向体内组织施加冲击波的治疗探头和冲击波治疗手柄的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种向体内组织施加冲击波的治疗探头和冲击波治疗手柄。

背景技术：

冲击波是一种通过振动、高速运动等导致介质极度压缩而聚集产生能量的具有力学特性的声波，冲击波在传导过程中会引起介质的压强、温度、密度等物理性质发生跳跃式改变。

由于冲击波的物理特性，从上世纪七十年代开始，人们将冲击波应用于临床治疗领域，用于治疗泌尿系统结石。八十年代后期，随着低能量冲击波的高密度组织裂解、组织粘连松解、扩张血管和血管再生、镇痛及神经末梢封闭、组织损伤再修复以及炎症及感染控制等作用逐渐被发现，促进了冲击波在医疗领域的应用研究，出现了体外冲击波疗法。

体外冲击波疗法在骨肌疾病康复治疗、骨折不愈合、延迟愈合及肌键末端病的治疗中已经逐渐推广。利用冲击头将冲击波作用于人体表面，冲击波通过人体体液、组织传导达到患处，以对患处进行修复和治疗。

现有体外治疗仪的冲击波由于在人体传导过程中所接触的介质不同(如脂肪、肌腱、韧带等软组织及骨骼组织等)，会产生不同的机械应力，高频的冲击波沿尖峰会在传导过程中被不同程度的衰减。而且不同患者的肌肉、脂肪组织的厚度也不同，针对同一位置的相同治疗方案其治疗效果也有差别。

因此，由于病灶部位的组织差异以及不同患者的身体差异，导致冲击波实际作用于患处的能量值难以判断和计算，特别对于某些病灶组织位于距体表较深的位置(例如股骨头、髋关节等)或者病灶组织位于骨骼组织的内的情况，体外冲击波治疗的准确性或可靠性大大下降甚至无法使用。

另外现有冲击波治疗仪的输出的冲击波能量不够精确，不能满足精准治疗的要求。

技术实现要素：

本发明的一个目的是要有效提高冲击波治疗可靠性和准确性。

本发明一个进一步的目的是要使冲击波符合对不同病灶组织进行治疗的要求。

本发明另一个进一步的目的是要避免冲击波可能造成的组织损伤并有效降低潜在风险。

特别地，本发明提供了一种向体内组织施加冲击波的治疗探头。该向体内组织施加冲击波的治疗探头包括：手柄连接段，用于安装至冲击波治疗手柄内，手柄连接段的端部具有碰撞吸能面，通过接收冲击波治疗手柄中撞击元件的撞击来耦合冲击波能量；棒状的介入段，从手柄连接段延伸出预定长度，用于沿内镜套管伸入体内，以将冲击波能量传导至体内；以及治疗段，设置于介入段的末端，并且治疗段的末端具有可深入病灶组织内或与病灶组织表面抵触的治疗面，以向病灶组织施加冲击波。

可选地，以上冲击波治疗手柄内设置有气压弹道冲击组件，撞击元件在气压驱动下在气压弹道内往复运动，并且手柄连接段包括：能量耦合部，其至少一部分用于布置于气压弹道内，并且能量耦合部伸入气压弹道内的端面作为碰撞吸能面，能量耦合部伸入气压弹道内的端面作为碰撞吸能面，并且碰撞吸能面作为撞击元件往复运动的一个终点，以将撞击元件的撞击动能耦合为所述冲击波能量；以及固定部，与能量耦合部相连，设置于气压弹道的外部，并与冲击波治疗手柄固定连接。

可选地，能量耦合部与固定部均为圆柱形，并且能量耦合部的直径与气压弹道的内径相适配，固定部的直径大于能量耦合部的直径。

可选地，固定部的外缘上开设有两个或更多环槽，并且治疗探头还包括：两个或更多弹性垫圈，分别嵌入环槽中，弹性垫圈的外表面凸出于固定部的外缘，通过弹性垫圈与冲击波治疗手柄接触，以避免将冲击波能量传导至冲击波治疗手柄上。

可选地，介入段包括：连接部，与手柄连接段相连，其外径沿介入段的延伸方向渐缩至预设值；以及延长部，与连接部相连，其外径设置为预设值。

可选地，预设值取值范围为2mm至10mm，以按照病灶组织的位置选择。

可选地，治疗段从介入段的末端以预设弧度弯曲延伸，以使治疗面贴合偏离于介入段延伸方向的病灶组织。

可选地，治疗段从介入段的末端沿直线延伸，以使治疗面贴合相对于介入段延伸方向的病灶组织，并且治疗面的形状为以下任意一种：沿治疗段的延伸 方向凸出；沿治疗段的延伸方向凹入；相对于治疗段的延伸方向为预设角度的斜面；与治疗段的延伸方向垂直的平面。

可选地，介入段和治疗段的长度之和的取值范围为5cm至30cm，以按照病灶组织的深度选择。

根据本发明的另一个方面，还提供了一种冲击波治疗手柄。该冲击波治疗手柄包括手柄本体；以上介绍的任一种向体内组织施加冲击波的治疗探头，其手柄连接段以可拆卸地方式或者固定连接的方式设置于手柄本体内。

本发明的向体内组织施加冲击波的治疗探头，利用手柄连接段与冲击波治疗手柄相连，从而耦合出产生预设能量的冲击波，由棒状且具有一定长度的介入段伸入病人体内，直接将治疗段的治疗面与病灶组织接触，使冲击波直接作用于病灶位置，避免了由于人体组织对冲击波衰减差异导致的治疗效果差异，解决了冲击波因衰减以及患者差异导致的治疗效果不佳的问题，大大提高可靠性并最大程度降低副作用。

更进一步地，本发明的向体内组织施加冲击波的治疗探头，可以根据治疗部位和适用的病症，适应不同部位的病灶组织，可配置多种结构的治疗面、多种可选择的长度和直径，有效贴合治疗部位，以达到精准、有效、可控的治疗结果。

另外，本发明的冲击波治疗手柄，可以选择性地以可拆卸的方式或者固定连接的方式将手柄本体与以上向体内组织施加冲击波的治疗探头进行固定，前者节省了治疗成本，便于治疗探头的更换，后者的消毒效果更好，保证了治疗安全性。而且该冲击波治疗手柄，可以精确地控制治疗探头的治疗面上输出的能量，实现了可控精准地能量输出，按照符合病症实际情况的治疗方案进行输出冲击波。

根据下文结合附图对本发明具体实施例的详细描述，本领域技术人员将会更加明了本发明的上述以及其他目的、优点和特征。

附图说明

后文将参照附图以示例性而非限制性的方式详细描述本发明的一些具体实施例。附图中相同的附图标记标示了相同或类似的部件或部分。本领域技术人员应该理解，这些附图未必是按比例绘制的。附图中：

图1是根据本发明一个实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的示意结构图；

图2是根据本发明另一实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的示意结构图；

图3是根据本发明另一实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的示意结构图；

图4是根据本发明另一实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的示意结构图；以及

图5是根据本发明一个实施例的冲击波治疗手柄的示意性结构图；以及

图6是根据本发明一个实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的治疗系统的架构框图。

具体实施方式

图1是根据本发明一个实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的示意结构图。该向体内组织施加冲击波的治疗探头一般性地可以包括：手柄连接段110、介入段120、治疗段130。本发明的一些实施例中，手柄连接段110、介入段120以及治疗段130由质地均匀的材料一体成形制成，一种可选的结构为以上部件可以为多个同轴的圆柱形部件。

手柄连接段110，用于安装至冲击波治疗手柄内，具有用于与冲击波治疗手柄相适配的安装结构，手柄连接段110的端部具有碰撞吸能面111，通过接收冲击波治疗手柄中撞击元件的撞击来耦合冲击波能量。在冲击波治疗手柄内设置有气压弹道冲击组件的情况下，手柄连接段110可以包括：能量耦合部112和固定部113。其中能量耦合部112的至少一部分用于布置于冲击波治疗手柄的气压弹道内，以其伸入气压弹道内的端面为碰撞吸能面111，碰撞吸能面作为所述撞击元件往复运动的一个终点，以将撞击元件的撞击动能耦合为冲击波能量。

固定部113，与能量耦合部112相连，用于设置于气压弹道的外部，并与冲击波治疗手柄固定连接。能量耦合部112与固定部113可以均设置为圆柱形，并且能量耦合部112的直径与气压弹道的内径相适配，固定部113的直径大于能量耦合部112的直径。固定部113的外缘上开设有两个或更多环槽，并且向体内组织施加冲击波的治疗探头还包括：两个或更多弹性垫圈141、142，分别嵌入环槽中，弹性垫圈141、142的外表面凸出于固定部113的外缘，通过弹性垫圈141、142与冲击波治疗手柄接触，以利用弹性垫圈141、142的缓冲避免将冲击波能量传导至冲击波治疗手柄上。

棒状的介入段120，从手柄连接段110延伸出预定长度，用于沿内镜套管伸入病人体内，以将冲击波能量传导至人体内。由于冲击波能量沿介入段120的延伸方向进行传播，其传输路径均匀，使得冲击波可以直接进入人体内部。介入段120可以包括：连接部121和延长部122。其中，连接部121与以上手柄连接段110的固定部113相连，其外径沿介入段120的延伸方向渐缩至预设值。延长部122与连接部121相连，其外径设置为预设值。以上预设值的取值范围为2mm至10mm，可以按照病灶组织的位置选择，治疗时选择内径与其适配的内镜套管配合使用。由于以上延长部122的直径可能与固定部113的直径差距较大，因此通过设置连接部121，可以保证冲击波治疗探头的整体强度。

治疗段130，与介入段120的末端相连，并且治疗段130的末端具有可深入病灶组织或与病灶组织表面抵触的治疗面131，治疗面131用于将冲击波作用于病灶组织。治疗面131可将将以上预设能量的冲击波直接作用于病灶组织上，相比于现有体外冲击波治疗装置，本实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头对病灶处施加的冲击波能量更加精准，便于治疗人员根据病症确定对应的治疗方案，并通过减小冲击波衰减的差异实现治疗方案的效果。

治疗段130的延伸方向与介入段120延伸方向一致，也就是治疗段和介入段的轴向中心相同，并且治疗面131的形状可以根据病灶组织的形状进行配置，图1至图3分别示出了三种不同形状的治疗面，其中，图1示出的治疗面131沿治疗段130的延伸方向凸出，可以针对病灶组织凹陷于周围组织的情况。图2示出的治疗面132沿治疗段130的延伸方向凹入，可以针对病灶组织凸起于周围组织的情况。图3示出的治疗面133相对于治疗段130的延伸方向为预设角度的斜面，可以针对治疗探头与病灶组织平面呈一定夹角的情况。以上角度可以灵活设置为30度、45度、60度等，以适应不同的病灶位置。需要说明的是，本实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头可以根据人体不同组织的形状配置相应的治疗面，以上均为示例性结构，并非对本实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的治疗面结构进行限定。

图4是根据本发明另一实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的示意结构图，在图4示出的向体内组织施加冲击波的治疗探头中，治疗段130从介入段120的末端以预设弧度弯曲延伸，以使治疗面134与介入段120的延伸方向呈预设角度，从而可以将治疗面134可以接触到与介入段延伸方向无法直接相对的病灶位置，例如利用该种治疗探头可以深入如膝关节内部等特殊的病灶位置。

根据发明人多年来的临床经验以及大量的测试，介入段120和治疗段130的取值范围为5cm至30cm，以按照所述病灶组织的深度选择，该长度可以满足大多数病症的治疗需要。

图5是根据本发明一个实施例的冲击波治疗手柄的示意性结构图。该冲击波治疗手柄包括手柄本体200以及以上介绍的任一种向体内组织施加冲击波的治疗探头，其手柄连接段110以可拆卸的方式或者固定连接的方式设置于手柄本体200内。

在手柄连接段110以可拆卸的方式设置于手柄本体200内时，一种可选连接方式为手柄本体200前端具有探头安装腔，手柄连接段110安装于探头安装腔中，形成探头安装腔的外壳外表面可以通过卡接或螺接方式与固定帽连接，固定帽将连接部手柄连接段110压紧在探头安装腔中，介入段120从固定帽的通孔伸出冲击波生成装置。碰撞吸能面111接收气压弹道220内撞击元件210的撞击，从而产生冲击波。撞击元件210被气压驱动沿气压弹道220往复运动，碰撞吸能面111作为撞击元件往复运动的一个终点，通过改变撞击元件210的运动频率和速度，实现对治疗面上释放的冲击波的能量的调整。

弹性垫圈141、142避免了向体内组织施加冲击波的治疗探头与手柄本体200在沿气压弹道220的方向上直接接触，起到了缓冲作用，避免了冲击波的衰减。手柄本体200的外表面可以设置有供手持的凹凸结构，便于操作人员的操作。

本实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头由质地均匀的材料一体成形制成，例如可以使用钛合金不锈刚等金属材料，合成树脂、聚合材料等高分子材料，烧结陶瓷等无机非金属材料制作以上治疗探头。这些材料需要满足冲击波能量传导的声阻抗特性，并且能够经受以上撞击元件210撞击的压力，另外以上材料还需要满足消毒的要求，以保证治疗探头的可靠性和安全性。

现有的冲击波治疗仪输出的冲击波能量不够精确。由于缺乏准确的能量控制和测量方法，现有冲击波治疗仪一般将动力源输出的能量换算得出的数值来标示冲击波能量，并不能直接准确地反映实际输出的冲击波能量，导致使用冲击波进行治疗无法精确地实现治疗方案要求的能量输出，影响了冲击波治疗的效果，达不到精确治疗的目的。

本实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头，利用精确的冲击波能量测量方法，精确地控制治疗探头的治疗面131上输出的能量，实现了可控精准地能量输出，按照符合病症实际情况的治疗方案进行输出冲击波。而且由于冲击 波可以直接作用于病变位置，大大提高了冲击波治疗仪的治疗效果。

图6是根据本发明一个实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头的治疗系统的架构框图；该治疗系统可以包括：显示装置310、控制主机320、气源装置330、内镜装置340、以及冲击波治疗手柄350。在进行治疗时，首先根据诊断的结果，利用控制主机320输入或选择设定的治疗方案，治疗方案中可以包括：气源装置330输出的气压、撞击元件210的撞击频率、撞击次数、以及冲击波的能量等。显示装置310可以用于输出控制320的控制界面。优选地，该治疗系统根据治疗位置以及病灶实际情况，选择对应的治疗探头并设置冲击波能量。使用该治疗系统一方面可以精准的冲击波输出，另一方面可以将冲击波作用于病灶组织，使精确可控的冲击波可以直接作用于病灶位置或与病灶所在的组织处，达到精确治疗的目的。

治疗探头为以上实施例中介绍的任一种向体内组织施加冲击波的治疗探头，将预先设置能量大小的冲击波直接施加到病灶组织上。

在使用上述治疗系统进行治疗时，可以首先根据诊断结果选择对应的治疗探头。在使用过程中，可以根据实际治疗要求，设计、开发、配置相应的治疗探头。治疗人员手持冲击波治疗手柄350，采用微创手术通过内镜套管将向体内组织施加冲击波的治疗探头的介入段120的至少一部分和治疗段130导入患者体内，另外通过另一微创手术将内镜装置340同时深入患者体内，辅助治疗人员寻找病灶组织，治疗人员在内镜装置340的指引下，操作冲击波治疗手柄350将治疗面131对准并贴合治疗位点。气源装置330可以按照治疗方案调整冲击波的能量，通过冲击波治疗手柄350将冲击波直接作用于治疗位点。由于冲击波通过本实施例的向体内组织施加冲击波的治疗探头进行传导，避免了人体组织对冲击波的机械应力以及衰减的影响，使得冲击波治疗的可靠性大大提高。

以上内镜装置可以与冲击波治疗系统一体设置，在一些可选实施例中，也可以使用独立设置的内镜装置，配合冲击波治疗系统进行体内冲击波治疗。

以上病灶组织并可以为但不局限于：骨组织、肌腱组织、脏器组织，实现对诸如骨坏死、软骨修复等病症的治疗。在治疗过程中，可以使用多种预设的治疗方案施加冲击波，也可以根据临床经验进行灵活调节，满足不同治疗的要求。

至此，本领域技术人员应认识到，虽然本文已详尽示出和描述了本发明的多个示例性实施例，但是，在不脱离本发明精神和范围的情况下，仍可根据本 发明公开的内容直接确定或推导出符合本发明原理的许多其他变型或修改。因此，本发明的范围应被理解和认定为覆盖了所有这些其他变型或修改。