手术膜的制作方法

本发明涉及用于手术、特别是牙科手术的增强膜。

背景

例如，从us4,598,011、us5,032,445、us5,093,179和us8,556,990中已知的是，提供增强的ptfe膜以帮助骨和组织在创伤和手术后的生长。膜充当屏障以防止迅速迁移的结缔组织细胞进入骨缺陷(bonedefect)，使得具有成骨潜能的较慢迁移的细胞能够优先进入骨缺陷并且帮助骨生长。

例如，us8,556,990公开了增强的ptfe膜。根据该公开内容，骨缺陷的一部分被包括增强层的多层膜覆盖。增强构件(reinforcingmember)的成员被紧固至骨的区域并且软组织围绕膜固定。膜有利于治愈缺陷和/或以其他方式改善骨表面。一个膜包括多个层，该多个层包括粘合层和具有纹理表面和大体上光滑的表面的ptfe层。纹理表面提供膜的顶部表面，并且大体上光滑的表面接触骨。根据us8,556,990，增强构件是设置有“手指”的钛构件，该“手指”提供必要的增强。

本发明至少在其优选的实施方案中寻求提供增强的手术膜的可选择的构造。

公开内容简述

根据本发明，提供了一种增强的手术膜，所述增强的手术膜用于通过保护骨腔免于软组织向内生长来支撑骨生长。膜包括在第一膜层和第二膜层之间的增强层。增强层具有在其中界定的孔的阵列，孔可以连接第一膜层和第二膜层。第一层和第二层在增强层的周边被连接，并且优选地，孔添加至两个层的连接部。

因此，根据本发明，增强层设置有孔的阵列。孔的阵列还可以被描述为穿孔(fenestration)。孔的阵列允许利用膜层至增强层的保持力连续地增强膜层，这可以避免增强层的移动并且从而避免增强层的穿龈暴露(transgingivalexposure)。由增强层提供的总增强面积可以大体上高于现有技术设计，这在骨再生期间提供较好的强度和稳定性，但用于气体和液体运输的总的开放的膜面积可能由于孔而增大。得到的膜容易以三维形成，这是因为增强层提供连续的网状物。在本发明的一个实施方案中，在两个膜层之间存在较高的保持力，这是由于两个膜层之间通过孔的阵列的增大的面积提供膜的较容易且更可靠的成形并且避免分层(delamination)。

通常，由增强层的周边界定的面积的多于30％被孔的阵列占据。在本发明的实施方案中，由增强层的周边界定的面积的多于40％、50％、60％、70％、或甚至80％被孔的阵列占据。

阵列可以包括多于10个孔。在本发明的实施方案中，阵列可以包括多于15个孔。

通常，孔是圆形的。然而，这不是必要的并且其它的形状是可能的。孔可以具有大于0.1mm、例如大于0.5mm的直径(宽度)。孔可以具有小于2mm、例如小于1.5mm的直径(宽度)。

阵列可以是规则阵列。例如，孔可以行和列被布置。然而，孔可以以任何合适的分布来分布。

阵列可以包括能够容纳药学活性物质的至少一个盲孔(blindhole)。这样的盲孔可以充当药物释放隔室。可以设置多个这样的盲孔。

孔可以通过例如蚀刻、冲压、水切割或激光切割形成于增强层中。通常，增强层可以由钛形成，但可以使用不同的钛合金或医用级不锈钢或peek材料。增强层可以具有大于0.1mm的厚度。增强层可以具有小于0.5mm的厚度。增强层的表面可以适于增大对膜层的附着力。增强层优选地由初始大体上平坦的片材或箔材料制成，尽管增强层可以在递送的产品中被弯曲或成形，或可以是由使用者可定制的(例如，通过被弯曲或成形)。

在本发明的实施方案中，第一膜层和/或第二膜层包括ptfe。在本发明的实施方案中，第一膜层或其部分和/或第二膜层或其部分包括可再吸收材料，比如例如胶原、聚合物、糖。第一膜层可以具有与第二膜层不同的密度。通常，第一膜层或第二膜层的密度大于1g/cc。通常，第一膜层或第二膜层的密度小于5g/cc。对于第一膜层和第二膜层中的每一个，厚度和表面特性比如粗糙度和形态学和/或孔隙度可以是不同的。

通过具有不同密度(和/或可能地不同的厚度和/或表面特性和/或孔隙度)的第一膜层和第二膜层，可能对于不同的组织比如软组织和硬组织实现特定的治愈应答(healingresponse)，或可能解决不同的问题比如细菌生长，或可能实现预期的骨生长。例如，第一膜层和第二膜层中的一个可以包括具有紧密纹理的相对密实的ptfe层(例如，单向ptfe)，该ptfe层被设计为抵抗细菌渗透并且适合于软组织。第一膜层和第二膜层中的另一个可以包括更适合于硬组织整合的较不密实的ptfe和/或大致膨胀的ptfe(roughexpandedptfe)(例如，多向ptfe)。此组合产生容易处理且以可预知的方式保护加强部位的膜。

第一膜层可以通过阵列的孔结合至第二膜层。

在实施方案中，第一膜层和/或第二膜层是充分非多孔的或细胞闭塞的，以防止细菌从其中通过和/或软组织细胞从其中迁移。这避免在骨形成期间的污染或将硬组织和/或软组织过度粘着至膜，这将使得膜在使用后更加难以除去。

膜通常将作为平坦件(flatpiece)递送，但为了有利于临床使用，临床需求的适应(adaptation)可以通过提供具有预成型的非平面构型的膜来实现，例如包括弯曲特征、凹痕特征或其他非平面特征的构型。

附图简述

本发明的实施方案参考附图在下文中进一步描述，在附图中：

图1示出根据本发明的第一实施方案的增强的手术膜；

图2示出根据本发明的第二实施方案的增强的手术膜；

图3示出根据本发明的第三实施方案的增强的手术膜；

图4示出根据本发明的第四实施方案的增强的手术膜；

图5是穿过根据本发明的实施方案的增强的手术膜的横截面的示意性表示，示出增强件的一种构型；并且

图6是穿过根据本发明的实施方案的增强的手术膜的横截面的示意性表示，示出增强件的可选择的构型。

图7是穿过根据本发明的实施方案的增强的手术膜的横截面的示意性表示，该增强的手术膜相比于具有平坦构型的实施方案，具有弯曲构型。

详细描述

图1示出根据本发明的第一实施方案的增强的手术膜。膜包括呈ptfe膜材料的形式的第一膜层1。钛增强层2设置在第一膜层1上。增强层2成形为具有根据手术膜待被应用于其中的预期的手术位置的轮廓。在该轮廓内，增强层2设置有穿孔，该穿孔呈穿过增强层2的孔3的阵列(或“网状物”)的形式。增强层2可以由另外的膜层4(为了清楚起见，在图1中未示出)封闭，另外的膜层4叠加第一膜层1并且可以具有如层1的相应的轮廓。增强层2中的孔3允许另外的膜层4接触第一膜层1，使得两个膜层1、4可以相互地和/或另外地结合，以防止当手术膜在使用中被成形时分层。膜层1、4通过孔3的结合允许通过将膜层保留至增强层2连续地增强膜，即使在手术膜在使用中被成形时。图1中示出的增强层2的构型具有超过从现有技术已知的“手指”布置的优点，该构型可以更加容易地以三维成形，因为网状物提供横跨手术膜的连续区域的增强，这在骨再生期间提供较好的强度和稳定性。此外，增强层中的孔3允许气体和液体运输通过膜层1、4。

图2至图4分别示出根据本发明的第二实施方案、第三实施方案和第四实施方案的增强的手术膜，各自用于可选择的临床应用。在所有图中相同的参考数字用于表示相应的特征。

图5是穿过根据本发明的实施方案的增强的手术膜的横截面的示意性表示。如在图5中示出的，在增强层2中界定的所有孔3通过增强层2，允许第一膜层1和另外的膜层4连接。图6以对应于图5的示意性横截面图示出可选择的构型。根据可选择的构型，阵列(或“网状物”)中的孔中的一些是盲孔3a。盲孔3a可以被用作药物活性物质的接收部。在此构型中，另外的膜层4可以被选择为允许药物活性物质的控制释放。例如，另外的膜层4可以完全地或部分地由可再吸收材料形成。

图7示出预成型膜x相对于平坦膜y。预成型在通过例如使用压模(pressdie)递送之前进行。可以提供表示不同解剖考虑事项的不同的构型，以有利于增强膜的处理和功能。

在示出的实施方案中，钛增强膜2具有0.15mm的标称厚度。增强膜2和其中的孔3可以通过任何合适的方法形成，例如，蚀刻、冲压、水切割或激光切割。

膜层的密度和/或厚度可以被选择为解决范围广泛的不同的生物需求。例如，第一膜层1和第二膜层4可以由相同的材料制成，具有相同的厚度、但具有不同的密度，例如一层密实的ptfe和另一层膨胀的ptfe。在另一实施方案中，第一膜层和第二膜层的起始材料可以是相同的(相同的材料、相同的厚度、相同的密度)，但层中的一个可以在使用中被压缩以给出较密实的层。在另一实施方案中，第一膜层和第二膜层可以包括具有不同密度和/或不同厚度的不同的材料。膜的总密度还可以通过选择增强层2的厚度和/或密度来改变。

总之，用于通过保护骨腔免于软组织向内生长来支撑骨生长的增强的手术膜包括在第一膜层1和第二膜层4之间的增强层2。增强层2具有在其中界定的孔3的阵列，孔3连接第一膜层和第二膜层。膜利用膜层至增强网状物的较大保持力提供比现有技术的设计更加连续的增强。这避免增强网状物的移动并且从而避免增强网状物的穿龈暴露。连续的增强网状物使得膜较容易以三维形成。在两个膜层之间的保持力被显著增大，这是由于两个膜层之间通过网状物孔的增大的面积提供增强网状物的较容易且更可靠的成形并且避免分层。总的增强面积大体上高于现有技术设计，在骨再生期间提供更好的强度和稳定性，同时用于气体和液体运输的总的开放的膜面积可以由于网状物孔而增大。生产方法是有效的、灵活的、工装成本最小的，允许不同的材料的任何几何形状和大小被制成。与现有的膜相比，膜层的性质(密度、表面、孔隙度、厚度等)的选择可以适于解决范围更广泛的不同的生物需求，因此增强骨生长处理。

贯穿本说明书的描述和权利要求，词语“包括(comprise)”和“包含(contain)”以及其变体意指“包括但不限于”，并且它们不意图(并且没有)排除其它添加物、部件、整体或步骤。贯穿本说明书的描述和权利要求，单数涵盖复数，除非上下文另有要求。具体地，在使用不定冠词时，本说明书应被理解为预期多个以及单个，除非上下文另有要求。

结合本发明的特定方面、实施方案或示例所描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应理解为可应用于本文所述的任何其它方面、实施方案或示例，除非与该方面、实施方案或示例不相容。在本说明书(包括任何附随的权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征和/或这样公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合组合，除了此类特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合之外。本发明不限于任何前述实施方案的细节。本发明扩展至在本说明书(包括任何附随的权利要求、摘要和附图)中公开的特征的任何新颖特征或任何新颖组合，或这样公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖的步骤或任何新颖的组合。