用于鼻窦扩张术的导丝操纵的制作方法

本申请要求2014年7月9日提交的名称为“Guidewire Navigation for Sinuplasty”的美国临时专利申请62/022,607的优先权，该专利的公开内容以引用方式并入本文。

本申请还要求2014年9月18日提交的名称为“Guidewire Navigation for Sinuplasty”的美国临时专利申请62/052,391的优先权，该专利的公开内容以引用方式并入本文。

联合研究声明

本申请中公开的主题是由在所要求的本发明的实际申请日期及之前有效的联合研究协议的一方或多方开发的，并且所要求的本发明是由该一方或多方作出的或者代表该一方或多方。所要求的本发明是在联合研究协议的范围内所进行活动的结果。联合研究协议的各方包括Biosense Webster(Israel)Ltd.和Acclarent,Inc.。

技术领域

本发明整体涉及用于侵入式外科手术的设备，具体地，涉及用于此类外科手术的导丝。

背景技术：

具体地，在鼻窦外科手术(包括鼻窦扩张术)中，外科手术过程中器械的放置至关重要，这是因为鼻窦接近敏感特征，诸如脑部和视神经。专利文献中已知各种用于促进此类器械放置(包括导丝放置)的方法。

例如，授予Goldfarb等人的美国专利申请2012/0265094描述了一种可用于促进导丝经鼻插入和放置的方法，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。该方法涉及经由内窥镜直接观察导丝。

授予Jenkins等人的美国专利申请2012/0078118描述了一种照明导丝装置，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。该公开表明该装置可用于提供透照，并且可有助于目标解剖构造的可视化。

以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但不包括在这些并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突的方式定义的任何术语，而只应考虑本说明书中的定义。

技术实现要素：

本发明的一个实施方案提供了设备，该设备包括：具有远侧端部的导丝，该远侧端部被构造成能够插入患者的鼻窦附近，该导丝具有管腔；

穿过该管腔的光纤，该光纤被构造成能够照亮远侧端部；

线圈，该线圈缠绕在光纤周围并在远侧端部处定位在管腔内，该线圈被构造成能够响应于与线圈交互的磁场而生成信号；以及处理器，该处理器被构造成能够接收该信号并响应于该信号来评估远侧端部的位置。

在一个公开的实施方案中，该设备还可包括固定地放置在鼻窦附近的一个或多个磁场发生器，该磁场发生器被构造成能够产生磁场。该处理器通常被构造成能够将一个或多个磁场发生器的位置与患者配准。

在另一个公开的实施方案中，该设备还包括穿过管腔的芯线，该芯线被构造成能够稳定导丝。

在另一个公开的实施方案中，该处理器被构造成能够将远侧端部的位置的指示合并到患者的显示图像中。处理器通常被构造成能够识别患者的接收图像中的鼻窦，并在该显示图像中指示所识别的鼻窦。

根据本发明的一个实施方案，还提供了一种方法，该方法包括：提供具有远侧端部的导丝，该导丝具有管腔；

插入光纤以穿过管腔，该光纤被构造成能够照亮远侧端部；

将线圈缠绕在光纤周围，该线圈被构造成能够响应于与线圈交互的磁场而生成信号；

在远侧端部处将线圈定位在管腔内；

将导丝的远侧端部插入患者的鼻窦附近；以及接收该信号并响应于接收的信号来评估远侧端部的位置。

根据本发明的一个实施方案，还提供了设备，该设备包括：具有远侧端部的导丝，该远侧端部被构造成能够插入患者的鼻窦附近，该导丝具有管腔；

穿过管腔的芯线，该芯线被构造成能够稳定导丝；

线圈，该线圈环绕芯线并在远侧端部处定位在管腔内，该线圈被构造成能够响应于与线圈交互的磁场而生成信号；以及处理器，该处理器被构造成能够接收该信号并响应于该信号来评估远侧端部的位置。

结合附图，根据下文对本公开的实施方案的详细说明，将更全面地理解本公开，其中：

附图说明

图1是根据本发明的一个实施方案的鼻窦外科手术系统的示意图；

图2是根据本发明的一个实施方案使用图1的系统进行外科手术的患者头部的示意图；

图3A和图3B是根据本发明的一个实施方案的导丝的示意图；

图4A和图4B是根据本发明的一个可供选择的实施方案的导丝的示意图；

图5A和图5B是根据本发明的另一个可供选择的实施方案的导丝的示意图；并且

图6是根据本发明的一个实施方案执行鼻窦外科手术所采取步骤的流程图。

具体实施方式

概述

在典型的鼻窦扩张术程序中，将导丝插入患者的鼻窦中，直至导丝的远侧末端放置到执行手术的鼻窦内的部位之外。一旦远侧末端这样放置，空瘪的球囊便沿着导丝滑动，直至其到达操作部位。球囊随后充气以执行鼻窦扩张术程序，球囊充气通常导致该部位与球囊接触的元件分开。

导丝远侧末端的精确放置极其重要，因为末端通常极为接近患者的关键特征，诸如，脑部、眼睛和/或视神经。现有技术鼻窦扩张术系统通过使用导丝中的光纤以可见光照亮远侧末端来跟踪远侧末端。执行程序的医师观察从患者皮肤中发出的光，并使用此观察来跟踪末端。然而，起源于远侧末端并从皮肤中发出的光已被诸如血液、软骨和骨骼等元素分散和吸收，因此医师可见的光并不允许医师准确地了解末端的位置。

本发明的一个实施方案通过为医师提供可供选择的跟踪方法来克服这个问题。导丝形成有管腔，该导丝被构造成能够插入患者的鼻窦附近。穿过管腔的光纤被构造成能够照亮导丝的远侧端部。线圈缠绕在光纤周围，线圈在导丝的远侧端部处定位在管腔内。将线圈缠绕在光纤周围确保有效使用导丝远侧端部的空间。线圈响应于与线圈交互的磁场而生成信号，并且处理器接收信号并响应于接收的信号来评估导丝远侧端部的位置。

用于与线圈交互的磁场可由磁场发生器生成，该磁场发生器放在夹到患者头部的框架中。

处理器通常使用评估的位置来将远侧末端的位置的指示叠加在患者的图像上，并且该叠加允许医师准确地跟踪导丝的位置。

系统描述

现在参考图1，其为鼻窦外科手术系统20的示意图，并且参考图2，其为根据本发明的一个实施方案的使用该系统进行外科手术的患者22的头部的示意图。通常在患者22的鼻窦的鼻窦扩张术程序期间使用系统20。在此类鼻窦扩张术之前，将一组磁场发生器24固定到患者的头部，通常将发生器合并到夹在患者头部上的框架26中。如下文说明，磁场发生器使得能够跟踪插入患者鼻窦中的导丝28的位置。

系统20的元件(包括发生器24)可由系统处理器40控制，该系统处理器包括与一个或多个存储器通信的处理单元。处理器40可安装于控制台50中，该控制台包括操作控制件51，该操作控制件通常包括小键盘和/或指向装置，诸如鼠标或轨迹球。控制台50还连接到系统20的其他元件，诸如导管24的近侧端部52。医师54利用操作控制装置与处理器交互，同时执行手术，并且处理器可将系统20产生的结果呈现在屏幕56上。

处理器40使用存储在所述处理器的存储器中的软件来操作系统20。例如，软件可以电子形式通过网络下载到处理器40，或者另选地或除此之外，该软件可被提供和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光学存储器、或电子存储器)上。

处理器40尤其使用软件来操作和校准磁发生器24。发生器进行操作以便将不同频率的交变磁场传输到接近框架26的区域中。在放到患者身上之前，可通过相对于框架将线圈放置在区域中的已知位置和取向来校准框架中的发生器。交变磁场在线圈中感生信号，并且处理器获取并记录信号。处理器随后用公式表示线圈的位置和取向与这些位置和取向的记录信号之间的校准关系。

一旦用公式表示校准关系，便可将框架放在患者的头部上。放置之后，将框架固定到位并与患者头部的外部特征进行配准，例如，通过从多个不同角度对患者头部与附接框架进行成像。框架配准还将磁场发生器与患者外部特征配准。另选地或除此之外，该配准可包括相对于患者的外部特征以及框架将线圈放在一个或多个已知位置和取向。由Biosense Webster,Diamond Bar,CA生产的系统使用类似于本文所述的跟踪系统来寻找被磁场辐射的区域中线圈的位置和取向。

除了与患者外部特征配准之外，该配准通常包括与通常在投影鼻窦扩张术之前获取的患者鼻窦图像进行配准。所使用的图像通常可包括CT(计算机断层摄影)、MRI(核磁共振成像)或超声图像，或者此类图像的组合。因此，框架26与患者的鼻窦配准并且与患者的外部特征配准。

图3A和图3B是根据本发明的一个实施方案的导丝28的示意图。图3A是导丝的示意性纵截面，并且图3B是沿着导丝的线IIIB-IIIB截取的示意性横截面。导丝28包括具有管腔82的外部线圈80，并且线圈通常由非铁磁材料形成，诸如，316不锈钢、钛、钴铬合金、镍钛诺和MP35N钢合金，但线圈不限于这些材料。在一个实施方案中，线圈的典型标称外径和内径分别是0.9mm和0.6mm。导丝具有远侧端部30和近侧端部32。

锥形镍钛诺芯线84穿过管腔的长度，芯线具有远侧端部86和近侧端部88。在远侧端部处，芯线的锥形通常由无心磨削形成。在一个公开的实施方案中，芯线的近侧直径在0.25mm至0.35mm的范围内并且远侧直径介于0.01mm与0.015mm之间。芯线的锥形的典型长度是10cm，而芯线整体的典型长度在40cm与80cm之间的范围内。通过在至少两个位置通常采用焊接附接到外部线圈80，芯线84通常用于稳定导丝的形状。附接后，芯线使导丝具有弯曲和扭转特性，当用户旋转近侧端部时，该特性尤其防止导丝“卷绕”。镍钛诺的超弹性允许导丝进行相当大的弯曲，同时仍能够返回其未弯曲状态。

除了芯线84之外，将光纤90插入管腔82，以便穿过管腔的长度。光纤的远侧端部92被构造成能够接近透明透镜96，该透镜连接到外部线圈80并充当该外部线圈的终止部。灯(图中未示出)耦接到光纤的近侧端部98，并且由处理器40操作，以便用可见光照亮透镜96。光纤90可包括单股纤维。另选地，光纤90可包括两股或更多股光纤。

光纤90通常由塑料或玻璃形成。塑料纤维通常具有比玻璃纤维更低的透射率，但如果纤维大幅弯曲，可不易于断裂。在一个实施方案中，光纤90包括两股塑料纤维，每股具有250微米的直径。在可供选择的实施方案中，光纤90包括直径为150微米或200微米的单股玻璃纤维。

在将光纤插入管腔82之前，将磁场传感线圈100缠绕在光纤90的远侧端部92周围，从而在插入之后，传感线圈放置在导丝28的远侧端部30处。因此，传感线圈具有与光纤90的外径对应的内径。在一些实施方案中，传感线圈的内圆周与光纤的外圆周之间存在小间隙，通常约25毫米。在一个实施方案中，线圈100具有0.45mm的外径，但其他实施方案可具有大于或小于0.45mm的外径。线圈100的两端通常由穿过管腔82的长度的导线104连接。导线连接到电路，该电路通常在控制台50中，该电路被构造成能够使得处理器40能够测量和记录由线圈100的两端产生的信号电平。另选地，信号电平可至少部分地无线传送到电路。

图4A和图4B是根据本发明的一个可供选择实施方案的导丝128的示意图。图4A是导丝128的示意性纵截面，并且图4B是沿着导丝的线IVB-IVB截取的示意性横截面。导丝128具有远侧端部130和近侧端部132。除了以下描述的区别之外，导丝128的操作通常类似于导丝28(图3A和图3B)的操作，并且在导丝28和128中由相同附图标记指示的元件通常在构造和操作方面相似。因此，导丝128可用于代替系统20中的导丝28。

与导丝28相比，导丝128中的线圈100未缠绕在光纤90周围。事实上，当在导丝128的远侧端部(即远侧端部130)处放置在管腔82内时，线圈100与芯线84和光纤90分开。来自线圈的信号电平传输到上文参考图3A、图3B描述的电路，从而使得处理器40能够测量和记录信号电平。同样如上文所述，该传输可经由导线104实现或无线实现。

导丝128还包括延伸管腔82的长度的锥形芯线84。至于导丝28，芯线84用于稳定导丝128。

图5A和图5B是根据本发明的另一个可供选择的实施方案的导丝228的示意图。图5A是导丝228的示意性纵截面，并且图5B是沿着导丝的线VB-VB截取的示意性横截面。导丝228具有远侧端部230和近侧端部232。除了以下描述的区别之外，导丝228的操作通常类似于导丝28(图3A和图3B)的操作，并且在导丝28和228中由相同附图标记指示的元件通常在构造和操作方面相似。因此，导丝228可用于代替系统20中的导丝28。

在导丝228中，线圈100被构造成能够环绕芯线84的远侧端部86。通常，线圈100的内径大于芯线84的外径，并且线圈可由诸如环氧水泥等任何方便的方式(图中未示出)附接到芯线。由线圈产生的信号电平传输到处理器40，大体如上文针对导丝28和128所述。在导丝228的一些实施方案中，光纤位于管腔82中并穿过该管腔的长度，该光纤的功能和特性类似于光纤90。另选地，如图所示，导丝228中没有光纤。

在鼻窦扩张术中，将导丝插入鼻窦中，诸如导丝28、128或228。在发生器24发射磁场的同时，耦接到线圈100的电路获取来自线圈的信号。处理器将上文提及的校准关系应用到信号，并且连同上文也描述的配准寻找线圈的位置和取向。线圈位置和取向的指示(即导丝的远侧末端的位置和取向的指示)可覆盖到患者鼻窦的配准图像上，该图像已在程序之前获取。所使用的图像通常可包括CT(计算机断层摄影)、MRI(核磁共振成像)或超声(US)图像，或者此类图像的组合。鼻窦和导丝远侧末端的合成图像可在屏幕56(图1)上显示给医师54。下文参考图6的流程图提供导丝在实时外科手术中这样使用的更详细描述。

图6是根据本发明的一个实施方案的用于执行鼻窦外科手术所采取步骤的流程图。例如，假定在外周鼻窦的窦口和流出道上执行外科手术，但所属领域的一般技术人员将能够在对描述加以必要修正后使其适于其他类型的鼻窦外科手术。

流程图的步骤假定在外科手术的过程期间通过上述磁性跟踪系统来实时跟踪导丝的远侧末端，诸如，上文描述的那些导丝中的一者。为清楚起见，在下文的流程图描述中，假定使用导丝28，并且所属领域的一般技术人员将能够更改描述，以使用其他导丝，诸如，导丝128或导丝228。

通过将相应线圈合并到柔性或刚性器械的器械远侧末端中，在外科手术期间使用的其他器械的远侧末端(诸如，内窥镜的远侧末端)也可由磁性跟踪系统跟踪，如本领域已知。此类器械可商购，该器械通常可用于鼻科外科手术，包括功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)和球囊相关FESS，即鼻窦球囊扩张术。

至于刚性器械，假如磁性跟踪系统经过编程以进行转换从线圈接收信号所需的空间调整，那么跟踪线圈可替代地放置在器械的近侧部分。此种用于跟踪的方法在本领域中是已知的。

在准备步骤300中，获取将要手术的解剖构造的“原始”图像。原始图像可包括颅骨的CT图像、MRI图像或US图像。在一些实施方案中，将多于一个此类图像进行组合，并且在组合图像的配准之后，将产生的合成图像用作原始图像。图像通常是医学数字成像与通信(DICOM)格式。

在第一分析步骤302中，对原始图像进行分析，以隔离出图像中的鼻腔鼻窦结构。该分析将识别算法应用于从图像中导出的点云，以便产生不同的结构。算法用于分割图像，并且将分割的部分形成三维(3D)结构。

所使用的算法可基于“种子区域生长”算法，诸如，Hakan等人在2007年的第二十届IEEE基于计算机的医学系统国际研讨会CBMS'07发表的论文“Comparison of 3D Segmentation Algorithms for Medical Imaging”中描述的那些算法，该论文以引用方式并入本文。另选地或除此之外，本文所提及的识别可使用可商购软件来实施，诸如，Pixmeo,Bernex,Geneva,Switzerland生产的OsiriX 6.5成像处理软件，或者Materialise Inc.Leuven,Belgium生产的Mimics软件。

所生成的3D结构内的点具有使得能够转换任何给定结构的坐标。例如，给定结构可平移或旋转，或者其他类型的转换可应用于该结构。

在图像操纵步骤304中，在屏幕上将步骤302中生成的3D结构呈现给医师54，例如，本文中假定所述屏幕是屏幕56。医师使用操作控制件51来操纵图像，从而使得将要手术的区域清楚可见。为此，医师可旋转、摇拍和/或缩放图像，并且/或者生成图像的一个或多个横截面。此外，医师可改变不同结构的透明度和/或颜色。操纵通常包括突出显示一个包括将进行手术区域的区域。针对这里考虑的流出道，通过将窦流出道识别算法应用于所操纵的图像，可方便地实现这种突出显示。该识别可使用类似于上文在步骤302中提及的算法，并且/或者可使用上文也提及的商业软件来实施。

可在步骤304中生成的其他图像包括下列的显示：计划的外科手术步骤、器械将采用的路径，以及接近流出道的结构。

步骤304结束在鼻窦外科手术执行之前实施的图像准备阶段。流程图中接下来的步骤描述了可在外科手术期间采取的动作。

在器械准备步骤306中，准备将要在外科手术中使用的器械，从而可在外科手术期间跟踪这些器械。器械包括如上文所述的导丝28，该导丝可由系统20使用传感线圈100来跟踪。

器械通常还包括内窥镜，并且还可包括一个或多个柔性器械以及一个或多个导管。器械可进一步包括(但不限于)下列一者或多者：抓取钳、咬骨钳，包括Blakesly钳和Blakesly贯穿切割钳；冲洗插管、抽吸插管，包括Frazier和Yankauer抽吸插管；球尖探针、窦导引头；Freer剥离器、Coddle剥离器、其他剥离器；J形刮匙或其他刮匙；凿子，包括蘑菇状凿子；注射针、针驱动器；单极或双极电烙探针、RF消融探针、激光能传递探针；电动或手动铇削器、电动剃刀、钻，或者牙钻。

将使用的任何器械可具有位置传感器，在本文中假定所述位置传感器包括附接到器械的电磁位置传感器。此类传感器通常包括与线圈100类似的线圈，并且可被构造成能够由系统20使用来自发生器24的磁场以在线圈中感生跟踪信号来进行跟踪。另选地，传感器可被构造成能够使用霍尔效应来生成跟踪信号。在刚性器械的情况下，传感器可安装在器械的近侧部分上，与器械远侧部分保持已知的固定空间关系。如果器械是柔性的，那么传感器安装在器械的远侧部分上。

在一些情况下，传感器可在制造时内置到器械中。在其他情况下，在将器械用于外科手术之前可需要将一个或多个传感器附接到该器械。用于执行此种附接的方法在名称为“Adapter for Attaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device”的美国专利8,190,389和美国专利公布2012/0245456中有所描述，这两篇专利以引用方式并入本文。

在最终的实时程序步骤308中，医师54启动发生器24，以开始器械跟踪过程。医师还将一个或多个图像(通常是多个图像面板)显示在屏幕56上。所显示的图像通常包括由程序中使用的内窥镜形成的实时图像，以及在步骤304中准备和生成的图像。

内窥镜远侧端部的位置和取向的指示可在配准时覆盖到在步骤304中生成的流出道图像上。类似地，导丝28的远侧末端的位置和取向的指示也可在配准时与流出道图像重叠。

随着其他器械引入到患者体内，它们的位置和取向也可覆盖到流出道图像上。

上文提及的内窥镜图像可能已叠加到在图像操纵步骤304中生成的流出道图像以及在图像操纵步骤中可生成的其他结构的一个或多个图像上。

通常，显示在屏幕56上的图像可由医师操纵，以便提高图像的所需部分的可见性，并且减少所呈现的图像中的“噪声”。此类操纵通常包括医师能够将图像的部分(通常是“外部”部分)渲染成至少部分透明，从而包括所使用器械(包括导丝28)的远侧末端的指示的图像的内部部分更加可见。另选地或除此之外，该操纵可包括医师将“假”颜色应用到表示已在步骤302中分割的具体解剖结构的图像的部分。

由于导丝28的远侧末端的位置和取向是实时已知的，因此，可由系统20在屏幕56上生成和显示接近导丝远侧端部的解剖构造的横截面或切片。例如，可显示在导丝远侧末端之前的解剖构造的横截面。

可呈现在屏幕56上的其他图像包括下列的显示：计划的外科手术步骤、器械将采用的路径，以及与正在进行手术的结构接近的结构。如上文所述，此类图像通常是在图像操纵步骤304中生成的。

尽管屏幕56上的图像(包括不同的图像面板)可使用控制件51来致动和/或调整，但在一些实施方案中，医师54使用语音启动或另一种非触觉启动方法来进行此类致动或调整。

应当理解，上述实施方案以举例的方式引用，并且本发明并不限于上文已具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和亚组合以及它们的变化形式和修改形式，本领域的技术人员在阅读上述说明时将会想到所述变化形式和修改形式，并且所述变化形式和修改形式并未在现有技术中公开。