本发明涉及一种富马酸亚铁片及其制备方法。
背景技术：
富马酸亚铁是治疗贫血药物的一种，能够提高抗应激能力和抗病能力，与各种营养物质、抗生素相容性好，具有协同作用，能有效避免添加无机铁对维生素等活性物质的破坏。
铁剂以亚铁离子形式主要在十二指肠及空肠近端吸收。对非缺铁者，口服后摄入铁的5％～10％可自肠黏膜吸收。随着体内铁储存量的缺乏，其吸收量可成比例地增加，所以对一般缺铁患者，摄入铁的20％～30％可被吸收。与食物同时摄入铁，其吸收量较空腹时约减少1/3～1/2。铁吸收后与转铁蛋白结合，再进入血循环，作为机体生成红细胞的原料，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式储存在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。富马酸亚铁的蛋白结合率在血红蛋白中很高，而在肌红蛋白、酶及转运铁的蛋白中均较低，在铁蛋白或含铁血黄素中也很低。铁从尿液、胆汁、汗液、脱落的肠黏膜细胞及酶内排泄，每天排泄量极微，丢失总量为0.5～1.0mg。
现有的富马酸亚铁制剂主要有富马酸亚铁颗粒、富马酸亚铁混悬液等。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种新型富马酸亚铁片及其制备方法。本发明的富马酸亚铁片制备简单，为富马酸亚铁制剂提供了一个新的发展方向。
本发明提供了一种富马酸亚铁片，其包括：富马酸亚铁以及药学上可接受的载体；所述富马酸亚铁与药学上可接受的载体的质量比为200：95。
所述药学上可接受的载体优选填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂和润湿 剂中的一种或多种。
所述崩解剂优选微晶纤维素。所述崩解剂与富马酸亚铁的质量比优选45:200。
所述填充剂优选淀粉。所述填充剂与富马酸亚铁的质量比优选33:200。
所述粘合剂优选低取代羟丙基纤维素。所述粘合剂与富马酸亚铁的质量比优选1:40。
所述润湿剂优选聚山梨酯-80。所述润湿剂与富马酸亚铁的质量比优选1:400。
所述润滑剂优选硬脂酸镁和/或滑石粉。所述润滑剂与富马酸亚铁的质量比优选11.5:200。
所述富马酸亚铁片优选包括：富马酸亚铁、微晶纤维素、淀粉、低取代羟丙基纤维素、聚山梨酯-80、硬脂酸镁和滑石粉。
所述富马酸亚铁片优选包括：0.2g富马酸亚铁、0.045g微晶纤维素、0.033g淀粉、0.005g低取代羟丙基纤维素、0.0005g聚山梨酯-80、0.0025g硬脂酸镁和0.009g滑石粉。
本发明提供了所述富马酸亚铁片的制备方法，其包括：将富马酸亚铁和崩解剂混匀，再与填充剂和粘合剂混匀制备软材，过筛，干燥整粒，随后与湿润剂以及润滑剂混匀压片。
所述制备方法中，整粒时优选采用16目筛。
所述制备方法中，整粒后，所述润湿剂优选与填充剂混合后再与润滑剂混匀。
所述制备方法中，压片后还可包糖衣。
在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：本发明的富马酸亚铁片制备简单，为富马酸亚铁制剂提供了一个新的发展方向。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1
富马酸亚铁片规格：0.2g
1，处方：
每1000片含：富马酸亚铁200g、微晶纤维素45g、淀粉33g、低取代羟丙纤维素5g、聚山梨酯-80 0.5g、硬脂酸镁2.5g、滑石粉9g。
2，制备工艺：
将富马酸亚铁、微晶纤维素、淀粉、低取代羟丙纤维素混合均匀，加入淀粉-低取代羟丙纤维素混合浆液制备软材，软材过20目筛制得湿颗粒，湿颗粒干燥，16目筛整粒，加入滑石粉、聚山梨酯-80与淀粉混合粉、硬脂酸镁混合均匀，压片，包糖衣，装瓶，即可。
3，质量控制
成品按中国药典2010年版标准进行检验，均应符合规定。
检验项目包括：性状、鉴别、重量差异、崩解时限、高铁盐、含量、微生物限度。