一
技术领域：
一种防治重大疾病的创新中药(以下简称创新药)是用微生物(红茶菌-酵母菌、醋酸菌、乳酸菌共生体)工程、人参、黄芪、具有遗传活性的药用植物细胞等植物药为原料，制成的防治重大疾病的创新中药。二
背景技术：
：：(1)技术基础。创新药是经三十多年，民间自主系统的发明的生物医药成果。本申请是在三项原始发明的基础上提出的：一是1987年发明的《食用花粉素及其制作新工艺》，在同年第三届全国发明展览会上荣获铜牌奖，为本申请的中药基因的制作奠定基础。二是1987年申请，1990年获得中国发明专利的《蜂粮液的制作方法》，发明专利(申请)号87104855.8。该发明为创新药的继续研究，提供了以微生物工程制作中药的生产工艺。三是2003年8月3日以《长生宝中药制剂》(后改为《百炼参芪活血化瘀口服液》)申请发明专利，申请号031542247，并已完成国家专利局的初步审查、实质审查、公开程序，公开号cn1618435a。后来，由于修改补正不符合专利法的规定，而于2008年11月20日被驳回。申请虽然失败，但其内容与本次申请基本一致，为进一步研究创造了条件。驳回后，我们研究重点放在创新中药的研究与开发上以及重大疾病患者服药疗效观察上，通过较多的患者试用，尤其是对一些重大疾病进入晚期，病入膏育的患者服药疗效的观察，表明创新药防治重大疾病疗效确切、高效、速效、长效、安全可靠，具有救逆回阳，复脉固脱、恢复健康，挽救生命的的疗效。(2)防治重大疾病和发展经济需要的背景。重大疾病是一群危害健康和国民经济的一群疾病，包括恶性肿瘤、心脑血管病、心脏病、呼吸系病、损伤及中毒、内分泌营养和代谢疾病、消化系病、泌尿生殖系病、神经系病、精神障碍等。重大疾病已对人类健康和社会经济发展构成严重威胁，研究开发防治重大疾病的新药刻不容缓。重大疾病对社会经济发展和人们的健康影响很大，用于慢性疾病防治的费用已占中国总体疾病治疗支出的85％。过去10年，中国每年增加1000多万慢性疾病患者，中国目前有3亿多人患有癌症、糖尿病、肺病、心血管病等慢性疾病。慢性疾病已成为中围城乡居民的头号死因。一项大规模调查结果证实，癌症和心血管病已成为我国成年人的主要死亡原因。为治疗这两种疾病，每年花掉医药费近3000亿元人民币。从1958年到现在，中国的高血压患病率增加了3倍，心血管病增加了4倍，占中国总死亡率的36％，我国现患心血管病人至少有3亿，每10个人中就有2人患心血管病。当前，每15秒就有一位中国公民被心血管疾病夺去生命，每22秒就有一位中国公民因此失去工作能力，每年死于心血管疾病的人数多达350万，其中35～54岁的青壮年死亡人数增加最为迅猛。癌症也是严重危害人类健康的杀手，2000年全球新发癌症病例约1000万人，死亡620万人，现患病例2200万人。预计2020年癌症新发病例约1500万人，死亡1000万人，患癌病例约3000万人。我国是世界癌症的高发区，每年新增癌症患者近200万，居民每死亡4人中，即有1人死于癌症。重大疾病及其风险因素的防控已成为中国和其他国家面临的重大课题。无论是在发达国家，还是在发展中国家，重大疾病已对社会经济发展构成重大威胁，研究开发防治重大疾病的新药刻不容缓。我国十分重视防治重大疾病新药的研究开发，如曾启动了以肝癌、肝炎、心血管等重大疾病为研究对象的国家重大项目《人类重大疾病的蛋白质学研究》，计划运用现代生物技术防治这些疾病取得进展。该项目由6名院士领衔，100多名中青年科学家共同参与，中国军事医学科学院、中科院上海生命科学院、复旦大学和国家重点实验室共同承担，并得到国家3500多万元的资助。又如“十一五”国家高技术研究发展计划(863)生物和医药领域立项的《常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究》。项目选用常见重大疾病食管癌、肺癌、精神疾病、高血压、糖尿病为突破口，对遗传机理、药物基因组学相关基因多态性与药物疗效和安全性的相互关系，以及发现新的遗传标志物和预警靶点进行研究。为充分发挥中医综合调节和辩证论治的优势、整合优化中医、中西结合研究成果、运用中药、针灸、非药物疗法等不同的干预措施，包括西医治疗方法在内的综合治疗，开展了多项以肿瘤、心血管病、糖尿病等疾病为主的研究等等。虽然国家为治疗重大疾病不惜投入巨大人力、财力、物力开展研究，但是，大部分的研究尚未在临床上验证其有效性、敏感性、特异性、在切实解决临床诊断和治疗方面发挥的作用十分有限。那么，我们还能不能研究出治疗重大疾病的特效药呢？三、创新药的特色：目前，国内外的研究已知重大疾病是由多种环境因素和遗传因素相互作用所致的全身性的、网络系统性的一群疾病(慢性病)，具有多病因、多病位、临床表现多变的特点。重大疾病的多发性、复杂性、严重性，危害性，是对抗医学和传统中医药一时难以应对的，必须走创新之路，既要发挥传统中医药辨证论治和整体调节优势，又要发挥生物技术的先进性，两者相结合制成创新药才有可能实现防治重大疾病的目标，为此我们把现代生物技术与传统中医药相结合，确定了以微生物工程制作中药的方法。具体说，创新药是以中医药辩证论治、整体调节等理论为基础，以人参、黄芪、及具有遗传活性的药用植物细胞等植物药为原料，选用微生物红茶菌做为工程菌制作生物医药之创新药。创新药的特色：1、一法之中，百法备焉。以微生物制药是医学、药学、生命科学相结合的新药制作模式。因此，制成的创新药海纳百川地把“中药基因治疗、中药扶正培本治疗、活血化瘀治疗、工程菌细胞治疗、免疫治疗、营养支持治疗、抗氧化治疗、中西药结合治疗”等治疗方法有机地融为一体，具有基因与药物相结合的联合疗效。正如中医《医学心悟》所云：“一法之中，八法备焉，八法之中，百法备焉。病变虽多，而法归于一”，法法生威，共奏其功。景岳《类经·论治论》注解云“杂合五方之治而随机应变，则各得其宜矣”，也就是说各种治疗方法有机地联系起来进行全面的、综合的治疗。2、中药基因组是创新药重要组成部分。国内外研究指出重大疾病是由多种环境因素与遗传因素共同作用引发的全身性的慢性病。中药基因治疗是治本的源头治疗，具有根本治疗作用。中药基因是以具有遗传活性的药用植物细胞(蜂花粉、是有花植物雄性细胞)为原料，采用自主发明的《冷脆法》(花粉素的制作方法，获全国第三届发明展览会铜奖)将蜂花粉细胞壁破碎，使染色体裸露出来，制成“裸染色体”，再经发酵酶解制成基因或基因碎片。有权威人士认为目前世界真正实现基因治疗还要较长时间，最少需要100年。中药基因治疗为世界基因研究的重大突破。我国有12000多种中药基因，为世界最大天然基因宝库，研究推广中药基因治疗具有重大意义。经中山医科大学分析测试中心以高效液相谱法的初步测试，创新药的核酸总量为432微克/毫升。3、一药之中，百药备焉。以微生物工程制药不仅百法备焉，而且集聚百药，一药之中，百药备焉。药中有源头治疗的中药基因；有百草之王、大补元气、主补五脏的人参皂甙等；有补药之首、补全身之气的黄茋多糖与黄酮；有生命的火种、抗癌之王、长寿元素、心脏守护神、重金属天然解毒剂的化学元素硒；有生命的核心物质、心血管健康卫士、人体每时每刻必需由外界补充的ω-3不饱和脂肪酸系列的亚麻酸，以及它的子体血管清道夫epa，血液垃圾搬运工dpa、脑黄金dha；有被誉为辐射克星的茶多酚；有集清除、激活、再生、修复、自愈、供养一体、生命科技最具神奇魔力的超氧化物歧化酶(sod)，sod是氧自由基的自然天敌，具有特殊的生理活性，是生物体内清除自由基的首要物质，人体内的垃圾清道夫。是机体内氧自由基的头号杀手，是生命健康之本。4一药之中，百种营养备焉。常言道“药疗不如食疗”，中医也认为“药食同源”。食品在防治疾病和养生，提高人体健康方面，具有重要作用。创新药含有人体必需的七大营养素，一药之中，百种营养备焉，它们是创新药的重要组成部分，七大营养素是：①水水是生命的源泉，人对水的需要仅次于氧气，水是维持生命必需的物质，机体的物质代谢，生理活动均离不开水的参与。人体细胞的重要成分是水，正常成人水分大约为70％，婴儿体重的80％左右是水，老年人身体55％是水分。水来源于各种食物和饮水。人如果不摄入某一种维生素或矿物质，也许还能继续活几周或带病活上若干年，但人如果没有水，却只能活几天。水有利于体内化学反应的进行，在生物体内还起到运输物质的作用。水对于维持生物体温度的稳定起很大作用。创新药是含百法百药百种营养的口服液，水占95％以上比例，而且为活性水，极易吸收，对发挥治疗作用极为重要，而且，芳香怡人、酸甜可口、老少皆宜。②蛋白质蛋白质是维持生命不可缺少的物质。人体组织、器官由细胞构成，细胞结构的主要成分为蛋白质。机体的生长、组织的修复、各种酶和激素对体内生化反应的调节、抵御疾病的抗体的组成、维持渗透压、传递遗传信息，无一不是蛋白质在起作用。蛋白质是由氨基酸构成旳，1991年8月经广州市食品工业卫生检验室检测，创新药含有18种人体需要的游离氨基酸，包括8种人体必需氨基酸，氨基酸总量158.1毫克/100毫升。可见创新药含有氨基酸保障优质蛋白质旳合成，是每日必须提供的。③脂肪脂肪是储存和供给能量的主要营养素。每克脂肪所提供的热能为同等重量碳水化合物或蛋白质的2倍。机体细胞膜、神经组织、激素的构成均离不开它。脂肪还起保暖隔热；支持保护内脏、关节、各种组织；促进脂溶性维生素吸收的作用。每日脂肪供热应占总热卡的20％～25％。脂类也是组成生物体的重要成分，如磷脂是构成生物膜的重要组分，油脂是机体代谢所需燃料的贮存和运输形式。脂类物质也可为动物机体提供溶解于其中的必需脂肪酸和脂溶性维生素。某些萜类及类固醇类物质如维生素a、d、e、k、胆酸及固醇类激素具有营养、代谢及调节功能。有机体表面的脂类物质有防止机械损伤与防止热量散发等保护作用。脂类作为细胞的表面物质，与细胞识别，种特异性和组织免疫等有密切关系。脂肪对人体健康非常重要，1993年6月经北京市食品研究所常规项目检测，创新药含脂肪0.053％④碳水化合物碳水化合物是为生命活动提供能源的主要营养素，它广泛存在于米、面、薯类、豆类、各种杂粮中，是人类最重要、最经济的食物。这类食物每日提供的热卡应占总热卡的60％～65％。任何碳水化合物到体内经生化反应最终均分解为糖，因此亦称之为糖类。除供能外，它还促进其他营养素的代谢，与蛋白质、脂肪结合成糖蛋白、糖脂，组成抗体、酶、激素、细胞膜、神经组织、核糖核酸等具有重要功能的物质。这类食物的重要性不言而喻，但也需提醒家长不要过早过多的加米粉；过多给孩子食物中加糖，这会导致肥胖，给孩子日后的健康埋下祸根。纤维素是不被消化的碳水化合物，但其作用不可忽视。纤维素分水溶性和非水溶性两类。非水溶性纤维素不被人体消化吸收，只停留在肠道内，可刺激消化液的产生和促进肠道蠕动，吸收水分利于排便，对肠道菌群的建立也起有利的作用；水溶性纤维素可以进入血液循环，降低血浆胆固醇水平，改善血糖生成反应，影响营养素的吸收速度和部位。水果、蔬菜、谷类、豆类均含较多纤维。经北京市食品研究所常规项目检测，创新药含有效碳水化合物10.26％⑤维生素维生素对维持人体生长发育和生理功能起重要作用，可促进酶的活力或为辅酶之一。维生素可分两类，一类为脂溶类维生素包括vit.a、d、e、k，它们可在体内储存，不需每日提供，但过量会引起中毒；另一类为水溶性维生素包括维生素b族、维生素c等，这一类占大多数，它们不在体内储存，需每日从食物据供，由于代谢快不易中毒。另一类是脂溶性维生素，可在人的肝脏中贮存。维生素a、d、b、c、e、k、叶酸……各司其职，缺一不可，并能帮助人体对抗物质的吸收起到一定的作用。因此新鲜蔬菜、水果、肝、蛋黄，适当吃点粗粮，多晒晒太阳，就显得格外必要了。经北京市食品研究所常规项目检测创新药含水溶性类维生素(毫克/100克)：b10.0056、b20.0.0073、b62.86、b120.35、c24.5、叶酸1.24、尼克酸0.24脂溶性维生素(毫克/100毫升)：a3.98、d0.45、e14.2、k微量、胡萝卟素0.044毫克/100毫升⑥矿物质矿物质是人体主要组成物质，碳、氢、氧、氮约占人体重总量的96％，钙、磷、钾、钠、氯、镁、硫占3.95％，其他则为微量元素共41种，常为人们提到的有铁、锌、铜、硒、碘等。每种元素均有其重要的、独特的、不可替代的作用，各元素间又有密切相关的联系，在儿童营养学研究中这部分占很大比例。矿物质虽不供能，但有重要的生理功能：①构成骨骼的主要成份；②维持神经、肌肉正常生理功能；③组成酶的成分；④维持渗透压，保持酸碱平衡。矿物质缺乏与疾病相关，比如说缺钙与佝偻病；缺铁与贫血；缺锌与生长发育落后；缺碘与生长迟缓、智力落后等等，均应引起足够的重视。经北京市食品研究所初步检测，创新药含微量元素毫克/100克“：k28.44、na1.45、fe0.044、zn0.34、ca4.07、mn。0.10、mg3.71。p0.03、cu0.013、se(ppm)0.016。又经湖南医科大学检测长生宝还含有锂0.062ppm，鍶0.031ppm硒0.052ppm。经北京市食品研究所检测创新药含多种不饱和脂肪酸(％)：肉荳蔻酸(c14)21.51、棕榈酸(c16)2.82、棕榈稀酸(c16∶1)6.33、硬脂酸(c18)50.75、油酸(c15∶1)18.59，1993年9月湖南医科大学检测旳不饱和脂肪酸除上述几种外，还检出以下几种不饱和脂肪酸：亚油酸(c18∶2)0.196nmel/l、亚麻酸(c18∶3)0.0260nmel/l、山萮酸(c22∶0)0.2500nmel/l、二十四烷酸(c24∶0)1.330nmel/l。⑦膳食纤维膳食纤维的定义有两种，一是从生理学角度将膳食纤维定义为哺乳动物消化系统内未被消化的植物细胞的残存物，包括纤维素、半纤维素、果胶、抗性淀粉和木质素等；另外一种是从化学角度讲膳食纤维定义为植物的非淀粉多糖加木质素。膳食纤维可分为可溶性膳食纤维和非可溶性膳食纤维。前者包括部分半纤维素、果胶和树胶等，后者包括纤维素、木质素等。其中苹果胶原作为一种天然大分子水溶性膳食纤维，具有强力吸附、排除人体“辐射物(正电荷物质)”的作用，是人体必需的营养平衡素。它具有独特的分子结构，不能被人体直接消化的生理特性，从而可以自然吸附的“毒素”、“负营养”、“重金属”、“自由基”等人体内难以自我代谢的有害物质排出体外，从而达到营养平衡。经常食用苹果胶原可以防止预防和抑制心血管疾病、肠胃疾病、呼吸道疾病、代谢性疾病和肿瘤等人体的多种疾病。经北京市食品研究所检测，创新药含有粗纤维0.002％。人体必需的七大营养素，其中有旳是人体不能制作，每天必需由外界供给旳、自然界稀少的营养素如被称为生命的火种化学元素硒、生命的核心物质ω-3不饱和脂肪酸、必需氨基酸、数十种酶和辅酶等。以上营养素只是早期初步旳检测，但是，可以肯定地说创新药是一天然旳营养丰富的、濃缩的营养补充剂，非常适于重大疾病或危重病人补充能量，抢救生命旳需要，其在质量能量等远远超过目前临床使用旳能量补充剂。5、千百倍提高药效。以微生物制药可将传统中药的大分子改变为现代分子生物学的小分子，极易通过血脑屏障，药效提高几十至上千倍。高效、速效、特效、安全可靠。同时，彻底消除传统中药“是药三分毒”、“良药苦口”、“慢郎中”等缺陷，为传统中药产业技术革命指出一简单可行技术路线。6、工程菌-红茶菌成为创新药的重要组成部分。红茶菌又名“海宝”、“胃宝”、“红茶菇”，是用糖、茶、水加菌种经发酵后生成的对人体有益的物质，红茶菌是一种生物薄膜，根据分析其菌体是酵母菌、乳酸菌和醋酸菌三种益生菌的共生体。红茶菌在中国流传应用已有150余年的历史，近些年国内外医学界应用红茶菌的实践表明，红茶菌液富含维生素c、b等营养素，能治疗多种慢性疾病，防治癌症、高血压、动脉硬化、冠心病、糖尿病、便秘、痔疮、肥胖症、斑秃、白发、白内障、风湿性关节炎、胃炎、痢疾、贫血、核黄素缺乏、尤其对萎缩性胃炎、胃溃疡疑难病有很好的治疗作用，成为一种盛行全世界的养生保健饮料。近年来，红茶菌在日本及欧美兴起了应用和研究的新高潮。红茶菌是有着悠久历史的一种民间传统酸性饮料，红茶菌起源于我国渤海一带，后来被带入前苏联。1953年传到日本，然后又由日本流传到世界各地。除了中国、日本、新加坡、马来西亚、韩国等东南亚地区，红茶菌在欧洲中部和东部各国也一直广为流传，那里的人们把酸茶酒(即红茶菌)当清凉饮料来治疗消化不良和动脉硬化等症。自20世纪90年代初期，红茶菌又在德国、美国和加拿大等西方国家广为流传，成为一种时尚。红茶菌是制作创新药的工程菌，其三种益生菌(酵母菌、乳酸菌、醋酸菌)在共生中，像三个微型生化反应器，源源不断地为我们制造新药提高疗效。制药结束时，红茶菌连同菌液一起融于创新药中，成为新药的重要组成部分，发挥固有的治疗慢性病的疗效，为新药锦上添花，保证创新药的疗效。以上足以表明创新药百法兼百药百种营养，像一枚集束的生物医药导弹，多靶点、多方位、多层次的防治重大疾病。四、举例说明：i治疗恶性肿瘤的案例。癌症正成为新世纪人类健康的杀手，有资料表明我国每分钟有6人被检查到患有癌症，5人死于癌症，我国每年癌症发生病人数约260万人，死亡180万人，每年全球癌症死亡约700万人，其中24％发生在中国，预计到2030年全世界新增癌症病人将有2600万，死亡人数将达到1700万人，中国等中低收入国家将成为癌症发生的“重灾区”。当今世界还没有治疗癌症的特效药，无可奈何地眼看着一个个鲜活的生命离我们而去，令人痛心。创新药一法之中百法备焉，百法之中百药备焉，百法百药之中百种营养备焉，百法百药百种营养应对百病，是治疗恶性肿瘤等重大疾病的特效药。(1)治疗乳腺癌转移为肺癌的案例。防治癌症刻不容缓，某些癌症如肺癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌等已经成为女性的头号杀手，其中乳腺癌和肺癌纠结在一起是发病率最高的癌症，也是女性死亡率最高的癌症。创新药是治疗癌症的特效药，例如深圳市海关公务员宋女士，1984年患乳腺癌做双側切除术后于1986年转移为肺癌，从此，开始了长达八年的放疗、化疗，以及中医药等多种方法的姑息治疗。癌症不仅没治好，人也被放疗、化疗、以及其它药物毒击垮了，人瘦成一把骨头，头发和牙齿脱落、恶心、呕叶、坐不起来，走不了路，全身的骨胳没有一处不痛，，翻身都难，常年卧床不起。白血球只有两千多，患者身体没有一处好地方，所经历的痛苦可用“生不如死”形容，为治好她的病，儿子特意报考了广州中医药大学，学医救母。疾病也给家庭带来巨大的负担，让一个原本幸福的家庭顿时陷入困境，老公为照顾她也丢掉了工作，债台高筑，单位员工多次集资帮她治病，花掉20多万元也不见病情好转。2003年，经深圳市第一人民医院离休院长介绍，宋开始服用创新药，每天100ml/瓶，分两次服用，只服用3天，腑脏调和，气脉和缓，形体渐安，全身疼痛消失，脸上泛出红润和笑容，人也有了精神，服药7天能下床走路，服药15天可自己上下7楼，以前看病都是老公揹她上下楼。服药一个月白血球恢复到五千多，服药两个半月病根尽去，人得全生出，治愈癌症上班工作了。全家人十分高兴，患者激动地说；“创新药是救命之宝，是创新药给了她新的生命”。(2)治疗患有甲状腺癌、高血压、心脏病、糖尿病病等两种以上慢性病的案例。中医认为人体是一有机的整体，构成人体的各个组织器官在功能上相辅相成，相互协调、在病理上也相互影响，重大疾病都是全身性的慢性病，患任何一种重大疾病都将影响其它脏腑，严重时成为多病结合的综合症，增加治疗的难度。创新药一法之中百法备焉，百法之中百药备焉。百法百药之中百种营养备焉，百法百药百种营养应对百病，具有多靶点、多方位、多层次的效应，不仅补阴，也能补阳；不仅治标，也能治本。例如深圳市退休干部彭女士，1988年被检查出心脏病后“救心丸”不离手，还要经常住院治疗。旧病没好，新病又发，心脏病使血液循环不畅，血瘀又引发肿瘤，1995年体检发现颈右侧患甲状腺癌，遂住院手术切除，手术一年后检查发现癌细胞转移至左侧，再次住院手术切除。第二次手术后开始服用创新药三个月癌症治愈，至今已经十多年没有复发和转移。表明服用与不服用新药大不一样，服用就不会复发和转移，没有服用则复发转移，服用创新药的同时也治好了心脏病，高血压、糖尿病等慢性病。至今，近八十岁的老人精力充沛，人也显得年轻，耳不聋，眼不花，每天与年青人一样地参加劳动，头发油黑光亮，白发很少，见过她的人都说她年轻，不像八十岁的老人。创新药治疗癌症时可有效消除放、化疗的毒副作用，因此，可加大放、化疗剂量，提高疗效，早日恢复健康。2治疗慢性肾功能衰竭的案例。慢性肾功能衰竭(crf)简称慢肾衰。是指肾脏病或累及肾脏的系统性疾病所引起的慢性肾功能减退，以及由此而产生的各种临床症状和代谢紊乱所组成的综合症。据世界卫生组织公布的资料显示，全球大约有5亿多人(占人口的10％)存在不同程度的慢性肾脏病变，而患者的知晓率不足1％。目前世界已有几千万人靠透析生存，且以每年平均8％的速度增长。由于慢性肾脏病是心脑血管病的危险因素，许多病人因合并心脑血管病过早离开人世，据推测2015年后，慢性肾脏病和心脑血管病变将会使3600多万人丧失生命。再加上高血压、糖尿病引发的肾脏病将使更多的人丧失生命。慢性肾脏病患者每年消耗的总医疗费用高达1000亿美元，成为社会保障体系十分沉重的负担。在中国慢性肾病已成为常见病、多发病，根据北京市的调查资料显示，40岁以上的成年人中约13％的人患慢性肾脏病，其中知晓率仅有7％。而且患慢性肾病越来越年轻化，据上海市有关资料统计，慢肾衰患儿每年以1.31％比例上升，目前我国儿童需要透析和肾移植的病人约有500-1000万人。慢性肾脏病危害超乎想象，一尿毒症患者一年的医疗费超过十几万元，足以导致一个家庭因病致贫或无法承受放弃治疗。目前，世界还没有治疗慢性肾功能衰竭的特效药，现有药品无论是西药，还是中药，最好的疗效也不过延缓慢肾衰的退行性病变，迟早还会发展为终末期，即被称为不治之症的尿毒症期，而接受透析或换肾的替代治疗。创新药一法之中百法备焉，百法之中百药备焉，百法百药之中百种营养备焉，百法百药百种营养是治疗慢性肾功能衰竭特效药，举例说明如下：(注：根据国际分类慢肾衰临床分为四期：第1期肾功能不全代偿期，血清肌肝ser(133-177μmol/l)；第ii期肾功能不全失代偿期(ser186-442serμmol/l)；第iii期肾功能衰竭期，(ser451-707μmol/l)；第iv期尿毒症期或肾衰终末期，(ser＞707μmol/l)。本项目案例以血清肌酐说明)。)(1)治愈慢性肾功能衰竭的案例。某省中医中药研究院的刘教授、中医博士、主任医师，因药物毒而患慢性肾功能衰竭。2000年经检查发现血清肌酐170.00umol/l后，住北京协和医院治疗无效。出院后每年血清肌酐以15-20个单位的速度增加，2005年血清肌酐已达到264.50umol/l，5年时间肌酐增加94.5个单位，由慢性肾功能衰竭代偿期发展为失代偿期。经人介绍，刘教授于2005年9月开始服创新药，每天100ml，分早晚两次服用，10天后检查肌酐为256.60umol/l，下降7.96umol/l，继续服用10天后，检查肌酐为243.60umol/l，下降13.00umol/l。连服20天血肌酐共计下降20.96umol/l。之后停止服药，一年后检查肌酐为260.50umol/l，与一年前的264.5umol/l相比降低了4个单位。服创新药前已知每年肌肝以15-20单位增加，尽管刘教授服药只有很短的20天时间，停药又是很长的一年时间，肌酐数不但没升，反而下降，表明慢肾衰已在264.50umol/l阶段终止了退行性病变，可以肯定地说“终止”即是治愈。而国内外现有药品最好的疗效，也不过延缓慢肾衰的病变。“终止”与“延缓”虽然只有两字之差，却有天壤之别。刘教授只服创新药20天就治愈，那么是不是治愈呢？我们再从两个方面验证：一是继续服创新药观察血肌肝是否还会下降；二是长时间不服创新药血肌肝是否还会上升？下面，让我们看看刘教授服药的结果吧。刘教授于2006年9月13日到2006年11月29日又连服创新药三个月，检查肌酐为244.2umol/l，与2005年服药20天后的肌酐243.6umol/l基本一致。刘教授又于2006年12月6日到2007年1月8日继续服药一个月，检查肌肝为246.3umol/l，与服药20天后的肌酐243.6umol/l，还是基本一致，直到今天(2015年)检查肌酐仍是245个单位上下。说明刘教授仅服新药20天就已被治愈，短短的时间治愈世界治不了的慢肾衰，充分显示创新药高效、速效、长效的特色，超过5年多的时间血肌酐数不升不降(不反弹)，不升是治愈，不降也是治愈，因为坏死的肾单位已纤维化不能修复。创新药是世界首创的治愈慢性肾功能衰竭的特效药，是世界治疗慢性肾功能衰竭的重大突破。(2)治愈尿毒症的案例。尿毒症是慢性肾功能衰竭发展的终末期，有人把尿毒症称为“绝症”或“不治之症”，可见尿毒症是生命非常险恶的疾病。目前全世界还没有治疗尿毒症的特效药，临床只有透析或换肾替代治疗用来延长或挽救生命。换肾需要配型，技术复杂，费用高，而且，手术后尚有排斥反应等还需要继续治疗。创新药一法之中百法备焉，百法之中百药备焉，百药之中百种营养备焉，是治疗尿毒症的特效药，救命药。例如尿毒症患者张先生，30岁，深圳市某电子厂的农民工。2003年经检查发现患有尿毒症后，妻子带他到深圳、广洲、江西、上海等省市医院求治。由于病情严重，有的认为只有换肾才能挽救生命，有的认为已没有治疗价值，不予治疗。此时，患者已花掉几万元，再也没有能力换肾，眼看病人奄奄一息，生命垂危，病入膏肓，妻子毅然决然地走向深圳街头挂牌卖肾救夫。年轻妻子当丈夫患有绝症时不离不弃，并想办法救夫的行为感动了社会。2004年8月27日《深圳晚报》以《只要丈夫活着妻子决不放弃》的文章报道说“张先生的肚子高高地向外鼓胀着，像一只充满了气随时都有可能爆裂的皮球，脸和眼还有些浮肿，面色发黑，与之形成显明对照的是两只胳膊却瘦得像两根细麻杆，全身还长满了毒素斑，说话也很困难，随时都有死亡的危险。”报道后社会有很多人捐款帮助他们，妻子有了钱又带病人去上海著名的瑞金医院诊治，可是为时已晚，医院已无回天之力，无奈，又返回深圳市住进第一人民医院的重症监护室，因无药可医，在那里也只能等待生命最后一刻的到来。8月29日我们得知消息后，为张先生送去10瓶创新药，每瓶为100ml，每天服200ml，早晚各服100ml。服用第一天就出规了奇迹，很多天已没有大小便竟有少量的尿排出，夜间稀水样的大便排了十几次，表明体内淤积的水毒开始排泄了。中医认为肾司二便，开后窍而利前阴，正是体现了传统中医药的“开鬼门、洁净府、去箢陈莝”古人合称治水三大法，使积聚物通过肠道，从大便中排出体外。按现代医学观点去箢陈莝就是祛除一切病理生理代谢终产物。代谢终产物包括痰淤血，尿素氮，肌酐，尿胆原，粪胆元，免疫复合物，积液，粪便等。以此可见，古人对水肿病的认识和治疗具有颇多影响，可延长或挽救患者生命，创新药的处方并没有刻意配伍治水三大法的药味，在治疗中却出现三法疗效，充分表明创新药“一法之中，百法备焉”的疗效。服用第二天出现了第二个奇迹，病人高达200多的高血压恢复正常，脸上有了红润，身上的毒斑消失，长时间看不见物的双眼复明；服用第三天第三个奇迹出现，病人可以说话，，头上长出新发，因胸积水半年时间只能坐着睡，不能躺下睡，竟能躺下香甜地睡觉了，半夜从病床上掉在地上都不知道，胸积水排除了，呼吸系统恢复正常；服用第四天又是一个奇迹，病人精神面貌好转，有了食欲，可以下床走路，正常说话，与探视的客人谈话半小时也不感觉累，客人走时还能送出几十米到电梯口。服创新药一天一个奇迹，服药短短的四天，把一个尿毒症病人从死亡线上挽救回来，说明创新药治疗尿毒症的非凡功效(见随说明书寄去的《深圳晚报》的报道及患者恢复健康后与记者发明人留影复印件)。3、治疗卵巢囊肿的案例。卵巢囊肿属一种广义上的卵巢肿瘤，是卵巢内膜移位囊肿，又名卵巢巧克力囊肿，各种年龄均可患病，以25-50岁多见，恶性病变的程度很高，对健康构成巨大威胁。该病虽然算不上什么重大疾病，但是，却为世界性难题，目前尚无治疗的特效药，国内外临床比较一致的意见是手术治疗，但对病人伤害大，费用高，不能治本，术后还会反跳再次长出囊肿。再手术，再长出囊肿，继续手术，继续长。一句话，目前，全世界没有治疗卵巢囊肿的特效药。创新药一法之中百法备焉，百法之中，百药备焉，百药之中百种营养备焉，是治疗卵巢囊肿的特效药。例如广东省东莞市一年轻未婚英语教师患卵巢囊肿3年，肿物直径约有6公分，小腹经常疼痛，月经失常，她查阅过许多资料，深知此病为不治之症，精神压力很大。她去广州求医，医生劝她手术治疗，可她清楚，如手术花钱遭罪不说，还要复发没用啊。她记得深圳有个朋友患子宫囊肿，去广州军医大学手术，回来不久便复发，又去深圳市北大医院二次手术，又复发，再去深圳市第二人民医院第三次手术，再复发。她感到困惑，思想包袱很大。2010年10月，朋友向她介绍创新药很神奇可治疗重大疾病，也许能治卵巢囊肿，她起初并不相信，认为许多大医院甚至全世界都治不了，创新药连名都没听说怎能治疗这种病呢？最后还是愿意试试看，她每天服100ml/瓶，分早晚两次服用，几天后，她感觉很好，意识到已经起效，精神开始好起来，压力小了，身体也觉得有力了，决定继续服药，连服40天经检查卵巢囊肿完全消失，至今经多次检查没有复发，表明已经治愈。她高兴地说“真没有想到，看来不起眼的创新药竟有这么神奇的疗效”。囊肿是人类许多组织器官都可能发生的疾病，创新药能治愈卵巢囊肿也能治疗其它囊肿，意义重大。4、治疗高血压的案例。高血压是世界最常见的心血管病，也是最大的流行病之一，高血压常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变，是以器官重塑为特征的全身性疾病。我国高血压人数已超过2亿，且日趋年轻化，成为人类健康的头号杀手。目前全世界尚无治愈与高血压的特效药，唯一的办法是给患者经常服降压药，此举也只能暂时缓解病情和血压的相对稳定，不久即会反弹又使血压升高，需要继续服药，因此，有人说高血压是“终生病”。创新药一法之中百法备焉，百法之中百药备焉，百药之中百种营养备焉，为治疗高血压的特效药。创新药降压的机制是：(1)提高肾功能治疗高血压。高血压的发生发展与肾的内分泌密切相关，创新药通过提高肾脏功能达到治疗高血压的目的：i提高肾素-血管紧张素-醛固酮系统的功能。肾脏的肾素-血管紧张素-醛固酮系统与高血压相关，该系统通过缩血管效应直接对动脉血压进行调节，以及通过影响醛固酮的分泌，使钠和体液量保持平衡，使血压相对稳定。ii促进肾髓质的间质细胞生成前列腺素。肾脏分泌的前列腺素可使全身血管舒张，使外周血管阻力减小，是全身的降压素。当高血压时，肾前列腺素可使肾皮质血管扩张，血流增加，而肾髓质血流减少，出现血液重新分配，对抗缩血管的影响，并增加钠和水的排泄，促使血压下降。iii增强肾脏激肽释放酶-激肽系统功能。肾脏分泌激肽的作用一是促进小动脉舒张，使血管外周阻力下降；二是促进钠和水的排出，减少血容量。通过这两方面的作用可使血压下降。此外，该系统可促进前列腺素的生成和分泌，加强全身血管舒张而降压。iv加强内皮素与一氧化氮生成。肾脏分泌的内皮素具有血管收缩作用，一氧化氮可舒张血管，内皮素与一氧化氮协同调节人体血压平衡。(2)启动机体的相关系统治疗高血压：i提高抗氧化系统的功能清除血管壁上的脂质斑块、动脉粥样硬化斑块、软化血管，改善血液循环，降低血压。ii促进活血化瘀抑制血小板凝聚，溶解血栓，缓解高血粘度，降低血压。iii提高免疫力，激活有清道夫之称的巨噬细胞，吞噬血液中的异物达到净化血液、促进血液循环、防止动脉硬化、降低血压等。高血压是西医和传统中医药迄今不能治愈的慢性病，创新药治愈高血压的优势在于双向调节血压平衡，疗效稳定不反弹。例如香港一位70多岁的老妇患高血压多年，收缩压常常高过180mmhg，舒张压也经常100mmhg以上，胸闷，气喘、头晕、手脚麻木、腰酸腿痛，用过许多降压药疗效不好，常常需要住院治疗，老伴常来深圳为她买降压药。后来经人介绍服用创新药，每天100ml/瓶，连服15天血压恢复正常。她以往的经验是服用市售的其它降压药，也能使血压恢复正常，但不稳定很快又会反弹，创新药是不是会反弹呢？老两口决定观察看看，于是，他们足足观察三个月血压依旧正常，老人感到多年难治的高血压治愈了，非常高兴。为此，老公特意来深圳报喜和感谢，并又拿去15瓶创新药，问他血压已恢复正常为什什么还要拿？他说：“创新药很好，这次是给孙子的，他参加高考，给他补一补。”5、促醒植物人的案例。植物人(vegetativcpatient)系各种原因造成的大脑皮质广泛性损伤，而皮质下功能尚保存或部分保存的一种特殊意识障碍。患者丧失意识活动，但皮质下中枢可维持自主呼吸、心跳、体温调节、消化吸收、分泌排泄、新陈代谢等功能，只要护理得当，就可能长期生存，观察12个月以上如果病况无好转，清醒的机会微乎其微，花费在每个病人的费用也相当惊人。据专家介绍，我国每年至少增加10万植物人，植物人属于临床医学的研究范畴，归类于神经病学科，目前世界尚无办法治疗植物人，创新药一法之中百法备焉，百法之中百药备焉，百药之中百种营养备焉，百法百药，百种营养具有促醒植物人的疗效。中医认为精、气、神乃是人身之三宝，是祛病延年的内在因素，精与气又是神的物质基础，精气足则神旺，精气虚则神衰。神是整个人体生命活动的外在表现，也就是人的精神状态、思维活动。古代养生家强调指出：“神强必多寿。”这里所说的“神强”实为脑神健全之意。只有脑神健全，才能主宰生命活动、脏腑协调、肢体运动、五官通利，全身处于阴阳平衡的正常生理状态。以此可见，肾中精气的虚衰和脾胃之气的不足，乃是成为植物人的主要病机，创新药促醒植物人重在健脾益肾，肾藏精为先天之本，元阴元阳之所在，肾气充盛，阴阳平衡，“阴平阳秘，精神乃治”。脾为后天之本，运化水谷之精微，气血生化之源，气血足则神旺。气是不断运动着的具有很强活力的精微物质，有推动、温煦、激活、促醒之功；血是气之母有濡养、滋潤、唤醒之效。创新药提高脾肾功能具有促醒植物人的疗效。例如广东省梅州市一位75岁的老妇植物人长达16年，深度昏迷，不能唤醒，又无认知，大小便失禁，只能靠导管鼻饲营养液维持生命，用尽了各种办法治疗，花掉许多钱也不奏效。儿女轮流照顾，负担沉重。2010年11月，病人开始服创新药，每天100ml/瓶，10天后逐渐有了知觉，继续用药10天，病人可以用胳膊碰撞击墙壁呼唤亲人；再服药20天患者脸上有了表情，能认知亲人。一个七十多岁的老人，植物质十六年，在短短的几十天醒过来是个奇迹。6、超级恶菌肆虐长生宝抗感染免疫超级恶菌不再无敌据香港媒体报道，人类依赖抗生素进行手术及治疗疾病，但医学界一直忧虑不当使用抗生素会让细菌出现抗药性，制造无药可医的“超级细菌”。英国近期有12人感染沙门氏菌及大肠杆菌，细菌经检测后均证实带有mcr-1基因，对被称为最后一道抗生素防线的多黏菌素(colistin)产生抗药性，当局更发现英国有最少15个猪场样本发现同类恶菌，可能标志“超级细菌”噩梦即将成为现实。据报道，一般情况下当其他抗生素无效，医生便会开多黏菌素的处方来医治病人，然而多国科学家研究11月在中国发现的mcr-1，结束了多黏菌素的神话。科学家忧虑mcr-1会与其他带抗药性的细菌结合，演变成无药可治的“超级细菌”。超级细菌的出现及抗药性，抗生素终结时代即将到来。现代社会，病菌横行，一会儿sars病毒，一会儿禽流感，现在又是什什么超级细菌、寨卡病毒等等。2010年，超级细菌引起全世界恐慌，专家表示，大家对超级细菌及病毒不必过于恐慌，增强体质，提高免疫力才是关键。值此，创新药抗感染免疫大显身手的时代即将开始。新华网北京6月20日电据新华社“新华国际”客户端报道，朝鲜媒体19日报道，朝鲜科研人员研发出一种免疫力增强药物，可用于预防和治疗与免疫系统相关的疾病，包括中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征(即“非典型肺炎”)、埃博拉等传染病。流行性感冒病毒(influenzavirus)简称流感病毒，是一种造成人、狗、马、猪及禽类等患流行性感冒的rna病毒。流感病毒包括人流感病毒和动物流感病毒，人流感病毒分为甲(a)、乙(b)、丙(c)三型，是流行性感冒(流感)的病原体；甲型流感病毒抗原性易发生变异，多次引起世界性大流行。研究人员称流行性感冒可以触发致命的心脏病发作。报告显示，流感可以使心脏疾病恶化，在流感季节里，死于心脏病发作的患者明显增多。仅在美国，这一数目每年就高达9万。由于人体在对抗病毒或感染时，动脉集聚物便会发炎，从而导致心脏病发作，而打防疫针后可抵抗流感病毒，可收到防止心脏病发作之功。无论是朝鲜的“神药”，还是注射疫苗都是增强人体免疫力。人体免疫力是细菌(“包括超级恶菌”)及病毒的杀手，是治病的起效之本。创新药百法兼百药及百种营养应对百病，是免疫力的增强剂，免疫力增强了，超级细菌或病毒将不再无敌。免疫是是一种位于组织内的白血球，源自单核细胞和巨噬细胞。巨噬细胞和单核细胞皆为吞噬细胞，在脊椎动物体内参与非特异性防卫(先天性免疫)和特异性防卫(细胞免疫)。它们的主要功能是以固定细胞或游离细胞的形式对细胞残片及病原体进行噬菌作用(即吞噬以及消化的作用))，并激活淋巴球或其他免疫细胞，令其对病原体作出反应，协同维护机体健康。巨噬细胞是在免疫应答中是起关键作用的白血球，巨噬细胞有免疫信息传递、协同和吞噬处理细胞免疫、抗肿瘤、免疫调节多种功能，是研究细胞吞噬、细胞免疫和分子免疫学的重要对象。免疫力强，细菌、病毒、超级细菌一旦进入人体，皆被及时杀灭，超级细菌不再无敌。i1993年11月，湖南医科大学曾对创新药增强免疫的功能用小白鼠进行了巨噬细胞吞噬动物试验，并对巨噬细胞吞噬指标进行了测定。本试验给试验组的小白鼠灌创新药，每日一次，给对照组的小白鼠灌生理盐水，12天后颈椎脱臼处死小白鼠，取腹腔渗出巨噬细胞检测其细胞数、吞噬率、吞噬指数。结果见下表：巨噬细胞吞噬试验表组别动物数量巨噬细胞数(3ml渗出液中)吞噬指数吞噬百分率试验组107.59±2.1260.71±20.9832.95±12.04对照组102.42±1.1132.50±24.5223.43±14.80统计分析p＜0.001p＜0.01p＜0.05上表试验结果表明试验组灌服创新药后腹腔渗出巨噬细胞数目极其显著增加(p＜0.001)，吞噬指数高于对照组，差异非常显著(p＜0.01)，吞噬百分率较对照组也有升高(p＜0.05)。说明服用创新药可增加巨噬细胞的数量，提高吞噬指数增和吞噬百分率，是提高机体免疫力的增强剂，创新药可让超级细菌无敌。在香港、深圳发生严重急性呼吸综合征(即“非典型肺炎”)与禽流感传染病时，许多人服用创新药均获得显著效果，尤其是流感发生季节，医院患者多，挂号难、就诊、交款、取药等都难时，婴幼儿感冒发烧，又哭又闹，大人又急又燥，站不是，坐不是。心情很不好受。如有创新药就方便了，创新药在防治流感时具有独特优势：一是服用方便，口感好，酸甜适口、芳香溢人、老少皆宜，婴幼儿及老年人更方便。二是高效、速效、长效、没有毒副作用，会在较长时间获得免疫，不患流感。创新药也可用于预防和治疗与免疫系统相关的疾病如中东呼吸综合征、埃博拉、禽流感、、寨卡病毒感染、艾滋病、肺结核等传染病，理论上成立，但是，没有机会给患者试服。7、创新药抗衰老为老龄人健康做贡献。目前，老龄化威胁中国，截至2014年底，我国60岁以上老年人口已经达到2.12亿，占总人口的15.5％，其中65岁及以上人口13161万人。世界老年人口超过1亿的国家只有中国。2亿老年人口数几乎相当于印尼的总人口数，已超过了巴西、俄罗斯、日本等人口大国的人口数。如果作为一个国家的总人口数，也能排世界第四位。预计2033年前后将翻番到4亿，到2050年左右，老年人口将达到全国人口的三分之一，“银发潮”将对我国的经济、社会、政治、文化发展产生深远的影响。中国近半老年人健康不佳，据中国社会科学院及社会科学文献出版社联合发布的《社会蓝皮书：《2014年中国社会形势分析与预测》，“失能老人”的总数已经超过3700万人。迄今为止，ciiarls的结果为中国1.85亿60岁及以上人口的前景蒙上了一层阴影：近四分之一的老年人生活贫困，40％具有明显的抑郁症状，超过一半的人患有高血压、糖尿病等两种以上慢性病。在中国已经极大地扩大了医疗覆盖率的情况下，这样的结果依然令人担忧。创新药百法兼百药及百种营养，具有多靶点、多方位、多层次整体治疗疗效及养生保健功效。老年人服用既能治疗心血管病、高血压、糖尿病、风湿病、便秘、白内障、胃病、前列腺增生等慢性病，又能强筋骨，通血脉，精、气足、神旺。精、气、神是人之三宝。精气足则神旺，神旺必多寿。服用创新药又能消除老年斑、皱纹，白发变黑或生出黑发，红光满面，延年益寿，青春常在。1993年9月，湖南医科大学为创新药做了抗哀老实验，选用wistar成年小白鼠，随机分为三组，每组20只，雌雄各半。①正常对照组。②过氧化玉米油组，按0.2ml/只/天灌过氧化玉米油，连续20天。③实验组，按0.2ml/只/天灌创新药，同时，灌过氧化玉米油0.2ml/只/天，连续20天。第21天，从股动脉取血，分离血清，测定血清mda、sod含量，结果如下：创新药对过氧化玉米油所致过氧化脂质升高的影响组别mdasod正常对照组6.16±1.13a.174±17.0a过氧化玉米油组10.59±3.74b110.6±28.4b实验组6.84±1.24a170.1±8.7a注：a：bp＜0.05以上实验表明创新药有有抑制小鼠因过氧化玉米油所致的过氧化脂质升高和增加sod的作用。提示有一定的抗衰老作用。8、防治心血管疾病。创新药百法百药百种营养应对百病，可防治心血管病，如活血化瘀、免疫治疗等对防治心血管疾病都有很好疗效。下面，仅就其中三个生物活性成分进行说明；(1)ω-3不饱和脂肪酸生命的核心物资ω-3不饱和脂肪酸是目前世界普遍用于防治心血管疾病的保健食品。中国现有心血管病人至少2.9亿，每10个人中就有2人患心血管疾病，每15秒就有一个心脑血管疾病患者被夺去生命，每22秒就有一位中国公民因此失去工作能力，每年死于心脑血管疾病的人数多达350万，其中35～54岁的青壮年死亡人数增加最为迅猛，心脑血管疾病是第一杀手。创新药含有保护心脑血管健康的卫士、人体每时每刻必需由由外界补充的ω-3不饱和脂肪酸系列的亚麻酸，以及它的子体血管清道夫epa，血液垃圾搬运工dpa、脑黄金diia。如果体内缺少ω3不饱和脂肪酸，就会引发疾病，加拿大纽芬兰及拉布拉多省政府渔业及水产部提供的资料显示，omega3之所以有利健康是在于能降低血清中的三酸甘油脂和胆固醇，是人类正常发育所必要的。它又在预防和治疗高血压、关节炎、炎症、自身免疫症、糖尿病、乳癌、前列腺癌上担当重要角色。膳食中不饱和脂肪酸不足时，易影响婴幼儿智力发育，老年人将产生老年痴呆症。ω-3不饱和脂肪酸是脑和视网膜的重要组成成份，对大脑细胞分裂、增殖、突触生长和发育，起着极为重要作用，是大脑形成和智力发育的必需物质，也是视网膜发育的重要物质。孕妇在十月怀胎时间，如ω-3摄入不足，不仅对宝宝大脑发育带来严重影响，也会对宝宝视觉发育带来严重影响。omega3并不能在体内储存，所以，必须每天补充。例如深圳市退休王大妈多年前，因患心血管病，经常感到气力不足，多次精神紧张时休克，需要抢救。后来服创新药治愈心血管病，十几年再也没有出现休克，也治好缺气少力的病。ω-3不饱和脂肪酸一般系指从鱼油里提取所得的一些活性物质，其代表品种有epa、dpa和diia。过去几十年来医学研究人员证实：服用不饱和脂肪酸能有效降低冠心病(心肌梗死)死亡率，而美国是世界公认的冠心病大国，故从20几世纪90年代以来，含ω-3不饱和脂肪酸的功能食品已上升为全美第一大畅销功能食品。据美国国内媒体的最新报道，去年美国市场上添加有ω-3不饱和脂肪酸成分的各种功能食品总销售额已超过70亿美元。除来自鱼油的ω-3不饱和脂肪酸外，从亚麻子里提取的亚麻油近年来销量迅速上升，因为从药理角度看，亚麻油所含的非常丰富的γ-亚麻酸的作用与来自鱼油的不饱和脂肪酸十分相似。故西方研究人员称亚麻油为“陆地上的鱼油”，亚麻油胜于鱼油之处在于前者有一种天然的植物油香味，故口感极佳，而鱼油则有强烈鱼腥味。中国如能把制作创新药的原料开发亚麻油为民所用，将会极大的降低心脑血管疾病的发生，利国利民。1993年，经湖南医科大学初步检测，创新药含亚麻酸(c18∶3)0.0260纳摩尔/升，因此chuangxinyao也是防治心脑血管病的天然功能食品。ω-3主要含于深海海鱼和亚麻籽中，深海海鱼油价格昂贵，不是长期食用的最佳选择。人们常通过服用”亚麻籽油补充。市场分析师认为，从长远角度看，具有抗冠心病、抗中风效果的鱼油与亚麻油类功能食品将有广阔的市场发展空间。在中国开发亚麻籽油市场前景看好，可由政府组织安排亚麻种植示范田或扶贫种植基地，社会效益和经济效益双收。亚麻籽可制取亚麻油供给全民，防治心血管疾病，为健康中国做贡献。亚麻可制成高档服装的原料，发展服装产业，增加经济效益。②茶多酚茶多酚是茶叶的重要活性成份，具有抗辐射、防治心脑血管疾病、抗中风等功效：i降血脂、防治肝脏及冠状动脉粥样硬化茶多酚对人体脂肪代谢有着重要作用。人体的胆固醇、甘油三酯等含量高，血管内壁脂肪沉积，血管平滑肌细胞增生后形成动脉粥样化斑块等造成心血管疾病。茶多酚，尤其是茶多酚中的儿茶素ecg和egc及其氧化产物茶黄素等，有助于抑制这种斑状增生，使形成血凝黏度增强的纤维蛋白原降低，凝血变清，从而抑制动脉粥样硬化。ii降血压茶多酚具有较强的抑制转换酶活性的作用，因而可以起到降低或保持血压稳定的作用。iii降血糖茶多酚对人体的糖代谢障碍具有调节作用，能降低血糖水平，从而有效的预防和治疗糖尿病。iv防治脑中风茶多酚有遏制过氧化脂质产生的作用，能消除血管痉挛，保持血管壁的弹性，增加血管的有效直径，通过血管舒张使血压下降，从而有效地防止脑中风。v抗血栓血浆纤维蛋白原的增高可引起红细胞的聚集，血液粘稠度增高，从而促进血栓的形成。另外，细胞膜脂质中磷脂与胆固醇的增多会降低红细胞的变形能力，严重影响微循环的灌注，增加血液粘度，使毛细血管内血流淤滞，加剧红细胞聚集及血栓形成。茶多酚对红细胞变形能力具有保护和修复作用，且易与凝血酶形成复合物，阻止纤维蛋白原变成纤维蛋白。另外，茶多酚能有效的抑制血浆及肝脏中胆固醇含量的上升，促进脂类及胆汁酸排出体外，从而有效的防止血栓的形成。现有的降脂抗栓药物多有一定的毒副作用而不易长期服用。茶多酚是茶叶中具有降脂抗栓作用的天然成分，加上其自身所具有的抗氧化特性，使其成为一种新型的功能性保健品。中国茶叶产量丰富，品质好，闻名于世。但是，目前茶叶还仅仅是做为饮品，如将茶叶开发茶多酚用来防治心血管疾病，抗中风等风，意义重大。③硒：硒被称之为生命的火种、抗癌之王、长寿元素、心脏守护神、重金属天然解毒剂的非金属化学元素，化学符号se，动物体必需的营养元素和植物体有益的营养元素。硒是人体必需的微量元素。中国营养学会将硒列为人体必需的15种营养素之一，国内外大量临床实验表明，人体缺硒可引起某些重要器官的功能失调，导致许多严重疾病发生，全世界40多个国家处于缺硒地区，中国是低硒国家，22个省份的几亿人口都处于缺硒或低硒地带，这些地区的人口肿瘤、肝病、心血管疾病等发病率很高。创新药含有丰富旳活性硒对健康非常有益。研究表明，低硒或缺硒人群通过适量补硒不但能够预防肿瘤、肝病等的发生，而且可以提高机体免疫能力，维护心、肝、肺、胃等重要器官正常功能，预防老年性心血管疾病的发生。9、创新药具有多种保健功效：(1)增加记忆，提高学习和工作成绩。“望子成龙”是我国人民希望孩子学习好，长大成为人才的美梦。创新药增加记忆，提高学习成绩，助美梦成真。为此，1993年9月，湖南医科大学就对创新药增加记忆，进行了动物实验。实验选用wistar成年小鼠，经迷宫训练5天后，按到达终点时间，随机分为对照组及实验组(灌创新药组)。每组24只，雌雄各半。实验组按0.2ml/10克体重，连续灌胃10天后，再做走迷宫实验，结果见表1表1记忆实验结果(时间单位：秒)组别实验前实验后对照组15.60±4.7921.53±13.49实验组15.21±4.8310.69±6.38实验表明服创新药后小白鼠明显增加记忆.实验组与对照组比及与实验前比p＜0.05。②增加耐力消除疲劳，提高学习、工作成绩。耐力实验用wistar成年小鼠，随机分为两组，每组24只，雌雄各半，实验组按0.2ml/10克体重，连续灌胃10天后，再做游泳实验，以死亡为终点，记录时间。结果见表2。表2耐力实验结果组别游泳死亡时间(秒)对照组7.01±2.49实验组116.03±25.91实验表明灌创新药小白鼠组消除疲劳，游泳时间明显高于对照组。实验组与对照组比p＜0.05。以上两组动物实验表明创新药对小白鼠有增加记忆，提高机体耐力的生物学作用。目前，青少年均面临学习工作压力，家长望子成龙心切。开发增加记忆，提高机体耐力、学习、工作、运动成绩以及应对亚健康的保健食品具有广阔市场。③健身美容。创新药含有丰富的活性维生素c、e、a等人体需要的全部维生素，以及氨基酸、蛋白质等人体必需的营养素、具有通便排毒、增加红血球功效。因此，可滋养皮肤变白细嫩增加弹性，消除座疮、小皱纹、老年斑、胖人减肥，瘦人增加体重等等。四、具体实施方式创新药是以微生物工程制作的防治重大疾病的中药，具体实施方式分为两步：制作前的准备及具体制作工艺。一制作前的准备1选育红茶菌为工程菌。以微生物制药选育工程菌十分重要，是微生物工程的核心环节，关系到产物的质量和疗效，关系到研究项目的成败。我们选育的工程菌是红茶菌。红茶菌又名“海宝”、“胃宝”、“红茶菇”。红茶菌是一种生物薄膜，根据分析其菌体是酵母菌、乳酸菌和醋酸菌的共生物。是用糖、茶、水加菌种经发酵后生成的对人体有益的物质，其本身的酸度又抑制了有害细菌的生长，对人身体健康非常有益。红茶菌在中国流传应用已有150余年的历史，近些年国内外医学界应用红茶菌的实践表明，红茶菌富含维生素c、b等营养素，并含有3种对人体有益的微生物(酵母菌、醋酸菌、乳酸菌)。因此能调节人体生理机能，促进新陈代谢，帮助消化，防止动脉硬化，治疗多种慢性疾病如癌症、高血压、冠心病、糖尿病、便秘、痔疮、肥胖症、斑秃、白发、白内障、风湿性关节炎、胃炎、痢疾、贫血、核黄素缺乏等，尤其对萎缩性胃炎、胃溃疡疑难病有很好的治疗作用，成为一种盛行全世界的养生保健饮料。红茶菌起源于我国渤海一带，后来被带入苏联。1953年传到日本，然后又由日本流传到世界各地。除了中国、日本、新加坡、马来西亚、韩国等东南亚地区，红茶菌在欧洲中部和东部各国也一直广为流传，那里的人们把酸茶酒(即红茶菌)当清凉饮料来治疗消化不良和动脉硬化等症。自20世纪90年代初期，红茶菌又在德国、美国和加拿大等西方国家广为流传，成为一种时尚。选用红茶菌作为工程菌的好处是增加创新药的药性，安全可靠，提高疗效。2红茶菌的制作：生产前必须制备好红茶菌待用。红茶菌的制备首先是由红茶(或绿茶、乌龙茶、苦丁茶等)、白糖(或冰糖、蜂蜜)和水，按比例(茶∶糖∶水＝0.2∶5∶200)制成培养液，加入菌种(菌种是从从北京食品研究所引进的)酿制而成。培养方法如下：①培养液的制作：a、把茶叶(红茶或绿茶)，洁净水，白糖(或蜂蜜)称取待用；b、茶叶用白纱布包好；c、水放入不锈钢锅烧开灭菌30分钟、冷却至60℃以下，d把茶包放入烧开的水中煮5分钟，捞出茶包后，待水温降到60℃以下时放入蜂蜜溶化，待用。②接种培养：在消毒过的大口玻璃瓶里或者瓷缸里培养，把母液(北京食品研究所引进)加入适量冲洗内壁后到掉，再把好的母菌液，菌膜加入培养瓶，把已凉的培养液加入培养瓶，用纱布封口防虫及灰尘。把培养瓶放在阳光没有直射的地方培养，温度高发酵快，温度低发酵慢，一般在30度至35度时一个星期左右，菌液表面结成乳白色新鲜菌膜，即发酵成甜酸的红茶菌液，便可使用。红茶菌液不要用完，留下部分菌液亦可继续如上法培养红茶菌液，循环不绝。3处方。处方是创新药重要组成部分。生产前应备齐备足处方中的中药材；创新药处方4制备裸染色体。裸染色体是制作中药基因的前体，制作方法是用自主发明的“冷脆法”，(获全国第三届发明展览会铜奖、国际老年医药学金奖、中国火炬高新技术及产品优秀奖、中国保健科技成果金等奖励)具体操作首先是生产前将购买的蜂花粉过筛清杂后，置于30℃的冰箱24小时以上，生产时按需要提前取出置平台上摊开在无菌环境中自然解冻破碎花粉细胞壁，一冻一热，正是利用热胀冷缩原理破壁，使染色体裸露出来，制成了“裸染色体”，经过发酵酶解成基因或基因碎片。经中山医科大学分析测试中心测试创新药核酸总量432微克/毫升。二创新药制作工艺流程；1根据生产需要称量洁净水(或自来水)放在容器中煮沸30分钟灭菌待用。2根据1水的重量按比例称量处方中药饮片过筛清洗，淋水后以及把制成的裸染色体一并放入1中，把温度提高在70-75℃(不可超(80℃)60分种灭菌后，使温度降到28-35℃。3茶叶用纱布包好在另一容器中煮5分钟后，将茶包捞出，茶水温度降至28-35℃时计入总量倒入2中。4将备用的红茶菌液按用水总量的7％与菌膜同时加入2中发酵，加入菌膜的面积一般手掌大即可，生产量大时可加大或多些，发酵温度控制28-30℃上下。5发酵液的ph值4.5时终止发酵，将温度升高至70-75℃灭活，温度维持60分钟后，使其温度降到25-28℃。6将5中的药渣与发酵液离心分开，液体经过滤得到较清的过滤液，再经沉降，再分离，再过滤、会得到更清亮、金黄透明、酸甜可口、芳香溢人的创新药口服液7灌瓶、封口、贴标、装箱、入库。8创新药口服液根据市场需要，还可另增加设备制成片剂、胶囊、针剂等剂型。多年来，创新药民间自主的研究已完成药品活性动物试验、安全性动物试验、动物药理试验、较多的人群试验、以及中药基因、部分活性物质的检测、中试、工业化试生产工作等，取得阶段研究成果。这只是万里长征走完第一步，今后还有很多工作要做。近年来，越来越多的人开始认识到，将现代生物技术与临床医疗全面结合是最有希望的途径，将基础研究成果通过临床研究，转化为临床防治手段为主要内容的“转化医学”“(translationalmedicine)，已经成为全球备受关注的新领域。我们还要再接再厉，寻求有资金、有人才等条件的单位或个人合作，走“转化医学”之路，共同完成国家规范的新药临床试验，全面推广，为人类造福。重大疾病是一群疾病临床试验可从恶性肿瘤、心血管病、慢性肾功能衰竭等逐个来做。有条件也可多个同时进行。当前第1页12