一种保持绒促性素活性的方法与流程

文档序号:12075937阅读:384来源:国知局

本发明涉及技术方法改造领域,具体地说涉及保持绒促性素在人体内的活性的方法。



背景技术:

绒促性素是从孕妇尿中提取的一种生物活性物质,具有促进胚胎发育,、维持妊娠的功能。绒促性性素与促甲状腺激素、促卵泡激素、黄体生成素等同为糖蛋白激素家庭一员。在临床上,绒促性素能治疗习惯性流产和促卵泡激素分泌过多或黄体生成素分泌不足引起的不孕症等疾病。此外,在水产养殖和畜牧业生产上也有广泛应用。

绒促性素在投料时,应使用0.5mol/L的NaOH 溶液或0.5mol/LHCl溶液调节药液pH值在5.0-7.0之间,经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中,此方案在原料投药时的pH环境范围较大,而人体组织的正常pH值在7-7.4,血液的正常pH值在7.35-7.45,药液pH值在5.0-7.0,在人体内不能较好的吸收,故而通过减小pH值的范围以保持绒促性素的活性。

绒促性素是我国的主要出口生化药物,用于纯化绒促性素的方法有很多,现行方法工艺流程较长、绒促性素产品效价较低。我公司研发了通过调节绒促性素原料在配料过程中所依附的pH环境,以达到保持绒促性素在人体内的活性的目的。



技术实现要素:

为了克服上述现有技术的不足,本发明提供了一种保持绒促性素活性的方法。

本发明所采用的技术方案是:

用0.5mol/L的NaOH溶液或0.5mol/LHCl溶液调节药液pH值在6.5-7.0之间,经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中。

具体实施方式

为了进一步了解本发明的技术特征,下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

1.用适量4-10℃注射用水溶解称取好的绒促性素,再加入处方用量的小分子右旋糖酐(折算成6%右旋糖酐20溶液)及甘露醇(折算成20%甘露醇注射液)及注射用水至规定体积,充分混合均匀。

2.取适量药液测pH值,并用0.5mol/L的NaOH 溶液或0.5mol/LHCl溶液调节药液pH值为6.6,经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中。

实施例2

1.用适量4-10℃注射用水溶解称取好的绒促性素,再加入处方用量的小分子右旋糖酐(折算成6%右旋糖酐20溶液)及甘露醇(折算成20%甘露醇注射液)及注射用水至规定体积,充分混合均匀。

2.取适量药液测pH值,并用0.5mol/L的NaOH 溶液或0.5mol/LHCl溶液调节药液pH值为6.7,经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中。

实施例3

1.用适量4-10℃注射用水溶解称取好的绒促性素,再加入处方用量的小分子右旋糖酐(折算成6%右旋糖酐20溶液)及甘露醇(折算成20%甘露醇注射液)及注射用水至规定体积,充分混合均匀。

2.取适量药液测pH值,并用0.5mol/L的NaOH 溶液或0.5mol/LHCl溶液调节药液pH值为6.8,经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中。

实施例4

1.用适量4-10℃注射用水溶解称取好的绒促性素,再加入处方用量的小分子右旋糖酐(折算成6%右旋糖酐20溶液)及甘露醇(折算成20%甘露醇注射液)及注射用水至规定体积,充分混合均匀。

2.取适量药液测pH值,并用0.5mol/L的NaOH 溶液或0.5mol/LHCl溶液调节药液pH值为6.9,经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中。

以上所述,实施例1仅是本发明的较佳实施例而已,并非是对本发明作其它形式的限制,任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容,依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型,仍属于本发明技术方案的保护范围。

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