阿奇霉素分散片及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种阿奇霉素分散片，具体涉及一种阿奇霉素分散片及其制备工艺，以重量份数计，原料及其组成份数如下：阿奇霉素：1份,填充剂：0.7-3份，崩解剂：0.05-0.2份，磷酸氢二钠：0.2-1份，甜味剂：0.05-0.1份，苦味掩盖剂香精：0.001-0.005份；助流剂0.02-0.1份，润滑剂0.02-0.05份，十二烷基硫酸钠0.02-0.05份。本发明与工艺提高了阿奇霉素分散片的溶出度。采用直接压片工艺，简化了生产工序，缩短了生产周期，节约了能源。甜味剂、苦味掩盖剂香精、磷酸氢二钠等调节了口味，提高了患者服药顺应性。
【专利说明】阿奇霉素分散片及其制备工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种阿奇霉素分散片，具体涉及一种阿奇霉素分散片及其制备工艺。【背景技术】
[0002]阿奇霉素为大环内酯类抗生素，味苦，几乎不溶于水。作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。
[0003]阿奇霉素因难溶于水，制成分散片，相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点，可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。尤其是不便吞服的婴幼儿、老人群体，服用方便，但因其具有较大的苦味，患者服用顺应性差。
[0004]传统的分散片制备工艺一般为原辅料混合后湿法制粒，本发明采用粉末直接压片工艺，
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种阿奇霉素分散片及其制备工艺，简化了生产工序，缩短了生产周期，节约了能源。调节了口味，提高了患者服药顺应性。制备方法具有生产效率高、能源消耗低、产品质量稳定。
[0006]本发明阿奇霉素分散片，以重量份数计，原料及其组成份数如下:
[0007]阿奇霉素:1份，填充剂:0.7-3份，崩解剂:0.05-0.2份，磷酸氢二钠:0.2-1份，甜味剂:0.05-0.1份，苦味掩盖剂香精:0.001-0.005份；助流剂0.02-0.1份，润滑剂
0.02-0.05份，十二烷基硫酸钠0.02-0.05份。
[0008]其中，阿奇霉素为活性成分。
[0009]崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
[0010]填充剂为微晶纤维素和山梨醇。
[0011]以质量份数计，山梨醇:0.2-1份，微晶纤维素:0.5-2份。
[0012]优选微晶纤维素为PH-102，生产厂家为美国FMC公司。
[0013]甜味剂为阿司帕坦。
[0014]助流剂为二氧化硅。
[0015]润滑剂为硬脂酸镁。
[0016]磷酸氢二钠、甜味剂、苦味掩盖剂香精作用为口味调节。
[0017]掩盖苦味的阿奇霉素分散片的制备方法:
[0018]将磷酸氢二钠、甜味剂、苦味掩盖剂香精过40-60目筛，并混合10-20分钟，加入到填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、十二烷基硫酸钠及阿奇霉素原料中混合20-30分钟，然后直接粉末压片即可。
[0019]药片硬度控制在50-100N。
[0020]与现有技术相比，本发明具有以下有益效果:
[0021]1.该处方与工艺提高了阿奇霉素分散片的溶出度。
[0022]2.采用直接压片工艺，简化了生产工序，缩短了生产周期，节约了能源。[0023]3.甜味剂、苦味掩盖剂香精、磷酸氢二钠等调节了口味，提高了患者服药顺应性。【具体实施方式】
[0024]下面结合实施例对本发明做进一步的说明。
[0025]实施例1
[0026]制备阿奇霉素分散片1000片，原料以重量份数计为:
[0027]阿奇霉素:1份，硬脂酸镁:0.02份，微晶纤维素(PH_102)0.5份，交联羧甲基纤维素钠:0.05份，二氧化硅:0.02份，十二烷基硫酸钠:0.02份，山梨醇:0.2份，磷酸氢二钠:
0.2份，阿司帕坦:0.05份，苦味掩盖剂香精:0.001份。
[0028]将磷酸氢二钠、阿司帕坦、苦味掩盖剂香精过60目筛，并混合10分钟，加入到微晶纤维素、山梨醇、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠及阿奇霉素原料中混合20分钟，用高速旋转压片机直接粉末压片即可，药片硬度控制在50-100N。
[0029]本实施例做了 6组实施例产品的溶出度结果如表1。
[0030]表16组实施例产品的溶出度
[0031]
【权利要求】
1.一种掩盖苦味的阿奇霉素分散片，其特征在于，以质量份数计，原料的份数如下: 阿奇霉素:1份，填充剂:0.7-3份，崩解剂:0.05-0.2份，磷酸氢二钠:0.2-1份，甜味剂:0.05-0.1份，苦味掩盖剂香精:0.001-0.005份；助流剂0.02-0.1份，润滑剂0.02-0.05份，十二烷基硫酸钠0.02-0.05份。
2.根据权利要求1所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片，其特征在于，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
3.根据权利要求1所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片，其特征在于，填充剂为微晶纤维素和山梨醇。
4.根据权利要求3所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片，其特征在于，以质量份数计，山梨醇:0.2-1份，微晶纤维素:0.5-2份。
5.根据权利要求1所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片，其特征在于，甜味剂为阿司帕坦。
6.根据权利要求1所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片，其特征在于，助流剂为二氧化硅。
7.根据权利要求1所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片，其特征在于，润滑剂为硬脂酸镁。
8.—种权利要求1所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于，将磷酸氢二钠、甜味剂、苦味掩盖剂香精过50-80目筛，并混合10-20分钟，加入到填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、十二烷基硫酸钠及阿奇霉素原料中混合20-30分钟，然后直接粉末压片即可。
9.根据权利要求8所述的掩盖苦味的阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于，药片硬度控制在50-100N。
【文档编号】A61J3/00GK103655496SQ201310667302
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年12月10日 优先权日:2013年12月10日
【发明者】楚春锋, 贾法强, 蒋小芳 申请人:山东淄博新达制药有限公司