本发明涉及中药复方领域，具体涉及一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂及其制备方法。
背景技术：
细胞的衰老与细胞凋亡密切相关。目前业内认为，引起细胞凋亡的主要外界因素包括自由基，认为自由基攻击生物膜、多不饱和脂肪酸、DNA、蛋白质和其他生物大分子而引发的氧化损伤是导致机体老化及许多老年病的主要因素。人体内的主要自由基为羟基自由基和超氧阴离子自由基。
心脑血管疾病(CVD)是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50％以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。
心脑血管疾病主要包括血液的病变和血管本身的病变。血液方面的问题包括血脂升高、血液粘稠、血压升高等问题，而血管方面的病变包括血管壁平滑肌细胞非正常代谢等。
动脉粥样硬化是心脑血管疾病的主要病因，其形成的危险因素目前已知的有将近300种，可分为可干预危险因素与不可干预危险因素两大类，高血压、吸烟、高血脂、糖尿病、不平衡膳食、肥胖、缺少运动、精神压力等为可干预的危险因素，性别、年龄、种族、遗传等为不可干预的危险因素。
能降低血脂的中药活性成分包括黄酮类、皂苷类和活性多糖等，黄酮类物质降血脂的作用机理主要通过抗氧化作用实现。皂苷类的降血脂机制是与胆固醇结合，阻断肝肠循环，减少机体对胆固醇吸收，达到降血脂效果。活性多糖降血脂的机理与蛋白质类似，增加肠的蠕动和促进胆固醇向胆酸转化，从而增加排泄量。
技术实现要素：
为了克服现有技术的不足，本发明的目的是为了提供一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂。
本发明的目的采用以下技术方案实现：
一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，由按重量份计的辅料和以下中药组分制成：
作为优选，该抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂由按重量份计的以下组分制成：
作为优选，该抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂由按重量份计的以下组分制成：
作为优选，所述辅料为麦芽糊精和硬脂酸镁。
作为优选，所述麦芽糊精的份数为25-35份，所述硬脂酸镁的份数为2-4份。
本发明的另一目的在于提供制备上述的复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)粉碎：取配方量的人参和茯苓粉碎；
2)水提：取配方量的当归、黄精、麦冬、五味子混合加水煎煮提取，取提取液，减压浓缩得浸膏，真空干燥，粉碎；
3)制剂：将步骤1)粉碎后的物料与步骤2)粉碎后的物料，加辅料混合均匀，包装。
作为优选，步骤2)中，加水体积为混合后物料总体积的8-12倍，分两次煎煮，每次煎煮时间为2-3小时。
作为优选，步骤2)中，浓缩至相对密度为1.25-1.30。
作为优选，步骤2)中，减压浓缩的压力为0.06-0.08Mpa，温度为70-80℃。
作为优选，步骤3)中，所述辅料为麦芽糊精和硬脂酸镁，填充胶囊包装。
本发明人提供的复方制剂，其主要有效成分包括总皂苷、粗多糖和黄酮类，协同性地清除人体内的自由基，减少血液粘稠。其中，人参、麦冬和五味子的组合，具有益气养阴、生津止渴、敛阴固脱功效，其具有强心升压、增加冠状动脉血流量、减少心肌耗氧量、增加心肌供血、抗心肌缺血、去除氧自由基的作用，从而抗衰老、预防心脑血管疾病。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
本发明提供的抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，其能有效地清除体内产生的自由基、增强心肌功能、有效强心升压，具有较好的抗衰老、预防心脑血管疾病的作用。该复方制剂经检验，活性成分高、无毒副作用。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述：
本发明提供一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，由按重量份计的辅料和以下中药组分制成：
该复方制剂中，总皂苷为人参的标志性成分，麦冬和五味子中也含有较高含量的总皂苷；粗多糖为当归、黄精、麦冬、五味子、茯苓的标志性成分。除此之外，当归、黄精、麦冬、五味子中含有大量的黄酮及类黄酮。总皂苷、黄酮有效地清除体内产生的自由基，能有效减缓细胞氧化进程，使保持年轻活力；粗多糖降低血脂，减少血液粘稠性，有效减少心脑血管疾病的发病源。这三大类物质在体内协同性作用，清除体内的自由基，提高细胞代谢活性，促进溶血素、溶血空斑形成及淋巴细胞转化率，从而抗衰老、预防心脑血管疾病。
本发明中所采用的原料均可通过市售的方式获得。以下具体实施方式中，所有中药组分均符合《中华人民共和国药典》2010年版一部中相应标准要求，均购自河北祁新中药颗粒饮片有限公司。辅料麦芽糊精符合GB/T20884-2007麦芽糊精的要求，购自嘉吉生化有限公司。硬脂酸镁符合《中华人民共和国药典》2010年版二部中相应标准要求，购自湖州展望药业有限公司。
实施例1：
一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)粉碎：取5kg人参和2.5kg茯苓粉碎；
2)水提：取12.5kg当归、12.5kg黄精、12.5kg麦冬、12.5kg五味子混合，加入混合物料5倍体积的水，煎煮2h后，再加入混合物料5倍体积的水煎煮2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得10.84kg干粉；
3)制剂：将步骤1)粉碎后的物料与步骤2)得到的干粉，加1.5kg麦芽糊精和0.15kg硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊包装。
实施例2：
一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)粉碎：取4kg人参和2kg茯苓粉碎；
2)水提：取10kg当归、10kg黄精、10kg麦冬、10kg五味子混合，加入混合物料5倍体积的水，煎煮2h后，再加入混合物料5倍体积的水煎煮2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得8.63kg干粉；
3)制剂：将步骤1)粉碎后的物料与步骤2)得到的干粉，加1.2kg麦芽糊精和0.12kg硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊包装。
实施例3：
一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)粉碎：取6kg人参和3kg茯苓粉碎；
2)水提：取15kg当归、10kg黄精、15kg麦冬、10kg五味子混合，加入混合物料5倍体积的水，煎煮2h后，再加入混合物料5倍体积的水煎煮2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得11.98kg干粉；
3)制剂：将步骤1)粉碎后的物料与步骤2)得到的干粉，加1.4kg麦芽糊精和0.15kg硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊包装。
对比例1：
一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)水提：取6kg人参、3kg茯苓、15kg当归、10kg黄精、15kg麦冬、10kg五味子混合，先加入混合物料6倍体积的水煎煮提取2h，收集提取液，再加入混合物料2次6倍体积的水煎煮提取2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得13.22kg干粉；
2)制剂：将步骤1)得到的干粉，加1.4kg麦芽糊精和0.15kg硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊包装。
对比例2
一种抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，由按重量份计的以下组分制成：
制备该复方制剂的方法，包括以下步骤：
1)粉碎：取6kg人参粉碎；
1)水提：取3kg茯苓、15kg当归、10kg黄精、15kg麦冬、10kg五味子混合，加入混合物料12倍体积的水煎煮提取，取提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的压力减压浓缩至膏体相对密度为1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得12.59kg干粉；
2)制剂：将步骤1)得到的干粉，加1.4kg麦芽糊精和0.15kg硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊包装。
实施例1-3以及对比例1-2得到的复方制剂均为胶囊，其内容物为粉末，内容物颜色为棕色，无异味，无肉眼可见杂质。制剂包装规格为0.4g/粒，推荐日服用量6粒，即每日2次，每次3粒，折后剂量为0.04g/kg.bw。
检测实施例：
1.功效成分检验
按卫生部《保健食品检测与评价技术规范》2003版对实施例1-3以及对比例1-2得到的复方制剂进行总皂苷、粗多糖检测，其结果如下表所示：
表1功效成分检验
由表1可知，实施例1-3得到的复方制剂其总皂苷和粗多糖含量均较对比例1和2的高，且对比例2也较对比例1高，也就是说，人参和茯苓直接粉碎，而其它中药组分采用浸提的方式，有助于有效成分的充分释放。
2.理化性质检测
按GB16740-1997的要求，对实施例1-3以及对比例1-2得到的复方制剂进行重金属、水分、灰分、崩解时间及农药残留的理化性质检测，其结果如下表所示。
表2复方制剂理化指标检测
由表2可知，实施例1-3与对比例1-2得到的复方制剂的理化性质均满足GB16740-1997的要求。
3.卫生微生物检测
按GB16740-1997的要求，对实施例1-3以及对比例1-2得到的复方制剂进行菌落总数、大肠菌群数、霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌的卫生微生物检测，其结果如下表所示。
表3卫生微生物检测
由表3可知，实施例1-3与对比例1-2得到的复方制剂，菌落总数、大肠菌群数、霉菌、酵母菌在标准范围内，且各未出致病菌，卫生微生物指标均满足GB16740-1997的要求。
4.安全性毒理学评价
对实施例1-3以及对比例1-2得到的复方制剂进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、小鼠30天喂养试验的卫生微生物检测，其结果如下表所示：
表4安全性毒理评价
由上表可知，实施例1-3以及对比例1-2得到的复方制剂均属无毒类，对小鼠无致突变作用，其最大的无作用剂为人体推荐量的100倍以上。
5.功效性试验
对实施例1得到的复方制剂进行功效试验，设置0.4g/kg.bw、0.8g/kg.bw和1.2g/kg.bw的低、中和高剂量，对SPF雄性Balb/c小鼠进行淋巴细胞转化实验(MTT法)和血清溶血素试验。其结果如下表所示，
表5淋巴转化试验
由表5可知，实施例1得到的复方制剂，0.4g/kg.bw和0.8g/kg.bw剂量组与对照组相比，其光密度值无显著差异(P>0.05)，1.2g/kg.bw剂量组与对照组小鼠相比，其光密度值无显著差异(P<0.01)。
表6血清溶血素试验
在血清溶血素试验中，实施例1得到的复方制剂在推荐剂量的0.8g/kg.bw剂量组相对于对照组，小鼠体内的抗体积数与对照组相比有显著差异(P<0.05)，1.2g/kg.bw剂量组组相对于对照组，差异更显著(P<0.01)。
综上所述，本发明提供的抗衰老、预防心脑血管疾病的复方制剂，经安全性毒理学评价，对小鼠的体重、体增重以及脏器/体重比均无显著影响，该复方制剂在推荐剂量下使用可以认为是相对安全的。本发明提供的抗衰老、抗疲劳的复方制剂在推荐剂量的10-30倍内可提高机体的免疫能力，改善血清血素状态，增强机体的细胞活力、提升机体的细胞代谢能力，从而能有效起到抗衰老、预防心脑血管疾病的作用。
另外，对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。