本发明属于兽药加工技术领域,具体涉及一种安乃近泡腾片及其制备方法。
背景技术:
安乃近为解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药,安乃近溶于水,但是安乃近原料禁止在畜禽养殖业中直接使用,现有的安乃近片不溶于水,需要通过拌料的方式给药,不利于集约化养殖;泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种片剂,遇水后产生二氧化碳,迅速崩解,溶于水中,具有使用方便、水中分布均匀、掩盖不良气味和生物利用度高等优点,兼顾了固体制剂和液体制剂的特点,是近年来国内外制药行业热衷开发的一种药物剂型。特别在兽药行业,这方面的研究相对比较滞后,专利CN201410623972.6公开了一种兽用安乃近泡腾片及其制备方法,其采用安乃近、泡腾剂、包裹剂、润滑剂、及其他辅料制备而成,其中润滑剂采用硬脂酸镁,由于金属镁离子有发生络合的危险,其应用受到一定的限制。
技术实现要素:
本发明的目的就在于提供一种安乃近泡腾片及其制备方法。
本发明的目的是以下述方式实现的:
一种安乃近泡腾片,由以下重量份的原料制备而成:安乃近200 -300份、枸橼酸90-110份、碳酸氢钠90-110份、甘露醇450-550份、CMC45-55份、麦芽糊精20-30份。
优选的:由以下重量份的原料制备而成:安乃近250份、枸橼酸100份、碳酸氢钠100份、甘露醇500份、CMC50份、麦芽糊精25份。
如上所述的安乃近泡腾片的制备方法,包括以下步骤:
(1)将安乃近和其他原料粉碎过筛;
(2)酸性颗粒的制备:将安乃近、枸橼酸、甘露醇总量的45-55%、CMC、麦芽糊精按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,水的加入量为原料质量的5-10%,制粒,置于60℃-70℃条件下烘干,整粒,备用;
(3)碱性颗粒的制备:将碳酸氢钠、剩下的甘露醇按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,水的加入量为原料质量的5-10%,制粒,置于60℃-70℃条件下烘干,整粒,备用;
(4)压片:将酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀,然后压片,车间湿度控制在40%以下。
步骤(1)中粉碎过80-120目筛。
本发明提供的安乃近泡腾片,以枸橼酸为酸性崩解剂,以碳酸氢钠为碱性崩解剂,以甘露醇为稀释剂,以CMC和麦芽糊精为粘合剂,制得的安乃近泡腾片外观光滑美观、无斑点,泡腾崩解快,溶解完全,便于畜禽的口服给药。
具体实施方式
实施例1
一种安乃近泡腾片,由以下重量份的原料制备而成:安乃近200 -300份、枸橼酸90-110份、碳酸氢钠90-110份、甘露醇450-550份、CMC45-55份、麦芽糊精20-30份。
如上所述的安乃近泡腾片的制备方法,包括以下步骤:
(1)将安乃近和其他原料粉碎过80-120目筛;
(2)酸性颗粒的制备:将安乃近、枸橼酸、甘露醇总量的45-55%、CMC、麦芽糊精按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,水的加入量为原料质量的5-10%,制粒,置于60℃-70℃条件下烘干,整粒,备用;
(3)碱性颗粒的制备:将碳酸氢钠、剩下的甘露醇按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,制粒,置于60℃-70℃条件下烘干,整粒,备用;
(4)压片:将酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀,然后压片,车间湿度控制在40%以下。
试验例
根据安乃近的理化性质,经过预实验,稀释剂(甘露醇、乳糖),崩解剂(枸橼酸、NaHCO3),粘合剂(PVP-K30、CMC、麦芽糊精),初选四个组方(见表1),根据初选结果,确定安乃近泡腾片组方。
根据表2所示组方考察结果:组方1、3外观有斑点,组方4崩解时限相对于组方2有些短,因此可知,选择甘露醇做稀释剂,泡腾片外观光滑无斑点,选择CMC和麦芽糊精崩解速度合适,溶解完全,因此选择组方2为本发明最佳组方。组方中不含金属离子,应用广泛。
实施例2
一种安乃近泡腾片,由以下重量份的原料制备而成:安乃近250份、枸橼酸100份、碳酸氢钠100份、甘露醇500份、CMC50份、麦芽糊精25份。
如上所述的安乃近泡腾片的制备方法,包括以下步骤:
(1)将安乃近和其他原料粉碎过100目筛;
(2)酸性颗粒的制备:将安乃近、枸橼酸、甘露醇总量的50%、CMC、麦芽糊精按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,水的加入量为原料质量的8%,制粒,置于65℃条件下烘干,整粒,备用;
(3)碱性颗粒的制备:将碳酸氢钠、剩下的甘露醇按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,制粒,置于65℃条件下烘干,整粒,备用;
(4)压片:将酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀,然后压片,车间湿度控制在40%以下。
实施例3
一种安乃近泡腾片,由以下重量份的原料制备而成:安乃近250份、枸橼酸100份、碳酸氢钠95份、甘露醇500份、CMC48份、麦芽糊精20份。
如上所述的安乃近泡腾片的制备方法,包括以下步骤:
(1)将安乃近和其他原料粉碎过80目筛;
(2)酸性颗粒的制备:将安乃近、枸橼酸、甘露醇总量的45%、CMC、麦芽糊精按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,水的加入量为原料质量的5%,制粒,置于60℃条件下烘干,整粒,备用;
(3)碱性颗粒的制备:将碳酸氢钠、剩下的甘露醇按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,制粒,置于70℃条件下烘干,整粒,备用;
(4)压片:将酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀,然后压片,车间湿度控制在40%以下。
实施例4
一种安乃近泡腾片,由以下重量份的原料制备而成:安乃近250份、枸橼酸110份、碳酸氢钠100份、甘露醇480份、CMC50份、麦芽糊精25份。
如上所述的安乃近泡腾片的制备方法,包括以下步骤:
(1)将安乃近和其他原料粉碎过120目筛;
(2)酸性颗粒的制备:将安乃近、枸橼酸、甘露醇总量的55%、CMC、麦芽糊精按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,水的加入量为原料质量的10%,制粒,置于70℃条件下烘干,整粒,备用;
(3)碱性颗粒的制备:将碳酸氢钠、剩下的甘露醇按照组方量配制,混合均匀,以水为润湿剂,制粒,置于70℃条件下烘干,整粒,备用;
(4)压片:将酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀,然后压片,车间湿度控制在40%以下。
本发明实施例5-18安乃近泡腾片配方见表3-4,其他同实施例2。
以上所述的仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本领域的技术人员来说,在不脱离本发明整体构思前提下,还可以作出若干改变和改进,这些也应该视为本发明的保护范围。