一种治疗腰椎间盘突出症的注射液的制作方法

文档序号:11266708阅读:397来源:国知局
本发明涉及一种注射液,具体是一种治疗腰椎间盘突出症的注射液。
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:据国家卫生部统计,我国腰椎病患者已突破2亿人,腰椎间盘突出症患者占全国总人数的15.2%,多年来一直呈上升趋势,而且逐年以惊人的速度由中老年向青壮年扩展。由于常年坐着工作的人数随着科技水平提高而大比例增加,例如it、工程设计、司机等工作岗位,以及人口老龄化、环境污染等也是重要因素,每年新增800-1000万例患者。随着国家医疗保障体系的不断健全,以及患者需求的不断提高,也对腰突症治疗技术提出了更高的要求。腰椎间盘突出症是因椎间盘变性、纤维环破裂、髓核内炎性物质溢出,同时髓核突出物还可产生神经源性递质和免疫反应产生的炎性介质,释放出糖蛋白、β蛋白及类组织胺等物质使椎管内结缔组织产生无菌性炎性反应,导致硬膜外组织炎性肿胀、纤维化、脱髓鞘等病理变化,从而使神经组织受到刺激而激惹,出现腰部及下肢放射性疼痛。椎间盘纤维环的损伤也是引起腰腿疼痛的主要原因之一。椎间盘损伤释放出多种炎性介质和各种致痛因子刺激外层纤维环中的末梢神经,引起下腰背疼痛。研究发现,幼稚椎间盘在发育初期可有血管支配,成熟椎间盘纤维环内层及髓核无血管的组织结构,靠淋巴管的渗透维持营养,椎间盘纤维环表层有纤细血管分布。在腰腿疼痛的椎间盘退行性变疾病患者中,椎间盘纤维环后部中有小血管样结构伴炎性细胞浸润及胶原纤维细胞增生,其部位多位于髓核和纤维环移行区。出现此种病理变化有两种可能:一是纤维环胶原纤维受损后,在增生修复过程中出现返祖现象,即出现幼稚不成熟发育;二是由软骨终板向胶原纤维的增生修复区长入了毛细血管。人体的组织器官受损伤后都有自我修复的功能和趋势,包括椎间盘纤维环。但是由于椎间盘的少血供导致自我修复能力差,所以有必要探寻一种促进其修复的药物。目前,国内腰突症治疗的普遍疗法是针对椎间盘中央的髓核的治疗,即通过传统的外 科手术及其他微创治疗方法(如经皮椎间盘切吸术、射频靶点热凝术、胶原酶溶核术、臭氧溶核术、经皮激光减压术、等离子等),把椎间盘中心的髓核作为治疗的靶目标,将髓核破坏掉,以达到减压的目的,从而缓解腰间盘突出症状。童氏无创介入疗法把椎间盘外周的纤维环作为治疗的靶目标,其目的在于修补破裂的纤维环,使之裂隙闭合,制止髓核液外溢。对于椎间盘的结构没有破坏作用。该方法着眼点在于腰椎间盘周围的破裂的纤维环的治疗。我们通过大量的临床观察,发现腰突症明显的患者,纤维环有某种程度的损伤,而同样具有腰椎间盘突出的患者,可以没有任何症状。并且通过对纤维环进行修复治疗后,腰椎间盘突出症状明显缓解甚至于消失。该方法无创伤,费用低,疗程短,效果好是一种利国利民的值得推广的腰突症治疗方法。童氏无创介入疗法于1993年由国内著名三甲医院上海瑞金医院童国海教授从法国引进,经过多年的临床实践和科技攻关,在药物配方和操作技术上进行了更新和突破。技术实现要素:本发明的目的在于提供一种用药量少、作用强且持久的治疗腰椎间盘突出症的注射液,以解决上述
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中提出的问题。为实现上述目的,本发明提供如下技术方案:一种治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液8-10ml、地塞米松棕榈酸酯注射液0.5-1.5ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液4-6ml、0.9%氯化钠溶液1.5-6.5ml、碘海醇注射液1ml。作为本发明进一步的方案:所述治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液8.5-9.5ml、地塞米松棕榈酸酯注射液0.8-1.2ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液4.5-5.5ml、0.9%氯化钠溶液2.5-5.5ml、碘海醇注射液1ml。作为本发明再进一步的方案:所述治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液9ml、地塞米松棕榈酸酯注射液1ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液5ml、0.9%氯化钠溶液4ml、碘海醇注射液1ml。与现有技术相比,本发明的有益效果是:本发明中丹参注射液具有活血、化瘀、扩张血管作用,清热、凉血、消炎、镇痛祛瘀生新之功效,能够促进侧枝循环,改善血供,改善受压神经根缺血,减轻神经根周围静脉回流受阻,从而减少神经根炎性水肿,减低炎性介质的释放,起到消炎止痛作用;地塞米松棕榈酸酯作为一个活性物质的前体,在体内经酯酶的作用缓慢地水解生成具有活性的代谢物-地塞米松,与水溶性的地塞米松制剂相比具有用药量少,作用强且持久和减少类固醇药物特有的不良反应的优点,地塞米松属于糖皮质激素,具有抗炎和免疫抑制作用,一方面减少炎性介质和免疫物质的释放,从而减少对感受器的刺激和致敏,另一方面减少神经根的充血、水肿、间接地机械减压,另外还具有阻断疼痛冲动传入背根神经节,减少神经源性多肽物质的释放,阻断了感觉神经元和炎性细胞之间正反馈通路,从而达到治疗目的,牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液具有神经修复和营养作用、镇痛作用、改善冷感及麻木等神经症状作用、调节免疫作用等;0.9%氯化钠溶液用于改善炎性环境,碘海醇注射液:非离子型造影剂,用于椎管造影,观察药物的分布情况。具体实施方式下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。实施例1一种治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液8ml、地塞米松棕榈酸酯注射液0.5ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液4ml、0.9%氯化钠溶液1.5ml、碘海醇注射液1ml。实施例2一种治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液8.5ml、地塞米松棕榈酸酯注射液0.8ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液4.5ml、0.9%氯化钠溶液2.5ml、碘海醇注射液1ml。实施例3一种述治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液9ml、地塞米松棕榈酸酯注射液1ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液5ml、0.9%氯化钠溶液4ml、碘海醇注射液1ml。实施例4一种治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液9.5ml、地塞米松棕榈酸酯注射液1.2ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液5.5ml、0.9%氯化钠溶液5.5ml、碘海醇注射液1ml。实施例5一种治疗腰椎间盘突出症的注射液,由以下的原料组成:丹参注射液10ml、地塞米松棕榈酸酯注射液1.5ml、牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液6ml、0.9%氯化钠溶液6.5ml、碘海醇注射液1ml。实施例6临床实验所有患者均采用国际通用的视觉模拟评分法评定腰腿痛的程度。分别测量患者术前、术后1、3及6个月随访时的vas评分。“0”分表示无痛,“10”分表示难以忍受的最剧烈的疼痛。根据术后疼痛改善情况,将疗效分为3类:显著有效:术后vas评分改善≥50%;中度有效:术后vas评分改善<50%;无效:术后vas评分无明显改善。统计学方法:采用spss11.0统计软件,计量资料采用均数±标准差表示,本研究测量了采用本发明注射液进行童氏无创介入疗法术前、术后患者的vas得分,用t检验进行统计学处理,计数资料比较采用卡方检验,p<0.05为差异有统计学意义。结果:108例患者患侧神经根周围硬膜外腔精确注射共241次,ct引导下穿刺成功率100%。其中l2~3节段2例,l4~5节段28例,l5~s1节段70例,l4~5、l5~s1两个节段6例,l3~4、l4~5两个节段2例。13例注射1次,60例注射2次,32例注射3次,3例注射4次,对治疗后vas评分明显改善但疗效维持时间较短的患者,行第2次或第3次治疗,但两次治疗间隔一般2周左右。108例患者术前vas评分为(7.9±1.5)分。术后102例疼痛均有不同程度的缓解或消失,其中83例术后1、3及6个月vas评分分别为(3.6±1.3)、(3.2±1.2)、(3.2士1.3)分,与术前vas评分比较差异有统计学意义(p<0.05);19例术后1、3及6个月vas评分分别为(4.6±1.2)、(4.8±1.3)、(4.6士1.3)分,与术前vas评分比较差异有统计学意义(p<0.05)。6例术后1、3及6个月vas评分分别为(7.8±1.3)、(7.5士1.5)、(7.7±1.4)分,与术前vas评分比较差异无统计学意义(p>0.05)。经疗效评定,108例患者中83例(76.9%)显著有效,19例(17.6%)中度有效,6例(5.6%)无效,如表1所示。表1童氏无创介入治疗前后vas评分和童氏无创介入疗法疗效统计表疗效分组例数术前术后1个月术后3个月术后6个月显著有效837.9±1.53.6±1.33.2±1.23.2士1.3中度有效197.9±1.54.6±1.24.8±1.34.6士1.3无效67.9±1.57.8±1.37.5士1.57.7±1.4本发明中丹参注射液具有活血、化瘀、扩张血管作用,清热、凉血、消炎、镇痛祛瘀生新之功效,能够促进侧枝循环,改善血供,改善受压神经根缺血,减轻神经根周围静脉回流受阻,从而减少神经根炎性水肿,减低炎性介质的释放,起到消炎止痛作用;地塞米松棕榈酸酯作为一个活性物质的前体,在体内经酯酶的作用缓慢地水解生成具有活性的代谢物-地塞米松,与水溶性的地塞米松制剂相比具有用药量少,作用强且持久和减少类固醇药物特有的不良反应的优点,地塞米松属于糖皮质激素,具有抗炎和免疫抑制作用,一方面减少炎性介质和免疫物质的释放,从而减少对感受器的刺激和致敏,另一方面减少神经 根的充血、水肿、间接地机械减压,另外还具有阻断疼痛冲动传入背根神经节,减少神经源性多肽物质的释放,阻断了感觉神经元和炎性细胞之间正反馈通路,从而达到治疗目的,牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液具有神经修复和营养作用、镇痛作用、改善冷感及麻木等神经症状作用、调节免疫作用等;0.9%氯化钠溶液用于改善炎性环境,碘海醇注射液:非离子型造影剂,用于椎管造影,观察药物的分布情况。上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明,但是本专利并不限于上述实施方式,在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内,还可以在不脱离本专利宗旨的前提下作出各种变化。当前第1页12
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