具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制剂的制作方法
【专利摘要】本发明提供的一种具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制剂，是由以下重量份的组分原料制备而成：羊胎盘提取物40-80、壳聚糖1-4、亚麻籽油10-50、薄荷油1-5、乳化剂1-4、防腐剂0.1-1；所述的皮肤烧创伤包括皮肤不同程度的烧伤、烫伤、灼伤等有关的病症或状态，治疗皮肤烧创伤作用主要包括抗炎作用和组织愈合作用；经人体临床病例试验，该生物制剂涂抹于烧烫伤疮面后能起到防止伤口感染及促进烧烫伤组织再生的作用，并且能有效缓解烧创伤带来的疼痛感。3-5天后患者的烧创伤处可感觉到明显的改善，新生皮肤开始生成。恢复后表皮不留疤痕，在冷藏状态下使用效果较好。
【专利说明】具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种生物制剂，特别是涉及一种具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制齐0，属于药品领域。
【背景技术】
[0002]随着城市工业、交通、建筑业等的高速发展，以及自然灾害与意外事件的发生，人们身体受到伤害的几率越来越大，造成的烧创伤也越来越复杂，烧创伤已成为危害人类健康和生命安全的重要伤病之一，烧伤是因物理、化学、放射线等诸多因素作用于机体而造成一种极其复杂的外伤性疾患。目前人体烧创伤后创面的处理方法有多种，如包扎疗法、暴露疗法等，而运用外用药物是烧创伤治疗的常用方法，且在烧创伤治疗中占首要地位。理想的烧创伤用药应该具有镇痛、减少渗出、利于引流、保护创面、促进创面生长、抗菌谱广、不产生或少产生抗药菌株、无毒性、副作用少、创面愈合后疤痕少等功能。目前用于烧创伤的中西药不下数百种，还未有一种药物能完全达到上述要求，而羊胎盘提取物是具备治疗烧创伤较多综合功能特性的天然药材。
[0003]羊胎盘含有极高的生物活性物质，据《本草纲目》记载，人、羊、猪、牛等哺乳动物的胎盘可以入药，“胎盘，治虚劳损极安神养血，益气补精，非金石草木可比，生命垂危者，吃一二服，得以存活；久服之耳聪目明，黑须发，延年益寿，有夺造化之功乃神奇万能之药。”但并为载明胎盘提取物具有治疗皮肤创伤的用途。
[0004]我国羊资源丰富，目前羊存栏数近四亿只，每年可以开发利用的羊胎盘潜藏量高达450万个。羊的生殖期较集中，在一个月甚至几周之内，所以胎盘收集较容易，加之速冻技术的应用，保鲜质量能够保证。目前羊胎盘加工量仅不到3 %，造成巨大的资源浪费，又污染环境。
[0005]目前虽然对壳聚糖的研究较多，但关于羊胎盘的研究多为其免疫功能，而羊胎盘对皮肤烧创伤的治疗作用尚未见报道。壳聚糖是甲壳素脱去乙酰基后形成的氨基多糖类合物，据估计，自然界中甲壳素存在量为100亿吨左右，仅次于纤维素，是地球上第二大生物资源，它存在于虾蟹等甲壳类动物的外壳中，其资源非常丰富，由于壳聚糖对人体无毒，生物相容性好，可生物降解，具有止血、镇痛、抗感染、提高机体免疫力、促进烧创伤皮肤愈合等作用，因此壳聚糖可作为创面愈合的敷料，如用壳聚糖制成的无纺布、医用纸、医用纤维等已广泛用于临床，并取得良好效果。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制剂。
[0007]本发明是由以下重量份的组分原料制备而成:
[0008]羊胎盘提取物40-80、壳聚糖1-4、亚麻籽油10-50、薄荷油1-5、乳化剂1-4、防腐剂0.1-1 ；
[0009]所述的羊胎盘提取物是指以羊胎盘为原料经过打浆、用水或盐水(01 )浸提，然后离心获得上清，其蛋白浓度为100-400mg/mL ;所述的壳聚糖为水溶性壳聚糖；所述的乳化剂包括硬脂酰乳酸钠-钙、硬脂酰乳酸钠、三聚甘油酯、丙二醇脂肪酸酯、蔗糖酯、大豆磷月旨、月桂酸单甘油酯中的一种或多种混合物；所述的防腐剂包括尼泊金乙酯、乳酸链球菌、苯甲酸钠、山梨酸钾中的一种或多种的混合物；
[0010]本发明的配制方法如下:
[0011]依次按重量份在容器中添加羊胎盘提取物、壳聚糖、薄荷油、乳化剂、亚麻籽油，添加过程中连续进行搅拌，然后进行均质，获得生物制剂。
[0012]本发明所述的皮肤烧创伤包括皮肤不同程度的烧伤、烫伤、灼伤等有关的病症或状态，治疗皮肤烧创伤作用主要包括抗炎作用和组织愈合作用；该生物制剂涂抹于烧烫伤疮面后能起到防止伤口感染及促进烧烫伤组织再生的作用，并且能有效缓解烧创伤带来的疼痛感。
[0013]本发明的生物制剂可用于不同程度的皮肤烧创伤，均匀涂抹于患者损伤处，每日涂抹3次，注意清洁卫生，3-5天后患者的烧创伤处可感觉到明显的改善，新生皮肤开始生成，恢复后表皮不留疤痕，在冷藏状态下使用效果较好。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]附图1是本发明治疗组对灼伤大鼠的治疗恢复状态图。
[0015]编号A-L分别代表金属灼伤后第10、11、14、15、16、17、18、19、20、21、25、26天的治疗恢复状态。
[0016]附图2是本发明对照组对灼伤大鼠的自然恢复状态图。
[0017]编号A-L分别代表金属灼伤后第10、11、14、15、16、17、18、19、20、21、25、26天的自然恢复状态。
【具体实施方式】
[0018]以下结合实施例对本发明做进一步详细叙述:
[0019]羊胎盘提取物的制备:取健康新鲜羊胎盘加入其5倍总量的生理盐水((TC)，然后进行液氮打浆，经离心机4000rpm、1min离心之后得到上清即为羊胎盘提取物，调节其蛋白浓度为100mg/mL，并以此作为原料。
[0020]本发明具体是由以下重量份组分原料制备而成:
[0021]羊胎盘提取物70、壳聚糖2、亚麻籽油20、薄荷油4、硬脂酰乳酸钠1、三聚甘油酯
1、丙二醇脂肪酸酯1、月桂酸单甘油酯1、尼泊金乙酯0.1、乳酸链球菌0.1、苯甲酸钠0.1、山梨酸钾0.1 ；
[0022]本发明的具体配制方法如下:
[0023]将上述重量份组分的原料分别依次加入容器中，添加过程中连续进行搅拌，然后进行均质，获得生物制剂；
[0024]对本发明进行动物临床试验:
[0025]实验动物:健康成年SD大鼠100只，雌雄各半，体重180_200g，由广州省实验动物中心提供；
[0026]实验设计:将动物分为治疗组和对照组，以金属灼伤为例，观察生物制剂对大鼠烧伤表面的恢复情况，其中治疗组每天喷涂制备的生物制剂；
[0027]大鼠III度烧伤模型的制作:用石棉纸板一小块8(3111X50111，中间挖空，面积为4(311^3.5(3111，取大鼠100只，分为2组，每组50只，雌雄各半，实验前一天用8%硫化钠脱去大鼠背毛，面积约为30挪2，实验当日实验动物用水合氯醛按1001/4体重经腹腔注射麻醉后，将石棉纸板按在大鼠背上，在每只大鼠背部用金属灼伤约308，形成5挪的III度烧伤创面，约占体表面积的20%，烧伤面肉眼观:皮下外观苍白混浊或棕黄，表面干燥，显微镜下病检:皮肤表面覆盖变性坏死物，皮肤各层及附件结构和皮下脂肪组织均发生凝固性坏死而呈均质化；毛细血管扩张，红细胞淤滞，有血栓形成，水肿明显；肌纤维原有结构消失而互相融合，肌核固缩，可定为III度烧伤，模型制备后，各组分别于受伤处喷药，每日1次，连续33天；
[0028]由附图治疗组和对照组的治疗效果可以明显看出，制备的生物制剂治疗效果明显，在第11天外壳开始脱落，并且内部组织已经有所恢复，无感染现象，在实验的第33天已经基本恢复到正常情况，且皮毛涨势较好无疤痕，皮肤毛细孔等恢复到了正常情况；对照组在第20天才脱掉外壳，且外壳脱去之后内部组织无恢复迹象，并有感染现象，在实验的第33天对照组大鼠略有恢复迹象。
[0029]对本发明进行人体临床病例试验:
[0030]于晓雯，女，35岁，住佛山市西樵镇松塘村，开水烫到手背，严重的地方起泡掉皮，利用本发明涂抹仅一周就基本康复，表皮未留疤痕。
[0031]施中方，男，48岁，住佛山市西樵镇松塘村，被烧红的铁片灼伤，表皮基本坏死，皮下外观苍白混浊或棕黄，利用本发明涂抹15天症状明显减轻，并逐渐好转，新生皮肤开始生成。
[0032]程刚，男，51岁，住佛山市西樵镇松塘村，从跳板上掉入石灰堆，右脚及腿部烧伤肿泡，利用本发明涂抹治疗，每日三次，15天痊愈，未留疤痕。
[0033]何少平，男，16岁，住佛山市西樵镇松塘村，在制鞭炮过程中将火药引燃，烧伤双手，利用本发明涂抹治疗，先用湿敷后改为擦敷，25天后痊愈，未留疤痕。
[0034]施云，女，21岁，住佛山市西樵镇松塘村，在做饭过程中被煮好的粥烫伤手臂，利用本发明涂抹治疗，每日三次，20天后痊愈，无疤痕。
【权利要求】
1.具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制剂，其特征在于是由以下重量份的组分原料制备而成:羊胎盘提取物40-80、壳聚糖1-4、亚麻籽油10-50、薄荷油1_5、乳化剂1_4、防腐剂0.1-1。
2.根据权利要求1所述的具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制剂，其特征在于所述的羊胎盘提取物是指以羊胎盘为原料经过打浆、用水或盐水(0°C)浸提，然后离心获得上清，其蛋白浓度为100-400mg/mL ;所述的壳聚糖为水溶性壳聚糖；所述的乳化剂包括硬脂酰乳酸钠-钙、硬脂酰乳酸钠、三聚甘油酯、丙二醇脂肪酸酯、蔗糖酯、大豆磷脂、月桂酸单甘油酯中的一种或多种混合物；所述的防腐剂包括尼泊金乙酯、乳酸链球菌、苯甲酸钠、山梨酸钾中的一种或多种的混合物。
3.根据权利要求1所述的具有治疗皮肤烧创伤功能的生物制剂，其特征在于具体是由以下重量份的组分原料制备而成:羊胎盘提取物70、壳聚糖2、亚麻籽油20、薄荷油4、硬脂酰乳酸钠1、三聚甘油酯1、丙二醇脂肪酸酯1、月桂酸单甘油酯1、尼泊金乙酯0.1、乳酸链球菌0.1、苯甲酸钠0.1、山梨酸钾0.1。
【文档编号】A61P17/02GK104367623SQ201410665091
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年11月19日 优先权日:2014年11月19日
【发明者】杨公明, 侯银臣, 程永霞, 周洁静, 吴丽 申请人:杨公明