医用导丝的制作方法
【专利摘要】医用导丝，包括具有挠性的长条状芯轴，位于芯轴头部的导丝头端和包覆于芯轴外、由柔性材料制成的包覆层，导丝头端呈镂空且表面圆滑的纺锤形，该导丝头端由具有挠性的条形瓣组成，条形瓣沿轴向设置。本实用新型具有能够通过自身形变来缓冲导丝对腔道的压力，降低腔道穿孔的风险，降低临床手术风险的优点。
【专利说明】医用导丝
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种用于内窥镜手术的医用导丝。
【背景技术】
[0002]在将导管类器械插入消化道、血管等生物体自然腔道内时，为了更顺利的到达病症部位需要将该导管类器械使用导丝引导至生物体管腔的目标部位。导丝插入导管内使用。另外，也使用导丝进行内窥镜的生物体管腔的观察和处置。使用时，将导丝插入内窥镜的导丝腔内，导丝将内窥镜配套的手术器械引导至目标位置。
[0003]国际申请W02005044358中提到的导丝，其主体材料都是一根具有一定韧性和强度的金属丝，其导丝的前端直径一般都是Imm左右的圆球形状，导丝的前端使用柔软的高分子材料或柔软金属弹簧套在外侧。这种导丝的缺点在于:由于生物体的自然腔道具有很多的皱褶，即使前端覆盖有柔软材料，如果导丝的头端插入到皱褶的谷底并陷入其内不能滑出时，如果医生再用力推进导丝，导丝的头端因较细很容易刺破腔道壁，造成穿孔，临床使用风险很大。
[0004]中国专利申请200380105092.X披露了一种医疗用导丝，由表面被树脂覆盖的金属芯线构成，具有弯曲成 圆滑的曲线状的前端部，该前端部的方向延长线和导丝基线所成的角度为40-70度。这种导丝的缺点在于，医生在使用导丝时，是根据导丝传递回来的微弱的力的反馈来反复地将导丝拔出、插入，直到导丝越过目标位置位置。因此，头部弯曲的导丝虽然在插入方向上容易进入腔道，但是拔出时，弯曲部分也容易钩挂到腔道壁，致使腔道穿孔，临床使用的风险大。
实用新型内容
[0005]为了克服现有的医用导丝容易导致腔道穿孔的缺点，本实用新型提供了一种腔道穿孔风险小的医用导丝。
[0006]医用导丝，包括具有挠性的长条状芯轴，位于芯轴头部的导丝头端和包覆于芯轴外、由柔性材料制成的包覆层，其特征在于:导丝头端呈镂空且表面圆滑的纺锤形，该导丝头端由具有挠性的条形瓣组成，条形瓣沿轴向设置。
[0007]进一步，导丝头端通过连接件与芯轴固定连接，包覆层覆盖导丝头端与芯轴的连接部。
[0008]进一步，条形瓣上包覆有高分子材料的套管或由细金属丝缠绕成弹簧管状的金属丝套管；套管上涂覆有亲水性质的润滑涂层或具有高润滑性质的PTFE等润滑材料；条形瓣表面涂覆有润滑涂层。
[0009]一种头端的具体结构如下:所述的条形瓣为金属丝，金属丝的两个端头与芯轴固定，金属丝中部弯曲形成与腔道接触的部分。金属丝的弯曲部圆滑过渡。
[0010]连接件为套筒，芯轴和金属丝的端头均套接于套筒内，套筒通过焊接或粘接固定芯轴和金属丝。[0011]金属丝的数量为一根，或者两根，或者两根以上。
[0012]金属丝的数量为两根或两根以上时，金属丝成角度的与芯轴固定连接。当金属丝为两根时，两根金属丝正交。金属丝相交叉的部位可以是相连的，也可以是不相连的。
[0013]另一种头端的具体结构如下:所述的条形瓣为金属板条，导丝头端具有至少两个金属板条，所有金属板条从同一中心向外福射，金属板条与中心一体，金属板条的自由端与芯轴固定。金属板条被冲压呈圆滑的纺锤形，该中心为与腔道接触的部分。
[0014]金属板条沿中心均匀分布。
[0015]连接件为套筒，芯轴和金属板条均套接于套筒内，套筒通过焊接或粘接固定芯轴和金属板条。
[0016]另一种头端的具体结构如下:所述的条形瓣为金属丝，导丝头端包括至少两根金属丝，金属丝向外拱起形成纺锤形，每根金属丝的一端与芯轴固定连接，另一端与其它金属丝固定于一点，金属丝的固定点圆滑。
[0017]金属丝之间为焊接固定或者粘接固定。固定点经过打磨后成为圆滑的前端，该固定点作为与腔道接触的部分。
[0018]另一种头端的具体结构如下:芯轴的头端具有延伸段，该延伸段作为条形瓣，延伸段的自由端与芯轴固定，延伸段的中部弯曲。该弯曲部作为与腔道接触的部分。
[0019]该延伸段由芯轴磨细后形成。或者该延伸段由芯轴切割后形成。延伸段的直径小于等于芯轴直径的一半。连接件为套筒，延伸段与连接件过盈配合。也可以延伸段与包覆层的头端过盈配合，此时，包覆层的头端作为连接件。
[0020]为了使这种头端具有立体结构，导丝头端还具有一根附加金属丝，所述的连接件为套筒，附加金属丝的两端分别与连接件固定连接，附加金属丝的中部弯曲，附加金属丝与延伸段正交。
[0021]另一种头端的具体结构如下:芯轴具有延伸部，该延伸部沿轴向切割形成至少两条等直径的线条，所有线条的头端固定于一点，固定点圆滑，延伸部的尾端位于包覆层内。延伸部与包覆层的头端过盈配合，包覆层的头端作为连接件。
[0022]本实用新型的头端进入生物体的自然腔道内时，若头端遇到皱褶，由于头端圆滑，因此不会造成腔道壁的损伤。并且，由于头端为空心的纺锤形，因此，当头端遇到皱褶而受压时，头端自身会发生形变，起到缓冲压力的作用，降低腔道穿孔的风险；同时头端轴向长度变小，径向宽度变大，使得头端更容易从皱褶处脱离而进入正常腔道内。另外，当头端进入腔道的狭窄部位内时，线材可以向内压缩形变，使得头端顺利通过。
[0023]本实用新型具有能够通过自身形变来缓冲导丝对腔道的压力，降低腔道穿孔的风险，降低临床手术风险的优点。
【专利附图】
【附图说明】
[0024]图1是本实用新型经过小腔道时的示意图。
[0025]图2是本实用新型遇到腔道皱褶时的示意图。
[0026]图3是本实用新型遇到腔道皱褶时头端变形的示意图。
[0027]图4是本实用新型正常进入腔道的示意图。
[0028]图5是本实用新型具有第一种头端具有一根金属丝的示意图。[0029]图6是本实用新型具有第一种头端具有两根金属丝的示意图。
[0030]图7是图6的A-A向示意图。
[0031]图8是本实用新型具有第二种头端的示意图。
[0032]图9是图8的B-B向示意图。
[0033]图10是本实用新型具有第三种头端的三瓣结构示意图。
[0034]图11是图10的C-C向示意图。
[0035]图12是本实用新型具有第三种头端的四瓣结构示意图。
[0036]图13是图10的D-D向示意图。
[0037]图14是延伸段磨细形成第四种头端且连接件为套筒的示意图。
[0038]图15是延伸段切割形成第四种头端且连接件为套筒的示意图。
[0039]图16是延伸段磨细形成第四种头端且连接件为包覆层的示意图。
[0040]图17是延伸段磨切割成第四种头端且连接件为包覆层的示意图。
[0041]图18是具有附加金属丝的第四种头端的示意图。
[0042]图19是第五种头端的四瓣结构示意图。
[0043]图20是图19的E-E向示意图。
[0044]图21是第五种头端的三瓣结构示意图。
[0045]图22是图20的F-F向示意图。
【具体实施方式】
[0046]实施例1
[0047]结合图1-7
[0048]医用导丝，包括具有挠性的长条状芯轴1，位于芯轴I头部的导丝头端2和包覆于芯轴I外、由柔性材料制成的包覆层3，导丝头端2呈镂空且表面圆滑的纺锤形，该导丝头端2由具有挠性的条形瓣组成，条形瓣沿轴向设置。包覆层3可以是由高分子材料制成，也可以是如弹簧管等具有弹性和低摩擦系数的其他材料制成。包覆层3的存在有利于减小推送导丝的阻力，使医生获得更好的手感。
[0049]导丝头端2通过连接件4与芯轴I固定连接，包覆层3覆盖导丝头端2与芯轴I的连接部。
[0050]条形瓣上包覆有高分子材料套管或由细金属丝缠绕成弹簧管状的金属丝套管；高分子材料表面涂覆有亲水性质的润滑涂层或具有高润滑性质的PTFE等润滑材料。
[0051]该高分子材料套管和外侧润滑涂层，如TPU再涂覆亲水涂层，或者直接在条形瓣上涂覆PTEE材料。
[0052]还可以在条形瓣上缠绕由显影材料绕成的弹簧管。或者在条形瓣上添加一层弹性好的金属层，如不锈钢弹簧管、钼金弹簧管等，以增强导丝头端的形变性能力并增强在X光下的显影效果。
[0053]头端的具体结构如下:条形瓣为金属丝2A，金属丝的两个端头与芯轴I固定，金属丝2A中部弯曲形成与腔道A接触的部分。金属丝2A的弯曲部圆滑过渡。金属丝2A弯曲后形成的最宽的部位D为1.2mnT2mm。芯柱的直径d为0.5mnTlmm。导丝头端的长度为3mm?6mmο[0054]连接件4为套筒，芯轴I和金属丝2A的端头均套接于套筒内，套筒通过焊接或粘接固定芯轴I和金属丝2A。
[0055]金属丝2A的数量为一根，如图5所示。或者金属丝2A的数量为两根，如图6所示。或者金属丝2A的数量为两根以上。
[0056]金属丝2A的数量为一根时，头端成平面的钝形结构，当头端受到径向的挤压力时，能够收缩到最小直径，有利于通过腔道的狭窄部位。
[0057]金属丝2A的数量为两根或两根以上时，金属丝2A成角度的与芯轴固定连接。当金属丝2A为两根时，如图7所示，两根金属丝2A正交。金属丝2A相交叉的部位可以是相连的，也可以是不相连的。具有两根以上的金属丝2A时，导丝头端2呈立体形状，立体形状的头端与平面形状的头端相比更容易从皱褶处脱出。
[0058]导丝头端进入生物体的自然腔道A内时，若头端遇到皱褶B，金属丝2A的弯曲部圆滑过渡，因此不会造成腔道壁的损伤。当头端遇到皱褶B而受压时，金属丝2A自身会发生形变呈现轴向长度变小，径向宽度变大，起到缓冲压力的作用，降低腔道A穿孔的风险；同时金属丝2A形变使得头端更容易从皱褶B处脱离而进入正常腔道A内。另外，当头端进入小直径腔道A内时，金属丝2A可以向内压缩形变，使得头端顺利通过。当金属丝2A越过小直径腔道后，金属丝2A自动恢复形变。
[0059]本实施例中的导丝，头端受阻时能够自动发生形变来缓冲压力，具有能够降低腔道穿孔的风险，提高临床手术的安全性的优点。
[0060]实施例2
[0061]结合图8、9
[0062]本实施例与实施例1的区别之处在于头端的具体结构不同。具体结构如下:如图9所示，条形瓣为金属板条2B，导丝头端2具有至少两个金属板条2B，所有金属板条2B从同一中心C向外福射,金属板条2B与中心C 一体,金属板条2B的自由端与芯轴I固定。金属板条2B被冲压呈圆滑的纺锤形，该中心C为与腔道A接触的部分。金属板条2B沿中心C均匀分布。连接件4为套筒，芯轴I和金属板条2B均套接于套筒内，套筒通过焊接或粘接固定芯轴I和金属板条2B。其余结构均与实施例1相同。
[0063]本实施例中，采用一体化的金属板条冲压形成导丝头端，头端更为圆滑，更容易进入生物体腔道，避免损伤腔道壁。金属板条可以作为标准件生产，能够降低生产制造的成本，且冲压工艺简单。
[0064]图8中为具有4个金属板条时的四瓣结构的示意图，导丝头端还可以做成三瓣结构或者两瓣结构。其中以三瓣结构最为理想，因为三瓣结构即呈立体形状，又在压缩并拢后可获得最好的直径，更有利于通过腔道的狭窄部位。
[0065]实施例3
[0066]图10-13
[0067]本实施例与实施例1的区别之处在于头端的具体结构不同。具体结构如下:所述的条形瓣为金属丝2C，导丝头端2包括至少两根金属丝2C，金属丝2C向外拱起形成纺锤形，每根金属丝2C的一端与芯轴I固定连接，另一端与其它金属丝2C固定于一点，金属丝2C的固定点圆滑。其余结构均与实施例1相同。
[0068]金属丝2C之间为焊接固定或者粘接固定。固定点经过打磨后成为圆滑的前端，该固定点作为与腔道A接触的部分。
[0069]金属丝2C之间焊接或粘接固定后需要将固定点打磨处理以获得圆滑的前端，从而避免损伤腔道壁。
[0070]如图10和11所示为具有三根金属丝2C时形成的三瓣结构头端。图12、13所示为具有四根金属丝2C时形成的四瓣结构头端。当然，也可以采用两根金属丝2C形成两瓣结构的头端。其中以三瓣结构最为理想，因为三瓣结构即呈立体形状，又在压缩并拢后可获得最好的直径，更有利于通过腔道的狭窄部位。
[0071]本实施例使用金属丝焊接或粘接形成导丝头端，金属丝预先成形为圆弧形，再将金属丝固定形成纺锤形的导丝头端，金属丝的耗材少，具有节约成本的优点。
[0072]实施例4
[0073]图14-18
[0074]本实施例与实施例1的区别之处在于头端的具体结构不同。具体结构如下:芯轴I的头端具有延伸段2D，该延伸段2D作为条形瓣，延伸段2D的自由端与芯轴I固定，延伸段2D的中部弯曲。该弯曲部作为与腔道A接触的部分。其余结构均与实施例1相同。
[0075]该延伸段2D由芯轴I磨细后形成，如图14所示。或者该延伸段2D由芯轴I切割后形成如图15所示。延伸段2D的直径小于等于芯轴I直径的一半。连接件4为套筒，延伸段2D与连接件4过盈配合，如图14、15所示。也可以延伸段2D与包覆层3的头端过盈配合，此时，包覆层3的头端作为连接件4，如图16、17所示。
[0076]为了使这种头端具有立体结构，如图18所示，导丝头端2还具有一根附加金属丝2E，所述的连接件4为套筒，附加金属丝2E的两端分别与连接件4固定连接，附加金属丝2E的中部弯曲，附加金属丝2E与延伸段2D正交。立体结构的导丝头端在遇到皱褶时，头端形变后能够将皱褶撑开，相比平面的导丝头端更容易脱离皱褶。
[0077]本实施例中，采用芯轴本身的延伸段制成导丝头端，具有导丝头端与芯轴的连接牢固性好的优点。
[0078]实施例5
[0079]图19-22
[0080]本实施例与实施例1的区别之处在于头端的具体结构不同。具体结构如下:芯轴I具有延伸部，该延伸部沿轴向切割形成至少两条等直径的线条2F，所有线条的头端固定于一点，固定点圆滑，延伸部的尾端位于包覆层3内。延伸部与包覆层3的头端过盈配合，包覆层3的头端作为连接件4。其余结构均与实施例1相同。
[0081]图19、20所示为芯轴的延伸部被切割为4等分时的四瓣结构头端的示意图。图21、22所示为芯轴的延伸部被切割为3等分的三瓣结构头端的示意图。线条2F之间通过焊接或者粘接固定，固定点经过打磨后成为圆滑的前端，该固定点作为与腔道A接触的部分。
[0082]将芯轴延伸部等分切割形成导丝头端，具有导丝头端与芯轴之间无需进行焊接或粘接等固定，且连接牢固的优点。这种结构中，只需使包覆层覆盖延伸部的外端即可，无需增设单独的连接件，也无需做焊接或粘接处理，简化工艺流程。
[0083]本说明书实施例所述的内容仅仅是对实用新型构思的实现形式的列举，本实用新型的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本实用新型的保护范围也及于本领域技术人员根据本实用新型构思所能够想到的等同技术手段。
【权利要求】
1.医用导丝，包括具有挠性的长条状芯轴，位于芯轴头部的导丝头端和包覆于芯轴外、由柔性材料制成的包覆层，其特征在于:导丝头端呈镂空且表面圆滑的纺锤形，该导丝头端由具有挠性的条形瓣组成，条形瓣沿轴向设置。
2.如权利要求1所述的医用导丝，其特征在于:导丝头端通过连接件与芯轴固定连接，包覆层覆盖导丝头端与芯轴的连接部。
3.如权利要求2所述的医用导丝，其特征在于:条形瓣包覆有柔性层，柔性层为由高分子材料制成套管，该套管外侧涂覆有润滑涂层或者该柔性层为由细金属丝缠绕成弹簧管状的金属丝套管；条形瓣表面涂覆有润滑涂层。
4.如权利要求1-3之一所述的医用导丝，其特征在于:所述的条形瓣为金属丝，金属丝的两个端头与芯轴固定，金属丝中部弯曲形成与腔道接触的部分，金属丝的弯曲部圆滑过渡。
5.如权利要求4所述的医用导丝，其特征在于:连接件为套筒，芯轴和金属丝的端头均套接于套筒内，套筒通过焊接或粘接固定芯轴和金属丝；金属丝的数量为一根，或者两根，或者两根以上。
6.如权利要求1-3之一所述的医用导丝，其特征在于:所述的条形瓣为金属板条，导丝头端具有至少两个金属板条，所有金属板条从同一中心向外福射，金属板条与中心一体，金属板条的自由端与芯轴固定。
7.如权利要求1-3之一所述的医用导丝，其特征在于:所述的条形瓣为金属丝，导丝头端包括至少两根金属丝，金属丝向外拱起形成纺锤形，每根金属丝的一端与芯轴固定连接，另一端与其它金属丝固定于一点，金属丝的固定点圆滑。
8.如权利要求2或3所述的医用导丝，其特征在于:芯轴的头端具有由芯轴磨细后形成或者芯轴切割后形成的延伸段，该延伸段作为条形瓣，延伸段的自由端与芯轴固定，延伸段的中部弯曲。
9.如权利要求8所述的医用导丝，其特征在于:导丝头端还具有一根附加金属丝，所述的连接件为套筒，附加金属丝的两端分别与连接件固定连接，附加金属丝的中部弯曲，附加金属丝与延伸段正交。
10.如权利要求1-3之一所述的医用导丝，其特征在于:芯轴具有延伸部，该延伸部沿轴向切割形成至少两条等直径的线条，所有线条的头端固定于一点，固定点圆滑，延伸部的尾端位于包覆层内。
【文档编号】A61M25/09GK203425362SQ201320223562
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2013年4月27日 优先权日:2013年4月27日
【发明者】王东, 李兆申, 张承, 时百明, 韩春琦 申请人:王东, 李兆申, 杭州安杰思医学科技有限公司