用于包括植入物的软骨修复的外科手术套件和一组工具的制作方法

本发明大体涉及矫形外科领域，且涉及软骨和或骨表面修复。这里的实施方式涉及用于更换软骨的一部分和/或骨部分的植入物，以及涉及用于该植入物的设计方法。进一步的实施方式还涉及外科手术套件，工具套件，以及用于更换关节的关节面的一部分的方法。

背景技术：

在植入小的植入物的外科手术中，以精确的方式设置植入物是关键的。如果植入物从其期望位置偏移，可引起关节上的磨损或负载的增加。例如，如果植入物倾斜，则可导致边缘突起至软骨组织之上，且引起在关节的相对的软骨上的磨损。另一个示例是当植入物被设置成以植入物的表面突起至软骨的表面之上时，将引起关节以不均匀的方式活动，且增大了关节的相对点上的载荷。对于患者而言，即使是从理想位置的小的位移或偏移也将导致疼痛，更长时间的恢复期，或者甚至使得手术是徒劳的，且对关节中损伤的修复更加困难。因此，给外科医生沉重的负担，避免植入物的位移或不匹配。

现有技术

公开了用于更换损伤的软骨的植入物和工具的现有技术的示例在以下文件中示出。

ep2389905示出了用于设计植入物和套件的设计方法。

wo2008098061和us20120271417公开了用于更换关节面的一部分的植入物，其中植入物包括第一、第二和第三段，其中第一和第二段部分地重叠，且第三和第二段部分地重叠。植入物由引导系统插入，其中关节面的扩孔由引导销所引导。钻孔引导用于相对于关节面形成引导销的轴线。

us8062302公开了包括块的引导件，该块具有患者特定表面以及第一和第二钻孔。

us20110152869公开了滑车修复系统，其具有彼此位移的两个工作轴线，其中该两个工作轴线用于生成两个部分重叠的座。

wo2010099357公开了用于修复关节面中的缺陷的系统，包括引导块，其可包括配置成允许刀具通过引导块的开口。

技术实现要素：

这里的实施方式的大体目的是解决以下问题，即提供将植入物1精确地插入和定位在关节的关节面的植入物的设计方法。这里的实施方式的目的还有提供植入物。

需要良好的匹配，定制植入物以及工具，该工具被设计成在植入物外科手术过程中引导和支持外科医生。

这里的实施方式还试图解决以下问题。

提供软骨更换的方法，其中植入物牢固地附接在关节中且良好地集成至关节的表面结构，从而产生对损伤组织的良好修复以及对周围组织产生最少的损伤。

提供待植入关节的植入物，改善植入物的定位，以便实现对损伤组织的优化修复，并对周围组织造成最小伤害，并协助外科医生进行定位。

提供用于设计独立设计的植入物，或者设计对植入物的更换进行引导的设计方法。

通过使用根据这里的实施方式的设计方法，外壳医生可获得将植入物精确地设置在关节中的方法。根据这里的实施方式的系统，其中根据以下来单独生成植入物形状，包括软骨损伤和关节中损伤位置，以及通过从彼此部分覆盖地结合的圆形303或基本圆形的不同尺寸中进行选择，其可对于患者进行单独的选择以允许外壳医生选择匹配骨和/或软骨损伤或缺陷的尺寸和形状的植入物，且为外壳医生提供进行手术所需的容易使用的设计方法和工具组。

根据这里的实施方式的设计方法允许制造易于匹配至各损伤和各患者的植入物。根据该方法的设计包括选择各植入物的至少两个圆形的尺寸，植入物厚度，植入物表面形状，关节表面等，使得该方案独特且易于个体化，但仍适用于大批量工业生产。植入物的圆形生成使得植入物易于通过钻孔和/或扩孔而设置，将各植入物精确地配合至各患者。

这里的实施方式涉及基于植入物的3d虚拟模型设计独立定制植入物的设计方法。该设计方法包括识别损伤区域，展示所识别的损伤区域的虚拟3d视图，生成包括虚拟地置于3d视图中的形状的3d虚拟植入物，其中所述形状的区域覆盖或者部分覆盖所识别的损伤区域，基于所生成的3d虚拟植入物制造植入物。

在这里的实施方式中，该形状可包括至少两个圆形。各圆形可与至少另一个圆形部分重叠，且圆形的区域可覆盖或部分地覆盖所识别的损伤区域。该方法还包括将至少两个点分别设置于在关节的损伤区域中或附近的骨表面上或者在作为覆盖损伤区域的虚拟生成表面的模拟骨表面上的轴线起始的位置处。该方法还包括选择轴距，选择在10-30mm之间或15-25mm之间的圆形直径，选择植入物区域覆盖损伤区域的覆盖率。该覆盖率在50-100％之间。该方法还可包括选择从模拟骨表面的点起始的轴线的角度，其具有相对于骨轴线的0-40度角度，该骨轴线在与模拟骨表面在所述点处的切向平面垂直的方向延伸。该方法还可包括以如下方式选择植入物的厚度：使用设置在模拟骨表面上的圆形的表面，以及朝向虚拟软骨表面向外挤出圆形的区域以生成圆柱本体，得到基于具体区域的模拟健康软骨表面的模拟植入物软骨表面，且其中植入物还可选地包括至少一个突起钉。

在另外的实施方式中，各圆形包括相应的轴线，且其中所述圆形的重叠取决于各圆形的各直径选择与一圆形的轴线至另一圆形的另一轴线之间的距离选择的结合，以及与损伤区域的植入物的要求覆盖率选择的结合。

在另外的实施方式中，各圆形包括轴线，且其中所述圆形的重叠(301)取决于所述圆形的在1-3cm之间的直径选择和从一个圆形的轴线至另一圆形的另一轴线的4mm至3cm之间的轴距选择的结合，以及与所述植入物本体在所述损伤区域上的50-100％覆盖率的选择的结合。

在另外的实施方式中，通过获取患者的关节的ct、cbct、mri图像等识别患者的损伤区域，且使用所述图像通过例如用于虚拟3d动画的软件程序来生成骨和/或软骨区域和/或软骨损伤的3d视图。

在另外的实施方式中，至少三个圆形被部分重叠地设置，覆盖所述损伤区域。

在另外的实施方式中，所述圆形具有在0.5-4cm之间的直径。

在另外的实施方式中，至少2-5个圆形部分重叠地设置，覆盖损伤区域。

在另外的实施方式中，虚拟地设置至少两个圆形包括分别在轴线起始处虚拟地设置至少两个点，其中所述点被设置在所述关节的骨表面上位于或接近损伤区域处，或者点被设置在虚拟地生成覆盖损伤区域的表面的模拟骨表面上，其中所述模拟骨表面是优选地与健康关节中的骨表面的三维(3d)图像对应的表面，且其中所述点位于所述圆形的中心，该圆形彼此部分重叠，且其中所述轴线被设置成使得所述圆形的结合区域分布覆盖或者部分地覆盖所述识别损伤区域。

在其它实施方式中，通过将各轴线设置成相对于彼此成预定角度而完成虚拟地设置至少两个圆形。

在其它实施方式中，各圆形的轴线相对于所述圆形的表面成90°。

在其它实施方式中，所设置的圆形的区域限定包括所述植入物的生成关节面的区域。

在其它实施方式中，所设置的圆形的区域是比所述植入物的生成关节面小的区域。

在其它实施方式中，至少三个圆形被虚拟地设置成一排或者其它对称形状，其中至少一个圆形与至少两个另外的圆形重叠。

在其它实施方式中，各圆形具有轴线，其与所生成的虚拟植入物的虚拟骨接触表面成90°。

在其它实施方式中，所生成的植入物的结合的圆形的虚拟植入物底部区域是平坦表面。

在其它实施方式中，生成植入物的虚拟模型还包括生成模拟骨表面的3d视图，其模拟健康人的非损伤骨表面，且使用该模拟骨表面作为基础生成植入物的虚拟模型。

在其它实施方式中，这里所述的设计方法来设计植入物。

这里的实施方式涉及用于根据生成植入物虚拟模型的3d计算机方案设计独立定制植入物1的设计方法2，其中设计方法包括植入物42的虚拟模型在患者关节的3d视图9中的位置的虚拟数字表示，该设计方法2包括以下步骤：

-第一损伤识别步骤101，包括识别包括骨和/或软骨损伤5的患者的骨或软骨区域4，和使用软件程序31显示识别的区域的3d视图9；

-第二虚拟模型生成步骤14，包括制造虚拟植入物42的3d模型，包括将至少两个圆形303虚拟地设置在3d视图9中的步骤，其中各圆形303部分地覆盖至少另一个圆形303’，且其中圆形20的结合区域覆盖或者部分地覆盖所识别的骨或软骨损伤5；

-第三制造步骤34，包括根据所形成的植入物42的虚拟模型而制造与其体积和形状一致以对其模拟的植入物1。

用于设计独立定制植入物1的设计方法，其中第二虚拟模型生成步骤14包括生成虚拟植入物的3d模型，以及将至少两个圆形303虚拟地设置于该3d视图9中的步骤，其中各圆形303部分地覆盖至少另一个圆形，且其中圆形的结合区域20覆盖或部分地覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，还包括：

第一选择步骤，包括：

-设置至少两个点19，其分别位于轴线15起始的位置，该点19设置在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的关节的骨表面50上，或者该点19设置在作为虚拟形成表面并且覆盖骨和/或软骨损伤5的模拟骨表面51上；

-选择轴距53；

-选择圆形的直径，该圆形303的直径302选自10-30mm之间或者例如为15-25mm；

-选择覆盖在软骨和/或骨损伤5上的植入物区域7的覆盖率。该覆盖率可在50-100％之间。

和第二选择步骤，包括：

-选择从模拟骨表面51的点19起始的轴线15和15’的角度25，且其中轴线15和15’具有相对于骨轴线60成0-40度角度25，该骨轴线与模拟骨表面上点19处的切向平面28垂直。

和第三选择步骤，包括：

-以下述方式选择植入物的厚度：使用设置在模拟骨表面51上的圆形303的表面，以及朝向虚拟软骨表面向外挤出圆形303的区域以生成圆柱本体，得到基于具体区域的模拟健康软骨表面16的模拟植入物软骨表面41，且其中植入物还可选地包括至少一个突起钉。

用于设计独立定制植入物1的设计方法，其中各圆形303包括轴线15，且其中圆形303的重叠301取决于所述圆形303的直径302的选择与一个圆形303的轴线15至另一圆形303’的另一轴线15’之间的紧密度的选择的结合，以及与所述植入物在骨和/或软骨损伤5上的所需覆盖率的选择结合。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中各圆形303包括轴线15，且其中圆形303的重叠301取决于所述圆形303的在1-3cm之间的直径302的选择与一个圆形303的轴线15至另一个圆形303’的另一个轴线15’之间的4mm至3cm轴距53的选择的结合，以及与所述植入物本体在所述骨和/或软骨损伤5上的50-100％覆盖率的选择结合。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中通过获取患者的关节的ct、cbct、mri图像等识别患者的软骨和/或骨损伤区域4，且使用所述图像通过例如用于虚拟3d动画的软件程序来生成骨和/或软骨区域4和/或软骨损伤5的3d视图9。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中至少三个圆形303，303’被部分重叠地设置，覆盖所述骨和/或软骨损伤5。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中所述圆形303具有在0.5-4cm之间的直径。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中至少2-5个圆形303被设置成部分地重叠，覆盖所述骨和/或软骨损伤区域5。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，生成植入物42的虚拟模型包括在3d视图9中生成模拟骨表面，其模仿健康人的未损伤骨表面，且将模拟骨表面用作基础来生成植入物的虚拟模型。

如前述权利要求中任一项所述的设计独立定制植入物1的设计方法2，其中根据这里的实施方式的方法中的第二步骤14中虚拟地设置至少两个圆形303包括虚拟地设置在轴线15起始处的至少两个点19，其中所述点19被设置在所述关节的骨表面50上位于或接近软骨和/或骨损伤5区域的位置处，或者点19被设置在虚拟地生成覆盖骨和/或软骨的损伤5的区域的模拟骨表面51上，其中所述模拟骨表面51是优选地与健康关节中的骨表面的三维3d图像对应的表面，且其中所述点19位于所述圆形303的中心，该圆形303彼此部分重叠，且其中所述轴线15被设置成使得所述圆形303的结合区域分布20覆盖或者部分地覆盖所识别的软骨和/或骨损伤5。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中通过将包括轴线15的虚拟圆形303设置成相对于彼此成预定角度而完成虚拟地设置至少两个圆形303。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中各圆形的轴线相对于所述圆形303的表面成90°。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中所设置的圆形303的区域限定包括所述植入物的生成关节面6的区域。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中所设置的圆形303的区域是比所述植入物的生成关节面6小的区域。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中至少三个圆形303被虚拟地设置成一排或者其它对称形状，其中至少一个圆形与至少两个另外的圆形303重叠。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，虚拟地设置两个圆形303，其中圆形彼此重叠。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，，其中各圆形303具有轴线15，其与所生成的虚拟植入物1的虚拟骨接触表面成90°。

用于设计独立定制植入物1的设计方法2，其中所生成的植入物1的结合圆形303的虚拟植入物底部区域38是平坦表面。

根据上述设计方法2所设计的植入物。

附图说明

参考附图对这里的实施方式进行更详细的说明。请注意，附图所公开的示例性实施方式不应理解为对本发明的限制。

图1是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，公开了患者的包括软骨损伤的膝关节的3d视图，其中该3d视图由mr数据图像等生成。

图2是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了该设计方法的第一步骤中的圆形相对于彼此布置的不同示例。

图3是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了设置在膝盖中的虚拟植入物，其中该虚拟植入物包括两个圆形。

图4是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了布置圆形之后的视图，以及具有平行轴线的圆形设计。

图5是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了患者的膝盖的3d模型，其中圆形具有不同直径。

图6是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了布置圆形之后的视图，以及具有非平行轴线的圆形设计。

图7是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了覆盖骨和/或软骨损伤的两个圆形。

图8a和8b是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了设置在植入位置处的植入物的虚拟模型，且包括植入物1的模拟软骨表面6，其模拟软骨损伤之前的软骨表面。图8a是从一侧观察虚拟植入物的视图，且图8b是从上方观察的视图。

图9是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了骨和软骨损伤，其中生成模拟修复表面16，其是优选地与模拟健康软骨表面的三维3d图像对应的表面。

图10是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了根据这里的实施方式的设计方法，包括大体三个步骤。

图11是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，示出了在具有软骨和/或骨损伤的关节中的两个圆形的轴线的布置，轴线的布置示出为相对于彼此具有轴距，以及与模拟骨表面的关系，其中轴线从模拟骨表面的点起始。

图12示出了一个实施方式中的圆形303的重叠的完成，从而圆形303的直径具有相对于各重叠圆的重叠部301。

图13示出了包括根据这里的实施方式的两个延伸柱的植入物。

具体实施方式

介绍

这里的实施方式涉及用于设计独立定制植入物1的设计方法2。由根据这里的实施方式的方法2所设计的该植入物1用于在人或动物的关节中的软骨修复。

在以下对设计根据这里的实施方式的独立定制植入物的设计方法2进行说明。

这里的实施方式涉及用于根据植入物的3d虚拟模型的用于设计独立定制植入物的设计方法。该设计方法包括识别损伤区域，展示所识别的区域的虚拟3d视图，形成包括虚拟地设置为3d视图形状的3d虚拟植入物，其中该形状的区域覆盖或者部分地覆盖所识别的损伤区域，根据所形成的3d虚拟植入物而制造植入物。

用于设计根据这里的实施方式的独立定制植入物1的设计方法2是基于植入物42的虚拟模型的3d计算机程序，且其中设计方法包括以患者的关节的虚拟3d视图9的形式显示的植入物的虚拟模型的位置的虚拟数字表达，该设计方法包括以下步骤：

-第一损伤识别步骤101，包括识别包括骨和/或软骨损伤5的患者的骨或软骨区域4，和使用软件程序31显示识别的区域的3d视图9；

-第二虚拟模型生成步骤14，包括制造虚拟植入物42的3d模型，包括将至少两个圆形303虚拟地设置在3d视图9中的步骤，其中各圆形303部分地覆盖至少另一个圆形303’，且其中圆形20的结合区域覆盖或者部分地覆盖所识别的骨或软骨损伤5；

-第三制造步骤34，包括根据所形成的植入物42的虚拟模型而制造与其体积和形状一致以对其模拟的植入物1。

图10示出了根据这里的实施方式的设计方法2，包括三个主要步骤：第一损伤识别步骤101，第二模拟模型生成步骤14，第三制造步骤34。

根据这里的实施方式的设计方法允许制造容易匹配以修复患者的个人损伤的植入物。

该方法包括为每个植入物选择尺寸和至少两个圆形以及选择重叠、植入物厚度、关节面等，由该方法生成的设计使得该方案是独特的且易于个体化，但仍然适于大批量的工业制造。植入物的圆形生成使得植入物还易于通过钻孔和/或扩孔而设置，提供了各植入物在每个患者中的精确配合。

第一损伤识别步骤101

第一损伤识别步骤101包括识别包括骨或软骨损伤5的患者的关节中的骨或软骨区域4，并且使用软件程序显示所识别区域的3d视图9。根据这里的实施方式的设计方法2中的第一损伤识别步骤101是识别需要骨或软骨修复的具体患者的关节中的骨和/或软骨区域4。这是从例如mr图像的2d图像可完成的。通过获取关节的图像并将其转换为3d视图9而形成包括骨和/或软骨区域4和/或包括骨和/或软骨损伤5的关节的3d视图。可例如在2d视图中识别骨和/或软骨损伤5，接着将其转换为3d视图9。

有用的成像技术为例如计算机化断层显像ct，锥形束计算机化断层显像cbct，核磁共振成像mri，或者其他合适的技术，如磁共振延迟增强软骨成像dgemric技术等。所获得的关节的2d图像用于形成患者的骨和/或软骨的3d模型或视图9，且使用例如软件程序，如cad动画程序，摄影软件程序等是对3d动画有用的。

形成表示关节的cad动画模型，其是3d视图，包括基于关节的图像的骨和/或软骨区域4。该模型进一步包括骨和/或软骨损伤5。

显示了骨和/或软骨损伤5的损伤-显示cad动画模型可从2d图像手动地生成，其中在各2d图像中手动地标出损伤区域46像素，且由其形成3d视图9，或者损伤-显示cad动画模型可与标示的2d图像结合。

在自动处理中，诸如摄影软件程序等的计算机程序可被配置成扫描图像以获得一区域的预定特征和/或图像数据中的骨和/或软骨损伤2的分布、曲率和/或位置，并且将自动标示的2d图像47结合至3d视图，其也称作损伤表示cad动画模型。用于绘图或用于形成3d视图9的该区域的尺寸通常不取决于软骨损伤的尺寸和待修复的关节或骨部分的类型，通常外科医生在获取患者的关节的图像之前不知道关节中损伤的位置，因此通常关节的整个骨和/或软骨区域4的图像用于形成虚拟3d图像9。虚拟3d图像9是表示关节cad动画模型，其可选择以显示骨和/或软骨区域4，骨和/或软骨损伤5，虚拟植入物的布置等。

在根据这里的实施方式中的一个实施方式中，根据这里的实施方式的设计方法2的第一损伤识别步骤101包括通过获取患者的关节中的损伤或损伤的图像而识别骨和/或软骨区域4，且接着使用各患者的骨和/或软骨区域4的图像来形成表示关节cad动画模型。

例如参见图1，不限这里的实施方式范围，患者的膝关节的3d视图9的一个视图包括骨和/或软骨损伤5，其由mr图像等形成。图1示出了包括骨和/或软骨损伤5的患者的膝关节的3d视图，其中围绕骨和/或软骨损伤18的边界被标记。

可由根据这里的实施方式的设计方法2的植入物设计修复的人或动物的关节可选自例如膝盖、髋，肩、脚趾或手指关节中大的任一个。

第二虚拟模型标记步骤14

在根据这里的实施方式的方法中的第二步骤14包括根据需要多大的植入物本体而选择包括至少两个圆形的表面的第一步骤。

在一个实施方式中，参见图11，根据这里的实施方式的方法的第二步骤14包括虚拟地设置至少两个点19，其分别位于轴线15起始的位置，该点19设置在骨和/或软骨损伤5的区域中或附近的关节的骨表面50上，或者该点19设置在作为虚拟形成表面并且覆盖骨和/或软骨损伤5的模拟骨表面51上。模拟骨表面51是优选地与健康关节中的骨表面的三维3d图像对应的表面。根据图12所示，点19由选择的圆形303和303’所围绕，圆形303和303’彼此部分地覆盖，且其中轴线15和15’设置成使得圆形303的结合区域分布301覆盖或者部分地覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5。参见图2的重叠圆形303和303’的示例。

轴线15设置有彼此相距的选择的轴距53。

参见图5，在这里的实施方式中的一个实施方式中，根据这里的实施方式的方法的第二步骤14包括，通过选择在模拟骨表面51上的轴线15的相交点19或者将该点19直接布置在关节的3d视图的骨表面50上，而第一选择圆形303的直径302，选择圆形303可覆盖多少的骨和/或软骨损伤5，选择轴线15的布置。

不同类型的选择可包括在第二虚拟模型生成步骤14中，且在根据以以下顺序选择的实施方式的设计方法2的实施方式中：

第一选择：

-设置至少两点19，该点19设置在关节的骨和/或软骨损伤5区域中或附近的骨表面50轴线15所起始的位置处，或者该点19设置在作为虚拟形成表面并覆盖骨和/或软骨损伤5的区域的模拟骨表面51上；

-选择圆形的直径，该圆形303的直径302选自10-30mm之间或者例如为15-25mm；

-其中在所述点19之间的轴距53是例如在6-32mm或7-20mm或7-12mm之间。该距离是在各钉(peg)的中间之间测量的距离；

-选择在软骨和/或骨损伤5上覆盖的植入物区域20的覆盖率。该覆盖率优选为100％，但可在50-100％之间。

第二选择：

-选择轴线15的角度25。角度25相对于模拟的骨表面51或50，且相对于其它轴线。

图11示出根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，显示了在具有软骨和/或骨损伤的关节中的两个圆形的轴线的布置，轴线15和15’显示为关于彼此距轴距53且关于模拟骨表面51而布置，其中轴线15和15’从模拟骨表面51的点19起始，且其中轴线15和15’分别具有关于骨轴线60和60’的角度25和25’，该骨轴线60和60’分别与点19和19’处的模拟骨表面的切线平面28和28’垂直。

第三选择：

-决定植入物的厚度和外表面形状。植入物的厚度选择为在1-20mm之间或者例如为2-15mm；

-根据具体患者的健康软骨表面的信息形成提供虚拟植入物42的表面的模拟软骨表面41；

-虚拟地形成的植入物应优选地在最薄部分具有至少1mm厚度或者在植入物的最薄部分具有至少2mm厚度；

-在一个实施方式中，根据使用布置在模拟骨表面51上的圆形303的表面而确定植入物的厚度，且圆形303的区域挤出以形成圆柱本体，且向外到虚拟软骨表面从而得到根据具体区域的模拟健康软骨表面16的模拟植入物软骨表面41。该植入物还可选地包括至少一个突起钉。

在第二虚拟模型生成步骤14中的第一和/或第二和/或第三选择的不同类型可根据这里的方法的实施方式而组合。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，轴距53是在6-32mm之间，例如7-20mm或例如7-12mm。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，轴距53大于8mm。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，轴距53为8mm。

通过操作者使用软件程序手动地或者通过软件程序31自动地完成点19和/或轴线15的布置和/或圆形303的直径302选择。

在一个实施方式中，至少两条轴线15和15’相对于彼此平行。在其它实施方式中，轴线15和15’具有相对于彼此以及还相对于模拟骨表面51不同的角度。例如参见图6，根据这里的实施方式，两个圆形303和303’设置在骨表面上，其中具有重叠301和非平行轴线15和15’。在图6中，还示出了圆形303和303’的两个表面451和451’。

在一个实施方式中，用于设计独立定制植入物的设计方法2包括通过布置两个圆形303和303’而执行虚拟地布置至少两个圆形303和303’，从而各圆形303和303的直径具有相对于各圆形的直径的20-90％或40-70％的重叠31。

在根据这里的实施方式的一个实施方式的方法中的第二虚拟模型生成步骤14，包括虚拟地布置至少两个圆形303和303’，部分地重叠、覆盖或部分地覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5。

图7示出了根据这里的第二虚拟模型生成步骤14的实施方式的示例，且包括覆盖在3d视图9中识别的软骨和/或骨损伤5的两个虚拟设置圆形303。

在根据这里的实施方式的设计方法2中的第二虚拟模型生成步骤14的实施方式中，包括：

-虚拟地布置至少两个圆形303，部分地重叠、覆盖或者部分地覆盖所识别的软骨和/或骨损伤5；和

-相对于所识别软骨和/或骨区域4虚拟地形成至少两个圆形303的至少两个方向。

在这里的实施方式中的一个实施方式中，对轴线的不同方向，轴线15和15’的角度进行了说明。轴线15具有相对于骨轴线60的0-40度角度25，且与模拟骨表面51的切向平面28或点19处的骨表面51垂直。轴线15’具有相对于骨轴线60’的0-40度的角度25’，且与根据这里的实施方式的虚拟修复关节表面的3d视图9中的点19’处的模拟骨表面51的切向平面28垂直。

在一个实施方式中，圆形303的不同轴线15和15’具有彼此平行的方向。在一个实施方式中，圆形303的不同轴线15和15’具有彼此不同的方向。

在一个实施方式中，根据这里的实施方式的方法中的第二步骤14包括虚拟地布置至少两个圆形303，部分地重叠，覆盖所识别的骨和软骨损伤。

在一个实施方式中，在根据这里的实施方式的方法2中的第二步骤14包括虚拟地设置至少两个圆形303，部分地重叠，覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，且其中所有圆形303具有相同或相近的尺寸。

在一个实施方式中，在根据这里的实施方式的方法中的第二虚拟模型生成步骤14包括虚拟地设置至少两个圆形303，部分地重叠，覆盖所识别的骨和/或软骨损伤5，且其中不同的圆形303具有不同尺寸的直径，例如一个具有比另一个小的直径。例如参见图5，其中一个圆形303具有直径302，且另一个圆形303’具有较小的直径302’。

在一个实施方式中，根据这里的实施方式的方法中的第二虚拟模型生成步骤14包括虚拟地设置至少两个圆形303，部分地重叠，覆盖一部分或者覆盖整个骨和/或软骨损伤5，该骨和/或软骨损伤5在图10中识别且以根据这里的实施方式的设计方法2的第一步骤101中所识别的关节中的骨和/或软骨区域4的3d模型表示。

重叠圆形303的结合区域20共同地限定待制造的植入物本体30的区域33。换言之，虚拟植入物本体30的区域表示圆形303的形状的分布的总和。参见图8b。

圆形303关于彼此的布置可布置成排或成对称组，或者例如为不对称顺序。参见图2的圆形303的布置图案的不同示例。

布置图案是根据例如骨和/或软骨损伤5的布置，和/或骨和/或软骨损伤5的尺寸，和/或骨和/或软骨损伤5的分布，和/或骨和/或软骨损伤5的深度。

在这里的实施方式的一个实施方式中的圆形303的重叠301形成为使得圆形303的直径具有关于各重叠的圆的直径302的20-90％，或者例如30-80％，或者例如40-70％的重叠。

在这里的实施方式中的一个实施方式中的圆形303的重叠301形成为使得圆形303的直径具有相对于各重叠圆的直径的至少40％的重叠301.

根据这里的实施方式的圆形303和303’的直径在5-30mm之间或10-25mm之间，或例如15-25mm之间。

图3示出了这里的实施方式的一个示例性实施方式。图3示出了布置在关节中的虚拟植入物42，且其中虚拟植入物42包括两个圆形303和303’，其布置成具有重叠。

图8a和8示出了根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限至这里的实施方式的范围，示出了布置在植入位置处的植入物42的虚拟模型，且包括模拟软骨损伤之前的软骨表面的植入物42的虚拟模型的模拟软骨表面41。此外，图8a中的示例中的虚拟植入物模型42包括虚拟植入物本体30和两个延伸柱23和23’，参见图8a。

图8a是植入物42的虚拟模型的从一侧观察的视图，且图8b是从其上侧观察的视图，且其中示出了待制造的植入物本体30的区域20。

厚度的确定：

当轴线15和15’被确定且圆形303被布置在3d视图中时，形成圆形303的侧表面，导致具有患者特定外顶表面的圆柱本体。该植入物的侧表面29可从圆形303延伸。植入物还可选地包括至少一个突起钉。

虚拟地形成的植入物应优选地具有在最薄部分处的至少1mm厚度，或者在植入物的最薄部分处的至少2mm厚度。该植入物侧表面从圆形303向外挤出至软骨表面，终止于植入物模拟软骨表面41，其基于该具体区域的模拟健康软骨表面16。

图4示出了植入物42的虚拟模型的厚度确定步骤的示例性实施方式。

图4示出了包括生成的模拟骨表面51的膝盖关节的3d视图9，其中两个点19设置有预定的轴距53。围绕两个点19和设置在模拟骨表面51上的是具有选择直径302的圆形303，其设置成使得圆形覆盖骨和/或软骨损伤。确定轴线的角度，且接着通过延伸虚拟植入物形状的圆形壁而确定植入物本体的厚度40，从而包括最短下壁37的植入物形状的最薄点是至少2mm厚度，且植入物结构39的上壁被制造为与软骨具有相同厚度，且植入物表面与周围的软骨具有相同厚度，从而虚拟植入物的模拟软骨表面41模仿该区域的健康软骨。在该示例中，虚拟植入物底部区域38是平坦区域，且还可包括突起延伸柱23。

在一个实施方式中，虚拟植入物本体30具有在1-30mm之间，或2-20mm之间，或2-10mm之间，或者大于2mm的厚度。

通过使用模拟骨表面51，根据这里的实施方式用于建造虚拟植入物模型42的基础比使用软骨的图像信息更加准确。当植入物外观是基于骨表面图像数据且由该数据建造虚拟植入物42时，可实现更加精确和更加准确的定制虚拟植入物42。

通过根据这里的实施方式生成植入物的3d计算机方案，如上所述地产生医用植入物的设计参数。该3d计算机方案还可包括另外的步骤，例如包括根据与软骨损伤的尺寸和形状相关的预定规则产生从植入物的骨接触表面延伸的延伸柱23的长度和横截面轮廓的步骤。

根据预定方案自动地选择延伸柱的尺寸和形状，或者由操作者手动地选择。

延伸柱可具有2-7mm的直径，或者例如4-5mm之间，以及3-20mm之间的长度，或者例如13-17mm之间。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，3d计算机方案还包括根据与骨和/或软骨损伤的尺寸和形状相关的预定规则产生从虚拟植入物42的虚拟植入物底部区域38延伸的至少一个延伸柱23的长度和横截面轮廓或者直径的步骤。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，3d计算机方案还可包括产生从虚拟植入物42的虚拟植入物底部区域38延伸的至少一个延伸柱23的长度和横截面轮廓的步骤，且其中至少一个延伸柱23具有比另外一个延伸柱23稍大的直径。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，3d计算机方案还可包括产生从虚拟植入物42的虚拟植入物底部区域38延伸的至少一个延伸柱23的长度和横截面轮廓的步骤，且其中至少一个延伸柱被设计成在准备用于接收延伸柱的骨位置处的凹部实现压配合，且至少一个延伸柱比准备用于接收该延伸柱23的骨位置处的凹部小。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，3d计算机方案还可包括产生第一延伸柱23的长度，其比其他延伸柱23的长度更长。还可产生第一延伸柱而不产生第二延伸柱。因此，仅需要一个延伸柱23。

通过根据这里的实施方式中的一个实施方式制造具有两个延伸柱23的植入物，且其中仅有一个延伸柱23被设计成当植入物被插入骨中时实现压配合，由于延伸柱实际上实现准确地设置和固定，且提供其它的钻孔和其它的延伸柱用于引导，所以形成易于放置且不易受到钻孔的精确度的影响的植入物。这还使得植入物在设置在植入位置时不易具有张力。

如果仅形成一个钉，则在植入物位置处提供较小的张力，从而具有另外的优点。

在一个实施方式中，延伸柱23具有相似或相同的直径。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，虚拟植入物底部区域结构38是平坦表面。虚拟植入物底部区域38是当植入物插入关节中且具有组合的重叠圆形303的分布时的面向骨的植入物的区域。

在根据这里的实施方式的一个实施方式中，植入物底部区域结构38具有突起边缘47。

图13示出了根据这里的实施方式的植入物1的示例性实施方式。其具有两个圆形，两个延伸柱23、23’或钉，以及围绕植入物本体30的突起边缘47。

图9是根据这里的实施方式的示例性实施方式，不限制这里的实施方式的范围，且示出了软骨和骨损伤5，其中生成模拟健康软骨表面的模拟修复表面16。在图9中，还示出了关节的骨35和软骨36。附图示出了模拟软骨表面16和模拟健康骨表面51，其基于该具体区域的模拟健康软骨和/或骨表面。

第三制造步骤34

根据这里的实施方式的设计方法包括制造包括关节面6的植入物1的第三制造步骤34，该关节面被设计成具有与虚拟设置的圆形303所形成的区域匹配以对其模拟的分布。

根据这里的实施方式的第三制造步骤34包括制造植入物1，其具有与在第一损伤识别步骤101和第二虚拟模型生成步骤14计划和生成的虚拟植入物42相同的形状和体积。

根据这里的实施方式的植入物可由生物相容性材料，金属合金，陶瓷或聚合物材料制成。更具体地，其可包括可用于人或动物体内的结构应用的任何金属或金属合金，例如不锈钢、钴基合金、铬基合金、钛基合金、纯钛、锆基合金、钽、铌和稀有金属及其合金。如果陶瓷用作生物相容性材料，则可以是生物相容性陶瓷，例如氧化铝，氮化硅，或者钇稳定的氧化锆。优选地，关节面包括钴铬合金cocr或者不锈钢，类金刚石碳或陶瓷。关节面6和植入物本体3的核心可包括相同或不同材料。

植入物1的关节面6还可是另外地处理的表面，从而例如实现更加耐磨的表面或者具有低摩擦系数的表面。该处理可包括例如打磨、热处理、沉淀硬化或者沉积合适的表面涂层。

植入物底部区域38被配置成面向或者接触关节的骨结构。在一个实施方式中，植入物底部区域38包括生物相容性金属，金属合金或陶瓷，例如上述用于关节面6的任何金属、金属合金或者陶瓷。优选地，其包括钴铬合金cocr，钛合金，钛或者不锈钢。

在一个实施方式中，植入物底部区域38包括或者在一个实施方式中涂有生物活性材料或者促进骨融合和/或骨生长的材料。在可选的实施方式中，骨接触表面不包括该材料和/或没有涂层。

如果骨接触表面具有促进骨融合和/或骨生长的材料，则优选地刺激骨生长进入或者至植入物表面。已知几种对骨生长具有刺激效果的材料，且用于促进植入物和骨之间的附着。该现有技术材料的示例包括生物活性玻璃，生物活性陶瓷，和生物分子，例如胶原质、纤维连接蛋白、骨连接蛋白和多种生长因子。在植入物技术领域通常使用的材料是陶瓷羟磷灰石ha，化学式为ca10po46oh2。ha是骨的主要矿物组成成分，且能够在活的有机体内与骨慢慢地结合。在现有技术领域通常使用的另外的材料是生物活性玻璃。生物活性玻璃通常包括sio2、casio3、p2o5、na2o和/或cao，且可以是其它金属氧化物或者氟化物，其能够比ha刺激骨更快生长。

上述材料具有在骨上的合成作用，即，刺激骨生长。还可通过减少分解代谢过程，即减少植入物相邻的骨吸收的量，而促进植入物的固定。还可使用二碳磷酸盐化合物来对骨接触表面21和/或延伸柱改性。

在根据这里的设计方法的实施方式执行第二步骤的软件程序可在第三制造步骤34连接至制造装置，例如激光打印机，车床和/或铰床，且使用例如添加剂制造、激光烧结技术、车削或者铰孔加工来制造套件的部件。

植入物1的关节面6使用根据这里的设计方法的实施方式来设计，通过模拟表面，模仿健康患者的具体位置的非损伤软骨表面，或者根据各3d损伤生成3d表面而形成，且手动地生成软骨表面上方的模拟表面，其中表面的一部分与患者表面相同，而一部分是模拟覆盖实际损伤处的表面。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种根据植入物的3d虚拟模型设计独立定制用于骨或软骨表面修复的植入物(1)的设计方法(2)，该设计方法(2)包括：

识别损伤区域(4)；

显示所识别损伤区域的虚拟3d视图(9)；

生成3d虚拟植入物(42)，包括在该3d视图(9)中虚拟地设置形状(303)，其中该形状的区域(20)覆盖或者部分地覆盖所识别损伤区域(4)；

根据所生成的3d虚拟植入物(42)制造植入物(1)。

2.如权利要求1所述的设计方法(2)，其中通过获取患者的关节的ct、cbct、mri图像等识别患者的损伤区域(4)，且使用所述图像通过例如用于虚拟3d动画的软件程序来生成骨和/或软骨区域(4)以及骨和/或软骨损伤(5)的3d视图(9)。

3.如权利要求1或2所述的设计方法(2)，其中所述形状包括至少两个圆形(303，303’)，其中各圆形(303，303’)与至少一个其它圆形部分重叠，且其中所述圆形的区域(20)覆盖或者部分地覆盖所识别损伤区域(4)，所述方法还包括：

将至少两个点(19，19’)分别设置于在关节的损伤区域(4)中或附近的骨表面(50)上或者在作为覆盖损伤区域(4)的虚拟生成表面的模拟骨表面(51)上的轴线(15，15’)起始的位置处，

选择轴距(53)，

选择圆形的直径(302)，其在10-30mm之间，或者在15-25mm之间，

选择植入物区域(7)在所述损伤区域(4)上的覆盖率，其中覆盖率在50-100％之间，

选择分别从所述模拟骨表面(51)的点(19，19’)起始的轴线(15,15’)的角度(25，25’)，该角度(25，25’)相对于骨轴线(60，60’)成0-40度，该骨轴线以相对于模拟骨表面在点(19，19’)处的切向平面(28，28’)垂直的方向延伸，和

以如下方式选择植入物的厚度，即使用设置在模拟骨表面(51)上的圆形(303，303’)的表面，朝虚拟软骨表面向外挤出圆形(303，303’)的区域(20)以生成圆柱本体，基于具体区域的模拟健康软骨表面(16)获得模拟植入物软骨表面(41)，且其中植入物还可选地包括至少一个突起钉。

4.如权利要求3所述的设计方法(2)，其中各圆形(303，303’)包括相应的轴线(15，15’)，且其中所述圆形(303，303’)的重叠(301)取决于相应圆形(303)的相应直径(302)选择和一个圆形(303)的轴线(15)与另一圆形(303’)的另一轴线(15’)之间的距离选择的结合，以及与损伤区域(4)的植入物的期望覆盖率选择的结合。

5.如权利要求3或4所述的设计方法(2)，其中各圆形(303)包括轴线(15，15’)，且其中所述圆形(303，303’)的重叠(301)取决于所述圆形(303，303’)的在1-3cm之间的直径(302，302’)选择和从一个圆形(303)的轴线(15)至另一圆形(303’)的另一轴线(15’)的4mm至3cm之间的轴距(53)选择的结合，以及与所述植入物本体在所述损伤区域(4)上的50-100％覆盖率的选择的结合。

6.如权利要求3-5中任一项所述的设计方法(2)，其中至少三个圆形(303，303’，303”)被部分重叠地设置，覆盖所述损伤区域(4)。

7.如权利要求3-6中任一项所述的设计方法(2)，其中所述圆形(303)具有在0.5-4cm之间的直径。

8.如权利要求3-7中任一项所述的设计方法(2)，其中至少2-5个圆形(303)被部分重叠地设置，覆盖所述损伤区域(5)。

9.如权利要求3-8中任一项所述的设计方法(2)，其中虚拟地设置至少两个圆形(303，303’)包括分别在轴线(15，15’)起始处虚拟地设置至少两个点(19，19’)，其中所述点(19，19’)被设置在所述关节的骨表面(50)上位于或接近损伤区域(4)处，或者点(19，19’)被设置在作为覆盖损伤区域(4)的虚拟生成表面的模拟骨表面(51)上，其中所述模拟骨表面(51)是优选与健康关节中的骨表面的三维(3d)图像对应的表面，且其中所述点(19，19’)位于所述圆形(303，303’)的中心，该圆形(303，303’)彼此部分重叠，且其中所述轴线(15，15’)被设置成使得所述圆形(303，303’)的结合区域分布(20)覆盖或者部分地覆盖所识别损伤区域(4)。

10.如权利要求3-9中任一项所述的设计方法(2)，其中通过将相应轴线(15，15’)设置成相对于彼此成预定角度而对至少两个圆形(303，303’)进行虚拟设置。

11.如权利要求3-10中任一项所述的设计方法(2)，其中各圆形的轴线相对于所述圆形(303)的表面成90°。

12.如权利要求3-11中任一项所述的设计方法(2)，其中所设置的圆形(303)的区域限定包括所述植入物的生成关节面(6)的区域。

13.如权利要求4-12中任一项所述的设计方法(2)，其中所设置的圆形(303)的区域是比所述植入物的生成关节面(6)小的区域。

14.如权利要求3-13中任一项所述的设计方法(2)，其中至少三个圆形(303)被虚拟地设置成一排或者其它对称形状，其中至少一个圆形与至少两个另外的圆形(303)重叠。

15.如权利要求3-14中任一项所述的设计方法(2)，其中各圆形(303)具有轴线(15)，其与所生成的虚拟植入物(1)的虚拟骨接触表面(51)成90°。

16.如权利要求3-15中任一项所述的设计方法(2)，其中所生成的植入物(1)的结合圆形(303)的虚拟植入物底部区域(38)是平坦表面。

17.如前述权利要求中任一项所述的设计方法(2)，其中生成植入物的虚拟模型还包括生成模拟骨表面的3d视图(9)，其模拟健康人的非损伤骨表面，且使用该模拟骨表面作为基础生成植入物的虚拟模型。

18.根据权利要求3-17所述的设计方法(2)所设计的植入物。