带有可扩张结构的内膜下再入导管的制作方法
【专利摘要】一种内膜下再通导管组件，用于再通在血管管腔中具有闭塞的血管。所述导管组件包括毂组件、导管轴和可扩张结构，所述导管轴包括从所述毂组件向远侧延伸的内部和外部管状构件，所述可扩张结构安装在所述导管轴的远侧部分上，所述可扩张结构配置为通过内部管状构件相对于所述外部管状构件的纵向移动而在塌缩配置和扩张配置之间被致动。所述导管组件配置为前进进入血管的壁的相邻组织层之间的内膜下空间，以便于通过使所述穿透构件向远侧前进到所述内部管状构件外并且穿过所述组织层进入所述闭塞远侧的血管管腔而再入所述血管管腔。
【专利说明】带有可扩张结构的内膜下再入导管
[0001]相关申请的交叉引用
本申请要求于2012年5月24日提交的美国专利申请如.61/651，262的权益，上述申请的全部公开内容以引入的方式并入本文。
【技术领域】
[0002]本公开涉及用于再通已闭塞的血管的装置和方法。更加具体地，本公开涉及用于从血管的管腔外(6X1:1-811111111181 )或内膜下空间再入真管腔的装置和方法。
【背景技术】
[0003]慢性完全闭塞((:10)是阻塞穿过血管的血液流并且能够发生在冠状动脉和外周动脉中的动脉血管堵塞。在某些情况下，使用医疗装置在顺行方向上通过010以再通血管是困难或者不可能的。因此，已经开发了在闭塞周围生成内膜下通道(即，在血管内膜组织层与外膜组织层之间的通道)然后再入闭塞远侧的血管真管腔以尝试再通血管的技术。在某些情况下，从内膜下空间再入真管腔和/或再通可能是困难的。因此，期望提供再通010存在的血管的可替代的再通装置和/或方法。
【发明内容】
[0004]本公开涉及制造医疗装置结构和组件的几种替代设计、材料和方法及其使用。
[0005]因此，一种阐述性实施例为一种内膜下再通导管组件，用于再通在血管管腔中具有闭塞的血管。所述导管组件包括外部管状构件和内部管状构件。所述外部管状构件具有延伸穿过其的管腔，并且所述内部管状构件具有延伸穿过其的管腔。所述内部管状构件设置在所述外部管状构件的管腔中并且相对于所述外部管状构件可移动。可扩张结构固定至所述内部管状构件的远侧部分。所述可扩张结构配置为通过所述内部管状构件相对于所述外部管状构件的纵向移动而在塌缩配置和扩张配置之间被致动。所述组件还包括穿透构件，其尺寸设计为前进穿过所述内部管状构件的管腔，从而使所述穿透构件的远侧部分可向所述内部管状构件的远端的远侧延伸。所述导管组件配置为前进进入在所述血管的壁的第一组织层与第二组织层之间的内膜下空间，以便于通过使所述穿透构件向远侧前进到所述内部管状构件的管腔外并且穿过所述第一组织层进入所述闭塞远侧的所述血管管腔而再入所述血管管腔。
[0006]另一阐述性实施例为一种内膜下再通导管组件，用于再通在血管管腔中具有闭塞的血管。所述导管组件包括毂组件、从所述毂组件向远侧延伸的外部管状构件和从所述毂组件向远侧延伸穿过所述外部管状构件的管腔的内部管状构件。所述导管组件还包括可扩张结构，其具有固定至所述内部管状构件的远侧部分的远端和固定至所述外部管状构件的远侧部分的近端。所述可扩张结构配置为通过所述内部管状构件相对于所述外部管状构件的纵向移动而在塌缩配置和扩张配置之间被致动。此外，所述组件包括穿透构件，其尺寸设计为前进穿过所述内部管状构件的管腔，从而使所述穿透构件的远侧部分可向所述内部管状构件的远端的远侧延伸。所述导管组件配置为前进进入在所述血管的壁的第一组织层与第二组织层之间的内膜下空间，以便于通过使所述穿透构件向远侧前进到所述内部管状构件的管腔外并且穿过所述第一组织层进入所述闭塞远侧的所述血管管腔而再入所述血管管腔。
[0007]又一阐述性实施例为一种再通在血管管腔中具有闭塞的血管的方法。所述方法包括:使包括可扩张结构的导管前进进入血管的壁的第一组织层与第二组织层之间的内膜下空间，从而使所述可扩张结构定位于所述闭塞远侧的所述内膜下空间中，所述可扩张结构以塌缩配置定位在所述导管的远端上。然后所述导管的内部管状构件相对于所述导管的外部管状构件纵向移动，以在所述内膜下空间内扩张所述可扩张结构至扩张配置。扩张所述可扩张结构至所述扩张配置使穿过所述可扩张结构延伸的所述内部管状构件的远侧部分朝所述血管管腔偏转。其后，使穿透构件前进穿过所述内部管状构件，从而使所述穿透构件从所述内部管状构件向远侧延伸穿过所述第一组织层进入所述血管管腔。
[0008]以上某些示例实施例的概述不是旨在描述各个已公开的实施例或本公开各方面的每个实施方案。
【专利附图】
【附图说明】
[0009]本公开的各方面可以通过考虑结合附图的下述各种实施例的详细描述而得到充分理解，其中:
图1是用于再通血管的示例性导管设备在塌缩配置中的侧平面图；
图2是图1中的示例性导管设备在扩张配置中的侧平面图；
图3是沿着线3-3截取的图2中的导管设备的横截面图；
图4是沿着线4-4截取的图2中的导管设备的横截面图；
图5是用于再通血管的另一示例性导管设备在塌缩配置中的侧平面图；
图6是图5中的示例性导管设备在扩张配置中的侧平面图；
图7是沿着线7-7截取的图6中的导管设备的横截面图；
图8是沿着线8-8截取的图6中的导管设备的横截面图；
图9是在扩张配置中的示例性可扩张结构的侧视图；
图10是在扩张配置中的另一示例性可扩张结构的侧视图；
图111118和IX图示了沿着可扩张结构的支柱的预定弯曲位置的示例性配置；
图12图示了在血管内膜下空间中的扩张配置中的示例性可扩张结构；以及图13至17图示了使用图1中的导管设备再通已闭塞的血管的示例性方法的方面。
[0010]虽然本公开的各个方面可修改为各种修改形式和替代形式，但是在附图中通过示例的形式示出了本公开的具体形式且将进行详细描述。然而，应理解，目的并不是将本公开的方面限制为所描述的特定实施例。相反，目的在于覆盖所有落在本公开精神和范围内的修改、等同物和替代方案。
【具体实施方式】
[0011]针对下面已定义的术语，将应用这些定义，除非在本权利要求或本说明书的其他部分中给出不同的定义。
[0012]假定文中所有的数值都由术语“约”修饰，无论是否明确指示。术语“约”泛指所属领域技术人员认为与所引值等同的(即，具有同样的功能或结构)数量范围。在许多情况下，术语“约”可以指示取整至最接近有效数字的数字。
[0013]通过端点的数值范围的引用情况包括在那个范围内的所有数字(例如，1至5包括1,1.5,2,2.75,3,3.80、4 和 5)0
[0014]虽然公开了属于各种部件、特征和/或规格的某些合适的尺寸、范围和/或数值，但是受本公开启示的所属领域技术人员会理解所需的尺寸、范围和/或数值可以不同于所清楚公共的那些尺寸、范围和/或数值。
[0015]如在本说明和所附权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个参考对象，除非内容另外清楚地规定。如在本说明和所附权利要求中使用的，术语“或者”通常以其包括“和/或”的意义使用，除非内容另外清楚地规定。
[0016]下面的详细说明应参考附图进行阅读，其中，不同附图中的相似元件编号相同。不一定按照比例给出的详细说明和附图描绘了图示实施例但不旨在限制本公开的范围。所描绘的图示实施例仅旨在作示例。任何图示实施例所选的特征可以并入另外的实施例，除非相反地清楚说明。
[0017]在图1和图2中分别地图示了在塌缩配置和扩张配置中的示例性再通导管10。再通导管10可包括具有延伸穿过其的管腔16的外部管状构件12和具有延伸穿过其的管腔18的内部管状构件14。内部管状构件14可以设置在外部管状构件12的管腔16中并且相对于外部管状构件12可移动。例如，内部管状构件14可以相对于外部管状构件12旋转和/或纵向地移动。
[0018]再通导管10可包括配置为相对于外部管状构件12纵向地和/或旋转地致动内部管状构件14的致动机构。例如，在某些实施例中，再通导管10可包括配置为由用户操作以影响在内部管状构件14与外部管状构件12之间的纵向和/或旋转移动的手柄或毂组件20。在某些情况下，毂组件20可包括固定至外部管状构件12的近端的第一毂22和固定至内部管状构件14的近端的第二毂24。第一毂22可相对于第二毂24旋转和/或纵向地平移以影响内部管状构件14相对于外部管状构件12的移动。内部管状构件14可从毂组件20延伸穿过外部管状构件12的管腔16，从而使内部管状构件14的远端28定位于外部管状构件12的远端26的远侧。因此，内部管状构件14相对于外部管状构件12的致动可改变外部管状构件12的远端26与内部管状构件14的远端28之间的距离。在某些情况下，致动机构可配置为提供内部管状构件14相对于外部管状构件12的纯粹的纵向移动，而在其他情况下，致动机构可配置为经由内部管状构件14相对于外部管状构件12的旋转移动提供内部管状构件14相对于外部管状构件12的纵向移动。换而言之，在某些实施例中，内部管状构件14可相对于外部管状构件12旋转以产生内部管状构件14相对于外部管状构件12的纵向移动。例如，在内部管状构件14与外部管状构件12之间的螺纹区域可经由旋转移动产生纵向移动。可考虑其他的致动机构。例如，在其他情况下，毂组件20可包括控制杆、按钮、旋钮或其他可致动构件以相对于外部管状构件12致动内部管状构件14。
[0019]再通导管10可包括可扩张结构30，诸如，固定在其远侧部分的可扩张笼、骨架或框架。在某些情况下，可扩张结构30可以是由一个或过多个，或多个可自动地或手动地扩张的支柱36形成的可扩张笼或框架，或其他手动可扩张或自动可扩张结构。可扩张结构30可优于利用安装于导管轴的可充填囊的现有技术的装置。例如，可扩张结构30可构造为具有小于导管轴上的折叠囊的塌缩或传送配置，并且/或者可扩张结构30的扩张可以由用户递增地控制。
[0020]可扩张结构30可以由任何数量的生物相容的材料形成，包括聚合材料、金属和金属合金，诸如，不锈钢、钽或镍钛合金，诸如，被称为镍钛诺的超弹性镍钛合金，在某些情况下，其可以具有形状记忆性。在某些实施例中，可扩张结构30可以由不透射线材料形成，或者具有不透射线的性质以使可扩张结构30在医疗手术期间荧光透视下可见。例如，在某些情况下，可扩张结构30可以由不透射线的金属或合金形成，诸如，钨、铂或铂-铬合金、钼或钼合金或具有分散在聚合物中的不透射线填充物中的聚合物。
[0021]在某些情况下，可扩张结构30可以固定至内部管状构件14和/或外部管状构件12的远侧部分。可扩张结构30可以从图1所示的塌缩、传送配置扩张至图2所示的扩张配置。例如，可扩张结构30可以手动地通过内部管状构件14相对于外部管状构件12的旋转和/或纵向移动而从塌缩配置扩张至扩张配置。在图1和图2的实施例中，可扩张结构30的近端32可以牢固地固定至外部管状构件12的远端26的近侧的外部管状构件12的远侧部分，并且可扩张结构30的远端34可以牢固地固定至内部管状构件14的远端28的近侧的内部管状构件14的远侧部分，其内部管状构件14的远侧部分中延伸穿过可扩张结构30。因此，内部管状构件14相对于外部管状构件12向近侧的纵向移动可以使可扩张结构30的远端34朝可扩张结构30的近端32移动以扩张可扩张结构30。在医疗手术结束时，内部管状构件14相对于外部管状构件12向远侧的纵向移动可以使可扩张结构30的远端34远离可扩张结构30的近端32移动，以使可扩张结构30塌缩回到塌缩配置以便从血管收回。
[0022]手柄组件20可包括锁定机构62，以便将内部管状构件14选择性地锁定在塌缩配置中、在扩张配置中和/或在塌缩配置与扩张配置之间的一个或更多个或多个位置之一处，以免内部管状构件14相对于外部管状构件12进行纵向移动。例如，锁定机构62可以是按照需要配置为选择性地防止内部管状构件14与外部管状构件12之间的相对移动的控制杆、按钮、凸轮、螺纹或其他机构。例如，锁定机构62可以配置为选择性地接触和抵靠内部管状构件14以提供充分的摩擦接合，从而防止内部管状构件14移动。
[0023]再通导管10可以配置为前进超出导丝40以便传送至患者脉管系统中的较远位置。例如，在某些情况下，导管10的内部管状构件14的管腔18可以是配置为接收导丝40穿过其的导丝管腔。图3是图示了导丝40、内部管状构件14和外部管状构件12的示例性配置的导管10的横截面图。如图所示，内部管状构件14可延伸通过外部管状构件12的管腔16，同时，导丝40可延伸通过内部管状构件14的管腔18。在导管10可配置为丝上(0^61-1:116-^11-6, 011)导管的情况下，导丝管腔可延伸通过从在内部管状构件14的远端处的远侧端口到毂组件20中的近侧导丝端口的导管10的整个长度。在其他情况下，导管10可配置为单一操作者更换的(302),导丝管腔可从内部管状构件14的远端处的远侧端口到定位在毂组件20远侧的近侧导丝端口通过导管10的远侧部分延伸。
[0024]可扩张结构30，诸如，可扩张笼、骨架或框架，可具有配置为自动地或手动地从塌缩配置扩张的任何所需配置。图4的横截面图图示了一种可能的配置，其中，可扩张结构30可以为开放结构，该开放结构具有多个圆周地设置的纵向支柱36，纵向支柱36从导管10的纵轴向外径向延伸以及圆周地围绕导管10的纵轴设置。在其他情况下，支柱36可按所需围绕纵轴或以另一方式螺旋地延伸。
[0025]再通导管10还可包括配置为指示可扩张结构30扩张程度的的指示器。例如，毂组件20可包括指示器38，该指示器38包括一个或更多个，或多个标记。如图2所示，在某些情况下，指示器38可以是一系列刻度线，沿着内部管状构件14的部分或毂组件20的部分延伸。因此，指示器38可以提供内部管状构件14相对于外部管状构件12纵向移动程度的可见指示，其可以直接关联可扩张结构从塌缩配置已扩张到扩张配置的程度。例如，当附接至内部管状构件14的第二毂24远离附接至外部管状构件12的第一毂22向近侧移动时，指示器38的刻度线可以暴露并由此对于用户可见，以便在导管10的近端处向用户提供关于内部管状构件14与外部管状构件12之间的相对纵向移动量的视觉反馈，并由此提供可扩张结构30的扩张程度或状态的视觉反馈。在某些情况下，指示器38可以由医疗人员利用以递增地扩张可扩张结构30至所需的扩张状态。
[0026]在图5和图6中分别地图示了在塌缩配置和扩张配置中的另一种示例性再通导管110。再通导管110在许多方面可以相似于再通导管10。例如，再通导管110可包括具有延伸穿过其的管腔116的外部管状构件112和具有延伸穿过其的管腔118的内部管状构件114。内部管状构件114可设置在外部管状构件112的管腔116中并且相对于外部管状构件112可移动。例如，内部管状构件114可以相对于外部管状构件112旋转和丨或纵向地移动。
[0027]再通导管110可包括配置为相对于外部管状构件112纵向地和/或旋转地致动内部管状构件114的致动机构。例如，在某些实施例中，再通导管110可包括配置为由用户操作以影响在内部管状构件114与外部管状构件112之间的纵向和/或旋转移动的手柄或毂组件120。在某些情况下，毂组件120可包括固定至外部管状构件112的近端的第一毂122和固定至内部管状构件114的近端的第二毂124。第一毂122可相对于第二毂124旋转和/或纵向地平移以影响内部管状构件114相对于外部管状构件112的移动。内部管状构件114可从毂组件120延伸穿过外部管状构件112的管腔116，从而使内部管状构件114的远端128定位于外部管状构件112的远端126的远侧。因此，内部管状构件114相对于外部管状构件112的致动可改变外部管状构件112的远端126与内部管状构件114的远端128之间的距离。在某些情况下，致动机构可配置为提供内部管状构件114相对于外部管状构件112的纯粹的纵向移动，而在其他情况下，致动机构可配置为经由内部管状构件114相对于外部管状构件112的旋转移动提供内部管状构件114相对于外部管状构件112的纵向移动。换而言之，在某些实施例中，内部管状构件114可相对于外部管状构件112旋转以产生内部管状构件114相对于外部管状构件112的纵向移动。例如，在内部管状构件114与外部管状构件112之间的螺纹区域可经由旋转移动产生纵向移动。可考虑其他的致动机构。例如，在其他情况下，毂组件120可包括控制杆、按钮、旋钮或其他可致动构件以相对于外部管状构件112致动内部管状构件114。
[0028]再通导管110可包括可扩张结构130，诸如，固定在其远侧部分的可扩张笼、骨架或框架。相似于可扩张结构30，在某些情况下，可扩张结构130可以是由一个或更多个，或多个可自动地或手动地扩张的支柱136形成的可扩张笼或框架，或其他手动可扩张或自动可扩张结构。可扩张结构130可优于利用安装于导管轴的可充填囊的现有技术的装置。例如，可扩张结构130可构造为具有小于导管轴上的折叠囊的塌缩或传送配置，并且/或者可扩张结构130无需充填液可以自动地扩张。
[0029]可扩张结构130可以由任何数量的生物相容的材料形成，包括聚合材料、金属和金属合金。可扩张结构130可以由形状记忆性材料形成，从而使可扩张结构130在不受约束的情况下，自动地从塌缩配置扩张至扩张配置。例如，可扩张结构130可以由形状记忆合金形成，诸如，被称为镍钛诺的超弹性镍钛合金，或形状记忆聚合物，或其他形状记忆材料，在某些情况下，其可以具有形状记忆性。在某些实施例中，可扩张结构130可以由不透射线材料形成，或者具有不透射线的性质以使可扩张结构130在医疗手术期间荧光透视下可见。例如，在某些情况下，可扩张结构130可以包括多个部分，诸如，由不透射线的金属或合金，诸如，钨、铂或铂-铬合金、钼或钼合金或具有分散在聚合物中的不透射线填充物的聚合物形成的不透射线标记。
[0030]在某些情况下，可扩张结构130可以固定至内部管状构件114的远侧部分以在相对于外部管状构件112致动内部管状构件114时从外部管状构件112的管腔116展开。例如，可扩张结构130可以从图5所示的塌缩、传送配置(其中，可扩张结构130以塌缩状态设置并且约束在外部管状构件112的管腔116中)扩张至图6所示的扩张配置(其中，可扩张结构130从外部管状构件112的管腔116展开自由地扩张到扩张状态\例如，可扩张结构130可以在从外部管状构件112内驱逐可扩张结构130时自动地从塌缩配置扩张至扩张配置。在某些情况下，可扩张结构130可以由弹性材料或形状记忆材料形成，当不受约束时，其被偏压回到其扩张配置。
[0031]在图5和图6的实施例中，可扩张结构130的近端132可以牢固地固定至内部管状构件114的远侧部分，并且可扩张结构130的远端134可以滑动地联接至内部管状构件114的远端128的近侧的内部管状构件114的远侧部分。例如，可扩张结构130的远端134可包括滑动地围绕内部管状构件114设置的滑动环142。在某些实施例中，可扩张结构130的支柱136的远端可以固定至滑动环142。因此，当可扩张结构130不受外部管状构件112约束时，滑动环142和由此的可扩张结构130的远端134可朝可扩张结构130的近端132移动以扩张可扩张结构130。
[0032]为了从外部管状构件112展开可扩张结构130，第二毂124可以相对于第一毂122向远侧致动，因此，相对于外部管状构件112向远侧移动内部管状构件114直到可扩张结构130从外部管状构件112的管腔116驱逐出去为止。一旦不受外部管状构件112约束，可扩张结构130可自动地径向扩张至扩张配置。
[0033]在医疗手术结束时，内部管状构件114相对于外部管状构件112向近侧的纵向移动可以使可扩张结构130压靠外部管状构件112的远端126以促动可扩张结构130回到塌缩配置，并且由此远离近端132移动远端134，以使可扩张结构130塌缩以便从血管移除。应注意的是，在某些实施例中，以相似的方式，可扩张结构130的远端134可以牢固地固定至内部管状构件114，而可扩张结构130的近端132可以可滑动地设置在内部管状构件114上。
[0034]再通导管110可以配置为前进超出导丝140以便传送至患者脉管系统中的较远位置。例如，在某些情况下，导管110的内部管状构件114的管腔118可以是配置为接收导丝140穿过其的导丝管腔。图7是图示了导丝140、内部管状构件114和外部管状构件112的示例性配置的导管110的横截面图。如图所示，内部管状构件114可延伸通过外部管状构件112的管腔116，同时，导丝140可延伸通过内部管状构件114的管腔118。在导管110可配置为丝上(011)导管的情况下，导丝管腔可延伸通过从在内部管状构件114的远端处的远侧端口到毂组件120中的近侧导丝端口的导管110的整个长度。在其他情况下，导管110可配置为单一操作者更换的(302)，导丝管腔可从内部管状构件114的远端处的远侧端口到定位在毂组件120远侧的近侧导丝端口通过导管110的远侧部分延伸。
[0035]可扩张结构130，诸如，可扩张笼、骨架或框架，可具有配置为自动地或手动地从塌缩配置扩张的任何所需配置。图8的横截面图图示了一种可能的配置，其中，可扩张结构130可以为开放结构，该开放结构具有多个圆周地设置的纵向支柱136，纵向支柱136从导管110的纵轴向外径向延伸以及圆周地围绕导管110的纵轴设置。在其他情况下，支柱136可按所需围绕纵轴或以另一方式螺旋地延伸。支柱136可固定至可滑动地围绕内部管状构件114设置的滑动环142。
[0036]图9和图10图示了可扩张结构30的支柱36的示例性实施例。尽管讨论涉及可扩张结构30，但是应注意的是按照需要，示例性配置的方面还可以在可扩张结构130中出现。
[0037]参考图9，可扩张结构30的一种示例性实施例可包括从可扩张结构30的近端32延伸至可扩张结构30的远端34的多个支柱36。各个支柱36可包括近侧部分44和远侧部分46。各个支柱36的近侧部分44可从近端32并由此从外部管状构件12的远端26径向向外并向远侧延伸至可扩张结构30的径向最远区域48，而各个支柱的远侧部分46可从可扩张结构30的最远区域48径向向内并向远侧延伸至远端34并由此延伸至内部管状构件14的远端28。在图9的实施例中，近侧部分44可具有长度匕以及远侧部分46可具有大体上等于近侧部分44的长度匕的长度12。因此，在扩张配置中，近侧部分44可从导管10的中央纵轴X (例如，外部管状构件12的中央纵轴)以角度0工延伸，并且远侧部分46可从导管10的中央纵轴X (例如，外部管状构件12的中央纵轴)以大体上等于角度9工的角度0 2延伸。
[0038]在其他实施例中，诸如图10所示，近侧部分44可具有长度匕并且远侧部分46可具有大体上小于近侧部分44的长度匕的长度12。换而言之，近侧部分44的长度匕可大于远侧部分46的长度。。因此，在扩张配置中，近侧部分44可从导管10的中央纵轴X (例如，外部管状构件12的中央纵轴)以角度0:延伸，并且远侧部分46可从导管10的中央纵轴X (例如，外部管状构件12的中央纵轴)以大于角度、的角度9 2延伸。
[0039]如文中进一步讨论，在扩张配置中的可扩张结构30的支柱36的近侧部分44的角度9工可指示再通手术期间当在相邻的组织层之间的内膜下空间内扩张时内部管状构件14的远侧部分从外部管状构件12的中央纵轴X弯曲或偏转的程度。在某些实施例中，角度0 1可以在约25度至约75度，约30度至约60度，约40度至约50度的范围内，或约45度。
[0040]在某些实施例中，在近侧部分44相对于远侧部分46弯曲处的支柱36的外部区域48可包括优先弯曲位置50。定位于支柱36的近端与支柱36的远端之间的中间位置的优先弯曲位置50可优先地允许支柱36的近侧部分44在优先弯曲位置50处以一角度弯曲到支柱36的远侧部分46。图11八至图1X图示了支柱36弯曲到优先弯曲位置50的某些可能配置。
[0041]如图11八所示，在某些情况下，优先弯曲位置50可以是支柱36的厚度减小区域，诸如，产生在近侧部分44与远侧部分46之间的支柱36的厚度减小区域的在近侧部分44与远侧部分46之间的凹口 52。支柱36可在凹口 52处弯曲，从而在扩张配置中使近侧部分44相对于远侧部分46以一角度定向。如图118所示，在其他情况下，优先弯曲位置50可以是在近侧部分44与远侧部分46之间的厚度过渡部54。例如，近侧部分44可具有厚度并且远侧部分46可具有不同于厚度I工的厚度12。在某些实施例中，根据所需的弯曲特性，厚度可以小于厚度12，而在其他实施例中，厚度可以大于厚度12。支柱36可在区域54处弯曲，从而在扩张配置中使近侧部分44相对于远侧部分46以一角度定向。厚度较薄的部分相比厚度较厚的部分可以更加容易地弯曲。如图1X所示，在其他情况下，优先弯曲位置50可以是与近侧部分44和丨或远侧部分46具有不同材料硬度的区域56。例如，不同材料硬度的区域56可以由不同于形成近侧部分44和/或远侧部分46的材料的材料形成，或者不同材料硬度的区域56可以经历制造工艺，诸如，退火、冷加工等以赋予区域56不同硬度。支柱36可以在区域56处弯曲，从而在扩张配置中使近侧部分44相对于远侧部分46以一角度定向。
[0042]图12是定位于在血管壁80的两个组织层之间产生的内膜下空间中的导管10的远侧部分的横截面图。血管80通常具有三个组织层，最内层或内膜层(即，内膜)82、中间层或中膜层(即，中膜)84和最外层或外膜层(外膜)86，中膜层84定位于内膜层82与外膜层86之间。内膜层82是内衬在血管80的管腔88的内皮细胞层，还是由多数疏松结缔组织形成的内皮下层。中膜层84是主要由圆周地设置的平滑肌细胞组成的肌肉层。形成血管壁80的外层的外膜层86主要由疏松结缔组织形成，疏松结缔组织由纤维原细胞和关联的胶原纤维构成。
[0043]将在文中进一步描述，包括塌缩配置中的可扩张结构30的导管10的远侧部分可以前进进入在血管壁80中产生的内膜下空间(即，内膜层82与外膜层86之间的空间),诸如，通过解剖血管壁80的组织层。一旦定位于内膜下空间中，可扩张结构30就可以在血管壁80的内膜层82与外膜层86之间扩张至扩张配置。
[0044]在扩张配置中的可扩张结构30的配置可自动地引起延伸穿过可扩张结构30的内部管状构件14的远侧部分58远离外部管状构件12的纵轴X朝内膜下空间内的血管80的管腔88偏转或弯曲。由于血管壁80的外部的外膜层86比内部的内膜层82更硬且更不柔顺，内膜层82将首先屈服，从而随着可扩张结构30扩张使内部管状构件14的远侧部分58远离外膜层86弯曲。因此，支柱36的近侧部分44或定位于内部管状构件14的远侧部分58之间的可扩张结构30的其他部分可以保持大致平行于外膜层86的定向，而内部管状构件14的远侧部分58远离外部管状构件12的纵轴X和外膜层86偏转或弯曲。因此，在扩张配置中，可扩张结构20可相对于外部管状构件12的中央纵轴X以角度丫定位内部管状构件14的远侧部分58的中央纵轴X，该角度丫约等于支柱36的近侧部分58远离内部管状构件14延伸的角度0工。在手柄或毂组件20中的指示器38可用于指示可扩张结构30的扩张程度，并由此指示内部管状构件14的远侧部分58远离外部管状构件12的纵轴X并由此远离设置在外部管状构件12内的内部管状构件14的近侧部分的纵轴的偏转程度。指示器38可提供内部管状构件14朝管腔88偏转程度的可见指示，其可以直接关联可扩张结构30已经从塌缩配置扩张至扩张配置的程度。
[0045]当可扩张结构30扩张时，在远侧尖端60处的内部管状构件14的管腔18的远侧开口可以朝管腔88定向，从而使穿透构件的远侧部分可以向远侧前进到远侧开口外，以便穿透内膜层82进入闭塞远侧的血管80的管腔88。
[0046]在某些情况下，利用医疗装置穿过闭塞(诸如，血管管腔中的慢性完全闭塞((:10))以再通血管是不期望的，困难的或者不可能的。在这类情况下，使用导管10通过内膜下方法再通血管是可能的。转向图13至图17，图示了使用导管10再通已闭塞的血管的示例性方法的几个方面。如图13所示，导丝40可以首先前进通过血管80的管腔88到达阻塞管腔88的闭塞90的近端的近侧位置。接着导丝40可前进以便在闭塞90的近端的近侧位置处向外穿透内膜层82进入血管壁80。使用定位在内膜层82与外膜层86之间的导丝40的尖端，导丝40可进一步以内膜下方式向远侧前进以在内膜层82与外膜层86之间产生内膜下空间。如图14所示，导丝40可以内膜下方式前进直到导丝40的远侧尖端定位在所产生内膜下空间中的闭塞90的远端的远侧，诸如通过解剖血管壁80的组织层。
[0047]接着，再通导管10可从闭塞90近侧的真管腔88在导丝40上向远侧前进进入内膜层82与外膜层86之间的内膜下空间并到达内膜下空间中的位置，在该位置中，包括可扩张结构30的导管10的远侧部分定位在闭塞90的远端的远侧，如图15所示。再通导管10可以以传送配置前进通过内膜下空间，诸如使用塌缩配置中的可扩张结构30。
[0048]使用定位在闭塞90的远端的远侧的可扩张结构30，导丝40可以向近侧撤出，从而使导丝40的远侧尖端定位在可扩张结构30的近侧。在某些情况下，导丝40可以完全从内部管状构件14的管腔18撤出，而在其他情况下，导丝40可以保留在可扩张结构30近侧的内部管状构件14的近侧部分中。
[0049]接着，可扩张结构30可扩张至在内膜层82与外膜层86之间形成的内膜下空间中的扩张配置，如图16所示。将可扩张结构30扩张到或扩张向扩张配置可自动地使得延伸穿过可扩张结构30的内部管状构件14的远侧部分58朝内膜下空间内的血管80的管腔88偏转或弯曲，以在远侧尖端60处将内部管状构件14的管腔18的远侧开口朝向管腔88定向。
[0050]手柄或毂组件20中的指示器38可被用于指示可扩张结构30的扩张程度，并由此指示内部管状构件14的远侧部分58朝血管80的管腔88偏转的程度。因此，用户可视觉上观察导管10的近端处的指示器38，以可见地确认内部管状构件14与外部管状构件12之间的纵向移动量，以便提供关于可扩张结构30已经从塌缩配置扩张至扩张配置的程度，其可以直接关联内部管状构件14朝管腔88偏转的程度。
[0051]当可扩张结构30扩张时，在远侧尖端60处的内部管状构件14的管腔18的远侧开口可以朝管腔88定向，从而使穿透构件的远侧部分可以向远侧前进到远侧开口外，以穿透内膜层82进入闭塞90远侧的血管80的管腔88。
[0052]一旦可扩张结构30扩张并且内部管状构件14朝管腔88偏转从而使管腔18的远侧开口朝管腔88定向，尺寸设计为前进通过内部管状构件14的管腔18的穿透构件70就可以前进通过管腔18并且向远侧前进到内部管状构件14的远侧开口外。在某些实施例中，穿透构件70可以是导丝40，或被引导通过内部管状构件14的管腔18的另一导丝。在其他实施例中，穿透构件70可以是细长构件，诸如，针套管，该针套管具有配置为刺穿内膜层82进入闭塞90远侧的管腔88的尖锐的远侧尖端。
[0053]在穿透构件70是导丝的情况下，导管10可以撤出，同时使导丝沿循经由内膜下通道而围绕闭塞90的路线。在穿透构件70是单独的细长构件(诸如，针套管)的情况下，穿透构件70可以被撤出并用导丝替换。此后，导管可以被撤出，同时使导丝沿循经由内膜下通道而围绕闭塞90的路线。
[0054]一旦已经经由内膜下轨迹围绕闭塞90产生通道，一个或更多个附加医疗装置可以前进通过血管80以扩大通道和/或在闭塞90远侧穿行以执行进一步的医疗手术。
[0055]本领域中的技术人员应认识到，除了文中已描述和预期的具体实施例之外，还可出现本公开的多个方面。因此，在不偏离如在所附权利要求书中描述的本公开的范围和精神的情况下，可以做出形式和细节方面的改变。
【权利要求】
1.一种内膜下再通导管组件，用于再通在血管管腔中具有闭塞的血管，所述导管组件包括: 外部管状构件，其具有延伸穿过所述外部管状构件的管腔， 内部管状构件，其具有延伸穿过所述内部管状构件的管腔，所述内部管状构件设置在所述外部管状构件的管腔中并且相对于所述外部管状构件能够移动； 可扩张结构，其固定至所述内部管状构件的远侧部分，所述可扩张结构配置为通过所述内部管状构件相对于所述外部管状构件的纵向移动而在塌缩配置和扩张配置之间被致动，以及 穿透构件，其尺寸设计为前进穿过所述内部管状构件的管腔，从而使所述穿透构件的远侧部分能够向所述内部管状构件的远端的远侧延伸； 其中，所述导管组件配置为前进进入在所述血管的壁的第一组织层与第二组织层之间的内膜下空间，以便于通过使所述穿透构件向远侧前进到所述内部管状构件的管腔外并且穿过所述第一组织层进入所述闭塞远侧的所述血管管腔而再入所述血管管腔。
2.如权利要求1所述的导管组件，其中，将所述可扩张结构从所述塌缩配置扩张至所述扩张配置使所述导管组件的远侧部分在所述内膜下空间内朝所述血管管腔偏转。
3.如权利要求2所述的导管组件，其中，所述可扩张结构的远端固定至所述内部管状构件并且所述可扩张结构的近端固定至所述外部管状构件，其中，所述内部管状构件相对于所述外部管状构件向近侧的纵向移动使所述可扩张结构机械地扩张到所述扩张配置。
4.如权利要求3所述导管组件，进一步包括手柄组件，所述手柄组件包括配置以指示所述可扩张结构所扩张的程度的指示器。
5.如权利要求4所述的导管组件，进一步包括锁定机构，所述锁定机构将所述内部管状构件选择性地锁定在所述塌缩配置和所述扩张配置之间的多个位置中的一个处，以免所述内部管状构件相对于所述外部管状构件发生纵向移动。
6.如权利要求2所述的导管组件，其中，所述可扩张结构包括固定至所述内部管状构件的第一端和能够滑动地联接至所述内部管状构件的第二端。
7.如权利要求6所述的导管组件，其中，当所述可扩张结构不受所述外部管状构件约束时，所述可扩张结构自动地扩张至所述扩张配置。
8.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述可扩张结构包括多个支柱，其中，所述多个支柱中的每一个包括定位于所述支柱的近端与所述支柱的远端之间的中间位置处的预定弯曲位置，其中，所述支柱的近侧部分配置为优先地在所述预定弯曲位置处以相对于所述支柱的远侧部分的角度弯曲。
9.如权利要求8所述的导管组件，其中，所述预定弯曲位置是所述支柱的厚度减小区域。
10.如权利要求8所述的导管组件，其中，所述预定弯曲位置是在所述近侧部分与所述远侧部分之间的厚度过渡部。
11.如权利要求8所述的导管组件，其中，所述预定弯曲位置是与所述近侧部分和所述远侧部分具有不同材料硬度的区域。
12.一种内膜下再通导管组件，用于再通在血管管腔中具有闭塞的血管，所述导管组件包括: 毂组件； 从所述毂组件向远侧延伸的外部管状构件，所述外部管状构件具有延伸穿过所述外部管状构件的管腔； 从所述毂组件向远侧延伸穿过所述外部管状构件的管腔的内部管状构件，所述内部管状构件具有延伸穿过所述内部管状构件的管腔； 可扩张结构，其具有固定至所述内部管状构件的远侧部分的远端和固定至所述外部管状构件的远侧部分的近端，所述可扩张结构配置为通过所述内部管状构件相对于所述外部管状构件的纵向移动而在塌缩配置与扩张配置之间被致动；以及 穿透构件，其尺寸设计为前进穿过所述内部管状构件的管腔，从而使所述穿透构件的远侧部分能够向所述内部管状构件的远端的远侧延伸； 其中，所述导管组件配置为前进进入在所述血管的壁的第一组织层与第二组织层之间的内膜下空间，以便于通过使所述穿透构件向远侧前进到所述内部管状构件的管腔外并且穿过所述第一组织层进入所述闭塞远侧的所述血管管腔而再入所述血管管腔。
13.如权利要求12所述的导管组件，其中，在所述内膜下空间内的所述可扩张结构的扩张使延伸穿过所述可扩张结构的所述内部管状构件的远侧部分朝所述血管管腔偏转。
14.如权利要求13所述的导管组件，进一步包括手柄组件，所述手柄组件包括配置以指示所述内部管状构件的远侧部分远离所述内部管状构件的近侧部分的纵轴偏转的程度的指示器。
15.如权利要求12所述导管组件，进一步包括手柄组件，所述手柄组件包括配置以指示所述可扩张结构所扩张的程度的指示器。
16.如权利要求15所述的导管组件，进一步包括锁定机构，所述锁定机将所述内部管状构件选择性地锁定在所述塌缩配置和所述扩张配置之间的多个位置中的一个处，以免所述内部管状构件相对于所述外部管状构件发生纵向移动。
17.如权利要求12所述的导管组件，其中，所述内部管状构件相对于所述外部管状构件能够旋转以产生所述内部管状构件相对于所述外部管状构件的纵向移动。
18.如权利要求12所述的导管组件，其中，所述可扩张结构包括围绕所述内部管状构件在圆周上设置的多个纵向支柱，其中，所述多个纵向支柱中的每一个包括在所述扩张配置中相对于所述支柱的远侧部分以斜角延伸的近侧部分，其中，所述每一支柱的近侧部分从所述内部管状构件的纵轴以约30度与60度之间的角度远离所述内部管状构件延伸。
19.一种再通在血管管腔中具有闭塞的血管的方法，所述方法包括: 使包括可扩张结构的导管前进进入血管的壁的第一组织层与第二组织层之间的内膜下空间，从而使所述可扩张结构定位于所述闭塞远侧的所述内膜下空间中，所述可扩张结构以塌缩配置定位在所述导管的远端上； 相对于所述导管的外部管状构件纵向地移动所述导管的内部管状构件，以在所述内膜下空间内扩张所述可扩张结构至扩张配置，其中，扩张所述可扩张结构至所述扩张配置使穿过所述可扩张结构延伸的所述内部管状构件的远侧部分朝所述血管管腔偏转；以及 使穿透构件前进穿过所述内部管状构件，从而使所述穿透构件从所述内部管状构件向远侧延伸穿过所述第一组织层进入所述血管管腔。
20.如权利要求19所述的方法，进一步包括: 在所述导管的近端处使用指示器以确定所述内部管状构件的远侧部分朝所述血管管腔偏转的程度。
【文档编号】A61M25/01GK104487127SQ201380039694
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2013年5月23日 优先权日:2012年5月24日
【发明者】周 P., 王 H. 申请人:波士顿科学西美德公司