一种治疗肝病的药物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝病的药物，它由以下重量份比的组分构成：蒲公英4-10份，茵陈3-8份，砂仁4-7份，大腹皮2-7份，菊花3-8份，鱼腥草4-7份，石斛5-9份，决明子2-4份，甘草5-7份，金银花5-9份，枳子3-7份，苦参6-8份，莱菔子4-8份，丹参1-4份，五味子3-5份，千里光1-4份，谷精草2-4份，千日红1-5份，萝芙木3-6份，芋儿七3-8份。该药物按如下步骤制备：按上述配方按比例称量，分别置于不同的砂锅中；扣锅闷煅；混合；研磨成粉即可。本发明具有疏利透达，宣展气机，畅达阳气之功效，可以提高人体免疫功能，防止肝损伤，恢复肝功能，可有效治疗乙肝引起的各种症状。
【专利说明】一种治疗肝病的药物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物及其制备方法和应用，具体地说是一种治疗肝病的药物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]肝病属于消化系统疾病，包括甲肝、乙肝、肝硬化、肝腹水、肝癌等。其中乙型肝炎为最长见的病种之一，其患病率高，治愈率低，已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性极其严重的一种疾病。乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎症病变为主，并可引起多器官损害的一种疾病，如果治疗不佳，进而会转化为肝硬化、肝腹水，甚至肝癌。
[0003]一般情况下，患者在感染HBV病毒后，其HBsAg和/或HBV-DNA阳性超过6个月以上，即转为慢性乙肝，此时乙肝病毒很难被彻底消灭。目前，西医治疗慢性乙肝的药物主要是干扰素和核苷酸类药物，他们是通过抑制乙肝病毒在宿主细胞内复制，调节机体的免疫能力来实现治疗的，这些药物通常都比较有效，但其短期治疗I年)停药后，患者的HBV-DNA水平一般会出现大幅度反弹，而且其毒副作用大，价格昂贵，大多数患者难以承受。所以，国内很多患者喜欢采用中医治疗。中医治疗多以清热利湿、解毒除黄，化散瘀滞，调气活血、温阳散寒、滋肾养肝为宗旨，采用中草药方剂辩证治疗。目前市面上常用的治疗乙肝的中药制剂有乙肝宁冲剂(九芝堂制药)、乙肝灵丸(福尔制药)、复方熊胆乙肝胶囊(敖东药业)、草仙乙肝胶囊(草仙药业)等等。但是，这些药物普遍用药周期长(约1-2年)，药效差，治愈率低，长期用药会存在一定的毒副作用，而且对乙肝并发症肝硬化腹水疗效甚微。
【发明内容】
[0004]本发明的目的就是提供一种治疗肝病的药物，同时提供了该药物的制备方法和用途，以解决现有中药治疗慢性乙肝及其并发症肝硬化腹水存在药效差、治疗时间长、见效慢、治愈率低的问题。
[0005]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:一种治疗肝病的药物，它由以下重量份比的组分构成:蒲公英4-10份，茵陈3-8份，砂仁4-7份，大腹皮2-7份，菊花3_8份，鱼腥草4-7份，石斛5-9份，决明子2-4份，甘草5-7份，金银花5_9份，枳子3_7份，苦参6-8份,莱菔子4-8份,丹参1-4份,五味子3-5份,千里光1_4份,谷精草2_4份,千日红1-5份，萝芙木3-6份，芋儿七3-8份。
[0006]本发明配方优选为由以下重量份比的组分构成:蒲公英4-8份，茵陈4-6份，砂仁5-6份，大腹皮3-4份，菊花4-5份，鱼腥草4-5份，石斛5-6份，决明子3_4份，甘草6_7份，金银花6-7份,积子3-5份,苦参6-7份,莱菔子4-5份,丹参3_4份,五味子4_5份，千里光3-4份，谷精草3-4 份，千日红3-5份，萝芙木4-6份，芋儿七3_4份。
[0007]本发明配方更优选为由以下重量份比的组分构成:蒲公英4份，茵陈6份，砂仁6份，大腹皮4份，菊花5份，鱼腥草4份，石斛6份，决明子3份，甘草6份，金银花6份，枳子4份， 苦参6份，莱菔子4份，丹参4份，五味子4份，千里光3份，谷精草3份，千日红4份，萝芙木6份，芋儿七4份。
[0008]本发明治疗肝病药物的制备方法，按如下步骤制备:按上述配方比例称量各药物，分别置于不同的砂锅中；扣锅闷煅；煅至色黑而有光泽；研磨；混合均匀即可。
[0009]本发明所述扣锅闷煅是指在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封，用文火加热煅烧，其文火煅烧时锅边温度为100-150°C。
[0010]本发明中闷煅药物的体积一般为砂锅体积的2/3，如果药物放的太多或太少，则闷煅后的药物的药性相对减弱。
[0011]本发明中所述煅至色黑而有光泽的判定方法是在所扣盖的砂锅底部上沿贴白纸条或放大米，待纸条或米粒变为深黄色停止火煅；此时药物具有最强的活性，且外观呈黑色并具有一定光泽，保持一定形状而不灰化。
[0012]本发明中所述研磨的细度为500-800目，在此细度下，药性更容易被人消化吸收。
[0013]中医认为湿、热、瘀、毒互结肝脾是乙型肝炎的发病机制。因此，本发明在此理论指导下，以清肝化瘀、健脾益气为基本治疗方法，以柔润为大法，将疏肝、柔肝、平肝、养肝相结合，针对病症的病因病机，利用药物相辅相成的配伍原理，有目的地将诸药按君、臣、左、使的组织结构合理配伍，并将配伍的药物组合物与特殊的制备方法相结合，增强了药效活性，消除了药物的毒副作用，对慢性乙肝及乙肝并发症肝硬化腹水的病症，能够起到很好的治疗效果。
[0014]本发明提供的药物是以石斛、茵陈、砂仁、苦参、大腹皮、枳子、鱼腥草为君药，清热解表，祛湿退黄，凉血泻火以疏肝；以菊花、蒲公英、丹参、五味子、决明子为臣药，行气宽中，健脾益气、利尿消肿以柔肝；以金银花、莱菔子、千日红、芋儿七为佐药，清热息风，消炎解表、滋阴生津以平肝；以千里光、谷精草、萝芙木、甘草为使药，引药入肝、祛风养肝。同时，本发明的药物组合配以特殊的制备方法，即每味药均采用了闷煅的制作工艺，改变了药性，活化了药效，增强了机体对药物的吸收性能，同时降低了药物的毒副作用，缓和了疏肝用药带来的苦寒过激之弊端，增强药物疏肝脾、益肝肾，滋阴血的力度。
[0015]本发明根据中医理论结合多年的治疗经验，采用天然中草药配伍，并通过特殊的加工工艺制备而成，成本低，用于急慢性乙型肝炎，具有疏利透达，宣展气机，畅达阳气的功效，可以提高人体免疫功能，防止肝损伤，恢复肝功能，有效治疗乙型肝炎引起的各种症状，促进乙肝转阴，并且无任何毒副作用和不良反应。
[0016]本发明提供的药物组合物以散剂为主，8-12 g为一剂，也可按照药剂学的常规制药方法制成各种口服制剂，如水丸、蜜丸、片剂、胶囊剂等，其中以散剂效果最佳，其次为硬胶囊剂、水丸。
[0017]本发明制备成散剂的用法用量为:患有慢性乙肝病毒携带者成年人日服2次’每次8克，患有肝硬化腹水的成年人每次日服2-3次，每次12 g，早饭前半小时及晚饭后半小时服用；10岁以下儿童剂量减半服用。I个月为一个小疗程，3个月为一个大疗程。
[0018]本发明所提供的药物经临床实验表明，其对于慢性乙肝患者(包括小三阳和大三阳)，通常服用本发明药物1-3个小疗程后，其大部分患者的临床症状消失，肝功能指标得到有效恢复以及乙肝病毒表面抗原及乙肝病毒DNA部分阴转，如再增加服药1-3个小疗程，其肝功能指标及血清指标有更进一步的好转；而对于由慢性乙肝并发症肝硬化腹水的患者，通过服用本发明研制的药物1-3个大疗程，其临床症状得到有效控制，部分患者可以痊愈。而且，本发明药物经对已经治愈的患者在良好的生活作息的情况下(需严格戒酒)，其病情不易发生反弹。
【具体实施方式】
[0019]下面实施例用于进一步详细说明本发明，但不以任何形式限制本发明。
[0020]实施例1
(1)称取蒲公英4份，茵陈3份，砂仁4份，大腹皮2份，菊花3份，鱼腥草7份，石斛9份，决明子4份，甘草7份，金银花9份，枳子3份，苦参6份，莱菔子4份，丹参1份，五味子3份,千里光4份,谷精草4份,千日红5份,萝芙木6份,芋儿七8份；
(2)将称取的每味药分别置于不同的砂锅中，其药物的体积为砂锅的体积的2/3，在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封；
(3)在加盖的砂锅的底部上沿贴有一张白纸条，用木材烧火开始火煅，用文火加热，文火加热时的锅边温度保持在100-150°C，待纸条变为深黄色停止火煅；
(4)将每味闷煅后的药物混合、研磨，过500目筛，即可装袋。
[0021]实施例2
(1)称取蒲公英10份，茵陈8份，砂仁7份，大腹皮7份，菊花8份，鱼腥草4份，石斛5份,决明子2份,甘草5份,金银花5份,积子3份,苦参6份,莱菔子8份,丹参1份,五味子5份,千里光1份,谷精草4份,千日红5份,萝芙木3份,芋儿七8份；
(2)将称取的每味药分别置于不同的砂锅中，其药物的体积为砂锅的体积的2/3，在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封；
(3)在加盖的砂锅的底部上沿放2-3粒大米，用木材烧火开始火煅，用文火加热，文火加热时的锅边温度保持在100-150°C，待大米变为深黄色停止火煅；
(4)将每味闷煅后的药物混合、研磨，过600目筛，即可装袋。
[0022]实施例3
(1)称取蒲公英4份，茵陈8份，砂仁4份，大腹皮7份，菊花3份，鱼腥草7份，石斛5份，决明子4份，甘草7份，金银花9份，枳子3份，苦参8份，莱菔子4份，丹参1份，五味子5份,千里光4份,谷精草2份,千日红5份,萝芙木3份,芋儿七8份；
(2)将称取的每味药分别置于不同的砂锅中，其药物的体积为砂锅的体积的2/3，在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封；
(3)在加盖的砂锅的底部上沿放2-3粒大米，用木材烧火开始火煅，用文火加热，文火加热时的锅边温度保持在100-150°C，待大米变为深黄色停止火煅；
(4)将每味闷煅后的药物混合、研磨，过500目筛，即可装袋。
[0023]实施例4
(1)称取蒲公英10份，茵陈3份，砂仁7份，大腹皮2份，菊花8份，鱼腥草4份，石斛9份，决明子2份，甘草7份，金银花9份，枳子7份，苦参6份，莱菔子4份，丹参4份，五味子5份,千里光4份,谷精草2份,千日红5份,萝芙木6份,芋儿七3份； (2)将称取的每味药分别置于不同的砂锅中，其药物的体积为砂锅的体积的2/3，在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封；(3)在加盖的砂锅的底部上沿贴I张白纸条，用木材烧火开始火煅，用文火加热，文火加热时的锅边温度保持在100-150°C，待白纸变为深黄色，停止火煅；
(4)将每味闷煅后的药物混合、研磨，过600目筛，即可装袋。
[0024]实施例5
(1)称取蒲公英8份，茵陈3份，砂仁7份，大腹皮7份，菊花8份，鱼腥草7份，石斛9份，决明子4份，甘草5份，金银花9份，枳子3份，苦参8份，莱菔子5份，丹参2份，五味子5份,千里光1份，谷精草4份,千日红1份,萝芙木6份,芋儿七6份；
(2)将称取的每味药分别置于不同的砂锅中，其药物的体积为砂锅的体积的2/3，在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封；
(3)在加盖的砂锅底部上沿放2-3粒大米，用木材烧火开始火煅，用文火加热，文火加热时的锅边温度保持在100-150°C，待大米变为深黄色停止火煅；
(4)将每味闷煅后的药物混合、研磨，过800目筛，即可装袋。
[0025]实施例6
(I)称取蒲公英4份，茵陈6份，砂仁6份，大腹皮4份，菊花5份，鱼腥草4份，石斛6份,决明子3份,甘草6份,金银花6份,积子4份,苦参6份,莱菔子4份,丹参4份,五味子4份，千里光3份，谷精草3份，千日红4份，萝芙木6份，芋儿七4份。
[0026](2)将称取的每味药分别置于不同的砂锅中，其药物的体积为砂锅的体积的2/3，在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封；
(3)在加盖砂锅的底部上沿放2-3粒大米，用木材烧火开始火煅，用文火加热，文火加热时的锅边温度保持在100-150°C，待大米变为深黄色停止火煅；
(4)将每味闷煅后的药物混合、研磨，过800目筛，即可装袋。
[0027]实施例7本发明药物在治疗慢性乙肝中的应用 病例选择
符合中西医双重诊断标准，即西医诊断标准参照2010年中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病分会制订《慢性乙型肝炎防治指南》的诊断标准以及中华中医药学会内科肝病专业委员会制订的病毒性肝炎中医辨证标准，且排除治疗前I年使用过抗病毒药物或免疫调节剂治疗以及未戒断的吸毒者或未能控制的癫痫病患者。具有以下典型症状之一的纳入备选病例:(I)既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过6个月的；(2)现血清HBsAg、HBeAg阳性、抗-HBe阴性的，(3)现血清HBsAg、抗-HBe、抗HBc为阳性的，(4)HBV_DNA阳性的，(5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续或反复升高，(6)肝组织学检查证实为慢性乙型肝炎的。
[0028]病例资料
本发明共纳入120例患者，其中年龄在18-56岁之间，其中治疗组60例，对照组60例。治疗组男性34例，女性26例，对照组男性32例，女性28例；治疗组平均年龄为(39.23 士
10.17)岁，对照组平均年龄为(38.38 士 11.24)岁，患者病程治疗组平均(5.73±3.61)年，对照组平均(5.74±4.11)年，两组资料经统计学处理，差异无显著性，具有可比性(P >
0.05)。
[0029]观察指标
(I)症状疗效指标:主要症状体征根据患者自觉程度将每个症状分为正常、轻度、中度、重度四级分别记为O分、I分、2分、3分。自治疗日起每I个月记录一次。临床症状判定标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中的病毒性肝炎。见表1。
[0030]表1病毒性肝炎常见症状分级量化表
【权利要求】
1.一种治疗肝病的药物，其特征在于，它由以下重量份比的组分构成:蒲公英4-10份，茵陈3-8份，砂仁4-7份，大腹皮2-7份，菊花3-8份，鱼腥草4_7份，石斛5_9份，决明子2-4份，甘草5-7份，金银花5-9份，枳子3-7份，苦参6_8份，莱菔子4_8份，丹参1_4份，五味子3-5份,千里光1-4份,谷精草2-4份,千日红1-5份,萝芙木3_6份,芋儿七3-8 份。
2.根据权利要求1所述治疗肝病的药物，其特征在于，由以下重量份比的组分构成:蒲公英4-8份，茵陈4-6份，砂仁5-6份，大腹皮3-4份，菊花4_5份，鱼腥草4_5份，石斛5_6份，决明子3-4份，甘草6-7份，金银花6-7份，枳子3-5份，苦参6_7份，莱菔子4_5份，丹参3-4份,五味子4-5份,千里光3-4份,谷精草3-4份,千日红3_5份,萝芙木4_6份，芋儿七3-4份。
3.根据权利要求2所述治疗肝病的药物，其特征在于，由以下重量份比的组分构成:蒲公英4份，茵陈6份，砂仁6份，大腹皮4份，菊花5份，鱼腥草4份，石斛6份，决明子3份，甘草6份,金银花6份,积子4份,苦参6份,莱菔子4份,丹参4份,五味子4份,千里光3份，谷精草3份，千日红4份，萝芙木6份，芋儿七4份。
4.一种权利要求1、2或3所述的治疗肝病药物的制备方法，其特征在于，按如下步骤制备:按所述配方比例称量各药物，分别置于不同的砂锅中；扣锅闷煅；煅至色黑而有光泽；混合；研磨成粉即可。
5.根据权 利要求4所述治疗肝病药物的制备方法，其特征在于，所述扣锅闷煅是指在盛有药物的砂锅上加盖另一砂锅，两锅结合处用盐泥密封，用文火加热。
6.根据权利要求5所述的治疗肝病药物的制备方法，其特征在于，所述文火加热的锅边温度为100-150°C。
7.根据权利要求4所述的治疗肝病药物的制备方法，其特征在于，所述扣锅闷煅时药物的体积为砂锅体积的2/3。
8.根据权利要求4所述的治疗肝病药物的制备方法，其特征在于，所述研磨的细度为500-800 目。
9.一种权利要求1、2、3所述治疗肝病的药物在治疗慢性乙型肝炎中的应用。
10.一种权利要求1、2、3所述治疗肝病的药物在治疗肝硬化腹水中的应用。
【文档编号】A61P1/16GK103990055SQ201410233165
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2014年5月29日 优先权日:2014年5月29日
【发明者】龚占根 申请人:龚占根