本发明涉及药物领域，具体涉及一种提神的药物及其制备方法和用途。
背景技术：
生脉饮是一种效果优良的经方，出自《千金要方》。方中人参甘平，益气复脉，生津止渴，振兴元气，为君药；麦冬甘寒，益胃生津，清心除烦，润肺养阴，为臣药；佐以酸温之五味子敛肺止汗，宁心安神，且可制参、芪温补之偏。三药合用，一补一清一敛，共奏益气复脉、养阴生津、润肺止咳之功。
对传统的经典方进一步改进非常必要。未见在生脉饮基础上，同时增加黄芪和石菖蒲的报道。
技术实现要素：
本发明的技术方案是提供了一种保健品或/和药物组合物，本发明还提供了该保健品或/和药物组合物的制备方法及其用途。
本发明保健品或/和药物组合物，它由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：人参2-20份、黄芪2-30份、麦冬2-20份、五味子1-16份、石菖蒲5-25份。
优选地，所述原料药的重量配比为：人参4-18份、黄芪8-25份、麦冬6-16份、五味子3-12份、石菖蒲8-21份。进一步优选地，所述原料药的重量配比为：人参8-12份、黄芪15-23份、麦冬8-11、五味子4-9份石菖蒲10-18份。最优选地，所述原料药的重量配比为：人参9-11份、黄芪18-22份、麦冬9-11份、五味子4-7份、石菖蒲12-16份。
其中，所述保健品或/和药物组合物是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂为口服制剂。其中，所述制剂为散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸或者微丸。
本发明还提供了一种制备前述保健品或/和药物组合物的方法，它包含如下步骤：
1.称取原料药；
2.原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
本发明还提供了前述保健品或/和药物组合物在制备抗疲劳的保健品或/和药物中的用途。
本发明还提供了前述保健品或/和药物组合物在制备提神的保健品或/和药物中的用途。
本方在生脉饮的基础上增加了黄芪、石菖蒲两味药，其中人参与黄芪相须为用，为本方的君药；黄芪为补中益气要药，有保肝利尿的功效；石菖蒲是开窍药，引药入心经，有开窍醒神，宁神益智的功效。五药并使，益气宁神，益胃生津，有提神和缓解疲劳的功效。
本发明提供的保健品或/和药物组合物具有显著的提神和抗疲劳作用，且效果优良，显著优于生脉饮和单味药。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参9g、黄芪20g、麦冬10g、五味子6g、石菖蒲13g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
实施例2本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参9g、黄芪18g、麦冬8g、五味子7g石菖蒲15g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
实施例3本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参17g、黄芪20g、麦冬8g、五味子9g石菖蒲13g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
实施例4本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参10g、黄芪14g、麦冬10g、五味子6g、石菖蒲12g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
实施例5本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参11g、黄芪25g、麦冬17g、五味子4g、石菖蒲17g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
实施例6本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参6.5g、黄芪17g、麦冬8g、五味子5g、石菖蒲16g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
实施例7本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参2g、黄芪30g、麦冬2g、五味子16g、石菖蒲5g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
实施例8本发明保健品或/和药物组合物的制备
取人参20g、黄芪10g、麦冬20g、五味子1g、石菖蒲25g，经直接打粉或者提取加工后，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成散剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、或者微丸。
以下通过药效学试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明保健品或/和药物组合物的提神作用
1.试验材料
1.1km小鼠体重18-22g雌雄各半，共50只。
1.2供试品
1.2.1中国药典2015版载生脉饮配方及制法制得生脉饮药液。
1.2.2本专利配方制得改良配方药液(实施例1的保健品或/和药物组合物，具体制法为：人参粉碎成极细粉备用，其余四味提取、浓缩成浸膏，加入人参极细粉和适量糖浆，混合均匀，加水至原药材和浸膏1：1的药液)。
1.2.3石菖蒲药液，按照1.2.2的方法制备(石菖蒲先用蒸馏法提取挥发油，药渣以60％乙醇渗漉，渗漉液浓缩后和挥发油混合，稀释后制得原药材和浸膏比例为1：1的药液)。
1.2.4对照专利的配方(配方为人参5g、黄芪15g、麦冬2g、五味子5g，按照1.2.2的方法制备，制法为：人参打极细粉、其余三味粉碎成粗粉渗漉、浓缩后加适量糖浆和水后制成，原药材和浸膏比例为1：1的药液)。
2.试验方法
2.1动物分组
将经检疫合格后的小鼠随机分成五组，每组10只。a组为空白组；b、c、d、e组为试验组。在试验前各组动物适应饲养10天。
2.2剂量设置及给药
a组小鼠灌胃给药0.7ml生理盐水，b组按1.56g生药/kg灌胃给药生脉饮药典方，c组按1.56g生药/kg灌胃给药本发明改良方，d组按1.56g生药/kg灌胃给药石菖蒲药液，e组按1.56g生药/kg灌胃给药对照专利药液，15天后检测各项数据。
3.试验过程
3.1催眠试验
按照上述给药方式给药15天后，给小鼠注射具有催眠作用的戊巴比妥钠，观察三组小鼠从注射戊巴比妥钠到睡眠的时间。
4.试验结果
试验结果如下表1所示：
表1提神和抗催眠结果
5.试验分析
本试验采用灌胃方法为空白组a组小鼠灌胃一定量的生理盐水15天，为试验组b组灌胃15天生脉饮药典方制成的药物，为试验组c组灌胃15天改良后配方制成的药物，注射催眠药物戊巴比妥钠后，注射后到睡眠的时间，b组小鼠较a组小鼠抗催眠效果明显(p＜0.01)，c组小鼠比b组小鼠抗催眠效果明显(p＜0.01),c组比d组小鼠抗催眠效果明显(p＜0.05)，c组比e组抗催眠效果明显(p＜0.01)。所以，判断改良后的配方在提神方面有明显的作用。
试验结果说明，本发明保健品或/和药物组合物具有良好的提神和抗催眠作用，且效果优于相同剂量下使用的生脉饮。
试验例2本发明保健品或/和药物组合物的抗疲劳作用
1.试验材料
1.1km小鼠体重18-22g雌雄各半，共30只。
1.2供试品
1.2.1中国药典2010版载生脉饮配方及制法制得生脉饮药液。
1.2.2本发明配方制得改良配方药液(实施例1的保健品或/和药物组合物，具体制法为：人参9g粉碎成极细粉备用，13g石菖蒲先用蒸馏法提取挥发油，其余麦冬10g、黄芪20g、五味子6g粉碎成粗粉，同石菖蒲药渣混合以60％乙醇为溶剂渗漉、浓缩后加入人参极细粉、石菖蒲挥发油和适量糖浆，混合均匀，加水至原药材和浸膏1：1的药液)。
2.试验方法
2.1动物分组
将经检疫合格后的小鼠随机分成三组，每组10只。a组为空白组；b、c组为试验组。在试验前各组动物适应饲养10天。
2.2剂量设置及给药
a组小鼠灌胃给药0.7ml生理盐水，b组按1.56g生药/kg灌胃给药生脉饮药典方，c组按1.56g生药/kg灌胃给本发明药改良方，15天后检测各项数据。
3.试验过程
将小鼠进行游泳试验，游泳池为100cm直径圆形池，水深不小于50cm，记录小鼠在游泳过程的表现及游泳时间，游泳计时结束的判断为浮在水面5秒不动或者头部沉入水底5秒不动。数据见下表2：
表2抗疲劳结果
4.试验分析
本试验采用灌胃方法为空白组a组小鼠灌胃一定量的生理盐水15天，为试验组b组灌胃15天生脉饮药典方制成的药物，为试验组c组灌胃15天本发明保健品或/和药物组合物(改良后配方)制成的药物，将小鼠进行游泳试验，b组小鼠较a组小鼠游泳时间明显较长(p＜0.01)，c组小鼠比a、b组小鼠游泳时间更长(p＜0.01)。
试验结果说明，本发明保健品或/和药物组合物具有良好的抗疲劳作用，且效果明显优于相同剂量下使用的生脉饮。
试验例3临床试验结果
试验方案一
1.试验人员
1.1易有疲乏无力、精神不佳等症状的试用者60人，年龄在20-50岁之间，分为a、b两组，每组30人。
1.2试验产品
1.2.1广东环球制药有限公司生产德众牌生脉胶囊(0.35g/粒)。
1.2.2本发明配方制得改良配方胶囊(0.5g/粒)：本发明配方制得改良配方胶囊(实施例1的保健品或/和药物组合物，具体制法为：部分人参粉碎成极细粉备用，剩余人参和其他四味粉碎成粗粉提取、浓缩后加入人参极细粉，干燥、制粒、灌装成12粒胶囊)。
2.试验方法
a组服用所购德众牌生脉胶囊，一日1次，每次3粒，连服5天后填写调查问卷。
b组服用本发明配方制得改良配方胶囊，一日1次，每次2粒，连服5天后填写调查问卷。
3.试验结果
4.试验结论
由上述结果可知，本发明保健品或/和药物组合物具有良好的提神和抗催眠作用，且效果优于相同剂量下使用的生脉饮。
试验方案二
5.试验人员
5.1易有疲乏无力、精神不佳等症状的试用者30人，年龄在20-50岁之间，分为a、b两组，每组15人。
5.2试验产品
5.2.1石菖蒲胶囊(0.5g/粒)。
5.2.2本发明配方制得改良配方胶囊(0.5g/粒)：本发明配方制得改良配方胶囊(实施例1的保健品或/和药物组合物，具体制法为：部分人参粉碎成极细粉备用，剩余人参和其他四味粉碎成粗粉提取、浓缩后加入人参极细粉，干燥、制粒、灌装成12粒胶囊)。
6.试验方法
a组服用石菖蒲胶囊，一日1次，每次2粒，连服5天后填写调查问卷。
b组服用本发明配方制得改良配方胶囊，一日1次，每次2粒，连服5天后填写调查问卷。
7.试验结果
8.试验结论
由上述结果可知，服用石菖单味药在提神、抗疲劳方面无明显效果，并本发明保健品或/和药物组合物在提神、抗疲劳方面的效果优于石菖蒲单味药。
试验方案三
9.试验人员
9.1易有疲乏无力、精神不佳等症状的试用者40人，年龄在20-50岁之间，分为a、b两组，每组20人。
9.2试验产品
9.2.1某专利(人参15份、麦冬1份、五味子10份、黄芪3份)生脉饮改良方胶囊(0.5g/粒)。
9.2.2本发明配方制得改良配方胶囊(0.5g/粒)：本发明配方制得改良配方胶囊(实施例1的保健品或/和药物组合物，具体制法为：部分人参粉碎成极细粉备用，剩余人参和其他四味粉碎成粗粉提取、浓缩后加入人参极细粉，干燥、制粒、灌装成12粒胶囊)。
10.试验方法
a组服用人参、麦冬、五味子、黄芪改良配方胶囊，一日1次，每次2粒，连服5天后填写调查问卷。
b组服用本发明配方制得改良配方胶囊，一日1次，每次2粒，连服5天后填写调查问卷。
11.试验结果
12.试验结论
由上述结果可知，本发明保健品或/和药物组合物在提神、抗疲劳方面的效果优于人参、麦冬、五味子、黄芪改良方。
综上，本发明提供的保健品或/和药物组合物具有提神、抗疲劳的作用，组方中各药材具有协同增效作用，显著优于生脉饮和单味药，具有较好的市场应用前景。