一种含多潘立酮的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种包含多潘立酮的肠溶口服药物，其药芯主要含10-20％多潘立酮、4-8％艾普拉唑钠、15-25％头孢地尼、15-25％预胶化淀粉、3-6％硬脂酸镁、8-16％氢氧化钠、10-20％麦芽糖糊精和8-16％羟丙基甲基纤维素组成；其包衣层主要由150份含活性成分的微丸芯、150份、15份羟丙甲基纤维素E5、70份滑石粉、15份柠檬酸三乙酯、1.5份单硬酯酸甘油酯和500份85％(v/v)乙醇水溶液组成；该药物是一种用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病或功能性消化不良的肠溶口服药物。
【专利说明】一种含多潘立酮的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种包含多潘立酮的药物组合物制剂。
【背景技术】
[0002] 多潘立酮是一种多巴胺受体拮抗剂，特异性作用于上消化道，能有效地解除上消 化道的动力障碍症状，特别对反酸、反食、腹胀、嗳气等症状治疗效果较明显。中国专利申请 031190421. 1提供了 一种多潘口崩片制剂，其组成包括药物活性成分、填充剂、矫味剂、崩解 齐U、润滑剂及助流剂等。该申请的药物活性成分是一种胃动力药；崩解剂选取自交联聚乙烯 吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、头孢地尼或它们的混合物；矫味剂选自阿司帕坦。而中国专利申 请200310100909. 6则公开了一种应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技术制成的多潘立酮滴 丸，其可以提高崩解溶散速度、溶出速率和溶出度，起效迅速，担高药物稳定性，减少辅料用 量，携带和服用方便。
[0003] 现有技术中也有利用多潘立酮与其它的药物活性成分制成复合药剂，来达到某 些治疗用途的。例如，中国专利98802318. 0则公开了通过给患者施用含有治疗上有效 剂量的布洛芬或其盐和治疗上有效剂量的多潘立酮或其盐的药用组合物治疗偏头痛。 CN200910060079. 6将多潘立酮与泮托拉唑制备成联合剂型，并经实验证明，该联合组合物 注射剂型治疗效果优于其口服剂型。
[0004] 然而，目前胃病的大部分患者的锁定人群为26-38岁的青年工作者。患者的病因 多数为因日常工作、生活忙碌，饥饿过度、无及时进食所引起；或是饮酒等过度所引起。可能 反复发病，如不及时重视、持续治疗，则可能恶化甚至危害生命。胃病为一种慢性、需长期治 疗的疾病，其治疗方案需根据患者需求制定，力求有效治疗的同时，不影响患者的正常工作 与生活。因此，在实际的应用中，口服的制剂因使用方便简单，更加容易被患者所接受。注 射剂与口服制剂相比，一方面，患者需要到医院、诊所，才能用药，耗费时间，不利于长期的 治疗；另一方面，注射剂的使用不便同时加重了患者的经济负担，同样极不利于慢性疾病的 长期治疗。因此，有必要口服制剂型。
[0005] 目前，暂未有多潘立酮与艾普拉唑钠联合口服剂型的报道。
【发明内容】
[0006] 本发明的技术方案是提供了多潘立酮与艾普拉唑钠的联合用药物，具体地，是一 种用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病或功能性消化不良的肠溶口服药物。
[0007] 具体地，本发明的肠溶口服药物药芯处方为：
[0008]
【权利要求】
1. 一种包含多潘立酮的肠溶口服药物，其药芯处方为： 多潘立酮 10-20% 艾普拉唑钠 4-8% 头孢地尼 15-25% 预胶化淀粉 15-25% 硬脂酸镁 3-6% 氢氧化钠 8-16% 麦芽糖糊精 10-20% 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 8-16% 水 适量 其包衣层的处方如下： 含活性成分的微丸芯 150份 Eudragit?L30D-55 150 份 羟丙甲基纤维素 E5 15份 滑石粉 70份 柠檬酸三乙酯 15份 单硬酯酸甘油酯 1. 5份 85% (v/v)乙醇水溶液 500份。
2. 根据权利要求1所述的肠溶口服药物，其药芯处方为： 多潘立酮 15% 艾普拉唑钠 5% 头孢地尼 20% 预胶化淀粉 20% 硬脂酸镁 5% 氢氧化钴 10% .麦芽糖糊精 15% 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 10% 水 适量 其包衣层的处方如下： 含活性成分的微丸芯 150份 Eudragit?L30D-55 150 份 羟丙甲基纤维素 E5 15份 滑石粉 70份 柠檬酸三乙酯 15份 单硬酯酸甘油酯 1. 5份 85% (v/v)乙醇水溶液 500份。
3. 根据权利要求2所述的肠溶口服药物，其特征在于：药芯制备工艺：称取处方量一半 的头孢地尼、处方量预胶化淀粉，混合过60目筛；称取处方量的艾普拉唑钠和氢氧化钠，混 合过60目筛；将上述两者混合；称取处方量一半的头孢地尼、处方量的多潘立酮、麦芽糖糊 精，混合过60目筛；称取处方量的羟丙基甲基纤维素（HPMC) 5cp用少量热水分散，再加入适 量的水溶解，制浆（8% (m/m))。将上述混合物料、硬脂酸镁和浆料制软材，并将软材进行挤 出滚圆。
【文档编号】A61K9/16GK104288150SQ201410455663
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年9月2日 优先权日:2014年9月2日
【发明者】李伟 申请人:广州市伟曦医药科技有限公司