带球囊的支架输送系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种带球囊的支架输送系统，要解决的技术问题是使支架在扩张后，减少支架缩短的可能。本实用新型设有压力通道和与压力通道连通的球囊，球囊外套置有支架，球囊为副球囊和同轴的主球囊，主球囊的工作长度大于副球囊的工作长度，主球囊球囊壁的耐压强度高于副球囊球囊壁的耐压强度，副球囊与压力通道连通，支架沿轴线设置在主球囊的中部。本实用新型与现有技术相比，首先副球囊被扩张，引起支架中间部分被撑开,当到达致使副球囊破裂的压强值后，副球囊破裂，液体进入主球囊，主球囊开始扩张，使支架从中间向两端撑开，避免了由两端开始向中间撑开的过程中产生对支架网格的挤压力造成支架缩短的可能性，提高了支架安放的准确性。
【专利说明】带球囊的支架输送系统【技术领域】[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种用于扩张人体组织各种管道的支架输 送系统。【背景技术】[0002]目前，经皮冠状动脉成形术PCI是治疗冠状动脉粥样硬化性管腔狭窄最基本最主 要的介入治疗方法，中国专利申请号03815912.0、200410040075.9公开了其使用的各种球 囊，但在PCI术后3-6个月动脉再狭窄率高达30-50%，因此限制了 PCI的广泛应用。为此， 在上世纪80年代相继推出了激光血管成形术、冠状动脉斑块旋切术及旋磨术等新治疗方 法，这些新治疗方法在某些方面弥补了 PCI的不足，但并未降低再狭窄率。冠状动脉支架置 入术的临床应用，是介入性心脏病学的一个重要进展，它增加了 PCI的安全性，明显降低了 PCI术后的再狭窄率，目前大约70%的冠心病病人的介入治疗都应用了支架。[0003]冠状动脉支架置入术，是在球囊外再附着一网格状的合金制作的支架，用球囊将 狭窄的血管向外撑开后，再将合金支架扩张释放，使其贴附在血管壁上，支架起到支撑血管 作用，保证了血流的畅通无阻，能彻底治愈冠心病。但是，在冠状动脉支架置入术的临床应 用中，在扩张血管完成后，支架长度有5-15%的收缩，使支架总长度变短。如果支架总长度 缩短，就有可能导致部分病变的血管没有得到支架的扩张支撑。这时的支架两端部较容易 引起血管再狭窄，时间一长就需要进行第二次扩张手术，不仅增加了患者的痛苦，还增加了 费用。[0004]目前认为支架收缩的主要原因为:(1)支架形状的结构设计，不同的结构设计支 架收缩率不一样；(2)对支架材料的选择，金属线材有一定的收缩性，材料性能的差异会导 致支架收缩率不一样；(3)现有技术的支架系统扩张方法是:依靠球囊的扩张而促使支架 完全被撑开，如图1所示，由于球囊的中间圆筒状外装有支架，支架对球囊有沿径向向内的 束缚力，所以在充压时，球囊的两端因为液体进入后没有外力束缚而率先被扩张呈凸台， 形成了类似哑铃的形状，当球囊两端的凸台内充满液体后，液体开始流向球囊中间位置， 球囊由两端向中间逐渐扩张，直到整个球囊扩张完全。在球囊的扩张过程中，由于支架附 着在球囊上，所以当球囊两端的凸台向中间扩张时，支架的两端也跟着被撑开，随着球囊 由两端向中间逐渐扩张，直到最终扩张完成，支架被完全撑开。支架从两端向中间逐渐被撑 开的过程中，由于两端向中间的挤压作用而产生由两端向中间的挤压力，又由于支架是网 状结构，撑开的过程中网状受到挤压，导致支架每一网格由于受到挤压沿轴向不能完全舒 展撑开，如图2所示，使支架的最终长度缩短。[0005]虽然对支架释放后长度缩短原因众多，但是如何在支架设计过程中就考虑支架扩 张后长度缩短的问题，是非常值得研究和改善的课题。
【发明内容】
[0006]本实用新型的目的是提供一种带球囊的支架输送系统，要解决的技术问题是使支架在扩张后，减少支架缩短的可能。[0007]本实用新型采用如下技术方案:一种带球囊的支架输送系统，设有压力通道和与压力通道连通的球囊，球囊外套置有支架，所述球囊为副球囊和同轴设置在副球囊外的主球囊，主球囊的工作长度大于副球囊的工作长度，主球囊球囊壁的耐压强度高于副球囊球囊壁的耐压强度，副球囊与压力通道连通，所述支架沿轴线设置在主球囊的中部。[0008]本实用新型的主球囊沿轴线两端伸出于副球囊之外两端的长度相等。[0009]本实用新型的主球囊的工作长度大于副球囊的工作长度2_30mm。[0010]本实用新型的支架两端部距离主球囊的两端部为O <距离≤2mm。[0011]本实用新型的副球囊的外径小于主球囊的内径0.25-1_。[0012]本实用新型的致使主球囊破裂的压强值高于致使副球囊破裂的压强值6-24个大气压，致使副球囊破裂的压强值为6-14个psi。[0013]本实用新型的压力通道由鲁尔接头针座、金属管和远端导管连接构成；远端导管由内管和套置在内管外的尼龙外管组成，尼龙外管近端连接金属管远端；所述鲁尔接头针座、金属管、尼龙外管和副球囊连通；所述尼龙外管近端附近的管壁上开有口，内管的近端与尼龙外管管壁的该开口连接形成快换接口，内管的远端经尼龙外管远端从副球囊内伸出。[0014]本实用新型的内管的远端与副球囊远端部连接，尼龙外管的远端与副球囊的近端连接；所述主球囊的近端部连接在尼龙外管上，远端部连接在内管远端部；所述内管上设置有标记环，副球囊、支架位于两个标记环的中间。[0015]本实用新型的主球囊和副球囊由尼龙或嵌段聚醚酰胺树脂材料制成。[0016]本实用新型的支架)由不锈钢、钴铬合金、铁合金或镁合金丝编织制成圆筒网状， 在自由状态下呈圆筒状。[0017]本实用新型与现有技术相比，主球囊里面设有副球囊，在球囊被扩张的时候，首先副球囊被扩张，引起支架中间部分被撑开，当到达致使副球囊破裂的压强值后，副球囊破裂，液体进入主球囊，主球囊开始扩张，使支架从中间向两端撑开，由于支架是从中间开始撑开，从而避免了由两端开始向中间撑开的过程中产生对支架网格的挤压力造成支架缩短的可能性，提高了支架安放的准确性。【专利附图】
【附图说明】[0018]图1是现有技术使用时支架从两端向中间撑开示意图。[0019]图2是现有技术使用时支架被完全撑开示意图。[0020]图3为本实用新型的结构示意图。[0021 ]图4为图1中的A剖视放大图。[0022]图5是本实用新型使用时副球囊被扩张后示意图。[0023]图6本实用新型使用时 副球囊破裂示意图。[0024]图7是本实用新型使用时支架被完全撑开示意图。【具体实施方式】[0025]下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。≤[0026]如图3和图4所示，本实用新型的带球囊的支架输送系统，由近端至远端依次连接有内圆锥鲁尔接头针座1、金属管3、远端导管9和副球囊11。
[0027]内圆锥鲁尔接头针座I与金属管3之间形成密封连接，在内圆锥鲁尔接头针座I的远端部与金属管3的近端部的连接处外套置有热缩管2。
[0028]远端导管9由内管5和套置在内管5外的尼龙外管4组成。尼龙外管4近端连接金属管3远端，尼龙外管4近端附近的管壁上开有口，内管5的近端与尼龙外管4管壁的该开口连接形成快换接口 10。内管5的远端经尼龙外管4远端从副球囊11内伸出，内管5的远端端部附近与副球囊11远端部连接。尼龙外管4的远端与副球囊11的近端连接。鲁尔接头针座1、金属管3和尼龙外管4连接构成的压力通道与副球囊11连通，用于对副球囊11充压，使副球囊11扩张。 [0029]在副球囊11外套置有主球囊6，副球囊11与主球囊6同轴设置，主球囊6的近端部连接在尼龙外管4上，远端部连接在内管5远端部附近，主球囊6的筒状有效工作长度大于副球囊11的筒状有效工作长度2-30_，主球囊6的筒状有效工作长度沿轴线两端伸出于副球囊11的筒状有效工作长度之外两端的长度相等。
[0030]在主球囊6外套置有可沿径向撑开的支架8，支架8位于主球囊6的筒状有效工作长度中间，支架8两端部位于主球囊6的筒状有效工作长度两端部以内，通过现有技术的机器和支架卷压工艺把支架8卷压附在主球囊6上。
[0031]在内管5上设置有两个标记环7，使副球囊11、支架8位于两个标记环7的中间。 [0032]主球囊6和副球囊11由尼龙或嵌段聚醚酰胺树脂材料制成。制作时，主球囊6和副球囊11通过中间为圆柱状、两端为圆台状(在圆锥的尖端削去一部分后形成的圆台)的球囊模具热压成型。主球囊6和副球囊11有效工作长度为其充盈后圆筒状的长度。主球囊6和副球囊11在低于I个大气压的状态下为中间呈圆筒状，两端圆锥状，并且副球囊11中间圆筒状的外径小于主球囊6中间圆筒状的内径0.25-lmm。通过材料的选择，以及在球囊成型中的温度、压力和时间参数设置，使主球囊6有效工作长度内球囊壁的耐压强度高于副球囊11有效工作长度内球囊壁的耐压强度，即致使主球囊6和副球囊11的中间圆筒状破裂的压强值不一致，致使主球囊6破裂的压强值高于致使副球囊11破裂的压强值6-24个大气压，致使副球囊11破裂的压强值为6-14个psi (磅每平方英吋Pounds per squareinch)。
[0033]支架8由不锈钢、钴铬合金、铁合金或镁合金丝编织制成圆筒网状，可以沿径向收缩，在自由状态下呈圆筒状，支架8能够承受10-60个Psi的内压力。通过压制沿径向收缩支架8，并沿轴线同轴设置在折叠后的主球囊6的中部，本实施例为中间，支架8短于主球囊6的筒状有效工作长度，支架8两端部位于主球囊6的筒状有效工作长度两端以内，距离两端部的距离相等，为:0≤距离≤2mm。
[0034]手术中，用一液压泵连接内圆锥鲁尔接头针座1，液压泵经内圆锥鲁尔接头针座
1、金属管3、尼龙外管4向副球囊11内注入液体进行充压，副球囊11内充压被扩张。如图5所示，由于副球囊11设置在主球囊6里面并位于支架8的中间，而副球囊11有效工作长度短于主球囊6有效工作长度2-30_，所以当副球囊11被扩张后，支架8中间位置首先被扩张的副球囊11撑开。如图6所示，对副球囊11充压完毕，并达到致使副球囊11破裂的压强值时，副球囊11在中间位置的壁沿轴向破裂，此时支架8中间部分已经被撑开，支架8可以承受10-60个Psi的径向压力，液体从副球囊11中流出，经主球囊6中间流向两端,液 压泵继续向主球囊6充压。由于支架8中间部分已经被副球囊11撑开，副球囊11破裂，液 体从副球囊11中流向主球囊6内，在这一时刻主球囊6相对副球囊11体积增大，内压减小， 由于在自由状态下支架8呈圆筒状，主球囊6中间完全被扩张前的这一时间段被撑开的支 架8中间部分会保持被撑开的状态。如图7所示，当主球囊6继续被充压扩张，支架8由中 间向两端逐渐被撑开，直到最终整个主球囊6被扩张完成支架8被完全撑开。这样，避免了 支架8在撑开过程中两端对中间产生一个挤压力，使支架8能从中间向两端完全被舒展撑 开，有效的减少了支架8在撑开后总长度缩短的可能性。
【权利要求】
1.一种带球囊的支架输送系统，设有压力通道和与压力通道连通的球囊，球囊外套置有支架(8)，其特征在于:所述球囊为副球囊(11)和同轴设置在副球囊(11)外的主球囊(6)，主球囊(6)的工作长度大于副球囊(11)的工作长度，主球囊(6)球囊壁的耐压强度高于副球囊(11)球囊壁的耐压强度，副球囊(11)与压力通道连通，所述支架(8)沿轴线设置在主球囊(6)的中部。
2.根据权利要求1所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:所述主球囊(6)沿轴线两端伸出于副球囊(11)之外两端的长度相等。
3.根据权利要求1所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:所述主球囊(6)的工作长度大于副球囊(11)的工作长度2-30mm。
4.根据权利要求1所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:所述支架(8)两端部距离主球囊(6)的两端部为O <距离≤2mm。
5.根据权利要求1所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:所述副球囊(11)的外径小于主球囊(6)的内径0.25-lmm。
6.根据权利要求1所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:致使主球囊(6)破裂的压强值高于致使副球囊(11)破裂的压强值6-24个大气压，致使副球囊(11)破裂的压强值为 6-14 个 psi。
7.根据权利要求1所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:所述压力通道由鲁尔接头针座(1)、金属管(3)和远端导管(9)连接构成；远端导管(9)由内管(5)和套置在内管(5)外的尼龙外管(4)组成，尼龙外管(4)近端连接金属管(3)远端；所述鲁尔接头针座(I)、金属管(3)、尼龙外管(4)和副球囊(11)连通；所述尼龙外管(4)近端附近的管壁上开有口，内管(5)的近端与尼龙外管(4)管壁的该开口连接形成快换接口(10)，内管(5)的远端经尼龙外管(4)远端从副球囊(11)内伸出。
8.根据权利要求7所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:所述内管(5)的远端与副球囊(11)远端部连接，尼龙外管(4)的远端与副球囊(11)的近端连接；所述主球囊(6)的近端部连接在尼龙外管(4 )上，远端部连接在内管(5 )远端部；所述内管(5 )上设置有标记环(7 )，副球囊(11)、支架(8 )位于两个标记环(7 )的中间。
9.根据权利要求1所述的带球囊的支架输送系统，其特征在于:所述主球囊(6)和副球囊(11)由尼龙或嵌段聚醚酰胺树脂材料制成。
10.根据权利要求1所述的带双球囊的支架输送系统，其特征在于:所述支架(8)由不锈钢、钴铬合金、铁合金或镁合金丝编织制成圆筒网状，在自由状态下呈圆筒状。
【文档编号】A61F2/958GK203408136SQ201320448499
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2013年7月25日 优先权日:2013年7月25日
【发明者】陈浚, 卢立中 申请人:业聚医疗器械(深圳)有限公司