一种治疗血栓闭塞性脉管炎的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗血栓闭塞性脉管炎的中药制剂，包括丹参、土茯苓、当归、金银花蒲公英、天花粉、鸡血藤、地丁、牛膝、红花、桃仁、蟾酥、水蛭、泽兰；本发明中药制剂经数次临床验证配伍得出，以内清骨髓，中通脏腑，外达肌肤为组方特点，具有健脾益肾，软坚通络，活血化瘀的功效。服用后药物直达病所，通过扩张周围血管，降低血管阻力及毛细血管通透性，改善患肢血液循环，加强侧支循环的建立，改善、调节体液代谢，增加局部血液营养供应，促进组织的修复与再生；如此血瘀得化，经脉通达，凝滞者散，阻塞者通，营卫通调，肢体得气血濡养，肌肤荣润，疼痛自止，诸症自除，脏腑调达，阴阳平衡，从根本上治疗血栓闭塞性脉管炎。
【专利说明】一种治疗血栓闭塞性脉管炎的中药制剂
【技术领域】
[0001] 本发明属中药领域，具体的说是一种可以治疗血栓闭塞性脉管炎的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 血栓性闭塞性脉管炎，是一种发生在周围血管的慢性、闭塞性、炎症性疾病，多伴 有继发性神经病变，主要发生于四肢的中、小动脉和静脉，尤以下肢多见。其临床特点为患 肢缺血、疼痛、间歇性跛行、受累动脉博动减弱或消失，伴有游走性血栓性浅表静脉炎，严重 者可有肢端溃疡或坏死。好发于男性青壮年，女性少见。多在寒冷季节发病，病程迁延，病 变常从下肢肢端开始，以后逐渐向足部、小腿发展。
[0003] 现代医学研究表明血栓闭塞性脉管炎病变主要累及四肢动脉远端的中小动脉，伴 行静脉和浅表静脉也常受累。其病例变化为血管壁的阶段性，非化脓性炎症伴腔内血栓形 成，管腔阻塞，引起肢体缺血。诸多研究表明，血栓闭塞性脉管炎无论发病之先后，病情之轻 重，病程之长短，无论何型都存在有血瘀的实质改变，患肢血管皮肤弹性降低，供血低下，夕卜 周血管阻力增高，以及血液流变性异常等改变。由于这种持续存在性血液高凝状态会影响 血流，使血流淤滞，微循环障碍，组织缺血缺氧，乃至血栓形成、组织坏死。
[0004] 目前西医对本病尚无较理想的治疗药物，且存在病程长，疗效差、复发率高等特 点。而中医中药运用活血化瘀等法，可调节机体免疫力，改善脏腑代谢的功能，促进、改善体 内微循环，从根本上调治血栓闭塞性脉管炎病症，减轻患者痛苦。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的问题是针对以上问题，提供一种疗效确切、安全、不易复发的治疗 血栓闭塞性脉管炎的中药制剂。
[0006] 为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：
[0007] -种治疗血栓闭塞性脉管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量 份的中药原材料组成：
[0008] 丹参20-30克、土茯苓10-20克、当归10-20克、金银花10-20克、蒲公英10-20克、 天花粉8-15克、鸡血藤8-15克、地丁 8-15克、牛膝8-15克、红花6-10克、桃仁6-10克、蟾 酥6-10克、水蛭6-10克、泽兰6-10克。
[0009] 作为一种优化方案：
[0010] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0011] 丹参20克、土茯苓10克、当归10克、金银花10克、蒲公英10克、天花粉8克、鸡 血藤8克、地丁 8克、牛膝8克、红花6克、桃仁6克、蟾酥6克、水蛭6克、泽兰6克。
[0012] 作为一种优化方案：
[0013] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0014] 丹参30克、土茯苓20克、当归20克、金银花20克、蒲公英20克、天花粉15克、鸡 血藤15克、地丁 15克、牛膝15克、红花10克、桃仁10克、蟾酥10克、水蛭10克、泽兰10 克。
[0015] 作为一种优化方案：
[0016] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0017] 丹参25克、土茯苓15克、当归15克、金银花15克、蒲公英15克、天花粉12克、鸡 血藤12克、地丁 12克、牛膝12克、红花8克、桃仁8克、蟾酥8克、水蛭8克、泽兰8克。
[0018] 作为一种优化方案：
[0019] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0020] 丹参20克、土茯苓15克、当归20克、金银花20克、蒲公英15克、天花粉15克、鸡 血藤15克、地丁 10克、牛膝8克、红花10克、桃仁10克、蟾酥8克、水蛭6克、泽兰8克。
[0021] 作为一种优化方案：
[0022] 所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：
[0023] 所述中药制剂中的中药按重量份混合后取90克，加水700毫升，煎至400毫升，滤 去药渣，得到口服溶液。
[0024] 其中：
[0025] 丹参，性味苦，微寒。归心、肝经。有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效。用于 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。丹参水煎剂可改善 微循环、改善血液流变性、抑制凝血、激活纤溶，加速血液流速，促进侧支循环的建立，使微 循环功能恢复，促进组织的修复与再生。
[0026] 土茯苓，甘淡，平。归肝经，胃经，脾经。解毒，除湿，利关节。主治：筋骨挛痛，脚 气，痈肿。
[0027] 当归，甘、辛、温。归肝、心、脾经。补血，活血，调经止痛，润燥滑肠。主治：血虚诸 证，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤。当归还有抗血栓 形成、改善微循环、抗炎、镇痛、补血、抗心律失常、降血脂的作用。
[0028] 金银花，有宣散风热，清解血毒的功效。用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒 疮痈等症。金银花还可加强免疫功能、降血脂、抗内毒素。
[0029] 蒲公英，甘，微苦，寒。具有清热解毒，消肿散结的功效。
[0030] 天花粉，甘、微苦，微寒。归肺、胃经。具有清热泻火，排脓消肿，生津止渴的功效。 用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
[0031] 鸡血藤，味苦微甘、性温。归肝、心、肾经。有补血行血，通经活络的功效。主治风 湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，经行不畅。鸡血藤还有降压，抗癌作用。
[0032] 地丁，有清热解毒之功效，主治痈肿、疔疮、风热感冒、肠炎等症。
[0033] 牛膝，性味苦，酸，性平。归肝，肾经。有逐瘀通经、补肝肾、强筋骨、利尿通淋的功 效。治腰膝骨痛，四肢拘挛，痿痹。牛膝还有消炎镇痛的作用。
[0034] 红花，味辛，性温。归心、肝经。有散瘀止痛、活血通经的功效。主治胸痹心痛，血 积，关节疼痛，斑疹紫暗，跌打瘀肿，中风瘫痪。红花还有抗疲劳、镇痛、镇静作用。
[0035] 桃仁，味苦甘而性平，能入心、肝、大肠。有活血祛瘀、润肠通便的功效。可用于热 病蓄血、风痹、跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。桃还可抗血栓、抗凝血、抗过敏、抗肿瘤、预防 心肌梗死及肝纤维化。
[0036] 蟾酥，辛，温。归心经。有开窍醒神，解毒止痛的功效。蟾酥还有强心、局麻、抗肿 瘤、抗辐射作用。
[0037] 水蛭，咸、苦，平。归肝经。破血，逐瘀，通经。用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。
[0038] 泽兰，性微温，味苦，辛。归肝、脾经。有活血化瘀，行水消肿的功效。
[0039] 血栓闭塞性脉管炎属于中医医学"脱疽"的范畴，总由风寒湿邪侵袭，痹着经脉； 脾肾亏虚，元阳不足，经脉失于温煦；血栓闭塞性脉管炎主要临床表现为患肢疼痛，麻木、发 凉，局部颜色苍白或紫红、溃烂，主要由于血脉淤滞所引起，属瘀证范围，故在治疗上以活血 化瘀为主。
[0040] 本发明中药制剂经数次临床验证配伍得出，以内清骨髓，中通脏腑，外达肌肤为组 方特点，具有健脾益肾，软坚通络，活血化瘀的功效。服用后药物直达病所，通过扩张周围血 管，降低血管阻力及毛细血管通透性，改善患肢血液循环，加强侧支循环的建立，改善、调节 体液代谢，增加局部血液营养供应，促进组织的修复与再生；如此血瘀得化，经脉通达，凝滞 者散，阻塞者通，营卫通调，肢体得气血濡养，肌肤荣润，疼痛自止，诸症自除，脏腑调达，阴 阳平衡，从根本上治疗血栓闭塞性脉管炎。
[0041] 此外，本发明中药制剂疗效好，不易复发，安全无毒副作用。每个疗程为十天，服用 两到三个疗程可达到临床治愈血栓闭塞性脉管炎的目的，临床治疗108例各种血栓闭塞性 脉管炎患者统计表明，临床总有效率达96%以上。
[0042] 本发明的制作方法：
[0043] 将上述中药按重量份混合后，加水700毫升，煎至400毫升，滤除药渣，即得口服 液。如需制作片剂、散剂、丸剂或胶囊可将上述中药按重量份混合后粉碎成末，制成片剂、散 齐U、丸剂或胶囊。
[0044] 服用方法：每日一剂，每天三次，饭前服用，十天为一个疗程。
[0045] 我们选择了 108例血栓闭塞性脉管炎患者对本发明药物的治疗疗效进行临床试 验。
[0046] 入选符合诊断标准的患者108例，按随机数字法分为治疗组54例，男性49例，女 性5例；年龄18?58岁，平均（39. 56±5. 3)岁；病程：1. 2年?6年，平均（3. 6±1. 2)年； 病情分级：1级36例、2级12例、3级6例；单侧下肢者39例，双侧下肢者15例。对照组54 例，男性48例，女性6例；年龄18?56岁，平均（38. 76±5. 6)岁；病程：1.1年?6年，平 均（3. 5± 1. 1)年；病情分级：1级38例、2级12例、3级4例；单侧下肢者38例，双侧下肢 者16例。经统计学分析，两组性别、年龄、病情、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05)，具有可比性。
[0047] 病例选择参照《周围血管疾病中西医诊疗学》中血栓闭塞性脉管炎的诊断标准与 《中药新药临床研究指导原则》中血瘀证的诊断标准。
[0048] 纳入病例标准
[0049] 1.符合血栓闭塞性脉管炎西医诊断标准。
[0050] 2?符合中医瘀阻脉络证诊断标准。
[0051] 3.病程在1年以上者。
[0052] 4?入选年龄在18周岁以上。
[0053] 病例排除标准
[0054] 1.年龄在18周岁以下者。
[0055] 2.过敏体质或对本药过敏者。
[0056] 3.诱因为长期吸烟和肢体受冷冻、潮湿、外伤病史之外的原因不明者。
[0057] 4.雷诺病、动脉粥样硬化性闭塞、多发性大动脉炎、糖尿病患者。
[0058] 5.合并心血管、肝肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。
[0059] 6.不符合纳入标准，不能按规定用药，无法判断疗效者。
[0060] 7.正在用其他药物治疗该病的患者。
[0061] 疗效标准参考《常见疾病的诊断及疗效判定标准》。临床治愈：临床症状基本消失， 肢体创面完全愈合，肢体末梢血液循环障碍及阻抗式血流图明显改善。显效：临床症状明显 改善，肢体创面愈合或接近愈合，肢体末梢血液循环障碍及血流图均有改善。无效：治疗2 个疗程后症状及体征无进步。
[0062] 治疗方法治疗组服用本发明中药制剂，每日1剂，水煎取汁400ml，分早中晚3次口 月艮。对照组采用降纤酶l〇u加入生理盐水250ml静脉滴注（用药前均做过敏试验），每日1 次。两组均以治疗十天为一个疗程。治疗两个疗程并追踪观察1个月后作疗效比较。
[0063] 结果治疗组总有效率96. 3%，对照组总有效率83. 33%，两组比较差异有统计学 意义（P〈0. 05)。治疗组总有效率明显高于对照组。两组治疗结果对比见表一。
[0064] 表1两组疗效比较表
[0065]
【权利要求】
1. 一种治疗血栓闭塞性脉管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份 的中药原材料组成： 丹参20-30克、土茯苓10-20克、当归10-20克、金银花10-20克、蒲公英10-20克、天 花粉8-15克、鸡血藤8-15克、地丁 8-15克、牛膝8-15克、红花6-10克、桃仁6-10克、蟾酥 6-10克、水蛭6-10克、泽兰6-10克。
2. 根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的中药 原材料组成： 丹参20克、土茯苓10克、当归10克、金银花10克、蒲公英10克、天花粉8克、鸡血藤 8克、地丁 8克、牛膝8克、红花6克、桃仁6克、蟾酥6克、水蛭6克、泽兰6克。
3. 根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的中药 原材料组成： 丹参30克、土茯苓20克、当归20克、金银花20克、蒲公英20克、天花粉15克、鸡血藤 15克、地丁 15克、牛膝15克、红花10克、桃仁10克、蟾酥10克、水蛭10克、泽兰10克。
4. 根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的中药 原材料组成： 丹参25克、土茯苓15克、当归15克、金银花15克、蒲公英15克、天花粉12克、鸡血藤 12克、地丁 12克、牛膝12克、红花8克、桃仁8克、蟾酥8克、水蛭8克、泽兰8克。
5. 根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的中药 原材料组成： 丹参20克、土茯苓15克、当归20克、金银花20克、蒲公英15克、天花粉15克、鸡血藤 15克、地丁 10克、牛膝8克、红花10克、桃仁10克、蟾酥8克、水蛭6克、泽兰8克。
【文档编号】A61P9/14GK104258001SQ201410593342
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月29日 优先权日:2014年10月29日
【发明者】庄增芹, 陈丽霞 申请人:庄增芹