腹疝缺损封堵的制作方法

本申请要求提交于2015年6月4日、序列号为62/170,897的美国临时专利申请的权益和优先权，其全部内容通过引用合并于此。

背景技术：

在医学上普及用于修补受损或患病组织的技术。伤口闭合装置，例如缝合线和吻合钉，以及像网片和补片加固物的其他修补装置，都经常用于修补。例如，在患疝气的情况下，手术用的网片或补片通常用来加固腹壁。通常地，缝合线、吻合钉，和/或缝合钉用来将手术用的网片或补片固定至周围的组织。因此，各种手术都需要能够将紧固件应用于组织以形成组织连接或固定对象至组织的器械。

微创的例如内窥镜的或腹腔镜的手术目前可用来修补疝。在腹腔镜手术中，在内窥镜手术的同时，通过小切口在腹部中进行手术，经由插入穿过身体中的小切口的内窥镜管或套管来进行手术。腹腔镜和内窥镜手术一般利用能够到达身体内的远处区域且被构造为密封它们插入穿过的切口或管的长而狭窄的器械。另外地，器械必须能够从远处，也就是，从身体外部致动。

目前，用于疝修补的微创手术技术利用手术用紧固件，例如，手术用缝合钉、吻合钉和夹子，来将网片固定至组织以提供用于鼓励组织生长的加固物和结构。手术用紧固件经常通过用于输送的细长器械被应用于网片，且从体腔外部被操纵。

技术实现要素：

本公开旨在一种组织缺损封堵系统，其包括内窥镜手术固定装置和与内窥镜手术固定装置滑动接合的植入物，其增大了微创组织缺损封堵(例如，腹壁疝修补)的速度、容易性和质量。

在本公开的一个方案中，一种组织缺损封堵系统包括内窥镜手术固定装 置和植入物。内窥镜手术固定装置包括手柄组件和细长外管，所述细长外管具有远端且包括布置在其中的多个紧固件。植入物包括具有近端和远端的细长中空体，且在其中限定了细长的穴。细长的穴其尺寸为接合内窥镜手术固定装置的细长外管。细长中空体的近端可以是开口的且细长中空体的远端可以是闭合的。

在一些实施例中，植入物的细长的穴包括在尺寸和形状上与内窥镜手术固定装置的细长外管的外表面互补的内部尺寸，使得植入物保持与细长外管可滑动接触。在某些实施例中，细长的穴包括可调整以与内窥镜手术固定装置的细长外管的外部尺寸符合的内部尺寸。

植入物可以由可折叠的网眼织物形成。在一些实施例中，可折叠的网眼织物是针织的、编织的、梭织的、或无纺织的纤维结构。在某些实施例中，可折叠的网眼织物是双轴或三轴编织结构。

组织缺损封堵系统可以包括从植入物的细长中空体的近端向近侧延伸的索带。在一些实施例中，索带包括细长扁平体，而在一些实施例中，索带包括细长圆形体。在某些实施例中，索带包括在环(loop)中终止的近端。

布置在内窥镜手术固定装置的细长外管内的多个紧固件可以从包括夹子、缝合钉、线圈、锚定件和吻合钉的组中选择出来。

在本公开的另一方案中，封堵组织缺损的方法包括：将植入物的远端置于抵靠位于组织缺损的第一侧上的第一组织，植入物包括限定细长的穴在其中的细长中空体，所述细长中空体被布置在内窥镜手术固定装置的细长外管上，使得植入物的细长中空体的远端被布置邻近细长外管的远端；从内窥镜手术固定装置发射至少一个第一紧固件，至少部分地穿过植入物的远端，且进入第一组织，使得至少一个第一紧固件在一个或多个第一固定点处将植入物固定至第一组织；将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移向位于组织缺损的第二侧上的第二组织，使得植入物的远端近侧的植入物的一部分被定位抵靠第二组织且植入物在第一桥处桥接组织缺损；以及从内窥镜手术固定装置发射至少一个第二紧固件，至少部分地穿过植入物，且进入第二组织，使得至少一个第二紧固件在一个或多个第二固定点处将植入物固定至第二组织。

在一些实施例中，将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移向第二组织包括：将细长外管的远端相对于植入物的远端在植入物的细长的穴内向近 侧滑动。

在一些实施例中，将植入物的远端置于抵靠第一组织可以包括向近侧拉植入物的近端以施加张力在植入物上。在一些实施例中，将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移向第二组织进一步包括：在发射至少一个第二紧固件之前，向近侧拉植入物的近端以施加张力在植入物上并接近组织缺损的边缘。在某些实施例中，拉植入物的近端进一步包括拉紧固定至植入物的近端且从植入物的近端延伸的索带。

所述方法可以进一步包括：将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移回至组织缺损的第一侧，使得一个或多个第二固定点近侧的植入物的一部分以相对于一个或多个第一固定点的间隔关系被定位抵靠第一组织，且植入物在第二桥处桥接组织缺损；和从内窥镜手术固定装置发射至少一个第三紧固件，至少部分地穿过植入物，且进入第一组织，使得至少一个第三紧固件在一个或多个第三固定点处将植入物固定至第一组织。

所述方法还可以进一步包括：将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移回至组织缺损的第二侧，使得一个或多个第三固定点近侧的植入物的一部分以相对于一个或多个第二固定点的间隔关系被定位抵靠第二组织且植入物在第三桥处桥接组织缺损；和从内窥镜手术固定装置发射至少一个第四紧固件进入第二组织，使得至少一个第四紧固件在一个或多个第四固定点处将植入物固定至第二组织。

在一些实施例中，将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移回至组织缺损的第一侧和/或将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移回至组织缺损的第二侧包括：将细长外管的远端在植入物的细长的穴内向近侧滑动。

所述方法可以进一步包括：在发射至少一个第二紧固件、发射至少一个第三紧固件以及发射至少一个第四紧固件中的至少一个之前，拉紧从植入物的近端延伸的索带以施加张力在植入物上并接近组织缺损的边缘。

所述方法可以进一步包括：在将内窥镜手术固定装置的细长外管的远端移回至组织缺损的第一侧之前，绕一个或多个第二固定点中的一个折叠植入物，使得植入物本身至少部分地重叠。

在一些实施例中，发射至少一个第一紧固件包括以相对于彼此的间隔关系发射至少两个第二紧固件，且在一些实施例中，发射至少一个第二紧固件包括以相对于彼此的间隔关系发射至少两个第二紧固件。

在本公开的又一个方案中，植入物包括适于封堵组织缺损的细长中空体。该细长中空体具有开口的近端和闭合的远端，且在其中限定了具有可调整的内部尺寸的细长的穴。细长中空体可以由可折叠的网片形成和/或可以包括被固定至细长中空体的近端的索带。

其他方案、特征和优点将从说明书、附图和权利要求书中显而易见。

附图说明

将在下文中参考附图描述本公开的各个方案，其并入本说明书中且构成本说明书的一部分，在附图中：

图1为包括内窥镜手术固定装置和植入物的组织缺损封堵系统的立体侧视图；

图2为图1的内窥镜手术固定装置的细长外管的远端部的横截面图；

图3为图1的内窥镜手术固定装置和植入物的远端部的立体图；

图4至图8为图1的组织缺损封堵系统显示封堵组织缺损的立体图；

图9A和图9B为图4至图8的组织缺损封堵图案的示意图；

图10A至图10D为组织缺损封堵图案的示意图；以及

图11为根据本公开的植入物的俯视图。

在整个附图中相应的附图标记表示相应的部件。

具体实施方式

在本公开中，术语“近侧”指的是结构更靠近临床医生的部分，而术语“远侧”指的是相同结构的更远离临床医生的部分。如在本文中所使用的，术语“受检者”指的是人类患者或其他动物。术语“临床医生”指的是医生、护士或其他护理提供者且可以包括辅助人员。

现在参照图1和图2，根据本公开的组织缺损封堵系统10包括内窥镜手术固定装置100和与内窥镜手术固定装置100滑动地接合的植入物200。内窥镜手术固定装置100可以是被构造为存储和从其中选择性地释放或发射手术紧固件130的任何内窥镜手术装置。手术紧固件130可以是被构造为将植入物200的一部分固定到组织上的任何生物相容的固定装置，诸如例如，夹子、缝合钉、线圈、锚定件和吻合钉。

内窥镜手术固定装置100包括手柄组件110和从手柄组件110延伸的内 窥镜紧固件保持/推进组件120。内窥镜紧固件保持/推进组件120包括细长外管122，所述细长外管122具有外表面122a和被构造为存储和从其中通过细长外管122的远端122b选择性地释放或发射多个紧固件130的内部。手柄组件110包括：手柄壳体112，其支承在其中的传动系(未显示)；和扳机114，其可枢转地连接至手柄壳体112，使得在操作中，扳机114被致动(例如，扣动)时，传动系被致动以实现(一个或多个)紧固件130的推进和/或发射。

在一些实施例中，内窥镜手术固定装置是包括被布置在细长外管内的多个锚定件的手术缝合钉施加器。在一些实施例中，内窥镜手术固定装置是手术吻合器，所述手术吻合器被构造为且适合于可释放地且选择性地接纳包括多个吻合钉的一次性装载单元或单次使用的装载单元。对于可以在本公开的系统中利用的内窥镜手术固定装置和/或紧固件的示例的详细讨论，可以参照美国专利号5,582,616、7,758,612、7,867,252、8,114,099、8,216,272、8,282,670和8,382,778，其每一个的全部内容通过引用合并于此。内窥镜手术固定装置的其他示例包括装置，诸如，ReliaTack^TM固定装置、AbsorbaTack^TM固定装置、ProTack^TM固定装置、Endo Universal^TM吻合器、Multifire Endo Hernia^TM吻合器、Stat Tack^TM固定装置、Tacker^TM固定装置和Multifire VersaTack^TM吻合器，所有通过Covidien都可以得到。

现在转至图3，植入物，采用可折叠的网眼织物的形式，一般示出为200。植入物200包括具有开口的近端210a和闭合的远端210b的细长中空体210。细长中空体210的内表面(未明确示出)限定了其尺寸为接纳内窥镜手术固定装置100的细长外管122的细长的穴212。穴212具有被构造为在尺寸和形状上与细长外管122的外表面122a互补的内部尺寸，使得当细长外管122的外表面122a被接纳在植入物的细长穴212内时，植入物200被保持与细长外管122以可滑动方式接触。

植入物200的可折叠的网眼织物可以是针织的、编织的、梭织的或无纺织的纤维结构。另外地或可替换地，材料可以沿着植入物200的整个长度为均质的或可以沿着细长中空体210的长度为不同的。此外，植入物200可以是一种包括纤维结构的复合物，其可以在纤维结构的整体或部分上与多孔的或无孔的膜、泡沫或凝胶片结合。这些各种不同的形式可以单独使用或彼此组合使用。

可折叠的网眼织物提供给植入物200柔性结构，使得植入物200可以呈 现各种不同的形状。例如，植入物200的可折叠的网眼织物允许植入物200的细长的穴212与内窥镜手术固定装置100的细长外管122的形状符合。因此，植入物200的细长中空体210可以具有一般扁平的外形且可以扩展为具有，例如，管状、卵形、椭圆形或矩形、与内窥镜手术固定装置100的细长外管122的形状对应的其他形状等。作为另一示例，如以下更加详细所述，植入物200的可折叠的网眼织物允许植入物200被弯曲和/或折叠，使得临床医生可以操纵植入物200成为期望的形状或图案。

在一些实施例中，植入物200的细长中空体210可以由双轴或三轴编织物形成，使得细长中空体210可以沿轴向被压缩以扩大细长的穴212的内部尺寸以及沿轴向被拉伸以缩窄细长的穴212的内部尺寸，从而使植入物200与内窥镜手术固定装置100的细长外管122的外表面122a的形状和尺寸符合。这样的配置可以适应具有不同形状和尺寸的各种手术器械，且允许临床医生定制植入物200的细长的穴212的内部尺寸以与各种手术器械的外部尺寸符合。

植入物200可以采用具有足够强度以加固组织中缺损的任何形式。植入物200可以由任何生物相容的生物可吸收的或生物不可吸收的材料形成。在需要组织缺损的临时支承的情况下，生物可吸收的材料可以用来形成植入物200的全部或部分。在需要组织缺损的永久支承的情况下，植入物200可以整体或部分由生物不可吸收的材料形成。生物可吸收的和生物不可吸收的材料的组合可以用来形成植入物200。

延伸部或索带220从植入物200的细长中空体210的近端210a延伸出来。索带220包括具有近端222a和远端222b的细长体222，所述近端222a用于由临床医生抓握和操纵，且所述远端222b附接到细长中空体210的近端210a。在实施例中，细长体222的近端222a包括用于由临床医生易于抓握和操纵的环224。索带220可以是任何细长结构，诸如例如，细绳、绳、线缆、缝合线、条带或带、等本领域技术人员眼界范围内的细长结构。索带220的细长体222可以是扁平的或圆形的(例如，管状、卵形、椭圆形、矩形等)，且可以附接一根以上索带至植入物200。索带220可以由与植入物200相同的材料形成或可以由不同材料形成。在一些实施例中，索带220与细长中空体210一体形成。

为了组装本公开的组织缺损封堵系统，如图3中所示，植入物200的细 长中空体210的开口近端210a最初置于内窥镜手术固定装置100的细长外管122的远端122b上，使得植入物200的细长的穴212接纳内窥镜手术固定装置100的细长外管122。如图1中所示，植入物200然后向近侧滑动直到闭合的远端210b接合内窥镜手术固定装置的细长外管122的远端122b。索带220向近侧延伸以允许临床医生拉紧植入物200和/或保持植入物200上的张力。

如图4中所示，结合图1，在组装好的组织缺损封堵系统10的示例性的使用方法中，内窥镜手术固定装置100的细长外管122的远端122b被定位邻近组织缺损“D”的第一侧上的组织“T1”(在本文中称为第一组织“T1”)，使得植入物200被置于抵靠第一组织“T1”。通过细长外管122的远端122b发射紧固件130，穿过植入物200，然后进入第一组织“T1”，将植入物200在第一固定点“P1”处固定至第一组织“T1”。在发射之前和/或发射期间，临床医生可以通过拉紧索带220保持植入物200的位置和/或保持植入物200上的张力。

如图5中所示，内窥镜手术固定装置100然后沿箭头“A”的方向移向组织缺损“D”的第二侧上的组织“T2”(在本文中称为第二组织“T2”)。在内窥镜手术固定装置100向第二组织“T2”的该移动期间，细长外管122的远端122b相对于植入物200的远端210b向近侧滑动，由此使植入物200的远侧部从内窥镜手术固定装置100释放且允许植入物200的远侧部桥接组织缺损“D”。细长外管122的远端122b，现在使得植入物200的远端210b近侧的植入物的一部分被定位邻近该细长外管122的远端122b，于是可以被置于抵靠组织缺损“D”的第二侧上的第二组织“T2”，使得可以从内窥镜手术固定装置100通过细长外管122的远端122b发射出另一紧固件130，穿过植入物200，然后进入第二组织“T2”，由此将植入物200在第二固定点“P2”处固定至第二组织“T2”。在移向第二组织“T2”期间和/或在发射内窥镜手术固定装置100之前，可以由临床医生沿箭头“B”的方向拉索带220以使组织缺损“D”的边缘“E”会合。因此，植入物200在第一固定点“P1”和第二固定点“P2”之间延伸的第一桥“B1”处桥接组织缺损“D”。

如图6中所示，内窥镜手术固定装置100然后可以通过，例如，折叠植入物200使得植入物200本身绕第二固定点“P2”至少部分折叠，来向组织缺损“D”的第一侧上的第一组织“T1”移回。在内窥镜手术固定装置100 向第一组织“T1”移回期间，细长外管122的远端122b在植入物200的细长的穴212内远离第二固定点“P2”向近侧滑动。细长外管122的远端122b于是可以以相对于第一固定点“P1”处的紧固件130的间隔关系被置于抵靠组织缺损“D”的第一侧上的第一组织“T1”，且紧固件130可以从内窥镜手术固定装置100被发射进第一组织“T1”，由此将植入物200在第三固定点“P3”处固定至第一组织“T1”。因此，植入物200在第二固定点“P2”和第三固定点“P3”之间延伸的第二桥“B2”处桥接组织缺损“D”。应该理解地是在内窥镜手术固定装置100发射之前、期间和/或之后，索带220可以被牵拉以改变植入物200和/或组织缺损“D”上的张力。

如图7和图8中所示，可以重复移动内窥镜手术固定装置100且发射紧固件130穿过植入物200然后进入第一组织“T1”和第二组织“T2”以在后续的固定点处(例如，与第三固定点“P3”(图7)形成第三桥“B3”的第四固定点“P4”和与第四固定点“P4”(图8)形成第四桥“B4”的第五固定点“P5”)的第五固定点“P5”)横跨组织缺损“D”来固定植入物200的各部分，直到组织缺损“D”被封堵。另外地，应该理解地是如上所述，在封堵方法期间，索带220可以被牵拉以使组织缺损“D”的边缘“E”(图5)会合以及保持在植入物200上的张力。如图9A和图9B中示意性地示出，植入物200可以在组织缺损“D”的交替组织侧“T1”和“T2”上的各个连续固定点(例如，“P1-P4”)处以Z字形图案被固定至组织。

尽管已经描述了某些实施例，但还可能有其他实施例。

例如，尽管植入物的固定点显示为Z字形图案，但应该理解地是可以构成各种不同的图案以封堵组织缺损。而且，应该理解地是尽管已经描述了将植入物在被连续布置在组织缺损的交替相对侧上的多个单一固定点处紧固至组织，但另外地或可替换地还可能有其他固定图案。示例性图案显示在图10A至图10D。

现在参照图10A，植入物200’可以以S形构型横跨组织缺损“D”来布置。在这样的构型中，植入物200’可以经由紧固件130在多个固定点(例如，“P1-P7”)处被紧固至布置在组织缺损“D”的相对侧上的第一组织“T1”和第二组织“T2”。植入物200’最初在第一固定点“P1”处被固定至第一组织“T1”，然后在相对彼此具有间隔关系的两个第二固定点“P2”和“P3”处被固定至第二组织“T2”。植入物200’然后在横跨回第二组织“T2”之前 在两个第三固定点“P4”和“P5”处被固定至第一组织“T1”，而植入物200’在两个第四固定点“P6”和“P7”处被固定至横跨回的第二组织“T2”。这个过程可以重复直到组织缺损“D”被封堵。

图10B示出了交叉Z字形构型的植入物200”。在这样的构型中，植入物200”可以经由紧固件130在多个固定点(例如，“P1-P10”)处被紧固至布置在组织缺损“D”的相对侧上的第一组织“T1”和第二组织“T2”。图10C示出了经由紧固件130在例如多个单独的且离散的间隔开的段200a至200h处被紧固至第一组织“T1”和第二组织“T2”的植入物200”’，所述多个段200a至200h均分别在两个固定点之间跨组织缺损“D”延伸。图10D示出了在桥接组织缺损“D”之前经由组织的各侧上的紧固件在多个固定点处被固定至在组织缺损“D”相对侧上的第一组织“T1”和第二组织“T2”的植入物200””。例如，植入物200””在两个第一固定点“P1”和“P2”处被固定至第一组织“T1”，其中固定点“P1”比固定点“P2”距离组织缺损“D”更远。植入物200””然后在三个第二固定点“P3-P5”处锚定至第二组织“T2”，其中固定点“P3”比固定点“P4”更接近组织缺损“D”，植入物200””在固定点“P4”处本身对折，且在比固定点“P4”更接近组织缺损“D”和相对于固定点“P3”具有间隔关系的固定点“P5”处被固定。该图案于是可以被重复直到组织缺损“D”被封堵。

例如，在利用间断缝合图案的组织缺损封堵方法中，组织缺损封堵系统的植入物可以设置在包括多个植入物的套件中(例如，图10C)。

作为另一示例，现在参照图11，显示了根据本公开的植入物201。植入物201大体相似于植入物200，则因此就它们之间的区别进行描述。植入物201包括具有诸如可折叠的网眼织物的多孔结构的细长中空体211，且在其中限定了细长的穴213。细长中空体211包括布置在其上的涂层215以减小在插入组织期间和/或通过诸如套针、套管的手术器械或通过进入孔期间，细长中空体211之间的摩擦。在实施例中，涂层215帮助使手术中的气体逃逸最小化，在手术中例如通过靠使套针密封件周围的空气泄漏最小化来帮助保持气腹而将空气吹入手术区域。涂层215可以是润滑涂层，包括例如，亲水性聚合物、氨基甲酸乙酯、硅氧烷和/或聚对二甲苯、等在本领域技术人员眼界范围的涂层材料。

细长中空体211具有包括衬套217的开口的近端211a和包括锥形尖端 219的闭合的远端211b。衬套217整体布置在细长中空体211的开口的近端211a周围，且由能够例如与套针密封件的形状符合的无孔的、固体材料形成以使从其中的空气逃逸最小化。衬套213可以是生物相容的、无纺的、非编织的、塑料的、聚合物的和/或热形成的材料，诸如例如，聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯和/或乙基乙酸乙烯酯。索带221附接到细长中空体211的近端211a和/或衬套217的一部分上且从其延伸出来，并包括诸如例如多纤维缝线的细长体223。锥形尖端219限定在细长中空体211的远端211b内以帮助细长中空体211插入穿过组织和/或手术器械。锥形尖端219可以具有连续向远侧渐细的外形或可以包括两个或多个向远侧渐缩的段，且各个段具有不同的圆锥角。

作为又一示例，尽管已经描述了组织缺损封堵系统用于腹疝的闭合，但另外地或可替换地还可能有这样系统的其他应用。例如，应该理解地是本公开的组织缺损封堵系统可以用于包括例如伤口闭合的组织修补应用范围内。

已经描述了许多个实施例。尽管如此，将理解地是，在不偏离本公开的精神和范围的情况下可以进行各种不同的修改。因此，其他实施例也在以下的权利要求书的范围内。