一种中药制剂在制备治疗眼目暴赤肿痛药物中的用途
【专利摘要】本发明公开一种中药制剂在制备治疗眼目暴赤肿痛药物中的用途。该中药制剂的主要原料有枸杞子、谷精草、防己、知母、黄芩、生地黄、柴胡、胖大海、青葙子、防风、肉苁蓉、蚕沙、升麻、桔梗、白芍、牛蒡子、决明子、泽泻和甘草，这些药材通过本发明制备工艺可以被制成临床需要的成品制剂。该中药制剂治疗目暴赤肿痛、涩泪难开等眼疾，不但具有疗效好、标本兼治、不易复发等治疗优势，而且具有制备工艺简便易行、个体差异小、药效稳定确切、易于推广应用等技术优势。
【专利说明】一种中药制剂在制备治疗眼目暴赤肿痛药物中的用途
【技术领域】
[0001] 本发明公开一种中药制剂在制备治疗眼目暴赤肿痛药物中的用途，属于中药领 域。
【背景技术】
[0002] 中医认为，夫眼者肝气所通，阴阳所注，若风邪毒瓦斯，在于脏腑，积久日不能消 散；传注于肝，肝受风邪，上焦壅滞，乃攻于眼也，其状睑赤肿，痒闷难忍，隐涩羞明，泪眵交 下，见风尤甚，是皆脾肺受风，肝经不利；若不治则风邪炽盛，传而为热，多致连睑赤烂，宜速 洗涤瘀烂清洁睑肤，兼饵以除风镇肝之药。
[0003] 此候白睛先赤，而后痒痛，迎风有泪，闭涩难开，或时无事，不久又发，年深则睛变 成碧色；满目如凝脂赤露，横赤如丝，此毒风积热；又云，此症或先赤烂多年，肝经为风热所 冲而成；或用力作劳，有伤肝气而得；或痒或痛，自两头出，心气不宁，忧虑不已，遂乃攀睛； 或出筋膜；又云，眼胞皮肉，有似胶凝，肿高如桃李者，时时出热泪，乃风毒所注。
[0004] 所以，治则除风祛热，明目退翳，滋肝补肾、宣肺祛痰，才能达到标本兼治的目的， 从而可以避免西药治疗此病时的反复发作，不能根治等缺点。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是开发一种中药制剂在制备治疗眼目暴赤肿痛药物中 的用途，提供了一种治疗眼目暴赤肿痛、涩泪难开有较好效果的中药，并且该中药要能克服 传统中药个体差异大、不易携带服用等缺点。
[0006] 发明人解决上述技术问题的技术方案是，根据自身多年的中医临床经验和祖传的 验方，通过临床实践反复验证调整，发明人重新组方，并开发一套制备工艺，使得该组方在 利用其制备工艺后可以制成临床需要的多种成品剂型，不单对眼目暴赤肿痛、涩泪难开有 十分显著的治疗效果，而且疗效稳定、个体差异小、制备工艺简便易行、适合批量生产、易于 推广应用。该中药组方为（以重量份计）： 枸杞子6-24份、谷精草14-30份、防己6-20份、知母7-21份、黄芩6-20份、生地黄 10-26份、柴胡7-17份、胖大海11-23份、青葙子16-34份、防风8-22份、肉苁蓉7-21份、蚕 沙10-28份、升麻8-24份、桔梗6-16份、白芍7-19份、牛蒡子5-15份、决明子16-28份、泽 泻6-18份、甘草7-17份。
[0007] 实践过程中，优选出来的3个配比为： 配比1 :枸杞子17份、谷精草24份、防己13份、知母12份、黄芩12份、生地黄19份、 柴胡13份、胖大海17份、青葙子27份、防风16份、肉苁蓉15份、蚕沙18份、升麻15份、桔 梗10份、白芍12份、牛蒡子9份、决明子20份、泽泻13份、甘草12份。
[0008] 配比2 :枸杞子15份、谷精草22份、防己12份、知母14份、黄芩13份、生地黄18 份、柴胡12份、胖大海16份、青葙子25份、防风15份、肉苁蓉14份、蚕沙19份、升麻16份、 桔梗11份、白芍13份、牛蒡子10份、决明子21份、泽泻12份、甘草12份。
[0009] 配比3 :枸杞子16份、谷精草23份、防己13份、知母13份、黄芩14份、生地黄17 份、柴胡13份、胖大海15份、青葙子26份、防风14份、肉苁蓉16份、蚕沙17份、升麻17份、 桔梗12份、白芍12份、牛蒡子11份、决明子22份、泽泻13份、甘草11份。
[0010] 该中药的制备工艺为以下步骤： (1) 、按中药组方分别称取枸杞子、谷精草、防己、知母、黄芩、生地黄、柴胡、胖大海、青 葙子、防风、肉苁蓉、蚕沙、升麻、桔梗、白芍、牛蒡子、决明子、泽泻、甘草等各味药材，分别粉 碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材7-11倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-4 小时，过滤，再加入初始重量4-8倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合 并滤液，浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加5-8倍重量的浓度60-75%的乙醇，回流提取2次，每次2-6小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的 成品剂型，例如颗粒剂、片剂、丸剂、口服液、胶囊剂、散剂或糖浆剂等。
[0011] 本发明所用中药材的性质特点： 枸杞子：本品为为茄科植物宁夏枸杞的果实。味甘；性平。归肝经；肾经；肺经。养肝； 滋肾；润肺。主治肝肾亏虚；头晕目眩；目视不清。
[0012] 谷精草：本品为谷精草科植物谷精草的干燥带花茎的头状花序。味辛、甘，性平； 归肝、肺经；疏散风热，明目，退翳。
[0013] 防己：本品为防己科植物粉防己的干燥根。味苦，性寒；归膀胱、肺经；利水消肿， 祛风止痛。
[0014] 知母：本品为百合科植物知母的干燥根茎。味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经；清热泻 火，生津润燥。
[0015] 黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经； 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
[0016] 生地黄：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘，性寒；归心、肝、肾经； 清热凉血，养阴，生津。
[0017] 柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和 解表里，疏肝，升阳。
[0018] 胖大海：本品为梧桐科植物胖大海的干燥成熟种子。味甘；淡；性凉。归肺、大肠 经。清热润肺，利咽解毒，润肠通便。
[0019] 青葙子：本品为苋科植物青葙的干燥成熟种子。味苦，性微寒；归肝经；清肝，明 目，退翳。
[0020] 防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛 风，胜湿，止痉。
[0021] 肉苁蓉：本品为列当科植物肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎。味甘、咸，性温。补肾 阳，益精血，润肠通便。用于阳瘘，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
[0022] 蚕沙：为蚕蛾科动物家蚕蛾幼虫的干燥粪便。味甘；辛；性温；肝；脾；胃经；祛风 除湿；和胃化浊；活血通经。
[0023] 升麻：本品为毛茛科植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的干燥根茎。味辛、微甘，性 微寒；归肺、脾、胃、大肠经；发表透瘆，清热解毒，升举阳气。
[0024] 桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；宣肺，利咽，祛 痰，排脓。
[0025] 白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0026] 牛蒡子：本品为菊科植物牛蒡的干燥成熟果实。味辛、苦，性寒；归肺、胃经；疏散 风热，宣肺透瘆，解毒利咽。
[0027] 决明子：本品为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子。味甘、苦、咸，性微寒；归 肝、大肠经；清热明目，润肠通便。
[0028] 泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清 湿热。
[0029] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0030] 本发明中药制剂的组方分析： 该组方是以谷精草、青葙子、决明子、生地黄、枸杞子为君药，疏风散热、明目退翳、祛风 除湿、清热凉血；以防风、知母、升麻、蚕沙、肉苁蓉为臣药，解表祛风、清热泻火、滋肝补肾、 升举阳气；以防己、黄芩、白芍、胖大海为佐药，祛风止痛、泻火解毒、平肝养血；以柴胡、桔 梗、牛蒡子、泽泻为使药，和表解里、宣肺祛痰、透瘆解毒；以甘草调和诸药，使诸药性协同升 华、相辅相成，从而达到疏风散热、明目退翳、滋肝补肾、平肝养血、宣肺祛痰的功效，对眼目 暴赤肿痛、涩泪难开的治疗具有十分显著的效果。
[0031] 与现有技术相比，本发明中药制剂不但具有疗效好、标本兼治、不易复发等治疗优 势，而且具有制备工艺简便易行、个体差异小、药效稳定确切、易于推广应用等技术优势。
【具体实施方式】
[0032] 实施例1-3为按本发明中药组方最大、最小和任意范围生产制剂；实施例4-6为按 三个优选配比生产制剂；实施例7为动物毒性实验，对以生产的六个制剂进行毒性试验；实 施例8为临床效果试验，对三个按最优配比生产出来的进行临床试验，观测实际治疗效果。
[0033] 实施例1 (1) 、按中药组方分别称取枸杞子24kg、谷精草30kg、防己20kg、知母21kg、黄苳20kg、 生地黄26kg、柴胡17kg、胖大海23kg、青葙子34kg、防风22kg、肉苁蓉21kg、蚕沙28kg、升麻 24kg、桔梗16kg、白芍19kg、牛蒡子15kg、决明子28kg、泽泻18kg、甘草17kg等各味药材，分 别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过 滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂，折合 生药量约为〇. 72g/粒胶囊。
[0034] 实施例2 (1) 、按中药组方分别称取枸杞子6kg、谷精草14kg、防己6kg、知母7kg、黄苳6kg、生地 黄10kg、柴胡7kg、胖大海11kg、青葙子16kg、防风8kg、肉灰蓉7kg、蚕沙10kg、升麻8kg、桔 梗6kg、白苟7kg、牛蒡子5kg、决明子16kg、泽泻6kg、甘草7kg等各味药材，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过 滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂，折合 生药量约为〇. 72g/粒胶囊。
[0035] 实施例3 (1) 、按中药组方分别称取枸杞子7kg、谷精草29kg、防己7kg、知母20kg、黄苳7kg、生地 黄25kg、柴胡16kg、胖大海10kg、青葙子17kg、防风21kg、肉苁蓉8kg、蚕沙27kg、升麻23kg、 桔梗7kg、白芍8kg、牛蒡子6kg、决明子27kg、泽泻17kg、甘草8kg等各味药材，分别粉碎，备 用； (2) 、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过 滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂，折合 生药量约为〇. 72g/粒胶囊。
[0036] 实施例4 (1) 、按中药组方分别称取枸杞子17kg、谷精草24kg、防己13kg、知母12kg、黄苳12kg、 生地黄19kg、柴胡13kg、胖大海17kg、青葙子27kg、防风16kg、肉灰蓉15kg、蚕沙18kg、升麻 15kg、桔梗10kg、白芍12kg、牛蒡子9kg、决明子20kg、泽泻13kg、甘草12kg等各味药材，分 别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过 滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂，折合 生药量约为〇. 72g/粒胶囊。
[0037] 实施例5 (1) 、按中药组方分别称取枸杞子15kg、谷精草22kg、防己12kg、知母14kg、黄苳13kg、 生地黄18kg、柴胡12kg、胖大海16kg、青葙子25kg、防风15kg、肉灰蓉14kg、蚕沙19kg、升麻 16kg、桔梗11kg、白苟13kg、牛蒡子10kg、决明子21kg、泽泻12kg、甘草12kg等各味药材，分 别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过 滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂，折合 生药量约为〇. 72g/粒胶囊。
[0038] 实施例6 (1) 、按中药组方分别称取枸杞子16kg、谷精草23kg、防己13kg、知母13kg、黄苳14kg、 生地黄17kg、柴胡13kg、胖大海15kg、青葙子26kg、防风14kg、肉灰蓉16kg、蚕沙17kg、升麻 17kg、桔梗12kg、白芍12kg、牛蒡子11kg、决明子22kg、泽泻13kg、甘草Ilkg等各味药材，分 别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过 滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂，折合 生药量约为〇. 72g/粒胶囊。
[0039] 实施例7 动物的急慢性毒性试验 (一)、急性毒性试验 1、受试药品：本发明实施例1-6所得胶囊剂，破除胶囊壳，按1:4加纯化水，制成稀糊。
[0040] 2、试验动物：普通级NIH小鼠，体重23g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0041] 3、小鼠灌胃中药胶囊剂调制的稀糊，当灌胃剂量达到718. Ig生药/kg剂量时，给 药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其 全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0042] 4、试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-6所得胶囊剂的最大给药量为718. Ig生药/ kg/d (LD5CI>718. Ig生药/kg)。本发明的中药的每日临床用药总量最大为0. 12g生药/ kg/d ;按体重计，小鼠灌胃实施例1-6所得胶囊剂的耐受量为临床病人的5984. 2倍。提示 该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0043] (二)、长期毒性实验 1、试验目的：观察试验动物在食用本发明中药制剂后的毒性反应，评估本发明中药制 剂的基本安全性。
[0044] 2、试验材料： (1 )、动物：选用成年健康SD大鼠210只，初始体重216± 10g，雌雄各半，雌性大鼠均无 孕。
[0045] (2)、药物：本发明实施例1-6所得中药胶囊剂，破除胶囊壳，按1:4加纯化水，制成 稀糊，单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据《中华人民共和国药典》 2010年版一部)。
[0046] 3、试验方法 (1 )、将210只SD大鼠分成7组，每组30只，雌雄各半。试验动物雌雄分笼饲养，每笼 5只，定量喂食(每笼1200-1500g/周)，基础饲料为实验鼠全价颗粒饲料，自由饮水。实验温 度（21±2) °C，湿度60%-80%。自然光照明暗周期。SD大鼠购入后，在本实验室饲养条 件下适应2周，观察一般行为表现。试验前测量动物摄食量，选出合格的大鼠。
[0047] (2)、给药方法 用实施例所制得6种胶囊剂所制稀糊，对其中6组SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次体 积为0. 2ml/10g体重，连续给药26周。剩余一组为对照组，按同样方法灌胃等量的生理盐 水。试验动物每周称体重1次，根据体重变化调整给药量。在第13周给药后24h，每组处死 10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的继续给药观察至26周，最后1次给药后24h， 每组再处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的10只进行8周恢复期观察。
[0048] (3)、检测项目及时间 一般检查：每天观察动物的一般状况，如精神状态、动态反应，行为活动，饮食量的变 化，排便情况，眼睛及孔道分泌物，毛色，清洁度等。体重变化情况及摄食量每周测定1次。
[0049] 血液学检查：给药后第13、26周及停药恢复期末(第34周）分别检测下列指标：红 细胞压积（HCT )、红细胞计数（RBC)、血红蛋白含量（HGB )、白细胞计数（WBC)、淋巴细胞相对 计数（LY)、血小板计数（PLT)、中性粒细胞相对计数（NE)、单核细胞相对计数（Mon)和凝血 时间（CT)。
[0050] 血液生化指标检查：给药后第13、26周及停药恢复期末(第34周)分别检测下列指 标：丙氨酸转氨酶（ALT)、碱性磷酸酶（AST)、门冬氨酸转氨酶（AST)、总胆红素（TB)、白蛋白 (ALB)、总蛋白质（TP)、血糖（GLU)、尿素氮（BUN)、总胆固醇（TC)、肌酐（Crea)、尿酸（UA)、 血钠（Na+)、血钾（K+)、血钙（Ca+)以及β2-微球蛋白。
[0051] 尿生化学和尿液常规检查：给药后第13、26周及停药恢复期末(第34周）各测1 次。动物代谢笼单笼饲养收取24h尿，试验前禁食过夜，检测尿胆红素（BIL)、葡萄糖（GLU)、 酮体（KET)、蛋白质、PH值、尿胆原（URO)、尿隐血（BLO)、亚硝酸盐（NIT)、比重及白细胞 (WBC);放射免疫法定量测定尿^ 2-MG (肾小管功能障碍敏感指标)。
[0052] 系统尸检和病理组织学检查：对各脏器进行肉眼检查，将心脏、肝脏、肺脏、肾脏、 脾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺、胰腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等器官取出称重，计算脏器 系数(脏器重量/体重)。对上述脏器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓(胸骨)、十二指肠、胃、回肠、 胰腺、脑垂体、视神经、淋巴结、结肠和直肠等用光镜进行组织学检查。
[0053] 4、试验结果 一般观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；血液学检查、血液生化指标检查、尿生 化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查，各项指标与对照组动物相比，均没有明 显的差异。因此，本发明中药胶囊剂对SD大鼠是没有任何毒性作用的，鉴于其为人服用量 的20倍比例，所以可以推测该口服液供患者服用是安全的。
[0054] 实施例8、 临床效果试验 1、试验基本资料 某市眼科医院为本试验提供受试者，该院自2011年8月至2014年1月共收治了 816 名眼目暴赤肿痛、涩泪难开的眼疾患者，从中遴选出248名适合并且愿意参与临床试验的 患者，其中男124名，年龄22-69岁，女124名，年龄22-68岁。将受试者平均分成4个组， 每组62人，男女各半，这4个组分别编号为：对照组、试1组、试2组、试3组。
[0055] 2、试验药物 对照药：氯霉素滴眼液，国药准字H20063685,永光制药有限公司。
[0056] 试验药：本发明实施例4-6所制造的胶囊剂(折合生药量约为0. 72g/粒胶囊)。
[0057] 3、试验方法 对照组用氯霉素滴眼液滴入眼睑内，每次2滴，每日4次；试验组分别口服本发明实施 例4-6所制造的胶囊剂，每次5粒(折合生药3. 6g)，每日2次。一周为一个疗程，连续治疗 3个疗程，治愈者可随时中止给药。记录治疗过程中患者体征变化、不良反应等情况。对治 愈者在停药6个月后进行回访，记录复发者。
[0058] 4、评判标准 治愈：眼目暴赤肿痛、涩泪难开的症状完全消失，并经医生确诊已经痊愈； 显效：眼目暴赤肿痛、涩泪难开的症状部分消失或有所改善，需要继续治疗； 无效：眼目暴赤肿痛、涩泪难开的症状没有得到任何改善，甚至变得更加严重； 不良反应：按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生了与治疗目 的无关的有害反应； 复发：治愈患者在停药6个月内重新患上原有病症。
[0059] 5、试验结果记录与分析 (1)、表征状况：对照组有7名患者出现了不同程度的眼部刺激、过敏等不良反应；试验 组无一例不良反应。试验组的患者在用药4天后，普遍感觉身体火气变小，头眼部变得清 爽，心情烦躁消失，中气充足等，对照组则没有此类感觉。
[0060] (2)、试验结果统计分析 试验全部结束后，将试验数据统计分析用表格呈现，见表1。
[0061] 表1试验数据统计分析表 6、结论
【权利要求】
1. 一种中药制剂在制备治疗眼目暴赤肿痛药物中的用途，其特征在于，所述中药制剂 是由以下重量份的中药材制成的： 枸杞子6-24份 谷精草14-30份 防己6-20份 知母7_21份 黄芩6-20份 生地黄10-26份 柴胡7-17份 胖大海11_23份 青葙子16-34份 防风8-22份 肉苁蓉7-21份 蚕沙10_28份 升麻8-24份 桔梗6-16份 白芍7-19份 牛蒡子5-15份 决明子16-28份 泽泻6-18份 甘草7-17份。
2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药制剂还可以是由以下重量份的 中药材制成的： 枸杞子17份 谷精草24份 防己13份 知母12份 黄芩12份 生地黄19份 柴胡13份 胖大海17份 青葙子27份 防风16份 肉苁蓉15份 蚕沙18份 升麻15份 桔梗10份 白芍12份 牛蒡子9份 决明子20份 泽泻13份 甘草12份。
3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药制剂还可以是由以下重量份的 中药材制成的： 枸杞子15份 谷精草22份 防己12份 知母14份 黄芩13份 生地黄18份 柴胡12份 胖大海16份 青葙子25份 防风15份 肉苁蓉14份 蚕沙19份 升麻16份 桔梗11份 白芍13份 牛蒡子1〇份 决明子21份 泽泻12份 甘草12份。
4. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药制剂还可以是由以下重量份的 中药材制成的： 枸杞子16份 谷精草23份 防己13份 知母13份 黄芩14份 生地黄17份 柴胡13份 胖大海15份 青葙子26份 防风14份 肉苁蓉16份 蚕沙17份 升麻17份 桔梗12份 白芍12份 牛蒡子n份 决明子22份 泽泻13份 甘草11份。
5. 根据权利要求1-4任一所述的用途，其特征在于，所述中药制剂的制备工艺为以下 步骤： (1) 、按中药组方分别称取枸杞子、谷精草、防己、知母、黄芩、生地黄、柴胡、胖大海、青 葙子、防风、肉苁蓉、蚕沙、升麻、桔梗、白芍、牛蒡子、决明子、泽泻、甘草等各味药材，分别粉 碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材7-11倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-4 小时，过滤，再加入初始重量4-8倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合 并滤液，浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加5-8倍重量的浓度60-75%的乙醇，回流提取2次，每次2-6小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60°C相对密度为1. 30-1. 35的 中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的 成品剂型。
6.根据权利要求1-4任一所述的用途，其特征在于，所述中药制剂可以被制成颗粒剂、 片剂、丸剂、口服液、胶囊剂、散剂或糖浆剂。
【文档编号】A61K36/8964GK104491344SQ201410754814
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月11日 优先权日:2014年12月11日
【发明者】邓凤桂 申请人:广东聚智诚科技有限公司