1.一种免疫治疗制剂的制备方法,其特征在于,包括步骤:
(i)提供一对象的自体血液样本;
(ii)对部分所述的血液样本进行离心,取上层血浆,与培养基混合,制备成细胞冻存液;
(iii)对剩余的所述血液样本进行血细胞分离,得到细胞样本;
(iv)将所述的细胞样本注入一个或多个容器中,在所述容器中加入步骤(ii)所得到的细胞冻存液,得到所述的免疫治疗制剂;
优选地,所述方法还包括步骤:对所述的免疫治疗制剂进行冻存保存;和/或冻存保存后,对所述的免疫治疗制剂进行复苏。
2.一种冻存血细胞分离物制剂,其特征在于,所述的免疫治疗制剂包括以下的组分:分离的血细胞,和冻存液;
其中,所述的分离的血细胞是从健康人体血液样本中分离得到的;
所述的冻存液含有:70-90%(v/v)人血浆,5-15%(v/v)DMSO,以及5-15%(v/v)羟乙基淀粉;
且所述的人血浆与所述的分离的血细胞是从同一血液样本中提取。
3.如权利要求2所述的冻存血细胞分离物制剂,其特征在于,在所述的制剂中,所述的分离的血细胞的浓度为2-10×105个细胞/ml。
4.如权利要求2所述的冻存血细胞分离物制剂,其特征在于,所述的冻存液含有:75-85%(v/v)人血浆,7.5-12.5%(v/v)DMSO,以及7.5-12.5%(v/v)羟乙基淀粉。
5.一种冻存血细胞分离物试剂组合,其特征在于,所述的试剂组合含有:
(a)第一细胞冻存物,所述的第一细胞冻存物含有10-20ml如权利要求2所述的冻存组合物;
(b)第二细胞冻存物,所述的第二细胞冻存物包括0.5-2ml如权利要求2所述的冻存组合物;
(c)任选的第三至第n细胞冻存物,所述的第三至第n细胞冻存物包括0.5-2ml如权利要求2所述的冻存组合物,其中,3≤n≤20。
6.一种如权利要求2所述的免疫治疗制剂的复苏方法,其特征在于,包括步骤:
(1)提供一复苏培养液,所述的复苏培养液包括:15-30%(v/v)FBS、70-85%(v/v)无血清培养液;
(2)将所述的免疫治疗制剂放入温水(优选为35-40℃),待制剂融化后取出;
(3)在所述试剂内滴加一定量配制的细胞复苏培养液,并且平衡25-35s;
(4)重复上述步骤(3),直至细胞悬液样本体积和复苏培养液体积的比例为1:3-5。
7.如权利要求6所述的复苏方法,其特征在于,上述步骤(3)重复8次,且所述细胞复苏培养液按照以下量进行添加(总添加体积为X):
第一次添加:1/40*X;
第二次添加:1/40*X;
第三次添加:3/40*X;
第四次添加:1/8*X;
第五次添加:1/8*X;
第六次添加:1/8*X;
第七次添加:1/4*X;
第八次添加:1/4*X。
8.一种免疫治疗注射制剂,其特征在于,所述制剂包括:(1)如权利要求2所述的制剂或如权利要求5所述的制剂组合中的血细胞,或用如权利要求6所述的方法复苏得到的血细胞;以及(2)药学上可接受的载体。
9.如权利要求8所述的注射制剂,其特征在于,所述的药学上可接受的载体为生理盐水。
10.如权利要求8所述的注射制剂的制备方法,其特征在于,包括步骤:
用如权利要求6所述的方法对如权利要求2所述的制剂或如权利要求5所述的制剂组合进行血细胞复苏培养,得到第一细胞复苏培养物;
用生理盐水对所述的第一细胞复苏培养物进行洗涤,得到第二细胞复苏培养物;
用生理盐水悬浮所述的第二细胞复苏培养物,得到所述的注射制剂。