一种治疗口腔溃疡的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和用途。本发明所提供药物组合物，包含如下组分：虎杖、栀子、竹叶、白术、金银花、青黛、党参、芒硝、黄柏、五倍子、苍术、甘草。该药物组合物可以制备成药学上可以接受的药物剂型，制备工艺简单易操作，且该药物组合物在治疗口腔溃疡方面疗效显著，毒副作用小，适合于临床推广应用。
【专利说明】一种治疗口腔溃疡的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和其在治疗口腔溃疡药物中的用途。
【背景技术】
[0002]口腔溃疡是一种常见的口腔粘膜疾病，又称口疮，是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面呈凹、周围充血。溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点，好发于唇、颊、舌缘等。发作时疼痛非常明显，对患者的工作和生活造成了很大的影响。反复发作、灼痛难忍，同时能引起多种并发症。
[0003]本病形成常与失眠、便秘、疲劳、精神紧张，月经周期、维生素缺乏等有关。中医所辩证复发性口腔溃疡是因七情内伤，素体虚弱，外感六淫之邪，致使肝郁气滞，郁热化火，心火炽盛，胃火上攻，心肾不交，虚火上炎熏蒸于口而发病。
[0004]口腔溃疡严重将会危害人们的身心健康，减弱劳动能力，降低生活质量，且易反复发作，难以得到根治。治疗口腔溃疡的西药大多具有毒副作用，而中成药具有毒副作用小、疗效好的特点，受到广大患者的青睐，但是现代中医对口腔溃疡的探讨还需要治疗方法、预防方法等方面进一步探讨，才会对口腔溃疡这一常见症状和疾病有很好的治疗效果。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种治疗口腔溃疡的药物组合物，该药物组合物疗效好，毒副作用小，它包含以下原料:虎杖、桅子、竹叶、白术、金银花、青黛、党参、芒硝、黄柏、五倍子、苍术、甘草。
[0006]本方中:虎杖利胆退黄、清热解毒、活血祛瘀、祛痰止咳，本品苦寒、善泄中焦瘀滞、泻肝胆湿热，又是清热补湿的良药。
[0007]桅子:别名黄桅子、山桅、白蟾，是茜草科植物桅子的果实。目前，桅子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第I批药食两用资源，具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用，在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病等症。据《本草思辨录》记载:桅子，其治在心、肝、胃者多，在肺者少。苦寒涤热，而所涤为瘀郁之热，非浮散之热，亦非坚结之热。能解郁不能攻坚，亦不能平逆，故阳明之腹满有燥屎，肺病之表热咳逆，皆非其所司。独取其秉肃降之气以敷条达之用，善治心烦与黄疸耳。心烦或懊或结痛，黄疸或寒热不食或腹满便赤，皆郁也。心烦心下濡者为虚，胸中窒者为实。实与虚皆汗吐下后余邪留踞，皆宜吐去其邪。桅子解郁而性终下行，何以能吐？协以香豉，则一升一降，邪不田受则吐。黄疸之瘀热在表，其本在胃，桅子入胃涤热下行，更以走表利便之茵陈辅之，则瘀消热解而疸以愈。
[0008]竹叶:味甘、淡。归心、胃、小肠经。清热除烦,利尿。用于热病心烦、口渴，口舌生疮，小便赤潘。
[0009]白术:苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
[0010]金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。同时金银花茶有独特的减肥功能，还能抑制与杀灭咽喉部的病原菌，对老人和儿童有抗感染功效。所以，经常服用金银花浸泡或煎剂有利于风火目赤、咽喉肿痛、肥胖症、肝热症和肝热型高血压的治疗与康复。
[0011]青黛:性寒。归肝、肺、胃经。清热解毒，凉血止血，清肝泻火。用于温病热毒斑疹，血热吐血，衄血，咯血，肝热惊痫，肝火犯肺咳嗽，咽喉肿痛等。
[0012]党参:甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0013]芒硝:泻下，软坚，清热。用于咽痛、口疮、目赤及痈疮肿痛。
[0014]黄柏:性苦，寒。归肾、膀胱经，具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒痂疮的效果，临床用于湿热泻痢，黄疸，疮疡肿毒等疾病。
[0015]五倍子具有敛肺、止汗、涩肠、固精、止血、解毒的功效，临床主治肺虚久咳自汗盗汗、久痢久泻、脱肛遗精、痈肿疮疖等症。
[0016]苍术具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效，用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌笞白腻厚池等症。
[0017]甘草是一种补益中草药，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0018]上述诸药配伍，可以相互作用、相互协同，共同作用起到清热解毒、去腐生肌之效能。本发明药物组合物还对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对口腔溃疡疾病治疗效果的增强。优选的是，本发明药物组合物的组分和重量份如下:虎杖5-15份、桅子4-10份、竹叶8-12份、白术3_9份、金银花20-30份、青黛5_10份、党参6-15份、芒硝1-5份、黄柏10-15份、五倍子12-25份、苍术3_9份、甘草10-20份。作为本发明的最优选实施例，本发明药物组合物的组分和重量份如下:虎杖10份、桅子7份、竹叶10份、白术6份、金银花25份、青黛7.5份、党参10.5份、芒硝3份、黄柏12.5份、五倍子18.5份、苍术6份、甘草15份。
[0019]为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、水剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等。优选地，本发明药物组合物可以按照常规制备工艺制备成散剂、膏剂、水剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。更优选的是，本发明药物组合物可以按照常规制备工艺制备成散剂；所述片剂优选的是口含片。
[0020]本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法，其主要包含下述步骤:取上述处方量的虎杖等十二味中药材分别研磨成细粉状，过80-100目筛，均匀混合，即得散齐IJ;或者是本领域技术人员在均匀混合技术基础上加入适量辅料用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。所述辅料为崩解剂、润滑剂、黏合剂等。
[0021]本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗口腔溃疡药物中的用途。在通过急性毒性实验和长期毒性实验的安全性评价后，可知本发明药物组合物的毒副作用小、安全系数高。在此基础上，本发明选取了医院的临床和门诊病历进行临床试验，治疗结果表明本发明药物组合物所制备而成的口腔溃疡散剂治疗组显效172例，占96.63%;有效6例，总有效率为100%; 口腔溃疡散剂治疗组总有效率明显高于西瓜霜治疗组。由此本发明药物组合物可有效缓解口腔溃疡症状，足以达到了清热解毒、去腐生肌之效能。所以，本发明中药组合物对口腔溃疡病预防和治疗疗效确切，具有很好的临床意义，有显著的经济和社会效益。
[0022]本发明药物组合物为天然纯中药制剂，所选用的原料易得、配伍合理，制备工艺简单，不良反应和毒副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，见效快，治愈率达到96.63%、总有效率达100%，药物治疗效果更佳，用药方便，显著提高了患者的用药依从性和生活质量，具有显著的临床推广价值。
【具体实施方式】
[0023]以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0024]实施例1
[0025]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖10份、桅子7份、竹叶10份、白术6份、金银花25份、青黛7.5份、党参10.5份、芒硝3份、黄柏12.5份、五倍子18.5份、苍术6份、甘草15份。
[0026]制备工艺取上述处方量的虎杖等十二味中药材分别研磨成细粉状，过80-100目筛，均匀混合，装袋即得散剂。
[0027]实施例2
[0028]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖10份、桅子7份、竹叶10份、白术6份、金银花25份、青黛7.5份、党参10.5份、芒硝3份、黄柏12.5份、五倍子18.5份、苍术6份、甘草15份。
[0029]制备工艺:取上述处方量的虎杖等十二味中药材分别研磨成细粉状，过80-100目筛，均匀混合后，本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成膏剂，即得。
[0030]实施例3
[0031]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖10份、桅子7份、竹叶10份、白术6份、金银花25份、青黛7.5份、党参10.5份、芒硝3份、黄柏12.5份、五倍子18.5份、苍术6份、甘草15份。
[0032]制备工艺:取上述处方量的虎杖等十二味中药材分别研磨成细粉状，过80-100目筛，均匀混合后，本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成颗粒剂，即得。
[0033]实施例4
[0034]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖10份、桅子7份、竹叶10份、白术6份、金银花25份、青黛7.5份、党参10.5份、芒硝3份、黄柏12.5份、五倍子18.5份、苍术6份、甘草15份。
[0035]制备工艺:取上述处方量的虎杖等十二味中药材分别研磨成细粉状，过80-100目筛，均匀混合后，本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成水剂，即得。
[0036]实施例5
[0037]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖10份、桅子7份、竹叶10份、白术6份、金银花25份、青黛7.5份、党参10.5份、芒硝3份、黄柏12.5份、五倍子18.5份、苍术6份、甘草15份。
[0038]制备工艺:取上述处方量的虎杖等十二味中药材分别研磨成细粉状，过80-100目筛，均匀混合后，本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂，即得。
[0039]实施例6
[0040]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖5份、桅子4份、竹叶8份、白术3份、金银花20份、青黛5份、党参6份、芒硝I份、黄柏10份、五倍子12份、苍术3份、甘草10份。
[0041]制备工艺同实施例1。
[0042]实施例7
[0043]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖15份、桅子10份、竹叶12份、白术9份、金银花30份、青黛10份、党参15份、芒硝5份、黄柏15份、五倍子25份、苍术9份、甘草20份。
[0044]制备工艺同实施例1。
[0045]实施例8
[0046]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖15份、桅子4份、竹叶12份、白术3份、金银花30份、青黛5份、党参15份、芒硝I份、黄柏15份、五倍子12份、苍术9份、甘草10份。
[0047]制备工艺同实施例1。
[0048]实施例9
[0049]按以下重量份称取本发明各原料:虎杖5份、桅子10份、竹叶8份、白术9份、金银花20份、青黛10份、党参6份、芒硝5份、黄柏10份、五倍子25份、苍术3份、甘草20份。
[0050]制备工艺同实施例1。
[0051 ] 实施例10本发明药物组合物的临床试验
[0052]病例选择:口腔溃疡患者356例，平均病程3天，临床表现以口腔黏膜局部红肿和中心溃疡、糜烂、疼痛为主，其中复发性口腔溃疡239例，创伤性溃疡98例，其他19例，所有患者除口腔溃疡外无其他口腔黏膜病变，无用药史，无严重系统性疾病。356例患者随机分为口腔溃疡散剂治疗组和西瓜霜治疗组，每组各178例，治疗组男性88例，女性90例，年龄16-55岁；对照组男性87例，女性91例，年龄18-57岁。治疗组和对照组的性别、年龄、病程、治疗前临床表现差异均无统计学意义。
[0053]用法用量:治疗前嘱患者漱口，保持口腔卫生。口腔溃疡散剂治疗组采用口腔溃疡散剂涂敷患处，每天3-4次；西瓜霜治疗组采用西瓜霜喷剂(桂林三金药业股份有限公司)喷于患处，每天3-4次。
[0054]疗效评价标准:显效:用药2天后局部红肿减退，无疼痛症状，溃疡愈合。有效:用药15天后溃疡基本愈合，无疼痛症状。无效:超过15天仍有疼痛，溃疡无好转。
[0055]治疗结果:本发明药物组合物所制备而成的口腔溃疡散剂治疗组显效172例，占96.63% ;有效6例，总有效率为100% ;西瓜霜治疗组显效119例，有效43例，无效16例，总有效率为91.01%。口腔溃疡散剂治疗组总有效率明显高于西瓜霜治疗组。
[0056]典型病例I
[0057]患者苏某，男，53岁，就诊症状:口腔黏膜灼痛明显，有五处溃疡，直径小，约2_6m，持续时间4天以上，经诊断属于复发性口腔溃疡。遂将本发明散剂涂敷于该患者溃疡处，完全覆盖溃疡面。每天涂敷4次，保证每次使药粉停留于溃疡面15分钟。持续用药至第5天时，患者症状表现为:口腔黏膜灼痛感减弱，表现为疼痛，溃疡个数减少，但饮水和进食仍然困难，溃疡处有灼热感。继续用药至第10天，口腔黏膜疼痛感减弱，表现为稍不适，溃疡个数继续减少。用药至第15天，患者上述症状基本消失，溃疡面基本愈合，无疼痛症状，能正常进食和饮水。
[0058]典型病例2
[0059]患者王某，女，38岁，就诊症状:口腔黏膜疼痛，有四处溃疡，直径约15_25mm，持续时间2天以上，经诊断属于复发性口腔溃疡。遂将本发明散剂涂敷于该患者溃疡处，完全覆盖溃疡面。每天涂敷3次，保证每次使药粉停留于溃疡面15分钟。持续用药至第2天时，患者症状表现为:口腔黏膜疼痛感减弱，只稍有不适，溃疡个数减少，直径约3-5mm，灼热感消失。继续用药至第10天，患者上述症状完全消失，溃疡面愈合，无疼痛感，能正常进食和饮水。
【权利要求】
1.一种治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于，其组分和重量份如下:虎杖5-15份、桅子4-10份、竹叶8-12份、白术3-9份、金银花20-30份、青黛5_10份、党参6_15份、芒硝1-5份、黄柏10-15份、五倍子12-25份、苍术3-9份、甘草10-20份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其组分和重量份如下:虎杖10份、桅子7份、竹叶10份、白术6份、金银花25份、青黛7.5份、党参10.5份、芒硝3份、黄柏12.5份、五倍子18.5份、苍术6份、甘草15份。
3.如权利要求1、2所述的药物组合物，其特征在于，它是散剂、膏剂、水剂、片剂、胶囊齐U、颗粒剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，它是散剂。
5.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述片剂为口含片。
6.—种如权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，它的制备方法如下:取上述处方量的虎杖等十二味中药材分别研磨成细粉状，过80-100目筛，均匀混合，装袋即得散剂；或者是本领域技术人员在均匀混合技术基础上加入适量辅料用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
7.如权利要求1-5所述的药物组合物在制备治疗口腔溃疡药物中的用途。
【文档编号】A61K36/899GK104288578SQ201410593115
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年10月29日 优先权日:2014年10月29日
【发明者】朱泓滔 申请人:陈红