一种三维鱼肝油乳剂的制备方法
【专利摘要】本发明属于医药制备【技术领域】，涉及一种将维生素C从乳剂的水相中提到乳化层中用于制备三维鱼肝油乳剂的方法；包括大豆磷脂溶液配制、磷脂微囊制备和乳化三个工艺步骤：将大豆磷脂加入到无水乙醇中，搅拌至完全溶解，得大豆磷脂溶液；再将维生素C放入沸腾干燥床中喷入大豆磷脂溶液，干燥后得维生素C大豆磷脂微囊；然后将鱼肝油、维生素A和维生素D混合搅拌溶于大豆油中，再依次加入维生素C大豆磷脂微囊和纯化水并搅拌均匀，然后反切乳化，制得三维鱼肝油乳剂成品；其制备工艺路线成熟，产品营养丰富，口感味道佳，加工成本低，安全可靠。
【专利说明】一种三维鱼肝油乳剂的制备方法
【技术领域】:
[0001]本发明属于医药制备【技术领域】，涉及一种将维生素C从乳剂的水相中提到乳化层中并用于制备三维鱼肝油乳剂的工艺技术，特别是一种新型的三维鱼肝油乳剂的制备方法。
【背景技术】:
[0002]三维鱼肝油乳主要成分为维生素A及D、C，维生素A和D是人体生长发育的必须物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育、上皮组织的完整性、视力、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用，维生素C参与体内抗体、胶原形成和组织修补，以及糖、脂肪、蛋白质的代谢，保持血管完整，三维鱼肝油乳用于预防和治疗因维生素A及D、C缺乏所引起的各种疾病，如夜盲症、眼干燥症、角膜软化症、佝偻病、软骨病等；传统意义上的三维鱼肝油乳是一种水包油型乳化剂即o/w型的乳剂，它的主要成分含有脂溶性维生素A、D和水溶性维生素C，维生素C溶解在乳剂的水相中，它在水中很不稳定，极易降解，而解决维生素C在水溶液中不稳定的问题现在大都采用以下二种方法:一是参照维生素C注射液的生产方法，生产全程要在无氧环境下进行，并加入螯合剂、抗氧剂等辅料，因三维鱼肝油乳是口服乳剂，且为多剂量包装，所以其加工制备过程很难实现全程无氧，采用这种严格的控制工艺也只是缓解维生素C的降解，并不能彻底解决降解问题；二是将维生素C制成包合物、脂质体等应用在固体制剂、半固 体制剂方面，此种包合物不适合应用于乳剂。
【发明内容】
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[0003]本发明的目的在于克服现有技术存在的缺点，寻求设计提供一种将维生素C从乳剂的水相提到乳化层中并制备三维鱼肝油乳剂的的工艺方法，先将维生素C、大豆磷脂用无水乙醇制备成维生素C大豆磷脂微囊，隔绝维生素C与水的接触，提高维生素C在乳剂中的稳定性，并使用维生素C大豆磷脂微囊作为乳化剂，将油相和水相制备成乳剂的工艺方法。
[0004]为了实现上述目的，本发明涉及的三维鱼肝油乳剂的制备方法包括大豆磷脂溶液配制、磷脂微囊制备和乳化三个工艺步骤:
[0005](I)大豆磷脂溶液配制:将大豆磷脂加入到无水乙醇中，搅拌10~15分钟至完全溶解，即得大豆磷脂溶液；
[0006](2)磷脂微囊制备:将维生素C过100目筛后，再放入沸腾干燥床中，在沸腾状态下喷入大豆磷脂溶液，控制温度为45~55°C干燥20~30分钟，得到维生素C大豆磷脂微囊;
[0007](3)乳化:将鱼肝油、维生素A和维生素D混合搅拌溶于大豆油中，再依次加入维生素C大豆磷脂微囊和纯化水并搅拌均匀，然后反切乳化30分钟，即得三维鱼肝油乳剂成
品O
[0008]本发明涉及的维生素C的包衣材料为大豆磷脂，大豆磷脂是从大豆中提取的磷脂混合物，是人体所需的脂类成分之一，大豆磷脂还有降低血脂和胆固醇的功效，并对心脑血管疾病有预防功效，还广泛用于食品和医药等行业，是安全的食品添加剂和药用辅料，大豆磷脂既可作为维生素C微囊的制备材料，又可作为三维鱼肝油的乳化剂。
[0009]本发明涉及的三维鱼肝油乳剂的组成包括油相、水相和乳化剂，油相在乳剂中质量百分比为55~90%，其中，油相中的各成分占乳剂的质量百分比为大豆油55~85%，鱼肝油0.5~10%，维生素A0.001~0.01%，维生素D0.00001~0.0001 水相为纯化水，在乳剂中的质量百分比为10~45% ;乳化剂为维生素C大豆磷脂微囊，在乳剂中的质量百分比为0.1~3%。
[0010]本发明涉及的维生素C大豆磷脂微囊的制备组份为:维生素C与成囊材料大豆磷脂的质量比为1:2.5~6,大豆磷脂与溶剂无水乙醇的质量比为I~10:100 ;无水乙醇为制备过程中使用的溶剂，在维生素与大豆磷脂微囊制备过程中无水乙醇被挥发式除净。
[0011]本发明与现有技术相比，其制备工艺路线成熟，产品营养丰富，口感味道佳，加工成本低，安全可靠。
【具体实施方式】:
[0012]下面通过实施例对本发明作进一步描述。
[0013]实施例1:一种成人适用的三维鱼肝油乳剂的制备。
[0014]本实施例制备三维鱼肝油乳剂lOOOg，其各成分组分含量为，油相:鱼肝油10g，维生素A0.062g，维生素D0.163mg，大豆油652g ;乳化剂:维生素Cl.54g ;大豆磷脂5.235g ;余者为水相的纯化水；需要无水乙醇79g。 [0015]本实施例的制备工艺过程为:
[0016](I)将市售产品的大豆磷脂加入到79g无水乙醇中搅拌溶解均匀后，配制成大豆磷脂溶液；
[0017](2)将市售产品的维生素C过100目筛后置入常规的沸腾干燥床中，在沸腾状态下再将步骤(1)制备的大豆磷脂溶液喷入干燥床中，控温在45~55°C条件下使维生素C干燥，制备成维生素C大豆磷脂微囊；
[0018](3)先将市售产品的鱼肝油、维生素A和维生素D分别依次搅拌溶于大豆油中，再分别依次加入维生素C大豆磷脂微囊和纯化水，搅拌均匀后进行反切乳化30分钟即得三维鱼肝油乳剂产品。
[0019]实施例2:—种儿童适用的三维鱼肝油乳剂的制备。
[0020]本实施例制成三维鱼肝油乳剂lOOOg，其各组分含量为，油相:鱼肝油10g，维生素A0.03g,维生素D0.338mg,大豆油652g ;乳化剂:维生素Cl.54g，大豆磷脂5.235g ;余者为水相的纯化水；需要无水乙醇79g。
[0021]本实施例的制备工艺过程为:
[0022](I)先将大豆磷脂加入到无水乙醇中，搅拌溶解后，配制成大豆磷脂溶液；
[0023](2)将维生素C过100目筛，置入沸腾干燥床中，在沸腾的状态下喷入大豆磷脂溶液，在45~55°C下干燥，制备成维生素C大豆磷脂微囊；
[0024](3)将鱼肝油、维生素A、维生素D分别依次溶于大豆油中，再依次分别加入维生素C大豆磷脂微囊和纯化水，搅拌均匀后进行反切乳化30分钟即得三维鱼肝油乳剂产品。
[0025]本实施例的产品样品与传统工艺的三维鱼肝油乳对比进行长期留样考察实验研究，并在放置后的0、3、6、9、12、18、24个月取样，并对其维生素C的含量进行测定，其长期留样考察试验结果见下表:
【权利要求】
1.一种三维鱼肝油乳剂的制备方法，其特征在于包括大豆磷脂溶液配制、磷脂微囊制备和乳化三个工艺步骤: (1)大豆磷脂溶液配制:将大豆磷脂加入到无水乙醇中，搅拌10~15分钟至完全溶解，即得大豆磷脂溶液； (2)磷脂微囊制备:将维生素C过100目筛后，再放入沸腾干燥床中，在沸腾状态下喷入大豆磷脂溶液，控制温度为45~55°C干燥20~30分钟，得到维生素C大豆磷脂微囊； (3)乳化:将鱼肝油、维生素A和维生素D混合搅拌溶于大豆油中，再依次加入维生素C大豆磷脂微囊和纯化水并搅拌均匀，然后反切乳化30分钟，即得三维鱼肝油乳剂成品。
2.根据权利要求1所述的方法制备的三维鱼肝油乳剂，其特征在于组成包括油相、水相和乳化剂，油相在乳剂中质量百分比为55~90 %，其中，油相中的各成分占乳剂的质量百分比为大豆油55~85%，鱼肝油0.5~10%，维生素A0.001~0.01%，维生素D0.00001~0.0001% ;水相为纯化水，在乳剂中的质量百分比为10~45% ;乳化剂为维生素C大豆磷脂微囊，在乳剂中的质量百分比为0.1~3%。
3.根据权利要求1所述的三维鱼肝油乳剂，其特征在于维生素C的包衣材料为大豆磷脂；涉及的维生素C大豆磷脂微囊的制备组份为:维生素C与成囊材料大豆磷脂的质量比为1:2.5~6，大豆磷脂与溶剂无水乙醇的质量比为I~10:100 ;无水乙醇为制备过程中使用的溶剂，在维生素 与大豆磷脂微囊制备过程中无水乙醇被挥发式除净。
【文档编号】A61P3/02GK104000832SQ201410257556
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2014年6月11日 优先权日:2014年6月11日
【发明者】耿仕霞, 倪志伟, 卢大峰, 杨珊珊, 白建宏 申请人:青岛双鲸药业有限公司