外阻隔袋填充惰性气体输液袋的制作方法

本发明具体涉及一种医疗用大输液制剂。

背景技术：

大输液制剂即我们常说的输液，成品也称输液袋，它是直接将内置的药液输注于人体静脉。

输液袋的包装是塑料软袋，某些情况下输液袋会出现非常细微的破损，称之为微漏。微漏隐含周期长，且漏孔很小、肉眼不能见，但漏孔足以让细菌进到药液里边，产生安全问题。由于液体都存在表面张力，输液袋内的液体并不能通过或者很明显地通过细微的微孔，所以人肉眼不可见，在检测环节，很难排除这种已产生微孔的输液袋。产生了细菌污染的输液袋存在着极大的安全隐患，甚至能导致病人死亡。目前全国所出厂的软袋输液制品中，有高达0.5‰的产生细微的渗漏，且无法检出，为医疗过程埋下安全隐患。

分析微漏产生的原因，不难发现，在加工的工艺过程中的不合理以及包装材料本身的缺陷是构成微漏的最主要两大原因。

由于药品行业是属于特殊行业，对于包装材料的制造与选择有着严格和要求，尤其是对于输液制剂行业，因为包装内的输液产品是直接输注于人体静脉血液。所以很多密封性能以及强度性能较好的包装材料是无法运用到输液制剂包装的。在选择输液制剂的包装材料时，需要考虑的包装材料至少应当具备以下性能条件：(1)包装材料与药液具备融合性，能保持药液性质稳定，不与药液发生化学反应。(2)具备强度，适应后期的搬运、使用一系列过程。(3)具备很好的透明性。(4)适用药液包装工艺，能很好的热溶密封。

总之，医用输液包装材料主要考虑的是对输液制剂的安全包装。

专利：一种基于药用包装的五层共挤复合膜，号201210318456.3；以及专利：一种五层共挤输液药品包装用膜及其制造方法，号201010107744.5。上述两件专利为医用输液制剂提供了满足要求的包装材料，但以上述包装材料制成的输液制剂仍然存在着一定的缺陷。1、包装强度仍显不够，输液制剂在灌装以及后期的产品质量检验、储运、使用过程中，可以存在损坏包装的情况出现。2、总有一定数量的输液袋不可避免地产生损坏，上述两项技术没有对后期可能存在的包装损坏作出相应的预防及处理，极有可能使产生损坏以及产生上述所述的微漏包装流入医院。3、以上述包装材料制成的输液袋对微漏无法控制。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本发明提供了外阻隔袋填充惰性气体输液袋，旨在为医疗提供更安全的输液袋产品。

本发明的外阻隔袋填充惰性气体输液袋，由包装及包装内的药液构成，并将包装袋四周进行热熔封边，所述的包装为多层材料包装，从里至外依次为：热合层2-1、隔膜层2-2、强度层2-3、粘接层2-4、耐热层2-5、气体层2-6、热黏层2-7、加强层2-8、阻隔层2-9；所述的气体层内充填惰性气体；气体层内设置有湿度指示器3。

如上所述的热合层为PP树脂、隔膜层为POE树脂、强度层为POE树脂、粘接层为POE树脂、耐热层为热塑性树脂、气体层2-6内充填氮气、热黏层为PP树脂、加强层为尼龙树脂、阻隔层PET树脂。

如上所述的湿度指示器3为一个小管，小管内安装若干球形干燥剂3-2，小管的一端封闭，另一端开口，并在开口端设置限位块，防止小球掉出小管；小管由内壁和内壁外围的若干加强环3-1组成，加强环为环状，在内壁上的分布间距为0.1-0.5mm。

如上所述的湿度指示器3为湿度指示卡。

热黏层2-7内侧分布有凹槽6，用于对气体层2-6内各处的负压值进行均衡。

如上所述的凹槽6为纵向直线型凹槽，凹槽断面为V字形，槽口宽0.5-1mm，深0.1-1mm，在外封层上的分布间距为7-10mm。如上所述的热熔封边5设置折弯4，并在尾段对折

本发明的有益效果在于：

1、本发明的输液包装袋由多层材料的包材制成，主要包括内层的药液层、中间的气体层、外部的外封层。其中药液层直接与输液接触，药液层的结构设置特性满足与输液的融合性，对液体的高阻隔性，对长期保质输液起到非常关键的作用。中间的气体层为惰性气体，防止气体层中残留氧气，当药液层袋发生微漏时，可以防止氧气进入到药液中对药液进行破坏。同时可以除去外封层渗透进入的空气中的氧气。

2、本发明在外封层的内表面设置纵向凹槽、形成惰性气体流走的路网，让惰性气体在气体层的每一处均等，不产生气泡。

如果药液层有微漏产生，漏出的液体会自动流入到并堆积到凹槽中，并形成光线折射效应，使肉眼更容易发现。

3、本发明的输液袋完全具备一般输液袋要求。最内层的药液层具备了热合性，方便工艺生产中的热封与高温消毒，并具备强度与透明性。同时外封层还加强了整个包装的强度。

4、湿度指示器能帮助判断内包装袋内的液体是否漏入到外包装。

5、本发明的热熔封边在几经对折后，能有效抵消因气体层、凹槽产生的不利于输液袋密封的缺陷。

附图说明

图1是本发明结构示意图。

图2是本发明多层包装材料结构示意图。

图3是本发明外封层凹槽结构示意图。

图4是本发明外封层凹槽分布示意图。

图5是本发明湿度指示器设置结构示意图。

图6是本发明湿度指示器结构示意图。

图7是本发明热熔封边结构示意图。

附图编号对应该说明：

1、药液；2、包装；2-1、热合层；2-2、隔膜层；2-3、强度层；2-4、粘接层；2-5、耐热层；2-6、气体层；2-7、热黏层；2-8、加强层；2-9、阻隔层；3、湿度指示器；3-1、加强环；3-2、球形干燥剂；4、折弯；5、热熔封边；6、凹槽。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。

参照附图1、图2，本发明的包装主要分为三大部分：从内到外依次为药液层、气体层、外封层；所述的药液层为具备液体阻隔性并与药液具有融合性的材质构成，气体层将药液层与外封层分离，并向药液层施加负压，所述的外封层由具备气体阻隔性的材质构成。

最里层为与药液直接接触的药液层，药液层总共为五层材质，在加工时采用五层共挤工艺进行吹膜加工，即：将热合层2-1、隔膜层2-2、强度层2-3、粘接层2-4、耐热层2-5采用共挤膜加工的工艺生产制造而成。药液层的具体材料可以参照如下树脂类加工，热合层为PP树脂、隔膜层为POE树脂、强度层为POE树脂、粘接层为POE树脂、耐热层为热塑性树脂。上述聚合物大类下的各种小类聚合物或化合物的树脂均可使用，只要能满足本发明背景技术所述的药液包装的一般性要求即可(即：强度、透明性、与药液的融合性等)。除上述药液层的结构设计外，本发明的药液层也可采用现有技术生产出的五层共挤复合膜。本发明提供的药液层结构方案中，热合层2-1为最里层，采用PP树脂生产，具备很好的热合性，便于热合密封，并且能经高温消毒不产生破损。隔膜层2-2为POE树脂，有较好的强度，透明性好。强度层2-3为POE树脂，同样具备较好的强度和透明性。粘接层2-4选用粘接性较好的POE树脂，对强度层与耐热层起到很好的粘接作用。耐热层2-5为热塑性树脂，具备良好的热合性，便于热合密封，并且能经高温消毒不产生破损。

中间层为气体层，气体层的形成方法为，将药液层与外封层贴合，然后将四周进行热溶封边，然后在药液层与外封层之间利用充填一定值的惰性气体。在充填惰性气体后，耐热层2-5与热黏层2-7贴合，需要说明的是，此处的贴合并非仅仅是将耐热层与热黏层无间隙贴合，而是耐热层与热黏层之间还保持一定的惰性气体空间。

外封层为复合膜，外封层从里至外为依次为：热黏层2-7、加强层2-8、阻隔层2-9。其中，热黏层为PP树脂；加强层为尼龙树脂；阻隔层PET树脂。上述聚合物大类下的各种小类聚合物或化合物的树脂均可使用，在选用聚合物树脂的具体小类中，需满足的性能要求主要包括：良好的透气性，对空气的高阻隔性，阻氧性能，高韧性，良好的热熔性，能适用高温消毒。具体为，热黏层为PP树脂，具备良好的热熔性的PP树脂均可。加强层为尼龙树脂，具备韧性和阻隔性。阻隔层PET树脂，可以实现在表层印刷图文，并具备对空气\氧气的阻隔性能，能实现该种特质的PET类树脂均可。

外封层内侧分布有凹槽6，用于对气体层2-6内各处的气体进行均衡。凹槽可以在吹膜制作完成，也可以在膜料制成完成后，采用压纹机压制。凹槽6为纵向直线型凹槽，凹槽断面为V字形，当然也可以为半圆形，或其它任何形状，槽口宽0.5-1mm，深0.1-1mm，凹槽在外封层的分布间距为7cm，使惰性气体在气体层分布更为均匀，使药液层的外表面的每一处都有惰性气体，惰性气体的充填能有效排除气体层的可能存在的氧气。同时惰性气体能防止外封层出现渗入空气的情况。气体层不出现氧气，对包装内的药液保质起到非常有效的作用。

本发明的惰性气体的选择种类不限定，按具体的药液袋内所装药液的具体成份而定，只要选择的惰性气体不会与药液发生化学反应，不会影响到药液的安全便可。本实施例选用氮气。

本发明的输液灌装工艺、消毒、装箱工艺按本技术领域技术人员所知技术进行。

因为本发明的包装材料中设置有气体层2-6，以及在外封层上的内侧分布有凹槽6，因此如果采用一般的热熔封边工艺，则凹槽处及气体层处会密封不完整，凹槽在热熔封边5上实际形成漏孔。为了抵消这一现象，将热熔封边机设置为凹凸模口，封边过程中压紧封边，使热熔封边处形成折弯4，热熔封边处的凹槽破坏，达到应有的密封效果。

湿度指示器3为一个小管，小管内安装若干球形干燥剂3-2，小管的一端封闭，另一端开口，并在开口端设置限位块，防止小球掉出小管；小管由内壁和内壁外围的若干加强环3-1组成，加强环为环状，在内壁上的分布间距为0.1-0.5mm。当然，湿度指示器3也可以采用市面上已售的更简洁的湿度指示卡。湿度指示卡可在药液层与外封层贴合抽负压时放入。

参照图6，关于本发明的湿度指示器：湿度指示器的小管一端开口，一端封闭，内装的干燥剂为遇水分变色的硅胶颗粒。如果涉入到有水分的环境中，水分从开口端进入，逐渐向封闭端渗透，因此观察水分渗透的程度，即可判定环境湿度，已被水分渗透之处，该处的球形干燥剂便会变色，由深蓝色变为渐近变为白色。

本发明的药液按已知工艺进行灌装、消毒、入库、灯检。其中，灯检工艺对本发明尤其重要，并且由于使用为了本发明的提供的药液包装技术，灯检工艺与常规技术不同，本发明的灯检工艺如下：在按上述技术进行灌装、消毒、入库；然后按设计工艺确定入库暂存的时间，该暂存时间可以设定为240-480小时。在时间到达后，将暂存的药液再投到生产检测线上，先对每一个湿度指示卡色彩进行观察，色彩正常的，可以判定药液层没有破损，直接认定产品合格；如果发现湿度指示卡色彩变化(由深蓝色变为渐近变为白色)，即可初点认定洗液包装层可以出现有破损现象。然后将该疑似破损的药液对着照度为2000流明的煤箱进行灯检。如果输液袋有微漏，会被堆积到凹槽内，肉眼可见。这种察漏层有水斑的药液包装袋为不合格品，如此过程，便将隐藏的不合格品检出，提高了出厂成品合格率，给医疗单位提供更有保障的药液包装袋，保障病人用药安全。

上述实施方式用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和权利要求的保护范围内，对本发明做出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。