机构的任何其它装置。用户界面279可包括图形或数字显示器、键盘、按钮、开关、拨盘、滑动件、灯光、LED、LCD、扬声器、扩音器、蜂鸣器或与用户双向通信的任何其它装置。用户识别装置281可以是RFID标签读取器、W1-Fi系统、指纹读取器、语音识别系统、图像或面部识别系统、以人体方式进行通信的局域网络、DNA识别系统、视网膜扫描器或个人用户与患者的任何其它装置。药筒48可以是堆、盘、带、单一剂量应用器，并且可以容纳单一剂量或多剂量。印刷电路板275可包括处理器、存储装置、电源稳压器、充电电路、患者识别装置、图形驱动装置以及影响发放装置278性能的任何其它元件或系统。给药机构可容纳在可抛弃主体282或可复用头部280中或者部分地容纳在二者中。充电站284可充电、可进行可复用头部280的诊断，或作为信息接驳装置使用、以有线或无线的方式在发放装置和其它装置、计算机或网络间通信。
[0233]图20B是示例性架构286的示意图，示例性架构286具有可复用头部280、可抛弃主体290、接驳站292，以及充电站284。其中，可复用头部280容纳致动器273、印刷电路板275、电源277以及用户识别装置281，可抛弃主体290容纳药筒和药物剂型48，接驳站292容纳通信装置和用户界面279。可复用选项包括:可复用头部280、可抛弃主体282、接驳站284以及接驳站292。[0234]图20C是包括可抛弃主体的示例性架构294的示意图,所述可抛弃主体包括致动器273、印刷电路板275、电源277、用户识别装置281以及容纳药物剂型48的药筒、容纳用户界面279的便携式接驳装置296，以及充电站284。可复用选项包括:带有便携式接驳装置的可抛弃主体282，以及为便携式接驳装置充电的充电站284。
[0235]图20D是包括具有接驳能力的可抛弃主体282的示例性架构302的示意图。可复用选项包括:容纳致动器273的可抛弃主体282、印刷电路板275、电源277、用户识别装置281以及容纳药物剂型48的药筒，以及容纳用户界面279的接驳站292。可复用选项包括:带有接驳站的可抛弃主体。
[0236]图20E是示例性架构308的示意图，示例性架构308具有可复用头部280、可抛弃主体、便携式接驳装置296、以及用于头部和便携式接驳装置的充电站。
[0237]可复用头部280包括电源277、微处理器及印刷电路板(PCB) 275、致动器273、以及用户识别装置281，所述可抛弃主体容纳具有药物剂型48的药筒，便携式接驳装置296容纳用户界面279。可复用的选项包括:带有便携式接驳装置296的可复用头部280、可抛弃主体282以及充电站284。
[0238]在一个实施方式中，本发明进一步提供了完全可抛弃的装置。所述装置是集成对于药物发放和用后可抛弃所必需的所有元件的单件，其包括电源277、微处理器及印刷电路板(PCB) 275、致动器273、用户识别装置281、容纳药物剂型48的药筒、以及用户界面279。图20F是示例性架构318的示意图，其中示出了完全可抛弃的主体282。
[0239]本发明进一步提供了具有锁定特征的发放装置，所述发放装置包括可移动推杆；非返回推杆；电子机械调整器；光学传感器对；磁滞联轴器；制动器上的锁定；齿轮齿条装置；安全按钮门；电磁阀 ；轴上的筒夹；带键槽的轴；联轴器；以及凸轮。
[0240]将剂型给予患者的系统
[0241]采用本发明的发放装置的、将剂型给予患者的系统包括发放装置、药物剂型和患者。系统中可包括的额外特征是接驳站或其它接驳装置、与计算机系统的通信装置，如与本地或远程计算机系统(有线或无线)双向通信连接、药物网络监视和控制设备、储存、记录集传递来自所述装置和一个或多个用户界面有关药物递送的信息的计算机网络。
[0242]在一个方法中，本发明的剂型发放系统的计算机网络可包括一个或更多的:储存、记录、接收、发送来自所述装置和一个或多个用户界面的有关药物递送信息的装置；记录时间与日期的内部时钟、重置或修改存储器的装置、测量呼吸率、温度、脉搏率或血压的非侵入装置，其中测量结果储存并通过计算机网络传递；改变发放装置或发放器的锁定时间的装置。在实施本发明时采用的接驳站可以起到取回、储存、向另一个装置、外设或计算机传递数据、和/或向电池充电的作用。所述系统进一步包括一个或多个用户界面以及如LCD显示器的图形显示器。
[0243]图21是药物发放系统326的功能元件的示意图，其包括发放装置和带有通过无线或其它双向通信网络耦合的监视和控制设备的药物网络。系统326包括电池342控制的微处理器352，所述微处理器包括RAM330和R0M320并可操作地与接驳连接器352连接，而且与RFID天线336、WI/FI天线进行双向地通信，其中发放装置和药物网络进一步包括用户界面328、声音报警350、图形显示器348、发放按钮和传感器346，以及发放按钮锁定装置344。本发明的装置或发放装置可包括与本地或远程计算机系统的双向通信链路，其中计算机系统提供信号以允许所述装置发放小体积药物剂型。药物递送装置可存储并发放多剂量的小体积口腔经粘膜药物制剂。装置/系统326包括如RAM330和/或R0M332的存储装置、微处理器352或中央处理器(CPU)以处理信息和控制装置326和电池342的各种功能性元件、允许装置326连接到另一个装置、外设或计算机以取回、存储、向另一个装置外设或计算机传递数据，以及向电池342充电的接驳连接器334、RFID天线或允许方便识别每一个单独装置326的其它独特标签、允许通过无线系统双向地进行信息通信的Wi/Fi天线338、放置在出口以检测药物剂型成功发放的发放传感器。
[0244]图22A是系统通信原理图354的框图，所述系统通信原理图包括RFID标签356、发放器358、基站/接驳装置360和医疗服务提供者个人计算机362。药物发放器358可以以有线或无线通信方法通过便携式接驳装置366与医师或医疗服务提供者通信，以固定间隔向医师提供使用信息和有关患者的呼吸状态或血压的信息。
[0245]图22B系统通信原理图364的框图，所述系统通信原理图包括RFID标签356、发放装置358、便携式接驳装置366和医疗服务提供者个人计算机362。发放器358可以以有线或无线通信方法通过便携式接驳装置366与医师或医疗服务提供者通信，以固定间隔向医师提供使用信息和有关患者的呼吸状态或血压的信息。可改动便携式接驳装置366以连接线绳以使便携式接驳装置366能够悬挂在医师或医疗服务提供者的脖颈上。这将有助于避免如在医院配置下的便携式接驳装置366的误放置或便携式接驳装置366的失窃。
[0246]本发明提供的药物发放系统包括发放装置和检测患者身份的检测装置。发放系统可进一步包括计算机、接驳站、访问控制装置和小体积药物剂型。系统进一步包括接驳站，其中接驳站与计算机网络电连接并且信息从药物递送装置或发放装置传输到计算机网络。计算机网络是无线网络，并且信息从药物递送装置或发放装置通过无线网络传输到计算机网络。计算机网络存储、记录和传递来自药物递送装置的有关药物递送的信息。所述系统进一步包括非侵入装置以测量呼吸率、脉搏率、温度或血压，其中测量结果被存储并通过计算机网络传递。在一个实施方式中，·系统进一步包括改变发放装置锁定时间的装置。在另一个实施方式中，系统可包括带有拮抗剂储藏腔的药物递送装置，以允许在系统或电力故障、装置损坏或滥用的情况下混合拮抗剂和药物。另外，也提供了使用传感器检测血液化学特征、呼吸化学特征、唾液化学特征等的装置。
[0247]所述装置的进一步的实施方式包括存储历史使用信息的能力和与另一个装置或计算机通信以传递该信息的装置的能力。例如，信息的双向交换可通过如USB或任何其它通信连接的物理有线接口将存储的信息下载至计算机来实现。可选地，可通过无线系统传输信息。该信息可包括历史使用信息，例如药物存储和发放数量，以及发放次数。
[0248]在某些实施方式中，所述装置包括接驳站，所述接驳站可向装置询问、在给药之间重置、当未适当访问时锁止，并控制给药方案。发放装置可与医师或医疗服务提供者以有线或无线通信的方式通过接驳装置通信以固定的间隔向医师提供使用信息和有关患者的呼吸状态、血压或其它生物测量信息。所述发放装置可在每天或每周或每两周的固定间隔或时间周期锁定，需要患者接驳发放装置并与医师或医疗服务提供者为下一个固定时期解锁所述装置。以这种方式，所述装置和接驳装置是医师能够进行更好的监督和保健发放。
[0249]在其它的实施方式中，每当所述装置接驳并正确地被访问时接驳站可向所述装置装载单一剂量或多剂量。[0250]在某些实施方式中，所述装置可适于接收单独封装的单一剂量应用器的药筒，其中每个单一剂量应用器容纳单一剂量的药物。
[0251]本发明的药剂发放器可用来发放对湿气和/或适度敏感的药物剂型。在这种情况下，需要向药物剂型提供保护以隔离湿度、湿气、唾液、粘液等。药筒可以是圆柱形、盘形、螺旋形、直线形、非排序型或可采用允许发放器以可控的方式发放药物的任何药物排列形式。为了防止未使用的药物剂型在使用前吸收湿气或暴露于湿气，药筒可提供密封药物剂型的装置以防止其暴露于湿气中。通过使用容纳由不透水薄膜或不透水材料隔开的单独封装药物剂型的药筒实现上述目标，这样当从药筒发放一个药物剂型时，保护剩余药物剂型的密封件保持未破损状态。可选地，两个或更多药物剂型可封装在药筒中的每一个单独的密封间隔中。在某些实施方式中，药筒中的所有药物剂型可一起封装在薄膜密封的间隔中。
[0252]药筒可以以隔膜、弹性密封件或阀、滑动件、平移件、铰接门或阀的方式、或以当装载时以对发放器的另一个元件密封的方式，提供对湿气的密封。在该方式下，单独的可重密封的密封件可独立地或以药物离开药筒的通道的方式打开。一旦药物剂型从药筒递送，可重新密封药筒上的可重密封的密封件以防止湿气或其它污染物损坏药筒中的药物剂型。药筒可进一步包括非可重密封件，所述非可重密封件在其被装入发放器或递送来自药筒的第一药物剂型时，就已被破坏。
[0253]在其它实施方式中，药筒容纳干燥剂或其它吸收剂或吸收剂材料以吸收或吸附使用之前或使用中进入药筒的湿气。用在本发明的发放装置中的药筒可容纳单独密封的药物剂型、多重密封的药物剂型、可重密封封口、非可重密封封口、干燥剂、吸收剂或吸附剂的任何组合。
[0254]在一个示例性实施方式中，一堆固体片剂剂型封装在圆柱形药筒中且在其端部具有滑动密封件以及将片剂压向该端部的弹簧。当将药筒装进发放器中时，滑动密封件保持在原位，将药物保护在药筒中以防湿气和湿度的影响。在发放药物时，滑动密封件滑出原来的位置，弹簧得以推进药堆，这样发放单独的片剂剂型。一旦发放该片剂，滑动密封件向后移动以继续密封剩余的片剂以防止湿气和湿度的影响。
`[0255]在第二个示例性实施方式中，一堆固体片剂封装在圆柱形药筒中且在其端部具有箔片密封件，将片剂压向该端部的弹簧，以及密封表面，所述密封表面对装入发放器后的位于发放器内部的元件实施密封。当药筒装进发放器时，箔片密封遭到破损，并且药筒的端部密封发放器的元件以保护药物剂型不受湿度和湿气的影响。当发放片剂时，向药筒提供密封的发放器的元件移出原位，使单一剂型得以发放。一旦发放了所述剂型，发放器则重新密封药筒，保护剩余剂型不受湿气和湿度的影响。
[0256]在第三示例性实施方式中，盘型药筒装载固体片剂剂型并以金属薄片密封药物剂型的两面以保护片剂不受湿气和湿度的影响，所述盘型药筒在其周边布置放置单独固体片剂剂型的单独空间。当药物剂型装载在发放器中并被发放时，推杆在单独间隔推破一个侧面上的箔片，与片剂剂型接触，并将其推动穿过位于盘型药筒相对侧面的第二密封件，穿破第二箔片，并发放片剂。以这样的方式，仅发放单独的片剂，并且剩余片剂的密封件仍保持未破损，以保护片剂不受湿气和湿度的影响。发放片剂后，盘件转动一个位置这样容纳下一个片剂的间隔位于下一个待发放位置。图1lA和IlB示出了一个该示例性实施方式。
[0257]以本发明的发放装置递送的剂型[0258]口腔经粘膜药物递送是有效的、方便的、非侵入的递送，并可由医疗服务提供者或患者进行发放且患者的不适最少。药物的口腔经粘膜递送一般使用例如菱形的固体药物剂型，但是，也可使用液体、喷剂、粉末、口香糖、泡沫、胶布以及薄膜。本发明的发放装置提供递送小体积药物剂型的装置，所述装置适于通过口腔粘膜递送药物。
[0259]在一个实施方式中，本发明的发放装置提供口腔经粘膜递送医药活性物质的装置。剂型可以是固体或非固体的，且可作为任何药物的递送载体，所述药物可以包括例如类鸦片或类鸦片显效药的镇痛药物或治疗绞痛、焦虑、失眠、多动症、上瘾、恶心等的药物。可用于通过口腔黏膜组织递送的固体剂型也认为包含在本发明的范围内，所述固体剂型例如为舌下剂型、片剂、锭剂、粉末和薄膜。
[0260]本发明也包括递送其它非固体剂型的发放装置，所述非固体剂型例如为凝胶剂、药膏、糊剂、雾剂、液体、气雾剂、气体、蒸汽、泡沫、乳状剂、喷剂、悬浮液等。
[0261]在一个实施方式中，本发明的发放装置提供递送小体积药物剂型的装置，在此作为疼痛治疗的示例。在该实施方式中，药物剂型设计成使其保持在舌下区域并附着在口腔粘膜上，且足够小以使得患者作出很少或不不出唾液反应。尽管药物剂型要保持在舌下空间里，但当通过任何口腔经粘膜方式吸收时该药物剂型都会有效。
[0262]在一个实施方式中，本发明的发放装置用于口腔经粘膜药物递送的小体积药物递送剂型的给予，其中所述剂型预先封装并自行发放。本发明也包括使用所述装置递送用于未预先封装的口腔经粘膜药物递送的小体积药物递送剂型。
[0263]用于在口腔经粘膜给予药物剂型时使进入发放装置的唾液最少化的装置包括密封件、擦拭器、吸着剂、气隙、干燥剂以及多级递送系统。所述发放装置一次发放一种药物剂型，且不会对容纳在填充着药物剂型的药筒内的其它药物剂型产生不利的影响。
[0264]在一个优选的实施方式中，本发明的发放装置提供递送通常如NanoTab?的非常小的药物剂型的装置。Nan oTabs?可用于递送任何可通过口腔经粘膜途径、以易于通过小尺寸的NanoTab衣给药的量给药的药物，即，约0.1毫克到约99.9毫克。在一个优选的实施方式中，NanoTabtR附着在舌下。
[0265]所述剂型以活性成分或“药物”的重量计通常会含有0.01%-99%w/w的活性成分。这里使用的术语“药物”意味着任何“药物(drug)”、“活性剂”、“活性的”、“药物(medication)”或“治疗活性剂”。在某些实施方式中,所述药物剂型是NanoTab?，其可用于递送任何可通过口腔经粘膜途径、并以应当通过小体积NanoTab?给予的量给予的药物，例如，所述药物的量最大可达99.9毫克，例如0.25微克到99.9毫克，I微克到50毫克，或者I微克到10毫克。
[0266]在实施本发明时使用的药物剂型的形状优选地大致为盘形，但可以是长方形、正方形、椭圆形或球形、以上的任何组合，或可以是非对称形。当为盘形时，平面表面提供了增大的表面积以利于附着和药物洗提。药物剂型可呈现任何形状，并通过采用本发明的发放装置发放。最优选地，药物剂型的形状是带有平面、凹面和凸面的圆形。可选地，它们也可以是带有平面、凹面和凸面的椭圆形，或者带有3个或更多边以及平面、凹面和凸面的多边形。药物剂型也可以是球形、椭圆体或者任何其它曲面体。药物剂型也可以是任何非对称形状，并能进行在发放装置中以及放置过程中进行特定的处理和排列。[0267]图23A和23B示出了药物的示例性形状。图23A是对称药物剂型368的示意图，其中包括平面的、凹面的或凸面的圆盘形、平面的、凹面的或凸面的椭圆形、球形、具有3个或更多边以及平面、凹面或凸面的多边形。图23B是呈非对称药物剂型的其它药物形状370的示意图。
[0268]在一个示例性药物剂型中，所述药物剂型为大致的盘形，药物剂型体积是约5微升，且药物剂型的厚度约0.85毫米，且直径约3.0毫米。
[0269]本发明的药物发放装置提供多个药物剂型，所述药物剂型会在保持适于高效递送的尺寸和特征时根据活性成分的特性与数量而变化。
[0270]本发明的装置可一次装载供多天用(例如30天或更多)的药物，并且药物不需要特殊的封装。可选地，药物可以以预填充药筒的形式提供。
[0271]本发明的优点是药物通过发放装置递送，所述发放装置提供小体积口腔经粘膜药物递送剂型的多剂量发放，这样可以获得具有治疗功效的合适剂量及频率，所述发放装置同时提供定时锁定特性以防止偶然的过度用药。药物剂型和相应的锁定时间根据用药对象的尺寸和预期的治疗目标可以调整。
[0272]如上所述，本发明的药物发放装置包括在所述装置用于口腔发放时使进入所述装置的唾液最少化的装置。在该实施方式中，所述发放装置一次发放一种药物剂型，且不会对容纳在填充着药物剂型的药筒内的其它药物剂型产生不利的影响。收集或隔离已进入所述装置的唾液或湿气的方式包括但不限于亲水吸收材料或成分、吸收或吸附材料或成分、或干燥剂材料或成分，或者这些材料或成分的任何组合。
[0273]通过发放器递送的药物类型和治疗指示
[0274]任何可以以适合本发明的发放装置的药物剂型发放的药物都可用于本发明的方法和系统中。
[0275]类似地，本发明的发放装置可用于处理任何采用所述装置递送适合药物剂型的情况。
[0276]在一个示例性方面，本发明的发放装置可用于口腔经粘膜递送镇痛药物，如类鸦片或类鸦片显效药，以治疗急性疼痛或急性突发性疼痛。在该实施方式中，本发明的发放装置用于医院配置的急性疼痛治疗的IV类鸦片药物，同时也用于门诊患者设置的急性突发性疼痛的治疗。示例包括，门诊患者(医院配置)，其中在许多不同的临床情况下都需要快速治疗急性疼痛，所述临床情况包括在医院配置下的术后恢复、风湿性关节炎、背部衰退、晚期癌症等。例如，病人在术后开始几天的严重疼痛后，会经历若干天的轻微到中等程度的疼痛。
[0277]本发明的发放装置允许患者自行服用止痛药物及其它药物，以及如果需要的话可以重新用药以滴定测量他们的用药并获得预期水平的治疗效果。
[0278]为了有效地在门诊患者设置下操作，由患者控制的发放装置应允许患者在需要的情况下自行给药，并防止患者过度用药，记录用药历史，允许用药历史的读取、下载或传送到患者的记录、将药物剂型递送到适当位置(例如，舌下、口腔、口腔胃肠道、直肠、眼睛、鼻腔、吸入、耳部、穿过皮肤或者以其它任何发放方式)以及防止或阻止未经授权个人接近药物。本发明的发放装置可用于发放在门诊患者设置下任何治疗以提供上述特征的预期组口 o[0279]本发明的发放装置的另一个示例性应用是在进行疼痛的治疗中，该治疗对在门诊患者设置下的患者是必需的，例如因慢性状况或者突然受伤而进行的门诊患者手术后。许多患者每周或每天服用类鸦片药物以治疗疼痛。虽然患者可能具有长效口服或经表皮的类鸦片药物，以治疗其慢性潜在的疼痛，但是他们经常还需要短期有效的类鸦片药物，以治疗其严重的突发性疼痛。这种突发性疼痛可持续几分钟到几小时、几天或几个星期。[0280]在高度次优条件下的“野外”，急性疼痛的处理经常是必须的。如护理人员或军队医生的第一响应者经常被要求在非消毒条件下处理严重的急性疼痛，其中在IV或IM发放中使用的注射针可产生非预期的后果，比如感染等。口腔类鸦片药物经常需要超过30分钟才能提供镇痛作用，而这对处在严重疼痛的患者而言太长了。本发明的发放装置的应用场合可包括治疗通常以硝化甘油来治疗的绞痛。[0281]当在住院患者慢性(家中、办公室、野外等)配置下使用时，本发明的发放装置相对于现有住院患者药物发放技术提供了一些特征和优点。所述发放装置允许个体根据医师、医疗服务提供者或药物标签指导进行药物自行给药。[0282]在上述临床配置下，明显地需要可安全地和方便地使用发放装置，并在防止药物滥用和转用时准备有效的药物递送。[0283]本领域技术人员会理解通过控制一定时间上的递送药物和递送途径，给药可得到优化，同时一般会消耗活性低的成分，从而减少副作用。[0284]用于口腔经粘膜药物递送的本发明的发放装置的使用方法[0285]通过在下述的附图中详细描述的内容可实现使用本发明的发放装置递送单一剂型。[0286]图24是示出发放装置的编程流程图372的框图，其中过程包括如下步骤:将片剂药筒装载到发放装置中。如果装载成功374，过程进入下一步。如果不成功376，过程返回将片剂药筒装载到发放装置的第一步；关闭并锁定发放装置。如果成功378，过程进入下一步。如果不成功380，过程返回关闭和锁定发放装置的前一步；将发放装置与PC接驳。如果成功382，过程进入下一步。如果不成功384，过程返回前一步；对发放装置编程。如果成功386，过程进入下一步。如果不成功384，过程返回前一步；记录指纹或PIN以识别合适的用户。如果成功390，过程进入下一步。如果不成功392，过程返回前一步；并且测试发放装置是否正常给药。如果成功396，过程终止398。如果不成功394，过程返回第一步以校正编程。[0287]图25是示出发放装置的操作流程图400的框图，其中提供了本发明的发放装置的逐步操作示例。详细的步骤包括:按下任意按钮以唤醒发放器402。用户确认预编程的锁定期是否结束。如果预编程的锁定期还未结束，用户回到唤醒发放器的前一步并重复程序。如果确认得到满足，则发放装置被解锁以发放药物剂型。执行利用例如指纹、RFID或PIN输入患者身份404的步骤。如果患者身份正确406，程序进入下一步:检测RFID标签410。如果不正确414，其造成发放装置的锁止。如果检测RFID标签成功412，用户继续执行下一步，并且用户在该步骤确认锁定的装置是否没有阻止递送且发放正常。于是比较(a)发放请求、(b)发放历史以及(c)编程的处方416。如果(a)、(b)和(c) 一致允许从本发明的发放装置发放药物剂型，发放就绪418。如果未就绪，则进入发放装置的锁定420。显示发放装置状态及ID，以表示所述发放装置就绪422。按下发放按钮时，发放药物剂型424。发放装置开始向患者发放药物剂型。药物剂型发放完成时，发放装置锁定关闭一段预编程的时间426。重复执行以上步骤以进行将来的药物剂型发放446。
[0288]图26是示出另一个示例性发放装置的操作流程图428的框图，其中提供了本发明的发放装置的逐步操作示例。所述方法包括如下步骤:用户可按压任意按钮以唤醒发放装置430。于是所述装置确认预编程的锁定时间，如10分钟，是否结束。如果预编程的锁定时间结束，则尝试进行患者识别，即采用432，执行RFID标签的检测。如果预编程的锁定时间还未结束434，用户返回唤醒发放装置的前一步并重复程序。如果检测RFID标签成功436，则装置继续执行下一步并核实机械发放处在起作用的条件下。如果检测RFID标签不成功438，用户回到第一步。如果核实得到满足440，解锁发放装置以发放药物剂型。如果核实没有得到满足442，则提示出错信息以表示机械检查出错444。如果通过机械检查，则向患者进行药物剂型的电机驱动发放。在完成发放时，发放装置锁定被关闭一定预编程周期。重复执行以上步骤以进行将来的药物剂型发放446。
[0289]在采用本发明的递送装置进行药物剂型发放的程序的另一个示例中，程序包括步骤:(I)装载；(2)检查；(3)定位；以及(4)递送。该程序包括以下步骤:(I)以多个药物剂型装载药物发放装置；(2)检查递送状态并确认，例如以绿灯表示锁定机构没有阻止递送，并且所述装置装载药物剂型；(3)定位所述装置将本发明的药物剂型递送到患者舌下；以及(4)通过激活所述装置向患者递送药物剂型。当所述装置未准备好递送时，红灯或其它指示一直可见。向保健人员传递药物发放信息，从而调整给药方案以确保患者以合适频率接收合适的药物剂型以提供治疗效力。
[0290]图27是示出另一个示例性发放装置的操作流程图448的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步操作示例。所述方法可包括如下步骤:用户按下任意按钮以唤醒并解锁处于睡眠模式450的发放器452。于是，用户核实预编程的锁定时间，如10分钟是否结束。如果锁定时间结束454，系统确认用户被授权访问，比如通过用户身份(例如，RFID标签、指纹等)458。如果预编程锁定时间还未结束456，系统返回第一步，即唤醒发放器并重复程序。如果检测到用户身份并被`授权458，系统继续执行到下一步，在该步骤中，系统解锁以进行递送462。如果未检测到用户身份或授权460，系统返回第一步，及唤醒发放器并重复程序。一旦系统被解锁，其会在重锁定前保持5秒钟464。如果用户在5秒钟时间结束466前按下第二按钮，所述按钮会发放药物剂型468。一旦发放结束，系统锁定470，直到进行下一次发放尝试。重复执行以上步骤以进行未来的药物剂型发放472。
[0291]图28是示出由保健专业人员进行示例性发放器拆解流程图474的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步拆解示例。如图28所示，保健专业人员可以以安全、可控的方式拆解并抛弃发放器。
[0292]图29是示出示例性住院患者急性发放装置操作流程图518的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步操作示例。图29示出了示例性住院患者急性发放装置的逐步操作。
[0293]图30是示出示例性住院患者发放器组装和准备流程图550的框图，其中提供了本发明的发放装置的逐步组装和准备。
[0294]图31是示出示例性门诊患者慢性发放装置操作流程图598的框图，其中提供了本发明的药物发放装置的逐步操作示例。图31示出了示例性门诊患者慢性发放装置的逐步操作。[0295]除非另外定义，这里使用的所有技术和科学术语与本发明的【技术领域】技术人员通常理解具有相同的意义。尽管在本发明的实施或测试中可使用与在此描述类似或等价的任何方法、装置和材料，这里说明优选的方法、装置和材料。
[0296]实施例1
[0297]医师决定患者需要急性疼痛处理治疗。药剂师将包括预期强度的药物剂型的药筒装入发放装置。每个药筒包括两个彩色的安慰剂剂型作为发放的前两个剂型。所述装置包括用于装入药筒的装置，所述用于装入药筒的装置是牢固且未经授权使用则无法进入的出口、小门(hatch)或门。一旦药剂师将药筒装入装置中，他便将装置的出口、小门或门锁上。然后药剂师使用接驳连接器将发放装置首次接驳到与计算机相连的接驳装置上，并对装置进行编程。编程包括在当装置丢失后又被找到时，上传剂型的剂量强度、装载在装置中的剂型数量、剂型使用的预定频率、每天使用的剂型数目、当前日期和时间、优选的语言、用以识别患者的有效指纹或其它身份以及医师的身份信息。
[0298]一旦发放装置被编程，医师则通过发放单一的蓝色安慰剂以展示正确的使用并测试装置。于是药剂师将发放装置给与患者并观察患者发放安慰剂以确保正确使用和功能性。药剂师在向用户提供发放装置的同时还提供射频识别(RFID)钥匙，所述钥匙必须在装置的约5英寸范围内以使发放装置能够操作。
[0299]当患者要发放药物剂型时，他或她会手持发放装置，并按下任意按钮将装置从睡眠模式唤醒。所述装置会请求用户进行指纹读取或输入个人身份号码(PIN)。于是所述装置会在范围内搜索有效的RFID钥匙。一旦这些条件得到满足，所述发放装置会请求其内部存储器和时钟以确定由药剂师编程的给药方案未被当前使用请求扰乱。此时，所述装置显示状态信息，比如日期和时间、剩余剂量数目、剂型的最后使用时间、患者姓名等，并且药剂师通过可见和/或声音信号通知患者所述装置已准备就绪等待发放剂型。
[0300]患者将所述装置的发 放端保持在他或她的舌下并按下发放杆。当发放药物剂型时，会响起声音以通知患者药物剂型被正确地递送。此时，所述装置会锁止以防止进一步的发放直到预编程的锁定时间结束，这时所述装置再次准备就绪等待使用。
[0301]实施例2
[0302]在医院环境下，其中患者受到更直接的监视，提供的发放装置的访问和识别限制在对RFID钥匙的检测，而不需要指纹或PIN。术后或丧失劳动能力的患者无需消耗不必要的体力就可操作所述装置。可选地，负责护士或医师可向患者发放药物剂型。RFID钥匙的使用防止了偶然或有意的与其他患者交换装置的可能性。
[0303]发放装置通过有线或无线通信(W1-FI)与护士站定期联系。这将允许保健人员监视发放装置的使用和剩余剂量的数目。W1-FI通信允许护士在任何时间充分地请求发放装置以查看使用历史和装置的状态，包括电池寿命、所使用的剂量、使用该剂量的时间、剩余剂量等。所述发放装置的元件在药物发放系统中是相关联的。
[0304]尽管出于清晰和理解的目的，已经以图示和示例的方式对前述发明做了比较详细地的说明，但是一定的改变和修改对本领域技术人员是明显的。通过一系列实验已经获得了本发明的不同方面，以如下非限制性示例的方式已经说明了其中的一些方面。因此，说明和示例不应认为是对本发明范围的限制，而所述范围已通过所附的示例性实施方式的描述得以说明。
【权利要求】
1.一种用于将含药物片剂进行舌下发放的装置，包括: 壳体，限定出所述片剂能够经过的输送通道，所述输送通道具有S形，所述壳体的远端部限定排出口；以及 推杆，所述推杆的至少一部分设置在所述输送通道中，所述推杆能够在所述输送通道内的第一位置与第二位置之间移动，所述推杆的端部设置在所述输送通道内的所述第一位置，所述端部在所述第二位置从所述排出口延伸，当所述推杆从所述第一位置移动至所述第二位置时，所述推杆的至少一部分足够柔韧以使所述输送通道呈S形。
2.如权利要求1所述的装置，还包括: 设置在所述排出口上的密封件，在所述推杆位于第二位置时，所述推杆的所述端部延伸通过所述密封件。
3.如权利要求1所述的装置，还包括: 使涌入所述输送管道的唾液量最小化的亲水材料。
4.如权利要求1所述的装置，其中，在所述推杆从所述第一位置移动至所述第二位置时，所述推杆使所述片剂前进通过所述排出口。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述推杆的所述端部与所述片剂接合，并将所述片剂移动通过所述S形的输送通道。
6.如权利要求1所述的装置，其中，所述壳体的至少一部分被弯曲以便于所述壳体的至少远端部定位在患者的舌下以进行所述片剂的舌下发放，所述壳体的弯曲部分限定所述输送通道的形状。
7.一种用于发放含药物片剂的装置，包括: 壳体，限定出所述片剂能够经过的输送通道，所述输送通道具有第一弯曲部和第二弯曲部，所述第一弯曲部绕第一轴线弯曲，所述第二弯曲部绕第二轴线弯曲，所述输送通道的一部分设置在所述第一轴线与所述第二轴线之间，所述壳体的远端部限定排出口 ；以及 推杆，所述推杆的至少一部分设置在所述输送通道中，所述推杆能够在所述输送通道内的第一位置与第二位置之间移动，所述推杆的端部设置在所述输送通道内的所述第一位置，所述端部在所述第二位置从所述排出口延伸，所述推杆被配置成通过从所述第一位置移动至所述第二位置来使所述片剂前进通过所述排出口，所述推杆的至少一部分足够柔韧以在所述推杆从所述第一位置移动至所述第二位置时呈现所述第一弯曲部和所述第二弯曲部的形状。
8.如权利要求7所述的装置，还包括: 绕所述排出口设置的密封件，当所述推杆位于所述第二位置时，所述推杆的所述端部延伸通过所述密封件。
9.如权利要求7所述的装置，还包括: 使涌入所述输送管道的唾液量最小化的亲水材料。
10.如权利要求7所述的装置，其中，所述推杆的所述端部与所述片剂接合并将所述片剂移动通过所述输送通道的所述第一弯曲部和所述第二弯曲部。
11.如权利要求7所述的装置，其中，所述壳体可移除地联接至片剂输送装置，所述片剂输送装置生成所述壳体与所述片剂输送装置的组装状态的指示。
12.如权利要求7所述的装置，其中，所述推杆的所述端部为第一端部，所述装置还包括: 轮毂，联接至所述推杆的第二端部使得所述轮毂的转动将所述推杆从所述第一位置移动至所述第二位置。
13.如权利要求7所述的装置，还包括: 与所述壳体联接的轮毂，所述轮毂通过发动机转动以将所述推杆从所述第一位置移动至所述第二位置。
14.如权利要求7所述的装置，其中，所述片剂包括一定剂量的舒芬太尼。
15.一种用于将含药物片剂分配至患者的口腔黏膜的装置，包括: 鼻部，限定出所述片剂能够经过的通道，所述通道具有与所述鼻部的远端相邻的排出口 ；以及 护套，设置在所述鼻部的所述远端处，所述护套至少部分地绕所述鼻部的所述排出口设置并与所述排出口间隔开，从而使所述护套阻止舌和口腔黏膜与所述排出口的接触。
16.如权利要求15所述的装置，其中，所述护套限定出腔并具有下边缘，所述下边缘绕所述腔的至少一部分的外周设置并与所述排出口间隔开，所述下边缘的一部分限定凸起，所述凸起的尺寸被制成允许所述片剂经过以避免在所述片剂分配至口腔黏膜上、所述护套从舌与口腔黏膜之间撤回时所述片剂与所述凸起接合。
17.如权利要求15所述的装置，其中，所述护套包括顶部和侧部，所述侧部从所述顶部向下延伸，所述顶部和所述侧部形成腔，所述腔在所述护套的底部为开放的，所述排出口或设置在所述排出口上的密封件中的至少一个延伸入所述护套的腔，从而使得当所述片剂通过所述排出口或所述密封件中的·至少一个分配时，所述片剂能够从所述排出口或所述密封件中的至少一个脱落，通过所述护套的开放底部直至口腔黏膜。
18.如权利要求15所述的装置，其中，所述护套在所述排出口与舌和口腔黏膜中的每一个之间分别保持一定间隔。
19.如权利要求15所述的装置，其中，所述护套的内表面为亲水的。
20.如权利要求15所述的装置，其中，所述护套的内表面的至少一部分为圆形，在所述片剂从所述输送装置分配时，所述护套的内表面的圆形部分阻止所述片剂粘附至所述护套。
21.如权利要求15所述的装置，还包括: 密封件，设置在所述排出口上并被配置成阻止水分进入所述排出口，所述密封件至少部分设置在由所述护套限定出的腔内。
22.如权利要求21所述的装置，其中，当所述片剂经过所述密封件从所述排出口排出时，所述密封件绕所述片剂保持相同的密封。
23.如权利要求21所述的装置，其中，当推杆经过所述密封件的开口时，所述密封件将水分从所述推杆的表面擦除。
24.一种将含药物片剂输送至患者的口腔黏膜的装置用的输送末端，包括: 所述片剂能够经过的通道，所述通道具有排出口 ； 护套，设置在患者口腔内的舌与口腔黏膜之间，所述护套限定围绕所述排出口的腔；以及 密封件，设置在所述排出口上，所述片剂能够通过所述密封件从所述通道分配，所述密封件被配置成阻止水分进入所述排出口，所述密封件限定出在所述片剂的分配期间允许所述片剂从其中通过的缝，所述密封件的至少一部分将所述缝限定为延伸入所述腔，所述密封件被配置成当所述片剂经过所述密封件的所述缝时绕含药物片剂保持密封。
25.如权利要求24所述的输送末端，其中，所述护套阻止舌和口腔黏膜中的每一个与所述密封件的所述缝的接合。
26.如权利要求24所述的输送末端，其中，口腔黏膜为舌下膜，当所述护套设置在口腔中的舌之下与舌下膜之上时，所述密封件的限定出所述缝的部分设置在口腔中的舌之下与舌下膜之上，所述护套保持所述密封件的所述缝与舌和舌下膜中的每一个均间隔开。
27.如权利要求24所述的输送末端，其中，所述护套的内表面的至少一部分为圆形，所述内表面的圆形部分阻止所述片剂粘附至所述内表面，并有助于将所分配的片剂朝向口腔黏膜引导。
28.如权利要求24所述的输送末端，其中，所述护套的内表面的至少一部分为亲水的，所述亲水部分通过毛细作用将水分从所述密封件的至少所述缝移除。
29.一种套筒装置，包括: 套筒，承装多个药物剂型并适用于与药物剂型输送装置联接； 设置在所述套筒中的多个药物剂型；以及 推动器，从所述套筒之外延伸至所述套筒内，从而响应于所述套筒之外的推动器上的按压，所述推动器对所述套筒内的多个药物剂型进行压缩，以将所述多个药物剂型中的第一药物剂型从所述套筒输送至所述药物剂型输送装置。
30.如权利要求29所述的装置，其中，所述套筒限定出所述多个药物剂型设置在其中的通 道。
31.如权利要求30所述的装置，其中，当所述套筒与所述药物剂型输送装置联接时，所述通道与所述药物剂型输送装置的输送通路流体连通。
32.如权利要求30所述的装置，其中，当所述套筒与所述药物剂型输送装置联接时，所述通道的纵向轴线与所述药物剂型输送装置的输送通路的纵向轴线基本垂直。
33.如权利要求29至32中任一项所述的装置，其中，所述套筒包括锁钥机制，当所述套筒与所述药物剂型输送装置联接时，所述锁钥机制与所述药物剂型输送装置相互作用。
34.如权利要求29至33中任一项所述的装置，其中，所述推动器响应于所述推动器上的按压而按压在所述套筒装置的支架上。
35.如权利要求29至34中任一项所述的装置，还包括: 限力器，用于限制由所述推动器施加在所述多个药物剂型上的力，所述限力器的一部分与所述推动器接合。
36.如权利要求29至34中任一项所述的装置，其中，在所述套筒内的所述推动器与所述多个药物剂型中的最后的药物剂型之间设有压缩最小化装置，从而将施加在所述药物剂型上的压缩最小化。
37.如权利要求36所述的装置，其中，所述压缩最小化装置为压缩弹簧。
38.如权利要求29至37中任一项所述的装置，其中，所述多个药物剂型中的至少一个药物剂型包括一定剂量的舒芬太尼。
39.一种如权利要求29至38中任一项所述的套筒装置与药物剂型输送装置联接的组合，其中，所述药物剂型输送装置用于将所述套筒输送至所述药物剂型输送装置内的药物剂型输送至物体。·
【文档编号】A61J7/04GK103585021SQ201310422020
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2007年1月8日 优先权日:2006年1月6日
【发明者】安德鲁·I·普替亚廷, 查尔斯·瑞姆珀索德, 托马斯·斯科瑞克, 威廉姆·克罗斯, 萨斯喀·瑞特里奥 申请人:阿塞尔Rx制药有限公司