介入式医疗系统、工具和相关的方法与流程

本发明涉及介入式医疗系统，并且更具体地涉及有利于相对紧凑的可植入医疗装置的经皮、经静脉部署和固定验证的工具和相关方法。

背景技术：

传统的可植入的心脏起搏器包括联接到一个或多个柔性细长的引线的脉冲发生装置。该装置通常被植入远离心脏的皮下袋中，并且所述一个或多个引线中的每一个从该装置延伸至对应电极，该电极被定位在起搏部位(心内膜或心外膜)处。有时与细长引线相关联的机械性并发症和/或MRI相容性问题推动了可植入的心脏起搏装置的发展，该装置被完全容纳在相对紧凑的包装内以便紧邻起搏部位(例如，在心脏的右心室RV内)植入。参照图1A-1B，示出了这样的装置200，其中优选地由诸如钛的生物相容性且生物稳定的金属形成的气密密封的外壳205包含脉冲发生器或电子控制器(未示出)，至少一个电极211例如通过可植入医疗装置领域的技术人员熟知的气密馈通组件(未示出)联接到该脉冲发生器或电子控制器。外壳205可用例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂的绝缘层包覆。

图1A示出了装置200，该装置被植入例如右心室RV的尖部中的靶部位150处，且由固定构件215固定在位，固定构件215包括在图1B中更清楚地看到的多个尖齿。图示固定构件215的实施例描述于共同转让的美国专利申请2012/0172690中，该申请以引用方式全文并入本文中。图1A还示出已从例如为导向导管的细长递送工具100的远侧部分部署出来的装置200，该细长递送工具已根据介入心脏病学领域已知的方法向上操纵通过下腔静脉IVC并从右心房RA进入右心室RV中。

图2A-2B是代替类似工具100的更普通的导管式工具的专用工具300的平面图，该专用工具开发用于部署类似于装置200的相对紧凑的可植入医疗装置。图2A-2B示出了工具300，其包括柄部组件310、外管330和在外管330内延伸的例如内部细长管的芯350(在图2A中以虚线示出)。图2A-2B还示出包括最远侧部分332的外管330，最远侧部分332尺寸设计成包含可植入医疗装置(例如，上述的装置200)，该装置可在图2B的剖开的截面图中看到，此时装置的近端(例如，附接结构222)邻接芯/管350的远侧构件352。最远侧部分332也限定外管330的远侧开口303，当例如通过沿着箭头B移动柄部组件310的控制构件312而将外管330沿着箭头b相对于芯/管350撤回或回缩时，装置200被部署而通过该远侧开口，例如如图2B所示。进一步参照图2A-2B，柄部组件310包括另一个控制构件311，拉丝(未示出)的近端可以附接到该控制构件；拉丝的远端可以锚固在芯/管350的远侧构件352附近，使得当控制构件311沿着箭头A移动时，工具300沿着箭头a偏转，如图2B所示。沿着箭头a的偏转可以有利于将最远侧部分332紧邻靶部位150定位，使得在外管330沿着箭头b回缩时固定构件215的上述尖齿可以与在部位150处的组织接合。包括在共同转让的美国专利申请2013/0103047中的公开内容描述了类似工具300的工具的一般构造，该公开内容以引用方式并入本文中。

重新参照图1A，拴系件140被示出为从装置200的附接结构222延伸并向后进入工具100中，使得从工具100的近端向外延伸的拴系件140的近侧部分对于操作者是可触及的。参照图1B，附接结构222包括孔口202，拴系件140可以成环状通过该孔口以将装置200临时固定到拴系件140。当装置200被加载到工具300中以进行部署时，拴系件140可以类似地固定到装置200。参照图2A-2B，环状的拴系件140在芯/管350内延伸，使得拴系件140的端部从芯350的近侧开口351延伸，在那里，操作者可以拉扯拴系件140以测试装置200在植入部位的固定情况，并且在必要时将更大的力施加到拴系件140以将装置200从植入部位移除，以便重新定位在更合适的部位。如果操作者对装置200在图示植入部位处的性能满意，操作者可以从附接结构122释放拴系件140并将拴系件140穿过递送工具300撤回。

技术实现要素：

因为执行例如如上所述的简单的拉扯测试的操作者不一定知道施加多大的力来验证植入的装置的充分固定，并且因为所施加的拉扯力对于不同的操作者不一定是相同的，所以需要本文所公开的介入式医疗系统的实施例，其被构造用于提供对可植入医疗装置在目标植入部位处的充分固定的经校准的拉扯测试验证。根据一些实施例，该系统的工具包括芯，该芯被构造成，在工具通过定位并接着暴露装置的固定构件以与目标植入部位处的组织接合而部署所述装置的同时，临时地附接到可植入医疗装置；芯接着被用来通过拉扯测试来验证部署的装置的充分固定。根据所公开的方法，拉扯测试通过以下方式来执行：将拉扯力施加到芯，接着，如果在芯和装置之间的临时附接被拉扯力改变，以允许从临时附接点释放装置，则操作者确定装置被接合的固定构件充分地固定。根据一些方法，通过将拴系件的自由端穿引通过装置的附接结构的孔口，并将拴系件的测试区段定位成紧邻芯内的通道近侧，将一端固定地附接到工具的芯的拴系件用来在芯和装置之间形成临时附接。通道可以位于靠近芯的远侧开口处，并且被构造成，当拉扯力大于或等于对应于充足的装置固定力的预定力时，仅允许测试区段的远侧通过其中。根据一些备选方法，在工具的芯和装置之间的临时附接通过在芯和装置的附接结构之间形成卡扣配合而产生，其中拉扯力仅在该拉扯力大于或等于对应于充分的装置固定力的预定的力时，才使卡扣配合脱开。根据一些实施例，工具的芯包括远侧开口和其中形成有远侧开口的远侧构件，其中，远侧构件可包括一个或多个向内突出的凸舌，其围绕远侧开口定位以在附接结构被插入穿过远侧开口时在装置的附接结构周围形成卡扣配合。

附图说明

以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。下面将结合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件，并且：

图1A是示出了植入的示例性可植入医疗装置的示意图；

图1B是示例性医疗装置的平面图；

图2A是示例性递送工具的平面图；

图2B是示例性介入式医疗系统的平面图，该系统包括图2A的工具和图1B的装置；

图3A是根据本发明的一些实施例的介入式医疗系统的部分的平面图，该图包括剖视图；

图3B是图3A的系统的拴系件部分的一些备选实施例的平面图；

图3C-3D是根据一些实施例的图3A的系统的另外的平面图；

图4A是根据一些备选实施例的介入式医疗系统的部分的立体图；以及

图4B-4C是根据一些实施例的图4A的系统的平面图，每幅图均包括局部剖视图。

具体实施方式

以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中的一些可以具有合适的备选方案。

图3A是类似图2B所示的介入式系统的部分的平面图，其具有穿过递送工具500的远端的剖视图。递送工具500与上述工具300的区别在于，在外管330内延伸的其芯550(代替芯350)包括通道357和例如通过粘合剂结合和/或互锁配合形成的接头54，接头54将拴系件400的端部401固定地附接到芯550。图3A示出了位于靠近芯550的远侧开口505处的通道357，远侧开口505可以由芯550的远侧构件552限定。图3A还示出了具有一定长度的拴系件400，该长度从固定端401穿过芯550的远侧开口505延伸而出，穿过装置附接结构222的孔口202，并且穿过远侧开口505向后进入芯550，至测试区段420，测试区段420位于紧邻通道357近侧处。根据图示实施例，拴系件测试区段420的径向横截面相对于拴系件400的长度的剩余部分扩大，并且大于通道的径向横截面，使得在测试区段420和通道357之间的过盈配合(例如，大约0.001的过盈量)用来将装置200经由附接结构222和拴系件400临时附接到递送工具500的芯550。仅当对应于预定的充足的装置固定力的力例如在下文更详细描述的拉扯测试期间将测试区段420沿着箭头P拉过通道357时，临时附接可被切断。

图3B是与芯550分离的拴系件400的一些备选实施例的平面图。在一些实施例中，测试区段420沿着拴系件400的长度定位，且邻近拴系件400的自由端41A；而在其它实施例中，拴系件400的长度显著更长(以虚线显示延长)，使得其自由端41B与测试区段420进一步间隔开，从而当测试区段420紧邻通道357近侧定位时位于芯550的近侧开口551之外，这根据图3A的虚线。参照图3C，通过利用细长管心针(未示出)(其可在芯550内从近侧开口551延伸至拴系件自由端41A/41B)例如沿着箭头L牵拉拴系件自由端41A/41B以将测试区段420拉过通道357，或者通过利用柱塞式工具(未示出)将测试区段420经由远侧开口505沿着箭头L推过通道357，将拴系件400的自由端41A/41B穿引通过装置附接结构222，然后将拴系件测试区段420定位在芯550内，可以形成在装置200和芯550之间的临时附接。

根据示例性实施例，该段长度的拴系件400由任何合适的生物相容性纤维(例如，具有诸如PTFE的含氟聚合物涂层的聚酯纤维)形成，并且测试区段420可以由诸如聚醚-酰胺嵌段(例如，3533或4033)、硅树脂或聚氨酯的生物相容性聚合物材料形成。根据一些示例性实施例，测试区段420被定位在拴系件400的细长纤维周围，并且在沿着拴系件400的长度的位置处(如上所述，或者邻近拴系件自由端41A，或者与拴系件自由端41B间隔开)固定地联接到细长纤维。例如，测试区段420可以被嵌件成型在纤维周围，或者测试区段420可以形成有通孔，拴系件400的纤维被穿引通过该通孔且随后例如利用本领域已知的任何合适的生物相容性粘合剂而结合到其中。形成测试区段420的材料(例如，聚氨酯或上述材料中的一种)可以与另一种材料(例如，10％的硅氧烷)共混，以使测试区段420的外表面更光滑。

进一步参照图3A，包括通道357的管505的第一管腔301和第二管腔302可以由例如插入构件形成，该插入构件由诸如3533或4033、硅树脂或聚氨酯的生物相容性聚合物材料形成，并且固定地附接到管550的壁，其中管550的剩余部分可以由类似的材料形成。插入构件可以分开地模制，然后结合到管550的壁(例如，根据本领域已知的方法通过热结合或粘合剂结合)。备选地，插入构件可以与管550的壁嵌件成型在一起。根据一些实施例，管腔301的表面例如通过粘合剂结合和/或嵌件成型而固定地粘附到拴系件400的端部401，以形成上述接头54。备选地或附加地，接头54包括在拴系件端部401和插入构件67的第一管腔301之间的机械性互锁，例如，如图3A所示。

重新参照图2B，操作者可以操纵工具500(类似于工具300，如上所述)，以将装置200部署通过外管330的远侧开口303，使得固定构件215的尖齿与部位150处的组织接合，同时装置200经由拴系件400临时附接到芯550，如上所述。进一步参照图3A，一旦装置200被固定在部位150处，操作者就可通过将拉扯力沿着箭头T施加到芯550(例如，通过抓取并牵拉芯550所固定地附接到的柄部组件310，或通过抓取并直接牵拉靠近柄部组件310的芯550的近侧部分)而通过执行拉扯测试来评价接合的尖齿的固定情况。测试区段420仅通过沿着箭头T的拉扯力而被沿着箭头P拉过通道357，该拉扯力大于或等于预定的力，其中预定的力对应于例如由接合的固定构件215提供的用于装置200的最小充分固定力。因此，如果装置200未被充分地固定在部位150处，所施加的拉扯力将使尖齿的接合分离而不会将测试区段420拉过通道357；但是，如果拉扯力将拴系件400的测试区段420沿着箭头P拉过通道357，则操作者可确信装置200被充分地固定在部位150处。用于装置200的充分的固定力可以为大约1.5牛顿。

根据一些实施例，测试区段420为射线不可透的，例如由上述材料形成，该材料与例如40％的硫酸钡(BaSO4)、次碳酸铋或钨的射线不可透材料共混，使得操作者可以监测测试区段420的位置。如果拴系件400的测试区段420为射线不可透的，并且如果插入构件的通道357也由射线不可透材料(例如，类似于测试区段420的材料)形成，那么操作者可以在上述拉扯测试期间通过荧光镜透视检查来监测测试区段420相对于通道357的位置。备选地，如果通道357不是射线不可透的，则芯550的远侧构件552可以是射线不可透的，从而使操作者可以通过荧光镜透视检查来监测射线不可透的测试区段420相对于远侧构件552的位置。因此，当操作者在拉扯测试期间通过荧光镜透视检查看到射线不可透的测试区段420与射线不可透的远侧构件552合并时，操作者可以确信拉扯力已将测试区段420拉过位于远侧构件552近侧的通道357。根据示例性实施例，远侧构件552由射线不可透材料(例如，与BaSO4共混的7033)形成，且在结合到管550的剩余部分之前与其分离。

图3A还示出位于芯550的近侧开口551附近的拴系件400的自由端41B，并且拴系件400具有足够的长度，使得自由端41B可以用来重新形成在装置200和芯550之间的临时附接，例如，如图3D所示。图3D示出了沿着箭头R的力，该力可以被施加到拴系件自由端41B，以将拴系件测试区段420沿着箭头L向后拉过内管550的通道357，从而在装置200和递送工具500的芯550之间重新形成临时附接。然后，例如，通过用足以使装置固定构件215的尖齿脱开的力牵拉芯550和拴系件自由端41B，并且将工具的外管330在沿着箭头C向后推进到装置200上(例如，通过使柄部组件310的控制构件312在与由图2B中的箭头B标示的方向相对的方向上移动)，装置200可以从植入部位150退出以用于重新定位在另一个植入部位。

图4A是根据一些备选实施例的介入式医疗系统的部分的立体图。图4A示出了包括可植入医疗装置600和递送工具700的系统，其中，装置600被定位成用于在其附接结构620和工具700的芯750之间形成临时附接。图4A还示出了包括远侧构件752的芯750，在远侧构件752中形成有芯750的远侧开口705，并且装置600的附接结构620沿着箭头S朝远侧构件752导向，以实现形成临时附接的卡扣配合。图4B为平面图，其包括穿过芯750的剖视图，该剖视图示出了定位在远侧开口705周围的远侧构件752的一个或多个向内突出的凸舌707。根据图示实施例，远侧构件752和/或凸舌707的变形允许将附接结构620的头部624沿着箭头S插入穿过远侧开口705并进入芯750的远侧构件752中。然后，参照图4C，凸舌707围绕完全插入的附接结构620的颈缩区段625互锁，以形成卡扣配合。图4B-C还示出了包括可选的管腔702的芯750，管腔702例如用于容纳拴系件(未示出)，拴系件被临时固定到附接结构620，例如围绕跨越附接结构620的腔体604的杆602。应当指出，根据一些备选实施例，芯750的远侧构件752可以被构造成在附接结构620的腔体604内形成卡扣配合，使得不需要包括远侧开口705。

类似上述工具300、500，递送工具700包括其中延伸有芯750的外管330，并且可以以类似的方式操纵，以将装置600部署通过外管330的远侧开口303，使得固定构件215的尖齿与部位150处的组织接合，同时装置600的附接结构620通过例如卡扣配合临时地附接到芯750，如图4C所示。仅当沿着箭头T的拉扯力大于或等于上述预定的力时，卡扣配合脱开以释放装置600，该预定的力对应于例如由在植入部位150处的固定构件215的接合的尖齿所提供的用于装置600的充足的固定力。因此，如果装置600未被充分地固定在部位150处，则所施加的拉扯力将使尖齿的接合分离，而不脱开卡扣配合；但是，如果拉扯力脱开卡扣配合，操作者可确信装置600被充分地固定在部位150处。通过抓取并牵拉芯750所固定地附接到的柄部组件310，或者通过抓取并直接牵拉靠近柄部组件310的芯750，拉扯力可以被施加到芯750。

远侧构件752可以与芯750的剩余部分分开地形成，例如由诸如聚醚-酰胺嵌段、聚氨酯或尼龙的任何合适的生物相容性弹性材料形成，其中，一个或多个凸舌707被一体地形成，然后结合或以其它方式接合到远侧构件。远侧构件752可以是射线不可透的，例如由与40％BaSO4共混的7233形成。根据示例性实施例，远侧构件752模制有向内突出的脊，其围绕远侧开口705延伸360度以形成所述一个或多个凸舌707，其中，远侧开口705的直径可以从在大约5mm至7mm之间向内渐缩至大约3mm至4.5mm，在那里形成脊。

在上述详细描述中，已参照具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。