技术领域
本发明属于中药领域，尤其涉及一种含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物。
背景技术：
妇科常见的阴道出血症有月经过多、崩漏和药物引流引起的出血等。对于月经间期出血
过多从虚而论，多由冲任失调不固引起，冲任气虚，气虚日久，肾不藏而脾不统，脏腑受损，
奇经不固，精血阴液滑脱而下遂成此症。而从实而论，血热妄行，热扰冲任，而至经行量多。
瘀血内停，瘀阻冲任，血不归经，离经妄行。阴道出血症的病因有很多，卵巢内分泌功能失
调、生殖器炎症、流产、损伤等均可引起阴道出血症，比较常见的是药物流产后阴道出血。
对于药物流产后出血时间过长的病因，西医认为主要与以下因素有关：妊娠物残留或残留组
织感染、机化、变性、坏死；子宫内膜修复不良；引流药物血凝-纤溶系统的影响。而导致妊
娠物残留可能有的因素有：引流药物的剂量、用法和配伍，宫缩乏力，胚囊大小，子宫位置，
生育史及体重，个体及种族差异等。
西医针对本病主要采用缩宫、止血和抗感染等方法促进残留物排出，减少阴道流血，但
临床疗效不肯定。对因不完全流产引起出血时间长的患者采取清宫手术，虽能有效止血，但
增加了病人的痛苦，某些患者心理和生理上均能以承受，也未能体现药物流产的优势。中医
认为本病的病机为瘀血内阻、气血亏虚、热扰冲任，其中瘀血内阻是本病的首要病机。根据
“祛瘀生新”的理论，治法上当以活血祛瘀为主，辅以益气养血、清热凉血。
中国专利申请201510196121.2公开了一种治疗产后阴道出血不止的内服药物，该药物由
以下原料制得：当归1-3份、杭芍1-3份、川芎1-3份、泽兰1-3份、丹参1-3份、续断1-3
份、炮干姜1-3份、荆芥1-3份、艾叶1-3份以及灸甘草1-3份。该药物治疗阴道出血症针对
性强，但仅适用于产后妊娠物残留而引起的阴道出血症，适用范围狭小。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗阴道出血症的中药组合物，该中药组合物在治
疗阴道出血症方面，具有疗效好、适用范围广、治疗周期短的优点。同时，本发明还提供一
种该中药组合物的制备工艺。
一种含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，包括以下重量份数的制备原料：艾叶
28-35份、墨旱莲25-32份、紫珠23-28份、莲房18-24份、仙鹤草16-23份、翻白草17-24
份、蒲黄18-25份、当归14-19份、川芎11-17份、枸杞子15-20份、木香10-17份、山药12-17
份以及甘草7-13份。
进一步地，所述含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物包括以下重量份数的制备原料：
艾叶35份、墨旱莲32份、紫珠28份、莲房24份、仙鹤草23份、翻白草24份、蒲黄24份、
当归19份、川芎17份、枸杞子20份、木香17份、山药17份及甘草13份。
进一步地，所述含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物包括以下重量份数的制备原料：
艾叶28份、墨旱莲25份、紫珠23、莲房18份、仙鹤草16份、翻白草17份、蒲黄18份、
当归14份、川芎11份、枸杞子15份、木香10份、山药12份以及甘草7份。
进一步地，所述含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物包括以下重量份数的制备原料：
艾叶33份、墨旱莲28份、紫珠26份、莲房21份、仙鹤草19份、翻白草22份、蒲黄21份、
当归16份、川芎15份、枸杞子18份、木香14份、山药15份以及甘草9份。
本发明还提供了所述含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物的制备方法，包含以下步
骤：
S1：称取艾叶、墨旱莲、紫珠、莲房、仙鹤草、翻白草、蒲黄、当归、川芎、枸杞子、
木香、山药以及甘草，分别粉碎，备用；
S2：将所有药材加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，煎煮1-3小时，
过滤；再加入初始重量5-9倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，
滤液浓缩至55℃-60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
S3：将S2的滤渣加5-7倍重量的浓度为65-80％的乙醇，回流提取2-3次，每次2-5小时，
过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃-60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备
用；
S4：将S2和S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃-60℃相对密度为1.33-1.38的中药
浸膏，备用；
S5：将S4的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药组合物技术制成临床需要的
成品制剂，如：胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂等。
本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：
艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛、温经止
血。
墨旱莲：本品为菊科植物鳢肠的干燥地上部分；味甘，性寒；归肾、肝经；滋补肝肾、
凉血止血。
紫珠：本品为马鞭草科紫珠属植物杜虹花及白棠子树；味苦，性平；止血、散瘀、消炎。
莲房：本品为睡莲科植物莲的干燥花托；味苦，性温；归肝经；化瘀止血。
仙鹤草：本品为蔷薇科植物龙牙草的干燥地上部分；味苦，性平；归心、肝经；收敛止
血、截疟、止痢、解毒。
翻白草：本品为蔷薇科委陵菜属植物翻白草，以全草或根入药；味甘，性平；清热解毒、
凉血止血。
蒲黄：本品为香蒲科植物水浊香蒲、东方香蒲或同属植物的干燥花粉；味甘，性平；归
肝、心包经；止血、化瘀、通淋。
当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘，性温；归肝、心、脾经；补血活血、调
经止痛、润肠通便。
川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气、
祛风止痛。
枸杞子：本品为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实；味甘，性平；归肝、肾经；滋补肝
肾、益精明目。
木香：本品为菊科植物木香的干燥根；味辛，性温；归脾、胃、大肠、三焦、胆经；行
气止痛、健脾消食。
山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃、
生津益肺、补肾涩精。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、
脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药组方的组方分析：
本发明中药组方是以艾叶、墨旱莲、紫珠为君药，散寒止痛、温经止血、凉血止血；以
莲房、仙鹤草、翻白草、蒲黄为臣药，化瘀止血、散瘀、消炎；以当归、川芎、枸杞子、木
香、山药为佐药，补血活血、调经止痛、活血行气；以甘草为使药，使诸药协同配合，相辅
相成，共同达到活血祛瘀、凉血止血、益气止血等功效，对阴道出血症有十分显著的治疗效
果。
与现有技术相比，本发明技术优势在于本发明中药制剂为天然纯中药制剂，毒副作用小，
还具有血祛瘀、凉血止血、益气止血的功效，临床试验表明该药物组合物对阴道出血症治疗
效果明显、稳定，而且本发明中药组合物中药组方简单，治疗周期短、疗效好。
具体实施方式
本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实
践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获
得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
实施例1
本发明实施例1中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶32份、墨旱莲28份、
紫珠25份、莲房21份、仙鹤草20份、翻白草20份、蒲黄22份、当归17份、川芎14份、
枸杞子17份、木香14份、山药15份以及甘草10份。
制备方法
S1：称取艾叶、墨旱莲、紫珠、莲房、仙鹤草、翻白草、蒲黄、当归、川芎、枸杞子、
木香、山药以及甘草，分别粉碎，备用；
S2：将所有药材加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡20小时，煎煮2小时，过滤；
再加入初始重量7倍重量的纯化水，煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液浓缩至
59℃相对密度为1.24的浓缩液备用；
S3：将S2的滤渣加6倍重量的浓度为75％的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过滤，
合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至59℃相对密度为1.24的浓缩液备用；
S4：将S2和S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至59℃相对密度为1.38的中药浸膏，备
用；
S5：将S4的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药组合物技术制成片剂，折合
生药含量为0.65g生药/片剂。
实施例2
本发明实施例2中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶35份、墨旱莲32份、
紫珠28份、莲房24份、仙鹤草23份、翻白草24份、蒲黄24份、当归19份、川芎17份、
枸杞子20份、以木香17份、山药17份及甘草13份。
制备方法同实施例1。
实施例3
本发明实施例3中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶28份、墨旱莲25份、
紫珠23、莲房18份、仙鹤草16份、翻白草17份、蒲黄18份、当归14份、川芎11份、枸
杞子15份、木香10份、山药12份以及甘草7份。
制备方法同实施例1。
实施例4
本发明实施例4中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶33份、墨旱莲28份、
紫珠26份、莲房21份、仙鹤草19份、翻白草22份、蒲黄21份、当归16份、川芎15份、
枸杞子18份、木香14份、山药15份以及甘草9份。
制备方法同实施例1。
试验例一、本发明中药组合物急性毒性试验
试验动物：普通级昆明小鼠，共60只，雌雄对半，体重22g±4g，随机分为3组，每
组20只，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，共60只，雌雄对半，体重222±10g，随机分为3组，
雌性大鼠均无孕。
急性毒性试验：
试验方法：将本发明实施例2所得的中药组合物制成片剂，研磨成粉后加入纯水后稀释
成溶液，以相当于小鼠体重100倍剂量(g/kg)对小鼠灌胃给药，给药剂量为3.41g。给药后小
鼠出现轻微活动减少，0.5小时左右恢复正常。给药15天后观察，无一只动物死亡；动物处
死后解剖，其脏器观察无明显异常。实验结果表明，小鼠灌胃本发明中药组合物100倍剂量
(g/kg)后无明显毒副作用。
试验例二、本发明中药组合物的临床试验
1.临床研究对象
本次临床试验共收集140名具有阴道流血症状的临床志愿患者，来自某市人民医院、某
市医科大学附属医院、某市第二人民医院，年龄18-40岁，其中，药物流产所致阴道出血患
者68例，放置宫内节育环所致阴道出血患者43例，阴道炎所致阴道出血患者12例，卵巢内
分泌功能失调所致阴道出血患者17例。将所有受试者平均分成2个组，每组70名，2个组
病例在年龄、病因、停经时间等方面经统计学分析，无显著差异，具有可比性。
2.试验药物及试验方法
治疗组：服用本发明实施例4制备的本发明中药组合物片剂，每天3次，每次2片。
对照组：服用维康益母草软胶囊(国药准字Z20060252，浙江维康药业有限公司)，一次
2粒，一日3次。
3.疗效标准
参照中医药管理局实施的《中医病证诊断疗效标准》并结合本研究的具体情况拟定。
痊愈：治疗后阴道流血3天之内停止；
显效：治疗后阴道流血5-7天内停止；
有效：治疗后阴道流血10天内停止；
无效：治疗后阴道流血时间大于10天仍未停止或最终行清宫手术者。
4.两组患者药物流产后临床止血疗效的比较
表1两组患者临床止血疗效比较
组别
例数
痊愈
显效
有效
无效
总有效率
治疗组
70
33(47.1％)
27
6
4
94.3％
对照组
70
18(25.7％)
28
9
15
78.6％
从表1中可以看出，与对照组对比，本发明中药组合物片剂在临床止血疗效与对照组总
有效率更高，表明本发明中药组合物片剂与对照组相比在临床上治疗阴道出血有较好的疗效。
5.两组患者药物流产后阴道出血量的比较
表2两组患者阴道出血量的比较
组别
例数
少于等于月经量(≤30-50mL)
大于月经量(＞30-50mL)
治疗组
70
49(70％)
21(30％)
对照组
70
30(42.9％)
40(57.1％)
从表2中可以看出，与对照组对比，本发明中药组合物片剂在患者药物流产后阴道出血
量与对照组相比有明显的差异；与对照组相比，本发明中药组合物片剂在临床上能明显的减
少患者药物流产后阴道出血量。
6.试验结论
试验结果显示，本发明中药组合物治疗阴道出血症效果显著，痊愈率达到42.9％，总有
效率达到92.9％，70％的患者阴道出血量恢复在正常月经量水平，效果明显优于阳性对照组
的效果。临床试验结果表明，本发明中药组合物在治疗阴道出血症方面具有显著的技术优势，
可以作为临床治疗阴道出血症药物推广应用。