一种复方乌天麻片剂、制备方法及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种复方乌天麻片剂，所述复方的活性成分由乌天麻（铁干天麻）、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿组成。该复方在增强免疫力方面的活性明显优于乌天麻单独给药，并且复方乌天麻组合的醇提物的作用优于水提物，和复方乌天麻全药给药基本相同。另外，通过对比实验也发现，在组方中以乌天麻为君药的活性优于以天麻为君药的活性。
【专利说明】一种复方乌天麻片剂、制备方法及其应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种食药两用药物组合，根据的说涉及一种在增强免疫力方面具有良好活性的复方乌天麻片剂、制备方法及其应用。
技术背景[0002]在国内，有学者通过对2006 - 2010年国家食品药品监督管理局公布的保健食品进行统计，结果发现，2006年全年国家食品药品监督管理局批准的保健食品初次注册申请829件，其中中药保健食品(纯中药、含中药或含中药提取物)458件，约占55.2% ；2007年全年批准的保健食品初次注册申请407件，中药保健食品195件，约占48.2% ；2008年批准的保健食品初次注册申请642件，中药保健食品303件，约占47.2% ；2009年批准的保健食品初次注册申请613件，中药保健食品292件，约占47.6% ；2010年，批准的保健食品注册申请650件，经统计中药保健食品333件，约占51.2%。目前，虽然中医药健康食品的发展都具有广阔的市场和良好的前景，但市场上销售的保健品琳琅满目，水平参差不齐，产品的销售额主要靠广告效应和明星效应带动，违规添加西药的问题严重，而缺乏传统中药和现在营养学的带动作用。2012年02月16日，“中国保健协会食物营养与安全专业委员会”会长孙树侠称保健品存在四大问题:假冒伪劣、虚假宣传(夸大)、说明书标志混乱(夸大或扩大“保健功能”)、辅料的问题。同时中国消费者协会统计的2009年受理投诉情况显示，保健食品投诉量同比上升22.6%，居投诉增幅第四位，保健品已成全国消费投诉的七大热点之一。
[0003]保健品市场的混乱还与我国当前保健品行业集中程度低、恶性竞争问题严重有关。据统计，我国现在的保健品厂家约有1000多家，其中，排名前十的厂家的产值还不到行业总产值的25%，产值在10万元以下的厂家占38%，产值在10万元到100万元的厂家占41%。正是由于我国目前保健品厂家规模普遍较小，研发能力不强，所以只能跟风模仿国内外大厂家的产品。这就导致保健品厂家往往是一窝蜂地去做某类产品，靠打价格战来占领市场，而当这类产品利润空间缩小，被做“烂”了时，厂家们又会一窝蜂地转战到下一个产品中。靠价格低来占领市场，不免会影响保健品品质。从欧美植物药保健品市场看，虽然这些国家的药典中的植物药非常有限，但严格质量控制规范下制备出的标准化提取物产品，市场分额巨大。Bashar Saad等(eCAM, 2005; 2 (4)，pp475 - 479)在《Tradition and Perspectives ofArab Herbal Medicine:A Review))一文中称，曾经受到主流西医学长期排斥的补充和替代医学(Complementary and Alternative Medicine,简称CAM),包括草本药物,逐渐受到西方国家民众的广泛欢迎，而且被主流医学界逐步接受；草本药物在西方国家广泛的民众基础为补充和替代医学在西方国家的进一步发展营造了一个良好的环境，也为传统中国草本药物进一步走向世界尊定了良好的基础。Stephen Bent等(Journal of General InternalMedicine, 2008，23 (6)，pp854_859)认为，近年来，作为膳食补充的草本植物，逐渐受到重视，大约被20%的人群所长期食用。
[0004]传统医学认为体内“正气”旺盛，可以抵御各种“邪气”(致病因素)的侵袭，传统医学非常强调“正气”的作用，认为疾病的发生、发展及转化取决于正邪斗争的消长，从而提出了 “扶正祛邪”的基本治疗思路，即强调从整体出发，增强机体的免疫力以与疾病抗争。西医认为免疫力是人体免疫系统进行自我保护的一种能力，主要的作用之一是身体抵抗细菌或病毒等感染的能力。
[0005]总之，天麻属于药食两用品，开发天麻保健食品需要按新保健食品申报程序申报。截至目前，通过国家药品监督管理局批准的含有天麻的保健品共有28个，分别是免疫调节、延缓衰老、改善睡眠、调节血脂、辅助降血压等功能。天麻具有多种有效成分，但是传统的乌天麻或天麻单独给药，往往存在活性不理想的问题。
【发明内容】
[0006]为解决上述问题，本发明提供了一种复方乌天麻片剂，所述复方的活性成分由乌天麻(铁干天麻)、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿组成。
[0007]所述复方乌天麻片剂乌天麻、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿混合物的乙醇提取物。
[0008]所述乌天麻、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿组成的重量比8-15:3-5:3-5:1-2。
[0009]所述乌天麻、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿组成的重量比24:8:8:3。
[0010]一种复方乌天麻片剂的制备方法，包括以下步骤:
[0011]1)根据权利要求4、5所述配方称取药材，粉碎混合，分别用5倍重量的70%的乙醇回流提取3次，混合，得到提取液；
[0012]2)将提取液调温到50°C，回收至无醇味，稀释到每升提取液含0.6kg的原药材；
[0013]3)冷却提取液至5±3°C，静置，取上清液，浓缩，收密度1.4的浸膏；
[0014]4)将浸膏加辅料制备得到复方乌天麻片剂。
[0015]步骤4)所述为:所述配方由上述所述浸膏和辅料组成；所述辅料的配方为:乳糖、交联羧甲基纤维素钠、PVPK90的水溶液和硬脂酸镁。
[0016]上述所述PVPk90水溶液的浓度为4% ;所述交联羧甲基纤维素钠全部为内加，添加量为总重量的5% ;硬脂酸镁的添加量为总重量的1%。
[0017]根据上述所述配方称取处方量原辅料，混合均匀，加入适量4%的粘合剂制成适宜的软材，过30目筛制粒，在50±5°C干燥至水分〈3.0%，用30目筛整粒，加硬脂酸镁，混合压片，得到复方乌天麻片剂。
[0018]上述所述的复方乌天麻片剂在制备治疗增强免疫力药物中应用。
[0019]本发明的有益技术效果是:本发明提供了一种复方乌天麻提取物及复方乌天麻片剂，该复方在增强免疫力方面的活性明显优于乌天麻单独给药，并且复方乌天麻组合的醇提物的作用优于水提物，和复方乌天麻全药给药基本相同。另外，通过对比实验也发现，在组方中以乌天麻为君药的活性优于以天麻为君药的活性。
[0020]具体实施例方式
[0021]实施例1复方乌天麻提取物提取方法的考察
[0022]1、复方乌天麻提取物的制备
[0023]根据乌天麻、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿重量比24:8:8:3的配方称取混合药材粉末9份样品，每份样品4.0g，加提取溶媒40ml按表1条件提取，过滤，提取液调温到50°C，回收至无醇味，稀释到每升提取液含0.6kg的原药材；冷却提取液至5±3°C，静置，取上清液，浓缩，收密度1.4的浸膏；用甲醇溶解浸膏，并定容至20ml，摇匀，进行HPLC检测，按外标法以峰面积计算天麻素的含量。结果表明:以70%乙醇作溶媒的提取率明显高于以水作溶媒的提取率，故提取溶媒采用一定浓度的乙醇；超声与回流对天麻素的提取影响不大，故生产中用70%乙醇回流提取，而实验中两者皆可。
[0024]表1双因素方法考察
[0025]
【权利要求】
1.一种复方乌天麻片剂，其特征在于:所述复方的活性成分由乌天麻、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿组成。
2.根据权利要求1所述的一种复方乌天麻片剂，其特征在于:所述复方乌天麻片剂乌天麻、肉苁蓉、枸杞和淫羊藿混合物的乙醇提取物。
3.根据权利要求2所述的一种复方乌天麻片剂,其特征在于:所述乌天麻、肉灰蓉、枸杞和淫羊藿组成的重量比8-15:3-5:3-5:1-2。
4.根据权利要求3所述的一种复方乌天麻片剂,其特征在于:所述乌天麻、肉灰蓉、枸杞和淫羊藿组成的重量比24:8:8:3。
5.一种复方乌天麻片剂的制备方法，其特征在于:包括以下步骤: 1)根据权利要求4、5所述配方称取药材，粉碎混合，分别用5倍重量的70%的乙醇回流提取3次，混合，得到提取液； 2)将提取液调温到50°C，回收至无醇味，稀释到每升提取液含0.6kg的原药材； 3)冷却提取液至5±3°C，静置，取上清液，浓缩，收密度1.4的浸膏； 4)将浸膏加辅料制备得到复方乌天麻片剂。
6.权利要求5所述的复方乌天麻片剂的制备方法，其特征在于:步骤4)所述为:所述配方由权利要求5所述浸膏和辅料组成；所述辅料的配方为:乳糖、交联羧甲基纤维素钠、PVPK90的水溶液和硬脂酸镁。
7.根据权利要求6所述的复方乌天麻片剂的制备方法，其特征在于:所述PVPk90水溶液的浓度为4% ;所述交联羧甲基纤维素钠全部为内加，添加量为总重量的5% ;硬脂酸镁的添加量为总重量的1%。
8.根据权利要求7所述的复方乌天麻片剂的制备方法，其特征在于:根据权利要求5所述配方称取处方量原辅料，混合均匀，加入适量4%的粘合剂制成适宜的软材，过30目筛制粒，在50±5°C干燥至水分〈3.0%，用30目筛整粒，加硬脂酸镁，混合压片，得到复方乌天麻片剂。
9.权利要求1-4所述的复方乌天麻片剂在制备治疗增强免疫力药物中应用。
【文档编号】A61K9/20GK103893577SQ201410135510
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2014年4月4日 优先权日:2014年4月4日
【发明者】詹永, 杨大坚, 吴振, 师萱, 张成生 申请人:重庆市中药研究院