本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：小儿鼻炎是指鼻腔黏膜和黏膜下组织的炎症，根据病程长短以及发病急缓程度可分为过敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎。过敏性鼻炎患儿的临床表现为流清水样鼻涕、鼻塞、鼻痒以及阵发性喷嚏。慢性鼻炎患儿活动时鼻塞症状不适特别明显，而夜间或者静坐时鼻塞症状比较明显，患儿的鼻涕呈黏液性，同时还会出现头昏、头痛等症状。急性鼻炎患儿起病时常常伴有轻微的恶寒发热，全身都不舒服，且鼻咽部有灼热感，鼻内发干、发痒，之后，患儿还会出现鼻塞、流清水样鼻涕，嗅觉功能下降。因此，该疾病严重影响患儿的身体健康，极大的降低了患儿的生活质量水平。该疾病应获得相关工作人员的高度重视。小儿鼻炎是一种临床上较为常见的小儿疾病，分为慢性鼻炎、急性鼻炎、过敏性鼻炎这3种类型。其中，慢性鼻炎中最为常见的疾病便是鼻窦炎，主要在儿童感冒1周以上出现，临床表现为脓涕、鼻塞以及头痛等。小儿鼻炎不仅影响患儿的身体健康，影响患儿的成长发育，同时也带给患儿家属较大的心理负担。生活中，家长要给予鼻炎患儿适当的护理，以减少疾病带给患儿的损伤。另外，也要求临床工作者对这一疾病进行深入研究，找寻治疗该疾病有效的方法。大金刀：为水龙骨科盾蕨属植物卵叶盾蕨Neolepisorusovatus(Bedd.)Ching[PleopeltisovataBedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗净，晒干。【性味】苦；凉。【归经】心；肺；膀胱经。【功能主治】清热利湿；止血；解毒。主热淋；小便不利；尿血；肺痨咯血；吐血；外伤出血；痈肿；水火烫伤。【原植物形态】植株高15-45cm。根茎横生，密被卵状披针形鳞片，长渐尖，边缘有疏齿。叶远生；叶柄长10-20cm，被鳞片；叶片厚纸质，卵状披针形至卵状长圆形或近三角形，宽7-12cm，渐尖，基部较宽，圆形至圆楔形，多少下延于叶柄，全缘或下部多少分裂；侧脉明显。孢子囊群大，圆形，在侧脉两侧排成不整齐的1至数行，幼时有盾状隔丝覆盖。收载于中药大辞典。藤本夜关门：为旋花科白鹤藤属植物灰毛白鹤藤Argyreiaosyrensis(Roth)Choisyvar.cinereaHand.-Mazz.[lettsomiabellaauct.NonC.B.Clarke]的叶或根。叶夏、秋季采收，晒干；根全年可采、洗净，切片，晒干。【性味】涩；温。【功能主治】收涩固脱；敛肺；止血。主久泻脱肛；子宫脱垂；肺虚咳喘；月经过多；外伤出血。【性状】叶多皱缩破碎。完整叶展平后呈卵形或阔卵形，长6-12cm，宽3.5-11cm，先端锐尖，基部心形，上表面密被具瘤状基部的灰长柔毛，下表面被卷曲的灰柔毛；叶柄长3-3.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽，气微，味微苦。【原植物形态】灰毛白鹤藤攀援灌木。茎圆柱形，密被白色或带灰色或淡褐色绒毛。单叶互生；叶柄长3-7.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽；叶片宽卵形至近圆形，长6-12cm，宽3.5-11cm，先端锐尖，基部心形，上面密被有瘤状基部的俯伏灰长柔毛，背面密被极密而卷曲的灰柔毛。花序聚集成头状，花无柄或近无柄；总花梗、苞片及萼片外面均被绒毛；花冠管状钟形，粉红色，冠檐深5裂，裂片狭卵形，瓣中带密被白色柔毛；雄蕊及花柱伸出；花丝基部扩大，被毛；子房无毛，2室。果球形，红色，包以增大的萼片，萼片内面红色。种子2颗或1颗，近于无毛。花期秋、冬季。收载于中药大辞典。山缘草定碱（Adlumidine）：CAS号550-49-2，分子式C20H17NO6，分子量367.36。【药理作用】具有兴奋子宫的作用。【成分来源】罂粟科植物覃状山缘草AdlumiafungosaGreene，伏生紫堇Corydalisdecumbens(Thunb.)Pers.块茎，刻叶紫堇Corydalisincisa(Thunb.)Pers.全草，短尖紫堇CorydalismucroniferaMaxim。大黄素甲醚二葡糖苷（PhyscionDiglucoside）：CAS号84268-38-2，分子式C28H32O15，分子量608.55。【药理作用】泻药。【成分来源】蓼科掌叶大黄根；豆科疣决明；鼠李科分枝鼠李。白桦脂酸（Betulinicacid）：CAS号472-15-1，分子式C30H48O3，分子量456.71。【生物活性】抗肿瘤（W256）。【成分来源】大枣Ziziphusjujuba，树形杜鹃Rhododendronarboreum，喜树Camptothecaacuminata。3个原料药化学结构：大黄素甲醚二葡糖苷（PhyscionDiglucoside）山缘草定碱（Adlumidine）白桦脂酸（Betulinicacid）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀4780-4790重量份藤本夜关门2650-2670重量份白桦脂酸30-36重量份山缘草定碱22-26重量份大黄素甲醚二葡糖苷17-19重量份。优选的用于治疗鼻炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：大金刀4785重量份藤本夜关门2660重量份白桦脂酸33重量份山缘草定碱24重量份大黄素甲醚二葡糖苷18重量份。一种治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗鼻炎药物。一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：大金刀4780-4790重量份藤本夜关门2650-2670重量份白桦脂酸30-36重量份山缘草定碱22-26重量份大黄素甲醚二葡糖苷17-19重量份；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、藤本夜关门、白桦脂酸、山缘草定碱、大黄素甲醚二葡糖苷，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，25℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为62小时，每次溶剂用量为原料药总重量的70倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：大金刀4785重量份藤本夜关门2660重量份白桦脂酸33重量份山缘草定碱24重量份大黄素甲醚二葡糖苷18重量份；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、藤本夜关门、白桦脂酸、山缘草定碱、大黄素甲醚二葡糖苷，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，25℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为62小时，每次溶剂用量为原料药总重量的70倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗鼻炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗鼻炎药物。药物组合物治疗鼻炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀4785g藤本夜关门2660g白桦脂酸33g山缘草定碱24g大黄素甲醚二葡糖苷18g；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、藤本夜关门、白桦脂酸、山缘草定碱、大黄素甲醚二葡糖苷，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，25℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为62小时，每次溶剂用量为原料药总重量的70倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀4780g藤本夜关门2670g白桦脂酸30g山缘草定碱26g大黄素甲醚二葡糖苷17g；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、藤本夜关门、白桦脂酸、山缘草定碱、大黄素甲醚二葡糖苷，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，25℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为62小时，每次溶剂用量为原料药总重量的70倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀4790g藤本夜关门2650g白桦脂酸36g山缘草定碱22g大黄素甲醚二葡糖苷19g；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、藤本夜关门、白桦脂酸、山缘草定碱、大黄素甲醚二葡糖苷，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，25℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为62小时，每次溶剂用量为原料药总重量的70倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度58%乙醇作为溶剂，加热回流提取34次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物208g，加入淀粉134g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素137g，硬脂酸镁1g，混匀，压制成1300片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物69g，加入淀粉55g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊400粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000210g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.6cm，滴速以每分60滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：治疗鼻炎的药物组合物治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：白桦脂酸30重量份山缘草定碱20重量份大黄素甲醚二葡糖苷45重量份。实施例8：治疗鼻炎的药物组合物治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：白桦脂酸20重量份山缘草定碱20重量份大黄素甲醚二葡糖苷20重量份。实施例9：治疗鼻炎的药物组合物治疗鼻炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：白桦脂酸40重量份山缘草定碱20重量份大黄素甲醚二葡糖苷35重量份。实验例1：治疗鼻炎的试验研究1资料与方法1.1一般资料将2012年5月-2013年5月在我市医院接受治疗的50例鼻炎患儿作为此次研究对象，按照随机分配的方法将其分为实验组和对照组，各25例。实验组中男性13例，女性12例，年龄3个月-5岁，平均年龄（3.25±0.52）岁，病程2个月~1年，平均年龄（0.68±0.34）年；急性鼻炎患儿10例，慢性鼻炎患儿15例。对照组中男13例，女12例，年龄3个月~5岁，平均年龄（3.32±0.51）岁，病程2个月~1年，平均病程（0.63±0.37）年；急性鼻炎患儿10例，慢性鼻炎患儿15例。两组患儿的基本资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。1.2治疗方法1.2.1对照组单纯西药治疗患儿的主要药物为二代头孢菌素针，给予患儿静脉滴注，局部加用0.25%呋麻液3mg以及地塞米松针，每天注射5次。鼻腔外则应用辅舒良喷鼻，每天喷2次。观察患儿的浓涕量，再应用鼻窦负压给予置换吸引进行辅助治疗。告知患儿家属每周来医院复查1次，每个月应用CT以及腔镜对患儿的鼻腔进行检查。治疗1疗程的时间为1个月。1.2.2实验组加味苍耳子散治疗药方为：药物组合物（实施例1药物组合物）2.5g，并根据患儿的不同症状进行对症加减：过敏症状重的患儿加蝉蜕、路路通；脓涕多的患儿加石菖蒲、天花粉；头痛的患儿加川芎、白芨藜；鼻衄的患儿加生地、丹皮。药物每剂煎熬2次，将第1次以及第2次所煎好的药汁混合，分为4次服用。治疗1疗程的时间为1个月。1.3判定标准本实验疗效分为显效、有效以及无效。显效：经过治疗后，患儿鼻塞、流脓涕以及头痛等临床表现彻底消失，患儿鼻腔内的黏膜恢复正常的颜色，鼻道以及嗅裂处没有脓性分泌物；CT扫描结果显示，患儿的鼻窦炎黏膜正常；鼻道检查结果显示，患儿鼻内的通气状况较好。有效：经过治疗后，患儿的鼻塞、流脓涕以及头痛症状得到有效的改善，患儿鼻道以及嗅裂处脓性分泌物有所减少；患儿鼻腔内黏膜的色泽恢复正常；CT扫描结果显示，患儿鼻窦炎内黏膜仍处于增厚的趋势，且软组织还没有消失。无效：经过治疗后，患儿的鼻塞、流脓涕以及头痛症状没有变化甚至病情加重，CT扫描结果显示，患儿鼻窦黏膜没有任何的改善。治疗总有效率=（显效例数＋有效例数）/总例数×100%。患儿的生活质量状况借助生活质量评定量表（theshortformhealthsurveyquestionnaire，SF-36）量表进行评定，量表共分为8个维度，总分为100分。患儿的分数越高，代表其生活质量水平越高。评分由专业人员对患儿进行调查，调查两组患者治疗前以及治疗后的生活质量评分，调查时间为半小时。1.4统计学方法采用SPSS18.0软件进行数据处理，计量资料以x±s表示，采用t检验，计数资料用百分比表示，采用卡方检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。2结果2.1两组患儿治疗效果的比较实验组治疗总有效率为92%，对照组治疗总有效率为68%，组间比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。表1两组患儿治疗效果的比较〔n=25〕组别显效有效无效总有效率(%)对照组710868实验组1310292*与对照组比较，*P＜0.05。2.2两组患儿生活质量评分的比较实验组与对照组在治疗前的生活质量评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；而治疗后，实验组以及对照组的生活质量评分均得到显著的改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；实验组与对照组治疗后的生活质量评分比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表2。表2两组患儿生活质量评分的比较（n=25，分）组别治疗前治疗后对照组65.68±4.3573.67±6.65*实验组65.36±4.4285.33±7.56*#与同组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。当前第1页1 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