苯磺贝他斯汀组合物及其制备的制剂的制作方法

文档序号:12534651阅读:来源:国知局

技术特征:

1.苯磺贝他斯汀组合物,其特征在于,所述组合物是由苯磺贝他斯汀、甘露醇和固态聚乙二醇聚合物组成,所述组合物中苯磺贝他斯汀、甘露醇和固态聚乙二醇聚合物的粒径均控制在D90为200μm-300μm。

2.根据权利要求1所述的苯磺贝他斯汀组合物,其特征在于,所述组合物中苯磺贝他斯汀、甘露醇和固态聚乙二醇聚合物的重量比为10:50-70:10-20。

3.根据权利要求1所述的苯磺贝他斯汀组合物,其特征在于,所述甘露醇为直压型甘露醇。

4.根据权利要求1所述的苯磺贝他斯汀组合物,其特征在于,所述固态聚乙二醇聚合物为PEG6000和/或PEG8000。

5.含权利要求1-4任一项所述的苯磺贝他斯汀组合物的苯磺贝他斯汀制剂。

6.苯磺贝他斯汀片剂,其特征在于,由权利要求1-4任一项所述的苯磺贝他斯汀组合物和药学上可接受的载体制备而成。

7.根据权利要求6所述的苯磺贝他斯汀片剂,其特征在于,所述载体为填充剂和润滑剂。

8.根据权利要求7所述的苯磺贝他斯汀片剂,其特征在于,所述填充剂的用量为7-13%,所述润滑剂用量为0.5-2%。

9.根据权利要求7所述的苯磺贝他斯汀片剂,其特征在于,所述填充剂为微晶纤维素;所述润滑剂为硬脂酸镁。

10.权利要求6所述苯磺贝他斯汀片剂的制备方法,其特征在于,包括如下进行的步骤:

(1)将所述的苯磺贝他斯汀组合物各组分混合均匀,然后加热到物料温度为60-80℃,最后过筛制粒和整粒,得到苯磺贝他斯汀组合物颗粒;

(2)再将步骤(1)得到的苯磺贝他斯汀组合物颗粒与药学上可接受的载体投入制粒机中,低速搅拌混合均匀得混合颗粒,将混合颗粒进行压片,得到苯磺贝他斯汀片剂。

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