一种椎体压缩性骨折植入填充修复装置的制作方法

本发明涉及医疗器械设计技术领域，尤其涉及一种椎体压缩性骨折植入填充修复装置。

背景技术：

椎体压缩性骨折(VCF)是一种常见的脊柱损伤，目前治疗VCF一般采用微创手术，其理念是首先使塌陷骨折的椎体恢复生理高度，然后植入材料对损伤椎体进行填充强化。当前主流的手术方法是球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)，该手术方法先利用经皮穿刺针和工作套管建立手术通道，然后使用骨钻预制球囊扩张前的放置通道，将球囊推送入椎体，通过扩张球囊，恢复椎体生理高度，并在椎体内形成空腔，然后向椎体空腔注入骨水泥即可。但是，令众多医生和患者困扰的是，一方面为了保持椎体生物力学上的平衡，需要对椎体进行双侧球囊扩张，手术过程繁琐，并且有可能造成椎体破裂更加严重；另一方面骨水泥在注入时，虽然从椎体内渗漏的概率较经皮椎体成形术(PVP)大大降低，但是仍然不能有效避免骨水泥渗漏的风险。

近些年来，出现了一种“球状”骨填充网状植入装置，该装置置入PKP技术在椎体内形成的空腔，然后向该装置内注入骨水泥，能够有效在骨水泥表面形成束缚，避免了骨水泥从椎体内的渗漏到锥体外部。尽管该装置解决了骨水泥渗漏的问题，但是手术过程依然繁琐，同时也引入了新的问题：1、球状结构装置在填充骨水泥时会造成应力集中，可能会造成椎体裂痕增大，增加了其它并发症发生的几率；2、球状结构会将骨水泥束缚成以球心为中心的球体结构，不能完全填满椎体空腔空隙，增加了椎体二次骨折的风险。

技术实现要素：

为解决背景技术中的问题，本发明提供了一种椎体压缩性骨折植入填充修复装置,包括一织物囊体，所述织物囊体撑开后呈亚葫芦形，所述织物囊体整体为由高分子丝线织成的网状结构。

较佳的，所述织物囊体顺序包含有导针帽、第一葫芦球部、第二葫芦球部和缩尾部；所述导针帽位于织物囊体的顶部且呈圆顶状，导针伸进所述织物囊体内后其头部抵在所述顶针帽内，所述缩尾部具有一开口用于与骨水泥注入装置连通。

较佳的，所述第一葫芦球部的直径与所述第二葫芦球部的直径不相等，其中一个为大径葫芦球部、另一个为小径葫芦球部。

较佳的，所述大径葫芦球部的直径范围为12-15mm，所述小径葫芦球部的直径范围为8-12mm.

较佳的，所述织物囊体自顶部到尾部轴向划分成若干环形区域，且相邻环形区域中一个为疏网区域、另一为密网区域。

较佳的，所述疏网区域上的网孔数目相对于所述密网区域上的网孔数目少，所述疏网区域上的网孔尺寸相对于所述密网区域上的网孔尺寸大，所述疏网区域的渗漏速度相对于密网区域的渗漏速度快。

较佳的，所述织物囊体上分为五个环形区域，所述导针帽和所述第一葫芦球部的上部形成第一环形区域，所述第一葫芦球部的中间部分形成第二环形区域，所述第一葫芦球部的下部、第一葫芦球部与第二葫芦球部的连接处、第二葫芦球部的上部形成第三环形区域，所述第二葫芦球部的中间部分形成第四环形区域，所述第二葫芦球部的下部和所述缩尾部形成第五环形区域；

其中，所述第一环形区域、第三环形区域和第五环形区域为密网区域，所述第二环形区域和第四环形区域为疏网区域。

较佳的，所述织物囊体采用超高分子量聚乙烯材料织成。

较佳的，用于织所述织物囊体的丝线的直径为0.08-0.1mm，所述织物囊体上均布的网孔为正方形或长方形。

较佳的，一端伸进所述织物囊体内的导针头部呈圆突状，且所述导针头部采用不锈钢制成，位于所述织物囊体内的部分导针采用镍钛记忆合金制成。

本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有的优点和积极效果为：

(1)本发明提供的椎体压缩性骨折植入填充修复装置，植入前不需要扩张，可直接植入，然后通过向该装置内注入骨水泥恢复骨折塌陷椎体90％以上的生理高度，无需双侧穿刺双侧球囊扩张的手术过程，简化了手术过程，缩短了手术时间，降低了患者的痛苦和经济负担；而且，织物囊体采用亚葫芦形，亚葫芦形的织物囊体在椎体空腔内束缚骨水泥形成双球形，增加了受力面积，避免应力集中，解决了骨水泥注入时造成椎体进一步损伤的问题，同时有效的控制骨水泥渗漏的发生；另外，该装置由生物相容性良好的高分子材料制成，保证植入人体的安全性和手术后患者的生活质量；

(2)本发明提供的椎体压缩性骨折植入填充修复装置，采用全相容性良好高强度高分子材料制成，不含有金属材料(如有金属植入物患者以后不可以做核磁共振)，提高了植入安全性和患者手术后的生活质量；

(3)本发明提供的椎体压缩性骨折植入填充修复装置中，第一葫芦球部、第二葫芦球部的尺寸设计成不同，符合椎体塌陷力学特点，可以针对塌陷的高低进行定点定高修复，塌陷严重处放置大径葫芦球部，轻微处放置小径葫芦球部，避免椎体塌陷或者破裂处受力过大，造成二次破裂或损伤；

(4)本发明提供的椎体压缩性骨折植入填充修复装置，将织物囊体设计成疏密交错分布的网状结构，当向织物囊体内缓慢填充满骨水泥后，两葫芦球部会慢慢将骨折塌陷面恢复高度，同时骨水泥会沿着织物囊体上的疏网区域慢慢渗出向周边密网区域延伸覆盖，并逐渐覆盖于织物囊体表面；随着注入量增加，织物囊体的密网区域的骨水泥也会缓慢渗出，由于先前从织物囊体的疏网区域处渗出骨水泥的渗漏在密网区域形成了一个保护层，织物囊体的密网区域处渗出的骨水泥会逐渐缓慢撑大保护层，与椎体内表面形成嵌和该结构可以与椎体内面形成良好的嵌和，达到骨水泥缓慢填充椎体的效果，保障骨水泥不会从椎体泄露。

附图说明

结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中：

图1为本发明提供的椎体压缩性骨折植入填充修复装置的结构示意图；

图2为本发明中织物囊体的结构示意图一；

图3为本发明中织物囊体的结构示意图二；

图4为本发明中导针正常情况下和工作状态时的对比示意图；

图5为本发明未撑开骨折坍塌面时的示意图；

图6为本发明撑开骨折坍塌面时的示意图；

图7为本发明伸进脊椎内的示意图。

具体实施方式

参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。

参考图1-7所示，本发明提供了一种椎体压缩性骨折植入填充修复装置，包括一织物囊体1，织物囊体1撑开后呈亚葫芦形(亚葫芦形即为与亚腰葫芦的形状相似的形状)，织物囊体1整体为由高分子丝线织成的网状结构。

本发明提供的压缩性骨折植入填充修复装置中的织物囊体1，植入前不需要扩张，可直接植入，然后通过向该装置内注入骨水泥恢复骨折塌陷椎体90％以上的生理高度，无需双侧穿刺双侧球囊扩张的手术过程，简化了手术过程，缩短了手术时间，降低了患者的痛苦和经济负担；而且，织物囊体采用亚葫芦形，亚葫芦形的织物囊体在椎体空腔内束缚骨水泥形成双球形，增加了受力面积，避免应力集中，解决了骨水泥注入时造成椎体进一步损伤的问题，同时有效的控制骨水泥渗漏的发生；另外，该装置由生物相容性良好的高分子材料制成，保证植入人体的安全性和手术后患者的生活质量。

在本实施例中，织物囊体1由高分子丝线机织或编织而成，因此其上均布有若干非常微小的网孔，网孔可以为正方形或长方形等。

其中，高分子丝线的直径优选的为0.08-0.1mm，此处参数保障囊体能够承受恢复椎体生理高度的足够压力。

其中，高分子丝线优选的采用超高分子量聚乙烯材料(UHMWPE)，选用该材料的原因是织物囊体在注入骨水泥恢复椎体高度时需要承较大的压力，该材料可以确保该装置在封闭状态下能够承受不小于900Psi的压力。

在本实施例中，织物囊体1具体顺序包含有导针帽101、第一葫芦球部102、第二葫芦球部103和缩尾部104，导针帽101、第一葫芦球部102、第二葫芦球部103和缩尾部104一体编织成型形成织物囊体1。

其中，导针帽101位于织物囊体1的顶部，导针帽101的功能是用于导针前端支撑，当导针伸进织物囊体1内后头部抵在顶针帽内；导针帽101呈圆顶状(或帽状)，将导针帽101设计成圆顶状，一方面便于导针插入，组装方便，另一方面增大与导针头部的接触面积，防止导针捅破织物囊体1。

其中，第一葫芦球部102、第二葫芦球部103用于扩张坍塌椎体，第一葫芦球部102、第二葫芦球部103与椎体的接触面形成4个圆突状的受力点(上下各两个)，骨折塌陷的椎体面受力均匀分散，会逐渐被膨大的第一葫芦球部102、第二葫芦球部103抬升，椎体生理高度逐渐恢复，无需球囊预先扩张恢复椎体高度的过程，避免应力集中于椎体塌陷面造成骨折处二次损伤。

其中，缩尾部104具有一开口，用于与骨水泥注入装置连通；具体的缩尾部104通过内管3、外管3与缩尾部104挤压连接在一起，连接强度不小于200N，保障承受织物囊体支撑和恢复椎体生理高度的足够压力。

在本实施例中，第一葫芦球部102的直径与第二葫芦球部103的直径不相等，其中一个为大径葫芦球部、另一个为小径葫芦球部。例如，可以如图2中所示，第一葫芦球部102的直径小于第二葫芦球部103的直径，也可以入图3中所示，第一葫芦球部102的直径大于第二葫芦球部103的直径，此处不做限制，可根据具体情况来进行选择。

如图5-6所示，由于人体椎体骨折塌陷面一般呈斜面，两个葫芦球部(第一葫芦球部102、第二葫芦球部103)的尺寸设计成不同，符合椎体塌陷力学特点，可以针对塌陷的高低进行定点定高修复，塌陷严重处放置大径葫芦球部，轻微处放置小径葫芦球部，避免椎体塌陷或者破裂处受力过大，造成二次破裂或损伤。向织物囊体内注入骨水泥时，大径葫芦球部和小径葫芦球部同时升高，大径葫芦球部、小径葫芦球部与椎体内面形成两个圆顶状接触弧面，增大了与椎体塌陷处的接触受力面积，椎体塌陷面受力均匀，使椎体塌陷处平面缓慢抬升恢复椎体高度。

其中，织物囊体1的长度分为25cm/30cm/35cm/40cm，大径葫芦球部的直径范围为12-15mm，小径葫芦球部的直径范围为8-12mm，骨水泥注入量为4-5ml；当然，织物囊体1的尺寸、大径葫芦球部、小径葫芦球部的尺寸均可根据椎体塌陷程度和椎体大小选用，此处不做限制。

在本实施例中，织物囊体1自顶部到尾部轴向分成若干环形区域，且相邻环形区域中其中一个为疏网区域、另一为密网区域。疏网区域上的网孔数目相对于密网区域上的网孔数目少，疏网区域上的网孔尺寸相对于密网区域上的网孔尺寸大，疏网区域骨水泥渗漏快，密网区域骨水泥渗漏慢。

其中，疏网区域最优网孔目数为350目-450目，即每英寸长度上网格数目为350-450个，密网区域最优目数为450-550目，此处参数设置使得骨水泥注入囊体后承受一定压力才能渗出，保证骨水泥在大量从囊体渗出前能承受恢复椎体塌陷85％以上的压力。

进一步的，织物囊体1上分为五个环形区域，导针帽101和第一葫芦球部102的上部形成第一环形区域105，第一葫芦球部102的中间部分形成第二环形区域106，第一葫芦球部102的下部、第一葫芦球部102与第二葫芦球部103的连接处、第二葫芦球部103的上部形成第三环形区域107，第二葫芦球部103的中间部分形成第四环形区域108，第二葫芦球部103的下部和缩尾部104形成第五环形区域109；其中，第一环形区域105、第三环形区域107和第五环形区域109为密网区域，第二环形区域106和第四环形区域108为疏网区域。

当然，织物囊体1上环形区域的数目以及划分并不局限于以上所述，也可根据请款来进行一定的调整，只要保证缩尾部104为密网区域，避免在注入骨水泥的时候织物囊体1的开口处出现泄露。

本发明将织物囊体1设计成疏密交错分布的网状结构，其原理为：向织物囊体1内缓慢填充满骨水泥后，两葫芦球部会慢慢将骨折塌陷面恢复高度，同时骨水泥会沿着织物囊体1上的疏网区域慢慢渗出向周边密网区域延伸覆盖，并逐渐覆盖于织物囊体表面；随着注入量增加，织物囊体1的密网区域的骨水泥也会缓慢渗出，由于先前从织物囊体1的疏网区域处渗出骨水泥的渗漏在密网区域形成了一个保护层，织物囊体1的密网区域处渗出的骨水泥会逐渐缓慢撑大保护层，与椎体内表面形成嵌和该结构可以与椎体内面形成良好的嵌和，达到骨水泥缓慢填充椎体的效果，保障骨水泥不会从椎体泄露。

在本实施例中，织物囊体1经向(即图1中所示的竖向环形方向)和纬向(即图1中所示的横向环形方向)断裂强力均不小于200N；经向和纬向断裂伸长率均不大于15％；顶破强力不小于200N，此处参数保障织物囊体1能够承受恢复椎体生理高度的足够压力。

在本实施例中，椎体压缩性骨折植入填充修复装置还包括有导针2，与织物囊体1配合使用，其一端伸进织物囊体1内；其中，伸进织物囊体1内的导针头部呈与导针帽101相匹配的圆突状，该设计方便操作者在X片光机下定位织物囊体在患者体内的位置，同时避免导丝损坏椎体或囊体。

在本实施例中，位于织物囊体1内的部分导针202采用镍钛记忆合金制成，该段长度为20cm/25cm/30cm/35cm,镍钛记忆合金丝具有一定的顺应性，可以引导织物囊体1适应椎体生理弯曲形态形成的弯曲骨道；另外，导针头部201以及位于织物囊体1外侧的导针203均采用不锈钢制成。

下面就本发明的工作原理、使用原理作进一步的说明：

先利用经皮穿刺针穿刺，建立扩张通道，用不同直经套管扩张手术通道建立工作通道，然后使用骨钻预制装置放置通道，将折叠好的植织物囊体1在导针的推动作用下推送入椎体内，并在X光机下定位位置，在骨水泥拉丝中期缓慢注入骨水泥，每注射0.5ml骨水泥后，暂停15S，使骨水泥充分弥散，通过织物囊体逐渐扩张、恢复椎体生理高度。

本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离本发明的精神或范围。尽管也已描述了本发明的实施例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明精神和范围之内作出变化和修改。